大容量注射剂生产工艺设计流程图

目录

1．大容量注射剂生产区概况

2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施

4．操作过程及工艺条件

5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标

7．设备一览表

8．岗位定员

9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录

1．大容量注射剂生产区概况

本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。

大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。

1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）

1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）

1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）

1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）

以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图

3．工艺流程的实施

3．1 批生产指令的签发

3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。

3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

3．2 生产批记录的发放

3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。

3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。

3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。

3．3 工艺用水的管理使用

3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。

3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验，QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。

3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。

3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。

3．5 批包装指令的签发

3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。

3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。

3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

3．6 批生产记录在交由车间工艺质监员汇总后，车间技术负责人审核并签名，要求

在包装完成的两个工作日内送质监科。

4．操作过程及工艺条件

4．1 工艺用水

4．1．1 操作过程

4．1．1．1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。

4．1．1．2 纯化水由原水经机械过滤→活性炭过滤→精滤（保安）→一级反渗透→二级反渗透→脱气塔→进入贮罐→紫外灯灭菌→膜过滤→各使用点。

4．1．1．3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。

4．1．2 工艺条件

4．1．2．1 原水应符合国家饮用水标准。

4．1．2．2 原水的预处理的进水流量应≤8.6m3／h。

4．1．2．3 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2000版二部“纯化水”的标准。

注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2000版二部“注射用水”的标准。

4．2 配制工序

4．2．1 操作过程

4．2．1．1 按批生产指令，开领料单由车间主任签字后，凭领料单领取原辅料。

4．2．1．2 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量

核对，并分别称（量）取所需原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。

4．2．1．3 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始

记录上签名。

4．2．1．4 过滤前及本批生产结束，滤芯均需要做气泡点测试，应符合SOP-ZJ-dz022

规定。

4．2．1．5 配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具等均需做特别处理。

4．2．1．6 称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使

用前应检查核对。

4．2．2 工艺条件

4．2．2．1 配制用注射用水应符合?中国药典?2000年版二部“注射用水标准”。

4．2．2．2 其余工艺条件按“工艺规程各论”执行。

4．2．2．3 药液从稀配到灌装结束应不超过4小时（特殊品种另定）。

4．3 理瓶外洗工序

4．3．1 操作过程

按批生产指令领取输液瓶并除去外包装，在理瓶间经理瓶转盘送入外洗机，瓶身外表面清洗干净后进入洁净区，具体操作见SOP-ZJ-dz002。

4．3．2 工艺条件

4．3．2．1 外洗机采用纯化水进行清洗，毛刷无断裂、脱毛。

4．4 洗瓶工序

4．4．1 操作过程

输送带将外洗好的输液瓶送至超声波洗瓶机内进行清洗，具体操作见SOP-ZJ-dz006。

4．4．2 工艺条件

4．4．2．1 纯化水应符合?中国药典?2000年版二部标准

注射用水应符合?中国药典?2000年版二部标准

4．4．2．2 超声波槽水温应控制在40~50℃；检查超声波强度2kw×2组（折合电流约9A/组），大于额定电流的80%属正常，在线操作须每小时记录一次。

4．4．2．3 注射用水压力0.15~0.20Mpa，流量4m3/h。喷射管路压力，表压为0.10~0.15Mpa。

4．4．2．4 超声波洗瓶出口处取洁净输液瓶用过滤注射用水荡洗后进行不溶性微粒监测，要求10μm以上的微粒不得过20粒/ml，25μm以上的微粒不得过2粒/ml。

4．5 胶塞清洗工序

4．5．1 操作过程

将已脱包的胶塞通过全自动胶塞清洗机吸料装置送入清洗机内腔，设定清程序后开始清洗、硅化、灭菌及干燥。出料在百级层流罩下进行。

4．5．2 工艺条件

4．5．2．1 注射用水应符合?中国药典?2000年版二部标准。终端使用0.22μm的聚醚砜滤芯过滤。

4．5．2．2 对硅化前最后冲洗水和清洁胶塞分别进行不溶性微粒监测，要求10μm 以上的微粒不得过20粒/ml，25μm以上的微粒不得过2粒/ml。

4．6 灌装、压塞工序

4．6．1 操作过程

4．6．1．1 将已处理的灌装机、阀门等安装好，用0.22μm滤芯过滤的新鲜注射用水清洗，调试灌装机，并校正装量，并抽干注射用水。

4．6．1．2 接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查澄明度合格后，开始灌装；灌装时每半小时抽检装量一次，灌装容量可通过灌装机上的药液调节阀进行流量调节达到要求装量，并填写在原始记录上。

4．6．1．3 将清洁无菌的胶塞倒入理塞斗，开振荡器调节旋钮使胶塞充满送塞轨道。

4．6．2 工艺条件

4．6．2．1 量筒检测装量，100ml产品理论装量为102.0ml，在线控制在100.0～103.0ml。

4．6．2．2 灌装压塞间内的风速，换气次数，尘埃粒子，菌落数，温度湿度按百级层流洁净环境监控制度执行。

4．6．2．3 从传送带上取已轧盖产品，进行澄明度检查（20瓶/次）和不容性微粒（1瓶/次）监测，要求10μm以上的微粒不得过20粒/ml，25μm以上的微粒不得过2粒/ml。

4．6．2．4 已灌装的半成品，应在6小时内灭菌。

4．7 轧盖工序

4．7．1 操作过程

筛选好盖子装入理盖斗内。检查瓶口瓶盖高度与轧盖位置。开理盖振荡器调节旋钮至所需要的量充满送盖轨道。运行中应时刻注意绞龙与拨轮及轧头轧刀运转情况。每半小时抽查一次轧盖是否完好。

4．7．2 工艺条件

每半小时检查轧盖质量，用三指拧法检查轧盖严密性，不能有歪盖、松盖及皱纹。

4．8 灭菌工序

4．8．1 操作过程

4．8．1．1 按批生产记录，设定好温度、时间等数据。

4．8．1．2 将轧盖后的输液产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入灭菌柜中进行灭菌，具体操作见SOP-ZJ-dz034。

4．8．1．3 同一批号需要多个灭菌柜次灭菌时，需由车间技术负责人编制亚批号，灭菌负责人填写产品流转卡对灭菌产品和未灭菌产品以及不同亚批号产品加以区分，并严格控制操作间的人员进入。

4．8．2 工艺条件

4．8．2．1 按产品“工艺规程各论”执行。

4．9 灯检

4．9．1 操作过程

产品由卸瓶机输送至工作台面，并由转盘将产品送上输送带，上灯检台灯检。按卫生部《澄明度检查细则和判断标准》进行灯检，并灯检合格产品由输送带送到下道工序。不同亚批号要分别灯检，不得混淆。具体操作见SOP-ZJ-dz036。

4．9．2 工艺条件

4．9．2．1 按产品“工艺规程各论”执行。

4．10 贴签、装箱工序

4．10．1 操作过程

4．10．1．1 由灯检输送带输出的成品进入到贴签工段。并由质监员检查该产品名称、规格以及批号有效期的瓶贴，放置其设备上。再由气缸用正负压缩空气将瓶贴贴在输液瓶上。

4．10．1．2 根据批包装指令领取包装材料，由质监员核对装箱单、拼箱单等内容。在无误的情况下进行封箱入库。

4．10．1．3 不同亚批号要分别贴签和包装，拼箱要有拼箱单。

4．10．2 工艺条件

4．10．2．1 按产品“工艺规程各论”执行。

5．技术安全、工艺卫生及劳动保护

5．1 技术安全

5．1．1 操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。

5．1．2 灌装应严格控制氮气的压力，操作完及时关闭氮气开关及一切电源开关。

5．1．3 包装材料严格防火措施。

5．1．4 相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。

5．2 工艺卫生

5．2．1 洗瓶、浓配、稀配、灌装压塞区域的风速、换气次数、尘埃粒子、菌落数、温湿度按“洁净环境监控制度”执行。

5．2．2 各工序执行厂房、设备的清洁规程和清场管理制度。

5．2．3 操作人员按规定穿戴好工作衣、帽，一万级、局部百级区域需戴好口罩。5．3 劳动保护

5．3．1 产生粉尘的房间（如称量间）在操作过程中，应开启除尘罩。

5．3．2 使用注射用水、烘箱时要注意安全，以防烫伤。

5．3．3 除国家有关劳保规定外，本生产线无特殊劳保要求。

9．附件

10．变更记录

生产工艺流程图及说明

（1）电解 本项目电解铝生产采用熔盐电解法：其主要生产设备为预焙阳极电解槽,项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽。铝电解生产所需的主要原材料为氧化铝、氟化铝和冰晶石，原料按工艺配料比例加入350KA 预焙阳极电解槽中，通入强大的直流电，在945－955℃温度下，将一定量砂状氧化铝及吸附了电解烟气中氟化物的载氟氧化铝原料溶解于电解质中，通过炭素材料电极导入直流电，使熔融状态的电解质中呈离子状态的冰晶石和氧化铝在两极上发生电化学反应，氧化铝不断分解还原出金属铝——在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝。 电解槽中发生的电化学反应式如下： 2323497094032CO Al C O Al +?-+℃ ℃直流电 在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝定期用真空抬包抽出送往铸造车间经混合炉除渣后由铸造机浇铸成铝锭。电解过程中析出的O 2同阳极炭素发生反应生成以CO 2为主的阳极气体，这些阳极气体与氟化盐水解产生的含氟废气、粉尘等含氟烟气经电解槽顶部的密闭集气罩收集后送到以Al 2O 3为吸附剂的干法净化系统处理，净化后烟气排入大气。被消耗的阳极定期进行更换，并将残极运回生产厂家进行回收处置。吸附了含氟气体的截氟氧化铝返回电解槽进行电解。 电解槽是在高温、强磁场条件下连续生产作业，项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽，是目前我国较先进的生产设备。电解槽为6点下料，交叉工作，整个工艺过程均自动控制。电解槽阳极作业均由电解多功能机组完成。多功能机组的主要功能为更换阳极、吊运出铝抬包出铝、定期提升阳极母线、打壳加覆盖料等其它作业。 （2）氧化铝及氟化盐贮运供料系统 氧化铝及氟化盐贮运系统的主要任务是贮存由外购到厂的氧化铝和氟化盐 ，并按需要及时将其送到电解车间的电解槽上料箱内。

食品生产小作坊准许生产证办证指南

食品生产小作坊准许生产证办证指南 一、项目名称：食品生产小作坊准许生产证 二、受理机构：各乡镇食品药品监督管理所 三、许可依据 1、《中华人民共和国食品安全法》 2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 3、《恩施土家族苗族自治州食品生产加工小作坊管理办法》及其《实施细则》 四、申办条件 1、具有与生产经营的品种、数量相适应的生产加工场所和生产经营设备、设施； 2、具有相应的消毒、通风、照明、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗剂以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备设施； 3、具有合理的设备布局和工艺流程； 4、生产加工人员应当经过卫生知识培训，持有医疗机构出具的有效健康证明。 五、许可申请材料目录 1、食品生产加工小作坊准许生产申请书； 2、申请单位负责人的身份证（明）或资格证明复印件； 3、拟设立食品生产加工小作坊的《名称预先核准通知书》（工商部门出具）； 4、生产场所合法使用证明； 5、食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； 6、食品生产工艺流程图； 7、食品质量安全管理规章制度文本； 8、产品执行的食品安全标准复印件（执行企业标准的，须提供经省级卫计部门备案登记的企业标准）； 9、食品从业人员健康证明复印件（以县疾控中心出具的为准）； 10、食品生产加工小作坊食品安全承诺书。 六、办理流程 企业申请----受理----核查小组实地核查----产品抽样与检验----审批----发证。 七、办理时限 1.自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定； 2.经审核，生产条件符合要求的，作出《生产许可决定书》，并于作出决定之日起10日内核发《食品生产小作坊准许生产证》。不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予生产许可决定书》，并说明理由。 八、收费标准：不收费。

生产工艺流程图和工艺描述

生产工艺流程图和工艺描述 香肠工艺流程图 辅料验收原料肉验收 原料暂存肥膘解冻 精肉解冻水切丁辅料暂存分割热水漂洗1 漂洗2 加水绞肉 肠衣验收、暂存（处理）灌装、结扎 （包括猪原肠衣和蛋白肠衣） 咸水草、麻绳验收、暂存浸泡漂洗3 冷却 内包装 装箱、入库 出货

香肠加工工艺说明 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 原料肉验收、暂存化验室、仓库 按照原料肉验收程序进行，并要求供应商 提供兽药残留达标保证函及兽医检疫检 验证明 辅料验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肥膘验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肠衣验收化验室按验收规程进行验收 肠衣处理腊味加工间天然猪肠衣加工前需用洁净加工用水冲洗，人造肠衣灌装前需用洁净加工用水润湿 咸水草、麻绳 验收 化验室按验收规程进行验收暂存仓库 浸泡腊味加工间咸水草、麻绳加工前需用洁净加工用水浸泡使之变软 解冻解冻间肉类解冻分 割间 ≤18℃、18～20h恒温解冻间空气解冻 分割分割台、刀具肉类解冻分 割间 将原料肉筋键、淋巴、脂肪剔除、并分割 成约3cm小肉块 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 漂洗2 水池肉类解冻分 割间 加工用水漂洗，将肉的污血冲洗干净 绞肉绞肉机肉类解冻分 割间 12℃以下，采用Φ5mm孔板 肥膘切丁切丁机肉类解冻分 割间 切成0.5cm长的立方

漂洗1 水池肉类解冻分 割间 水温45－60℃，洗去表面游离油脂、碎肉 粒 灌装、结扎灌肠机香肠加工间按产品的不同规格调节肠体长度，处理量800~1200kg/h ，温度≦12℃ 漂洗3 水池香肠加工间水温45～60℃，清洗肠体表面油脂、肉碎 冷却挂肠杆预冷车间12℃下冷却0.5～1小时，中心温度≦25℃ 内包装真空机、电子 秤、热封口机 内包装间 将待包装腊肠去绳后按不同规格称重，装 塑料袋、真空包装封口 装箱、入库扣扎机、电子 秤 外包装间、成 品仓库 将真空包装的产品装彩袋封口，按不同规 格装箱、核重、扣扎放入成品库并挂牌标 识。

包装机械生产工艺流程图及说明

钣金件工艺 机加工生产加工工艺 钣金车间工艺要求流程 （1）钣金车间可根据图纸剪板下料，在相应位置冲孔和剪角剪边。以前工序完成后进行折弯加工；第一步必须进行调整尺寸定位，经检查后进行下一步折弯工艺。折弯后经检查合格组焊；组焊要求必须在工装和模型具下进行组焊。根据图纸要求焊接深度和点处焊接。焊点高度不得超过设计要求、焊机工艺要求；2mm以下必须用二氧化碳保护焊和氩弧焊接。不锈钢板必须用氩弧焊。焊接件加工成形后进行校整，经检查符合图纸要求后进行下一步打磨拉丝。打磨必须以

量角样板进行打磨，不得有凸出和凹缺。拉丝面光吉度必须按图纸要求进行。 （2）外协碳钢件表面处理喷漆工艺要求：喷沙或氧化面积不得小于总面积的95％，除去沙和氧化液进行表面防锈喷漆和电镀处理。经底部处理后再进行表漆加工，表漆加工必须三次进行完成。喷塑厚度不得小于0.35mm。钣金件经检验合格后进厂入半成品库待装。 （3）入库件摆放要求：小件要求码齐入架存放。大件必须有间隔层，可根据种类整齐存放。 机加件加工流程： （1）机加工件工艺要求；原材料进厂由质检部进行检验，根据国家有关数据进行检测，进厂材料必须检测厚度、硬度、和其本几何尺寸。 （2）下料；根据图纸几何尺寸加其本加工量下料，不得误差太大。 （3）机床加工；根据零件图纸选择基本定位面进行粗加工、精加工，加工几何尺寸保留磨量。 （4）铣床加工；根据零件图纸选择基本刀具装入刀库，在加工过程中注意更换刀库刀具，工件要保整公差。 （5）钳工；机加件加工完成后根要求进行画线钳工制做，在加工过程中必须用中心尖定位。大孔首先打小孔定位再用加工大孔。螺纹加工要在攻丝机进加工，不得有角度偏差。螺纹孔加工后螺栓要保

塑料颗粒加工工艺流程

塑料颗粒加工工艺流程 造粒工序是将高聚物树脂与各种添加剂、助剂，经过计量、棍合、塑化、切粒制成颗粒状塑料的生产过程，塑料颗粒是塑料成型加工业的半成品，也是挤出、注塑、中空吹塑、发泡等成型加工生产的原材料。 树脂有粉末状和粒状两种。 用挤出法造粒是最基本和最简单的造粒方法，应用广泛。 对于各种塑料成型加工方法，用颗粒料加工与粉料直接加工相比，用造粒的颗粒料的优点如下: (1)加料方便，不需要在加料斗安装强制加料器。 (2)颗粒料相对密度比粉末料大，塑料制品强度较好。 (3)树脂与各种固体粉末料或液体助剂的混合较均匀，塑料制品的物理性能较均匀。 (4)塑料制品色泽均匀。

(5)颗粒料种含空气剂挥发物较少，使塑料制品不易产生气泡。 (6)颗粒料对挤出机和生产环境无污染。 生产工艺： 1、配料前的准备工作 对回收的母料进行准备处理前首先进行清洗，清洗不同母料所用清洗剂有所不同，一般母料（饮料瓶、普通塑料包装等）可使用清水清洗，带有油污的母料（油桶等）可使用清洗剂清洗，对于染色严重的母料需要使用火碱（NaOH）进行清洗去色。 配料前的准备工作包括树脂过筛、增塑剂过滤、粉末状添加剂磨浆、色母料粉的配制原材料干燥、块状添加剂的加热熔化等工序。 高聚物树脂在生产、包装、运输过程中，可能混入机械杂质或其他杂质，为防止损坏造粒设备和降低产品质量，树脂必须过筛后使用，粉末聚氯乙烯一般采用40目的筛网，颗粒状聚乙烯或聚丙烯过筛，可用比树脂粒径稍大的细丝网过筛。 为防止增塑剂内机械杂质或黑色垃圾混入制品，影响产品性能，生产电缆料时，增塑剂一般用60~120目的过滤网过滤〔粘度大的用60目的，粘度小的用120目。

球团工艺简介及生产流程图

烧结厂球团工艺简介及生产流程图 德晟金属制品有限公司烧结厂建设1座12m 2竖炉，利用系数 6.3t/m 2?h ，年产酸性球团矿60万t 。 车间组成及工艺流程 1.1 车间组成 车间组成：配料室、烘干机室、润磨室、造球室、生筛室、转运站、焙烧室、带冷机通廊、成品缓冲仓、风机房、煤气加压站、软水站、高低压配电室等。 1.2 工艺流程 工艺流程图见付图 1.2.1 精矿接受与贮存 竖炉生产主要原料为磁铁矿精粉，对铁精粉化学成分要求是 精矿进料采用汽车输送，汽车将精矿粉卸到下沉式精矿堆场，经抓斗吊运至配料仓。 进厂铁精粉化学成分 名称 TFe( %) Feo （%） SiO2(%) S(%) 粒度（-200mm ） 磁铁矿 份 ≥65 ≤23 ≤7 ≤0.2 ≥85

1.2.2膨润土接受与贮存 竖炉对膨润土化学成分要求是： 进厂膨润土化学指标 名称 吸水率（2h) ∕% 吸蓝量 （100g膨润土∕g） 膨胀容（2g 膨润土∕ml） 粒度 （-200mm） 水分 （%） 钠基膨 润土 ≥400 ≥30 15 ≥95 ≤10 袋装膨润土用汽车运入，储存在膨润土库，由库内设的电葫芦将袋装 膨润土运至膨润土配料仓平台，由人工抖袋将膨润土卸到膨润土配料仓。 1.2.3配料系统 配料矿槽采用单列配置，4个精矿配料仓，容积100m3，储量8.8h，三用一备；2个膨润土仓，膨润土仓为一用一备。配料室为地 下结构。采用自动重量配料，根据设定的给料量和铁精粉与膨润土的 配比，自动调节给料量。铁精粉通过仓下2m圆盘给料机和配料皮带 秤配料。膨润土通过螺旋给料机和螺旋秤配入皮带。圆盘给料机和螺 旋给料机采用变频控制。并且尽量做到铁精矿与膨润土两料流首尾重合。在配料室膨润土落料点处和膨润土设抽风除尘，采用布袋除尘器， 布袋除尘器采用反吹清灰方式。 设置铁精粉仓库和膨润土库。铁精粉仓库能容纳约9天的用量， 下沉式结构，铁精粉采用抓斗吊上料，设置2台10t抓斗吊。膨润土 库用来堆放袋装膨润土，膨润土设电葫芦环形轨道由电葫芦将袋装膨

年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 73 （组长） 吴健辉 77 陈少茹 84 韩冬秀 87 韦增晖 96 叶芷欣 00 指导老师谭伟 2015年12月 目录

一、设计任务与分工............................................ 错误!未定义书签。 二、产品概述 ................................................. 错误!未定义书签。 三、生产处方 ................................................. 错误!未定义书签。 所用原辅材料清单.........................................错误!未定义书签。 生产处方.................................................错误!未定义书签。 四、生产工艺规程与物料衡算图表................................ 错误!未定义书签。 五、生产操作过程及工艺条件.................................... 错误!未定义书签。 药材炮制..................................................错误!未定义书签。 药材炮制收率..............................................错误!未定义书签。 提取:....................................................错误!未定义书签。 领料................................................ 错误!未定义书签。 煎煮................................................ 错误!未定义书签。 醇沉................................................ 错误!未定义书签。 回收乙醇并浓缩 ...................................... 错误!未定义书签。 制粒................................................. 错误!未定义书签。 六、生产过程的质量监控要求：.................................. 错误!未定义书签。 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准........... 错误!未定义书签。 7. 1原辅料质量标准及检验规程.............................错误!未定义书签。 中间体（半成品）质量标准及检验规程........................错误!未定义书签。 成品质量标准及检验规程....................................错误!未定义书签。 八、消耗定额和物料平衡........................................ 错误!未定义书签。 . 物料消耗定额计算及损耗率................................错误!未定义书签。 各工序物料平衡...........................................错误!未定义书签。 九、设备选型 ................................................. 错误!未定义书签。 提取罐设备................................................错误!未定义书签。 醇沉罐....................................................错误!未定义书签。

食品生产加工小作坊监督管理办法

食品生产加工小作坊监督管理办法 第一条为了加强食品安全管理，规范食品生产加工小作坊(以下简称小作坊)的生产经营行为，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称小作坊是指有固定生产加工场所，从业人员较少，生产加工规模小，销售范围固定，达不到国家规定的食品生产许可要求，从事地方特色或者传统工艺生产加工食品的生产经营者。 第三条县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域小作坊的综合治理和监督管理工作，引导、规范小作坊的生产经营活动。具备条件的市、县、自治县人民政府应当设立小作坊集中生产经营场所，鼓励小作坊进入集中场所从事食品生产经营活动。 县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责对本行政区域小作坊生产经营活动实施监督管理。 卫生、质量技术监督、工商、城市管理、公安等部门依

照各自职责对小作坊生产经营活动实施监督管理。 乡(镇)人民政府、街道办事处应当明确机构和安排人员，协助食品药品监督管理部门负责辖区内小作坊的监督管理工作。 第四条小作坊从事食品生产经营活动应当办理工商登记，并于工商登记后十五日内向所在地食品药品监督管理部门备案。 小作坊向食品药品监督管理部门备案，应当提交以下材料： (一)营业执照复印件; (二)开办者的身份证原件及复印件; (三)从业人员有效健康证明原件及复印件; (四)生产加工场所平面图及其有权使用证明; (五)执行的食品安全标准复印件(无食品安全标准的，提供食品原料、辅料要求)、生产工艺流程图、包装形式等加工技术规范; (六)质量安全承诺书。 食品药品监督管理部门应当及时向社会公告小作坊的

啤酒生产流程图及说明

啤酒生产工艺流程 啤酒生产工艺流程可以分为制麦、糖化、发酵、包装四个工序。现代化的啤酒厂一般已经不再设立麦芽车间，因此制麦部分也将逐步从啤酒生产工艺流程中剥离。） 一个典型的啤酒生产工艺流程图如下（不包括制麦部分）： 注：本图来源于中国轻工业出版社出版管敦仪主编《啤酒工业手册》一书。 图中代号所表示的设备为： 1、原料贮仓 2、麦芽筛选机 3、提升机 4、麦芽粉碎机 5、糖化锅 6、大米筛选机 7、大米粉碎机 8、糊化锅 9、过滤槽 10、麦糟输送 11、麦糟贮罐 12、煮沸锅/回旋槽 13、外加热器 14、酒花添加罐 15、麦汁冷却器 16、空气过滤器 17、酵母培养及添加罐 18、发酵 罐 19、啤酒稳定剂添加罐 20、缓冲罐 21、硅藻土添加罐 22、硅藻土过滤机 23、啤酒精滤机 24、清酒罐 25、洗瓶机 26、灌装机 27、杀菌机 28、贴标机 29、装箱机 （一）制麦工序 大麦必须通过发芽过程将内含的难溶性淀料转变为用于酿造工序的可溶性糖类。大麦在收获后先贮存2-3月，才能进入麦芽车间开始制造麦芽。 为了得到干净、一致的优良麦芽，制麦前，大麦需先经风选或筛选除杂，永磁筒去铁，比重去石机除石，精选机分级。 制麦的主要过程为：大麦进入浸麦槽洗麦、吸水后，进入发芽箱发芽，成为绿麦芽。绿麦芽进入干燥塔/炉烘干，经除根机去根，制成成品麦芽。从大麦到制成麦芽需要10天左右时间。 制麦工序的主要生产设备为：筛（风）选机、分级机、永磁筒、去石机等除杂、分级设备；浸麦槽、发芽箱/翻麦机、空调机、干燥塔（炉）、除根机等制麦设备；斗式提升机、螺旋/刮板/皮带输送机、除尘器/风机、立仓等输送、储存设备。 （二）糖化工序 麦芽、大米等原料由投料口或立仓经斗式提升机、螺旋输送机等输送到糖化楼顶部，经过去石、除铁、定量、粉碎后，进入糊化锅、糖化锅糖化分解成醪液，经过滤槽/压滤机过滤，然后加入酒花煮沸，去热凝固物，冷却分离 麦芽在送入酿造车间之前，先被送到粉碎塔。在这里，麦芽经过轻压粉碎制成酿造用麦芽。糊化处理即将粉碎的麦芽/谷粒与水在糊化锅中混合。糊化锅是一个巨大的回旋金属容器，装有热水与蒸汽入口，搅拌装置如搅拌棒、搅拌桨或

小作坊实施细则

**省食品生产加工小作坊实施细则（试行） 第一条为了规范食品生产加工小作坊（以下简称小作坊）生产经营行为，根据《**省小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》有关规定，制定本实施细则。 第二条本实施细则适用于**省行政区域内小作坊生产经营行为及其监督管理活动。 第三条县级食品药品监督管理部门主管本行政区域内小作坊的监督管理工作。 第四条小作坊负责人是食品安全的第一责任人，应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 第五条小作坊从事生产经营活动应当执行下列规定： (一)食品原料、食品相关产品符合国家规定和食品安全标准； (二)用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准; (三)食品包装材料无毒、无害、清洁； (四)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害，保持清洁，不得将食品与有毒、有害物品一同运输； (五)食品添加剂应当专区（柜）存放，有适合的称量工具; (六)按照规定使用食品添加剂，不得在食品生产中使用食品添加

剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。 第七条设立小作坊应当符合下列条件： (一)生产加工场所内外环境整洁，周围不得有有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源，不得饲养家禽、宠物等，具备保证食品质量安全的必备条件。 (二)具有与生产加工的食品品种、数量相适应的原料处理、加工、包装和贮存等专用固定场地，以及必要的采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、垃圾存放等设施和工具容器洗刷消毒、人员更衣盥洗、废弃物暂存容器等卫生设施。 (三)具有合理的设施布局和工艺流程，生产区与生活区有效隔离，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 (四)具有保证食品安全的管理制度，有关原辅料采购、食品安全和卫生管理等均符合保障食品安全的要求。 （五）从业人员应当持有健康证明。 （六）产品应具有标准，且不同申证单元的产品和不同类别的产品每年应委托有资质的检测机构提供带*安全性指标的产品检验报告。 第八条禁止小作坊生产加工下列食品： (一)专供婴幼儿、老年人、病人、孕产妇和其他特定人群的食品； (二)声称具有特定保健功能的食品；

颗粒剂工艺操作流程风险评估方案

颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 分发单位 质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份

1.主题内容与适用范围 本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。 适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。 2.目的 使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。 3.术语 质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 风险：危害出现的可能性和严重性的组合。 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 风险控制：实施风险管理决策的行为。 风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 4.依据标准、法规与指南 质量风险管理程序TRT1202·015 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《药品GMP指南》 2011年8月第一版 《验证管理程序》TRT1205·001 5.人员职责与权限

6.概述 本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。 7. 风险分析 描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。 7.1 生产流程图及生产工序控制表 颗粒剂工艺流程图 7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表

生产工艺流程图和工艺说明

1 9 10 12 2 11 13 3 14 4 15 5 16 17 8 7 6 18 至提升机工艺流程设备编号及名称 编号名称 1 永磁筒 2 圆筒初清筛 3 电动三通 4 锤片粉碎机 5 吸尘罩 6 栅筛 7 下料斗 8 斗式提升机 9 风帽 10 组合脉冲除尘器 11 叶轮式闭风机 12 双轴桨叶混合机 13 自动闸门 14 料位器 15 手动闸门 16 螺旋喂料器 17 电子秤 18 刮板输送机 工艺流程图

19 23 20 24 21 25 22 26 工艺流程设备编号及名称编号名称 19 环模制粒机 20 空压机 21 双层冷却器 22 对辊破碎机 23 振动分级筛 24 离心通风机 25 离心集尘器 26 自动打包机 集尘袋

生产流程图工艺说明 一.原料粉碎 需粉碎原料经栅筛除去较大杂质后，投放到下料斗经吸尘罩吸,其目的是降低粉尘浓度。由提升机送到永磁筒除去磁性铁杂质，再经圆筒初清筛得到合格的原料经粉碎储备仓进入粉碎机粉碎至需要大小粒度的粉料 小学少先队组织机构 少先队组织由少先队大队部及各中队组成，其成员包括少先队辅导员、大队长、中队长、小队长、少先队员，为了健全完善我校少先队组织，特制定以下方案： 一、成员的确定 1、大队长由纪律部门、卫生部门、升旗手、鼓号队四个组织各推荐一名优秀学生担任（共四名），该部门就主要由大队长负责部门内的纪律。 2、中、小队长由各班中队公开、公平选举产生，中队长各班一名（共11名），一般由班长担任，也可以根据本班的实际情况另行选举。小队长各班各小组先选举出一名（共8个小组，就8名小队长）然后各班可以根据需要添加小队长几名。 3、在进行班级选举中、小队长时应注意，必须把卫生、纪律部门的检查学生先选举在中、小队长之内，剩余的中、小队长名额由班级其他优秀学生担任。 4、在班级公开、公平选举出中、小队长之后，由班主任老师授予中、小队长标志，大队长由少先队大队部授予大队长标志。 二、成员的职责及任免 1、大、中、小队长属于学校少先队组织，各队长不管是遇见该班的、外班的，不管是否在值勤，只要发现任何人在学校内出现说脏话、乱扔果皮纸屑、追逐打闹、攀爬栏杆、乱写乱画等等一些违纪现象，都可以站出来制止或者报告老师。 2、班主任在各中队要对中、小队长提出具体的责任，如设置管卫生的小队长，管纪律的小队长，管文明礼貌的、管服装整洁的等等，根据你班的需要自行定出若干相应职责，让各位队长清楚自己的职权，有具体可操作的事情去管理，让各位队长成为班主任真正的助手，让学生管理学生。各中队长可以负责全班的任何违纪现象，并负责每天早上检查红领巾与校牌及各小队长标志的佩戴情况。 3、大、中、小队长标志要求各队长必须每天佩戴，以身作则，不得违纪，如有违纪现象，班主任可根据中、小队长的表现撤消该同学中、小队长的职务，另行选举，大队长由纪律、卫生部门及少先队大队部撤消，另行选举。 4、各班中、小队长在管理班级的过程中负责，表现优秀，期末评为少先队部门优秀干部。

《颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》

******************************************************************************* ****药业有限公司GMP培训教材 《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》

颗粒剂（冲剂）工艺流程图 及环境区域划分示意图 生产管理要点：

1.备粒室 1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。 1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。生产用原辅料及包装材料应分设备料室。 1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。 1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。如垫货板、货架、货柜、货框等。贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。 1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。 1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。 2.生产前准备 2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。 2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。 2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。 2.4.其它各项要求见通则 3.生产过程 3.1.配料 3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。 3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。 3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。 3.2.制粉和制软材 3.2.1.喷雾干燥制粉 3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。 3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。 3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。 3.2.1. 4.干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。 3.2.2.制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。 3.3.制粒与干燥 3.3.1.湿法制粒 3.3.1.1.按工艺要求使用规定筛号的筛网，制成颗粒，制粒过程中随时注意筛网完好情况，发现有并丝或断丝应及时更换。不得用铁丝筛网。 3.3.1.2.制出颗粒应大小均匀，松紧一致，每盘装量适宜。 3.3.2.干燥 3.3.2.1.烘箱法干燥 3.3.2.1.1.按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料。 3.3.2.1.2.严格控制并记录烘箱温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融熔焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。 3.3.2.2.沸腾干燥法 3.3.2.2.1.按品种要求调节风量和温度 3.3.2.2.2.将湿颗粒送入沸腾干燥床内，按工艺规定调节沸腾温度和时间，操作中应不断检查有无结料现象。干燥至符合要求，冷却。 3.3.2.3.干燥颗粒装在洁净的容器内，容器上均应附有标志，注明品名、批号、数量、件数、日期、操作者（或工号）。 3.3.3.干法制粒 3.3.3.1.喷雾干燥后的粉末与适量粘合剂和润滑剂混合均匀后，干挤制粒。 3.3.3.2.干压（挤）工序应有温度和温度自动显示装置，操作人员应经常注意温湿度在控制范围内，若有超过规定上限趋势时，应通知中央温湿度控制中心及时控制。 3.3. 4.一步制粒 3.3. 4.1.按工艺要求在盛料器中装入一定数量药粉，在沸腾状态中喷入药液或粘合剂，制粒并干燥。 3.3. 4.2.控制好各项工艺参数，如温度、压力、流量、时间等。 3.4.整粒与总混 3.4.1.芳香性物料按规定用量与适量细粉混匀后逐渐加入颗粒中，混合均匀。密闭存放规定时间。 3.4.2.整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。

云南省食品生产加工小作坊登记管理办法

云南省食品生产加工小作坊登记管理办法 第一章总则 第一条为了加强食品生产加工小作坊（以下简称食品小作坊）的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《云南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》等法律法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于本省行政区域内食品小作坊的登记管理工作。 在本省行政区域内从事食品生产加工的食品小作坊，应当取得食品小作坊登记证。 第三条省食品药品监督管理局负责指导全省食品小作坊登记工作。 州（市）食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内食品小作坊登记工作，制定本行政区域食品小作坊禁止生产加工目录。 县（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品小作坊登记工作的实施。 第四条食品小作坊登记应当遵循公开、公平、公正、便民原则。 第五条食品小作坊应当在登记的食品类别范围内，按食品安全标准从事食品生产加工活动。食品类别按照《食品生产许可

分类目录》的分类原则划分。食品小作坊不得分装、委托加工及接受委托加工。 第六条已经取得食品生产许可的企业，《食品生产许可证》有效期届满后未延续的，不得纳入小作坊登记管理。 第二章登记程序 第七条食品小作坊从事食品生产加工的，应当到生产所在地县级人民政府食品药品监督管理部门申请登记，并提交下列材料： （一）食品小作坊名称、地点、联系方式； （二）生产加工者身份证复印件； （三）生产加工食品品种、原辅料清单、工艺流程图、产品检验合格证明； （四）生产经营场所卫生、安全状况说明； （五）生产经营场所使用证明； （六）直接接触入口食品生产加工人员的健康证明复印件； （七）食品安全管理制度。 第八条县（市、区）食品药品监督管理部门在接到食品小作坊登记申请后，应当在五个工作日内完成资料审查，对符合规定条件的核发食品小作坊登记证，并签订食品安全责任书。对不符合规定条件的不予核发。

新生产工艺管理流程图与文字说明

生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。

产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录

颗粒剂生产工艺规程

制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (5) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (11)

1．剂型及规格 剂型：颗粒剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：

4．生产的工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：

5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5．5：称量、配料

食品生产加工小作坊小经营店登记管理办法【最新版】

食品生产加工小作坊小经营店登记管理办法 第一章总则 第一条为了规范食品生产加工小作坊(以下简称食品小作坊)、小经营店的登记管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》制定本办法。 第二条本办法适用于自治区行政区域内食品小作坊小经营店的登记管理工作。 自治区行政区域内食品小作坊、小经营店应当依照本办法规定的程序，申请并取得食品生产经营登记证。 第三条本办法所称食品小作坊，是指有固定生产经营场所，生产加工规模小、从业人员少、生产条件和工艺技术简单，从事食品生产加工的经营者。 本办法所称食品小经营店包括食品小销售店、小餐饮店。 食品小销售店，是指有固定的经营场所，经营面积30平方米以

下，从事预包装食品、散装食品销售的经营者。 小餐饮店，是指有固定经营场所，经营面积150平方米以下、经营规模小、从业人员少、经营条件简单，从事餐饮服务的小餐馆、小吃店、小饮品店等经营者。 第四条自治区市场监督管理部门负责指导全区食品小作坊、小经营店登记工作，统一核查要求，统一证书格式。 设区的市级市场监督管理部门负责组织、指导本行政区域内食品小作坊、小经营店的登记管理工作。 县(市、区)级市场监督管理部门或者行政审批部门(以下简称登记管理部门)负责实施本行政区域内食品小作坊、小经营店登记管理工作。 县级市场监督管理部门负责对本行政区域内的食品小作坊、小经营店进行监督管理。 第五条食品小作坊、小经营店登记实行“一址一证”，即在一个生产经营场所从事食品生产经营活动，应当取得一个食品生产经营登记证。

第六条食品小作坊、小经营店应当按照登记的食品品种、经营范围从事食品生产经营活动，诚信自律，依法履行食品安全主体责任。 第七条登记管理部门应当在本部门网站、登记受理场所公开登记程序、申请人需要提交的材料目录、申请格式文本和填报样式等，方便登记申请人查阅。 登记管理部门应当遵循便民、高效的原则，有条件的可以网上办理登记手续。 第八条自治区市场监督管理部门依照宁夏传统食品特色、消费习惯和食品安全状况，统一制定全区小作坊食品目录管理制度，建立禁止小作坊生产加工食品的“负面清单”。 第二章登记程序 第九条申请食品生产经营登记证的，应当向生产经营所在地登记管理部门提出，并提交下列材料: (一)登记申请书;

工业汽车生产流程图

汽车工业制造生产流程示意图与说明 汽车生产介绍 关於汽车的生产线，特别采用一张汽车生产流程图来说明（请参阅下图）。 一、首先是利用冲床将钢板压成车的外壳，这是汽车制造中非常重要的步骤，它涉及汽车的 线型设计及模具的冲压设计；如果母厂不能独立完成这个步骤，那就表示该厂的生产技术还没有达到应有的标准，充其量只不过是个装配厂罢了。 二、等到完成车壳后，为了便於进行以后步骤中的焊接工作，通常都预将车体倒转。 三、完成初步焊接后，再将车体扶正，加装车门及车盖。 四、而后设法除去车壳上各块钢板的毛边与暗号，并将底盘预作防锈处理，以便进行车体的 喷漆。 五、以上是车体部分的制造概略过程，接著要装配大梁、防震、传动以及引擎等系统，这些 部分可以说是汽车的内脏，非常重要；尤其是引擎，更可说是汽车的心脏。 六、如果一个国家的汽车工业无法完全独立自主地完成引擎的设计与制造，那就表示这个国 家的汽车工业还没有生根。上述大梁、防震、传动以及引擎等装置完成后，就可将车体由上而下吊装於其上，构成汽车的雏型。 七、剩下的工作就是汽车内部的装潢，包括玻璃、雨刷、车座等，另外再加装散热器（水箱）、 油压系统、燃料系统以及车轮等，整部车就可以算是大功告成了。 八、不过，为了保证车厂的信用与消费者的基本安全，还必须进行一系列的试验，汽车才可 以出厂。 这些试验包括了滚桶（roller）模拟试验、防漏试验以及路试等项目，试验的主旨在於测试引擎、传动系统、操纵杆、刹车、灯光及车体测漏等性能，通过这些试验以后，汽车就可出厂销售了。

汽车的制造工艺及过程 1.铸造 铸造是将熔化的金属浇灌入铸型空腔中，冷却凝固后而获得产品的生产方法。在汽车制造过程中，采用铸铁制成毛坯的零件很多，约占全车重量10％左右，如气缸体、变速器箱体、转向器壳体、后桥壳体、制动鼓、各种支架等。制造铸铁件通常采用砂型。砂型的原料以砂子为主，并与粘结剂、水等混合而成。砂型材料必须具有一定的粘合强度，以便被塑成所需的形状并能抵御高温铁水的冲刷而不会崩塌。为了在砂型内塑成与铸件形状相符的空腔，必须先用木材制成模型，称为木模。炽热的铁水冷却后体积会缩小，因此，木模的尺寸需要在铸件原尺寸的基础上按收缩率加大，需要切削加工的表面相应加厚。空心的铸件需要制成砂芯子和相应的芯子木模(芯盒)。有了木模，就可以翻制空腔砂型(铸造也称为“翻砂”)。在制造砂型时，要考虑上下砂箱怎样分开才能把木模取出，还要考虑铁水从什么地方流入，怎样灌满空腔以便得到优质的铸件。砂型制成后，就可以浇注，也就是将铁水灌入砂型的空腔中。浇注时，铁水温度在1250—1350度，熔炼时温度更高。 2．锻造 在汽车制造过程中，广泛地采用锻造的加工方法。锻造分为自由锻造和模型锻造。自由锻造是将金属坯料放在铁砧上承受冲击或压力而成形的加工方法(坊间称“打铁”)。汽车的齿轮和轴等的毛坯就是用自由锻造的方法加工。模型锻造是将金属坯料放在锻模的模膛

颗粒剂的实用工艺流程和车间设计

2016–2017 学年第一学期 制药设备与工艺设计实验报告 学号： 姓名：

专业：指导教师：

第一部分概述 1.1设计任务 年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计 1.2设计条件 原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。1.3颗粒剂的特点 颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。 根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。 颗粒剂具有以下特点： 1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； 2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂； 3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性； 4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育

`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

第二部分颗粒剂生产工艺流程 2.1前言 颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。 本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。 2.2原药材前处理 1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签容与实物是否相符。按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。 2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时进入润药和干燥操作过程中。 3、润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，