GMP设备管理规程

文件设备管理规程编号SMP·03·0001

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审定日期颁发工程设备部

批准日期生效2005年1月20日

发放总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、销售部、办公室、财务部

依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际

目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障

范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等

1．生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。

1.1 工程设备部经理负责设备日常管理工作。

1.2 设备管理员在工程设备部经理和生产车间主任指导下，负责生产车间

设备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。

1.3 维修员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。

2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。

3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设

备档案资料等方面实施全过程的管理。

4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。

5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。

6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技术改造措施并执行。

7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。

8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措

施。

9．工程设备部每月（20～25日）组织有关人员对设备组织评定，并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。

10．工程设备部负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。

11．工程设备部负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。

12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。

13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。

14．操作人员做到

14.1 及时制止违章操作，如实上报设备事故。

14.2 合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。

14.3 了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。

14.4 只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。

14.5 发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。

15．设备管理规程与记录

15.1 工程设备部责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经工程设备部经理审核，生产副总批准后下发实施。

15.2 设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，工程设备部经理批准后实施。

15.3 各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须

严格执行，不得擅自修改偏离。

15.4 各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。