关于2010年版《中国兽药典》三部部分新增和修订内容的公示

关于2010年版《中国兽药典》三部部分新增和修订内容的公示

发布日期：2010-8-30 发布者：兽药招商网

现将2010年版<中国兽药典>三部部分新增和修订内容予以公示（见附件1和附件2）。公示期为1个月。各相关单位若对内容有异议，请来函向我办反映。来函时请附相关说明及试验数据。公示期满未回复意见者视为无异议。

公示期：2010年8月19日～2010年9月19日

电子信箱：yangjinglan@https://www.wendangku.net/doc/864612446.html,

通讯地址：北京市海淀区中关村南大街8号

中国兽医药品监察所兽药典委员会办公室

邮编：100081

附件： 1. 2010年版<中国兽药典>三部正文新增和修订内容

2. 2010年版<中国兽药典>三部附录和通则新增和修订内容

中国兽药典委员会办公室

二0一0年八月十九日

附件1：2010年版<中国兽药典>三部正文新增和修订内容

行政执法公开、公示制度

行政执法公示制度 第一条为保证行政执法公开、公平、公正，促进行政执法机关依法行政，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规的规定，制定本制度。 第二条本制度适用于本局机关各科（室）。 第三条本制度所规定的行政执法公示，是指局属各行政执法机构对本机构的执法依据、职责范围、工作流程以及监督途径等，采用一定形式向社会公开。 第四条本制度所规定的应予公示的行政执法行为包括行政处罚、行政许可、行政强制、行政检查、行政征收、行政给付、行政裁决和其他行政执法行为。 第五条公开公示内容 （一）行政执法主体情况； （二）行政执法法律依据； （三）行政执法权限及程序； （四）处罚决定； （五）行政相对人依法享有的权利和法律救济的种类方式； （六）监督举报方式； （七）其他依法应当主动公示的行政执法信息。 第六条公开公示的方式 （一）在本单位的门户网站公示； （二）通过单位在明显位置设置的宣传栏公开；

（三）通过直接告知行政相对人或送达执法文书形式公开。 第七条行政执法公示事项的内容发生变化时，应当及时更新。 第八条行政相对人对本制度规定的所有公示内容都可以进行查阅、复印或下载。有关机构及其工作人员应当为查阅尽可能提供方便。 第九条有下列情形之一的，视情节轻重，按照局行政执法过错责任追究办法追究有关人员的责任： （一）执行公务时，未出示或拒不出示行政执法证件或其他合法证件的； （二）执行公务时，未向行政相对人说明行政执法的内容、行政执法依据及有关理由的； （三）对行政相对人要求公开且应当公开的事项拒不公开的； （四）对应当告知行政相对人有关权利和义务未及时告知或拒不告知的； （五）其他违反执法公示的行为。 第十条本规定自发布之日起施行。

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案(最新)

全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执 法决定法制审核制度实施方案 为贯彻落实中央、国务院《法治政府建设实施纲要（x-x年）》精神，深入推进依法行政，加快建设法治政府，根据《x市委办公室人民政府办公室关于印发》（x党办发〔x〕x号）和《x市人民政府办公室关于开展x年度法治政府建设示范创建活动的通知》（x政办发〔x〕x号），结合我市实际，制定本实施方案。 一、主要任务 各级行政执法部门在实施行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政检查等执法活动中，全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度（以下简称三项制度），切实规范行政执法行为。 （一）推行行政执法公示制度 1.制定行政执法公示办法。各级行政执法部门要结合各自实际，制定行政执法公示具体办法，构建分工明确、职责明晰、便捷高效的行政执法信息公示运行机制。公示办法要明确行政执法信息公示的范围、内容、载体、程序、时限要求、审查机制、监督方式和保障措施等。 2.编制行政执法事项清单。各级行政执法部门要编制本部门《行

政执法事项清单》，明确行政执法类别、事项名称、执法依据、裁量基准、承办机构和办理时限等，在部门门户网站及本级政府门户网站公示，接受社会监督。要建立动态管理和长效管理机制，及时更新维护行政执法事项清单。 3.编制行政执法主体资格清单。各级行政执法部门要编制本部门《行政执法主体资格清单》，明确执法主体机构名称、机构性质、经费来源、队伍编制状况、主体类别、执法职责和权限、法定代表人、单位地址、投诉举报电话等，其中依法开展委托执法的，应当注明受委托组织的基本信息和委托执法协议，经同级政府法制机构审核后在部门门户网站及本级政府门户网站公示。 4.编制行政执法人员资格清单。各级行政执法部门要编制本部门《行政执法人员资格清单》，明确持证执法人员的姓名、单位、职务、证件编号、执法类别、执法区域等，在部门门户网站和本级政府门户网站上公开行政执法人员资格清单，接受网上查询和投诉，并结合行政执法证件年度审验工作，对行政执法人员资格清单实施动态管理。要严格实行行政执法人员持证上岗和资格管理制度。行政执法人员开展检查、调查等执法活动时要主动亮明身份，按规定规范着装和佩戴统一执法标识，主动出示行政执法证件。 5.编制行政执法程序流程图。各级政府法制机构要进一步完善行政执法程序，分类编制本地区《行政执法程序流程图》，明确行政执法活动的步骤和环节，切实优化办事流程、提高办事效能，并在本级

城市管理行政执法法律文书样式

城市管理行政执法法律文书样式 目录 一、责令改正通知书 二、谈话通知书 三、现场检查笔录（一） 四、现场检查笔录（二） 五、现场检查笔录（三） 六、询问笔录 七、陈述申辩笔录 八、行政处罚事先告知书（一） 九、行政处罚事先告知书（二） 十、行政处罚决定书（一） 十一、行政处罚决定书（二） 十二、当场处罚决定书 十三、行政处罚听证告知书 十四、行政处罚听证通知书 十五、行政处罚听证笔录 十六、暂扣物品决定书 十七、延长暂扣物品期限决定书 十八、解除暂扣物品决定书 十九、先行登记保存通知书 二十、解除先行登记保存通知书

二十一、责令拆除／改造／清除决定书二十二、强制拆除决定书 二十三、代履行决定书 二十四、立即代履行决定书 二十五、缴纳代为履行费用通知书 二十六、加处罚款决定书 二十七、行政决定履行催告书 二十八、代履行催告书 二十九、延期（分期）缴纳罚款批准书三十、立案审批表 三十一、案件调查终结审批表 三十二、案件移送单 三十三、送达回证 三十四、结案审批表 三十五、案件移送函 三十六、指定管辖申请书 三十七、指定管辖通知书 三十八、协助通知书

一、责令改正通知书 （城管执法部门或者乡镇人民政府名称） 责令改正通知书 （）城管改字[ ]第号 个人姓名（身份证号码）/单位名称（机构代码）： 经查，你（单位）于年月日时分在 因的行为，违反了《》第条第款第项的规定，依据《》第条第款第项的规定，本机关现责令你（单位）：□立即停止行为。 □在年月日时分前，作如下整改： 特此通知。 （城管执法部门或者乡镇人民政府公章） 年月日 签收人：城管执法人员： 时间：时间：

毛概课后思考题答案(2015年修订版)

第一章马克思主义中国化的历史进程和理论成果一、如何理解马克思主义中国化的科学内涵和重要意义？ 科学内涵： 马克思主义中国化，就是把马克思主义的基本原理同中国的具体实际相结合。不断形成具有中国特色的马克思主义理论成果的过程。具体地说，就是把马克思主义的基本原理同中国革命建设改革实践、优秀历史传统、优秀文化结合起来，既坚持马克思主义，又发展马克思主义。 （1）马克思主义在指导中国革命、建设和改革的实践中实现具体化。 （2）把中国革命、建设和改革的实践经验和历史经验上升为马克思主义理论。 （3）把马克思主义植根于中国的优秀文化之中。 重要意义： （1）马克思主义中国化的理论成果指引着党和人民的伟大事业不断取得胜利。 （2）马克思主义中国化的理论成果提供了凝聚全党和全国各族人民的强大精神支柱。 （3）马克思主义中国化倡导和体现了对待马克思主义的科学态度和优良学风，不断开拓着马克思主义在中国发展的新境界。 二、如何理解马克思主义中国化两大理论成果的关系？ 两大理论成果：毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系。 关系：两大理论成果一脉相承，与时俱进。 （1）毛泽东思想是中国特色社会主义理论体系的重要思想渊源。 （2）中国特色社会主义理论体系在新的历史条件下进一步丰富和发展了毛泽东思想。 （3）毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系都是马克思列宁主义在中国的运用和发展。

三、如何把握毛泽东思想的主要内容和历史地位？ 主要内容： 1.新民主主义革命理论 2.社会主义革命和社会主义建设理论 3.革命军队建设和军事战略的理论 4.政策和策略的理论 5.思想政治工作和文化工作的理论 6.党的建设理论 历史地位： （1）马克思主义中国化第一次历史性飞跃的理论成果。 （2）中国革命和建设的科学指南。 （3）党和人民宝贵的精神财富。 四、怎样把握中国特色社会主义理论体系的主要内容和历史地位？主要内容： 1.中国特色社会主义的思想路线 2.建设中国特色社会主义总依据理论 3.社会主义本质和建设中国特色社会主义总任务理论 4.社会主义改革开放理论 5.建设中国特色社会主义总布局理论 6.实现祖国完全统一的理论 7.中国特色社会主义外交和国际战略理论 8.中国特色社会主义建设的根本目的和依靠力量理论 9.国防和军队现代化建设理论

行政执法公示制度 .doc

行政执法公示制度 第一条为严格依法行政，提高行政执法的透明度，切实保护公民、法人和其他组织的合法权益，接受社会监督，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定，按照《山西省行政执法公示办法》要求，结合工作实际，制定本制度。 第二条本制度适用于山西省应急管理厅的行政执法公示工作。全省县级以上人民政府应急管理部门行政执法公示，可以参照执行。 第三条本制度所称行政执法公示，是指通过一定载体和方式，依法主动或依申请向社会、行政相对人公示或公开执法信息的活动。 第四条按照《山西省人民政府办公厅关于印发山西省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》（晋政办发〔2019〕22号）和《山西省人民政府办公厅关于印发山西省行政执法公示、全过程记录和重大行政执法决定法制审核等三个办法的通知》（晋政办发〔2019〕55号）要求，在行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法行为中推行行政执法公示制度。 第五条行政执法公示应当坚持以公开为常态、不公开为例

外，遵循依法、主动、全面、及时、便民的原则。 第六条行政执法事前公开内容包括： （一）机关名称、职责、内设执法机构及职责分工、执法类型、执法区域； （二）权责清单、执法事项清单、随机抽查事项清单、安全生产年度监督检查计划等信息； （三）行政执法人员姓名、单位、职务、执法证件号； （四）行政执法事项依据、条件、程序、时限、裁量基准； （五）行政相对人依法享有的救济渠道； （六）服务指南、行政执法流程图; （七）其他应当主动公示的内容。 第七条行政执法人员进行监督检查、调查取证、采取强制措施和强制执行、送达执法文书等执法活动时，应当主动出示执法证件亮明身份；出具行政执法文书，主动告知当事人执法事由、执法依据、权利义务等内容，并做好说明解释工作。 第八条在省应急管理厅门户网站等公示许可或者服务事项名称、依据、受理机构、审批机构、受理条件、申请材料清单、办理流程、办理时限、证照发放、表格下载方式、监督检查、咨询渠道、投诉举报、状态查询，各类减、免、缓、征的条件、标准和审批或者办理程序。 第九条行政执法决定信息以行政执法决定书或者行政执法决定信息摘要的方式予以公开。采取行政执法决定信息摘要方

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度

无菌检查法-中国药典2010第三部-附录XIIA

附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL） 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。

2010年版《中国药典》三部微生态活菌制品总论征求意见稿

微生态活菌制品总论（征求意见稿） 微生态活菌制品系由人体内正常菌群成员或具有促进正常菌群生长和活性作用的无害外籍细菌，经培养、收集菌体、干燥成菌粉后，加入适宜辅料混合制成。用于预防和治疗因菌群失调引起的相关症状和疾病。 微生态活菌制品必须由非致病的、活的细菌组成，无论在生产过程、制品贮存和使用期间均应保持稳定的活菌状态。它可由一株细菌制成单价制剂；也可由多株或几种细菌联合制成多价制剂。根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等多种剂型。目前，国内已经批准生产的微生态活菌制品有22种（见附录1），其中大多用于防治肠道菌群失调。 制造 微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保证成品含有足够的活菌数量，保持其稳定性，同时应防止外源因子的污染。 一、基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 二、生产用菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 1、菌种名称及来源 选用的生产菌种应来自人体内正常菌群，或对人体无毒无害、具有促进正常菌群生长和活性作用的外籍细菌；细菌分离过程和传代背景应清晰；应具备稳定的生物学和遗传学特性，并能保持稳定的活菌状态。应经实验室和临床试验证明安全、有效。 2，种子批的建立 生产用菌种应按照“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定建立种子批系统。三级种子批应分别冻干，置适宜温度保存；种子批传代应限定传代次数，原始种子批和主种子批启开后传代次数不得超过10代，工作种子批启开后至发酵培养传代次数不得超过5代。 3、种子批检定 菌种的属、种型分类鉴定，应依据最新版伯杰氏细菌系统鉴定手册（Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏细菌命名手册(Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology）的有关规定，包括形态、生长代谢特性检查，原始种子或主种子还应作遗传特性和抗生素敏感性等检查。 三级种子批常规检查包括以下三项： （1）培养特性及染色镜检 将菌种接种于适宜培养基，置有氧或厌氧环境中培养，观察其生长情况，确定菌种为需氧性细菌或厌氧性细菌；以划线法观察在琼脂平板上生长的单个菌落的形状、大小、表面、边缘、透明度、色泽等特征；也可比较菌种在不同温度、pH、或氯化钠浓度等条件下的生长特性等。 取菌种的新鲜培养物涂片作革兰染色，在显微镜下观察菌体的染色反应、形态、大小和排列等，有芽孢的细菌应同时观察芽孢的形状、大小和位置（也可增做芽孢染色）。检查结果均应符合原始菌种的特性。

药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

2015版(修订版)毛概课后习题答案

2015版毛概课后习题答案 第七章社会主义改革开放理论 一、为什么说改革开放是发展中国特色社会主义的必由之路？ （1）改革是社会主义制度的自我完善和发展，改革是社会主义社会发展的直接动力。（2）改革不是对原有体制的细枝末节的修补，是一场深刻而全面的社会变革，它既包括经济体制又包括政治体制、文化体制、社会体制、生态体制，既涉及生产力又涉及生产关系，既涉及经济基础又涉及上层建筑，既包括体制层面又包括思想观念层面。 （3）从解放生产力、扫除发展生产力的障碍这个意义上来说，从政策的重新选择、体制的重新构建的深刻性和广泛性来说，从由此引发的社会生活和人们观念变化的深刻性和广泛性来说，改革是一场伟大的革命。 二、如何理解全面深化改革的重大意义和目标任务？ 重大意义： ①极大地解放和发展生产力 ②解放社会主义基本矛盾和发展过程中的各种难题，化解来自各方面的风险和挑战，更好地发挥中国特色社会主义制度优势 ③改革开放最重要的是坚持党的领导，坚定走中国特色社会主义道路，加强顶层设计和摸着石头过河相结合，整体推进和重点突破相促进，提高改革决策科学性，广泛凝聚共识，形成改革合力。 目标任务：党的十八届三中全会指出，全面深化改革的总目标是完善和发展中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和治理能力现代化。全面深化改革要立足于我国长期处于社会主义初级阶段这个最大实际，坚持发展仍是我国所有问题的关键这个重大战略判断，以经济建设为中心，发挥经济体制改革的牵引作用，推动生产关系同生产力，上层建筑同经济基础相适应，推动经济社会持续健康发展。要注重改革的系统性，整体性，协同性，紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革，紧紧围绕坚持党的领导，人民当家做主，依法治国有机统一深化政治体制改革，紧紧围绕建设社会主义核心价值，社会主义文化强国深化文化体制改革，紧紧围绕更好保障和改善民生，促进社会公平正义深化文化体制改革，紧紧围绕建设美丽中国深化生态文明体制改革，紧紧围绕提高科学执政，民主执政，依法执政水平深化党的建设制度改革。

2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套

2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............

.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效

性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新

行政执法公示制度

行政执法公示制度 第一条为保证质量技术监督行政执法公开、公平、公正，促进质监行政执法机关依法行政，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规的规定，制定本制度。 第二条本制度适用于本局机关各科（室）、稽查大队。 第三条本制度所规定的行政执法公示，是指局属各行政执法机构对本机构的执法依据、职责范围、工作流程以及监督途径等，采用一定形式向社会公开。 第四条本制度所规定的应予公示的行政执法行为包括行政处罚、行政许可、行政强制、行政检查、行政征收、行政给付、行政裁决和其他行政执法行为。 第五条公开公示内容 （一）行政执法主体情况； （二）行政执法法律依据； （三）行政执法权限及程序； （四）处罚决定； （五）行政相对人依法享有的权利和法律救济的种类方式； （六）监督举报方式； （七）其他依法应当主动公示的行政执法信息。 第六条公开公示的方式 （一）在本单位的门户网站公示；

（二）通过单位在明显位置设置的宣传栏公开； （三）通过直接告知行政相对人或送达执法文书形式公开。 第七条行政执法公示事项的内容发生变化时，应当及时更新。 第八条行政相对人对本制度规定的所有公示内容都可以进行查阅、复印或下载。有关机构及其工作人员应当为查阅尽可能提供方便。 第九条有下列情形之一的，视情节轻重，按照局行政执法过错责任追究办法追究有关人员的责任： （一）执行公务时，未出示或拒不出示行政执法证件或其他合法证件的； （二）执行公务时，未向行政相对人说明行政执法的内容、行政执法依据及有关理由的； （三）对行政相对人要求公开且应当公开的事项拒不公开的； （四）对应当告知行政相对人有关权利和义务未及时告知或拒不告知的； （五）其他违反执法公示的行为。 第十条本规定自发布之日起施行。

中华人民共和国药典2010年版

丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本

版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

毛概课后习题答案2015年修订版本

第一章马克思主义中国化两大理论成果 1.如何理解马克思主义中国化的科学内涵和重要意义？答：（１）科学内涵：一是马克思主义在指导中国革命、建设和改革的实践中实现具体化，即运用马克思主义解决中国革命、建设和改革的实际问题；二是把中国革命、建设和改革的实践经验和历史经验上升为马克思主义理论；三是把马克思主义植根于中国的优秀文化之中。（２）重要意义：一是马克思主义中国化的理论成果指引着党和人民的伟大事业不断取得胜利；二是马克思主义中国化的理论成果提供了凝聚全党和全国各族人民的强大精神枝柱；三是马克思主义中国化倡导和体现了对待马克思主义的科学态度和优良作风，不断开拓着马克思主义在中国发展的新境界。 2、如何理解马克思主义中国化两大理论成果的关系？答：（１）马克思主义中国化先后产生了两次历史性飞跃，产生了两大理论成果：第一次历史性飞跃的理论成果是毛泽东思想，第二次历史性飞跃的理论成果是中国特色社会主义理论体系。（２）两大理论成果之间的关系是：第一，毛泽东思想是中国特色社会主义理论体系的重要思想渊源。一是毛泽东思想所蕴含的马克思主义的立场、观点和方法，为中国特色社会主义理论体系提供了基本遵循。二是毛泽东思想关于社会主义建设的理论，为开创和发展中国特色社会主义作了重要的准备。第二，中国特色社会主义理论体系在新的历史条件下进一步丰富和发展了毛泽东思想。第三，毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论都是马克思列宁主义在中国的运用和发展，它们是一脉相承的。 ３、怎样把握毛泽东思想的主要内容和历史地位？ （１）其科学内涵：毛泽东思想是马克思主义中国化的第一个重大理论成果，是马列主义在中国的运用和发展，是被实践证明了的关于中国革命和建设的正确理论原则和经验总结，是中国共产党集体智慧的结晶。 （２）其主要内容：新民主主义革命的理论；社会主义革命和社会主义建设的理论；革命军队的建设和军事战略的理论；政策和策略的理论；思想政治工作和文化工作的理论；党的建设的理论；关于国际战略和外交工作的理论，关于思想方法和工作方法的理论，等等。（３）其历史地位：一是它是马克思主义中国化第一次历史性飞跃的理论成果；二是它是中国革命和建设的科学指南；三是它是中国共产党和中国人民宝贵的精神财富。４、怎样把握中国特色社会主义理论体系的主要内容和历史地位？ （１）其科学内涵：它是对马列主义、毛泽东思想的继承和发展，是被实践证明了的关于在中国建设、巩固和发展社会主义的正确的理论原则和经验总结，是中国共产党集体智慧的结晶。 （２）其主要内容：中国特色社会主义的思想路线；建设中国特色社会主义总依据理论；社会主义本质和建设中国特色社会主义总任务理论；社会主义改革开放理论；建设中国特色社会主义总布局理论；实现祖国完全统一的理论；中国特色社会主义外交和国际战略理论；中国特色社会主义建设的根本目的和依靠力量理论；国防和军队现代化建设理论；中国特色社会主义建设的领导核心理论。（３）其历史地位：首先，它是马克思主义中国化第二次历史性飞跃的理论成果（它在马克思主义中国化进程中的地位），它坚持了马克思主义的辩证唯物主义和历史唯物主义的根本方法，坚持了无产阶级政党必须植根于人民的政治立场，坚持了与时俱进的理论品质，并进一步丰富和发展了马列主义和毛泽东思想。 其次，它是新时期全党全国各族人民团结奋斗的共同思想基础（理论意义）。社会主义需要有一个共同的思想和意志来凝聚，中国特色社会主义理论体系是新时期全党全国各族人民团结奋斗的共同思想基础。 再次，它是实现中华民族伟大复兴中国梦的根本指针（实践意义）。实现中国梦必须以中国特色社会主义理论体系为指导：邓小平理论为中国梦的实现提供了经济支撑；“三个代表”重要思想为中国梦的实现提供了坚强的领导核心；科学发展观能使中国持续富强、人民持续