放射性损伤及诊断标准试题
放射损伤及诊断标准题库试题：
一、单项选择题：
1、职业病诊断机构诊断职业性放射病需多少医师参加（E）。
A 有一名高级医师即可诊断
B 有两名以上医师组成诊断组
C 组织三名以上医师集体诊断
D 组织三名以上取得职业病诊断医师资格的职业医师集体诊断
E 组织三名（含）以上取得职业病诊断医师资格的职业医师集体诊断
2、诊断机构作出职业病诊断后，应当向当事人提供（E）。
A 《职业病诊断证明书》
B 《放射疾病诊断证明书》
C 《诊断证明书》
D 《职业性疾病诊断书》
E 《职业性放射性疾病诊断证明书》
3、关于外照射慢性放射病下面叙述正确的是（E）。
A 慢性放射病的临床表现是特异的
B 外周血液的变化主要是血小板降低
C 血小板和红细胞变化出现较白细胞早
D 外照射慢性放射病观察对象是职业病
E 外照射慢性放射反应不是职业病
4、：骨髓型急性放射病的受照剂量是答（C）。
A、01-0.5Gy
B、0.5-1Gy
C、1-10Gy
D、10-50Gy
E、50Gy以上
5、：辐射引起DNA损伤修复的途径是（A ）。
A、切除修复
B、碱基损伤修复
C、靶分子的损伤修复
D、游离电子修复
E、细胞凋亡
6、射线对造血系统的损伤主要发生在（C）。
A、成熟红细胞
B、成熟白细胞
C、造血干细胞
D、外周白细胞
E、网织红细胞
F、白细胞
7、电离辐射确定性效应的疾病是（A）。
A、急性放射病
B、放射反应
C、白血病
D、外照射慢性放射病观察对象
E、放射性肿瘤
8、GBZ97-2009放射性肿瘤诊断标准规定的肿瘤类型不包括（F）。
A、白血病
B、甲状腺癌
C、胰腺癌
D、乳腺癌
E、肺癌
F、卵巢癌
9、诊断外照射慢性放射病依据哪项国家职业卫生标准（D）。
A、GBZ104－2002外照射急性放射病诊断标准
B、GBZ96－2002内照射放射病诊断标准
C、GBZ99－2002外照射亚急性放射病
D、GBZ105－2002外照射慢性放射性疾病诊断标准
E、GBZ98－2002放射工作人员健康标准
10、依据受照物理剂量为2.6Gy。生物剂量2.3Gy。应诊断哪度放射病（B）。
A、轻度骨髓型急性放射病
B、中度骨髓型急性放射病
C、重度骨髓型急性放射病
D、极重度骨髓型急性放射病
E、脑型急性放射病
F、肠型急性放射病
11、急性放射病的临床表现，主要取决于照射所致的机体的基本损伤病变，一般的规律是（C）。A．照射范围越大，病情越严重，临床表现越多，程度越重、持续时间越久
B．照射时间越长，病情越严重，临床表现越多，程度越重、持续时间越久
C．照射剂量越大，病情越严重，临床表现越多，程度越重、持续时间越久
D．照射强度越大，病情越严重，临床表现越多，程度越重、持续时间越久
12.、骨髓型轻度急性放射病，一般发生在人员受到（A）剂量全身照射后。
A．1～2Gy
B．0.5～2Gy
C．0.5～1Gy
D．1～1.5Gy
13、以下不是肠型急性放射病所具有的病程是（D）。
A．初期
B．假愈期
C．极期
D．恢复期
14、以下（C）为最严重的外照射急性放射病。
A．骨髓型急性放射病
B．肠型急性放射病
C．脑型急性放射病
D．外照射体表局部放射损伤
15、对于骨髓型急性放射病人，以下（B）的长短作为病情轻重的重要标志之一。
A．初期
B．假愈期
C．极期
D．恢复期
16、照射剂量为（B）时可发生重度骨髓型急性放射病；照射剂量为时（C），可发生重度骨髓型急性放射病。
A．1～4Gy
B．2～4Gy
C．4～6Gy
D．4～6Gy
17、（C）是急性放射病各种临床表现明显出现的阶段。
A．初期
B．假愈期
C．极期
D．恢复期
18、在造血功能严重受损的基础上，（A）是威胁病人生命的主要因素。
A．出血感染
B．电解质紊乱
C．脑组织损伤
D．内分泌失调
19、当照射剂量在（B）以上时，肠道上皮损伤特别突出，为肠型放射病。
A．6 Gy
B．10Gy
C．20Gy
D．50Gy
20、照后1-2天，淋巴细胞绝对数最低值为（A）×109/L时，为骨髓型急性放射病轻度。A．1.2
B．0.9
C．0.6
D．0.3
21、骨髓型急性放射病重度的受照剂量下限为（C）。
A．1 Gy
B．2 Gy
C．4 Gy
D．6 Gy
22、抗感染治疗方案中早期应用以（B）为主的抗菌素，在后期应用以（A）为主的抗菌素。A．抗革兰阴性菌
B．抗革兰阳性菌
C．抗革兰阴性菌和革兰阳性菌
D．抗厌氧菌
23、在放射复合伤的诊断中，如果白细胞数增加、淋巴细胞减少者，可能是以（A）为主的放射复合伤；白细胞数和淋巴细胞数均减少、中性粒细胞所占百分数也减少者，可能是以（D）为主的复合伤。
B．创伤
C．冲击伤
D．放射损伤
24、急性放射性皮肤损伤根据病变发展，分为4度，临床表现：Ⅰ度损伤为（B），Ⅱ度损伤为（A），Ⅲ度损伤为（D），Ⅳ度损伤为（C）。
A．红斑
B．脱毛
C．坏死、溃疡
D．水疱或湿性皮炎
25、大面积重度损伤伴有全身放射病的情况下，争取在放射病（C）之前使创面得以覆盖或大部分愈合，为放射病的治疗创造良好的条件。
A．初期反应期
B．假愈期
C．极期
D．恢复期
26、位于功能部位的（D）或损伤面积大于25 cm的溃疡，经久不愈的溃疡或严重的皮肤组织增生或萎缩性病变，应尽早手术治疗。
A．Ⅰ度损伤
B．Ⅱ度损伤
C．Ⅲ度损伤
D．Ⅳ度损伤
27、放射损伤不包括下列哪项（D）
A外照射急性放射病
B 内照射损伤
C外照射体表局部放射损伤
D直接冲击伤
28、伤员分类中应注意的问题，以下不正确的是：（A）
A对伤员进行医疗处理
B加强伤员分类训练
C分清主要损伤
D分清次要损伤
29、以下不属于伤员现场分类四项原则的是（D）
A伤员是否受到外照射损伤及伤情和伤类
B伤员是否有体表、体内及创口放射性污染及污染程度
C伤员是否需要医疗救治，需要救治的紧急程度和方法
D伤员伤情是否复杂及医疗处理方法
30、伤员分类以后需要送往不同科室，以下说法不正确的是（D）
A放射病和以放射损伤为主的复合伤，送内科；
B复合深度烧伤和以烧伤为主的复合伤，送烧伤科；
C创伤和以创伤为主的复合伤，送外科；
D脑型、肠型和骨髓型极重度偏重的急性放射病，送往外科
31、在核与放射事故时，尤其是造成大批伤员的情况下，应采取适合大量伤员的方式进行分类，以下对分类基本要求不正确的是（C）
B力求快速准确
C现场进行救治
D紧张有序
32、非放射损伤伤类的划分不正确的是（A）
A放冲复合伤；
B烧伤；
C冲击伤；
D非放射复合伤。
33、根据伤后初期的症状对急性放射病进行初步分类，以下说法正确的是（B）
A伤后1~2小时出现站立不稳、定向力和判断力障碍等共济失调征象，可初步判定为骨髓型急性放射病。
B伤后即刻出现严重恶心、频繁呕吐，继则腹泻、腹痛、排稀便以至血水样便等，可初步判断为肠型急性放射病。
C照后2小时前后出现呕吐，2~3天后出现食欲下降，大便稀但无水样便，全身状况尚可者，多半为肠型急性放射病。
D受照后2小时内呕吐，呕吐次数较多者，多为肠型急性放射病。
34、现场伤员分类分为四个等级，分别为轻伤、中度伤、重伤与死亡，统一使用不同的颜色加以标识，以下标识正确的是（C）
A中度伤员（红色标识）
B重伤员（黑色标识）
C轻伤员（绿色或者蓝色标识）
D死亡遗体（黄色标识）
35、放射复合伤分类中哪些不正确（B）
A放冲复合伤；
B烧伤；
C放烧复合伤；
D放烧、冲复合伤。
二、多项选择题：
1、电离辐射确定性效应的疾病包括？（A、C、E、G）
A、过量照射
B、放射反应
C、放射性白内障
D、外照射慢性放射病观察对象
E、放射性甲状腺疾病
F、放射性肿瘤
G、放射性皮肤疾病
2、电离辐射DNA损伤修复主要有几种修复途径？（A、C、D、E）
A、回复修复
B、快修复
C、重组修复
D、错配修复
E、切除修复
F、交叉修复
3、GBZ97-2009放射性肿瘤诊断标准规定的肿瘤类型有？（A、B、D、E、F）
A、白血病
B、甲状腺癌
C、卵巢癌
D、乳腺癌
E、肺癌
F、肠癌
4、诊断外照射慢性放射病不需要依据的国家职业卫生标准？（A、B、C、E、F、G）
A、GBZ104－2002外照射急性放射病诊断标准
B、GBZ96－2002内照射放射病诊断标准
C、GBZ99－2002外照射亚急性放射病
D、GBZ105－2002外照射慢性放射性疾病诊断标准
E、GBZ98－2002放射工作人员健康标准
F、放射性甲状腺疾病诊断标准
G、放射性皮肤疾病诊断标准
5、诊断外照射急性和亚急性放射病依据的国家职业卫生标准是？（A、C）
A、GBZ104－2002外照射急性放射病诊断标准
B、GBZ96－2002内照射放射病诊断标准
C、GBZ99－2002外照射亚急性放射病
D、GBZ105－2002外照射慢性放射性疾病诊断标准
E、GBZ98－2002放射工作人员健康标准
6、为了进一步放射性皮肤疾病诊断还应做哪些检查？（A、C、D）
A、估算皮肤累积剂量
B、估算红骨髓剂量
C、溃疡切除做病理检查
D、局部真菌检查除外真菌感染
E、电解质检查
F、B超检查
G、胸部X射线检查
7、Ⅰ度慢性放射性性皮肤损伤的处理原则是？（A、B、C）
A、妥善保护局部皮肤
B、避免外伤
C、避免过量照射
D、照常工作
E、尽早手术
F、照常工作，对症治疗
8、放射性白内障只见于以下患者？（A C E F）
A 放射性工作者
B 照过X片的所有患者
C 放疗患者
D 中子和γ射线不会导致放射性白内障
E β射线因穿透力小，不会对晶体构成严重损害
F α射线的穿透力更小，一般不考虑其外照射效应
9、申请职业病诊断，需提供哪些材料？（A B C D E F ）
A 职业史及既往史
B 职业健康监护档案
C 职业病健康检查结果
D 工作场所历年放射性检测记录和评价纪录
E 诊断机构要求的其他必需的有关资料
F 个人剂量监测记录
10、职业性放射疾病的诊断依据包括哪些? （A D E F ）
A 采集职业受照史及过量照射的资料
B 无须排除其他可能原因的疾病
C 需要排除其他可能原因的疾病，但无须列出排除依据
D 需要排除其他可能原因的疾病，并列出排除依据
E 详细的临床表现，实验室检查结果
F 与辐射有关的特殊实验室检查结果
11、外照射急性放射病的诊断主要依据（ABCD）。
A．受照射历史
B．受照射后的主要临床表现
C．实验室检查
D．除外具有相似临床表现的其他疾病。
12、以下属于肠型放射病临床表现的是（ABCD）。
A．肠道症状严重
B．腹部疼痛
C．出现拒食、频繁呕吐
D．重者呕吐胆汁，腹泻，出现血水便
13、以下为急性放射病治疗中的抗感染措施的是（BCD）。
A．辐射防治药物应用
B．全环境保护隔离
C．抗生素的使用
D．增强免疫力
14、在急性放射病中，应用的造血因子有（ABCD）。
A．rhM-CSF
B．rhGM-CSF
C．Meg-CSF
D．EPO
15、放射复合伤主要的临床表现为（ABCD）。
A．胃肠功能紊乱
B．造血障碍
C．感染
D．出血
16、放射复合伤的治疗时，白细胞1.0×109/L以下可给予（ABC）,血红蛋白降低时可给予（D）,血小板低于20×109/L时可给予（E）等。
A．Gm-CSF
B．G-CSF
C．IL-3
D．EPO
E．TPO
17、放射复合伤在治疗过程中应特别注意（ABCDE）。
A．休克的防治
B．早期采用抗放措施
C．控感染和调节免疫功能
D．改善造血功能，防止出血
E．外科处理
三、判断题：
1、外照射慢性放射病是确定性效应疾病？（√）
2、放射性白内障是确定性效应疾病？（√）
3、放射性肿瘤是确定性效应疾病？（×）
4、外照射急性放射病是随机性效应疾病？（×）
5、我国外照射慢性放射病发病率最高？（√）
6、高度辐射敏感的机体组织是骨髓？（√）
7、高度辐射敏感的机体组织是心脏？（×）
8、中度辐射敏感的机体组织是眼晶体？（√）
9、GBZ97－2002放射性肿瘤诊断标准是病因判断标准？（√）
10、放射复合伤分放烧复合伤和放冲复合伤？（√）
11、放射性肿瘤诊断标准规定的肿瘤有肝癌？（×）
12、外照射急性放射病主要是造血组织损伤？（√）
13、辐射诱发的效应，表现在受照者后代身上的称遗传效应？（√）
14、辐射损伤效应发生于受照60天内称为近期效应？（√）
15、外照射慢性放射病诊断标准参考指标为染色体畸变？（√）
16、当受到1Gy的均匀或比较均匀的全身照射即可引起急性放射病？（√）
17、骨髓型急性放射病以白细胞和血小板数减少、感染、出血等为主要临床表现？（√）
18、脑型急性放射病主要以周围神经系统症状为主要临床表现？（×）
19、对于骨髓型轻度急性放射病病人，其血小板、红细胞数和血红蛋白也会发生明显变化？（×）
20、骨髓型急性放射病重症病人不治疗或治疗不当时，感染是造成死亡的主要原因？（√）
21、感染是骨髓型急性放射病重症病人极期的主要症状，口咽部是最常见的感染部位？（√）
22、脑型放射病主要是脑的损伤，但骨髓造血和肠道损伤在治疗后均能恢复？（×）
23、对于急性放射病，第一次淋巴细胞检查应在使用肾上腺皮质激素和抗辐射药物后进行？（×）
24、放射复合伤的伤情是以单一损伤为基础，并参照各种损伤之间的相互影响和加重作用，分为四度？（√）
25、放射复合伤早期分类的主要任务是在于迅速正确地区分伤类，判断伤情，为救治后送提供依据？（√）
26、放射复合伤类型主要以放冲复合伤多见？（×）
27、引起放射性皮肤疾病的主要射线有X、γ及β射线等？（√）
28、急性放射性皮肤损伤后期往往不会迁延为慢性放射性皮肤损伤改变？（×）
29、在辐射事故现场，对大批伤员的分类不可能做得过细，优先把需要紧急救治的伤员进行分类？（√）
30、脑型、肠型和骨髓型极重度偏重的急性放射病伤员，是紧急救治的对象之一？（√）
肩袖损伤临床路径表单
肩袖损伤临床路径 （2016年版） 、肩袖损伤临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为肩袖损伤 行肩关节镜下关节镜检，肩峰成型、肩袖缝合术，或含以下诊断和术式: （二）诊断依据。 1. 病史：肩关节疼痛、无力，活动不利史。
2. 体检：Jobe 'test+，压腹实验+，吹号征+，speed 'est+，lift-off（+ ）。 3. 辅助检查：肩关节造影或核磁共振或核磁共振造影可 以确定肩袖损伤的部位及程度。 三）治疗方案的选择及依据。 1. 诊断明确的肩袖损伤，症状明显，持续不缓解，影响 正常生活和运动。 2. 无手术禁忌证。 四）标准住院日为3-5 天。 五）进入路径标准。 1. 第一诊断必须符合肩袖损伤。 2.当患者同时具有其他疾病诊断时，但在住院期间不需 要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 六）术前准备0-2 天。
1. 必须的检查项目：1）血常规、尿常规;
2）肝肾功能、电解质、血糖； 凝血功能; 感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）； 肩关节正位、Y 位X 线片肩关节MRI 或MRI 造影（必 要时）胸片、心电图。 2. 根据患者病情可选择： 1）超声心动图、血气分析和肺功能（高龄或既往有 心、肺部病史者）；肩关节CT 检查 2）有相关疾病者必要时请相关科室会诊。 七）选择用药。 1.抗菌药物：按照《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医 发〔2015 〕43 号）执行。 八）手术日为入院第1-2 天。 1.麻醉方式：全麻或全麻+ 神经阻滞麻醉。 2. 手术方式：肩关节镜下肩峰成型，肩袖缝合修补术。
(完整word版)放射性药品管理制度
放射性药品的使用管理制度 各临床科室： 为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度，请各科室遵照执行。 （一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 （二）严把采购关，降低管理风险。根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。 （三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。 （四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。 （五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时
有专人负责保管，严防丢失。常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。 （六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。 （七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 （八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。 南部县中医医院 2018年3月18日
GMP取样附录
附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护
肩袖损伤的诊断和治疗方法详解
肩袖损伤的诊断和治疗方法详解 肩袖损伤是肩关节外科的常见病，其发病率依据不同的文献报告为5%-39%。作为上肢的活动枢纽，肩关节决定了整个上肢的活动范围和活动的空间精确度。而肩袖肌群作为肩关节空间位置精确控制的主要动力因素之一，对肩关节的功能发挥起着至关重要的作用。因此肩袖损伤会使肩关节产生不同程度的功能障碍并伴有疼痛，严重影响患者的日常生活能力和生活质量。然而，目前在国内对于该疾病的认识还处于相对滞后的阶段。 北京天民针刀医学研究院将就肩袖损伤的解剖、病因、诊断和治疗进行概述。 一、肩袖的解剖和功能 1、解剖肩袖由前方的肩胛下肌（止于肱骨小结节），上方的冈上肌（止于肱骨大结节的上部，superior facet），后方的冈下肌（止于肱骨大结节的中部,middle facet）和小圆肌（止于肱骨大结节的下部,inferior facet）构成。它们在接近止点的位置与关节囊相愈着并相互融合形成袖套样结构包绕在盂肱关节的周围。 2、功能同髋关节相比，肩关节活动度更大，但内在稳定性低。肩袖的存在为肩关节提供了良好的内在稳定性和精确的空间位置控制能力。在进一步谈肩袖的功能之前，我们先来认识一下Inman[1]在1944年提出并由Burkhart在1993年进一步完善的力偶平衡理论。 力偶平衡包括了两个方面的内容: （1）在冠状面上的平衡：位于肩关节旋转中心下方的肩袖肌肉，包括肩胛下肌的下部、冈下肌的下部和小圆肌的全部，所产生的力矩能够与三角肌产生的力矩平衡，使合力的方向指向关节盂的中心，抵抗三角肌收缩产生的向上的牵引力，维持了肩关节在上举过程中的稳定。 （2）在轴面上的平衡：指位于前方的肩胛下肌与位于后方的冈下肌和小圆肌的力矩平衡。也即所产生的合力方向指向关节盂的中心。使肩关节能够在活动范围内的任意空间位置保持稳定性。 肩袖的功能就是提供以上两个平面上的力偶平衡，满足肩关节的功能要求。 二、肩袖损伤的病因学
药品基础知识大全
药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性
11、药品基础知识14
药品基础知识 一、药品有关概念 （一）药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品 （二）假药： 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 （三）劣药：
药品成分的含量不符合国家药品标准的。 按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、未注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。 （四）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。 （五）剂型： 根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。 （六）规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量( 重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 （七）药品标准： 是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。（《药典》、
版GMP附录放射性药品修订稿
版G M P附录放射性药 品 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
2010版GMP附录放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 第二章机构与人员 第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。 第三章厂房设施与设备 第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。 第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。 第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。 第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法 （1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章总则 第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。 第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。 第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。 第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。 第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。 第三章放射性药品的生产、经营和进出口
放射性药品
附录 放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 第二章机构与人员 第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识
和辐射防护知识培训。 第三章厂房设施与设备 第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。 第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。 第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。 第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。 第十一条除有充分风险评估依据，来自放射性洁净区的空气不可循环使用。放射性洁净区的空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。即时标记药品洁净区空气可以循环使用。 第十二条放射性核素工作场所的地面和工作台应便于去污。 第十三条放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性剂量相适应的防护装置。 第十四条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的设施，出口应设置放射性污染检测设备。 第十五条放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
药品基础知识(入门篇)
5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。 药品基础知识 一.专业名词解释 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。 已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。 商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。 使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。 曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。 例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。 处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。 即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。 药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xxxx年xx月。 1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！” 2.老人们都笑了，自巨石上起身。而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。
放射性药品管理办法
聚焦：修改《放射性药品管理办法》 2017-4-2 20:46 来自: 杏林中人发布者: 绿茶. 3月21日，新华社发布消息称：国务院总理李克强日前签署第676号国务院令，公布 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》。 涉及此次修改与废止的行政法规共有39部，其中对36部行政法规的部分条款予以修改， 对3部行政法规予以废止。《放射性药品管理办法》是修改面最大的一部法规，现就相关 问题讨论如下，请读者指正。 为何要改？ 《放射性药品管理办法》（以下简称“办法”）颁布于1989年1月，至今已28年了，就 其内容而言，让人明显有“古老”的感觉。文本中涉及的机构、职能、专业术语、管理要求等，都与今天的法律规范及现实状况严重脱节。可以说，未经修订的“办法”在今天已经基 本不可用。 “办法”的制定依据是修订前的《药品管理法》（1984年9月20日颁布）。2001年， 《药品管理法》大修，药品监管体制此前已有重大调整，国务院机构职能的变化也比较大。修订后的《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院规定。” 根据法律授权，国务院应及时对“办法”予以修订，以适应监管需要。2005年8月，对 《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订后，以442号国务院令颁布《麻 醉药品和精神药品管理条例》。对放射性药品和医疗用毒性药品监管的两个法规一直未予 修订。修订后的《药品管理法》已经施行15年多了，在此期间，有的与放射性药品监管 相关的问题遭遇“无法可依”困窘。比如《放射性药品使用许可证》的换发问题，卫生与药 监两大部门之间一直未达成共识，给基层监管增加了难度。 改了什么？ 修改前的“办法”共有31条，在此次修改中，被删除3条，成为28条。除了被删的条款 以及条款序号改变外，其余28条中，涉及具体内容修改的达18条之多，并且不是字句的 小改，许多条目都是重新写过。重点体现有以下三方面： 一是顺应国务院机构职能的变化。放射性药品监管职能由卫生部改由药品监督管理部门 负责。原“办法”中，放射性药品生产、经营管理工作由能源部主管。能源部几经变迁，成 了国家发改委管理的能源局，却不再具有放射性药品监管方面的职能。“办法”修改时，根 据相关规定，明确“国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。”此外，为了加强安全防护，“办法”规定：“国务院环境保护主管部门负责与放射性药品 有关的辐射安全与防护的监督管理工作。” 二是简化审批程序。比如，按照原“办法”，医疗机构申办《放射性药品使用许可证》，需要经省级公安、环保、卫生3个部门联合审批。修改后的第二十一条明确规定：“所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备 条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放 射性药品。”
(完整版)欧盟GMP附录
欧洲共同体：European Communities (EC)。 欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。 人用药品注册技术标准国际协调会：ICH 欧盟GMP附录1 无菌药品的生产 注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。 原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。 总则 1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。 生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。 洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。 应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。 无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别： A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌产品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净区和洁净空气设施的级别 4.洁净区和洁净空气设施的级别应按照EN ISO 1466-1 划分级别。应将级别的划分与操作工艺环境的监测明确区分开来。在下表中给出了各级别最大允许的空气尘埃粒子浓度。
肩袖损伤的诊断和治疗方法详解
肩袖损伤的诊断和治疗方 法详解 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
肩袖损伤的诊断和治疗方法详解 肩袖损伤是肩关节外科的常见病，其发病率依据不同的文献报告为5%-39%。作为上肢的活动枢纽，肩关节决定了整个上肢的活动范围和活动的空间精确度。而肩袖肌群作为肩关节空间位置精确控制的主要动力因素之一，对肩关节的功能发挥起着至关重要的作用。因此肩袖损伤会使肩关节产生不同程度的功能障碍并伴有疼痛，严重影响患者的日常生活能力和生活质量。然而，目前在国内对于该疾病的认识还处于相对滞后的阶段。 北京天民针刀医学研究院将就肩袖损伤的解剖、病因、诊断和治疗进行概述。 一、肩袖的解剖和功能 1、解剖肩袖由前方的肩胛下肌（止于肱骨小结节），上方的冈上肌（止于肱骨大结节的上部，superior facet），后方的冈下肌（止于肱骨大结节的中部,middle facet）和小圆肌（止于肱骨大结节的下部,inferior facet）构成。它们在接近止点的位置与关节囊相愈着并相互融合形成袖套样结构包绕在盂肱关节的周围。 2、功能同髋关节相比，肩关节活动度更大，但内在稳定性低。肩袖的存在为肩关节提供了良好的内在稳定性和精确的空间位置控制能力。在进一步谈肩袖的功能之前，我们先来认识一下Inman[1]在1944年提出并由Burkhart在1993年进一步完善的力偶平衡理论。 力偶平衡包括了两个方面的内容: （1）在冠状面上的平衡：位于肩关节旋转中心下方的肩袖肌肉，包括肩胛下肌的下部、冈下肌的下部和小圆肌的全部，所产生的力矩能够与三角肌产生的力矩平衡，使合力的方向指向关节盂的中心，抵抗三角肌收缩产生的向上的牵引力，维持了肩关节在上举过程中的稳定。 （2）在轴面上的平衡：指位于前方的肩胛下肌与位于后方的冈下肌和小圆肌的力矩平衡。也即所产生的合力方向指向关节盂的中心。使肩关节能够在活动范围内的任意空间位置保持稳定性。
核发放射性药品使用许可证验收标准
核发放射性药品使用许可证验收标准 一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品GMP》放射性药品附录，制订本标准。 二、许可证类别及药品使用范围 （一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 （二）第二类： 1．体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)； 2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。 （三）第三类： 1．《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品； 2．采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品； 3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。
（四）第四类： 1．《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品； 2．可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。 三、结果评定 本标准设评定条款一类共九项30条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款18条。二类共九项29条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款17条。三类共九项67条，其中设否决条款6条（条款号前加“**”）；重点条款20条（条款号前加“*”）；一般条款41条。四类共九项74条，其中设否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款22条（条款号前加“*”）；一般条款45条。
家庭用药常识
家庭用药常识RebeGuan 1.课程的目的和意义: 随着我们生活水平的提高，人们日益关注健康，海量信息和信息渠道的畅通更使人们在保健和生活方式方面有了更多的选择机会，社会，经济和政策上等因素使人们在保持自身健康方面承担起更大的责任，使得自我发现，自我治疗，明确怎样正确服用药物在公众生活中的地位越来越重要。 本课程理论性与实用性相结合，理论浅显易懂，更加突出日常实用性，让我充分了解人体常见病的发病原因与预防、治疗方法，结合各种药物的临床做用做到合理用药，通过健康用药知识的普及，提高了我合理用药的意识 2.1）药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等) 分为处方药（Ethic）和柜台药（ＯＴＣ）两种。以处方药（Ethic）的销售环节为例，从药厂生产出厂——医药商业公司——医院药剂科——医院药房——医生处方——患者购买 2）药品的分类：处方药和非处方药 处方药必须经医生处方，在医疗专业人员指导下应用的药品 具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用;国家严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播非处方药（OTC）不需要医生处方，在药店或药房即可买到的根据患者对病情的自我判断，或借助药品说明书，或医师对消费者所购药品的性能提供咨询，自我进行治疗的药品（同安堂维C、感康、川贝枇杷露）药盒上带绿色OTC标识的药物，即除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售的乙类非处方药；药盒上带红色OTC标识的药物，即只能在获得《药品经营许可证》的零售药店销售的甲类非处方药。绿色OTC标志的乙类非处方药的安全性更高。 3.国药准字药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。 格式：国药准字+1位字母+8位数字；字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H：化学药品，Z：中成药，S;生物制品，B:保健药品，T:体外化学诊断试剂，F:药用辅料，J:进口分包装药品。 4.保健品具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的一种食品 卫生部批准文号格式：国产：卫食健字（年份）第****号 进口：卫进食健字（年份）第****号 药品监督管理局批准文号格式：国产：国食健字G200***** 进口：国食健字J200***** 保健品不是营养品，营养品一般都富含人体需要的营养素;保健食品是具有特定保健功能、只适宜特定人群的食品，它的营养价值并不一定很高 5.卫生消毒用品酒精（75% 95%）、来苏水（84消毒知识拓展：消字号的产品） 6.化妆品：以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品 7.正确服用口服药物目前，80%的药物是通过口服的，包括片剂、胶囊、颗粒、糖浆、滴丸等。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法 中华人民共和国国务院令 （第２５号） 现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。 总理李鹏 １９８９年１月１３日 第一章总则 第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。 第二章放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。 第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯
度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。 第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。 第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。 第三章放射性药品的生产、经营和进出口 第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。 第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。 第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫
放射卫生基础知识
放射卫生基础知识 自古以来，人类就受到环境中电离辐射不同程度的影响，宇宙射线和各种天然放射性核素的天然辐射源的照射，人均年当量剂量约为 2.4mSv。随着核能开发，核反应堆、核电站的兴建，以及放射性核素和各种射线装置等人工辐射源在各个领域日益广泛的应用，人类得益，但也可能受到直接或潜在的辐射危害，如医疗照射、事故照射和环境污染等。因此，在发展和应用核能、放射性核素和各种射线装置为人类造福的同时，应研究如何免受或少受电离辐射的危害，保障放射工作人员、公众及其后代的健康和安全，制定有效的防护措施，切实做好放射卫生防护工作。 一、放射防护的任务 放射防护的任务是：既要积极进行有益于人类的伴有电离辐射的实践活动，促进核能利用及其新技术的迅速发展；又要最大限度地预防和缩小电离辐射对人类的危害。放射防护的研究范围非常广泛，而研究和制定放射防护标准是极其重要的内容。 二、放射防护的目的 放射防护的目的是：防止确定性效应的发生；限制随机性效应的发生率，使之达到被认为可以接受水平。确保放射工作人员、公众及其后代的健康和安全。 （一）防止确定性效应的发生 确定性效应是一种具有剂量阈值的效应，从理论上讲，只要将受照射剂量控制在阈值以下，就不会发生确定性效应。因此，必须确保人员在其一生中或全部工龄期间，任何一个组织，器官所受到的电离辐射的累积当量剂量，均应低于发生确定性效应的剂量阈值。 （二）将辐射随机效应的发生几率降低到可以接受的水平 1．什么是随机性效应(stochastic effect)：指效应的发生率（不是严重程度）与照射剂量的大小有关，这种效应在个别细胞损伤（主要是突变）时即可出现。不存在阈剂量。遗传效应和辐射诱发癌变等属于随机性效应。 2．什么是可以接受的水平：众所周知，人类在生活、工作和改造环境的一切活动中，都伴有一定几率的危险性，例如工伤事故，交通事故、自然灾害、各种疾病等。辐射随机性效应带来的危险，只要不超过其他被公认为安全职业可能产生的危险，或者不超过日常生活中正常可能承担的危险，这样就被认为是可以接受的。 3．危险度在放射防护标准中的应用：要进行危险程度的比较，ICRP的第26号出版物在考虑随机性效应的防护标准时，采用发危险度（risk）的概念。 对于辐射危害来说，危险度是指单位当量剂量引起某种随机性效应的发生几率。如要估计某器官致死性癌症的危险度，就要统计受照群体的人数的剂量，发现受照群体中患致死性癌症的人数，超过相似情况下对照群体患致死性癌症的预期数，可视为是由辐射诱发的，由此估计出单位当量剂量致癌的危险度。例如，一个100万人的群体，每个人的红骨髓受到1Sv的照射，若受照人群中红骨髓诱发致死性白血病的人数比对照人群多2000人，则危险度为2000/1000000×1，即记作20×10-4·Sv。
药品知识培训
药品基础知识培训资料一.基本概念 1）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质. 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。 3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材： 5）药材：一般是指未经加工的中药原料药。 6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
8）消毒产品的定义： 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） 9）化妆品的定义： 化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 例如：：补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号 特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号） 药品和保健品的区别： 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。
GMP2010附录9-放射性药品
附录9 放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 第二章机构与人员 第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。 第三章厂房设施与设备 第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。 第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。 第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。 第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。 第十一条除有充分风险评估依据，来自放射性洁净区的空气不可循环使用。放射性洁净区的空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。即时标记药品洁净区空气可以循环使用。 第十二条放射性核素工作场所的地面和工作台应便于去污。 第十三条放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性剂量相适应的防护装置。 第十四条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的设施，出口应设置放射性污染检测设备。 第十五条放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：