STP-QA-004-01 西林瓶质量标准

文件目录：

一．物料描述： (2)

二．定性和定量的限度要求： (2)

三．贮存条件和注意事项： (3)

四．有效期或复验期： (3)

五．取样、检验方法或相关规程编号： (3)

六．变更记载及原因： (3)

七．附录： (4)

分发清单：质量部QA、质量受权人

文件归档：质量管理

保密等级：秘密□机密□绝密□

一．物料描述：

1. 物料名称：西林瓶

2. 规格：2ml 5ml 15ml

3.代码：57（2ml）58（5ml）59（15ml）

4. 质量标准依据：参照《国家药用包装容器（材料）标准》（试行）YBB00292005-2

5. 生产厂：浙江新康药用玻璃有限公司

二．定性和定量的限度要求：

1.外观：应为无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部

位不得有裂纹。

2.鉴别

2.1.线性膨胀系数：应为5×10-6K-1(20-300℃)

2.2.三氧化二硼的含量：不得小于8%（g/g）

3.121℃颗粒法耐水性：应符合1级要求。

4.98℃颗粒法耐水性：应符合HGB1级要求。

5.内表面耐水性：应符合HC1级要求。

6.耐酸性：应符合1级要求。

7.耐碱性：应符合2级要求。

8.内应力：光程差不得过40nm/mm

9.耐热性：不得破裂。

10.耐冷冻性：不得破裂。

11.砷浸出液：≤0.2mg/L

12.锑浸出液：≤0.7 mg/L

13.铅浸出液：≤0.2mg/L

14.镉浸出液：≤0.25 mg/L

15.垂直轴偏差：应符合附录表1规定的要求。

16. 尺寸：应符合附录表2规定的要求。 三．贮存条件和注意事项：无 四．有效期或复验期：无

五．取样、检验方法或相关操作规程编号： 1. SOP-QA-042-01 包装材料取样操作细则 2.

SOP-QA-038-01 包装材料检验操作细则 3. SOP-QA-016-01 取样，留样管理制度 4.

六．变更记载及原因：

附录

表1 垂直轴偏差允许的最大值

表2 规格尺寸

xx注射液工艺风险评估方案

xx股份有限公司 标题：ｘx注射液 生产工艺风险管理评估报告 评估小组人员： 报告批准人: 评估日期: 年月日至年月日

质量风险管理委员会 ＸXＸ注射液 生产工艺风险管理评估报告

目录 1. 概述 (4) 2．风险管理的目的 (4) 3.?风险管理小组成员及职责 (4) 4. 风险评估 (5) ４.1风险识别 (5) 4．2风险分析与评价.......................................................................................５４．3风险评估结论 (6) ５.?风险控制 (8) 5.1风险降低 (8) ５．2可接受风险 (9) 6. 风险管理结果和回顾 (9)

1.概述 1.１. 产品名称： 通用名: 1.2．剂型: 小容量注射剂 1.3．产品规格: １0ml：0.1mｇ５ｍl:0.05ｍg 1.4. 批准文号: 1.5．功能主治: 1.６．用法用量: 静脉滴注,一日1次。每次１0～50ml，以０.9%氯化钠或5%～１0%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。 1.7. 贮藏:遮光，密闭保存。 ２.风险管理的目的 为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》２０10版的要求,并同时满足本企业xx注射液的生产要求,引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,并在验证或日常管理中进行控制。 3．适用范围 适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。 4.风险各因素评分标准 4.1风险因素标准评定 4.1.1风险评估方法：遵循FＭEA技术(失效模式效果分析） 4．1.2失效模式效果分析(FMEＡ)由三个因素组成:风险的严重性（S)、风险发生的可能性(Ｐ）、风险的可检测性(Ｄ）。

第三期 美欧GMP设备规范(印刷版)

美欧GMP专题现场培训全面地科学地理解与实施美欧GMP规范 (浙江海正专场) ★美欧GMP设备规范 （本资料仅供企业内部培训使用） Shanghai NovoScience 上海加中生物技术有限公司

1 美欧GMP 设备规范 上海加中生物技术有限公司 上海国际药政高级培训中心执行经理程毓渡博士 2 程毓渡博士（Dr. Frank Cheng）在北美制药领域拥有十几年学习、研究与工作经历，先后在美国JOHNS HOPKINS大学、加拿大国家科学院生物技术研究所、加拿大新科药业、加拿大生化制药、日本第一制药等著名大学、研究所、制药企业工作、合作与交流，在原料药、仿制药、创新药开发、生产与市场准入规范方面具有广泛的专业知识与国际人脉资源。作为一个在中国工作的加籍华人专家，程毓渡博士目前担任上海加中生物技术有限公司执行总裁，专注于为国内外药企客户提供美欧GMP（ICH Q7A/cGMP）符合性培训与审计服务、为美欧公司和中国药企承担独立第三方GMP审计工作，亦提供面向美欧市场药品合同制造方面的项目管理。程毓渡博士 上海中生物技术有限公司执行经理上海国际药政高级培训中心执行经理 3 美欧GMP 规范专题现场培训 全面地科学地理解与实施美欧GMP 规范 ?美欧GMP设施规范?美欧GMP物料规范?美欧GMP设备规范?美欧GMP生产规范?美欧GMP质保规范?美欧GMP质控规范?美欧GMP文件规范?美欧GMP审计规范 4 美欧GMP 设备规范培训序言 根据美国FDA 对04/05年的原料药和制剂生产厂家GMP 审计结果统计，涉及违反设施与设备规范方面的缺陷占总缺陷的17%，这些缺陷来自设施设备与工艺设备的设计、调试、确认、验证、清洁、维保、变更等。美欧GMP 设备规范还包括工艺设备的计算机系统，而这部分涉及的缺陷包括控制系统未经确认或验证、控制程序未经验证、密码管理系统与示踪系统未能建立等。设施设备和工艺设备对于原料药和制剂的质量控制具有直接作用，本课程将对设施中的空调设备、水设备、空气压缩设备和生产中的主要工艺设备以及计算机系统的GMP 规范和实施进行科学解读，促进贵药厂遵循美欧GMP 在设施和工艺设备方面的管理规范，为通过美欧GMP 认证水平奠定坚实的基础！ 5 美欧GMP 设备规范培训提纲 美欧GMP设备规范解读 ICHQ7A 第5节（工艺设备）与第12节（验证）中关于设备确认和验证方面的规范条例总共有28条（不包括计算机系统的10条规范），为药厂在设备管理方面实施GMP 提供了原则和依据，科学地和恰当地解读这些规范条例以建立这些规则与管理实施之间的有机联系是药厂的责任…… 美欧GMP设备规范实施 美欧GMP 设备规范的实施涉及设备的设计、构造、调试、确认、操作、清洁等，通过对HVAC 系统、工艺水系统、工艺气体系统、反应罐、离心过滤机、干燥机、制粉机等设 施系统和设备的确认以掌握规范实施方法…… 6 美欧GMP 设备规范解读 ICHQ7A第5节（工艺设备）与第12节（验证）中关于设备方面的规范条例总共有28条，为药厂在设备管理方面实施GMP提供了依据和规则，科学地和恰当地解读这些规范条例以建立这些规则与管理实施之间的有机联系是药厂的责任……

STP207001(03) 洁净压缩空气质量标准--2015.03.10

洁净压缩空气质量标准 修订号：03 责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名 签名 日期 颁发部门：QA部 执行日期：[ 年月日] 文件拷贝号：[ ] 分发清单: [ ]总经理[ ]生产副总[ ]常务副总[ ]研发副总[ ]财务总监[ ]总经理助理[ ]营销副总[ ]质量总监[]药物研究院[ ]政府事务部[ ]行政部[ ]证券投资部[ ]市场部[]业务发展部[ ]销售管理部[ ]人力资源部[ ]工程设备部[ ]Q A部[ ]Q C部[ ]物料部[ ]生产一部[ ]生产二部[ ]动力一部[]动力二部[ ]原料药车间[ ]针剂车间[]包装车间[]生物制品车间[ ]生物制品固体制剂车间 []水针车间[]外包车间[ ]固体车间[ ]生物制品原液车间 []QC一部[]QC二部[]QA一部[]QA二部

洁净压缩空气质量标准 修订号：03 1. 目的 建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。 2. 范围 适用于洁净压缩空气的检测。 3. 职责 3.1. QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。 3.2. 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。 3.3. 质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。 3.4. QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出具报告。 4. 编订依据 《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010版二部 GBT13277.1-2008《压缩空气质量标准》 ISO8573压缩空气 USP 38版医用空气 5. 内容 5.1. 物料名称 通用名称：洁净压缩空气 英文名称：Clean compressed air 汉语拼音：jiejingyasuokongqi 分子式与分子量：N/A 5.2. 物料代码 N/A 5.3. 供应商名称 N/A 5.4. 相关取样、检验SOP 5.4.1. 按照《压缩空气测试SOP》(SOP018011)执行。 5.4.2. 检验SOP N/A 5.5. 质量标准 水分采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管（测量范围25～1500mg），取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少

铁皮石斛粉质量标准

铁皮石斛粉质量标准 Tiepishihu Fen 【来源】本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimu-ra et Migo的干燥茎。 【制法】取铁皮石斛药材，净制，灭菌干燥，粉碎成细粉，混合，分装，即得。 【性状】本品呈灰绿色颗粒至黄绿色粉末。气微，味淡。 【鉴别】取本品lg，加甲醇50ml，超声处理11小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水l5ml使溶解，用石油醚（60～90℃）洗涤2次，每次20ml．弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯洗涤2次，每次20ml，弃去洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇掖，蒸干，残渣加甲酵1ml使溶解，作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以乙醇-丁酮-乙酰丙酮-水（15：15：5：85）为展开剂，展开，取出，烘卡，喷以三氯化铝试液，在105℃烘约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg 的溶液，作为对照品溶液。精密吸取0.4ml，按（含量测定）甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.4～8.0。 水分不得过12.0%（《中国药典》 2015版第四部通则0832水分测定法第一法）。 总灰分不得过6.0%（《中国药典》 2015版第四部通则2302 灰分测定法）。 色泽均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。 微生物限度照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)检查，应符合规定。

AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总

2.概述3 3.验证目的 4.验证范围 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备 52设计确认 5.3.安装确认 5.4.运行确认 5.5.性能确认 6.偏差分析及变更 7.验证结论10 8.验证时间安排10 9.再验证周期10

1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完

2概述 QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声 波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着 的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用, 其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、 电控箱（含操作面板）。洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升 瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的 通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1. 验证前的准备 在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考 核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2. 设计确认 5.2.1.设计确认的目的 设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数

安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析

安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析 摘要： 安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身。一般用作注射液瓶，口服液瓶等。氧气是影响粉针剂、水针剂、口服液等产品保质期的主要因素，研究发现通过控制包装内气体成分的比例可有效延长产品保质期或改善保存质量。本文旨在讨论安瓿瓶、西林瓶内的残氧对药品货架期的影响以及残氧量测试方法。 关键词：西林瓶、安瓿瓶、残氧量、顶空分析、残氧检测 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用药液以及疫苗、血清等药品，容量一般为1~25ml。西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，常用于粉针剂、注射用药液、口服液的存放，根据内容物的不同，颜色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材质制成。西林瓶的瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身；药品容量一般也比较小。 氧气是大部分微生物生长繁殖的必要条件，会使含有低价铁盐、碘化物、亚硝酸盐以及不饱和碳链等的药品发生缓慢氧化，导致药品产生变色、分解、异臭、变质失效，有的甚至产生毒性。安瓿瓶与西林瓶这类包装，在灌装完成时会有少量空气残存在瓶中，包装瓶内的实际气体成分会与预想的有所出入，过多的氧气残留量会影响药品的保质期质量。因此，必须降低安瓿瓶与西林瓶中氧气的含量，以改善药品的保存质量。 目前，国家尚未有标准明确对安瓿瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围提出具体要求。兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验，配合HGA-02型顶空气体分析仪，针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测进行以下介绍。 测试仪器： 由于安瓿瓶、西林瓶的包装整体体积很小，包装内顶部空间气体量更小，一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量较小的分析测试，这也是小体积包装顶空分析的检测难点。Labthink兰光的HGA-02型顶空气体分析仪，利用专用的探针采样器，对安瓿瓶、西林瓶中的气体成分进行采样，通过氧气传感器进行氧气含量测定，从而直观的分析安瓿瓶与西林瓶的密封性与瓶中的氧气量。 测试方法：

泡敌质量标准

一．基本信息 1.物料名称：泡敌 2.物料代号： 3.经批准的供应商：

4.有效期/贮存期： 5.复验期：6个月 6.复验项目：酸值 7.取样方法：《取样管理规程》 二．编制依据及相关文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 塑料聚醚多元醇第5 部分：酸值的测定 GB/T 5559 环氧乙烷型及环氧乙烷-环氧丙烷嵌段聚合型非离子表面活性剂浊点的测定三．标准内容 1.技术指标： .酸值 中和1g试样中的酸性物质所需的氢氧化钾毫克数。 原理 试样溶解于异丙醇中，以酚酞为指示剂，室温下用L的氢氧化钾-甲醇标准溶液滴 定溶液至颜色变化（粉色）指示为终点。 注：选用酚酞为指示剂是因为已公布的羟值测定方法包括酸值校正。对于一些特殊 的酸也选用其他指示剂，溴百里酚蓝指示剂（滴定终点为绿色）适用于强酸 （pKa’s＜-4）,百里酚酞指示剂(滴定终点为蓝色)适用于弱酸（pKa’s＞-7）. 重要性和应用

本部分试验方法适用于产品检验和科研的质量控制。酸值表示多元醇和酸中和反应的程度。用这一方法测得的同一批次试样的酸值，可作为校正因子用于羟基的计算。 干扰 深色试样会干扰或妨碍本方法的使用。 仪器 滴定管：10mL。手动或自动。 量筒：100mL。 天平：精确至。 锥形瓶：至少250mL。 搅拌棒 试剂和材料 试剂纯度：氢氧化钾为优级纯，异丙醇、甲醇为分析纯。 异丙醇 酚酞指示液：1g酚酞溶于100mL甲醇中。 氢氧化钾-甲醇标准滴定溶液：c(KOH)=L 配置和标定L氢氧化钾-甲醇溶液[每1000mL甲醇溶液含氢氧化钾（35%），用邻苯二甲酸氢钾标定]。 步骤 在锥形瓶中（）加入（100±20）mL异丙醇（）和1mL酚酞指示液（）。 用L氢氧化钾-甲醇标准滴定溶液（）滴至浅粉红色，并保持30s。 称取50-60g试料于上述锥形瓶中，记录试料的质量，精确至。 搅或摇动锥形瓶中的溶液至试料完全溶解。 用L氢氧化钾-甲醇标准滴定溶液，滴定试料溶液至浅粉红色，保持30s为终点。记录耗用的体积。 结果的计算与表示 量计，单位为mg/g，按下式计算：

2010版药品生产质量管理规范附录1无菌药品

附录1：无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药， 包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标 准执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低 微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作 态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并 经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何 形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌 产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采 用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品 配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产 操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的 物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和 “动态” 的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别： A 级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的 区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境 状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。 C 级和 D 级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下 1

铁皮石斛粉质量标准

铁皮石斛粉 Tiepishihu Fen 本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的新鲜茎，经加工制成的口服饮片。11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，清洗，蒸制，切斜片，干燥。 【制法】取铁皮石斛新鲜茎，初加工，净制，灭菌，粉碎成细粉，即得。 【性状】本品为黄绿色至黄棕色粉末。气微香，味淡，遇水有黏性。 【鉴别】取本品粉末1g，加三氯甲烷-甲醇（9:1)混合溶液15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6:3:1)为展开剂，展开，取出，烘干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在95℃加热约3分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 水分不得过12.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。 总灰分不得过6.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。 甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取0.4m1，按[含量测定]甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.4～8.0。 细度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，粉末应能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛的粉末不得少于95%。 微生物限度检查照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（《中国药典》2015年版四部通则1105)和控制菌检查法（《中国药典》2015年版四部通则1106)检查，应符合规定。 需氧菌总数不得过10000cfu/g 霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g 沙门菌不得检出(10g)；

安瓿瓶折断力测试方法介绍

安瓿瓶折断力测试方法介绍

摘要：安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。如折断力太大，会导致安瓿瓶不易折断、断口碎裂等情况的出现。本文介绍了安瓿瓶折断力的测试方法。 关键词：安瓿瓶；折断力；医药包装性能测试；兰光；i-Meditek 1300； 一、测试意义 安瓿瓶是用于盛装注射用药的可熔封容器，一般为玻璃材质，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般为1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生产使用方式为将玻璃瓶体吹制成型后罐装液体，用激光或者明火将其加热熔封，使用时用砂轮在瓶颈处划出凹痕，掰其头部折断瓶颈即可开启药瓶。 玻璃安瓿瓶的性质稳定，不易与药品发生反应，阻隔性能好，可以有效隔绝空气和水分的渗透，并且具有良好的透光性、耐高温性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特别是在开启的过程中，如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂，则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是，折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒（如玻璃碎屑），如微粒进入药液随同注射液进入人体，则会对人体产生危害，如皮下注射会造成结节，静脉注射则可能导致血栓等。因此，安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。 图1 安瓿瓶 二、测试方法标准 由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全性，因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》规定。GB 2673-1995对安瓿折断力的要求如下：

三、测试方法 仪器设备：i-Meditek 1300医药包装性能测试仪。该仪器集成医用器具、泡沫压缩力、拉伸、剥离等十六种独立的测试程序，可根据试验要求选择对应项目。具有高精度，能有效保证试验结果的准确性。符合ASTM、ISO、JIS、GB等多种国际和国家标准。 图2 i-Meditek 1300医药包装性能测试仪 测试步骤： ●将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。 图3 放置试样 ●调整安瓿瓶位置，使安瓿瓶标记色点面向下，仪器加力装置正对刻痕中间。

标准物质管理规定

1目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4工作程序 4.1标准物质的申购 4.1.1各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3标准物质的验收、管理 4.3.1标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

安瓿瓶质量标准USP35文件

玻璃容器 用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。制作医药容器的玻璃一般都是硼 硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属 或者碱土金属氧化物。由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到 较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。 玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程 度。外表面的处理不会接触到容器的内表面。玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。无色透明或 半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标） 来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。 玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。此外，用于包装非肠 道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。 耐化学性 对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。侵蚀的程度取决于在规 定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。 因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地 方进行。 玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表 1 中看到。Ⅰ型硼硅酸盐 玻璃容器常被用来包装非肠道药品。Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常 被用于包装酸性或中性非肠道药品。Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。 表1. 玻璃类型 类型概述测试类型 Ⅰ高耐磨，硼硅酸盐玻璃玻璃粉 Ⅱ处理后的钠钙玻璃水蚀 Ⅲ钠钙玻璃玻璃粉 仪器—— 高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121± 2.0 ℃，配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12 个测试样品。 研钵和研杵——使用淬火钢研钵和研杵，根据图 1 设计规格。

AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解

目录 1.验证小组成员及职责 (2) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证范围 (3) 5. 验证结果分析和评价 (3) 5.1.验证前的准备 (3) 5.2.设计确认 (3) 5.3.安装确认 (4) 5.4.运行确认 (6) 5.5.性能确认 (7) 6.偏差分析及变更 (9) 7.验证结论 (10) 8.验证时间安排 (10) 9.再验证周期 (10) ---------------------------------------------------------------------

文件起草、审核、批准： 起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人 姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛 签名 日期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认 与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完 成确认报告。验证小组成员如下： 姓名部门职务职责 夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告 李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理 及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告 何勇质量管理部QA主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 张得青质量管理部QC主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障 郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录

标准菌株质量控制作业指导书

标准菌株质量控制作业指导书 1、目的： 对微生物标准菌株的验收、复活、确认、转代、储存、使用、废弃等进行规定，确保标准菌株符合要求，保证检测结果。 2、职责： 2.1、检测中心主任负责标准菌株资源的配备。 2.2、微生物检测室工作人员负责标准菌株的有效储存和正确的使用。 3、要求： 3.1供应商的选择：选择有资质的标准菌株的合格供应商，每批标准菌株必须有附件的供应商的合格证或检测报告，来证明所采购的标准菌株是合格的。 3.2标准菌株和验收 菌株一到实验室，一定要记录好菌株号和标准菌株来源，确保溯源性清楚。同时，还应尽可能多的菌株信息，如：标准菌株名称和数量、生产日期、接收日期和有无破损等。 3.3冻干标准菌株的复活： 3.3.1、开启产品包装：先用70%酒精棉擦拭外包装，从凹口处撕开产品外包装，撕掉标签上的拉片，将其贴于菌株保藏管上。 3.3.2、复活：选择合适的培养基和培养条件（根据生产商说明）进行复活。冻干菌株的传代次数不得超过5代，从标准菌株保藏中心购买的冻干标准菌株为第F0代。捏管帽处安瓿瓶（仅一次）使其释放水合液体。垂直握住安瓿瓶并轻拍之，使液体流入含小球的管底。通过挤捏压碎小球使其与液体混合，立即将拭子浸于水合液体。挤压并旋转拭子，接种于初级培养平板，接种圈的直径约为25mm，用一无菌接种环在先前接种区域划线10-20次，促使分离出单菌落。同时吸出部分菌液接种胰蛋白胨大豆肉汤管，副溶血性弧菌接种3%氯化钠胰蛋白胨大豆肉汤管。将接种好的平板和管立即进行培养。细菌培养温度通常为25℃或37℃。多数冻干菌株会在几天后长出，但是少数菌会表现出延滞期延长的现象，需要将正常培养时间加倍。复活后的菌株为F1代。 3.3.3将TSB生长的浓菌液吸0.5mL于菌株保藏管充分混匀后将液体吸出，将保藏管-18℃保存1-3年为标准储备菌株F2代。将平板上生长的良好菌株接种

标准物质

标准物质和标准分析方法 （一）标准 由有关各方根据科学技术成就与先进经验，共同合作起草，一致或基本上同意的技术规范或其他公开性文件，其目的在于促进最佳的公共利益，并由标准化团体批准。 （二）标准的级别(1988年12月) 1．国家标准由国家标准化主管机构批准、发布，在全国范围内统一的标准。 2．行业标准在全国某个行业范围内统一的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。 3．地方标准地方一级行政机构制定的标准，在地方所属的各企业与单位执行。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。 4．企业标准各企业对未发布有国家标准、行业标准和地方标准的检验方法所制定的标准，经有关部门审批备案。 （三）标准物质 1．标准物质标准物质（standard material）是一种或多种经确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准可作为标准使用，以便用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。 标准物质包括： a化学成分分析标准物质：微区分析、微量化学、标准化学试剂、临床化验、动物与植物组织、环境分析、工业卫生、痕量元素等方面的标准物质； b物理性质与物理化学特性测量标准物质：离子活度、扫描电镜、光学显微镜、熔点、燃烧热、溶解热、电阻率、分光光度计、反射、X射线荧光发射靶等方面的标准物质； c工程技术特性测量标准物质 2．标准物质的分类方法 （1）国际理论与应用化学联合会（IUPAC）的分类方法：①相对原子量标准的参比物质（reference of atomic weight standard）；②基准标准物质（ultimate standard）；③一级标准物质（primary standard；④工作标准物质（working standard）；⑤二级标准物质（secondary standard）；⑥标准参考物质（standard reference materil）。 （2）我国标准物质的等级： 一级标准物质：系指由绝对测量法或其它准确可靠的方法确定物质特性量，准确度达到国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物质的先进水平，经中国计量测试学会标准物质专业委员会技术审查和国家计量局批准而颁布的，附有证书的标准物质。 二级标准物质：其特性量值通过与一级标准物质直接比对或用其他准确可靠的分析方法测试而获得，准确度和均匀性能满足一般测量的需要，稳定性在半年以上，或能满足实际测量需要，经有关主管部门审查批准，报国家计量局直接备案。 3．标准物质的作用

新版GMP注射剂物料安全等级质量风险

新版GMP注射剂物料安全等级质量风险管理文件

1. 概述 按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C级三类。A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材；B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料；C类是对药品质量基本没有影响的物料。质量管理部应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，A级物料和风险较高的B级物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只须审计其资质。 2. 目的 通过对注射剂物料风险分析的结果，确定注射剂物料的安全等级，然后根据物料安全等级管理供应商，重点是强化对高风险物料的供应商管理。 3. 职责 公司成立QRM管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。 QRM 管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM 项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 QRM管理小组指定本次QRM项目小组组长为***，组员为***、***、***。 4. 风险分析 4.1 生化原料

5.1评估标准

按5.1对各物料进行安全等级确定。

6. 风险降低 本次风险评估结论：注射剂作为高风险剂型，其供应商的管理也尤为重要。A级物料和风险较高的B级物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，如审计周期内发生重大的质量投诉，需临时增加现场审计。对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只须审计其资质，如年度质量回顾不符合可接受标准或审计周期内发生重大的质量投诉，需进行现场审计。除菌过滤膜、消毒剂、硅胶管、无菌服、无粉手套等虽不是原辅料，但都属于对药品质量及安全性影响较高的重要耗材，也应按物料供应商审计要求进行资质审计。

4.安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查

实验目的： 1. 掌握安瓿及容器具的处理方法与要求。 2. 掌握安瓿剂灌封原理及方法。 3. 掌握细菌内毒素检查热原的方法和结果的正确判断。 4. 熟悉注射剂成品质量检查中澄明度检查的标准与方法。 实验原理： 安瓿剂是指由硬质中性玻璃制成的容器分装的注射剂。灌封操作分为手工灌封和机械灌封两种。手工灌封常用于小试，工业多用安瓿自动灌封机。 细菌内毒素检查系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。 实验药品与器材： 药品：鲎试剂、细菌内毒素、注射用水 器材：安瓿瓶、灌装器、安瓿熔封机、恒温器、无菌注射器等。 实验内容： 一、灌封 1．灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用稀洗液浸泡再抽洗灌装器（用水冲洗、蒸馏水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度检查合格，即可灌装药液备用。 2．装量调节。在灌装前先调节灌装器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液用量不少于标示装量。 3．熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝火焰两层火焰交界处温度最高：双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高4．灌封操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中。通人二氧化碳于安

瓿上部空间，随灌随封。灌装要求装量准确，药液不沾安瓿颈壁，以免熔封时焦头，一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。熔封时可将颈部放于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，及时熔封。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。 二、澄明度检查 将检漏合格之安瓿冲洗干净后用于布擦净，放在澄明度检查灯下，目视检查，不得有易见到的玻璃屑、纤维、白点等。 三、细菌内毒素检查法 1．实验准备试验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃干烤至少1小时，也可用其他适宜的方法，并应确证不干扰细菌内毒素的检查。试验操作过程应防止微生物的污染。 2．检查法取装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿5支，其中2支加入0.1ml按最大稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管，1支加入0.1ml用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的2.0λ浓度的内毒素溶液作为阳性对照管，1支加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照管，1支加入0.1ml供试品阳性对照溶液[用被测供试品溶液将同一支(瓶)细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的内毒素溶液]作为供试品阳性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温60±2分钟。 3．判断结果将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（-）。供试品管2支均为（-），应认为符合规定；如2支均为（+），应认为不符合规定；如2支中1支为（+），1支为（-），按上述方法另取4支供试品管复试，4支中1支为（+），即认为不符合规定。阳性对照管为（-）或供试品阳性对照管为（-）或阴性对照管为（+），试验无效。 实验记录：

铁皮石斛质量标准及检验操作规程

xxxxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：铁皮石斛 1.2 汉语拼音：Tiepishihu 2 代码 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、石油醚、水、乙酸乙酯、正丁醇、铁皮石斛、乙烯丙酮、三氯化铝、葡萄糖对照品、苯酚、硫酸、乙腈、乙酸铵、盐酸氨基葡萄糖、甘露糖对照品、氢氧化钠、盐酸、三氯甲烷、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、聚酰胺薄膜、烘箱、三用紫外分析仪、电子天平、马弗炉、紫外分光光度计、离心机、水浴锅、药典筛、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末lg ，加三氯甲烷- 甲醇（9 : 1 )混合溶液15ml，超声处理2 0 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法( 通则0502) 试验，吸取上述两种溶液各2?5 ul，分别点于同硅胶G薄层板上，以甲苯- 甲酸乙酯- 甲酸（6 : 3 : 1 )为展开剂，展开，取出，烘干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在95℃加热约3 分钟，置紫外光灯（365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查： 7.5.1甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制

xx注射液工艺风险评估方案

xx股份有限公司 标题：xx注射液 生产工艺风险管理评估报告 评估小组人员： 报告批准人： 评估日期：年月日至年月日 质量风险管理委员会

XXX注射液 生产工艺风险管理评估报告

目录 1.概述 (4) 2．风险管理的目的 (4) 3. ......... 风险管理小组成员及职责. (4) 4.风险评估 (5) 4．1风险识别 (5) 4．2风险分析与评价 (5) 4．3风险评估结论 (6) 5.风险控制 (8) 5．1风险降低 (8) 5．2可接受风险 (9) 6. 风险管理结果和回顾 (9) 1.概述 1.1. 产品名称： 通用名： 1.2. 剂型：

小容量注射剂 1.3. 产品规格： 10ml：0.1mg 5ml：0.05mg 1.4. 批准文号： 1.5. 功能主治： 1.6. 用法用量： 静脉滴注，一日1次。每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。 1.7. 贮藏：遮光，密闭保存。 2.风险管理的目的 为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，并同时满足本企业xx注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。 3.适用范围 适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。 4.风险各因素评分标准 4.1风险因素标准评定 4.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析） 4.1.2失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。

中硼硅玻璃安瓿质量标准

中硼硅玻璃安瓿 Zhongpengguiboli Anbu Ampoules Made of Middle Borosilicate Glass Tubing 本标准适用于色环和点刻痕易折中硼硅玻璃安瓶。 [外观]取本品适量，在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明或棕色透明:不应有明显的玻璃缺陷:任何部位不得有裂纹:点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过土1.0mm。 [鉴别]* (1) 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法 (YBB00202003- 2015) 或线热膨胀系数测定法(YBB00212003- 2015)测定，应为(3.5~6.1) x10-6K-1(20~300℃)。 (2) 三氧化二硼含量取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003-2015) 测定，含三氧化二硼应不得小于8%。 [121 ℃颗粒耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在121 ℃耐水性测定法和分级(YBB00252003- 2015)测定，应符合1级。 [98 ℃颗粒耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在98 ℃耐水性测定法和分级(YBB00362004- 2015)测定，应符合HGB1级。 [内表面耐水性] 取本品适量，照121 ℃内表面耐水性测定法和分级 (YBB00242003-2015) 测定，应符合HCI级。 [耐酸性]*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB0034204 -2015)第一法测定，应符合1级:或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB003004-2015)

第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2 [耐碱性]*取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004 -2015)测定，应不低于2级 【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003 -2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40 nm/mm. [圆路动] 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003-2015）测定，应符合表1规定。 表1 圆跳动允许的最大值 注：圆跳动是指瓶身饶轴线旋转一周丝外径的最大变化量。 【折断力】取本品适量，照附件二规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2规定的值，安瓿折断后，断面应平整（断面不得有尖锐凸起，豁口及长度超过肩部的裂纹）。 表2 安瓿折断力 【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004-2015) 测定，每升浸出液中砷不得过0.2 mg、锑不得过0.7