HSF采购过程控制程序

HSF采购过程控制程序

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体系文件采购过程控制程序

1目的

确保物料到货的及时性、准确性，规范和完善采购业务QCD（质量、成本、交期）管理，对供应商的供货及产品质量进行有效的控制。

2 适用范围

适用于采购业务的管理。

3 术语/定义

不适用

4 职责

4.1 采购部是供应商的归口管理部门,负责组织相关部门进行供应商的开发与评价。

4.2 品质管理部、设计开发部、技术工艺部等协助采购部进行供应商的开发与评价。

4.3 采购部物控课负责采购计划的制定及采购货物的入库业务办理。

4.4 采购部采购课负责采购的跟单与实施。

4.5 财务部负责付款的具体办理。

4.6 设计开发部和技术工艺部负责制订采购产品的技术标准。

4.7 设计开发部、技术工艺部、品管部负责《技术协议》中相关条款的编制。

4.8 品质管管部负责《质量保证协议》的编制。

4.9 采购部负责与供应商签订《技术协议》和《质量保证协议》。

4.10 品管部IQC课负责采购产品的检验和试验，出具《进货检验报告》。

4.11 技术工艺部负责采购不合格品回用的分析、评价 (包括进货阶段及生产过程中的不合格品要求回用时)。

4.12 技术工艺部负责采购不合格品出现技术争议时的仲裁。

4.13 供应商管理课负责与供应商进行联络,对不合格品进行处理并跟进、落实整改措施。

4.14 采购部负责不合格品的退货与索赔。

5 程序

5.1组织进行供应商的开发与评价, 规范和完善采购业务QCD。

5.2选择合格的供方,编制合格供应商名录,报部长审核,常务副总批准。

5.3按生产计划、库存状况编制采购计划, 报课长审核,部长批准。

5.4签订技术协议和质保协议，下采购单,采购单要明确采购的明细、数量、周期, 报课长审核,部长批准。

5.5对采购品进行检验。

5.6进货检验批次不合格发生时,根据实际情况,由采购部提出回用申请，技术工艺部负责回用申请的分析、评价。

5.7 供应商管理课负责与供应商进行联络,对不合格品进行处理，及时发出对供应商的改进要求,并跟进、落实整改结果。

5.8物控课负责采购货物的标识、隔离及入库的业务办理。

5.9 供应商管理课对供应商的供货表现进行月度、年度的考核和评价,必要时对供应商进行再评价和选择。

5.10 有新追加或删除供应商的情况发生时,应及时对合格供应商名录进行修订,并重新审批。

5.11 对停止供货半年以上的供应商再次供货时,按条款5.1的要求进行再评价。

5.12 对供应商的相关数据分析,采购部提交管理评审。

6 相关文件

6.1 《生产计划管理规定》

6.2 《进货检验管理规定》

6.3 《不合格品控制程序》

6.4 《不合格品管理规定》

6.5 《质量整改管理规定》

6.6 《质量监督与质量考核管理规定》

6.7 《供应商管理规定》

6.8 《采购合同管理规定》

6.9 《数据分析控制程序》

6.10《管理评审控制程序》

6.11《技术协议管理规定》

7 附录

7.1 《供应商现场评（复）审报告》7.2 《合格供应商名录》

7.3 《采购订单》

7.4 《质量信息反馈单》

7.5 《供方违约处罚单》

7.6 《入库单》

采购过程控制程序(含表格)

采购过程控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的和适用范围 1.1目的 为确保采购产品符合规定要求，使采购过程处于受控状态。 1.2适用范围 本程序适用于外购件、外协件的控制。 2.0术语 2.1供方：提供产品的组织或个人。 2.2顾客：接受产品的组织或个人。 2.3可追溯性：追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。 2.5文件：信息及其承载媒介。 2.6记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3.0职责 3.1供应科负责外购件供方的推荐；销售科负责外协件供方的推荐；负责编制采购计划、签署合同并实施；对采购产品的质量、数量和采购成本负责； 3.2供应科、销售科负责对供方的质量保证能力评价和再评价；负责制定选择、评价和重新评价合格供方的准则；并编制合格供方名录。 3.3技术科负责识别采购品的类别；负责提供《材料明细汇总表》；参与对供方评价。明确供方和过程评价、选择及产品的验证方式。

3.4质检科负责采购产品的验证。 4.0工作程序 4.1供方的评价 4.3.1供应科负责收集各供方提供的产品质量及质量管理体系资料。 4.3.2供方的评价由供应科、销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方进行评价；形成合格供方的名录，作为采购和外包的依据。 4.3.3评价内容 a.对供方的质量保证能力、生产能力、交货能力、产品信誉、可能存在的风险以及质量管理体系运行状况进行评价。 b.对比类似产品的历史情况或其它使用者的使用经验。 c.对比类似产品的试验结果。 d.对产品样件的评价。 4.3.5评价与再评价准则 a.通过质量管理体系认证或通过产品质量认证； b.供货质量稳定、价格合理、按期交付、信息畅通、服务及时； c.具有检验系统； d.能提供检验合格证； 4.3.6合格供方的控制和重新评价 a.由供应科和销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方每年进行一次评价，经考核合格后，继续列入“合格供方名录”。

印刷企业采购控制程序

采购控制程序(印刷） 一、目的 对影响采购质量的各个关键环节进行控制，以确保所采购的产品在质量要求、交付、服务等多方面符合规定的要求,特制定本程序。 二、适用范围 适用于对生产所需的原辅料、设施的采购，以及对供方所提供的服务进行评价、选择、控制等。 三职责 3.l物流部: １)负责根据本厂所需原、辅材料的技术要求对供方进行评价，编制《合格供方名录》,并对供方的供货业绩定期进行评价,建立供方档案。 2)负责制定采购计划,经总经理批准后执行采购作业。 ３.2物流部经理批准《供方评定表》。 3.3 生产设备的采购由设备科负责,公共设施的采购由行政人事部负责。 3.4 生产部负责外协的采购。 ３.５品管部负责进货验证的监督管理。 四工作程序 ４.１原、辅材料分类: 根据所购原、辅材料对生产质量的重要性将原辅料按照本厂的《原辅料分类明细表》进行分类，分为A、B两类： A类：纸张类、油墨类为主要原材料。 B类：版类、软片类、橡皮布类、化工类为辅材料。 4.2对供方的评价: 4.2．1对A、Ｂ类材料合格供方判定。 1)可提供以下充分的书面证明： a)质量管理体系认证证书的复印件。 b）本厂对供方质量管理体系进行审核的结果（没有证书的可按c进行验证和判定）。 c）对供方产品质量、价格、交货能力等情况调查的结果。 ２)判定程序 a）供方根据本厂提供的技术要求提供少量样品。 b)生产车间对样品进行试用后,填写《物料质量反馈单》反馈给物流部，物流部根据反馈单填写《供方评定表》。 c)样品经试用合格后，物流部根据生产车间填写的《物料质量反馈单》,按照《原辅料采购批量规定》通知供方供货。 d)如经试用不合格则列入为“不合格供方”。样品验证、试用均合格后,经物流部经理批准列入《合格供方名录》。 ｅ)对“合格供方”建立档案的同时，并收集整理供方的相关资料。 4．2.2采购过程中如果出现不合格品则严格按照《不合格品控制程序》执行。 4.２.3物流部每年对合格供方进行一次跟踪复评，从质量、交货能力、价格、服务等方面填写

采购过程控制程序实例样板

采购过程控制程序 程序文件 GX-45M01-019 起草： 审核： 批准： 20 年月日发布 20 年月日实施

采购过程控制程序 1目的 为了对采购过程的供应商进行控制，以达到准时交货，确保所采购的产品符合规定要求，特制订本程序。 2适用范围 适用于对生产所需的原材料、辅助材料的采购及供应商提供服务的控制，对供应商进行选择、评价和控制。 3权责 3.1 管理部为供应商管理及采购管理归口部门 3.2 管理部负责各类物资采购实施，负责入库验收，设备由工程设备部负责验收。 3.3 质量部负责原材料和和辅助材料进厂抽样检验，新供应商样品之检测与判定。协助对供应商的评价和考核。 4 工作程序 4.1 工作流程图

4.2 采购过程 4.2.1 管理部应确保所采购的物料符合本公司的规定要求。 4.2.2 根据采购活动的重要程度，按《采购产品分类明细表》确定对采购物料/服务及其供方的控制类型和程度，作分级或分类管理。 A 重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资； B 一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资； C 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。 4.2.3 管理部应组织制订并协同质量部实施《供应商定点管理制度》。 4.2.4 根据供方按本公司要求提供物资/服务的能力，管理部应组织评价、选择供方，建立《合格供应商名录》。 4.2.5 管理部、质量部应适时组织对合格供方进行重新评价，建立《供应商业绩评审表》，以确定供方是否持续保持其能力。 4.2.6 管理部保存供方的选择、评价、重新评价以及所采取的相关措施的记录。 4.3 采购信息 7.4.2.1 在采购活动中，本公司规定采购信息、明确采购物资服务的各项要求的采购文件主要包括： A 《采购合同》/《技术协议》等：用以确定与供方的年度或中长期采购框架要求，包括产品及其验收准则、交付运输方式、违约责任等。 B 《原材料需购计划》：用于依据综合计划确定订货的产品、数量、时间要求； 7.4.2.2 需要时，管理部在《采购合同》、《技术协议》中还可对供方提出下列方面要求： A 对供方产品、程序、过程和设备进行现场评定或书面认可； B 对供方有关岗位人员的资格/资质进行评定或审查； C 已识别的重要环境因素、职业健康与安全危险源及其风险的控制要求； D 对供方的质量/环境/职业健康与安全管理体系提出要求。 7.4.2.3 在与供方沟通前，管理部应按规定对采购文件、协议、计划进行审查、报公司分管领导批准，以确保采购要求充分、合理。 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 进货检验 为确保采购产品满足规定的要求，本公司按规定的要求对采购产品实施进货检验。 7.4.3.2 现场验证 当本公司或顾客要求在供方现场实施验证时，管理部等应在采购合同/协议中规定验证的安排及所采购物品可接收、放行的条件。 5支持性文件 5.1 供应商定点管理制度 5.2 采购合同/技术协议（采购合同或技术协议可能采用供应商的版本格式） 5.3 原辅料质量标准

生产过程控制程序91354

1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不

采购流程管理及仓库管理制度

采购流程管理及仓库管理制度 第一部分总则 为了提高公司采购效率、明确岗位职责、有效降低采购成本，满足公司对优质资源的需求，保障公司生产经营活动所需物品的正常持续供应，进一步规范物资采购流程，加强与各部门间的配合，特制订本制度。 第二条本制度适用于公司对外采购与生产经营有关的经营性固定资产、材料及非经营性固定资产、办公用品、劳保用品的采购（以下统称为采购物品）。 第二部分权限 （一）公司所有对外采购须经总经理签字或电话请示同意； （二）公司所有采购物品验收后需在仓库进行入库登记。 第三部分采购原则 1、询价比价原则 凡未通过招标确定供应商价格的物品的采购，每次采购金额在10万元以下的必须有三家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、售后服务、资信、客户群等因素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外，超过10万以上的采购须以招标的形式进行。 2、一致性原则 采购人员定购的物品必须与采购单所列要求、规格、型号、数量一致。在市场条件不能满足需求部门要求或成本过高的情况下，采购人员须及时反馈信息供申请部门更改或作参考。如确因特定条件数量不能完全与采购单一致需经总经理同意。 3、低价搜索原则 采购人员随时搜集市场价格信息，建立供应商信息档案库，了解市场最新动态及最低价格，实现最优化采购。 4、廉洁原则： （1）自觉维护企业利益，努力提高采购物品质量，降低采购成本。 （2）廉洁自律，不收礼，不受贿，不接受吃请，更不能向供应商伸手。 （3）严格按采购制度和程序办事，自觉接受监督。 （4）加强学习，广泛掌握与采购业务相关的新材料、新工艺、新设备及市场信息。 （5）工作认真仔细，不出差错，不因自身工作失误给公司造成损失。 5、招标采购原则 凡大宗或经常使用的物品，都应通过询议价或合同会签的形式，由综合办、财务等相关部门共同参与，定出一段时间内（一年或半年）的供应商、价格，签订供货协议，以简化采购程序，提高工作效率。对于价格随市场变化较快的物品，除缩短招标间隔时限外，还应随时掌握市场行情，调整采购价格。 6、审计监督原则 采购人员要自觉接受财务部或公司领导对采购活动的监督和质询。对采购人员在采购过程中发生的违犯廉洁制度的行为，公司有权对相关人员依照公司《员

采购控制管理程序文件

1 目的 本程序旨在建立对本公司有关采购的过程控制办法，以期以合理的价格，适当的时间、适当的数量、适当的质量、适当的地点向公司提供符合规定要求的物料和服务，以满足生产需要，达到公司经营目标。 2围 本程序适用于公司所需的采购产品的采购过程控制，包括： ——采购目标的制定、采购控制流程、采购方式的选择； ——采购文件的编制与审批； ——供方的调查与选定，考核与管理； ——价格管理； ——物料验证和代用管理； ——合同、订单管理，等。 3 职责 3.1 生产部物控负责物料需求计划的编制控制及组织本公司配套材料的供应。 3.2 采购部负责物料采购计划的编制和实施。 3.3 研发质量部负责采购物料的认定和技术支持。 3.4 采购部、研发质量部共同负责对供方配套能力的考评。 4 活动容 4.1 采购目标 4.1.1 选择优良的供方确保供应资源安全、稳定及竞争优势，及时供应生产所需的物料及获得优质、高效的服务。 4.1.2 确保采购物料的质量。 4.1.3 不断提高采购物料的性价比。 4.1.4 不断提高采购工作效率及人员的工作质量，严格控制合同风险。 4.1.5 防止采购工作异常情况的发生，针对异常情况迅速妥当地处理。 4.2 采购过程控制流程 4.2.1 订单、定期采购过程控制流程详见附录A 。 4.2.2 零星采购过程控制流程详见附录B。 4.2.3 固定资产采购过程控制流程详见附录C。 4.3 采购方式 采购人员应根据物料使用状况，用量大小，采购频率，市场供需状况，交易习惯及价格质量稳定等因素，选择下列最有利的采购方式，办理采购业务。 4.3.1 一般采购 根据生产工程部/业务部的物料/成品需求计划“确认计划及请购报表”和相关采购政策，编排物料采购计划进行例行订货。

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

HSF采购控制程序

HSF采购控制程序 1．目的： 在采购原材料、辅助材料时，要求供货商的原材料、辅助材料符合HSF的标准要求。 2．适用范围： 本公司环保材料厂商均适用之。 3．权责： 3．1采购部： 3．1．1负责HSF原料样品采购及量产原材料采购。 3．1．2负责所采购材料之供货商选择和管理。 3．1．3负责量产材料采购订单、请购数据、交付进度的管理； 3．1．4以负责供货商相关环境资料提交的跟催。 3．2品质部： 3．2．1主管主导环境质量保证管理系统之建立、执行检验、环保原材料供货商的环境管理系统质量辅导，评核、总体评监与报告。 3．2．2 IQC负责依环保进料检验标准进行环保原材料之进料检验与判定，以及协助采购部门进行供货商之管理。 3．2．3环境质量保证稽查室负责对供货商稽查。并审查其所提供之环保数

据进行确认。是否符合本公司之绿色部品要求或客户之特定要求， 以及相关物质含量之外测申请与跟踪。 4．0名定定义：无 5．0相关文件 5．1《环保进料管制与检验作业程序》 5．2《综合管理文件和资料控制程序》 5．3《HSF 管理规定》 6．0内容 6．1供应商的选定： 6.1.1调查: 6.1.1.a.原材料样品评估前需由采购部组织品质部或其它指定人员,展开其 产品环境管理物质调查,调查时包含其产品已经不使用环境管理物 质状况、对其供应商的管理的监督体系，供货商厂内环境管制体系 等。 6.1.1.b.供货商在做自我评估时，应如实反应实际管制情况，将调查结果回馈给仁利采购部。 在确认各项调查结果均符合要求后，采购根据客户和实际要求将其纳 入环保合格环保供货商的选择范围。 6.1.1.c如出现以下情况，可不进行供货商调查：

3c产品生产过程控制程序.doc

3C产品生产过程控制程序 1目的 编制本程序的目的在于对生产过程中直接影响产品质量的各种因素实施有效控制，确保生产的产品符合技术文件规定，满足顾客需求。 2范围 本程序适用本厂所有产品生产过程中“人、机、料、法、环”(4MIE) 及关键工序。对产品和服务提供过程的控制和确认、产品的防护、标识和可追溯性、顾客财产的控制。 3职责 3.1 生产部负责本程序的全面贯彻和正确执行。 3.2 生产部负责生产计划的编制发放和组织实施以及生产设备、工艺设备、工 位器具和生产 环境的总体控制和管理。 3.3 质量技术部负责生产过程的监视和测量以及监视和测量装置的总体控制和 管理。 3.4 采购部负责原材料、外购件、外协件的供应。 3.5 采购部负责贮存以及成品的贮存、交付和交付后活动的实施。 3.6 质量技术部负责生产现场技术文件的编制和更改以及技术问题的处理。 3.7 办公室负责生产工人的质量意识教育以及岗位知识和技能的培训。 3.8 车间负责“人、机、料、法、环”（4M1E）以及关键工序的具体控制和管理。 3.8 仓库按《仓库管理规定》负责对库存物资的贮存管理。 4程序 4.1 生产和服务提供的控制

4.1.1 产品在投入生产前技术质量部应提供图纸、产品及包装标识及检验标准。 4.1.2技术质量部应将全部作业活动在工艺规范中得到清晰的描述以满足设计 输出要求，并负责编制特殊工序的工艺文件；并组织有关部门、车间有关人员 对特殊工序能力进行验证。其它职能部门负责验证人员、设备、材料、加工过 程、环境能否满足技术要求。 4.1.3技术质量部对过程中使用的检验、试验和测量设备进行有效的监督和管 理。以保证量具、检具现场使用的有效性。 4.1.4 生产计划 4.1.4.1生产部依据订货合同和成品库存并结合车间生产能力，编制《生产计 划》或《生产通知单》。 4.1.4.2车间依据《生产计划》或《生产通知单》安排工人生产。 4.1.5人员控制 从事生产和检验的员工均应是经过教育培训，考核合格，具备从事本岗位 工作应有的基本知识和技能并获得资格确认的人员 4.1.6设备控制 4.1.6.1对生产和检测所需使用的生产设备和工艺装备、检测设备和计量器具，应合理配置、熟练掌握、正确使用、精心维修、周期检定( 校准 ) 、明确标识、妥善管理。 4.1.6.2生产和检验人员对生产设备和工艺装备、检测设备和计量器具，应做 到： 努力学习操作规程，熟练掌握操作技巧，以便于正确使用。 b)使用前应看清其技术状态标识，并作检查或校准，使用过程发现异常应及时向车间领导或有关部门报告。

采购流程及采购流程图

采购流程及采购流程图 1 采购过程 1.1 公司制订并实施《供应商评价与选择程序》、《采购过程控制程序》、《采购产品验证程序》 对供方的评定、采购过程和采购产品的验证等进行控制，确保所采购的产品或服务符合规定 的要求。PMC部是采购过程的归口管理部门。 1.2 公司确保按如下要求预先评定供方： A、根据公司的需要，按提供产品或服务的能力评价和选择供方； B、明确各类供方的评定方式和评审程度； C、根据公司的需要，按规定的周期选定或重新选定或评价供方； D、评定合格的供方列表明确，以便公司采购时选定； E、形成并保留相关的记录或资料，包括可能要求采取的纠正措施要求。 2 采购信息 2.1 公司采用统一的采购文件，在采购文件或其它文件中须清楚注明采购要求及有关 的验证要求。 2.2 公司在相关文件中明确采购的审批要求和采购员资格。 2.3 在相关的采购文件中明确如下信息要求： A、产品或服务采购的程序、过程、设备及人员的认可或资格要求； B、质量/环境/职业健康安全管理体系的要求； C、采购的验证安排及产品或服务的放行方式。 2.4 按要求保存有关的记录和资料。 3 采购验证 3.1 品质管理部IQC课实施《采购产品验证程序》，按照经批准的检验文件，对所有采购物料实施进货检验或验证，以验证采购物料是否符合采购文件的要求。 3.2 公司可以根据合同或协议，派代表到货源处进行复查或验收，或在本公司的顾客有要求时，由顾客或其代表在公司内或供方的货源处对物料进行验证，但以上验证并不能减少供方提供合格产品的责任，也不能排除其后的复验和拒收。 3.3 公司应做好进货检验或验证记录，以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量状况和质量

医疗器械生产过程控制程序

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

铸造生产过程控制程序

铸造生产过程控制程序 1.目的 为使产品铸件的整个生产过程的质量、环境、职业健康安全处于受控状态。 2.适用范围 铸造车间所生产的本公司铸件的生产全过程。 3.职责 3.1车间主任负责各工序的生产管理，组织贯彻实施质量管理、环境管理、职业健康安全管理各控制程序，对铸件生产中的质量、环境、职业健康安全负责。 3.2车间计划调度员根据公司生产技术部下达的生产指令安排组织生产活动。3.3车间技术组负责编制工艺文件，并对工艺文件的正确性、完整性、适用性负责。 3.4车间安全员负责车间生产的环境管理和职业健康安全管理的日常工作。 3.5各班组长对本班组的产品质量、生产作业计划及进度、环境管理、职业健康安全管理的完成情况负责。 4.工作程序 4.1过程准备 4.1.1车间计划调度员按照生产技术部下发的项目计划编制各班组的生产计划，及时下发到各班组，完成调度指令兑现率，准备好各种工装器具及原材料。 4.1.2车间生产所需各种工装器具及原材料放在有明显标识的指定区域，由车间统一管理。 4.1.3车间技术组由专人负责管理图纸和技术资料，进行分类、标识、定址存放，建立文件资料目录及管理规定。

4.1.4技术组的技术人员根据当月车间生产计划准备技术资料、图纸，并保证这些资料正确、清晰、完整、有效。 4.1.5原料、辅料和工艺装备上场前有关人员应检验其是否符合规定要求，检验结果应记录并明确标识。 4.1.6车间设备员要做好设备的日常管理和检查，其结果应记录备案。 4.1.7操作者上岗前应经过培训，培训合格后持证上岗，特殊过程（熔炼、浇注、造型、焊接、热处理、机动车司机）必须经过专门培训，考试结果记录备案。 4.2过程控制 4.2.1图纸资料的控制 4.2.1.1车间技术组负责图纸、技术文件的收发、归档、管理和更改。 4.2.1.2车间技术组签收图纸、资料后，加盖本车间专用标记章，填写《收图登记》，分类放置。 4.2.1.3车间技术组收到改图通知后，按要求更改，保证零件图、工艺图、工装图的有效性，做出更改标识并通知到相关技术人员。车间技术组对车间图纸、资料的正确性、完整性负责，保证在生产过程中使用的图纸资料为有效版本。 4.2.1.4归口本部门管理的定型产品工艺改进、工装设计及新增零件的工艺、工装设计、履行审核、批准手续。 4.2.1.5车间的图纸、资料一律不外借，外部门人员借用需经主管主任批准，并填写《借阅登记》，当日归还，特殊情况当日不能归还的，需经车间主任签字批准限期归还。 4.2.2工艺设计控制 4.2.2.1车间技术组负责铸件铸造工艺的编制,并对其正确性、适用性负责，主管技术人员校对、审核、标准化后，主管主任签字批准，并正确执行冶炼工艺。

直接 采购管理控制程序

直接采购管理控制程序 1.目的： 本程序规定了对公司外购物资的采购过程的管理，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围： a.本程序适用于公司所有外购原（辅）材料和外协件的直接采购管理控制； b.采购金额超过50万、确认要招标、邀标的采购不适用本办法，按公司的招邀标管理办法执行； 3.责任： 3.1 技术部负责制订项目用件采购标准。技术部负责产品图样，设计文件的发放。 3.2商引部负责组织采购和采购管理，并对其产品质量负责。 3.3各部门负责提出需求计划和反馈质量信息。 4.术语和定义： 4.1一般供方，是指除合格供方以外的其他供方。 5.工作流程及工作流程说明： 5.1工作流程图（见下页）

5.2原辅料及项目用品用件直接采购管理程序工作流程标准 5.2.1 采购需求 根据使用单位的实际需求量，进行采购. 5.2.2 采购计划 采购人员根据使用单位的采购需求和该物资的仓库库存情况，制定采购计划. 5.2.3 审批 使用部门提出采购申请，需经部门主管、副总经理、财务总监、执行董事审批：一万元以下经财务总监及副总经理审批后开始启动采购程序；一万元及以上、五十万元以下经财务总监及副总经理签字后需执行董事签字审批。 5.2.4 选择供应商 如果采购产品为标准件，在确定供应商有供货资质的前提下，进行比价，至少货比三家，质量相同的情况下，取价低者。如果采购的产品为非标准件，采购前需对采购的产品进行分析，确认供应商有加工能力后，试做采购产品，根据样品的品质、价格等因素进行对比，确认供应商，若费标准件比较重要，或量较大的产品，至少两家以上供应商供货。 5.2.5 报价 标准件，按照货比三家的原则，在保证质量的情况下，取价低者； 非标准件，根据样品的品质、价格等因素进行对比，确定报价。 5.2.6评价是否合格供方 1、看供应商是否有供应资质 2、对非标准件，对供应商的样品产品，价格等综合因素进行对比，来选 择供应商 5.2.7 签订合同 1、一万元以下，在确定供应商后不需签订公司采购合同，直接下发定单； 2、一万元以上，十万元以下，原则上都需签订正式采购合同，特殊情况 经执行董事签字同意或授权后，可不签订； 3、十万元及以上，需签订公司统一的正式采购合同，合同的签订需要执 行董事本人的签字或正式的授权书，否则不予认可。 5.2.8 下发定单 根据实际需求量，按比例下发生产订单. 5.2.9 跟单 在交货期之前，通过电话，上门的形式查看厂家的生产进度，再根据具 体情况进行调度生产。 5.2.10 到货 物资到货后，由采购人员通知仓管员安排物资存放地；同时供应商需按 相关文件要求向仓管员提供物资的出厂检验报告单，仓管员需确认物资 数量、名称和供方名称；仓管员验货后通知采购员。 5.2.11 检验 1、使用单位和采购员对零部件按照相关技术要求共同进行检验并签字；

21产品实现过程控制程序

产品生产实现过程控制程序 1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规X 要求，使顾客满意。 2 适用X围 本程序适用于公司认证X围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。

生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规X、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检

采购控制程序

1.0目的： 对供方及生产所需的原材料、零部件、辅助物料等物品的采购过程进行控制，以达到适时、适质、适量、适价的采购职能，确保供方能长期、稳定地提供质优、价格合理的物料或服务。 2.0 适用范围 适用于给公司提供生产所需的材料或服务的供方其控制及生产所需物料的采购等。 3.0 定义 3.1评估小组：采购部经理为组长，品质部、稽核办或其它相关部门经理为小组成员。 3.2 A类物料：起决定作用并直接影响最终产品使用或安全性能的物料。 3.3 B类物料：构成最终产品非关键部位的物料，一般不影响最终产品的质量或对使用略有影响，可采取措 施予以纠正的物料。 3.4 C类物料：用于产品外观修饰的物料或非直接用于产品本身、起辅助作用的材料。 3.5 A、B、C类物料分类应按开发部编制的《零部件重要度分级标准》实施。 4.0 权责 4.1.研发部负责新产品关于外购物料技术标准的制定和新样品确认工作。 4.2 市场部负责新产品包装类物料的资料提供及确认等工作。 4.3.品质部负责进厂物料的检验和旧物料样品的确认工作。 4.4.采购部负责所需外购件需求计划拟定及执行，负责组织和协调供方的评审工作。 4.5.采购部经理负责批准“合格供方名册”。 5.0 工作程序 5.1 供方的选择 5.1.1 供方的选择原则。 供方的选择应遵循质优价廉和地域就近的原则，并满足下列要求： a．具备国家有关部门核发的有效营业执照及税务登记证； b．具备固定的场所、设备、设施； c．具有满足提供产品的技术能力和相关资源； d．具备良好的信誉和资信状况。 5.1.2 供方的选择和评定 为选择物料和外发加工供方，首先由采购员通过各种渠道寻找意向物料和外协供方，待价格确认后 再由采购部组织，品质部和稽核办协同（如有必要研发部或其它相关部门也可参加）根据需要对供 方的质量保证体系、生产能力和过程控制等方面做出综合评价，主要通过定点调查和现场评审的方 式进行，通过评价出具评审报告。 5.1.3供方能力的书面调查采购部传真《供方基本情况调查表》给供方进行调查，以了解供方的基本情况， 包括：供方生产设备、检测能力、信誉、生产能力、新产品开发能力、供方质量保证体系是否通过 认证、其产品是否通过UL、VDE、CQC、TUV等安全认证、能否提供有效的ROHS、MSDS、FDA、LFGB

生产过程控制程序文件

生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 江苏abcd制造有限公司

1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司泵类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 3.1 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。 3.2质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 3.3技术部：负责工艺制定、监控。 3.4其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 5.1生产开始前 5.1.1 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导 文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。 5.1.2生产前要做好准备工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好 生产前的安全工作，确保生产内外环境符合要求。 5.1.3原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 5.1.4生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 5.2生产过程 5.2.1生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制 按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。

5.2.2生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书 予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 5.2.3 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依 相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 5.2.4技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 5.2.5生产部管理人员应不定时审核作业人员是否按流程操作，安全措施是否到 位，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 5.2.6若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 5.3停机过程 5.3.1生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修 后严格按照有关操作指导书执行操作。 5.3.2 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即 停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生产。 5.4生产结束 生产结束后，应作好彻底的清洁卫生工作；进行交接班时按照《生产现场管理制度》（5S）做好交接班工作。 5.5记录 各岗位工作人员应按规定做好相关记录。管理人员应依一定频率进行审核，记录由专人妥善保管。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注！）

生产过程控制管理程序.doc

生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。

4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单

采购控制程序(含记录)

采购控制程序 （ISO9001-2015/ISO14001-2015） 1.0目的： 规范采购程序，明确采购职责，保证采购的产品品质符合我司的规定要求，并在保证物料供应的同时使物料成本处于受控状态。 2.0适用范围： 适用于本公司计划生产物料、开发使用物料和各类消耗品的采购。 3.0引用文件： 3.1外部供方控制程序 4.0定义： 4.1采购：是指负责获得生产产品或提供服务的物料、零件和补给。 5.0职责： 5.1采购部 5.1.1负责分析公司原材料市场品质、价格等市场行情的调研； 5.1.2开发物料供应来源并对物料的供货渠道加以调查和掌握； 5.1.3主导对供应商的评估、调查、审核工作并建立供应商的资料和档案；5.1.4负责物料单价的询价、比价、议价和定价的申请； 5.1.5负责依据物料需求下达采购订单、跟进交货进度和协调处理品质事宜。 6.0程序内容: 6.2采购管理: 6.2.1物料及设备请购

6.2.1.1采购依据<请购单>，填写<采购单申请单>呈采购主管签核； 6.2.1.2非计划性物料由使用单位填写<请购单>，经部门主管审核后将<<请购单>交至采购部； 6.2.2供货商选择：原物料(包括辅助材料)、等采购作业，必须向本公司认可之合格供货商购买。 6.2.3询价、比价、议价作业 6.2.3.1询价：采购人员向相关供货商询价； 6.2.3.2比价：采购人员应对各相关供货商之报价，进行比价； 6.2.3.3议价：采购人员选择合适之供货商进行议价，选择品质及配合度等较好之供货商，呈报经理审批，必要时呈报总经理审批。 6.3采购文件的准备与审查 6.3.1采购人员在完成采购单价之审批后，须编制<采购单>,交厂长审核后，发给供货商； 6.3.2采购人员根据产品的情况，必要时与供货商签订采购合同及《协议书》以便追溯。 6.4交期跟进 6.4.1交期跟催：采购人员根据<采购单>交货日期及生产计划进行交期跟进； 6.4.2交期变动：若供货商因不可抗力之天灾或其它因素，导致无法按时交货时，须电话或书面方式告之本公司采购人员，经本公司同意后，依修订之日期交货，采购人员同时通知相关部门作出调整； 6.4.3采购组根据IQC判定合格进行请款作业，经总经理核准后提供财务部做付款依据。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 医疗器械采购控制程序 1目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2范围 适用于经营商品的采购。 3职责 3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 3.3业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。 4管理内容及要求 4.1采购前的准备 4.1.1业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 4.2商品采购文件 4.2.1业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a)产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点； b)质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c)产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d)违约责任及双方约定的其它事项等。 4.3采购合同的补充与更改 4.3.1当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。

4.3.2当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3合同执行 业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4急需商品的采购 对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。 4.4采购商品的检验或验证 4.4.1商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。