产品安全性管理规定

1.目的

对本公司产品安全性和责任原则作规定，以尽可能避免因产品安全问题对客户可能造成的危害，以及产品安全性问题对公司造成的严重影响。

2.适用范围

适用于公司产品安全性和产品责任原则的实施和控制。

3.引用文件

IATF16949:2016标准4.术语

采用￡09000:2015版质量保证和质量管理相关术语以及IATF16949:2016技术规范中相关的汽车行业术语和定义。

产品安全责任：是用于描述生产者或供方对其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他有关的损失赔偿责任的通用术语。

安全件：产品变异导致使用者身体伤害及其它物品损毁或引起严重灾害或违反国家安全、环保法规的产品，或者由客户书面定义为安保特性的产品；

5.职责

工程部负责收集涉及安全性的产品，并进行产品安全性风险分析。品质部负责制定限制产品安全风险影响的应急计划和程序。

6.工作流程

7、支持性文件

《潜在失效模式及后果分析控制程序》《产品标识和可追溯性管理规定》

8、记录

产品安全性清单

FMEA报告

附件1 ：产品安全性控制程序流程图

生产控制米购控制每月定期检查现场标识配备预防性设备对相关人员培训

通知顾客

附件二：产品安全性发生不良的事态升级流程

编制：张朝平

8小时未解决,

可能影响交付

审核：吴玲艳

批准：谈俊强

日期: 日期:

日期:

功能性食品(参考)

10个题：名词解释4个，问答6个。 1、功能（保健）食品系指具有调节人体生理功能、适宜特定人群食用，又不以治疗疾病为目的的一类食品。 2、亚健康：身体的确有不适但没有发现器质性病变的状态。它是人们表现在身心情感方面的出于健康与疾病知道的健康低质量状态及其体验。（作用：功能性食品除了具有普通食品的营养和感官享受两大功能外，还具有调节生理活动的第三大功能，也就是其体现在促进机体健康、突破亚健康、祛除疾病等方面的重要作用。） 3、功效成分：具有特殊生理作用的生物活性物质。 4、牛初乳：是指母牛分娩产犊后乳腺在7d内(有时仅指2～3d内)所分泌的乳汁。 5、自由基又叫游离基：它是由单质或化合物的均裂而产生的带有未成对电子的原子或基团。 6、免疫应答：是机体免疫系统对抗原刺激所产生的以排除抗原为目的的生理过程。 7、疲劳：在劳动或运动过程中,由于劳动或运动引起机体生理生化改变而导致或运动能力暂时下降的现象称为疲劳。 8、低聚糖（功能食品配料）或寡糖：由2——10个分子单糖通过糖苷键连接形成直链或支链的低度聚合糖。 9、膳食纤维：指凡是不能被人体内源酶消化吸收的可食性植物细胞、多糖、木质素以及相关物质的总和。 10、良好生产规范（GMP）的概念为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求——先进的管理系统。 超氧化物歧化酶（SOD）：是生物体内防御氧化损伤的一种重要的酶，能催化底物超氧自由基发生歧化反应，维持细胞内超氧自由基处于无害的低水平状态。 11、我国功能（保健）食品发展经历了哪些阶段？ 我国保健食品发展过程大体都经历了三个阶段： 第一代保健食品，为初级保健食品，仅根据食物中的营养成分，或强化的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实验证明或严格的科学论证。这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品，如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。 第二代保健食品，这代食品必须经过人体及动物实验，证明其具有某项保健功能。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。 第三代保健食品，这代食品不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项保健功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等。 12、保健食品与一般食品和药品的区别： 与药品的区别：1，药品是用来治病的，而功能性食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。功能性食品重在调节机体内环境平衡与生理节律，增强集体的防御功能，以达到保健康复的目的。 2，功能性食品要求达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不能带来任何毒副作用。而作为药品，则允许一定程度的毒副作用存在。 3，功能性食品无需医生的处方，没有剂量的限制，可按机体的正常需要自由摄取。 与一般食品的区别：一般食品为健康人所摄取，从中获取各类营养素，并满足色、

药物临床试验安全评价广东共识(2020年 版)

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版） 广东省药学会2020年8月1日发布 更新说明 药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验 药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调 了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如 何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识 旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研 究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试 验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评， 也不断收到一些完善建议。2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫 生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权 责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚 有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版GCP结合 国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程

序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强 逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。 本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！ 共识撰写小组2020年7月14日 目录 一总则二定义 2.1 不良事件 2.2 严重不良事件 2.3 重度不良事件与严重不良事件 2.4 药物不良反应 2.5 可疑且非预期严重不良反应 2.6 重要不良事件 2.7 治疗期出现的不良事件 2.8 特别关注的不良事件 三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 3.1 不良事件名称的确定 3.2 不良事件的开始时间 3.3 不良事件的随访 3.4 不良事件的结束时间

安全性评价管理制度(2021)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 安全性评价管理制度(2021)

安全性评价管理制度(2021)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 第一章总则 第一条为了更好地开展安全性评价工作，提高反事故工作的预见性和安全投资效益，实现安全生产的“可控、预控、在控”，减少和消灭一切不安全情况，结合公司实际情况，特制定本制度。 第二条本制度规定了安全性评价的组织机构与管理职责、管理内容与方法等内容。 第二章组织机构与职责 第三条组织机构 1、公司设立安全性评价领导小组，组长由公司总经理担任，副组长由公司副总经理担任，成员由各部门经理担任。安全性评价领导小组是公司安全性评价工作的领导机构。 2、安全性评价领导小组下设安全性评价办公室（归口安健环部），安全性评价办公室由安全监察专责和相关人员组成，办公室主任由设备技术部经理担任。安全性评价办公室是安全性评价领导小组的日常

功能性食品教学大纲

《功能性食品》课程教学大纲 课程名称(英文)：Functional Food 课程代码： 课程类别：(专业课) 学时：48 学分：3 考核方式：考试 适用对象：食品营养与检测专科专业 一、课程简介 本课程是食品专业方向学生的一门专业课。功能性食品被誉为“21 世纪的食品”，它是当今食品科学与工程研究领域的前沿学科，涉及到化学、生化、医学、药学、食品工程等众多学科。 通过本课程的学习，使学生掌握和了解功能性食品的概念和发展，将前面所学的基础课程和专业课程知识综合运用，利用我国食品资源、结合我国国情来研究和开发出保障人类健康的功能性食品，成为功能性食品研究、开发、管理、生产等方面的专业人才。 二、教学目的及要求 1、系统地学习和理解与功能性食品科学相关的基础知识； 2、了解或掌握各类功能性因子或成分的生理功能； 3、了解各类功能性食品资源的特点； 4、了解或掌握各类功能性食品的作用机制； 5、理解和掌握功能性食品的设计原则； 6、了解我国各类功能性食品的评价方法； 7、为学生从事有关功能性食品的生产、科学研究和产品创新打下基础。 三、与其它课程的关系 功能性食品学，是食品科学与预防医学相关内容相互融合而成的一门综合科学，涉及功能性食品生物化学、营养学、生物学、工程学和管理学等内容，是食品科学与工程及相关专业的专业选修课程。 四、教学内容 第一章绪论 （一）目的与要求 了解功能性食品的研究、应用及市场状况。 （二）教学内容： 1．掌握功能性食品的概念或定义； 2．了解功能性食品的演替过程； 3．了解功能性食品基本特征及分类； 4．了解我国功能性食品的发展现状及发展趋势。 第二章功能因子

安全性评价

安全性评价 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全性评价安全性评价技术，最早是由美国道化学公司于1964年开发的，二十多年来，尤其是近几年来，各国相继提出了各具特色的评价模式。它们的共同特点是以生产设备为主体，逐一分析生产过程中所使用的各种物质的火灾和爆炸特征以及工艺过程中各种潜在危险因素，从而为防止事故，保证安全生产提供了具体和可靠的依据。但尚未形成一套通用的、完整的评价方法。 第一节安全性评价的概念 一、安全性评价的定义 安全性评价（SafetyAssessment）也称危险性评价或风险评价，它是综合运用安全系统工程的方法对系统的安全性进行预测和度量的一种科学方法。就是对系统存在的危险性进行定性和定量分析，得出系统发生危险的可能性及其程度的评价，以寻求最低事故率、最少的损失和最优的安全投资效益。

企业进行安全性评价，可使宏观管理抓住重点、分类指导，也可为微观管理提供可靠的基础数据，是实现现代化科学管理的重要环节，是实现“创造一个良好的工作环境，保证职工安全和健康”的有力措施。 二、安全性评价的内容 安全性评价包括以下的基本内容： （1）危险的辨识主要是查明系统中可能出现的危险的种类，范围及其存在的条件。 （2）危险的测定与分析即通过一定的事故测定和危险分析（包括固有的和潜在的危险）。对系统内可能出现的新的危险及在一定的条件下转化生成的危险，进行进一步分析，分析可能造成的伤害和损失。 （3）危险的定量化把系统中存在的危险进行定量化处理，对其危险程度及可能导致的伤害程度进行客观的评定，用以划定安全与危险，可行与不可行的界限。 （4）危险的控制与处理为消防危险采取消除、避开、限止和转移等技术措施以及检查、教育、训练等管理措施。

安全绩效评定管理制度范本

内部管理制度系列 安全绩效评定管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-64010安全绩效评定管理制度 Safety Performance Evaluation Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 安全管理绩效是一个组织根据职业安全卫生方针和目标，在控制和清除职业安全卫生危险方面所取得的成绩和达到的效果。安全管理是一项系统性很强的工作，评价其绩效问题应以系统的观点作出客观、公正的评价，不能因为出了一起人身伤害事故把安全管理工作全部否定掉。造成人身伤害事故的原因是多方面的，如因设备缺陷、维护不善带病运行导致事故，或者是工艺指标规定不科学、不合理，以及操作控制不稳定等，或者是操作不熟练缺乏经验、违章操作等，或者是作业环境本身就存在不安全因素等等。因此，人身伤害事故的发生是由很多不安全因素所造成的。在工作中把每起事故都做出全面调查分析，查找出事故原因、确定事故性质、分清事故责任，然后作出判断评价会比较客观、公正些。 既然事故的发生是由多方面原因所致，那么对安全管理

绩效的评价也应从多方面综合评价较为客观、公正。在评价安全管理绩效问题时，其指标与其它方面的不同，一般的评比指标都是以数字大为好，而安全管理绩效指标是以数字小为好，如事故为“零”，违章纪人数为“零”等。因此对评比指标要有深刻的认识，知道每一项工作如何考核、如何评比、如何制定指标等，否则搞评比工作会适得其反达不到预期的效果。 1.评价安全生产责任制落实情况 安全生产责任制已详细规定了各部门、各级人员的安全职责。如果公司每位领导、每位员工都认真履行安全职责，明确各自的安全权利与义务，真正实现全员参与安全管理，充分认识到安全管理并不是哪个部门的事，而是与每个人都有直接关系的，在看待事故问题时自然就较为客观些。有些领导、员工一旦出了人身伤害事故，就片面地怪罪安全管理部门，把责任往安全管理部门推。其他安全管理职能部门也有他自己的管理职能和权限，你说他一点责任也没有是说不过去的，起码也得负点管理责任吧，比如安全教育、检查、指导、监督、管理不到位等等。因此说评价安全管理绩效时

安全评价管理暂行办法

浙江省安全评价管理暂行办法 第一章总则 第一条为贯彻“安全第一，预防为主”安全生产方针，加强对从事安全评价机构的管理，规范安全评价工作，保证安全评价质量，依据《安全生产法》、《安全生产许可证条例》和《安全评价机构管理规定》（国家局13号令）等有关法律、法规制定本办法。 第二条本省行政区域内的安全评价活动及其管理活动适用本办法。法律、法规另有规定的从其规定。 第三条国家对评价机构和评价人员实行资质认可管理制度，未取得资质证书的机构和人员不得承担安全评价工作。各级安全生产监管部门对本辖区内的评价机构及安全评价工作实行监督管理。 第二章安全评价 第四条依法必须实施的安全评价包括： （一）下列新建、改建、扩建、迁建项目（工程）的安全预评价和验收评价： 1、国家建设项目划分标准规定中的大中型建设项目； 2、火灾危险性生产类别为甲类的建设项目； 3、爆炸危险场所等级为特别危险场所和高度危险场所的建设项目；

4、大量生产和使用Ⅰ级、Ⅱ级危害程度的职业性接触毒物的建设项目； 5、大量生产和使用石棉粉料或含有10%以上的游离二氧化硅粉料的建设项目； 6、生产、储存危险物品的建设项目； 7、按有关规定需进行评价的矿山建设项目； 8、经设区的市级以上安全生产监管部门书面确认的危险、危害因素大、构成重大危险源或存在重大事故隐患的建设项目。 （二）企业申领《安全生产许可证》进行的安全评价。 （三）危险化学品生产、储存企业申领定点批准书和危险化学品经营企业申领《经营许可证》进行的安全评价； （四）危险化学品包装物、容器生产企业申请定点生产资格进行的安全评价； （五）企业剧毒危险化学品生产、储存、使用装置每年一次的安全评价和其他危险化学品生产、储存、使用装置每两年一次的安全评价； （六）烟花爆竹生产企业改建、迁建项目（工程）的安全评价；烟花爆竹批发经营单位的安全评价。 第五条未按规定进行安全预评价的建设项目（工程），不能投入生产和使用，不能通过安全生产“三同时”验收；未按规定通过安全评价的生产、储存和经营单位，不能投入建设、生产和经营，各级安全生产监管部门不得发放生产、经营许可证。

《药物临床试验 安全评价

药物临床试验安全评价?广东共识（2018） （广东省药学会2018年4月23日印发） 更新说明 药物临床试验的安全性评价是全面?客观评价一个试验药物不可或缺的内容?安全信息的收集?评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素? 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2016年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考?随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017年8月至2018年3月期间向行业广泛征求修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识? 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚待明确和共同遵循的做法?本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识? 本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作为SAE上报”的悉心指导，同时也感谢黄菲霞?赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的宝贵建议和参考依据?在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢! 共识撰写小组 2018年4月8日

目 录 1 总则 (3) 2 定义 (3) 2.1 不良事件 (3) 2.2 严重不良事件 (3) 2.3 重度不良事件与严重不良事件 (4) 2.4 可疑的?非预期的严重不良反应 (4) 2.5 重要不良事件 (4) 2.6 治疗后出现的不良事件 (4) 3 不良事件/严重不良事件的收集?记录?描述 (4) 3.1 不良事件名称的确定 (4) 3.2 不良事件的开始时间 (5) 3.3 不良事件的随访 (5) 3.4 不良事件的结束时间 (5) 3.5 不良事件的转归 (5) 3.6 不良事件的合并用药 (5) 3.7 不良事件的严重程度 (6) 3.8 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (6) 4 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (6) 4.1 因果关系判断的思路 (7) 4.2 因果关系判断的标准 (7) 4.3 因果关系判断的结果 (7)

原料安全性评价制度

原料安全性评价制度 1.目的 为了对原料进行科学、合理的评价，规范原料安全性评价活动，制定本制度，从而确保原料质量安全。 2. 适用范围 适用于本公司的原料安全性评价管理 3. 管理职责 3.1 品管主管负责组织人员对原料安全性进行评价 3.2 化验员负责对原料的卫生指标进行定期检验或外部委托送检。 4. 具体条款规定 4.1 原料卫生指标的定期检测 4.1.1品管员每3个月至少选择5种原料，进行取样送化验室检测。 定期检验卫生指标的5种原料选择原则：要根据原料的特性、配方使用量、季节变化、库存周期，原料价值等影响质量安全的因素来选取原料，如：配方中使用量较大的玉米、小麦、豆粕要定期抽查；在潮湿季节，要对易霉变的面粉、米糠进行抽查；对于库存周期较长的棉粕等原料要进行定期抽查；对易出现质量问题的鱼粉、肉骨粉等进行定期抽查；对重金属、霉菌毒素易超标的硫酸锌等矿物质、玉米DDGS等玉米副产品进行定期抽查；对价值较高的维生素等饲料添加剂进行定期抽查。 4.1.2化验员要及时对送检样品的主要卫生指标进行检测。对于不能检测的项目，要委托有资质的机构进行检测。 4.1.3 化验员要根据检测结果编制检测报告并及时上报自行或委托检测报告。4.2 原料安全性评价 4.2.1若有一项及以上卫生指标不合格，品管主管要根据检测结果组织相关人员重新对该原料及其成品的安全性进行评估。 原料安全性评价的几种情况：评价的情况有两种，一种是：检测结果合格，此时的原料安全性评价报告除了肯定原料质量保障体系外，也要对可能存在的隐患进行预防；二是，若检测结果不合格，分以下几种情况进行评价： （1）该原料还未使用：立即封存，不得使用，及时进行处置，找出原因，并提

发电机组并网安全性评价的管理办法(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 发电机组并网安全性评价的管理办法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-5708-60 发电机组并网安全性评价的管理办 法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一条为了加强电力安全监督管理,规范发电机组并网安全性评价(以下简称并网安评)行为,保障发电机组安全可靠并网运行,确保电力系统安全稳定,根据《电力监管条例》、《电网运行规则（试行）》，制定本办法。 第二条本办法适用于并网运行的单机容量50兆瓦及以上的水电机组（含抽水蓄能机组）、燃气-蒸汽联合循环机组，100兆瓦及以上的火电机组，核电机组，500千瓦及以上的风力发电机组。其它并网运行的发电机组参照执行。 第三条新建、改建和扩建发电机组在进入商业运营前应当通过并网安评。已投入运行的并网发电机组应当定期进行并网安评，周期一般不超过5年。

第四条并网安评工作的主要程序如下： （一）电力监管机构编制辖区内并网安评工作计划； （二）发电企业在自查、自评满足评价标准的基础上，提出并网安评申请； （三）发电企业自主选择具有相应资质并符合规定要求的安全评价中介机构（以下简称中介机构）； （四）电力监管机构审核中介机构派出的并网安评人员资格； （五）并网安评人员进行现场查评，中价机构提出并网安评报告； （六）电力监管机构组织评审并网安评报告，公布并网安评结论。 第五条并网安评主要内容应当包括： （一）涉网安全生产管理体系； （二）电气主接线系统及厂、站用电系统； （三）发电机组励磁、调速系统； （四）发电机组自动发电控制、自动电压控制、

施工安全评价管理规定

安全评价管理制度 第一章总则 第一条为了加强安全生产监督管理，科学评价施工项目安全生产条件、安全生产业绩和安全生产能力，实现安全生产评价工作规范化和制度化，提高安全生产管理水平，制定本制度。 第二条本制度适用于中国水利水电第十四工程局有限公司锦屏电站机电安装项目部。国家法律法规规定需要进行安全评价的项目按其规定聘请具有安全评价资质的安全评价机构进行安全评价。 第二章评价内容 第三条项目安全生产评价内容包括安全生产条件单项评价、安全生产业绩单项评价以及由以上两项单项评价组合而成的安全生产能力综合评价。 第四条项目安全生产条件单项评价分为安全生产管理制度、机构与人员管理、安全技术管理和设备与设施管理4个分项。评分标准和评分方法按附录A规定。 第五条项目安全生产业绩单项评价的内容直接分为生产安全事故控制、安全生产奖罚、项目安全生产检查和环境、职业健康安全管理体系推行4个评分项目。评分标准和评分方法按附录B规定。 第六条安全生产能力综合评价按附录C规定。 第三章评价方法 第七条项目安全生产条件单项评分原则： 1、各项评分满分分值为100分，各分项评分的实得分应为相应分项评分表中

和评分项目实得分之和。 2、分项评分表中的各评分项目的实得分不采用负值，扣减分数总和不得超过该项评分项目应得分分值。 3、评分项目有缺项的，其分项评分的实得分按下列公式换算： 有缺项的分项评分的实得分=可评分项目的实得分之和/可评分项目的应得分值之和×100 4、单项评分实得分应为其4个分项实得分的加权平均值。本实施细则附录A 中表A.0.1—表A.0.4相应分项的权数分别为0.3、0.2、0.3、0.2。 第八条项目安全生产业绩单项评分原则： 1、单项评分满分分值为100分。 2、单项评分中的各评分项目的实得分不采用负值，扣减分数总和不得超过该评分项目应得分分值，加分总和也不得超过该评分项目的应得分分值。 3、单项评分实得分应为各评分项目实得分之和。 4、当评分项目涉及到重复奖励或处罚时，其加、扣分数应以该评分项目可加、扣分数的最高分计算，不得重复加分或扣分。 第八条项目安全生产业绩单项评分采用附录B表。 第九条项目安全生产能力综合评分采用附录C表。 第四章评价等级 第十条项目安全生产条件、安全生产业绩的单项评价和安全生产能力综合评价均为合格、基本合格和不合格三个等级。 第十一条项目安全生产条件单项评价等级划分按表4.0.1核定。 第十二条项目安全生产业绩单项评价等级划分按表4.0.2核定。 第十三条项目安全生产能力综合评价等级划分按表4.0.3核定。

安全评价管理办法

安全评价管理办法 第一章总则 第一条为贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》（安监总局18号令）等法律法规，结合XX公司（以下简称油田公司）的实际情况，制定本办法。 第二条本办法所称安全评价包括安全预评价、安全验收评价、安全现状评价、专项安全评价： （一）安全预评价是根据建设项目可行性研究报告的内容，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。 （二）安全验收评价是在建设项目竣工、试运行正常后，通过对建设项目的设施、设备、装置实际运行状况及管理状况的安全评价，查找该建设项目投产后存在的危险、有害因素，确定其程度并提出合理可行的安全对策、措施及建议。 （三）安全现状评价是针对某一个生产经营单位总体或局部的生产经营活动的安全现状进行安全评价，查找其存在的危险、有害因素并确定其程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。 （四）专项安全评价是针对某一项活动或场所，以及一个特定的行业、产品、生产方式、生产工艺或生产装置等进行的评价，查找其存在的危险、有害因素，确定其程度并提出合理可行的安全对策措施及建议。 第三条质量安全环保处为安全评价工作的归口管理部门。其主要职责是审查评价单位的资质；制定和审查评价计划，并组织优选评价单位；对评价工作实施技术管理，组织专家评审评价报告；负责评价报告的报批。 第四条本办法适用于油田公司各单位。 第二章安全预评价的管理 第五条下列建设项目应进行安全预评价：

（一）油气田开发建设项目 1、新建项目：按照整体开发方案或可行性研究报告，单独进行初步设计，有新投入使用或新开发的油气井，以及新建地面油气处理设施达到二级（含）以上原油站场或四级（含）以上天然气站场的建设项目。 2、扩建项目：依照初步设计已经完成主体工程和主要设施建设，并已正式投入生产的油气田，新建一级或二级原油站场，三级或四级天然气站场，或扩大产能的建设项目。 3、改建项目：一级或二级原油站场，三级或四级天然气站场，或者地面油气处理工艺、装置进行重大改造的建设项目。 （二）油气长输管道建设项目（不含成品油管道和油气田集输管道） 1、新建项目：根据可行性研究报告，单独进行初步设计，有新建的油气长输管道、站场（首站、末站、分输站、增压站等）、原油站库，形成输油气能力的建设项目。 2、扩建项目：依照初步设计已经完成主体工程建设，并已正式投入使用的长输管道，新增输送能力的建设项目。 3、改建项目：管道路发生重大改变、改变输送介质或站场移位，且项目投资额为三千万元及以上的建设项目。 （三）投资三千万元及以上的其它建设项目（如电力、道路等）。 （四）由油田安全生产管理部门确认的危险、危害因素大、安全风险高的项目。 第六条承担安全预评价的评价机构必须取得国家安全生产监督管理总局颁发的甲级资质，并获得XX油田市场准入资质。 第七条安全预评价工作应在可行性研究之后，初步设计之前进行。 第八条项目前期组织实施单位在组织开展建设项目可行性研究之后，依照规定或会同质量安全环保处确认是否需要开展安全预评价。对于需要开展安全预评价的建设项目，由项目前期组织实施单位向质量安全环保处出具书面委托，并就完成期限等内容提出明确要求。 第九条质量安全环保处接到书面委托后，根据建设项目实际情况，确定预评价单位，下达书面委托，将评价的技术要求、完成期限等内容规定清楚，并组织实施。 第十条油田公司各单位和部门应配合评价单位的工作。 第十一条评价单位编制完成安全预评价报告后，由质量安全环保处组织专家对安全预评价报告进行初步评审，并按规定申报。

功能性食品教学大纲

功能性食品》课程教学大纲 课程名称（英文）:Functional Food 课程代码： 课程类别：（专业 课） 学时：48 学分：3 考核方式：考试 适用对象：食品营养与检测专科专业 一、课程简介 本课程是食品专业方向学生的一门专业课。功能性食品被誉为“21 世纪的食 品” ，它是当今食品科学与工程研究领域的前沿学科，涉及到化学、生化、医学、药学、食品工程等众多学科。 通过本课程的学习，使学生掌握和了解功能性食品的概念和发展，将前面所学的基础课程和专业课程知识综合运用，利用我国食品资源、结合我国国情来研究和开发出保障人类健康的功能性食品，成为功能性食品研究、开发、管理、生产等方面的专业人才。 二、教学目的及要求 1、系统地学习和理解与功能性食品科学相关的基础知识； 2、了解或掌握各类功能性因子或成分的生理功能； 3、了解各类功能性食品资源的特点； 4、了解或掌握各类功能性食品的作用机制； 5、理解和掌握功能性食品的设计原则； 6、了解我国各类功能性食品的评价方法；

7、为学生从事有关功能性食品的生产、科学研究和产品创新打下基础。 三、与其它课程的关系功能性食品学，是食品科学与预防医学相关内容相互融合而成的一门综合科学，涉及功能性食品生物化学、营养学、生物学、工程学和管理学等内容，是食品科学与工程及相关专业的专业选修课程。 四、教学内容 第一章绪论 （一）目的与要求了解功能性食品的研究、应用及市场状况。 （二）教学内容： 1．掌握功能性食品的概念或定义； 2．了解功能性食品的演替过程； 3．了解功能性食品基本特征及分类； 4．了解我国功能性食品的发展现状及发展趋势。 第二章功能因子 （一）目的与要求： 1.掌握功能因子的概念（在功能性食品中起生理作用的成分。又叫生理活性成 分或有效成分）； 2.了解功能因子的种类； 3.理解功能因子产生功能作用的原因及功能因子的构效关系。 （二）教学内容： 第一节功能性碳水化合物

发电厂并网及用户变电站入网安全性评价管理办法 - 制度大全

发电厂并网及用户变电站入网安全性评价管理办法-制度大全 发电厂并网及用户变电站入网安全性评价管理办法之相关制度和职责，第一章总则第一条为了保障电力系统安全、优质、经济运行,维护社会公共利益和电力投资者、经营者、使用者的合法权益,保证发电厂顺利并网和用户变电站安全入网,逐步建立并网安全管理的长效机... 第一章总则 第一条为了保障电力系统安全、优质、经济运行,维护社会公共利益和电力投资者、经营者、使用者的合法权益,保证发电厂顺利并网和用户变电站安全入网,逐步建立并网安全管理的长效机制,根据《电力监管条例》、《电力安全生产监管办法》、《电网运行规则》、《发电厂并网运行管理规定》、《华中区域发电厂并网安全性评价管理办法》等有关法规的规定,特制定“湖南省发电厂并网及用户变电站入网安全性评价管理办法”。以下简称本办法。 第二条安全性评价工作,必须坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的方针。 第三条适用范围 (一) 以35KV电压等级并网发电厂的发电厂根据其同电网联系程度确定(见附件1)。 (二) 以110KV电压等级并入湖南电网及地方电网运行的发电厂(见附件2)。 (三)110KV及以上的入网用户变电站(见附件3)。 (四) 以220KV及以上电压等级并入湖南电网的电厂按《华中区域发电厂并网安全性评价管理办法》执行(见附件4)。 第四条新建和扩(改)建发电厂、用户变电站的安全性评价一般应在试运行结束后60日内完成。 第二章组织与管理 第五条国家电力监管委员会华中监管局长沙监管办公室(以下简称长沙电监办)负责领导开展省级及以下调度机构调度的发电厂并网和用户变电站入网的安全性评价工作。长沙电监办供电监管处负责安全性评价工作的日常组织和管理。 第六条省电力行业协会参与组织发电厂和用户变电站的安全性评价相关具体工作。 第七条长沙电监办负责建立安全性评价专家库,选择有丰富实践经验和专业知识的专家入选专家库。 第八条专家采用推荐方式产生,聘期3年,实行动态管理,适时做必要的调整和更新。 第九条入选专家库的人员应符合以下条件: (一)具有工程师及以上专业技术职称; (二)有丰富的专业知识和专业经验,熟悉安全性评价标准; (三)工作认真,责任心强; (四)身体健康,适应现场查评工作。 第十条根据发电厂和用户变电站具体情况,查评工作时间一般为2-3个工作日,专家组成员不超过8人。 第十一条专家组代表长沙电监办对发电厂、用户变电站进行查评,应“认真、负责、客观、公正”,并对查评结果的客观性和真实性负责。 第十二条被查评单位应明确负责并(入)网安全性评价工作的领导和管理部门,并配备足够的专业技术人员和工作人员,做好查评前的准备工作并配合查评,为专家组工作提供相应的办公

安全性评价有关概念

安全性评价有关概念集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全性评价有关概念在开展安全性评价中，要运用一些有关的概念，有必要弄清它们的含义。 一、安全和事故 安全，是指不发生导致死伤、职业病、设备或财产损失的状况，或者说安全是指安稳而无危险的事物。在生产或施工过程中，安全是指人不受到伤害、物不受到损坏。事故是指以人为主体，在与能量系统有关的系列上，突然发生的与人的希望和意志相反的事件。在生产区域中发生的与生产有关的伤亡事故，叫做工伤事故。 二、危害、危险和危险性 危害是指造成事故的一种潜在的危险，它是超出人的直接控制之外的某种潜在的环境条件。危险是指来自某种个别危害而造成的人的伤害和物的损坏的机会。危险性是指对系统危险程度的客观描述，它用危险概率和危险严重度来表示这一危险可能导致的损失。其中，危险概率是指发生危险的可能性，危险严重度是指对危害造成的最坏结果的定性评价。 三、公理

在安全性评价中，有三条公理对系统危险性分析和评价以及应采取的相应措施具有指导意义，它们是： （1）不可能完全根除一切危害和危险。 （2）可以减少来自现存的危害和危险。 （3）努力减少全面的危险，而不是仅仅彻底根除几种特定的危险。 这些公理揭示了系统危险性存在的客观规律，也给予安全性评价功能与作用以科学的界定，使安全性评价更为客观、实际和有效。 长期以来，在人们头脑中似乎存在这样的想法：“系统危险性都是能够完全根除的”。因而，总是理想化地寻找完全根除系统危险性的“灵丹妙药”。显然，这是一种不符合客观实际的主观臆想。不可能完全根除一切危险和危害，其理由是：只要有系统存在，就会存在着危险和危害，绝对的安全是不可能的。安全与危险是同一事物的两个方面，它们共同存在于系统当中，当我们评价一个系统处于安全状态时，只是说它所处的安全状态是暂时的、相对的，在安全状态下，仍旧存在着危险，只不过这种危险受到有力控制，暂时还不会危及安全，如果一旦失控，就会危及安全。由于人们受到自身认识能力和系统运行不确定性的限

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

发电机组并网安全性评价的管理办法示范文本

发电机组并网安全性评价的管理办法示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

发电机组并网安全性评价的管理办法示 范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一条为了加强电力安全监督管理,规范发电机组并 网安全性评价(以下简称并网安评)行为,保障发电机组安全可 靠并网运行,确保电力系统安全稳定,根据《电力监管条 例》、《电网运行规则（试行）》，制定本办法。 第二条本办法适用于并网运行的单机容量50兆瓦及 以上的水电机组（含抽水蓄能机组）、燃气-蒸汽联合循环 机组，100兆瓦及以上的火电机组，核电机组，500千瓦 及以上的风力发电机组。其它并网运行的发电机组参照执 行。 第三条新建、改建和扩建发电机组在进入商业运营 前应当通过并网安评。已投入运行的并网发电机组应当定

期进行并网安评，周期一般不超过5年。 第四条并网安评工作的主要程序如下： （一）电力监管机构编制辖区内并网安评工作计划； （二）发电企业在自查、自评满足评价标准的基础上，提出并网安评申请； （三）发电企业自主选择具有相应资质并符合规定要求的安全评价中介机构（以下简称中介机构）； （四）电力监管机构审核中介机构派出的并网安评人员资格； （五）并网安评人员进行现场查评，中价机构提出并网安评报告； （六）电力监管机构组织评审并网安评报告，公布并网安评结论。 第五条并网安评主要内容应当包括： （一）涉网安全生产管理体系；

安全性评价工作

关于电力安全性评价工作 一、安全性评价概述 安全性评价也称危险性评价，西方国家也叫风险性评价。安全性评价的定义是：综合运用安全性系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统的危险性进行定性和定量分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全投资效益。安全性评价是安全管理工作以“预防为主”的具体表现，也是安全管理现代化的一项重要内容。 二、开展发、供电企业安全性评价的必要性 “安全第一，预防为主”是电力系统一贯坚持的正确方针，时至今日从总体上看，我们发、供电企业预见事故的水平和超前控制事故的能力仍不尽人意。主要表现在：不少单位事故发生前，似乎“平安无事”，事故发生后却暴露了很多存在已久并且完全有可能提前发现和消除的隐患。有些单位虽然事故前，感到安全生产如履薄冰，但究竟哪些地方最易爆发事故，爆发什么事故，却心中无数。开展发、供电企业安全性评价，就是从这个客观实际出发提出的课题，目的就是想通过安全性评价，提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力，是反事故工作的客观需要。 （一）电业生产事故的认定、调查、分析和统计同安全性评价的区别 发供电企业安全性评价的着眼点是安全基础，反过来说就是危险因素。它不是围绕已经发生的事故进行分析和评价，而是对“系统”现存的有可能导致特大、重大事故和恶性频发事故的危险因素及其严重程度进行辨识和评价，因此它可以具体、全面地反映基层企业安全生产的薄弱环节，从而提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力。安全性评价是安全生产上改善微观管理的一个重要手段。 （二）安全大检查和安全性评价的区别 安全大检查也是一项反事故例行工作，不可否认它对于提前发现缺陷和隐患具有重要作用。但是一般来说它是一项群众性的活动，涉及专业深度是有限的。 它的检查项目机动性较大，根据事故形势、季节特点、领导意图、时间安排等在很大的范围内变化，这种变化虽然是客观实际需要，但是检查项目的系统性、完整性同安全性评价项目相比，差距很大。以安全大检查项目对企业的安全基础进行全面评价，是不可能的。更主要的区别在于安全大检查对检查项目的重要性，发现问题的严重性都不进行“量化”结果。 （三）安全、文明生产达标工作同安全性评价的区别和联系 安全、文明生产达标工作是促进发、供电企业“眼睛向内、挖掘潜力、加强管理、提高双效”的有效途径之一。安全文明生产达标企业标准是发、供电企业在安全、经济、文明生产三个方面的考核标准。 在考核指标中，虽然有一部分涉及到考核安全基础，但一般是从整体、宏观的角度立项的。因此安全、文明生产达标，是对企业安全、经济、文明生产整体水平的考核，而不是对安全基础的全面评价。原电力部陆延昌副部长在全国电力企业达标暨创一流工作会议上曾明确指出：“安全是达标的基本功，企业苦练内功应该以打好安全生产的基础为重点。” 他又强调：“不能以为企业达标，安全就有了可靠的保障，不要以为有了一个安全的长记录，客观存在的不安全隐患就自然消灭了。”诚然，夯实安全生产基础对未达标的企业固然重要，对已达标的企业也同样重要。为了夯实基础，首先要搞清楚基础中哪里存在薄弱环节，开展安全性评价恰恰是解决这个问题的一个较好、较现实的途径。 综上所述，可以看出安全性评价和现有的几项联系紧密的工作，并不重复，也不抵触，

药物临床试验.安全评价.广东共识

广东省药学会药物临床试验专业委员会 安全评价?广东共识（2016） （广东省药学会2016年7月25日印发） 起草说明 药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。 药物临床试验过程中，安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。但迄今，在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究方案具体实施过程中，各申办方常采用各自不同的操作方法和评价标准。为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，增加研究的可操作性，以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法，本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写，形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。 本共识撰写工作由曹烨、万邦喜共同发起、组织和撰写。来自跨国制药企业的7位同行(李艳等)和医疗机构的3位研究者（中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参与审阅。在专委会广泛征求意见期间，得到专委会主任委员洪明晃教授的悉心指导，收到“肿瘤医院联盟”、“药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！ 共识撰写小组 2016年6月30日

目录 一、总则 (4) 二、定义 (4) 1.不良事件的定义与类别[1][2][3] (4) 2.严重不良事件[3][4][5] (5) 3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (6) 4.可疑的、非预期的严重不良反应[4][6][7] (6) 三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (7) 1.不良事件名称的确定[2][8][9] (7) 2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (7) 3.不良事件的随访[10][11] (8) 4.不良事件的结束时间[2][6] (8) 5.不良事件的转归[2][12] (8) 6.不良事件的合并用药[8][13] (9) 7.不良事件/严重不良事件的记录与描述[2][14][15] (9) 8.反复发生的不良事件[2][16] (9) 9.不良事件的严重程度[3][17] (10) 四、不良事件/严重不良事件的相关性判断[2][3][11][18][19] (10) 五、严重不良事件处理原则与报告时限[18] (11)