经营企业质量管理制度
1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本制度。
2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。
3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。
4.本制度最终解释权归公司所有。
部门及岗位职责
1.总经理职责
（1）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
（2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
（3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
（4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
（5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
（6）合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
（8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
（9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（10）主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
（11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
(12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。
2.质量管理部的质量管理职责
（1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
（2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
（3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等
环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
（4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
（5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
（6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
（7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
（8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
（9）收集和分析产品质量信息。
（10）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（11）其他与质量管理相关的工作。
3.人力资源部的质量管理职责
（1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。
（2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。
（3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。
（4）负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。
（5）负责产品经营所需设备的配置提供。
（6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。
（7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。
（8）负责质量奖惩的实施落实。
4.采购营销部工作职责
（1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
（2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
（3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
（4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
（5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
（6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
（7）做好用户访问工作。
5.配送中心工作职责
（1）按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。
（2）出货的复核作业的管理及账目数量的统计。
（3）产品、在库间的养护管理。
（4）仓库内清洁、卫生、维护管理。
（5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。
（6）按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。
（7）产品的退货作业管理。
（8）产品的报废呈报及处置。
（9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。
（10）安排配送作业的排程、装运事项。
（11）有关外送托运作业的处理。
（12）其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。
6.质量管理员工作职责
（1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
（3）负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
（4）负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
（5）负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
（6）负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
（7）收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
（8）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
（9）指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
（10）了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
（11）负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
7.养护员工作职责
（1）执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
（2）在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
（3）坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
（4）负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。
（5）养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。
（6）指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
（7）做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
（8）正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
（9）自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。
（10）定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。
8.验收员职责
（1）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
（2）严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
（3）对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。
（4）规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目
齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
（5）自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。
9.仓库保管员职责
（1）按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
（2）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
（3）按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
（4）做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
（5）在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
（6）自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
（7）配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。
（8）凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
（9）发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
（10）经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
（11）搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、采购人员须经培训合格上岗。
3、采购业务：
（1）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（2）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（3）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（4）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
①医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
②附产品合格证；
③包装符合有关规定和货物运输要求；
④购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（5）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（6）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, （3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
（5）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知
单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
供货者资格审核制度
1、供货企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4、采购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。
7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
产品库房贮存、出入库管理制度
1、器械保管管理制度
（4）正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
（2）根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
（3）根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
2、器械出库复核管理制度
（1）产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
（2）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
（3）出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。
①器械包装内有异常响动。
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③包装标识模糊不清或脱落。
④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
（4）做好出库复核记录，并保存三年备查。
销售和售后服务制度
医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。
1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查；
2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失；
3、提供专业人员，保证产品的使用效果；
4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障；
5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实；
6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。
不合格医疗器械管理制度
1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
医疗器械退、换货制度
1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
医疗器械不良事件监测和报告制度
1、医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录
2、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决
3、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息
4、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录
5、不良反应报告制度：
①出现不良反应任何人有权终止使用；
②依据记录，向有关的质监部门做详细的报告；
③质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果；
④检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章；
⑤根据检验结果，追查责任。
医疗器械召回制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
①在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
②在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
③伤害所涉及的地区范围和人群特点；
④对人体健康造成的伤害程度；
⑤伤害发生的概率；
⑥发生伤害的短期和长期后果；
⑦其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
①召回医疗器械名称、批次等基本信息；
②召回的原因；
③召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
④召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
设施设备维护及验证和校准制度
企业质量安全管理制度
食品质量安全管理制度 为健全质量安全保障制度，明确质量安全责任，加强质量安全监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等国家有关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。 总则 第一条本单位法定代表人（或负责人）是质量安全第一责任人，对本单位区域内的质量安全监督管理负总责，统一领导、协调本单位区域内质量安全监督管理工作；建立健全质量安全监督管理协调机制和监督管理责任制。质量安全管理员负责食品安全日常工作。质量安全管理员由本单位销售人员组成。 第二条单位依法领取营业执照并按国家法规要求办理食品流通许可证等经营食品的相关证件，食品经营范围与环境应当符合国家质量安全相关法律法规和标准。 第三条食品销售应当具备保障食品质量安全的设施设备和条件，远离污染源，并符合国家有关食品质量安全标准。 第四条禁止销售无品名、产地、厂名、生产日期、批号、规格、配方、保质期和食用方法等标识的预包装食品和食品添加剂加工食品。 第五条建立健全的采购索证和台帐制度。 第六条单位在采购、销售的全过程建立健全标准化管理，实施售后服务全过程的质量管理。 第七条做好贮藏和供应等销售过程的管理，严格按照操作规程和卫生要求进行操作，确保不受污染。 第八条注重环境卫生管理，保持经营场所内外环境清洁。落实设备、工器具和容器等清洁消毒工作，防止交叉污染。 第九条按规定做好留样工作。健全追溯制度，确保质量安全。 从业人员健康管理制度 第一条确保从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）未患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病。 第二条从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 第三条公司为从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）建立健康档案，负责组织本单位员工的健康检查，员工患病及时建档，并经疾病控制中心检查无相关传染病者方可上岗。 食品进货检查验收制度 第一条为了加强本经营单位食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。 第二条凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格，验明食品合格证明和食品标识，索取营业执照、食品流通许可证、检验报告、全国工业产品生产许可证、执行标准、及相关票据等相关证件。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。 第三条经营包装食品的，本经营单位的经营者要对食品包装标识进行查验核对，内容包括： （一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址； （二）产品质量检验合格证明； （三）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式； （四）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量； （五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期； （六）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。
医疗器械经营质量管理制度汇编
医疗器械经营质量管理制度汇编 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度………………………13 4、医疗器械效期产品管理制度……………………………………………………17 5、医疗器械不合格品管理制度……………………………………………………18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度………………………………………19 7、医疗器械售后服务管理制度……………………………………………………20 8、人员学习培训制度………………………………………………………………21 9、质量投诉、查询管理制度………………………………………………………22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………24 12、质量验收程
公司销售管理制度-范文1.doc
公司销售管理制度-范文1 公司销售管理制度 一、总则：为了提高本公司经营运作，加强产品市场的开发及维护，公司决定确立经济责任制，采用重管重制政策，完善各种规章制度，加强各种业务管理公司营销策略，采取设立经销点的经销制，同时为加强经销网络的维护，致力开发符合条件的经销商及包干制业务，应定期走访各经销点，每月对所有经销商的业绩审评，对销售业绩突出者予以奖励，并随时做好所有客户的销前、后服务工作。 二、岗位职责：2.1销售副总： a.负责总公司各项销售政策的实施及各项制度的执行。 b.组织并参与市场调查和预测，及时反馈市场信息和客户要求。 c.会同销售部经理制定和完善销售承包责任制，制定年销售计划，各时期营销策略。 d.对营销网络的维护建立，并将信息及时反馈至公司总经理。 e.负责资金回笼工作，主持解决所有经济合同的纠纷事务。 f.会同分公司总经理，技术部主管制订订货排产计划。2.2销售部：a.负责企业产品的销售、售后服务工作。b.严格依销售制度及第十二条款之合同管理规定，贯彻并执行。c.负责编制“销
售合同”，“工矿合同”“订货排产情况汇总表”。d.负责对驻外各经销点监督、检查、反馈工作。并对其经营负责。 e.制订本部门的管理制度，岗位责任制，操作程序文件，并负责落实与考核。 f.负责资金回笼工作。 g.负责联系储运业务。 h. 负责本部门的业务培训工作。 2.3销售部经理岗位职责：a.负责企业产品的销售、售后服务工作；b.严格依销售制度及第十二条款之合同管理规定，贯彻并执行；c.负责编制《销售合同》，《工矿合同》、《订货排产情况汇总表》；d.负责对驻外各经销点监督、检查、反馈工作，并对其经营负责；e.制订本部门的管理制度，岗位责任制，操作程序文件，并负责落实与考核。f.负责资金回笼工作；g.负责联系储运业务；h.负责本部门的业务培训工作。 2．4助销员岗位职责：a．负责客户的往来接待工作及产品的初步介绍；b．负责公司所有销售客户的往来跟踪、服务、联系；及售后服务等销售内务工作；c．负责销售部所有销售档案的整理、跟踪及管理； d．销售部经理外出时，全面负责销售部内部一切日常运做；e．负责所有销售合同的跟踪；
三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责
医疗器械质量管理制度目录 各部门、各类人员的岗位职责 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 供应商管理制度 医疗器械购销管理制度 质量验收管理制度 仓库保管及出入库复核管理制度 效期产品管理制度 不合格产品和退货产品的管理制度 质量跟踪制度 质量事故和投诉处理的管理制度 产品售后服务的管理制度 产品不良事件报告制度 产品召回管理制度 文件、资料、记录管理制度 年度报告制度 追溯管理制度 陈列管理制度 用户访问规定 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量信息管理制度 有关记录和凭证管理制度 质量事故报告制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 医疗器械运输管理制度
质量职责目录 总经理质量职责 常务副总经理质量职责 质量管理副总经理质量职责 质管部经理质量职责 采购部经理质量职责 销售部经理质量职责 仓储部经理质量职责 财务部经理质量职责 办公室主任质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责 销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责 财务人员质量职责
总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国 家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本" 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚 造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问 题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应. 七、签发质量管理体系文件. 常务副总经理质量职责 一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确 理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与 质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
产品质量管理制度
产品质量管理制度 一、总则 1、产品质量的好坏是关系到社会进步的一个标志，也关系到企业在社会市场上的占有率，更关系到企业的生存和发展。各级领导、技术、质保与生产人员必须坚持“质量第一”的方针，贯彻预防为主，防检结合，实行专群结合，普查与抽检相结合的原则。坚持高标准、严要求，自觉把好质量关，摆正质与量的关系，为用户提供更好更多的优质产品，为企业创名牌作出自己的贡献。 2、产品质量必须在思想上重视、组织上落实、制度上健全、工序上控制。尽管质量管理已发展到预防为主，但产品的质量检验仍然是全面质量管理中重要的组成部分，还要发挥把关作用， 二、质量管理职责制 1、总经理质量管理职责： （1）贯彻执行国家有关质量管理的方针和政策，并组织对品质管理部门的质量管理工作实施情况进行检查、督促，坚决贯彻质量第一的方针。 （2）负责制定和实施产品质量创优、创品牌的规划，认真执行质量管理手册所规定的各项规章制度。 （3）组织开展员工的质量意识培训和业务水平的培训工作，使提高产品质量能真正成为每个员工的自觉行动，使质量第一的思想深入人心，实现企业的质量目标。 （4）对质量事故的发生应规定质保部门及时组织相关部门、人员进行分析处理，对质量事故的处理必经坚持“五不放过”的原则。 （5）期召开质量分析会，认真听取部门对质量管理的工作汇报，并积极支持他们的工作，对不符合有关技术标准和验收规程的应及时作出处理。 2、品质管理部职责： （1）坚持以“质量第一”的指导方针，根据企业目标，严格实施质量保证体系管理网络所规定的各项要求，为适应国内外市场的需要和增加企业经济效益的需要而不断地完善产品质量检验工作，达到不断提高产品质量的目的（2）按照国际、国家企业标准和技术文件，负责产品的质量，严格把好质
医疗器械经营企业质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度 １、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。 3、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。 ４、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度
1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 ５、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件器械,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收,并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 ８、对销后退回的产品,凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。 三、器械仓储保管出库复核管理制度 （一）、器械保管管理制度
零售连锁质量管理制度
铜陵江南大药房连锁有限公司 质 量 管 理 制 度
铜陵江南大药房连锁有限公司 连锁总部药品经营质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理制度 (2) 2、质量信息管理制度 (4) 3、首营企业和首营品种审核管理制度 (6) 4、质量验收的管理制度 (8) 5、药品养护的管理制度 (10) 6、药品储存的管理制度 (12) 7、药品配发复核的管理制度 (14) 8、有关记录和凭证的管理制度 (16) 9、药品效期的管理制度 (18) 10、不合格药品的管理制度 (19) 11、退货药品的管理制度 (21) 12、质量事故报告制度 (22) 13、质量查询的管理制度 (24) 14、质量投诉的管理制度 (26) 15、药品不良反应报告制度 (27) 16、卫生和人员健康状况的管理制度 (28) 17、质量教育培训及考核的管理制度 (29) 18、药品业务购进的管理制度 (30) 19、进口药品的管理制度 (31) 20、质量管理体系内部审核程序 (32) 21、不合格药品质量管理的程序 (35) 22、配送退回、进货退回的药品管理制度 (37) 23、质量记录控制程序 (39) 24、药品验收抽样程序 (42)
25、药品入库储存程序 (44) 26、药品采购合同评审程序 (47) 27、连锁总部各岗位质量责任 (49) 质量方针和目标管理制度 （1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。 （2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 （3）企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 （4）在质量管理部门的知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 （5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 ①质量方针目标的策划： A、质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方针目标； B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过； C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 ②质量方针目标的执行： A、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； B、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ③质量方针目标的检查：
最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx 有限公司 二0 一五年
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 质量管理领导小组 组长： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 兼职质检员各类人员的职责权限:
量意识和质量管理水平 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场
公司产品质量管理制度
公司产品质量管理制度 总则？ 第一条目的？ 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。？ 第二条范围？ 本细则包括：？ 1．质量检验标准；？ 2．不合格品的监审；？ 3．仪器量规的管理；？ 4．制程质量管理；？ 5.成品质量管理；？
7．产品质量确认；？ 8.质量管理教育培训；？ 9.产品质量异常分析及改善。？ 各项质量标准及检验规范的设订？ 第三条制定质量检验标准的目的？ 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。？第四条检验标准的内容：应包括下列各项？ (一)适用范围？ (二)检验项目？ (三)质量基准？ (四)检验方法？
(六)取样方法？ (七)群体批经过检验后的处置？ (八)其它应注意的事项？ 第五条检验标准的制定与修正？ 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。？ 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。？ 第六条检验标准内容的说明？ (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。？ (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。？ (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法
(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。？ (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。？ (六)群体批经过检验后的处置：？ 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。？ 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。？ 不合格品的监审办法？ 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。？
化妆品经营企业质量管理制度
化妆品 质量安全管理制度 目录 1. 人员培训制度 (3) 2. 从业人员卫生及健康体检制度 (4) 3. 进货检查验收制度……………………………… 5-6 4. 索证索票管理制度 (7) 5. 购销台账管理制度 (8) 6. 供应商管理办法 (9) 7. 储存制度 (10) 8. 不合格品管理制度 (11) 9. 经营场所卫生管理制度 (12) 人员培训制度 一、门店营业员应根据各自的职责接受相关培训教育。 二、培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 三、新录入员工、转岗员工上岗前须岗前培训，其它员每年接受继续教育培训。
四、每年要制定教育培训计划，集中学习教育不得少于1次，时间不得少于3个学时。 五、培训内容主要包括《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律法规，单位的各项规章制度、职业道德、业务技能以及各种记录、报表、凭证的填报要求等。 六、内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据。 从业人员卫生及健康体检制度 一、直接接触顾客身体进行服务的员工每年必须通过健康检查合格后才能上岗。 二、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病，不得参与直接接触顾客的工作。 三、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 四、发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。 五、每位员工均有义务报告自己身体情况,特别是第二条中不允许有的疾病发
药品销售质量管理制度
药品销售质量管理制度 1.目的：为了加强门店药品的质量管理，规范门店的销售行为，保证销售药品的质量，防 止事故发生，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司药品销售及处方的质量控制。 3.职责：营业员、处方审核员 4.内容 4.1药品销售的管理 4.1.1销售人员应熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌症及注意事项等，严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍所销售的药品。销售药品要做到准确无误，防止事故发生。 4.1.2坚持做好上柜药品的质量检查，凡标识不全和有质量问题或疑有质量问题，以及过期失效的品种应禁止上柜销售。认真做好商品上柜的质量复核记录。 4.1.3营业时间应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 4.1.4销售处方药品时，应严格执行处方管理的规定。 4.1.5处方药品不得采取开架自选的销售方式。 4.1.6药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。 4.1.7销售特殊管理的药品，应严格按国家的有关规定。 4.1.8销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 4.1.9销售的保健食品和医疗器械，以及其他商品必须符合有关的法律、法规的要求。 4.1.10发现不良反应情况，应按规定及时上报。 4.2处方的管理 4.2.1处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销售。 4.2.2销售处方药品要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售，并做好处方药做好销售记录。 4.2.3对处方所列药品不得擅自更改或代用。如处方有误，字迹不清，有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，要经原处方医生更正或重新签字方可销售或调配。 4.2.4处方的审核调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查。 4.2.5销售特殊管理的药品，应严格按国家的有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
小公司销售管理制度4.doc
小公司销售管理制度4 销售管理制度 第一条依据。本公司销售业务的事务处理须依照本规定进行。 第二条目的。本规定的目的在于明确销售活动中事务处理的基准及手续，使其 经营得以合理进行。 1.处理销售方面的事项； 2.从定价、报价到货款回收为止的一切与销售有关实务； 3.因销售而发生的会计记账事务； 4.广告、宣传业务； 5.开发。 第三条销售计划的立案。销售计划在策立之前，应先就一般经济行情的预测和过 去的销售实绩的分析、市场调查资料等，拿来与工厂的设备及生产状况做一对 照后再立案。 第四条定价。定价时除对工厂的成本进行调查外，还须参酌其他同业公司及市
场行情，力求确实、妥切。 第五条受理订货的合同。受理订货的合同，原则上以文书方式，双方互相交换，如此才能使与顾客订立的契约内容确实。 第六条严格遵守交货日期。务必严格遵守交货的日期。为达此目的，要不断与顾客、生产部门和技术部门保持密切联系，这样才能使设计迅速确定。 第七条货款的回收。务必设法使产品销售后的货款顺利回收。因此，除了需尽快采取请款手续外，在货款收讫之前，必须经常留心其发展。 第八条统一整理方式。账簿的记载、传票资料的发出及整理，须以互相牵制为 根本，在整理方式上必须求其统一与合理化。 第九条广告、宣传。广告、宣传的目的在于提高公司商誉及产品的知名度，以 此唤起需求，帮助销售计划的推行与完成。在实施广告或宣传时，必须依据统一的计划，重点实施，使经费能够最有效的运用。 第十条产品开发。开发新产品时需使顾客认识新产品，并唤起他们的需求，才能 扩大销售管道。另外，对于改良意见须加以统一，对于未来的品项也须进行研究，如此才能巩固销售的根基。
医疗器械质量管理制度经营企业通用版
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
企业质量管理制度76966
企业质量管理制度(1)总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 企业质量管理制度(2)年度质量目标的制定 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。 企业质量管理制度(3)质量策划控制 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，
以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中出现的技术
医疗器械经营企业质量管理制度Word版
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能 2、质量管理部质量管理职能： 3、业务部质量管理职能 4、仓储部质量管理职能 5、财务部质量管理职能 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理部门负责人岗位职责 3、业务部经理岗位职责 4、财务部经理岗位职责 5、行政部（办公室）主任岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量管理员岗位职责 7、仓库保管员岗位职责 8、采购员岗位职能 9、复核人员岗位职能 9、销售人员岗位职能 10、维修养护、售后人员职责
三、医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15、计量器具管理制度 16、医疗器械质量查询、投诉管理制度 17、教育培训管理制度及考核制度 18、安装、维修管理制度 19、售后服务管理制度
20、卫生和人员健康状况管理制度 21、用户访问联系管理制度 22、计算机设备和软件管理制度 23、文件、记录及凭证管理制度 24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
行政部（办公室）质量管理职能： 1、负责公司证照的申请、换发、管理工作； 2、负责质量体系文件在公司的管理和控制； 3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 5、负责安全消防设施的管理。
公司产品质量管理制度.
公司产品质量管理制度 总?则? 第一条?目的? 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。? 第二条范围? 本细则包括：? 1．质量检验标准；? 2．不合格品的监审；? 3．仪器量规的管理；? 4．制程质量管理；?? 5.?成品质量管理；?
6．产品质量异常反应及处理；? 7．产品质量确认；? 8.质量管理教育培训；? 9.?产品质量异常分析及改善。? 各项质量标准及检验规范的设订? 第三条?制定质量检验标准的目的? 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。? 第四条?检验标准的内容：应包括下列各项? (一)适用范围? (二)检验项目? (三)质量基准? (四)检验方法?
(五)抽样计划? (六)取样方法? (七)群体批经过检验后的处置? (八)其它应注意的事项? 第五条?检验标准的制定与修正? 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。? 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。?? 第六条?检验标准内容的说明? (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。? (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。?
(三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。? (四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。? (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。? (六)群体批经过检验后的处置：? 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。? 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。? 不合格品的监审办法? 第七条?适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。?
企业销售管理制度
企业销售管理制度 企业销售经理是企业的中层管理者，其在组织中具有上传下达的作用，具体来讲，销售经理岗位职责可分为八个方面，即区域销售计划的制定和执行、确保销售回款的顺利收回、销售费用的控制、市场开发、客户关系管理、售后服务、销售团队建设等。1.区域销售计划的制定与执行 根据本区域各目标客户群的需求分析及公司年度销售计划，分解并制定本区域销售人员具体的销售目标；组织下属执行销售政策及策略，指导下属的销售业务技能，检查、监督销售计划的完成情况，出现偏差及时纠正，保证实现本区域的市场占有率和销售目标。 2.销售费用控制 根据公司的销售费用管理规定及销售部门的费用预算指标，组织下属严格按照费用预算指标完成销售任务，审核销售折扣，审核、控制并不断降低销售费用，保证完成公司的销售费用控制指标。 3.市场开发 根据公司业务发展战略及销售部门的经营目标，配合市场部门组织实施本区域市场开发计划及具体的实施方案，促进公司及产品品牌的提升；了解客户需求动态，指导下属挖掘潜在客户，并对客户开发情况进行跟踪；以实现公司市场占有率不断增长的目标。 4、客户关系管理 根据公司业务发展需要，通过组织安排所辖区域各客户群客户到公
司考察、参观交流等方式建立顺畅的客户沟通渠道；负责拜访本区域的重要客户，监督、检查销售员对客户的定期访问情况，随时了解客户要求；及时处理客户异议和投诉，以提高客户满意度，建立长期、良好、稳固的区域客户关系。 5、销售信息管理 根据公司业务发展需要及区域市场特点，组织下属收集本区域的产品市场行情变化及重点竞争对手的销售策略、市场策略等信息，并对市场信息进行分析、预测并制定对策，及时向相关部门提供建议；对客户档案、交易记录等进行综合分析；保证销售信息的及时性、准确性和完整性，为销售、采购、生产等决策的制定提供支持。 6.销售团队建设 根据公司的长远发展需要和规章制度，组织对下属员工的招聘、培训、工作任务分配及业务指导等，制定下属的考核目标并定期沟通绩效评估结果、提出改进建议，帮助下属员工提高工作业绩，增强团队凝聚力和合作精神，以建立一支高效的销售团队，支持销售目标的达成。 7、售后服务 依据公司的售后服务规定及产品特点，通过与客户服务、技术等相关部门沟通，协助组织、协调所辖区域的到货、产品安装、技术支持、售后维修等工作，共同实现售后服务目标。 8、销售回款 指导下属收集信息、评估客户资信及对公司的重要程度，审批客户
企业经营质量管理制度通用版
企业经营质量管理制度通用版 General version of enterprise operation quality management s ystem 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
企业经营质量管理制度通用版 前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的 总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 第一章：质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使 生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。 产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计 一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。
工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。 4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。
企业质量管理制度
企业质量管理制度 总则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合市场需要，特制定本则。 第二条：范围 生产过程的全面质量管理 第三条：实施单位 生产部、市场部、采购部、仓管部和质检部 第四条：质量管理的内容 (一)、原材料质量管理； (二)、来料加工产品检验； (三)、加工流程的质量管理； (四)、成品质量管理； (五)、客户抱怨处理办法； (六)、仪器使用管理及校正； (七)、设备维护及使用管理； (八)、质量管理培训； 第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)、各项质量标准 总经理室会同质量管理部、生产部、市场部、采购部及有关人员
依据客户加工要求，参照①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身加工能力⑥原物料供应商水准⑧客户来料的表面状况，设定原物料、在制品、成品的质量检验标准及相关操作规范，填写“质量标准及检验规范”和“工艺流程表”，呈总经理批准后执行。 (二)、质量检测检验规范 总经理室召集生产部、市场部、质检部按照客户的产品要求制定加工流程表，确定：①加工流程②溶液浓度、配方、操作温度和操作时间③检验方式④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备。第六条：质量标准及检验规范的修订 (一)、各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③加工流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)、总经理室会同生产部至少每半年重新校正一次，并参照以往质量情况会同有关部门检查各项标准及操作规范的合理性，酌予修订。 (三)、质量标准及检验规范修订时，总经理室会同生产部应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”和“工艺流程修订表”，并说明修订原因，呈总经理批示后，始可凭此执行。 原材料管理 第七条：原材料质量检验
质量管理制度
XX公司 质量管理制度 工程质量，是建设行业的生命，是建筑行业生存、发展的根本，全体施工管理人员、技术人员和操作工人，都要树立高度的质量意识，坚决执行上级部门和本公司制订的工程质量管理制度，严格按国家施工规范进行施工，严格执行《中华人民共和国建设法》、《中华人民共和国建设标准强制性条例》和中华人民共和国国务院第279号令规定的《建设工程质量管理条例》等有关法规政策。根据《质量兴业要点》，现就企业加强质量管理工作，特制定如下管理措施： 一、公司加强质量法制教育，并开展质量法律、法规的普及宣传，提高本行业的质量意识，强化质量管理水平，杜绝影响建筑使用功能的质量通病。 二、建立健全专职质量检查监督机构 项目部、工程处要设专职质检员一人，负责生产过程中监督、检查、评定、促进质量的提高。检查并运用控制工序的方法，保证操作质量。每一分项工程完成后，要评出质量等级（达到质量标准）责任明确，各负其责。每一分项工作施工前，都要有详细的技术交底，特别是技术资料要重视。积累技术资料，是反映工程质量和验收的依据。图纸变更、施工日志及其他技术资料和施工进度一定要同步进行，并达到齐全、及时、准确、整齐，杜绝后补资料。 三、各工地所用材料在使用前，按着规范规定必须及时到试验室做试验，材料员（保管员）或者购置者，必须在有关单据上签字（关键试验单据）。如试验材料不符合规范所规定的标准时，由工程上收购材料的负责人负安全责任，并且因材料造成达不到质量标准的，由材料员负完全责任。因材料不合格造成质量问题要依法追查责任，工程在砌砖和浇筑砼前，必须到材料试验室做试配，按试验室的配合比试验单计量施工，如发现计量设不到位或者到位计量不准确的，发现一次罚款50-400元，并且追查工程负责人的责任。 四、建立工程质量检查制度 工程质量检查，本企业内实行两级自检、两级把关评定制度（两级自检公司与项目部）。项目部、工程处，对单位工程的分项、分部检查。公司质检员负责，对主要分部分项工程的抽查和评定。分部工程不经公司质检员检查、验收后，不能进行下道工序。如不按时通知公司质检人员检查验收，公司质量监督部门不负责任单位工程的任何质量问题，由项目部自行解决，并且公司监督部门追查单位工程负责人的责