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生化培养箱验证方案计划

生化培养箱验证方案计划
生化培养箱验证方案计划

SPX-250B-Z型生化培养箱

确认方案

编号:TS-52-014-a

江苏亚邦中药饮片有限公司

验证立项申请表

号:SMP-06-001-a

参加仪器验证人员

验证方案审批表

编号:

SMP-06-001-b

江苏中药饮片有限公司

确认方案

目录

1.概述

2.目的

3.范围

生化培养箱通用技术规范

生化培养箱通用技术规范

技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范,技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分,项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部(招投标管理中心)公章,与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会: 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数; 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值; 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后,对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》(表4),放入专用部分中,随招标文件同时发出并视为有效,否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式,不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写,其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写;空白部分的参数根据需要选择填写;表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改,不带下划线的技术参数为固化技术参数,技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目,项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分,应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时,如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外,必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写,如不能确定准确数量,可以填写估算数量。

大豆磷脂微生物限度检查法验证(DOC)

验证文件 大豆磷脂微生物限度检测方法验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件编号

目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -

培养箱验证方案

XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 (设备编号:XXXX) 验证方案 方案实施前的确认:

1、概述 1.1设备描述: 设备名称:生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家:XXXX有限公司 使用地点:生测室 1.2主要技术参数: 程序温度:25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求;确认该培养箱按现行标准操作规程操作,腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准,性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见,江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善,形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息,尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行,在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后,根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求,现出具验证报告(附原始记录)。 4、性能确认: 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器

三层共挤输液用袋密闭性验证报告

编号:容器密封性验证方案

药业股份有限公司

1、验证项目:容器密封性验证 2、概述: 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证,考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后,所有样品均无细菌侵入,可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能,通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围:本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA:负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC:负责按计划完成验证中的相关检验任务,确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果。 5.4质量部部长:负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验,是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中,取输液袋灌装进培养基,在生产线上封口后灭菌。然后,将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查是否有微生物侵入,以确认容器密封系统的完好性。同时,作阳性对照试验,确

认培养基是否有微生物侵入,以确认容器密封系统的完好性。同时,作阳性对照试验,确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个,按袋子的装量规格灌装SCDM/2(大豆胰蛋白胨肉汤)培养基,经焊盖后于115℃灭菌30分钟,然后将每袋试样编号平放,使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触,在30~35℃下放置14天,并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准:所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果: 小结: 检查人:日期: 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样,每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027,菌液浓度:10~100CFU/0.1ml。在30~35℃下培

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法片验证方案 编码:表 一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草 起草人:起草时期:年月日 2.验证小组成员: 3.验证方案审核 4.验证方案批准 批准人:批准日期: 二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的 本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法,对检品中可能存在的微生物没有抑制作用,符合验证要求。 1.2原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法,通过已知菌数试液的对照菌的培训对照,验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备:将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒,以确保其对试验的结

果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划:用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验,通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准:用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示;阴性菌对照组不得检出阴性对照菌,试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备:恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境:操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级(或放置同等级净化工作台)。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压,不低于5pa。 3.1.3试验样品:片 批号:批号:批号: 3.1.4培养基: 3.1.5稀释液:PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号 实验菌株的来源: 编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具:无菌薄膜过滤器:(孔径0.45um直径50mm)、无菌培养皿(直径90mm)、无菌移液管(5ml) 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30~35℃

恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7.验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论

1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱(设备编号Q20021),是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0~99.9℃,相对湿度10%R.H~95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制,模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标: 温度范围:0~99.9℃(环境温度20℃时) 温度波动度:±2℃ 相对湿度范围:10~95%R.H 相对湿度波动度:±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全,安装符合规范,能满足检验的需要。 4.2技术资料检查

4.3维修服务 服务单位名称: 地址: 联系人: 电话号码: 传真号码: 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料,表面应平整,无明显凹凸现象,内表面及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人:复核人:日期: 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________

生化培养箱年度验证方案

LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 (设备编号:XXXXXXXXXXXX )XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司

验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批 2概述: 设备名称:LRH生化培养箱 设备编码:

规格型号:LRH-250 制造商:上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁,箱内搁板间距可调:使用微电脑智能控制仪,传感器采用Ptioo <1电阻控温;箱内具有照明灯;采用双层玻璃门观察窗,观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备,为验证设备性能的稳定性,特安排本次验证。 3验证目的: 按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整,实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》

《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人: 复核人: 仪器状态检査 目的:检査仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态,记录各项指标。 检査日期: 复核日期:

生化培养箱用户需求标准

设备验证指导原则 文件编号:版本号:B/0 记录编号: 用户需求标准 (URS) 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日

目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求

1.0 背景介绍 现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养,所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要,需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求,所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度,以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件,如行业标准,国家标准,公司政策;此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件描述 《中华人民共和国药典(2010年版二部)》附录XIX Q药品微生物 实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范(2010年版)》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列;此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分,对于不适用的部分可填写“NA”,但不得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需/期望

生物培养箱确认方案(可用)

安徽宏信药业发展有限公司 目的:建立生物培养箱确认方案,确保日常检验数据稳定可靠。 范围:适用于生物培养箱的确认。 职责:仪器确认小组对本方案实施负责。 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《生物培养箱使用说明书》。 内容: 1.概述 1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作,LED数码显示,实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能,,安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备,因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 1.3 设备信息: 2. 确认目的与参考依据 2.1 确认目的:

2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求,资料和文件符合GMP 的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况,验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据: 《药品生产和质量管理规范》(2010年版) 《中华人民共和国药典》(2015年版) 《药品生产验证指南》(2003年版) 3. 确认小组成员及其职责 4.实施计划 进度计划:确认执行小组提出完整的确认计划,经领导小组组长批准后实施。

5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训; 5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验,且在有效期内。 5.3 验证前提条件结论: 确认执行小组成员已接受培训,培训经考核合格。配套系统已完成必须确认,确认

结果达到要求,计量器具完成校验,校验结果合格,且在有效期内,具备设备确认的前提条件。() 评价人: 6.风险评估: 6.1风险评估方法(执行风险评估操作规程) 6.2确认过程中的风险分析。 日期:年月日 7确认内容 7.1安装确认 7.1.1安装确认的目的:通过安装确认,证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。 7.1.2安装确认的内容 7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表

恒温培养箱方案

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证要求 4.验证合格标准5.职责 6.验证内容与方法7.验证周期 8.方案实施 9.验证数据分析10.验证结果与结论

1.设备概述: 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流,使箱内温度达到均匀。2.验证目的 2.1通过对生化培养箱的空载热分布,确认培养箱内热分布差值符合要求。2.2通过满载热分布,由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间,来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3.验证要求 3.1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求。 3.2验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。 3.3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3.4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4.验证合格标准 4.1空载热分布温度范围:36±1℃; 4.2满载热分布温度范围:36±1℃; 5.职责 5.1验证委员会 ·负责验证方案的审批; ·负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施; ·负责验证数据及结果的审核; ·负责验证报告的审批; ·负责发放验证证书; ·负责再验证周期的确认。

5.2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告,上报验证委员会; ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5.3设备工程部: ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5.4质量检验室 ·负责指定操作人员; ·负责按SOP进行操作; ·负责验证前的各项准备工作。 6.验证内容与方法 6.1试验用仪器仪表:标准铂热电阻3支。 6.2温度探头分布图: 第二组:A-Ⅴ-5,E-Ⅴ-5,C-Ⅰ-1 第三组:A-Ⅰ-5,C-Ⅴ-1,E-Ⅰ-1

电热恒温培养箱再验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示: 1公司所有验证文件,由企业质量管理负责人(质量管理中心主任)最终批准。 2验证总计划、验证方案(包括小试方案、中试方案)、验证报告(包括小试报 告、中试报告)只供验证使用,不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成,验证方案(包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案) 必须全部收回,不得在工作现场出现。

目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)

1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑;内设一层玻璃门,方便观察;工作室采用镜面不锈钢制作;壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温;采用自然对流通风式结构,冷空气从底部进风孔进人加热后,自左右两侧风道上升,进入内室部分,热空气经风顶逸出,因而温度均匀性好;采用高精度智能控温仪,工作温度在控温范围内可任意设定,并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成,其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作,壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温,采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节,其工作原理为:水套内的水经电热管加热后,将热量传导至工作室,使箱内温度升高,由数字式控温仪控制箱内温度,在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数

生化培养箱验证方案知识分享

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护。箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0~60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸:宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求。

4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围:33±2℃; 5.2 满载热分布温度范围:33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的:检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。 验证人/日期:审核人/日期: 验证人/日期:审核人/日期: 7.2 运行确认

7.2.1 目的:在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法:通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表:三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期: 审核人/日期: 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定:培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行。

生化培养箱验证方案完整版

生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护。箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0~60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸:宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围:33±2℃; 满载热分布温度范围:33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 安装确认 目的:检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。

验证人/日期:审核人/日期: 验证人/日期:审核人/日期: 运行确认 目的:在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法:通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表:三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表

3.微生物计数培养基适用性检查验证方案.

1.概述:培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的:本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量,以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据:《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目:胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 5.适用范围:成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期:除另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责: 小组人 员职务姓名 签字 所在部门职务

质量总组长质量部 监 组员质量控制实验室QC主任 微生物组员质量控制实验室 QC 7.1验证小组人员: 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证原始记录。 7.2.3对实施验证的结果负责。 7.3验证中各部门的职责 7.3.1验证领导组职责 7.3.1.1制订验证总计划,负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 7.3.1.3负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。

LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案

LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案 天津*****有限公司 质控部

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.职责 5.验证项目 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.结论 7.建议

1 概述 1.1风险评估:生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一,主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化,进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后,投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估,发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。 1.2设备描述及主要结构 LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产,设有LED 温度数字显示的生化培养箱,用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。 主要结构

1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理 箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度,直流电桥输出负信号,经放大后,负于比较放大器输入端的低电位,输入端启通,使继电器工作,其常开触点闭合,双向可控硅g-A2极间短接,可控硅导通,制冷压缩机工作,机器开始制冷,箱内温度下降;当温度低于所需温度,直流电桥输正信号,经放大后触发脉冲发生器,是可控硅导通,加热器截通电源,温度上升。当温度等于所需温度,电桥平衡,无输出信号,机器既不加热,也不制冷,处于恒温状态。 LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图 1.4设备基本情况。 设备名称:LRH-250A型生化培养箱 型号:LRH-250A型 设备编号:023030365 生产厂家:韶关市泰宏医疗器械有限公司 供货厂家:韶关市泰宏医疗器械有限公司 地址:广东省韶关市芙蓉东路4号

湿热灭菌柜验证..

1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5. 验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1 明确灭菌操作程序 5.3.2 确定验证项目 5.3.3 确定可接受标准 5.3.4 验证操作 5.3.4.1 准备验证所需仪器和材料5.3.4.2 验证前的检查确认 5.3.4.3空载热分布试验 5.3.4.4满载热分布试验 5.3.4.5 热穿透试验 5.3.4.6 产品的灭菌效果的确认

LZZ-1.2 型湿热灭菌柜验证方案 一、概述: LZZ-1.2 型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌,属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌,灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤,灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司2004年GMPA证时已对其进行验证,验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认,其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于2006 年1 月停止使用至今已有2 年多时间,其间没有进行养护,现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌,为保证灭菌效果,有必要对其进行验证。 二、验证目的:通过对设备的热分布试验和热穿透试验,证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规 定要求;并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查,证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件 (115°C, 45分钟)下,对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下: 组长:彭云负责验证方案、验证报告的编写,组织本方案实施; 成 员: 张福生负责实施验证方案; 唐汉阳负责实施灭菌柜操作,协助取样; 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作; 徐燕华负责现场监督及取样工作; 梁文梅负责样品的检验工作; 四、验证进度安排 验证小组于2008年4月?9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 (一)、安装确认 1、目的:对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认,确保技术资料的完整性,确保设备的完整性。 2、确认方法: 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理,如资料已遗失,与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料,完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认,将确认的结果按附表 1 进行记录。 (二)、运行确认 1 、目的:确保设备能正常运行,为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法:运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作,操作过程记录于附表2 (三)、性能确认 目的:确认灭菌柜的灭菌效果。 1 、明确灭菌操作程序 装载T升温(排水)7保温T排汽、降压T降温T下载

恒温恒湿培养箱验证方案、报告(DOC)

恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日 目录

2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认: 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件

XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100,湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流,使工作室平均温度更好。 2.验证的目的: 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认,确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装,性能符合预期目标,运行稳定可靠,能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。 3.3成员

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护。箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0~60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸:宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求

验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围:33±2℃; 满载热分布温度范围:33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 安装确认 目的:检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。 验证人/日期:审核人/日期: 验证人/日期:审核人/日期: 运行确认

目的:在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法:通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表:三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表 预置培养温度33℃。 验证人/日期:审核人/日期: 性能确认 空载热分布试验 预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整。 满载热分布与热穿透试验 最大装载确定:培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行。

2015年版中国药典微生物限度检查方法验证的方案.doc

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案 下表用于记录修订/变更主要内容及历史。

目录 1. 概述 2. 验证目的和范围 3. 组织及职责 4. 验证进度计划表 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 7.验证项目和验证方法 7.1试验菌株 7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备 7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 8.偏差与漏项控制 9.验证报告会审

1. 概述 我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊,产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105:微生物计数法,以及1106:控制菌检查法的规定,本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。 人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常用辅料成分,文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性,对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶,可以通过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测试,首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查;如常规倾注平皿法不适用,则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。 本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件,按制定的方法进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。 2. 验证目的和范围 验证该产品的微生物限度检查方法的适用性,对其有效性进行评价,保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊,进行微生物限度检查方法的验证。 3.组织及职责 3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准 验证方案由质量部QC组负责起草,由质量部审核,最终由质量负责人批准。验证方案实施完成后,由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告,由质量部审核,最终由质量负责人批准报告。 3.2验证方案的培训 验证方案在经质量负责人批准后,,由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作,并将该次的培训记录归档。 3.3验证方案实施过程中的变更和偏差 验证方案实施过程中如有变更和偏差,质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。 3.4 验证工作小组成员表 4. 验证进度计划表 本次微生物限度检查方法验证的计划安排时间是2015年12月至2016年1月。 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 5.1.主要检验仪器设备确认表

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