细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性

细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性

朱勤，刘骅，武谷

【摘要】摘要:目的通过体外细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性。方法按照GB/T14233.2－2005对2010年国家抽验的8个厂家40批次一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性试验。结果注射针的细胞毒性均符合要求，部分注射器的细胞毒性较大。结论需要加强对一次性使用无菌注射器的细胞毒性评价。

【期刊名称】安徽医药

【年(卷),期】2015(000)004

【总页数】3

【关键词】关键词:一次性使用无菌注射器;细胞毒

一次性使用无菌注射器是临床上广泛使用的医疗器械，与血液或人体直接接触，是属于国家重点监管的医疗器械产品之一，与人民医疗健康息息相关。体外细胞毒性试验是一类在离体状态下模拟生物体生长环境，检测材料和器械接触机体组织后生物学反应的试验，是生物学评价体系中重要的检测指标之一［1］。在对2010年国家监督抽验的8个厂家40批次的一次性使用无菌注射器的生物安全评价中，按照GB/T14233.2-2005的检测方法增加了体外细胞毒性［2］的评价。现将结果报道如下。

1 材料与仪器

超净台(苏州净化设备有限公司HS-1300)、CO2培养箱(三洋MCO-15AC)、酶标仪(美国基因公司MQX200R)、倒置显微镜(日本尼康)、小鼠成纤维细胞L-929(购自中科院上海生命科学院细胞库)、RPMI-1640培养基(赛默飞世尔生