低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)产品技术要求haomai

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

1.1包装规格

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成

试剂1（R1）：PIPES缓冲液50mmol/L

BSA 0.75g/L

H-DAOS 2.5mmol/L

4-氨基安替比林 2.5mmol/L

胆固醇氧化酶2KU/L

胆固醇酯酶 1.8KU/L

抗坏血酸氧化酶2KU/L

试剂2（R2）：PIPES缓冲液50mmol/L

BSA 1g/L

过氧化物酶2KU/L

2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色液体，R2为无色至淡黄色液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量

试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度

以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.05。

2.4 分析灵敏度

浓度为1.0 mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.03。

2.5 准确性

相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在(1，25)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(1，2.5]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.25mmol/L；(2.5，25)mmol/L 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性

试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。