医疗器械温湿度记录表

医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表

地点：区域：适宜温度范围：～℃适宜相对湿度范围：～％年月

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

药房温湿度记录表

合适的温度范围：常温（0-30），凉爽（20），冷藏（2-8）。合适的相对湿度：40％?65％记录时间：早上（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）室内温度和相对湿度，药房温度和湿度记录表，药房温度和湿度记录表格，药房温度和湿度记录表格，合适的温度范围：常温（0-30），阴凉（20），冷藏（2-8）。适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：早上（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）合适的温度范围：常温（0-30），凉爽（20），冷藏（2-8）。温湿度记录表：室温（0-30），冷藏（20），冷藏（2-8）。适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：上午（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）合适的相对湿度：40％-65％。温湿度记录表：室温（0-30），冷藏（20），冷藏（2-8）。适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：上午（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）记录时间：上午（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）药房温度和湿度药房温度和湿度记录表合适的温度范围记录表：常温（0-30），阴凉处（20），冷藏（2-8）。适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：早上（9：00-10：00），下午（3：00-4：00）室内温度和相对湿度均超过正常值。采取措施后，记录室内温度和相对湿度。早晨，下午，早晨，下午，

下午，下午，早晨，下午，下午，早晨，下午，下午，下午，早晨，下午，下午，下午14：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00 ：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00 ：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00 :.适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：上午（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）合适的温度范围：常温（0-30），凉爽（20），冷藏（2-8）。温湿度记录表：室温（0-30），冷藏（20），冷藏（2-8）。适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：上午（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）合适的相对湿度：40％-65％。温湿度记录表：室温（0-30），冷藏（20），冷藏（2-8）。适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：上午（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）记录时间：上午（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）药房温度和湿度药房温度和湿度记录表合适的温度范围记录表：常温（0-30），阴凉处（20），冷藏（2-8）。适宜的相对湿度：40％?65％。记录时间：早上（9：00-10：00），下午（3：00-4：00）室内温度和相对湿度均超过正常值。采取措施后，室内温度和相对湿度记录为17：00：18：00：

车间日常工作及定期检查情况记录

车间日常工作及定期检查 对车间过程及安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确保隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全： 车间温湿度1 在车间内挂放温湿度测量计，由专人负责在上午8：00、下午13:00记录车间内温湿度。 2 车间温湿度要求控制范围：温度5℃~30℃，相对湿度45%~70%. 3 车间内如温度超标可适当降低或升高空调设置温度，相对湿度偏大或偏小可开启排风扇通风或利用空调进行除湿。 4 以上措施实施后应密切监控改善效果，直至确认温湿度稳定在规定范围内。 车间环境管理日常工作内容 1 保持车间内外整齐、清洁，垃圾、杂物及时清理并集中定点存放。 2 车间窗、门需保持清洁，并经常开启作好通风。 3 车间地面不能有积水及其他液体，做好防滑工作。 4 车间工具摆放是否整齐、清洁，通道不得有积灰、积水、杂物。 定期检查内容 1 垃圾定点存放，且有防吹散、防污染措施。 2 防雷设施完好，防腐处理完好，通风、防汛设施完好。地沟及地沟盖完好无损。 3 排水沟是否堵塞，雨天时雨水会否进入库内；仓库内原料是否会被雨淋。 4 各建筑构筑物的墙体无、倾斜、裂纹，基础无塌陷、房顶及框架无腐蚀、开裂、倾斜、漏雨等现象。 车间安全设施检查日常工作内容 1 上班前检查车间门，窗是否完好；门锁是否有损坏现象。 2 检查车间内货架物资是否有移动、损坏、缺少现象。 3 检查车间内各灭火设施。 4 下班后断开电源，锁好门窗。 定期检查内容 1 化学品应储存在专用仓库、有明显的安全标志和标识、应由专人管理，根据各类危险化学品的不同性质、库房条件、灭火方法等进行严格的分区分类，分库存放。 2 合理配置好灭火器、消防栓、喷淋管等消防设备。 3 明确标示好走火通道及安全出口，走火通道和安全出口保持畅通。 4 车间范围内严禁烟火，是否做好危险化学品及易燃物品的存放工作。 5 不同种类的原料间隔安全距离是否足够。 6 裸露的带电导体必须设置安全遮栏和明显的警告标志，并通知机修部门维修。 7 插头电线不能有松口，应及时通知工程部电工进行修理。 车间设备检查维护日常工作内容 1 设备周围环境保持整齐、清洁。 2 设备表面清洁、无油垢、无黄袍、无锈蚀。 3 设备内部清洁无杂物、脏污。 4 设备不用时及时切断电源。 5 原料标识牌是否健全良好。 定期检查内容 1 设备导轨无拉毛、咬伤、碰伤，设备防护附设良好。 2 设备升温、振动、噪音正常。 3 机械零件传动良好，无松动、脱离轨迹现象。 4 电器箱、接线盒、电动机清洁完整运行正常。 5 油泵、油管、滤油器、滤油网、分油器、油杯、油灯、齐全完整，油路畅通、油位、油压、油质正常，润滑工具齐备、清洁能用。水泵或风扇、水管或滤网齐全完整。 6 了解润滑图表、熟悉油孔位置，知道冷却液配备方法，做到定人、定点、定时、定质、定量注油或更换冷却液、清洁油箱、水箱、滤网。要有换油、换液记录。 7 各种管线路、电线、油管、气管、水管整齐无损。螺钉、螺母、手球、手柄、挡板、照明灯等完整无损、勿吊物。.随机物件放置整齐、不锈蚀、不缺损。

药房温湿度记录表

药房温湿度记录表 1. 主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内主要药学技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。 2. 营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：20度以下（阴凉）、10-30度(常温)，包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。 3. 处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。处方药记录要有销售人员签字，然后是驻店药师的签名。 4. 药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。 5. 高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行

记录。 1、陈列药品质量检查记录： 药品月月进行养护。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名：养护员。 2. 药品养护档案表： 每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月25日清资后，以免忘记。 3. 近效期药品月报表。

一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。 4. 药品质量信息收集： 每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。 5. 培训记录： 收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。 6. 年度培训计划： 是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。

组装测试车间温湿度管理程序

组装测试车间温湿度管理程序 １．温湿度管理概述 要做好组装、测试间温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度 绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。

③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。此外，风与空气中的温湿度有密切关系，也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。 ２．内外温湿度的变化 从气温变化的规律分析，一般在夏季降低车间内温度的适宜时间是夜间１０点钟以后～次日晨６点钟。当然，降温还要考虑到商品特性、车间条件、气候等因素的影响。

药房温湿度记录表

上午9点和下午3.30 内容可以是天气条件，温度和相对湿度。 药品应根据温度和湿度的要求存放在相应的仓库中，药品经营企业的各种药品仓库应保持恒温。每种药品应根据药品标签的存储条件要求，冷藏（2-10℃），冷藏（20℃以下）或常温（0-30℃）。每个仓库的相对湿度应保持在45％至75％之间。 企业应根据保证药品质量，符合药品规定的贮存条件的原则，科学合理地确定企业设立的冷藏，冷藏，常温仓库所需的温度范围。也就是说，企业在经营药品标有温度和湿度时，应在相应的温度和湿度范围内建立仓库。如果企业标签为15-25℃，则企业应建立15-25℃的恒温库。 具有两种以上不同温度和湿度存储条件的药品应存储在温度相对较低的仓库中。例如，如果药品标签的存储条件为：有效期为20℃以下3年，有效期为20-30℃1年，则药物应存放在阴凉的仓库中。

药房温度和湿度记录表的合适温度范围是：常温（0-30），凉爽（20），冷藏（2-8）。适当的相对湿度：40％?65％记录时间：早晨（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）室内温度和相对湿度超过正常值；采取措施后，记录室内温度和相对湿度：早上早晨，下午下午，下午下午，下午下午，下午下午，下午，下午，下午，下午，下午，早晨，下午，下午，下午，下午12：00：00：00：00：00：00：00：00：00 ：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00 ：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00：00 :.适当的相对湿度：40％?65％记录时间：早晨（9：00-10：00）下午（3：00-4：00）室内温度和相对湿度超过正常值；采取措施后，记录室内温度和相对湿度：17:00 AM 18:00 AM 19:00 AM 20:00 AM 21 AM，22 AM，23 AM，24 AM和25 AM 26 AM 26 AM 27 AM 28 AM 上午29时30时31时

药房温湿度记录表

药房温湿度记录表 1温湿度控制重要性 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品储存温度应为0-30℃，相对湿度应为45%~75%。在15-20℃时中药的成分比较稳定，2-20℃时药材不易变质，并可防止霉变和生虫，温度达到30℃以上时就会发生物理和化学变化，药材中所含的芳香性和挥发性成分容易挥发散失，并有利于微生物的繁殖，导致药材的变质如生虫、发霉、变色、走油等。在北方的夏季和南方的梅雨季节，气温高、降雨多，处于高温高湿环境，这段时期是中药养护的关键时期和困难时期，温湿度控制就成为保证药品质量的首要条件。除药材升华与湿度无关外，其他任何一种质变都与湿度有关。一般中药含水量为10%~15%并且极易吸收空气中的水蒸气而使含水量增加，相对湿度超过75%时，药材含水量随之增加，加速药材的变质，尤以含糖类和黏液多的药材为甚，如枸杞子、熟地黄、玉竹等。若相对湿度过小则会出现药材破碎，自身所含水分走失，从而造成盘存损耗过大，同时增加药房环境的扬尘。实验表明，在中药房平均温度为21.9℃，平均湿度为46.4%的环境条件下，全蝎、土鳖虫等动物类中药的损耗率为6.83%，莱菔子、川棟子等果实种子类损耗率为2.71%，当归、百部等根及根茎类损耗率为3.43%，鱼腥草、透骨草等全草类损耗率为2.95%,金银花、辛夷等花类损耗率为4.42%,鸡血藤、檀香等藤木类损耗率为2.67%,其他类损耗率为3.80%,平均损耗率为3.45。根据笔者的经验，

冬季在保证工作人员能舒适工作的室内温度(18%~20%：)条件下，相对湿度经常会低于45%，甚至达到30%以下，药品失水严重，损耗过大。 温度和湿度一般呈正比关系，即温度越高湿度越大，温度越低湿度越小，对温湿度的控制方法一般是夏季降温除湿，冬季升温增湿（升温并非针对药品，而是为了创造适宜的工作环境）。温湿度对中药的影响是相辅相成、互相促进的，只有把温度和湿度同时控制在合理的范围内，才能保证药品质量。 2温湿度控制措施 加强采购管理，严格控制药材含水量。中药材的含水量在药材养护中起着重要的作用，尤其是在夏季高温高湿环境中，药材含水量过大则极易变质，必须坚决杜绝某些不良商贩为了增加重量而有意加大药材含水量的行为，这会对药品的养护工作带来极大的便利。 温湿度仪可以随时监测环境温度和湿度。可安装全自动温湿度监控系统，实现电脑联网、自动监测、自动报警。 温湿度记录表内容应包括日期、规定的温湿度范围、实际温度和湿度、超出规定范围所采取的养护措施、采取措施后的温度和湿度、记录人

(完整版)医疗器械质量记录文本([全套]表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (15) 12、质量事故处理跟踪记录 (16) 13、员工健康档案表 (18) 14、员工健康检查汇总表 (19) 15、年度质量培训计划表 (20) 16、培训签到表 (22) 17、培训实施记录表 (24) 18、员工个人培训教育档案 (25) 19、设施设备台帐 (27) 20、设施设备运行维护使用记录 (28) 21、计量器具检定记录 (29) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31) 23、医疗器械质量信息反馈表 (32) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (33) 25、医疗器械召回记录 (35) 26、医疗器械追回记录 (36) 27、不合格医疗器械台帐 (38) 28、不合格医疗器械报损审批表 (39)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42) 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (42) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (42) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (42) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (42) 42、医疗器械质量复查报告单 (42) 43、医疗器械停售通知单 (42) 44、医疗器械解除停售通知单 (42) 45、医疗器械拒收通知单 (42) 46、合格供货方档案表 (42) 47、储存作业区来访人员登记表 (42) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (42) 50、全体人员情况表 (42) 51、供货企业质量体系评定表 (42) 52、质量保证体系调查表 (42) 53、医疗器械质量档案表 (42) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

生产车间温湿度管理规定word文档

生产车间温湿度管理规定 1.目的 明确温湿度管理中各部门的分工职责，规范操作，以确保各生产车间现场的温湿度能满足生产的要求。 2.适用范围 适用于一至六纺生产车间各工序现场的温湿度管理，以及实验室、电工部等相关管理及服务部门。 3.职责 3.1实验室负责温湿度控制标准的制定、调整与发布，负责水银温湿度计的维护校验管理。 3.2电工部负责五纺、六纺空调设备设施及生产现场电子数显温湿度计的维护管理及空气调节工作，以及各车间加湿器及相关设备设施等的维护管理。 3.3生产车间负责日常温湿度抄表记录，异常反馈，门窗、细纱地排、高空排风、滤尘排风及地面洒水补湿降温等的管理工作。 3.4厂部分管运转生产的总工助理负责各车间运转温湿度使用管理工作的监督检查工作。 3.5厂部分管设备的总工助理负责电工部的空调及加湿器等维护管理工作的监督检查工作。 4.内容与方法 4.1实验室主管根据各车间生产的品种类别及车间实际条件制定《各车间温湿度控制范围》及《温湿度记录时间表》，经总工审核总经理审批后发布各生产车间及相关部门执行。并根据生产车间品种类别及环境条件的变化需要，进行相应的调整修正。 4.2实验室负责水银温湿度计的日常维护管理（包括失效纱布的更换），缺损的更新增补，定期校正检定工作。负责水银温湿度计及纱布等的申购工作。

4.3电工部的空调工按《金泰纺织空调设备维修月周期计划表》落实空调设备设施的维护保养工作，按实验室下达的《各车间温湿度控制范围》落实五六纺车间的空气调节工作。 4.4电工部的加湿工按《金泰纺织加湿器设备维修月周期计划表》落实加湿设备设施管路的维护保养工作，及日常巡检清洁等工作确保加湿器及喷嘴正常有效工作，包括加湿房加湿设备的维保检修工作。 4.5生产车间负责水银温湿度计的日常使用管理，温湿度计加水，损坏失效水银温湿度计须向实验室更换。 4.6生产车间运转班长或班教负责（班长班教请假或顶岗等情况时由代理人负责）按《温湿度记录时间表》的时间要求在《温湿度原始记录表》上记录水银温湿度计显示的温湿度数据，月初负责更换空白记录表。发现温湿度异常影响生产的及时反馈空调人员（配置空调设备设施的车间）及本车间主管以采取调整措施。4.7各车间主管将本车间当月所有各监控点的温湿度原始记录表于次月3日前汇集到厂部设备总工助理处。 4.8生产车间运转主管班长班教负责本车间的门窗帘子、高空排风扇、细纱车尾地排风、清梳滤尘排风、加湿器等的使用管理，根据不同季节外气条件变化及生产车间内部生产状况变化，预见性地提前进行调整，必要时须采取地面洒水补湿或降温等措施。 4.9厂部分管运转的总工助理负责各车间运转温湿度管理工作的监督检查，发现使用管理不善的指导责令纠正，并在月度管理人员绩效考核中予以相应体现。4.10厂部分管设备的总工助理负责电工部的空调及加湿器等维护管理工作的监督检查工作，不符要求的汇总后次月初报总工在常日班主管的当月管理绩效考核中予以体现。每个月对各车间运转主管汇集过来的《温湿度原始记录表》进行汇总，统计各车间的温湿度月度合格率。 5.考核内容 5.1水银温湿度计纱布未及时更换导致数据失准的考核10元/只，失效坏损温湿度计未及时更换考核10元/只。