ISO90012008标准转换文件修改指导

一、2008版标准可能引起QMS文件修改的内容提示

1.1 总则

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于

——预期提供给顾客或顾客所要求的产品,

——产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

?（特别要注意：手册中应注明申请的认证范围所涉及的产品或服务）

1.2 应用

如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。

?（特别要注意：应承担的产品的能力或责任和适用法律法规要求）

4.1总要求

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；

e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；

注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

b)对外包过程控制的分担程度；

c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

?（特别要注意：外包过程的识别和对不同外包过程和外包方的控制措施。）

4.2.1总则

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

4.2.3文件控制

a)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

?（特别要注意：质量管理体系所需的外来文件的识别。）

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权

限：

?（特别要注意：管理者代表应是本组织的人员。）

6.2.1 总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。

注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。

——6.2.2能力、培训和意识

组织应：

a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；

b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；

?（特别要注意：应确定直接影响产品与要求的符合性人员所必要的能力。）

6.3基础设施

c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

?（特别要注意：若有信息系统直接影响“产品/服务”的符合性，应补充对其的控制内容。）

6.4工作环境

注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。

?（特别要注意：应识别影响产品/服务质量所处的工作环境（条件）和对其的控制措施。）

7.1产品实现的策划

c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

7.2.1与产品有关的要求的确定

c) 适用于产品的法律法规要求；

d)组织认为必要的任何附加要求。

注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。

?（特别要注意：应识别交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回

收或最终处置）和对其的控制措施。）

7.3.1 设计和开发策划

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。

7.3.2设计和开发输入

应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出方式应适合于设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

d)获得和使用监视和测量设备；

f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。

7.5.3标识和可追溯性

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

7.5.4顾客财产

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

?（特别要注意：若有客户个人信息需保密的要求，应识别补充对其的控制内容。）

8.1 测量、分析和改进

8.2.1顾客满意

注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

?（特别要注意：顾客满意的监视，不仅仅是顾客满意调查一种方式，还应包括：采用对“来自顾客的

关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类等”信息的收集、分析和利用的方式方法。）

8.2.2内部审核

负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。

?（特别要注意：对内审中发现的不符合，应“采取必要的纠正和纠正措施”的规定。）

8.2.3 过程的监视和测量

当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性。

注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

?（特别要注意：对质量体系不同的过程，应根据影响“产品要求的符合性和质量管理体系有效性的”

程度，确定“监视和测量的类型与程度”。）

8.2.4产品的监视和测量

记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。

8.3不合格品

适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

ｄ）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

?（特别要注意：对“交付或开始使用后发现产品不合格”的控制类型和程度。）

8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（英文有变化，中文无变化）

f)评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.3预防措施

e)评审所采取的预防措施的有效性。

二、2008版ISO 9001转换实施的几点建议：（参考）

1、预先学习。贵公司负责质量管理体系的部门/人员应对新版标准学习一下。

2、组织学习。然后，组织ISO小组成员和内审员共同学习新版标准。如果原来没有ISO小组的。可以利用这个机会成立。

3、文件评审。ISO小组组织文件的主管人员，根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，记录用空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。通常技术性文件不会有什么影响的。把结果分成以下各类：情况现有文件内容实际执行、记录工作量

a）符合新版标准不符合新版标准纠正措施

b）需修改或者补充符合新版标准文件修改

c）需修改或者补充不符合新版标准纠正措施

d）现没有但实际需要文件不符合新版标准纠正措施

4、编写升版工作计划。ISO小组汇总以上情况，编制一份书面升版工作计划，经过总经理批准后，由管理者代表具体组织实施。几点说明：

a）文件修改要符合标准4.2.3条要求。各种质量管理体系文件的修改必须按照自己程序文件来执行，该程序文件必须满足标准第4.2.3条要求。

b）为了便于工作，文件数量可以调整。新版标准容许一个标准要求分散在几个文件中。譬如，不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至几个标准的要求。譬如，质量、环境保护、安全、健康等各个体系的文件和记录集中用一份程序文件来控制。总之，应当根据方便自己的原则来做。

c）利用机会改进体系。把这次贯彻新版标准的工作当作一次体系改进的机会。这次改版主要是对标准要求的澄清，没有新的要求。但是，通过对标准的实践，加深了理解，有可能发现以往对标准的理解有不足的地方，可以通过建立纠正措施专题项目或者预防措施专题项目加以改进。

d）注意体系完整性。如果因为原来对标准理解有问题，通过这次2008版来采取纠正措施，完善体系的时候一定要注意满足标准第5.4.2条体系连续性的要求。

5、进行内审。根据情况，如果原来审核方案中规定做内审的时间恰当，可按照原来的安排，按照新版标准要求做一次内审；如果这次改动比较大，也可以增加一次内审，监视以上工作计划执行的效果如何。

6、管理评审。按照原来计划，也可以新增加一次管理评审。根据以上内审结果以及其他有关管理评审输入，对体系的有效性、适宜性和充分性进行一次评审。完成升版工作。继续提出一些预防措施和纠正措施改进项目，继续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。