2013年下半年检验科风险因素评估及防护措施

2013年下半年检验科风险因素

评估及防护措施

检验科集中了医院医院患者送检的血液、体液、排泄物、分泌物等标本，是医院感染的高位区和重点监控的科室。因此，加强科室的医院感染管理，对保证医疗安全具有重要意义。

一、检验科风险因素评估：

1、职业防护意识薄弱

检验人员在操作中不按消毒隔离制度及操作程序办，工作时不戴口罩和帽子，接触传染性标本时不戴手套，病人采血后压伤口的棉签随意丢弃在楼道里或生活垃圾桶内，受污染的台面和地面不及时消毒，洗手设施不能预防交叉感染，不能定期对实验室进行消毒，发生职业暴露时不知怎么处理等。

2、医疗废弃物处理不规范

采血后的一次性针头没有放入利器盒内，医疗废物不能与生活垃圾严格区分开，液体医疗废物没有经过处理就直接排入下水道，废弃的病原体培养基等没有经过高压灭菌就直接按医疗废物处理，这些都是造成医院感染甚至社区传染病流行的重要因素。

3、手卫生造成的感染

实验室的工作人员直接或间接接触病人或病人的标本后没有及时进行手卫生所造成的污染与医院感染密切相关，这个途径往往比空气传播更具危险性。

4、无菌操作观念不强

生物安全风险评估报告

检验科实验室生物安全风险评估书 -----河南曙光中西医结合医院医院依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》，由医院生物安全委员会主持，生物安安全委员会成员参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、人类变异缺陷病毒、幽门螺旋杆菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 （包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动）

检验检测机构风险评估和控制程序-2016

风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估

实验室生物安全风险评估方案报告

****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。

检验科生物安全风险评估报告总结

检验科生物安全风险评估报告总结

XX医院 检验科生物安全风险评估总结 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，上半年对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 我院检验科属于二级生物安全实验室，主要接触三类病原微生物，在临床工作中，必须强调高致病性病原微生物的检测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1．病原：结核分枝杆菌、霍乱弧菌等； 2．防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即报告医院感染科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6. 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室设施、设备等相关的风险评估： 1．漏水风险：空调设备偶有漏水现象，生化仪器出现过积水，可能影响仪器运行的湿度，导致仪器故障；

防控措施：常年配备接水容器，并及时联系相关人员进行检修盒维护，以消除隐患。 2．漏气风险：酒精检测试剂包含高危化学气体，需进行一定的隔离和监测 防控措施：配备带锁气体安全柜及检测设备，严格按照《危化品实施管理方案》使用并做好登记。 3．虫害风险：实验室出现过一条类似蜈蚣样生物，可能对人员造成伤害； 防控措施：注意观察，防止被虫害伤到，定期进行打扫、消毒。 三、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 1．风险评估：实验室布局为清洁区、半污染区和污染区，实验室进出人员可能存在污染和感染的风险。具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等） 2．防控措施： 2.1本科室工作人员：进入实验室的本科工作人员，在缓冲间内穿戴好工作服、工作帽、手套等个人防护用具后方能进行实验室工作，任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法），脱去个人防护用品，方能离开实验室。 2.2 其它医务人员：运送样本护工将样本送至标本接收处，核对验收后方可离开，不得在实验室中随意走动；其它工作人员、

检验检测机构风险评估和控制2018

1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范

检验科医院感染危险风险评估

检验科医院感染危险风险评估 一、检验科危险因素 检验的标本具有传染性:患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本中含有不同种类的病原微生物～均具有传染性。工作环境污染:每天频繁的接触大量标本及患者～特别是患有呼吸道疾病～肝炎、结核病等传染病～患者通过咳嗽、打喷嚏等会引起环境空气污染。标本处理不挡～如外溢、标本离心操作时形成的气溶胶等造成的空气、物表、地面污染。 二、消毒隔离、无菌操作不严。 三、工作人员防护不到位。 四、物体表面及检验仪器污染。 五、医疗废物处理不当: 医疗废物未按分类收集～如采血针、吸管、针头等损伤性废物未用利器盒收集～与感染性混装～患者用后的棉签随地乱扔现象～直接造成环境污染。容易发生医院感染的。检验后废弃的标本～血、尿细菌标本～培养基、细菌鉴字条～药敏条,自动分析仪的废物是重要的传染源～若处理不当～易引起医院交叉感染。 针对检验科医院感染危险风险评估的防范措施 一、健全组织～加强管理:成立医院感染管理委员会～配备专职人员～建立健全全院感染管理三级监控网络～完善管理制度～检验科成立医院感染管理小组～科主任负责～抓好医院感染管理落实工作。每日随查～每周定期检查～感染办抽查、督导～并定期考核落实工作。 二、加强学习～提高认识:科室每月组织全科人员学习医院感染管理相关知识～提高认识～掌握预防与控制医院感染方面的知识和技能～落实医院感染管理法规、制度、职责及工作流程～感染办定期培训～现场示教卫生洗手～个人防护用品

的穿戴顺序～对新上岗人员要进行医院感染知识岗前培训～考核合格方可上岗。使每位工作人员把医院感染管理控制工作落实于日常工作中。 三、严格执行消毒隔离制度及无菌技术操作规程:静脉采血必须达到一人一针一管一巾一带,微量采样必须达到一人一针一管一片～皮肤消毒范围为5cm×5cm～消毒时～以穿刺点为中心,用碘伏由内向外旋转涂抹共2次～1个棉球只涂抹1次～检验报告单填写后经电子微波消毒后发放～避免交叉感染发生。 四、正确使用安全防护用品～加强自身防护:工作人员在工作中必须衣帽穿戴整齐～操作时戴口罩、一次性手套～必要时穿隔离衣。严格洗手和手消毒～洗手按卫生洗手七步法～手消毒用速干手消毒液搓擦消毒,需用皂液流动水洗净。水龙头最好选用非手动开关。五、保持环境、物品清洁:每日坚持常规消毒～每周彻底清洁消毒1 次。室内空气～物体表面用紫外线灯管照射消毒每日2次～每次1小时～操作台面、采血台、检验接收窗台、门把手地面用含氯消毒液擦试每日2次。遇污染时随时消毒～如标本外溢～器皿破裂时～应立即用含氯消毒液洒于污染物表面～作用30分钟后再擦拖～然后将擦布或拖把浸于上述消毒液之内60分钟～冲洗悬挂晾干备用。六、对各种污染的仪器消毒:对直接或间接触检验标本的器材均视为具有传染性～应进行消毒处理。显微镜、离心机、酶标仪、血细胞计数仪、生化分析仪、血气分析仪、冰箱、培养箱等局部轻度污染～可用2%碱性或中性戊二醛溶化擦拭～污染严重时～可用环氧乙烷消毒七、医疗废物的管理:严格按照《医疗废物管理办法》和《医疗废物分类目录》实施分类收集～专人运送～登记～按规定的时间、路线、运送～焚烧处理。对废弃的标本～如:尿、胸水等液体标本按1?100～即1ml 标本加入100ml含氯消毒液～搅拌后作用2小时入厕,各种实验室细菌标本培养基等～应高压灭菌后～装入黄色袋内专人运送焚烧处理～记录齐全。

检验过程风险评估报告2014

质量控制（QC）风险评估报告郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。 3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。

4. 公司质量风险管理机构 5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）

检验科安全风险评估(正式版)

文件编号：TP-AR-L8883 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 检验科安全风险评估(正 式版)

检验科安全风险评估(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范 机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据 检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、 危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如 下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条 例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微 生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为 BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏

事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、

检验检测机构风险评估和风险控制程序

检验检测机构风险评估和风险控制程序 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

风险评估和风险控制程序 1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.试用范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。 3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。 4.实验室风险评估 实验室风险的识别实验室风险包括人员状况、设施设备、物理、化学、微生物、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。 实验室风险评估的内容 实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、电离辐射、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。 c.设施设备运行危险。 实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等 生物因子危害评估 a.危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况

b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。 制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5.实验室风险控制措施 规范操作程序。 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、微生物培养基等按照《设施和环境控制程序》进行。 在微生物实验室内工作时,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。其他有危险实验时，要穿白大褂，戴口罩和手套，护目镜。 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 避免锐器损伤。熟练掌握玻璃器皿的使用，各种玻璃器皿使用过后要及时清洗归位。 重视手部清洁。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。

XX市XX检验科生医院生物安全风险评估报告

XX市XX检验科生医院生物安全风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》，由医院生物安全委员会主持，生物安全委员会成员参与，对检验科生物安全进行了风险评估，形成报告如下： 一、科室基本情况 1. 专业组： 根据检验科的实际情况，按照生物安全二级防护实验室的要求划分实验室区域：临床血液学实验室、临床体液学实验室；临床化学实验室；临床免疫学实验室；临床PCR实验室；微生物实验室、采血室、标本接收室。 2. 实验室的环境布局及平面图（见环境分布图） 清洁区：包括会议室、办公室、休息室、浴室2个、男女更衣室、管理室、库房。 半污染区：洗刷室、试剂库、中间通道。 污染区：临床血液学实验室、临床体液学实验室；临床化学实验室；临床免疫学实验室；临床PCR实验室；微生物实验室、采血室、标本接收室、洗涤室。 3. 任务：承担临床检验、教学及科研。 二、实验室生物安全风险评估 （一）对生物源危害风险评估 临床实验室生物源危害主要是由微生物，尤其是病原微生物引起的。包括细菌、病毒、寄生虫等。在实验室内做试验、研究等操作时，实验人员需要处理大量的病源微生物，很容易引起污染。根据生物污染的对象，为空气污染、水污染、人体污染、物体表面污染等种类。 1．对空气的污染：根据污染空间，可分为实验室内环境空气污染、实验室外环境空气污染。许多操作可产生气溶胶，是悬浮于气体介质中粒子一般为0.001-100um的固体，液体微子粒子形成胶溶状态分散体系当气溶胶不能安全有效地限定在一定范围内，便导致实验室内空气污染。下述操作可能产生气溶胶：使用涡旋震荡器、用力拍干反应板超声波处理、试液开封、开启冰箱和离心机及舍弃离心后的上清液时、另外动物接种从动物体内采血、清洗注射器、调整液量也可产生。 2．对水的污染：实验中会产生大量污水，医院污水尤其是传染病医院，综合医院传染病房的污水，有大量的有机悬浮物和固体残渣，还不同程度的含有多种细菌、病毒和寄生虫虫卵。这种污水不经处理直接排入江河、池塘或直接灌溉，可污染环境和水源。当人们接触成食用污染水时，可能使人致病或引起传染病的流行。 3．对人体的感染：人是实验室污染最容易侵袭的对象。其污染途径包括接触污染物或吸入病源微生物气溶胶。原因有几下几种： （1）实验室事故引起的污染，通过器械、破碎且污染的玻璃器皿、针头刺破伤而发生。 （2）气溶胶引起的感染，通过呼入被污染的气溶胶而感染。 （3）其他工作区与生活区相混，下班或餐前不洗手而感染。 4．对物体表面的污染： 实验人员的皮肤、鞋底、感染性物溢出或溅出后处理不当可造成墙壁、地面、台面、仪器和其他等物体表面的污染。 （二）对化学源危害风险评估 主要指临床实验室的操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害，包括：易燃、易暴、易腐蚀、化学品等。在临床实验中对危险化学品的存放，处理、应用、处置应符合化学实验室行为标准，并有明显标识。

检验检测机构风险评估和控制

为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2. 适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3. 职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4 最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4. 工作程序 4.1 风险的识别 检测前： a) 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b) 样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c) 信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d) 沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检

测中： a) 人员风险，例如：检测人员资质不足； b) 仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c ) 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d) 检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e) 安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险检测后： a) 样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b) 数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c) 报告风险，例如：检测报告未审核签字； d) 信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2 各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2 风险的分析 4.2.1 检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 1) 检测数据错误 2) 检测报告不准确、不规范 3) 危害到检测人员的身心健康 4) 影响环境等可能发生的频次。 4.3 风险评估

检验科安全风险评估简易版

In Order To Simplify The Management Process And Improve The Management Efficiency, It Is Necessary To Make Effective Use Of Production Resources And Carry Out Production Activities. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 检验科安全风险评估简易 版

检验科安全风险评估简易版 温馨提示：本安全管理文件应用在平时合理组织的生产过程中，有效利用生产资源，经济合理地进行生产活动，以达到实现简化管理过程，提高管理效率，实现预期的生产目标。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 为了明确检验科风险程度，建立有效的安 全防范机制，降低实验室风险，保证检验科安 全工作。根据检验科现有特点，主要存在病原 微生物的生物污染、危险化学品污染、发生火 灾等方面安全风险，具体如下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管 理条例》中的有关规定，我院检验科现有可能 接触到的微生物危害程度都属于三类，生物安 全实验室级别为BSL-2。实验室如果发生一般病 原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关

要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使

检验仪器风险评估

编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司

目录 1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论

1、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责

3.化验室情况简介 化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。 4. 风险分析及控制措施（详见附表） 5. 结论 A级设备：不需要进行校验。 B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。 D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。

检验科安全风险评估.doc

检验科安全风险评估 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等

危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、危害及相应的管理进行分析评估，认为使用数量很少，危害较低，不会引起大范围的化学品污染。 2、预防措施： （1）规范危险化学品的存放管理，特别是剧毒物品要存放在保险箱内，执行双人双锁管理； （2）严格落实危险化学品保管、领用制度，双人收发，做到帐物、帐帐相符； （3）使用化学危险品的场所，严禁动用明火和带入火种，电气设备、开关、灯具、线路必须符合防火、防爆要求。 （4）配置足量相应的消防器材，要经常检查维修，确保完备好用。消防器材的布局要明显，不得随意搬动，挪作它用； （5）工作人员要熟练掌握灭火器材的使用方法，增强防火意识； （6）工作人员要熟练掌握危险化学品溢出后的应急处理； 三、火灾风险 1、风险评估： 检验科因仪器、设备较多，电源及线路比较复杂，同时实验室存放并使用少量的易燃易爆化学品，存在发生火灾安全风险。 2、预防措施： （1）严格执行实验室安全制度； （2）定期检查实验室用火、用电的情况，发现隐患及时整改；

检验过程风险评估报告2014概要

郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。

3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。 4. 公司质量风险管理机构

5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 5.8实现质量控制的检验操作过程不合理 5.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 5.10检验报告管理不合理 5.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 5.12质量控制实验室安全管理不全面

2016年检验检测实验室《风险评估和控制程序》

1 目的 对于本公司检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生及发生后的处理，确保检测工作的顺利进行，特编制本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司质量活动的安全评估与控制。 3 职责 4 工作程序 4.1 风险识别 根据引发事故的原因进行分类，实验室风险主要包括： 4.1.1 物理性危险：设备、设施缺陷、防护缺陷及工作环境不良等。 4.1.2 化学性危险：易燃、易爆、高腐蚀及有毒有害化学品。 4.1.3 行为性危险：操作失误，管理不善引起的危险。 4.2 风险评估 4.2.1 风险评价可从危险情况发生的可能性和后果两方面进行评价。 1、可能性可分为三级，其含义如下。

2、伤害严重程度分可三级，其含义如下。 3、在判断伤害及可能性时，应考虑以下方面。 a）暴露人数及持续暴露时间和周期。 b）供应(电、水)中断。 c）设备及安全装置失灵。 d）恶劣气候。 e）个人防护用品的提供及使用状况。 f）人的不安全行为，如人员未意识到危险源的存在或不具备操作资格等。 4.2.2 风险分级确定（计算公式） 1、风险等级=风险可能性赋分×风险伤害严重程度赋分，详见下表。

2、根据上表，风险等级可分为五级，对应风险控制措施如下表。 4.3 风险实施 4.3.1 安全计划 由质量总监组织制定和审批[（）年度安全计划]，内容主要包括法律法规要求、人员安全教育及监督检查等。 4.3.2 安全检查 质量总监指定专人定期进行安全检查并在[安全检查记录表] 上做好记录，内容主要包括： 1、法律、法规、认证和认可条款有关实验室安全的方针、政策贯彻落实情况。 2、安全计划、安全教育工作的贯彻执行情况。 3、防护用品的保管和使用情况。 4、各种设备、设施的安全装置、防护设施等是否齐全、完整、有效。 5、防火、防爆、及危险化学品贮运等的安全情况。 6、消防设施是否完好，安全通道是否通畅。 4.3.3 设备设施要求和管理 1、设备设施的采购按《服务与供应品采购管理程序》执行，设备管理部负责设备的管理，具体按《设备管理程序》执行。

检验检测机构风险评估和风险控制程序

检验检测机构风险评估和风险控制程序 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

风险评估和风险控制程序 1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.试用范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。 3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。 4.实验室风险评估 实验室风险的识别实验室风险包括人员状况、设施设备、物理、化学、微生物、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。 实验室风险评估的内容 实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、电离辐射、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。 c.设施设备运行危险。 实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等生物因子危害评估 a.危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。 实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况 b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。

制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5.实验室风险控制措施 规范操作程序。 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、微生物培养基等按照《设施和环境控制程序》进行。 在微生物实验室内工作时,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。其他有危险实验时，要穿白大褂，戴口罩和手套，护目镜。 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 避免锐器损伤。熟练掌握玻璃器皿的使用，各种玻璃器皿使用过后要及时清洗归位。 重视手部清洁。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。 增强实验室工作人员的防护意识及防护行为。为了最大限度地减少危害,检测室工作人员应主动地从多方面了解相关的知识,从而知道采取什么样

检验检测机构风险评估和控制程序

检验检测机构风险评估和控制程序 1. 目的 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险 的评价 与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。 2. 范围 适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3. 职责 3.1 质量负责人 3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作； 3.1.2 负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单； 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图 4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与， 根据质量管理的要求， 对检测 前、检测中、 检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括： 4.2.2.1 合同评审的风险： ① 检测标准 / 方法不适用与检测样品； ② 检测标准 / 方法不能满足客 户需求； ③检测委托单一般内容填写不全 不可接

或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 4.2.2.2样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。 4.2.2.3信息保密风险：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 4.2.2.4沟通风险：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 4.2.2.5其它风险：对客户或本公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3检测中的主要风险因素包括： 4.2.3.1人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。 4.2.3.2仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查； ③没有使用和维护记录； ④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。 4.2.3.3试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/ 耗材； ③使用无证标准物质； ④没有标准溶液配制记录； ⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 4.2.3.4检测方法风险： ①未按检测方法进行检测； ②未识别样品基质对检测方法带来的干扰；③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 4.2.3.5环境风险：①未对检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求不符等风险。 4.2.3.6安全风险： ①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）