采供血活动过程和产品的测量和监控程序

采供血活动过程和产品的测量和监控程序

1、目的

对采供血活动过程进行测量和监控，以确保满足临床医院和受血者的用血要求，对血液及血液成分制品的特性进行测量和监控，以验证制品质量要求是否得以满足。

2、范围

适用于对采供血过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对制备血液及血液成分所用的原材料进行测量和监控。

3、职责

3.1 质控科

3.1.1负责检查、监督采供血活动过程质量，定期评价过程能力；

3.1.2负责对血液和血液成分进行抽检；

3.1.3负责原材料的进货检验。

3.2 体检科负责献血者健康检查。

3.3检验科负责对献血者血标本进行筛选化验检测。

3.4 供血科负责按自检和互检要求对血液或血液成分进行过程检验，负责对血液成分的最终检验，

4、程序

4.1 过程的测量和监控

4.1.1供血科、检验科负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括采集血液及制备血液成分的过程，也包括血站根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是采供血的全过程。

4.1.2供血科、检验科和质控科应该在与质量有关的各过程中对血站质量总目标进行分解，使之转化为本过程具体的质量目标，如成分室制备血液成分的合格率、检验科标本检测的漏检率、不合格血的报废率、用血医院质量和服务的满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控。

A、质控科负责组织各相关职能部门使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形

数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机

B、当所要求的各项过程合格率接近或低于控制下限时，质控科发出《纠正和预防措施报告单》，责任部门应从人员、设备、原材料、各类规程等方面分析原因并采取相应的措施。

4.2 产品的测量和监控

4.2.1 产品测量和监控的类型

A、接受检验；

B、过程检验；

C、最终检验。

4.2.2接受检验包括外购原材料的进货检验和献血者（例如供血科进行的献血者的健康检查和检验科对血标本进行的筛选化验检测）。

A、原材料的进货检验对购入的重要原材料，办公室核对进货单，确认原材料的品名、规格、数量等无误、包装无损后，置库房待检区，填写《进货检验送检单》交质控科对样品进行抽样验证。

a 检验合格时，质控科出具合格报告，并在原材料表面贴“合格”标签。库房根据合格的报告办理入库手续。

b 检验不合格时，质控科出具不合格报告，并在原材料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。

B、献血者的健康检查

a 血源科依照《献血者健康检查标准》对每位献血者进行献血健康检查。只有健康检查合格者方可献血。在血液采集过程中同时留取筛选化验血标本，并交检验科进行筛选化验检测

b 检验科依照献血者健康检查标准中的献血者血液检验标准对每份血标本进行筛选化验检测，并出具检验结果报告单。如检测结果不合格，应及时通知供血科，按《不合格品控制程序》进行处理。

4.2.3过程检验，包括各采供血职能部门在采供血过程中进行的自检、互检和质控科对血液和血液成分进行的抽检

A、自检：各采供血职能部门检验规程，在设置的工序检验点对每袋血液进行检验，如发

现不合格，执行《不合格控制程序》。

B、互检：各采供血职能部门中下道工序操作者应对上道工序转来的血液或血液成分进行检验，如发现不合格，执行《不合格控制程序》。

C、抽检：质控科依照《血站基本标准》相关要求对血液及血液成分进行抽检，如发现不合格，执行《不合格控制程序》过程检验中发现不合格品率接近该部门规定的数值时，应通知操作者注意加强控制；当不合格品率超过部门规定的数值时，质控科应发出《纠正和预防措施报告单》，执行《纠正和预防措施控制程序》

D、在所要求的检验和试验未完成或必需的报告未收到前，不得将产品放行。

4.2.4最终检验：指供血科授权工作人员在发血前对血液和血液成分进行的检验。

A、供血科授权工作人员负责对血液和血液成分制品进行最终检验。

B、供血科授权工作人员只有在形成文件的程序中规定的血液和血液成分的各项检验指标均已完成，并且相关数据能够满足规定要求的情况下，才能作最终放行决定。

4.2.5测量和监控记录

在测量和监控记录中应清楚地表明血液和血液成分是否已按规定要求通过了测量和监控，并表明负责合格品放行的授权责任者。

5、支持性文件

5.1纠正/预防措施控制程序

5.2不合格品控制程序

5.3采购控制程序

5.4血站管理办法

5.5血站基本标准

6、质量记录

6.1进货检验送检单

6.2检验报告单

6.3纠正和预防措施报告单

省采供血机构设置规划(—)

甘肃省采供血机构设置规划（—） 根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》等有关法律、法规及规范要求，结合我省实际，制订本规划。 一、指导思想和目标任务 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保证临床用血和血液质量安全为目的，根据区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和区域卫生发展规划，统一规划调整采供血机构，基本建立起整体布局合理、网络覆盖到位、管理科学规范、质量保证可靠、系统运行良好的采供血机构网络。建立和完善以“相互协作，互补短缺，就近调配”为主的应急机制，使全省的血液供给网络布局更加合理，做到横向到边，纵向到底，不留死角，覆盖全省。 二、机构设置 采供血机构分为血站和单采血浆站。血站包括一般血站和特殊血站。一般血站分为血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。 （一）血站 .一般血站 在省会城市兰州设省血液中心，其余个市州政府所在地各设置个中心血站。各市辖区（县）不再新设立中心血库，原有的个中心血库分别由所属地中心血站管理。 血液中心或中心血站因采供血需要，经省级卫生行政部门批准，可在辖区内设置分支机构（分站）；由市（州）卫生行政部门报省级卫生行政部门备案，可设置固定采血点（室）或流动采血车 血液中心和中心血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件，由各市（州）卫生行政部门报省级卫生行政部门批准。 血站分站、中心血库、固定采血点（室）和储血点不得进行血液检测。 条件具备时，可逐步分片区设置集中化检测实验室。 跨行政区域调整采供血服务区域时，必须由相邻的市、州卫生行政部门协商同意后，共同报省卫生厅批准。 二级以上医院应设置独立的输血科（血库）。负责临床用血的技术实施，确保足量贮血满足临床和急救用血的需要，确保配血和其他科学合理用血措施的执行。开展对本单位临床合理用血、科学用血的教育和培训。设立医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导。 .特殊血站。卫生部批准的甘肃省脐带血造血干细胞库设在省会城市兰州，根据医学发展需要设置的其他类型血库根据全国规划设置。 （二）单采血浆站 .单采血浆站应设置在县或县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于吨。 .保留省级卫生行政部门已批准设置的单采血浆站。 .一般血站所在县级行政区划内不得设置单采血浆站。经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站。前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。 .单采血浆站必须在省级卫生行政部门划定区域内采供浆。 三、组织实施 （一）提高认识，加强领导。血液管理事关人民群众身体健康，关系社会和谐稳定。实施采

全国采供血机构上岗证考试测试试题《安全血液和血液制品》

全国采供血机构上岗证考试试题《安全血液和血液制品》[2] 2

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法规试题 判断题 1、《中华人民共和国献血法》自1999年10月1日起施行。（ F ） 2、制定《中华人民共和国献血法》目的是为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神， 促进社会主义物质文明和精神文明建设。（ T ） 3、《献血者的健康检查标准》由各血站规定。（ F ） 4、血站、医疗机构可以将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位（ F ） 5、公民临床用血时,具体收费标准由当地卫生行政部门会同价格主管部门制定（ F ） 6、各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。（ T ） 7、现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制（ T ） 8、血液中心执业验收，由国务院卫生行政部门亲自进行。（ F ） 9、血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为：省、自治区、直辖市简称，卫血站字[年份]第×××号（ T ） 10、血液管理监督员和血液检定机构，必须经血站同意后才能对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。（ F ） 11、献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准，有效期为1周（ F ） 12、非固定点献血者只进行体格检查和填写“健康情况征询表”（ T ） 13、《献血者体格检查标准》中规定：皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。（ T ） 14、阑尾切除手术后未满三个月者暂不能献血。（ T ） 15、血站基本标准规定悬浮红细胞血细胞比容：0.65—0.80（ F ） 16、血站对采集的血液必须进行检测,对跨地区调配的血液需方血站必须进地再次检测( T ） 17、县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内献血工作监督管理。（ T ） 18、血站在具备条件的情况下，可以单采血浆并用于临床。（ F ） 19、对无偿献血者发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可给予适当补贴。（ T ） 20、公民临床用血时，只交付用于血液的采集储存、分离、检验等费用。（ T ） 21、临床用血的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求。（ T ） 22、《血站执业许可证》由当地卫生行政部门统一监制。（ F ） 23、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》的规定，冒用、借用、租用他人献血证件的予以警告，处以100元 至1000元罚款。（ T ） 24、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，非法组织他人出卖血液的视情节轻重处以1000元至1万元的 罚款。（ F ） 25、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，擅自设置和开办血站，非法采集、供应或倒卖血液的予以取 缔，没收全部财产和非法所得，并处以5万至10万元罚款.( T ) 26、血站对采集的血液必须进行检测，未经检测或者检测不合格的血液不得向医疗机构提供。（ T ） 27、血站基本标准由省级卫生行政部门制定。（ F ） 28、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子，质量标准要求30-37℃条件下融化（ T ） 29、地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。（ T ） 30、血站技术人员必须经输血业务知识技术考试，取得考试合格证书后方可上岗。（ T ） 判断题答案： 1× 2√ 3× 4× 5× 6√ 7√ 8× 9√ 10× 11× 12√ 13√ 14√ 15× 16√ 17√ 18× 19√ 20√ 21√ 22× 23√ 24× 25√ 26√ 27× 28√ 29√ 30√ 单选题 1、《献血法》规定：血站是（ C） A、采集、提供临床用血的机构

过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)

过程和产品的监视和测量控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。 2.0范围 适用于过程和产品的监视和测量控制。 3.0职责 质量管理部负责过程和产品的监视和测量。 4.0程序 4.1过程的监视和测量 过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。 4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；

b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。 4.2产品的监视和测量 产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。 4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。 4.2.2采购物资的监视和测量 依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确 定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。对于所有的进货物资，必须检验合格方可入库。4.2.2.1对采购的物资，由库房保管员核对送货单，确认物资品名、规格、数量、包装无损后，做出待检标识或放入待检区域并报质量管理部检验。 4.2.2.2检验员按《进货验证规程》进行检验，并填写《进货检验记录》。 4.2.2.3库房管理员根据检验员的合格结论，办理入库手续。 4.2.2.4检验不合格时，检验员在物资上贴上不合格标签或放入不合格区，按《不合格品控制程序》处理。 4.2.2.5紧急放行 a）当生产急需来不及检验，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急放行申请单》报总经理批准后，一联自存，一联交质量管理部，一联交库房；

产品实现过程的策划程序

産品实现过程的策划程序 Final approval draft on November 22, 2020

产品实现过程的策划程序目的 对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺 序，以确保满足规定要求。 适用范围 适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的 质量计划的编制、实施和控制。 定义 质量策划:质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作 业过程和相关资源以实现其质量目标. 质量计划:规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件.职责 管理者代表或总经理负责批准有关部门编制的质量计划。 管理者代表负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量 计划。 程序 对特定的产品、项目或合同应进行质量策划,策划的结果应以适于本公司运作的方式形成文件，如质量计划。 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： a)引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改 造；

b)销售合同中顾客对产品有特定的要求； c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 质量策划的内容 a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标； b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别 关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员 的职责权限和相互关系； d)确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的 重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为： a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； b)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质 量体系文件中的内容 协调一致； c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编 制新的内容；

全国采供血机构上岗考试试题

《中华人民共和国献血法》、《血站基本标准》等模拟试题 单选题（答案见后面） 1、《献血法》规定：血站是（） A、采集、提供临床用血的机构 B、负责本辖区内无偿献血组织发动 C、采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织 D、不以营利为目的的公益性组织 2、血站违反输血管理规定由什么部门进行处罚？（） A、县级以上法院 B、县级以上的地方人民政府卫生行政部门 C、采供血机构 D、供血医院 3、血液管理工作的“三统一”是指：（） A、统一规划设置血站，统一组织无偿献血，统一管理临床用血 B、统一血源、统一采血、统一供血 C、统一组织无偿献血、统一采血、统一供血 D、统一规划设置血站、统一管理采供血、统一管理临床用血 4、献血者每次采集血液量和两次采集间隔为：（） A、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集时间不得少于3个月 B、献血者每次采集血液量一般为四百毫升，两次采集间隔不少于6个月 C、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，两次采集间隔不少于3个月 D、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集间隔不少于6个月 5、血站技术岗位人员应具有：（） A、具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称 B、具备初级以上卫生技术职称并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训考核合格 C、有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格 D、有中等专业学校医学专业以上学历，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格 6、血站的科室设置应有：（） A、血源管理、体检、采血、检验、成份制备、发血、消毒供应、质量控制等功能

全国采供血机构上岗证考试试题《安全血液和血液制品》

2014年全国采供血机构人员考试题库体 法规试题 判断题 1、《中华人民共和国献血法》自1999年10月1日起施行。（ F ） 2、制定《中华人民共和国献血法》目的是为保证临床用血需要和安全，保障献血 者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。（ T ） 3、《献血者的健康检查标准》由各血站规定。（ F ） 4、血站、医疗机构可以将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位（ F ） 5、公民临床用血时,具体收费标准由当地卫生行政部门会同价格主管部门制定（ F ） 6、各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。（ T ） 7、现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制（ T ） 8、血液中心执业验收，由国务院卫生行政部门亲自进行。（ F ） 9、血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为：省、自治区、直辖市简称，卫血站字[年份]第×××号（ T ） 10、血液管理监督员和血液检定机构，必须经血站同意后才能对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。（ F ） 11、献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准，有效期为1周（ F ） 12、非固定点献血者只进行体格检查和填写“健康情况征询表”（ T ）

13、《献血者体格检查标准》中规定：皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。（ T ） 14、阑尾切除手术后未满三个月者暂不能献血。（ T ） 15、血站基本标准规定悬浮红细胞血细胞容：0.65—0.80（ F ） 16、血站对采集的血液必须进行检测,对跨地区调配的血液需方血站必须进地再次检测( T ） 17、县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内献血工作监督管理。（ T ） 18、血站在具备条件的情况下，可以单采血浆并用于临床。（ F ） 19、对无偿献血者发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可给予适当补贴。（ T ） 20、公民临床用血时，只交付用于血液的采集储存、分离、检验等费用。（ T ） 21、临床用血的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求。（ T ） 22、《血站执业许可证》由当地卫生行政部门统一监制。（ F ） 23、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》的规定，冒用、借用、租 用他人献血证件的予以警告，处以100元至1000元罚款。（ T ） 24、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，非法组织他人出卖 血液的视情节轻重处以1000元至1万元的罚款。（ F ） 25、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，擅自设置和开办血 站，非法采集、供应或倒卖血液的予以取缔，没收全部财产和非法所得，并处以5万至10万元罚款.( T ) 26、血站对采集的血液必须进行检测，未经检测或者检测不合格的血液不得向医疗机构提供。（ T ） 27、血站基本标准由省级卫生行政部门制定。（ F ） 28、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子，质量标准要求30-37℃条件下融化（ T ）

过程和产品的监视和测量控制程序

Process and product of monitoring and measurement control Procedure 过程和产品的监视测量控制程序 1.目的 对产品的监视和测量活动进行控制，确保对产品监视和测量的结果的正确性，流转或交付使用的产品符合规定质量要求。 2.适用范围

适用于产品实现全过程对产品的监视和测量，包括进货检验、过程检验、出厂检验。 3.职责 3.1 质量部负责产品检验规程的制定。 3.2质量部负责产品监视和测量活动的实施，建立并保存记录。 3.3 生产部负责对产品实现过程的监视和自检 3.4厂长、技术部、质量部负责紧急放行的审核与批准。 4.过程活动 4.1 产品监视和测量的总要求 4.1.1总要求 a) 质量部负责（必要时生产部配合），对具体的产品，依据其产品标准和规定产品特性的设计文件编制产品检验规程，确定检测控制点、检测项目、检测方法、判定依据和使用的测量设备。关键过程，出厂检验应编制检验指导书。 b) 检验控制点包括：进货检验，工艺文件规定的检验控制点，关键过程、特殊过程作业指导书规定的检验控制点，装配测试、出厂检验检验指导书或检验表格规定的检验内容等。 c) 产品的监视和测量活动必须按检验规程进行，严格对照产品标准，设计文件、工艺规程等技术文件的要求，对产品质量的符合性做出科学、客观的判定结论。用于产品监视和测量的设备应符合《监视和测量控制程序》的相关规定。 d)质量部负责对工艺纪律的执行情况进行监视，在检验控制点对产品实施测量，对不同检验状态的产品按《标识和可追溯性控制程序》的相关规定进行标识、放置。对经检验不合格的产品或过程制品，严格执行《不合格品控制程序》的相关规定。 e) 供销、生产和操作人员在作业过程中对作业过程进行监视、对产品实现过程进行自检、互检。在检验人员对产品进行检验时，支持和配合检验人员的工作。 f) 负责产品监视和测量的检验人员，必须在技能、经验或培训方面取得相应的资格。 g）检验规程的更改，应执行《文件控制程序》 4.1.2 记录建立及保存 按《记录控制程序》的要求建立和保存产品监视和测量的记录。检验记录应符合以下方面的要求： a)包括检验项目、标准或设计要求、检验结果和检验结论等内容。当检验项目有量值要求时，应在要求栏中描述规定的量值、在检测结果栏内填写实测量值。 b) 符合《记录控制程序》的要求。

产品实现过程策划程序

产品实现过程策划程序集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

1、目的： 确保组织为策划产品实现所需之过程控制。 2、范围： 适用于产品从接受审查（评审）至交付后及服务等过程之管制。 3、权责： 3.1产品审查：市场部、工程部、品质部、资材部、生产部等相关部门 3.2样品确认：工程部、生产部、品质部 3.3产量及生产管理：生产部 3.4交付与仓储管管理：资材部 3.5售后服务：市场部、品质部 3.6资源提供：总经理 3.7数据分析：品质部 4、定义：无 5、作业内容： 5.1产品实现过程的策划。 5.1.1业务部跟单人员接获客户之相关订单信息后依据《顾客要求评审程 序》及相关信息对客户要求及法律法规要求传阅相关部门评审后并 将评审结果书面回馈给客户，并保存其相关记录。 5.1.2业务部跟单人员对顾客反馈的产品的信息或服务的信息进行记录并反 馈相关部门。 5.1.3工程部依据顾客要求按《生产及服务过程控制程序》进行样品制作。 5.1.4必要时工程部制作样品放置于样品柜中供顾客选择参考。 5.1.5生产部依据《生产和服务过程控制程序》制订产品及服务的【作业规 范】﹑【操作规范】等文件资料并在现场进行宣导周知。 5.1.6品质部依据《不合格品控制程序》制订相关品质管理要求﹑品质目标 ﹑各项监控与测试﹑确认﹑验证等过程之【检验规范】并知会相关权 责部门。 5.1.7仓库依据《产品防护及管理程序》对产品进行仓储管理与交货作业的 管理。 5.1.8业务部跟单人员依据《顾客要求评审程序》﹑《客户满意度调查程 序》、进行客户意见调查与整理分析。

全国采供血机构上岗证考试试题《安全血液和血液制品》考试一、三类人员考试题(A卷)

《安全血液和血液制品》 一、三类人员考试题（A卷） 一、判断题对的请在（）内打√，错的打╳。 1、有时医务人员不能确定一些检测结果的含义以及这些结果对患者而言究竞意味着什么的时候，此时技术人员可以提供有关检测信息并参与确诊。（╳） 2、在输血工作中无论你担当何种职责，任何情况下你都有责任保守机密（√） 3、当紧急情况发生，急需血液或检测结果时，医生和实验室人员间有时会出现磨擦，技术人员的做法应是保持礼貌和尽力配合，收到正确填写、完整的用血申请后方能发血。（√） 4、采取负责的态度以避免危及自己或他人的安全，仅是专职安全人员的职责（╳） 5、所有具有传染性的废弃物都应进行高压消毒或焚烧处理。（√） 6、实验室必须保持整洁，只能放置与所从事的工作有关的物品，严禁在实验室内进食，饮水，抽烟和化妆。（√） 7、在实验室里工作应穿规定的隔离衣，尽可能不用嘴吸移液管。（╳） 8、新鲜冰冻血浆是指在采血后6-8小时内从一个单位的全血中分离出来后，在-20℃或更低的快速冰冻保存的血浆。（√） 9、“冷链”是一套用于血液和血浆贮存和运输的系统，其作用主要是用尽可能安全的方法以维持各种血液制品的各项功能。（√） 10、血液贮存设备内的温度每天至少检查和记录一次。（╳） 11、在血液贮存期间必须使用一些方法以监测和记录冰箱、冷冻箱的温度，同时还应有一套温度警报系统。（√） 12、血液从冰箱中取出后，在从一个地方运到另一个地方的过程中，温度应尽可能地保持在２℃～８℃的范围内。（╳） 13、血液从血库发出时必须记录发出的时间。（√） 14、血液在血库或医院内运送，如环境温度超过25℃，且血液不是立即用于输注时，必须用冷藏箱或隔热容器运送并保持温度在２℃～８℃之间。（√） 15、血液很少需要加热，如果需要的话，温度切勿超过37℃。（√） 16、新鲜冰冻血浆应贮存在-18℃～- 20℃中，且必须一直是冰冻固体。（╳） 17、当新鲜冰冻血浆没有冻成固体，手感血浆发软或已知道有融化和复冻情况时应废弃。（√） 18、贮存冰冻血浆的冷藏箱的温度每天至少应检查一次，且必须记录温度和测量时间。（╳） 19、产品是指能安全用于输血或其它用途的血液制品。（╳） 20、质量保证是指建立和实施质量标准，规程和有效的管理体系以确保质量。（√） 21、质量控制是质量保证的一部份，包括回顾性检查和其它措施，在按规定程序进入下一步前必须完成这些检查和措施并取得满意结果。（√） 22、SOP就是关于在特定工作埸所完成特定任务的方法的书面文件。（√） 23、给冰箱除霜时慎用尖锐的器具刮冰铲霜。（╳） 24、关于冰箱的报警温度设置，对于贮存全血的冰箱温度应高于8℃，对于贮存新鲜冰冻血浆的冰箱温度应高于-20℃。（╳） 25、为确保血液贮存质量，必须设专人对贮存血液、血浆的所有冰箱作不定期的检查。（╳） 26、消毒液的作用是用来灭活可能存在于血液或其它体液中的传染因子的。（√） 27、贮存卡应按一定的顺序归档保存，以便能够快速、方便地查找。（√） 二、单选题请将你选择的答案字母填在括号内。 1、病理实验室技术人员的职责是：（ B ） A：技术人员必须经培训或考试合格才能从事相应的工作

视频监控程序设计那点事儿

视频监控程序设计那点事儿 这个项目前后历时两个礼拜，包括一周多的项目开发以及后期的收尾总结。 一、框架结构图以及项目分析。 图略。 开发板上的应用程序要做的工作如下： 1、采集摄像头视频数据到内存。 2、发送数据，即传输视频。 PC上的QT应用程序要做的工作如下： 1、接收视频数据 2、显示数据 二、项目分析。 开发板这边 1、如何调用USB摄像头驱动，来采集视频。 回答：访问设备文件，像操作文件一样。那么设备文件名又是什么？ 2、视频格式是什么？如何知道这个视频格式？ 3、Socket网络发送 PC这边 1、socket网络接收 2、显示视频

（1）、显示一幅图。（如何在Qt显示.jpg图） （2）、不停地显示，更新视频 这个当然不是我总结的，曹工第一节课的时候给我们讲了这些东西。以我现在做完项目的角度看，这个项目分析是很到位的，简练清晰。但是，我记得我当时听的感觉不能说云里雾里，但是总觉不是那么清晰明朗自己也不是那么自信。我可能明白你说的每句话的意思，但是只是知道而已，不能深刻理解，不知道每个步骤该怎么去实现，头脑很空，没什么想法。视频监控啊，我平时QQ上也没跟人视频过，这会要输在起跑线上了，我好担心啊。视频那个设备到底是什么东西啊，黑黑的一个东西，谁知道是什么小怪兽啊。视频设备跑出的数据应该是数据流啥的，数据流又是什么东西啊，我跟它不熟啊，我只知道老家门前那条溪，溪里有水，水流啊流啊。。。流的好长好长。。。 啊。。好难啊，好神秘啊，都不会啊，快要死了，有木有！！！ 三、开发过程 (1)、如何用Qt显示一个.jpg图片。 这是本项目的切入点，有了这个唐古拉山脉源头，长江之洪流猛兽必将一触即发，势不可挡。 其实我们都没接触过Qt，大伙也都没什么界面编程经验，都是从头学起。其实现在我做完项目了，你要是问我熟悉Qt吗，我会说，了解，但是应该还没入门。所以当你看到有关Qt的部分，你可一笑而过。当然，这并不影响我们做项目。现学现用，先搞出东西再说。老规矩，从helloworld学起。点击一个按钮，label会显示helloworld。下面这个句子涵盖了Qt的一个主要特征：信号和槽机制。

1、过程与产品的监视和测量控制程序

过 程 与 产 品 的 监 视 和 测 量 制 程 序 批准：审核：编写： 2014年7月10日发布2014年7月10日实施

1.目的： 对产品实现的必须之过程进行监视与测量，以确保满足客户的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。对公司管理体系的过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果之能力，特制定本程序。 2.范围： 适用于对产品实现过程持续满足其预定目标的能力进行确认；对生产所用原材料，生产的半成品和成品进行监视和测量，以及对管理体系的运行过程进行监视和测量。 3.职责 3.1品保课负责对产品过程监视和测量的归口管理； 3.2总经办负责对体系运行过程进行监视和测量； 3.3各部门负责本部门负责的过程的监视和测量。 4.定义： 4.1三不政策：不接受不良品，不制造不良品，不传递不良品 5.流程图： 6. 流程说明：

6.1 总则： 6.1.1 为了确保管理体系具备实现策划时预期结果的能力，保证管理体系不偏离文件的规定，最终 满足客户要求，各部门采用适宜的方法，对本部门负责的体系过程进行监视，并适时进行测量，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品和过程的符合性。 6.1.2 需进行监视和测量的管理体系过程包括：管理过程、产品实现过程和相关的支持过程，在 对过程进行监视和测量时，应根据过程的特点，采用内部审核、日常监督、检查、定期评审、考核评价等方法进行监视，对于可以用测量方法进行测量的过程参数或过程结果进行测量，以确定量值。 6.2 主要过程的监视和测量 6.2.1与客户有关的过程 正确理解并确定客户的需求，密切与客户进行沟通，及时提供满足客户要求的产品和服务，使客户满意。 1）业务部负责对合同履行或完成情况的检查和统计； 2）业务部负责与客户沟通的质量信息的收集、整理、分析； 3）业务部对客户满意度的测量和统计分析等。 6.2.2 设计和研发过程 设计、研发出高技术水平、低费效比、有竞争力的产品，满足客户需求，并为采购和生产服务提供正确的信息。 1）研发部组织对设计和研发进行设计评审； 2）对采购、生产、服务及客户使用中发现的由于设计造成的质量问题的分析和评价； 3）业务部对同类产品的水平、市场占有率的比较和评价。 6.2.3采购过程 确保采购产品质量满足要求、价格合理、供货及时。 1）品保课对原材料进公司后的进料检验合格率即批退率进行统计分析； 2）生管课对“供应商物料延迟供应率”进行统计分析；并对仓库的库存量、周转情况进行统计分析； 3) 采购负责对采购产品的价格和服务进行统计和分析。

产品实现策划及设计开发管理程序

1 四川泛华电器有限责任公司标准 产品实现策划及设计开发管理程序 Q/14C.ZG15.007.01 1 目的 对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。 2 范围 本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。 3 术语和定义 3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性； 3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。 4 职责 4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。 4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。 4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。 4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。 5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容 在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容： 5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。 5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。 5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。 5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。 5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。 5.1.7 确定产品的接收准则。 5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。 5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。 5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。

辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省2006-2008年采供血机构设置规划》的通知

辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省2006－2008年采供血机构设 置规划》的通知 【法规类别】采供血机构和血液管理 【发文字号】辽卫字[2006]17号 【发布部门】辽宁省卫生厅 【发布日期】2006.10.31 【实施日期】2006.10.31 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省2006－2008年采供血机构设置规划》的通知 （辽卫字〔2006〕17号） 各市人民政府： 根据《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部令第44号）《采供血规划指导原则》（卫医发[2005]500号）要求，经省政府同意，省卫生厅制定了《辽宁省2006-2008年采供血机构设置规划》，以进一步加强我省采供血机构管理，深入开展无偿献血工作，保证血液质量和临床用血安全，保护人民群众身体健康，遏制经血传播疾病的发生。现印发给你们，请认真贯彻执行。 二○○六年十月三十一日

辽宁省2006-2008年采供血机构设置规划 根据《中华人民共和国献血法》和卫生部制定的《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》，结合我省实际情况，制定本规划。 一、规划目的 通过对采供血机构数量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、优化配置，构建与全省各市人口数量、医疗资源、临床用血需求相适应，经济、高效的采供血服务体系，以促进采供血机构的建设与发展，确保血液安全和供应。 二、规划原则 （一）采供血机构设置要与全省经济社会发展、医疗机构设置规划、居民卫生服务需求、医学发展需要、输血技术进步状况相衔接、相适应。 （二）根据全省采供血机构的实际供血距离与能力等情况，划定采供血机构的服务区域，采供血服务区域

采供血机构上岗证考试考前复习题：成分输血模拟试题

成分输血模拟试题 2006 年 8 月 4 日 18:54:24 单选题 1、红细胞在正常人体血液循环中的平均寿命是多少时间？（） A、10 天左右 B 、60 天 C 、120天 D 、80 天 2、血小板在正常人血液循环中的平均寿命大约是多少天？（） A 、3-4 天 B 、 10天左右 C 、24 小时 D 、7天 3、输用保存几天的血液可防止传播梅毒？（） A 、 1-2 天 B 、2 天保存 C 、3 天以上的血液 D 、无关 4、血液中的有形成分有哪些？（） A、糖、脂肪、蛋白质 B、无机盐、白蛋白、球蛋白 C 红细胞、白细胞、血小板 D 、红细胞、白细胞、血小板、蛋白质 5、手工法制备血小板 1 单位不保存者容量应为（） A、25-30 mL B 、 50-70mL C 、 15ml D 、 30-50ml 6、手工法制备血小板保存期为（） A22 ± 2 'C振荡条件下可保存 24小时 B、4 ± 2 C振荡条件下可保存 24小时 C、22 ± 2 C振荡条件下可保存 5天 D、22± 2C 3 天 7、机器单采血小板需要保存的应采集的容量及血小板含量为（） A 、250-300mL 含血小板量 2.5 X 1011 B 、125-200mL 含血小板量 2.5 X 1011 C、125-200mL 含血小板量 2.5 X1010 D、150-300ml 含血小板量 2.5 X1011 8、特制血小板现分为几种 ?（） A、3 种 B 、 4 种 C 、 5 种 9、 CPDA保存液保存的全血在7—10天内，2、3-DPG值（） A、基本正常 B 、显著升高 C 、显著降低 1 0 、血液的有效保存期如何制定的？（） A 、根据红细胞输注人体后 24 小时存活率为 70％以上时保存天数 B 、根据红细胞输注人体后 24 小时存活率 80％以上时保存天数 C、根据红细胞输注人体后24小时存活率90%以上时保存天数

工程进度监控程序及方法

工程进度监控程序及方法 1.进度监控的基本程序 进度监控的基本程序参见图。 进度监控基本程序图 2.、进度监控的方法 施工进度采用如下监控方法：投资指标监控法、形象进度监控法、单项进度指标监控法、关键线路网络监控法。根据施工组织设计或业主、监理及其它有关的工期要求，适时根据工程进展，调整资源配置，实现工期目标。对关键工序、关键项目强化跟踪指导，跟踪监测。 2.1、投资指标监控法 编制施工进度计划填写《施工进度计划报审表》 发包人、监理工程师审批 否 编制年、季、月进度计划填写《施工进度计划报审表》 发包人、监理工程师审批 否 按计划组织实施 对进度实施情况进行检查、分析 基本实现计划目标 严重偏离计划目标 采取纠正调整措施 编制下一期计划

根据本合同段工程总的投资计划，编制与施工进度相对应的逐月投资安排计划，并比较施工中实际每月完成与计划完成的投资差距，分析差距原因，分析差距产生的单位、分部和分项，采取相应的对策，从宏观控制到微观控制，并绘制投资管理控制曲线。 2.2、形象进度监控法 对分项、分部工程编制每旬、每月、每季、每年的施工形象进度计划，在施工中及时掌握实际每旬、每月、每季、每年所达到的形象进度，看实际完成与计划完成工程量的差距，分析差距产生的原因、单位、分部和分项，采取相应对策，同时建立工程管理曲线。 2.3、单项进度指标监控法 及时统计施工中各项实际进度指标，掌握情况，与施工组织设计确定的各项进度指标进行比较。发现实际指标低于计划指标时，采取调整工序、增加投入等相应措施，确保单项进度指标的实现，实现日保旬，旬保月，月保季、季保年；从微观控制到宏观控制。 2.4、关键线路监控法 根据施工组织设计确定的施工进度网络图，明确关键线路，在施工组织上，狠抓关键工序，并根据工程进展的变化，实施动态管理，适时调整网络图，明确不同阶段的关键工序，采取相应的有效对策。关键线路分层次，关键工序保关键点，关键点保关键线路，关键线路保总工期。

过程和产品的监视和测量

8.3.1目的 对产品实现必须的过程能力进行监控和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特 性进行监控和测量，以验证产品要求得到满足。 8.3.2适用范围 适用于产品实现过程、产品特性的监控和测量。 8.3.3职责 8.3.3.1质量部负责编制、组织实施有关检验计划、检验作业指导书和/或形成文件的程序， 进行产品实现全过程及产品特性的监控和测量。 8.3.3.2产品设计部门负责提供检验和试验用的产品图样和有关验收检验标准或规则。 8.3.3.3生产部工艺部门负责识别需要进行监控和测量的实现过程。 8.3.3.4其它部门负责配合过程和产品的监控和测量的实施。 8.3.4控制要求 8.3.4.1过程的监控和测量 a)质量管理体系包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量等有关的过程。公司制定 了程序文件和支持性文件，对每一过程明确了输入、输出、活动及相关的资源， 并要求过程的输出能够满足其预定的目标。与质量相关的各过程应根据公司总目 标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、采购 部采购产品的合格率、综合计划部的发货率及产品的社会返修率（SCR值）等。 为保证目标的顺利完成，需进行相应的监控和测量。 b)各部门根据程序文件和支持性文件，对相应的过程采取调查、评审、统计技术等方法 进行监视和测量，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 c)在对过程的监视或测量中发现过程未能达到策划的结果（或过程不具备达到所策划结 果的能力），负责监视或测量部门应及时提出纠正/纠正措施，定出责任部门，要

求其分析原因并提出相应的措施，并验证实施效果，以确保过程结果的符合性。 8.3.4.2产品的监控和测量 公司制定并实施《产品监视和测量控制程序》以确保采购物资及最终产品满足规 定的质量要求，保证未经检验和不合格的产品不投入使用、加工和出厂。 a)进货检验和试验 i)产品设计部门编制进货物资的验收规则，提供检验和试验用的产品图样等。 ii)质检部门按采购物资进货验收规则和程序以及抽样检查规定，根据物资的图样、验收标准等资料对采购物资进行验证，以保证未经检验合格的物资不投入使用。 iii)对因生产急需来不及检验而需紧急放行时，应按《紧急放行管理办法》规定，经授权人批准后，在产品上标以明确的紧急放行标识并作好记录，以保证一旦发现不符 合规定要求时能立即追回或更换。 iv)对于需要在“生产中进行试验”才能判定的进货物资做出“试用”标识，按《在生产过程中进行试验》的规定进行。 v)采购物资的验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式，但应在相应的采购文件中做出规定。 b)半成品的监视和测量 i)有首件检验规定的工序，每班开始生产或更换产品品种或调整工艺后生产的首件产品， 经操作者自检合格后，由检验员根据相应的作业指导书进行检验，填写“首检记 录”；如不合格应要求找出原因重新生产，直至首检合格，质检主管/处长确认后 才能批量生产。 ii)根据产品图样、作业指导书等资料及有关验收及检验标准严格进行过程的产品质量检验和试验。 iii)按规定要求做好首检、巡检及完工检，实施自检、互检、专检相结合，以对制造过程

产品实现的策划和过程控制程序

产品实现的策划和过程控制程序 1 目的 针对特定产品、项目或合同要求对所需的过程进行策划，确保公司实现过程的策划与管理体系的其它要求相一致，对制造、安装、改造和维保服务有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对制造、安装、改造过程和维保过程的确认，产品的防护、交付和交付后的活动，标识和可追溯性，顾客财产的控制。适用于与特定产品、项目或合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 质量管理部负责电梯制造、安装、调试、大修、改造、客户意见处理及技术支持服务过程的监督控制，产品质量特性的监视和控制，组织编制质量计划、管理方案，对质量计划、管理方案涉及的相关部门的实施情况进行监督检查。 4.2 生产部负责电梯制造全过程的控制：编制必要的作业指导书与相应的工艺规程，组织实施产品生产过程中的批次管理，生产现场的环境管理、物流管理和生产活动的协调安排、进度监控，生产设备、工装模具管理、标识和可追溯性的控制。配合质量管理部对质量计划、管理方案的编制及对相关部门的实施情况进行监督检查。 4.3 售后服务部负责电梯的安装、改造、大修、维修保养服务过程的控制，编制必要的作业指导书及相应的操作规程，负责标识和可追溯性的控制，负责客户意见处理及技术支持服务过程的控制，。 4.4 销售部负责产品介绍、报价、合同的签订、客户意见处理。 4.5 各部门：负责实施相应的质量计划、管理方案内容。 5. 工作程序 5.1 产品实现的策划 5.1.1 常规产品已通过管理体系策划，建立了管理体系文件，对常规产品实现直接过程及支持过程均有相关文件进行控制（如作业指导、工艺文件等），不再制订质量计划。 5.1.2 对特定产品、项目或合同必须编制质量计划。表述质量管理体系过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件称为质量计划。质量计划以适于公司运作的方式形成文件。 5.1.3 编制质量计划的时机： 5.1.3.1 产品、工艺技术或材料改进，技术革新或设备改造； 5.1.3.2 销售合同中顾客对产品有特定要求； 5.1.3.3 现有管理体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.1.4 质量计划的内容 5.1.4.1 针对特定产品、项目或合同确定管理目标等； 5.1.4.2 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，确定关键过程和活动，并对过程或涉及的活动规定途径，形成文件； 5.1.4.3 确定并提供上述过程所需的资源、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系； 5.1.4.4 确定过程涉及的验证和验收准则；对过程和产品重要性或关键特性，应安排测量和监控活动； 5.1.5 质量计划的编制原则： 5.1.5.1 质量计划的内容要根据策划的内容和结果来确定； 5.1.5.2 符合管理方针与管理目标，并与管理体系文件中的内容协调一致； 5.1.5.3 可引用已有的管理体系文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； 5.1.5.4 质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。