RBA6.0专用表格记录 纠正预防措施单

XX机电股份有限公司纠正/预防措施单

不合格品控制与纠正预防措施方案

不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平，尽可能减少质量缺陷的发生，特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1.预防 放样是铁塔生产的首道工序，放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制，为了防止放样出现较多或较大的失误，在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A）生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定，主管制定的生产计划由专职技术员审核，专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核，以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B）放样员拿到图纸后，先进行审图，根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录，列出图纸需要的更改或设计缺陷，交由专职技术员审核，并联系设计院确认后，再进行放样。 C）放样过程中，凡是涉及到控制尺寸，挂线点，变坡，重量规格变更，需要专职技术员联系设计院确认，并在图纸上进行签字确认。放样完成后，由放样员进行互检，试组塔型进行一次互检，不试组的塔型进行二次互检。 D）统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行生产明细的制作，配段表上制表和审核必须签字，没有签字的找主管或专职技术员确认，生产明细制作后，由统计员互检，确认所有件号数量根据生产计划制作。

2.纠正 A）如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误，应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产，并对所有涉及件号的放样资料进行修改，并签署放样资料修改记录。 B）当在生产过程中，因放样错误产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工报废单，能返工的进行标识，并放置不合格品隔离区，如造成报废，应第一时间报告统计员，统计损失，第一时间销毁报废零部件，以防和合格零部件弄混，返工后的部件联系质检员进行复检，并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中，质量缺陷主要集中在编程错误，自动线操作误差大，原材料变形没有矫正，钢印压制错误，眼孔缺陷严重，挂线孔没有进行钻孔。 2、预防 为防止生产制作过程中因编程错误出现大批量不合格品，所有零部件在生产首件时，由操作工进行首检，并进行记录，首检主要查看零部件规格，眼孔数量，大小，以及钢印压制是否正确，并对眼孔缺陷进行观察，生产后对缺陷严重的眼孔进行打磨。对变形严重的原材料进行矫正，对所有的挂线孔进行钻孔操作。 3、纠正 当在生产过程中，产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工

纠正预防措施实施.docx

纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题，确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理，改善质量体系的薄弱环节，对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防，防止其再发生，使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次，否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅

5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告，对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员

纠正和预防措施经过流程

纠正与预防措施流程文件编号： 版本：0A （试用）

文件变更履历

当产品、制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠 道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。 2适用范围 适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。 备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时，依照顾客的要求进行。 3名词定义 3.1纠正措施(Corrective Action) :采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.2预防措施(Preventive Action):采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.3 8 D ( 8 Disciplines ):本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决 品质问题。 4权责 4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。 A. 制程与进料的异常由QC主导； B. 客户抱怨时由QA主导； C. 系统与稽核异常时由QS主导。 4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。 5. 工作程序 流程 改善要求信息 改善小组成立

责任部门工作要求相关文件/记录 品质部5.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防措 施单”： a. 各部门的绩效指标没有达到目标时； b. 质量审核、管理评审发生不符合项时； c. 进料检验、生产过程中出现异常状况时； d. 发生顾客投诉与异常退货时； e. 潜在不合格时(如作业隐患，或通过 FMEA,SPC等发现)。 纠正/预防措施 单 相关部门5.2多功能小组成立 5.2.1品质部(各过程担当)主导召集相关部门组成多功能小组； 5.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及改善责任归属； 5.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相关部门了解问题发生的现况； 5.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行

纠正和预防措施(CAPA)管理规程

纠正和预防措施（CAPA）管理规程

1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

纠正和预防措施

至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、顾客的意见、抱怨、投诉； 5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题

公司ISO9001：2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001

公司ISO9001：2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001 总经理、各位代表： 从20xx年10月通过第三方国家注册的审核以来，为了确保质量管理体系持续有效的运行。经总经理批准，企管办在20xx年度先后举办过各种类型培训3期，参加培训人员100多人次，具体的培训内容有：1.ISO9001：2000标准；2.公司的质量手册、程序文件及各部门的质量目标分解；3.设备操作规程、设备、工装、模具管理与保养； 4.注塑、冲制工艺规程，监控要求。 通过培训取得了较为显著的效果,具体表现在： a.使广大员工进一步认识到建立、实施质量管理体系的重要性，明确了ISO9001：2000质量管理体系的标准和应用的过程方法； b.安全保卫和环境卫生大有改进，材料、半成品、成品的有序堆放使车间的环境整洁卫生； c.进一步树立了公司形象，所有员工体现了良好的公司形象和精神风貌。 内审是对质量管理体系实施情况的自我检查，发现问题并采取措施及时改正的一个过程，以确保体系符合标准要求和文件规

定，实现体系的有效运行。20xx年5月初，企管办制定了20xx年度内审计划，并于5月13日至14日进行了公司的内审。这次内审的范围覆盖了ISO9001标准要求的相关过程、活动及所涉及的所有场所和相关的法律、法规。这次内审也是对质量管理体系一次全面的大检查。内审严格按照内审的实施计划并按质量手册的有关规定成立了审核组，并编写了《内审检查表》作为现场审核的依据。此次内审由管理者代表出任审核组长，内审员与被审核部门之间没有直接的关系，保证了内审工作的独立性和公正性。内审共开出了3项不合格项报告，均为一般不合格，分布在2个部门，其中供销部2项，质检部1项。其分布在3条款，分别为：7.2一项,7.4一项,7.6一项。从不合格项的分布来看，其分布是分散的，没有形成区域性的不合格，不合格项开出以后，各责任部门都能在分析原因的基础上，制订并实施相应的纠正措施，并均在限定的期限内通过了内审员的验证。通过内审结果可以确定我公司的质量管理体系是符合GB/TISO9001：2000标准和公司体系文件的持续运行，其运行是有效的。 对日常发生的不合格项目要及时采取纠正预防措施，以防止不合格项目的再发生。所有的纠正预防措施均列入《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。 所有发生的纠正和预防措施都已验证，并取得了一定的效果。尽管如此，我们仍不能有丝毫的放松，还要看到存在的不足之处，积极采取纠正和预防措施，加强对ISO9001：2000标准和

纠正和预防措施管理制度

纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。 质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4. 管理内容 定义

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程 问题识别

纠正和预防措施

至高建设集团 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、 顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是：