灌装机验证方案

GFA系列气动灌装机确认与验证方案

验证小组人员名单

目录

1.概述

2.目的和范围

3.验证时间

4.引用标准

5.职责

6.安装确认

7.运行确认

8.性能确认

9.异常情况处理计划

10.拟定验证周期

11.结果与评定

12.附件

1概述

设备描述

GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。

技术参数

三楼洁净区灌装室

2目的和范围

通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下：

检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。

在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。

本方案适用于灌装机的验证

3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产验证指南》

5 职责：

人员组成：

组长：

成员：

。

人员职责：

组长职责：

①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。

②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制

管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。

③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。

生产部职责：

①负责验证方案的起草和修订。

②负责灌装机的安装、运行的确认工作

③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。

④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。

质量部职责：

①参与验证方案的起草和修订。

②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。

③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。

④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

⑤负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。

6安装确认

根据关键部件（参数）失效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应对灌装机的密封、连接气管、减压阀及各气动元件安装进行确认，证明灌装机的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、使用说明书、存于生产部。

安装确认项目和标准要求

7运行确认

灌装操作参数的检测确认

方法：对照厂家提供的资料，仔细确认灌装机的灌装量

标准：灌装量与说明书相符并稳定

记录：见附件1。

设备运行确认

方法：灌装机接通气源后，调整到适当的气压，给不锈钢罐加水，踩下踏板确认灌装机能够正常工作。

标准：各气动元器件、操作旋钮等工作正常。

记录：见附件2。

8 性能验证

方法：给料罐里面装入适量水，调整旋钮到所需要灌装量，并在天平上进行核准，在同一灌装量下，连续灌装5次，取平均值，检测灌装量是否在允许范围内。标准：0-50g误差范围在±9％,50-300g误差范围在±.

记录：见附件3

9异常情况处理程序

在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样

检测标准操作规程进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或

对系统进行处理

10拟定验证周期

验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。11 结果与评定

1.生产部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。

2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

3.对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准

⑶验证记录是否完整

⑷验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需一步补充检查

12附件

附件1：灌装机检查确认

附件2：设备运行确认

附件3：性能确认

附件1

灌装机检查确认

附件2

设备运行确认

附件3

灌装机性能确认

口服溶液剂灌装机验证方案

口服溶液剂灌装机验证方案 （YG型）

目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期

1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期 本方案计划于年月日至年月日实施。

3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的 为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。

物流配送标签打印贴标方案

物流配送标签打印贴标方案 应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴 标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性， 真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节 约了劳动力。 应用背景 由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步 增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、 占用资金等诸多不利于集约经营的因素。 为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。 功能概述 生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。 系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。 软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；

自动贴标机用户需求规范

目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项 EHS statement 无

术语 Glossary 无 内容 Procedure 1概述 现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。 生产线产品介绍 所用瓶子规格

32ml模制瓶～～～ 色带规格 色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目 本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置 安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。 约4m×1.5m 4 需求： 设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）： 需求编号需求类别需求

搪瓷反应釜验证方案大全

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案 编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日 文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日 的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容： 1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。 2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3 职责： 3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。 3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。 3.1.5 负责验证报告的审核。 3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。 3.2.2 负责验证方案的实施。 3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。 3.2.4 负责仪器仪表的校正。 3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。 3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。 3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页 GMP 文件 文件名称 搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案 文件编号 3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。 3.3.3 负责产品确认的检验检查。 3.3.4 负责产品检验合格报告书。 3.4 生产车间 3. 4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名 工作部门小组职责日期备注 4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒

HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划

文件使用类型 文件变更列表

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)

4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)

1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。 生产厂家：江西万申机械有限责任公司 设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点 能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定 范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。 设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生 产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数

HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产 对设备的要求，也就是GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。

A2线制袋灌装机验证报告

验证文件 类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 复印数：批准： 分发至：

目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述 ............................................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记............................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)

灌装机验证方案

GFA系列气动灌装机确认与验证方案

验证小组人员名单 目录

1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述

GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数 三楼洁净区灌装室 2目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成： 组长： 成员： 。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制 管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

不锈钢反应釜性能确认方案

不锈钢反应釜性能确认方案 QXXX-EM-Vf- 设备编号： XXX XX年

目录 1批准签名 (3) 2验证目的 (4) 3验证范围 (4) 4职责 (4) 5产品概述 (4) 6操作规程的确认 (4) 7记录确认 (4) 8性能测试 (5) 9偏差 (6) 10验证总结 (6) 11验证结论 (7)

1批准签名 该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。

2验证目的 为了确认不锈钢反应釜的各项性能是否可以满足XXXXX生产工艺的要求，制定本验证文件。 3验证范围 本验证文件适用于十二车间XXXXX不锈钢反应釜的性能确认。 4职责 工程部负责起草验证文件并整理文件。 工程部和车间一起负责性能确认。 QA负责审批验证文件及偏差。 5产品概述 本品为白色固体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶， 避光冷藏。 6操作规程的确认 确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。 7记录确认 确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。

脱色工序工艺描述：在洁净的不锈钢反应釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到38～42℃，搅拌下加入10kgXXXXX粗品，溶清后加入1.7kg活性炭（303型），加毕，保温10分钟后冷却内温至20～30℃，搅拌脱色5～10分钟。 按XXXXX工艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。 表一 表二

表三 9偏差 整个方案执行过程中是否有偏差发生。 结论：□在方案执行过程中未产生任何偏差。□在方案执行过程中有偏差产生，具体内容见附件。 确认者/日期：复核者： 10验证总结 审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。

艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul

A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介 标签上打印的位置 标签左右一定要有2毫米以上的空位。 安装及更换物料 注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；

全自动液体灌装机验证

全自动灌装机再验证方案及报告

目录一、验证方案 1．概述 2．验证目的及职责 3．验证涉及仪器及相关信息 4．验证涉及文件 5．验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认

1、概述： 该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。 设备信息： 2、验证目的： 通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。 3、验证职责： 3、验证涉及仪器及相关信息： 4、验证涉及文件：

5.1 安装确认： 5.2 运行确认： 5.3 性能确认： 取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。 另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。 根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。 验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml 编写人：编写日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：

反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

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卧滚式贴标机项目投资方案(投资分析模板)

卧滚式贴标机项目投资方案 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx实业发展公司 （二）公司简介 经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。 集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以 技术领先求发展的方针。本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为 质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路； 以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展 目标。 公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产 业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。 公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经 济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量

相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为 研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。 随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规 模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要 公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。公司高度 重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳 定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合 到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争 优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。 （三）公司经济效益分析 上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入21743.43万元，同比增长19.13%（3491.46万元）。其中，主营业业务卧滚式贴标机生产及销售收入为20142.10万元，占营业总收入的92.64%。 根据初步统计测算，公司实现利润总额4546.94万元，较去年同期相 比增长777.00万元，增长率20.61%；实现净利润3410.20万元，较去年同期相比增长421.32万元，增长率14.10%。 上年度主要经济指标

ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案

湖北凤凰白云山药业有限公司． 凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装

5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。

1.2 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生 产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本 验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可 能性、严重性、可检测性。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风 险评估和管理，从而找出需要验证的要素。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S

xxx配液系统清洁验证方案

1.适用范围 本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。 2.职责 QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。生产车间负责清洁验证的实施。 3.目的 ***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。 4.验证内容 4.1选择清洗验证的产品

因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。 4.2验证方法 4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。 4.2.2最难清洁部位的确定： 需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。 由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。 取样点关键部位： 4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤： 4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度： 验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。 4.3. 2嗅检可靠性验证： 嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。 合格指标：无任何异味。 4.4冲洗液取样方法及可接受标准： 4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，

反应釜验证方案

文件名称 反应釜安装确认方案 设备编号 文件编号 IQP-R 版本号 01 页码： 1 /8 反应釜安装确认方案 修订记录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订者 01 2013-09-02 新建 张小龙 设备编号 文件编号 IQP-R001 版 本 IQP-R001-01 页 数

文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8 作者签名 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 审核签名 您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 生产部 QA 批准签名 您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 姓名职称/职务部门签名日期 质量部

文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8 目录 1. 概述： (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证安排 (4) 5. 参考文件 (5) 6. 安装确认（IQ） (5) 6.1. 工艺参数确认： (5) 6.2. 设备登记信息 (5) 6.3. 设备确认所需的文件资料 (5) 6.4. 反应釜性能参数描述 (6) 6.5. 设备结构 (6) 6.6. 配套系统描述 (6) 6.7. 反应釜检查 (7) 6.8. 设备安装检查 (7) 6.9. 仪器仪表检验记录 (8) 6.10. 设备安装确认评价 (8) 7. 运行确认（OQ） (8) 7.1. 设备运行检查 (8) 7.2. 水压试验 (9) 7.3. 气密性试验 (9) 7.4. 设备运行确认评价 (10) 8. 偏差及处理措施 (10) 9. 结果与评价 (10) 10. 再验证周期 (10)

自动数粒装瓶生产线验证方案

自动数粒装瓶生产线验证方案 1.概述： 自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。是我公司口服制剂生产的主要设备之一。 本生产线主要技术参数： ●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数： 产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升 电源: 220V 总功率:0.3KW 外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏ ●BPS-D8电子数粒机主要技术参数： 压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时 电源电压:220V 总功率:0.6KW 净重量:280㎏ ●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数： 瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜ 最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜ 功率:1.2KW 电源：220V 外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏ ●BPF-120铝箔封口机主要技术参数 输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A 输出功率：可调，4Kwmax 输出波形：正弦波，60～80KHz 冷却水流量：10～18（L/min），泵控 冷却水：纯水1～55℃

DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案

F-QA-0053-00 确认与验证方案 名称：DGS-350型吹灌封灌装机 编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期： 审核会签/日期： 批准人/日期： Xx公司

目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与 评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求

1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。 主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意： 对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的： 本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。

针剂配液系统清洁验证方案

1验证目的 证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。 2 范围 本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。 3 责任 4概述 在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。 5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P5009 5.1 在线清洗 5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。 5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。 5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。 5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。 5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异

反应釜验证方案

***公司文件编号：* (Rev.0) FYJL50反应釜 验证方案 目录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的

1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.验证周期 1.引言 1.1概述 FYJL50反应釜用于（）。物料投入反应釜内，在搅拌、夹套加热等作用下发生合成反应，夹套内导热油被电加热管加热升温，热传递到物料。其主要技术参

数如下： 生产能力：8-10kg/釜 功率：3KW 1.1. 2.基础资料 设备编号: 设备名称: 50L电加热反应釜 地址: **** 设备型号: FYJL50 生产厂家：北京**有限公司 联系电话: 010- 联系人: ** 传真: 010- 使用部门：生产技术部操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于FYJL50反应釜的设备验证 1.3. 2.验证的范围 1.3. 2.1. FYJL50反应釜设备的安装确认； 1.3. 2.2. FYJL50反应釜设备的运行确认； 1.3. 2. 3. FYJL50反应釜设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：2011 年月日至年月日； 运行确认：年月日至年月日； 性能确认：年月日至年月日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员：

自动贴标机用户需求规范

深圳市海滨制药有限公司 Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd 编码/Code ：SOP-MP-3-03-008-02 文件名称/Document Name ： 普通化学药粉针线轧盖灯检岗位清场标准操 作规程 General Chemical Powder Injection Capping Lamp Post Site-Clearing Standard Operating Procedure 文件类别/ Document Category ： 标准操作规程/Standard Operating Procedure 生效日期/ Effective Date ： 页码/ Page No.：1 /8 本文件属于深圳市海滨制药有限公司的版权！机密！ 目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。 职责Responsibility 1 二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP 要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2 设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3 QA 部 参照2010版GMP 规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4 供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。

配制过滤系统清洁验证方案

配制过滤系统清洁验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： ...........药业有限公司

目录 1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据 1.5 验证次数 1.6 验证所需文件 2．验证原理 3．执行的清洁程序 4．使用该设备生产的产品 5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位） 6．验证方法 7．评估项目和结论 8．可接受标准 9．验证实施情况 10．清洁效果评价 11．出具验证报告

1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。 本验证方案主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。 1.3 验证目的 检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。 设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.4 验证依据： 国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）

《药品生产验证指南》 1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。 1.6 验证所需文件准备检查 2．验证原理 该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。 3．执行的清洁程序 《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述： (1) 开启纯化水阀门，使纯化水通过清洗球对混合罐内部进行清洗，纯化水用量约为150L，开启蒸汽阀门少许并开启搅拌和输送泵，使混合罐、过滤器形成一闭路清洗系统，清洗时间为15分钟。 (2)开启并关闭相关阀门、通过输送泵使混合罐内的清洗水经过滤器进入配制罐。