克咳敏原料药-生物快车兽用原料直销处

生物快车●兽药原料

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克咳敏 基本信息

BiocarID

CAS.NO13754-56-8

中文名称克咳敏

英文名称

商品通用名

分子式C17H20N2O2S

分子量316.418

克咳敏 商品信息

含量

水溶性易溶于水

外观性状白色或微黄绿色粉末

包装规格25kg/桶

克咳敏 用法用量

克咳敏 药理作用

管炎，镇咳疗效显著。双盲法对照实验指出，本品10mg的镇咳作用约与可待因15mg相当。于服药后30-60分钟显效，作用持续4-6小时或长。尚可用于过敏性哮喘、荨麻疹、皮肤瘙痒症等。未见耐药性与成瘾性。

克咳敏 适应症

血压病人慎用。

兽用生物制品及分类

兽用生物制品的分类与使用 一、兽用生物制品的分类 兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类： （一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。 （二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗

变更或增加制剂的原料药产地申报 要求

变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1、新旧产地原料药的质量标准 2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型的等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。（备注：比较原料药的有关物质时要加上采用制剂的色谱条件进行比较。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质）。 3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量对比研究，证明原料药产地并未引起制剂质量发生变化。（如片剂：变更前后制剂产品应有溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比）） 4、对新产地原料药生产的制剂进行检验。 5、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。 举例：增加生产制剂的原料药产地 一、企业首次提交的资料有： 1、原辅料来源及质量标准（包括新旧两种原料药） 2、两种原料药生产的制剂（各三批）的稳定性考察（新的3个月，旧的6个月）。 3、6批制剂的检验报告。 二、上报受理后，省局老师要求补充的资料有： 1、变更前后制剂产品溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比） 2、变更前后两种原料药有关物质对比（列表对比结果） 3、变更前后两种原料药有关物质对比的补充（在提交第二点的有关物质对比后，老师认为对比研究不充分。因为两种制剂的有关物质不一致，要求再提供了有关物质检测方法，有关物质的分离度，空白辅料、溶剂等相关图谱资料。） 注：第2、3点中，检测原料药的有关物质采用制剂的色谱条件。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质。 所以要求分析人员对研究的全面性及合理性要结合品种的实际情况加以分析。

《药学微生物学》考试大纲

农业知识综合三（食品加工与安全）大纲 《食品卫生学》考试大纲 总体要求： 考生应全面系统的了解食品卫生学基本概念、生物性污染、化学性污染、动植物食品的安全与卫生加工过程中的食品安全问题，食品生产过程中食品安全的管理与控制措施等知识。了解掌握造成食品安全问题的主要污染物及其来源和途径，了解有关污染可能造成的危害，掌握从原料验收到产品加工过程中减少和控制各种污染物的途径与方法。 具体要求： 一、掌握食品安全、食品卫生及食品安全性评价的定义、食品安全与卫生学研究的主要内容、国内外主要的食品卫生问题。熟悉食品中可能存在的有害因素的种类，有害因素的分类。 二、掌握评价食品卫生质量的细菌指标及其意义；食品腐败变质的原因及卫生学意义；熟悉霉菌的生长繁殖及产毒条件，霉菌毒素的结构、性质和毒性。 三、掌握食品中有机磷、拟除虫菊酯类农药的毒性；滥用氮肥、抗生素对人体健康可能的危害。 四、掌握汞、镉、铅、砷污染食品的来源及危害，影响金属毒物毒作用强度的因素。 五、掌握N-亚硝基化合物种类、来源、体内外合成、致癌性；熟悉苯并（a）芘对食物的污染、毒性，了解其它有机污染物对人体健康的影响。 教学重点：N-亚硝基化合物种类、来源、体内外合成、致癌性，苯并（a）芘对食物的污染、毒性。 六、掌握食品添加剂的定义、分类及使用原则。 七、掌握各类食品及加工过程中存在的主要卫生问题及控制措施。 八、掌握食物中毒的定义、分类，沙门氏菌、葡萄球菌、副溶血弧菌、肉毒梭菌食物中毒的特点，组胺、毒蕈、亚硝酸盐食物中毒机理。 九、掌握HACCP、GMP和 SSOP的概念。掌握HACCP计划的制定包括哪些方面、制

定HACCP体系的基本原则。 《食品安全管理与法规》考试大纲 一、食品安全性评价 1、掌握食品安全性与安全性评价的概念。 2、熟悉食品安全性评价主要内容。 3、了解国内外食品安全现状、研究热点及食品安全管理的主要对策。 4、熟悉食品安全性毒理学评价程序的内容。 5、了解食品安全性毒理学评价程序 6、熟悉保健食品的概念与特征、保健食品的基本要求。 7、了解保健食品安全性毒理学评价程序。 8、掌握转基因食品的安全性问题及安全性评价。 9、熟悉主要的转基因食品。 10、了解转基因食品的管理。 二、食品安全性管理 1、掌握无公害食品、绿色食品和有机食品的管理。 2、掌握食品质量安全市场准入制度的内容。 3、熟悉GMP的主要内容。 4、掌握HACCP体系的定义、基本原理、涉及的术语及建立步骤。 5、了解ISO 9000系列标准体系。 三、食品法规与标准 1、了解食品安全的概念、涉及的领域、食品法律和法规的研究内容。 2、了解标准与标准化的基本概念及方法原理。 3、熟悉食品标准的分类和制定标准的原则和程序。 4、掌握GB/T 1.1-2000 的结构、层次、格式与食品标准的编制 5、了解我国食品标准体系的构成。 6、掌握采用国际标准的原则和采用国际标准的程度和编写方法。 7、了解食品企业标准体系的概念和特征，企业标准体系管理的建立和评价。 8、掌握食品企业标准体系中主要标准的制定方法和步骤。 9、掌握我国食品卫生法规体系及制定原则和依据。 10、熟悉食品标准法规的实施与监督管理。 11、了解食品卫生法与其他相关法律基本内容以及卫生许可证的要求。 12、掌握保健食品、新资源食品、绿色食品、有机食品等规定的内容。

兽用生物制品概述

兽用生物制品概述 兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。 一、生物制品简史 自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。生物制品生产工艺中应用生物发酵法大量培养细菌、细胞培养法大量增殖病毒、真空冷冻干燥技术生产活疫苗等先进技术的应用，使生物制品的生产得到了很大的发展与提高。 我国从1918年起便研制出了鼻疽菌素、牛瘟血清等，开创了我国兽医生物制品的新时代。1930年上海商检局设立了兽医生物制品研究机构，生产出了牛瘟、炭疽、猪瘟及禽霍乱等高免血清及牛痘、狂犬病组织苗等。继后南京中央农业实验所畜牧兽医系、广西家畜保育科、四川家畜保育所、兰州西北防疫处、江西农学院、中央畜牧实验所以及在全国先后建立的以生产抗血清和组织苗为主的血清厂，生产为数不多的抗血清和几种疫苗。到1950年，全国共有9个兽医生物药品厂，年生产生物制品3500余万毫升，1952年组建了国家兽医生物制品监察所，制定出了我国第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，及至80年代末，全国已有29个兽医生物制品厂，年产量达90亿毫升以上，从业人员超过万名，截止1993年国家批准的兽医生物制品标准已达138种。 二、兽用生物制品分类 生物制品由于微生物种类、动物种类、制备方法、毒株性状、应用对象等不同而品种繁杂。按其性质、用途和制造方法可分为疫苗、类毒素、诊断制剂、抗血清、微生态制剂等几大类。我们在此只对防制动物疫病的重要生物制品——疫苗进行讨论。

原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） Q11 ICH进程第四阶段 2012年5月1日 根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管 理机构采纳。

Q11 文件历史 目前第四阶段版本

原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） ICH三方协调指导原则 2012年5月1日进入ICH进程第四阶段， 该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳 目录 1. 简介 (5) 2. 范围 (5) 3. 生产工艺开发 (5) 3.1 总则 (6) 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性 (6) 3.1.2 工艺开发工具 (6) 3.1.3 开发方法 (6) 3.1.4 原料药的关键质量属性 (7) 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联 (8) 3.1.6 设计空间 (9) 3.2 生产工艺开发信息的呈递 (9) 3.2.1 工艺开发方面的总结 (10) 3.2.2 原料药的CQAs (10) 3.2.3 生产工艺的历史 (10) 3.2.4 工艺开发研究 (11) 4. 生产工艺与过程控制的描述 (11) 5. 起始原料和源物质的选择 (11) 5.1 总则 (11) 5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择 (11)

5.1.2 半合成原料药的起始原料选择 (12) 5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 (13) 5.2 起始原料或源物质的信息呈递 (13) 5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据 (13) 5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据 (14) 5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定 (14) 6. 控制策略 (14) 6.1 总则 (14) 6.1.1 控制策略的开发方法 (14) 6.1.2 开发控制策略方面的考虑 (15) 6.2 控制策略信息的呈递 (15) 7. 工艺验证/评价 (16) 7.1 总则 (16) 7.2 生物技术/生物原料药的特定原则 (16) 8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (17) 8.1 质量风险管理与工艺开发 (17) 8.2 关键质量属性（CQAs） (17) 8.3 设计空间 (17) 8.4 控制策略 (18) 9. 生命周期管理 (18) 10. 案例分析 (19) 10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物 (19) 10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理 (22) 10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现 (23) 10.4 案例4：选择合适的起始原料 (24) 10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述 (25) 11. 术语 (29)

南开大学微生物及生化药学2012-2019真题-703分子与细胞生物学

一、名解 1. Continuous cell line 连续细胞系 2. Plant protoplast 植物原生质体 3. Snp 单核苷酸多态性 4. CDNA library cDNA文库 5. Intron 内含子 6. Apoptosis 细胞凋亡 7. Meiosis 减数分裂 8. RNA interference RNA干扰 9. PD-1 程序性死亡受体1 10. Gluconeogenesis 糖异生 11. Cytoskeleton 细胞骨架 12. Extracellular matrix 细胞外基质 13. Oncogene 癌基因 14. Mitochondria 线粒体 15. Semiconservative replication 半保留复制 16. Epitope 表位；抗原决定部位；抗原决定基 17. Metastasis 转移灶 18. Pseudogene 假基因；假性基因 19. Transposon 转座子 20. Endocytosis 内吞作用 二、简答 1.制备目的基因的方法和过程。 2.影响mRNA稳定性的因素 3.顺式作用原件和反式作用因子是如何影响基因表达的。 4.G蛋白偶联受体分类和作用机制 5.同源重组的分子机制 6.简述人类基因组计划的意义。 7.细胞内微管的功能有哪些? 8.简述细胞凋亡的途径有哪些? 9.密码子的偏好性。 10.线粒体氧化磷酸化的过程。 三、论述 1.原核生物、真核生物的转录过程以及转录后的加工过程。 2.什么是克隆载体和表达载体？为什么基因工程中既需要克隆载体也需要表达载体？他们各需要哪些功能元件？ 3.高通量测序和生物信息学技术在肿瘤诊断及个性化治疗过程中的应用前景？ 4.结合信号假说，蛋白分选信号介绍糖基化分泌蛋白翻译后转运的过程。

改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板

申报资料综述 我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。 同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。 X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。 使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。 同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。

申报资料目录 申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2：证明性文件 申报资料5：药学研究资料 5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2：制剂注册检验报告书 5-3：新旧产地原料药的质量标准 5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料 5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7：稳定性考察研究资料及比较资料

药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号： 申请编号： 受理编号： 改变国内生产药品制剂的原料药产地 申报资料 本袋属第套袋（每套共袋） （资料项目编号） 药品名称： 联系人： 联系电话： 传真号码： 申报企业： 联系地址： 邮政编码：

药学微生物学习题

绪论 一、填空题 1、微生物学作为一门学科，是从显微镜开始的，其发展经历的三个时期是、、和。 2、微生物学的奠基人是。 二、判断是非 1、巴斯德是一位著名的微生物学家，他第一个在显微镜下看到微生物的个体形态。 2、因为显微镜稀少，列文虎克逝世后微生物学未能迅速发展。 ( ) 3、病原菌学说最初是由科学家柯赫提出来的。 ( ) 三、名词解释 1、微生物：指大量的、极其多样的、不借助显微镜看不见的微小生物类群的总称。 2、微生物学：是研究微生物在一定条件下的形态结构、生理生化、遗传变异以及微生物的进化、分类、生态等生命活动规律及其 应用的一门学科。 四、选择题 1、微生物的研究从形态描述推进到生理学研究阶段，以哪两位为代表的科学家揭露了微生物是造成腐败发酵和人畜疾病的原因。 A、巴斯德、列文虎克 B、柯赫、列文虎克 C、巴斯德、柯赫 D、巴斯德、弗莱明 2、第一个发现微生物的人是。 A、列文虎克 B、柯赫 C、巴斯德 D、斯坦利 3、菌种的分离、培养、接种、染色等研究微生物的技术的发明者是。 A、巴斯德 B、柯赫 C、吕文虎克 D、别依林克 4、自然发生说的理论认为。 A、微生物来自无生命的物质 B、大动物中发现有系统发育 C、人类是从类人猿进化的 D、病毒是从细菌退化的。 5、巴斯德采用曲颈瓶试验来。 A、驳斥自然发生说 B、证明微生物致病 C、认识到微生物的化学结构 D、提出细菌和原生动物分类系统。 五、问答题 1、什么是微生物？它包括那些种类？ 2、微生物的一般特性是什么？ 3、微生物学发展的各个时期有哪些主要成就？ 第一章细菌 第一节细菌的形态与结构 一、名词解释 l、细菌2、中介体3、质粒4、异染颗粒5、荚膜6、鞭毛7、芽胞8、L型细菌 二、填空题 1．细菌个体微小，通常以——作为测量单位。 2．细菌的基本形态可分为——、——和——三种。 3．菌体有一个弯曲的叫——、有多个弯曲叫——。 4．细菌的基本结构从外向内分别为——、——、——、和——。细菌的特殊结构有——、——和——。 5．细菌细胞壁共有的成分是——，G＋菌细胞壁特有的成分是——，G—菌细胞壁特有——的成分是——、——和——多层结构组成，其——是G—菌的内毒素的毒性基团。 6．细胞膜的主要功能有——、——、——、——和——。 7．细菌的遗传物质有——和——。

生产各类兽用疫苗的上市公司一览[XXXX版]

生产各类兽用疫苗的上市公司一览（2011版） 雨天咖啡屋/收集整编 （一）高致病性禽流感：禽流感病毒可分为高致病性、低致病性和非致病性三大类。其中高致病性禽流感是由H5和H7亚毒株（以H5N1和H7N7为代表）引起的疾病。高致病性禽流感因其在禽类中传播快、危害大、病死率高，被世界动物卫生组织列为A类动物疫病，我国将其列为一类动物疫病。高致病性禽流感H5N1是不断进化的，其寄生的动物（又叫宿主）范围会不断扩大，可感染虎、家猫等哺乳动物，正常家鸭携带并排出病毒的比例增加，尤其是在猪体内更常被检出。 [1]、天康生物（002100）： 公司增资吉林曙光生物技术有限责任公司成为其第一大股东，曙光生物主要经营兽用生物制品的研发、咨询、生产和销售，拥有自主知识产权的疫苗生产技术，在细胞的贴壁培养和悬浮培养方面均有较强的技术实力。公司禽流感疫苗一期工程设计产能为20亿毫升，二期未定,我们预计公司2011年/2012年禽流感疫苗的产销量将达到2亿/8亿-10亿毫升左右。这样增资后,天康生物将成为第一家使用生物反应器生产禽流感疫苗的动物疫苗生产企业。[雨天咖啡屋] [2]、大华农（300186）： 公司是国内集兽用生物制品、兽用药物制剂、饲料添加剂与添加剂预混合饲料为一体的动物保健品企业。兽用生物制品占销售收入超过60%，毛利80%左右，是公司最主要的收入来源和利润来源，主要包括禽流感疫苗、鸡新城疫疫苗、猪蓝耳病疫苗和猪瘟疫苗。同时，公司的兽用药物制剂占比为27.3%，包括兽用中药和兽用化药。 [3]、中牧股份（600195）： 公司的生物制品涵盖了四种国家强制免疫疫苗：禽流感疫苗、口蹄疫疫苗、猪蓝耳苗和猪瘟疫苗，以及一些市场上比较看好的常规疫苗，例如狂犬疫苗、猪伪狂犬苗、猪乙型脑炎活疫苗；中牧股份还生产有猪伪狂犬灭活疫苗、猪伪狂犬病基因缺失疫苗，并拥有国内第一家宠物疫苗厂。公司2010年销售禽用疫苗78.14亿羽份(毫升)、各类畜用疫苗11.83亿头份(毫升)、口蹄疫疫苗11.42亿毫升，主导产品继续保持了行业领先地位。[雨天咖啡屋] 第1页

原料药

附录2 原料药 一、概述 原料药是指用于药品生产中的任何一种物质或其混合物，当药品生产时，他将成为药品的活性成分。此种物质具有药理活性或在疾病的诊断、治疗，症状缓解、处理，或对疾病有直接作用，能影响机体的功能和结构。 原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。原料药是加工成药物制剂的主要原料，有非无菌原料药和无菌原料药之分。按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录所述，将无菌原料药列入《附录1:无菌药品》范畴，本附录只涉及非无菌原料药以及无菌原料药灭菌前的部分。为确保制剂产品的质量.原料药的精制、干燥、包装应符合GMP的要求。本附录适用于原料药生产过程，包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有过程。 生产企业应指出并证明其原料药的生产是从哪一部开始的，对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一时刻:对于其他工艺(如:发酵，提取，纯化等)其起始点由具体情况而定。 二、检查要点 （一）范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 —第一条中明确指出本附录的适用范围，包括非无菌原料药生产及无菌原料药生产中的非无菌生产工序,即灭菌前的步骤；本附录不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺。 —本附录适用于通过化学合成、提取、发酵，通过从自然资源回收，或通过上述工艺联用制得的原料药；不包括疫苗、完整细胞、全血和血浆及衍生物的原料药；不适用于医用氧。 —企业应严格按照药品注册批准要求的内容,执行原料药的生产过程。 —原料药的起点，即原料药的起始物料进入工艺的那一点。生产企业应指出并证明其原料药的生产是从哪一步开始的，对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一时刻：对于其他工艺（如发酵、提取、纯化等）其起始点由具体情况而定。 ·检查时需注意: —检查企业原料药生产的起点及工序，是否严格按照药品注册批准要求执行。 —检查企业物料与供应商是否与注册工艺一致，如果变更，是否按照要求履行了相应手续。 —对于企业负责原料药生产与质量管理的人员资质，与通则的要求一致。 —与原料药生产特定操作的有关知识，应有相应的培训，如：化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求等。培训记录应归档，并有培训效果的评估。 （二）厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 —药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免污染及交叉污染，避免差错与混渚，并便于日常清洁维护。 —产尘量大的洁净区，如经捕尘处理后粉尘量仍较大，不可避免交叉污染时，一般不利用回风，以防止灰尘对空调系统污染。 ·检查时需注意: —检查厂房工艺布局图及现场。 —检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 —洁净级别的划分是否符合GMP的规定。 —检查产尘量大的洁净区是否设有能有效防止空气倒灌的装置。 —检查组应关注废气、废水的处理排放。 —检查管道系统的设置是否合理，对于非密闭的系统，如在未采取保护措施的前提下，管道不宜直接设置于检修孔或出料口上方。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 —设施的设计应考虑到最大限度的控制可能的微生物污染。当中间体或原料药有微生物控制标准时，还应考虑到减少设施的暴露, 以防止微生物污染。 —非无菌原料药若进一步加工为无菌制剂，在最后分离或精制步骤用水应当监测和控制其微生物总数、有害微生物和内毒素。 ·检查时需注意: —应注意根据生产步骤的要求，设置气压、微生物、灰尘，以及温湿度的控制设备，特别注意原料药暴露的环境。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

原料药ctd申报资料

原料药ctd申报资料 篇一：CTD格式申报资料(原料药) CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药基本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商 生产工艺和过程控制物料控制 关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发特性鉴定 结构和理化性质杂质 原料药的质量控制质量标准分析方法 分析方法的验证批检验报告质量标准制定依据对照品 包装材料和容器稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 基本信息 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构

和多晶型现象应特别说明。理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。生产信息 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下： 物料控制信息 提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供

微生物实验报告模板

微生物实验报告模板 淀粉与微生物篇一：实验十分离产淀粉酶的微生物 第十次实验分离产淀粉酶微生物 学院：生命科学学院 专业：生物科学类 年级：20XX级 姓名： 学号：1007040085 20XX年XX月XX日 实验十分离产淀粉酶的微生物 一、实验目的 1、熟悉常用微生物培养基（牛肉膏蛋白胨培养基）的配制方法。 2、学习各种无菌操作技术，并用此技术进行为微生物稀释分离、划线分离接种。 3、用平板划线法和稀释涂布平板发分离微生物。 4、认识为微生物存在的普遍性，体会无菌操作的重要性。 5、掌握分离产淀粉酶微生物的试验方法和步骤，了解产淀粉酶的微生物种类及形态。 二、实验原理 土壤是微生物生活的大本营，是寻找和发现有重要应用潜力的微生物的主要菌源。不同土样中各类微生物数量不同，一般土壤中细菌数量最多，其次为放线菌和霉菌。一般

在较干燥，偏碱性、有机质丰富的土壤中放线苗数量较多；酵母菌在一般土壤中的数量较少，而在水果表皮、葡萄园、果园土中数量多些。本次实验从土壤中分离产淀粉酶的微生物，应该取那些富含产淀粉酶的微生物的土样。从复杂的微生物群体中获得只含有一种或某一类型微生物的过程称为微生物的分离与纯化。常用的方法有 1、简单单细胞挑取法 2、平板分离法和稀释涂布平板法 此次实验采取的是平板分离法和稀释涂布平板法结合，该方法操作简单，普遍用于微生物的分离与纯化。其原理包括： 1)稀释后的细胞悬液图不在平板上可以分离得单个菌株 2)在适合于待分离微生物的生长条件（如营养、酸碱度、温度与氧等）下培养微生物，或加入某种抑制剂造成只利于待分离微生物的生长，而抑制其他微生物生长的环境，从而淘汰一些不需要的微生物。 3)微生物在固体培养基上生长形成的单个菌落可以是由一个细胞繁殖而成的集合体。因此可通过挑取单菌落而获得纯培养。获得单菌落的方法可通过稀释涂布平板或平板划线等方法完成。 以淀粉作为惟一碳源的培养基培养未分离细菌，能产淀粉酶的细菌能生长，且菌落周围出现透明圈（淀粉不透明，被消化后变透明），则产淀粉酶微生物被分离出来。本实验

药学本科医学免疫与微生物学在线练习答案

医学免疫与微生物学在线练习2答案 (一) 单选题 1. APC呈递外源性抗原的关键分子是：（） (A)MHCⅠ类分子 (B)MHCⅡ类分子(C)MHCⅢ类分子 (D)粘附分子(E)协同刺激分子 参考答案： (B) 2. 细胞摄取可溶性小分子物质，被称为:（） (A)胞吞 (B)吞噬 (C)胞饮(D)受体介导的胞吞(E)捕获 参考答案： (C) 3. 胞浆区含有ITIM，与B7结合后终止T细胞活化的CD分子是：（） (A)CD3 (B)CD28 (C)CD4 (D)CD8 (E)CD152 参考答案： (E) 4. 糖脂类抗原由下面哪个分子进行提呈（） (A)CD1 (B)CD8(C)CD4 (D)MHC I类分子(E)MHC II类分子 参考答案： (A) 5. 亲代与子代间必然有一个HLA单体型相同的原因是:( ) (A)性连锁遗传(B)连锁不平衡 (C)高度多态性现象(D)单体型遗传方式(E)等位基因同源染色体之间的交换 参考答案： (D) 6. 内源性抗原肽需经哪种分子转运进入内质网:（） (A)LMP (B)TAP(C)CLIP (D)(α-β-Ii)3(E)Ii 参考答案： (B) 7. 能促进T细胞生长的细胞因子是:（） (A)IL-1(B)IL-2(C)IFN-γ(D)TNF-α(E)TNF-β 参考答案： (B) 8. 可诱导初始T细胞活化的免疫细胞是:( ) (A)B细胞(B)巨噬细胞(C)树突状细胞(D)上皮细胞(E)内皮细胞 参考答案： (C) 9. 提供T细胞活化的第二信号的分子对是:（） (A)CD28-B7(B)CD4-MHC II类分子(C)CD8-MHC I 类分子(D)TCR-抗原肽(E)ICAM-1与LFA-1 参考答案： (A) 10. 与mIg共同组成BCR复合物的是：（） (A)CD19和CD21 (B)CD28和CD152(C)CD79a和CD79b(D)CD80和CD86 (E)CD40和CD40L 参考答案： (C) 11. HLA多态性的区域位于：（） (A)胞膜外区(B)跨膜区(C)胞浆区(D)肽结合区(E)Ig样区 参考答案： (D) 12. 提呈低浓度抗原最有效的APC是：（） (A)巨噬细胞 (B)树突状细胞(C)上皮细胞 (D)内皮细胞(E)B淋巴细胞 参考答案： (E) 13. B细胞上的EB病毒受体是:（） (A)CD5 (B)CD19 (C)CD22(D)CD21 (E)CD35 参考答案： (D) 14. γδT细胞主要分布于:( ) (A)淋巴结深皮质区(B)脾脏中央动脉周围淋巴鞘内 (C)粘膜和皮下组织(D)外周血中(E)淋巴液中 参考答案： (C) 15. 婴幼儿容易发生中枢神经系统感染的原因是:( ) (A)物理屏障发育尚未完善(B)化学屏障发育尚未完善 (C)微生物屏障尚未发育完善(D)血-脑屏障尚未发育完善(E)血-胎屏障尚未发育完善 参考答案： (D) 16. HIV壳膜蛋白gp120受体是:（） (A)CD2 (B)CD3 (C)CD4 (D)CD8 (E)CD25 参考答案： (C) 17. HLAⅡ类分子的抗原结合槽位于：（） (A)α1和β1结构域之间(B)α1和α2结构域之间 (C)β1和β2结构域之间(D)α1和β2-m结构域之间(E)α2和β2-m结构域之间 参考答案： (A) 18. T细胞表面传递抗原识别信号的分子是:（） (A)CD2(B)CD3(C)CD4(D)CD8(E)CD28 参考答案： (B) 19. T细胞特征性标志是：（） (A)TCR (B)CD2 (C)CD4 (D)CD8 (E)BCR 参考答案： (A) 20. 模式识别受体主要分布于:( ) (A)T细胞 (B)B细胞(C)NK细胞(D)吞噬细胞和树突状细胞(E)白细胞 参考答案： (C) 21. B1细胞接受多糖抗原刺激后可产生:( ) (A)以IgM为主的高亲和性抗体(B)以IgM为主的低亲和性抗体 (C)以IgG为主的高亲和性抗体(D)以IgG为主的低亲和性抗体 (E)IgM和IgG两种不同类型的抗体 参考答案： (B) 22. 中性粒细胞表面的路易斯寡糖与哪种粘附分子结合介导其沿血管壁滚动:( ) (A)β1整和素(B)β2整和素(C)P-选择素(D)L-选择素(E)E-选择素 参考答案： (E) 23. 抗原提呈能力最强的APC是：（） (A)DC (B)Mφ(C)B细胞 (D)内皮细胞(E)纤维细胞 参考答案： (A) 24. 与特异性抗原相遇前的成熟T细胞称为:（） (A)初始T细胞(B)效应性T细胞(C)细胞毒性T细胞(D)记忆性T细胞(E)前T细胞 参考答案： (A) 25. 胞浆区含有ITAM的CD分子是：（） (A)CD3 (B)CD28 (C)CD4 (D)CD8 (E)CD152 参考答案： (A) 26. HLAⅡ类基因包括:( ) (A)HLA-A座位(B)HLA-A、B、C座位 (C)HLA- DR、DQ、DP三个亚区(D)HLA-DR亚区(E)HLA-DQ亚区 参考答案： (C) 27. 兼备抗原加工提呈和吞噬杀菌作用的固有免疫细胞是:( ) (A)树突状细胞(B)B细胞(C)单个核细胞(D)巨噬细胞(E)中性粒细胞 参考答案： (D) 28. CTL细胞表面CD8分子识别结合的部位是:( ) (A)MHCⅠ类分子β2-m(B)MHCⅡ类分子β1功能区 (C)MHCⅠ类分子重链α1功能区(D)MHCⅡ类分子α2功能区(E)MHCⅠ类分子重链α3功能区 参考答案： (E) 29. 专职APC与非专职APC之间的区别是因为前者组成性表达:（） (A)MHCⅠ类分子 (B)MHCⅡ类分子(C)MHCⅢ类分子 (D)粘附分子(E)CD分子 参考答案： (B) 30. MHC复合体基因编码的产物不包括：（） (A)MHCⅠ类分子的α链(B)MHCⅡ类分子的α链 (C)MHCⅠ类分子的β2-m(D)MHCⅡ类分子的β链(E)TAP异二聚体分子 参考答案： (C) 31. 鉴别B-1细胞和B-2细胞表面的主要标志是：（） (A)CD4 (B)CD8 (C)CD5(D)CD28 (E)CD40 参考答案： (C) 32. 人类MHC基因定位于：（） (A)第2号染色体(B)第6号染色体(C)第9号染色体(D)第17号染色体(E)第22号染色体 参考答案： (B) 33. 淋巴细胞归巢受体的配体是：（） (A)血管细胞黏附分子 (B)血管地址素(C)黏膜地址素(D)L-选择素 (E)P-选择素 参考答案： (B) 34. NK细胞表面具有鉴别意义的标志是:( ) (A)CD3-、CD56+、CD16+(B)CD3+、CD56+、CD8- (C)CD3+、CD4+、CD28+(D)CD3+、CD8+、CD28+(E)CD3-、CD34+、CD117+ 参考答案： (A) 35. 根据HLA单体型遗传特征，同胞之间有二个单体型相同的几率为：（） (A)l0%(B)25%(C)50%(D)75%(E)l00% 参考答案： (B) 36. 与强直性脊柱炎密切相关的HLA分子是:( )

兽用生物制药行业分析

行业分析

目录 一、行业概况 (3) 二、行业规模 (4) 三、行业现状 (4) 四、主要厂商（2014年全国兽用前50强生物制药企业） (5) 五、行业法规 (6) 六、行业竞争格局 (7) 七、兽药行业现如今商业模式 (9) 八、中国兽用生物制品行业发展趋势 (13) 九、我国兽药行业技术服务发展趋势分析 (15)

一、行业概况 随着《兽药生产质量管理规范》和《兽药管理条例》的实施以及市场竞争的加剧，各兽药生产企业的产品意识不断加强，许多兽药企业根据自己的实际情况加大了对原料、辅料的质量控制和生产过程中的质量监督，为兽药质量的提高奠定了良好的基础。从近几年农业部公布的兽药产品抽检检验结果来看，兽药产品质量呈逐年提高的态势。目前全国约有2000家兽药生产企业，但行业的产能利用率严重不足，存在过多的落后、闲置产能。未来一段时间，农业部对兽药市场清理整顿力度的加大，将导致大量违规生产、缺乏核心竞争力的兽药企业加速退出市场，规模大的公司也将逐步扩大市场占有率。 目前我国兽药行业集中度较低，前十大兽药企业市场占有率仅有15%左右，远低于发达国家70%的水平。根据数据显示，国内的兽药市场以兽用药物制剂为主，2012年中国国内兽药市场总额为391.62亿元，较2011年增长17%，其中兽药生物制品的总消费额为85.80亿元，占兽药市场容量的21.91%；兽用药物制剂的总消费额为305.82亿元，占兽药市场容量的78.09%。2013年国内兽药总消费额为462.17亿元，较2012年增长18.01%，预计兽用药物制剂的总消费额为357.58亿元，占兽药市场容量的77.37%；预计兽药生物制品的总消费额为104.59亿元，占兽药市场容量的22.63%。目前，国外生物制品市场份额约为26%，且仍在不断增长。与之相比，我国兽药生物制品的市场份额还相对较低。由于大型养殖户都具有较高的风险意识，对预防药有较大的需求，因此随着规模化养殖比例的不断提高，兽药生物制品的市场容量将进一步扩大。 兽药行业事关我国畜禽产品安全，政府、社会以及消费者对安全的关注和重视是推动行业快速成长的根本动力，在此大环境的影响下，具有疗效明显、治疗广泛、无毒副作用兼有保健作用的中兽药则得到了广大用户和肉禽消费者的欢迎。中兽药市场前景广阔，尤其是中药抗病毒类药物，市场前景看好。

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求2015737号附件2

附件2 化学仿制原料药CTD 格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法

3.2.S. 4.3 分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS ）号以及其 他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.3理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状（如外观、颜色、物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生 产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

浅谈微生物在制药领域的应用

微生物在制药领域的应用 摘要：1.掌握抗生素的概念、制备、效价的微生物学测定法，了解抗生素产生菌的筛选方法及生产过程。 2.了解微生物在医药工业其他方面的重要应用。 关键字：抗生素制备产品质量检测 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。 抗生素产生菌的分离和筛选 1.土壤微生物的分离 2.筛选 3.早期鉴别 4.分离精制 5.药理试验和临床试用 抗生素的制备： 菌种孢子制备种子制备发酵发酵液预处理提取及精制成品检验成品包装 微生物发酵的一般工艺也就是利用深层培养，进行微生物发酵生产所需要产品的过程。微生物发酵一般分发酵与提取2个阶段。 发酵阶段：发酵阶段是指微生物菌种在适宜的培养液内，在一定的培养条件下，微生物生长繁殖，生物合成所需产物的过程。 （1）菌种 发酵所用的菌种都是从自然界分离、纯化及选育后获得的。这些菌种通常采用砂土管或冷冻干燥管保存。要经常进行菌种选育工作，用人工方法加以纯化和育种，才能保持菌种的优良性状不变。菌种制备的整个过程要保持严格的无菌状态。 （2）孢子制备 胞子制备就是将保藏的菌种进行培养，制备大量孢子供下一步植被种子使用。需氧发酵制备孢子一般是在摇瓶内进行，通过振荡，外界空气与培养液进行自然交换获得氧气。所用的培养基要含有生长因子和微量元素，且碳源或氮源不宜过多，从而保证生产大量的孢子。此外，还要严格控制培养基的pH、培养温度、培养时间等条件。 （3）种子制备 种子制备是使有限数量的孢子萌发、生长、繁殖产生足够量的菌丝体，供发酵培养所用。在种子罐内微生物菌丝大量生长、繁殖，因而缩短了下一步发酵罐内菌丝生长的时间。种子罐中的培养液要尽可能与发酵液一致。而且要有易吸收的碳源和氮源。 提取阶段 发酵结束后，只有对发酵液中的产物通过一系列物理、化学方法进行分离、提取及精制，才能得到合乎规定的纯品，此为微生物发酵的提取阶段。 （1）发酵液预处理 多数发酵产品如抗生素存在于发酵液内，有些存在于菌丝内。发酵液预处理包括除去发酵液内的杂质离子（Ca2+、Mg2+、Fe3+等）以及蛋白质，并利用板框压滤机，使菌丝与滤液分开，便于进一步提取。 （2）提取与精制