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新药审批办法1985年出版(完整PDF版本,已调整格式)

新药审批办法

【分类号】４０７１０７８５０６

【标题】新药审批办法

【时效性】有效

【颁布单位】卫生部

【颁布日期】８５０７０１

【实施日期】８５０７０１

【失效日期】

【内容分类】药品监督管理

【文号】

【名称】新药审批办法

【题注】

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵宁本办法的有关规定。

第二章新药的分类和命名

第四条新药按药品管理要求分以下几类：

一、中药

第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类：增加适应症的中成药。

二、西药

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类：增加适应症的药品。

第五条新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章新药的研究

第六条药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第七条新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。

第四章新药的临床

第八条研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区，直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件一），根据中、西新药的不同类别，报送有关资料及样品（见附件三、四）。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。

第九条新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需费用。

第十条被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学性的总结报告。

第十一条新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分３期进行，临床验证可不分期（见附件六、七）。第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。每一种新药的临床研究医院不得少于３个。

第十二条新药临床研究的病例数：

临床试验：一期临床可在１０—３０例之间；二期临床一般应不少于３００例（其主要病种不少于１００例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应

不少于１０００例，每例观察时间不得少于１２个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。

临床验证：一般应不少于１００例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。

第五章新药的审批和生产

第十三条研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件二），报送有关资料及样品（见附件三、四），经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

第十四条凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。

第十五条第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字号”，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产，批准文号为“卫药准字号”。

第十六条新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产、销售和使用。

第十七条新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

第六章附则

第十八条凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。

第十九条研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。

第二十条预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。

第二十一条中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的审批规定，由国家军事主管部门制定。

第二十二条本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。

附件一：新药临床研究申请表

编号：（）药申临字第号

类别：西药类

中药类

中华人民共和国卫生部药政局制

研制单位填报项目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜新药名称｜｜剂型｜｜｜（附外文｜｜｜｜｜名或国外｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜商品名）｜｜规格｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜结构或处方｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜制备工艺｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜｜用法｜｜｜主要药效｜｜与｜｜｜｜｜用量｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜药理研究｜｜｜项目及结论｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜毒理研究｜｜｜项目及结论｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜动物药代｜｜｜动力学研究｜｜｜项目及结论｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜研制负责人｜（签名）｜申请单位｜（盖章）｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜单位地址｜｜申请日期｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

卫生厅（局）初审意见

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜附｜｜｜药药｜｜｜检｜｜｜学所｜｜｜检｜｜｜审验｜｜｜报｜｜｜查告｜｜｜书｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜医｜｜｜学｜｜｜审｜｜｜查｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜结｜｜｜论｜｜｜意｜｜｜见｜｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜经办人｜（签名）｜初审单位｜（盖章）｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜｜负责人｜（签名）｜日期｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－编号说明

本表封面编号以省、自治区、直辖市为单位由卫生厅（局）填写，括弧内为年号，括弧后为省、自治区、直辖市的简称和顺序号。例如：上海市卫生局１９８５年向卫生部报送第一份新药临床研究申请表，其编号为：（８５）沪药申临字第１号。

附件二：新药生产申请表

编号：（）药申产字第号

原申请临床编号：（）药申临字第号

类别：西药类

中药类

中华人民共和国卫生部药政局制

研制单位填报项目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜新药名称｜｜剂型｜｜｜（附拉丁名）｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜｜｜规格｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜结构或处方｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜｜用法｜｜｜作用与用途｜｜与｜｜｜｜｜用量｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜毒理研究｜｜｜项目及结｜｜｜论（长期｜｜｜毒性及致｜｜｜癌试验）｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜临床药代动｜｜｜力学研究项｜｜｜目及结论｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜临床研究｜｜｜项目及结论｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜不良反应及｜｜｜注意事项｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜稳定性试验｜｜｜项目及结论｜｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜研制负责人｜（签名）｜申请单位｜（盖章）｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜单位地址｜｜申请日期｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

卫生厅（局）初审意见

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜｜附｜｜

｜药｜药｜｜

｜｜检｜｜

｜学｜所｜｜

｜｜检｜｜

｜审｜验｜｜

｜｜报｜｜

｜查｜告｜｜

｜｜书｜｜

｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜医｜｜

｜学｜｜

｜审｜｜

｜查｜｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜结论意见｜｜

｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜经办人｜（签名）｜初审单位｜（盖章）｜

｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－｜

｜负责人｜（签名）｜日期｜｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－编号说明

１．本表封面编号以省、自治区、直辖市为单位由卫生厅（局）填写，括弧内为年号，括弧后为省、自治区、直辖市的简称和顺序号。例如：上海市卫生局１９８５年向卫生部报送第一份新药生产申请表，其编号为：（８５）沪药申产字第１号。

２．“原申请临床编号”指该药品在申请进行临床研究时在新药临床研究申请表上的编号。

附件三：新药（西药）申报资料项目

新药（西药）申报资料项目表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－报｜项｜新药类别

送｜目｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－资｜编｜第一类｜第二类｜第三类｜第四类｜第五类料

｜号｜｜｜｜｜

－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜１｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

｜２｜＋｜＋｜－｜＋｜－

申｜３｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

请｜４｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

进｜５｜＋｜＋｜±｜±｜＋

行｜６｜＋｜±｜±｜－｜－

临｜７｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

床｜８｜＋｜±｜见说明（４）｜－｜－

研｜９｜见说明（５）｜见说明（５）｜见说明（５）｜见说明（５）｜见说明（５）究｜１０｜－｜－｜＋｜－｜－

｜１１｜＋｜±｜－｜－｜－

｜１２｜见说明（６）｜±｜－｜－｜－

｜１３｜见说明（７）｜±｜－｜－｜－

｜１４｜见说明（８）｜±｜－｜－｜－

｜１５｜＋｜±｜－｜－｜－

｜１６｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

｜１７｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

｜１８｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

｜１９｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜２０｜＋｜±｜－｜－｜－

申｜２１｜见说明（９）｜±｜－｜见说明（９）｜－

请｜２２｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

生｜２３｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

产｜２４｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

｜２５｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

｜２６｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１．新药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

２．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。

３．该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，动、植物原料的来

源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。

４．理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。

５．与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。

６．一般药理研究的试验资料及文献资料。

７．动物急性毒性试验资料及文献资料。

８．动物长期毒性试验资料及文献资料。

９．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。

１０．复方制剂中多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。

１１．致突变试验资料及文献资料。

１２．生殖毒性试验资料及文献资料。

１３．致癌试验资料及文献资料。

１４．依赖性试验资料及文献资料。

１５．动物药代动力学的试验资料及文献资料。

１６．原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。

１７．临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

１８．临床研究用的样品及其检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的３倍）。

１９．拟进行临床研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

２０．临床药代动力学的试验资料及文献资料。

２１．生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。

２２．原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料、结论（包括自然和化学动力学测试结果），抗生素、生化药品及易变质药品的有效期及其依据以及有关文献资料。

２３．生产用药品质量标准草案及起草说明（制剂要包括主药定性试验结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。

２４．连续生产的样品３—５批及其检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的３倍）。

２５．临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

２６．产品包装材料、标签，由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成份）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌症、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容。

说明

（１）有关新药药理、毒理各项试验，可参阅附件五“新药药理、毒理研究的技术要求”。

（２）有关临床试验或验证，可参阅附件六“新药（西药）临床研究的技术要求”。

（３）新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。

（４）第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅附件五长期毒性试验项下的试验周期等。

（５）凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请进行临床研究时，尚需报送资料９。

（６）西药第一类须报送附件三项目编号１２、生殖毒性试验中的致畸试验资料及文献资料；西药第二类须报送附件三项目编号１２、生殖毒性试验中的致畸试验资料或文献资料。

避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。

（７）新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或某些脏器、组织细胞异常显著活跃的新药；致突变试验结果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。

（８）新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及化学结构与人体具有依赖性倾向的化合物有关的新药，须报送药物依赖性试验资料。

（９）西药口服固体制剂在申请生产时报送生物利用度或溶出度试验资料及文献资料。

（１０）放射性药物在申请进行临床研究时报送下列资料：１、２（±）、３、４、７、１６、１７、１８、１９，及动物分布试验，显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料：２３、２４、２５、２６。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。

（１１）生化药品中由动物、植物和微生物提取的人体内存在的该类药品，可不报送１１、１２和１３。生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时，尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。

（１２）属第一类的抗生素，要经过抗生素分类学命名确证。其中组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于８０％，半合成或全合成的抗生素应不低于９０％；如有效及低毒性组分有数种，可分别控制其比例含量，其总含量与单组分者相同。

与国外为同类品种，但组分比例不同，与国外同类品比较，主组分不应低于８５％。如主组分与国外同类品性质不同，按第一类新药要求。

（１３）复方制剂的处方中，如用国内未生产的原料药，应有生产国批准的证明文件及进口检验合格证。

（１４）凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者，在申请生产时，均需重新补报。

（１５）所报资料应由研制负责人签名，研制单位签章。并注明各项研究工作原始资料（注明实验日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。

（１６）临床前和生产时所报资料，均须按资料项目中的规定号码编号。

附件四：新药（中药）申报资料项目

新药（中药）申报资料项目表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

报｜项｜新药类别

送｜目｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

资｜编｜｜｜｜｜

料｜号｜第一类｜第二类｜第三类｜第四类｜第五类

－｜－－｜－－－－－－｜－－－｜－－－－－－｜－－－｜－－－－

｜｜｜｜｜｜

｜１｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

｜２｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

｜３｜＋｜＋｜－｜－｜－

｜４｜＋｜＋｜－｜－｜－

｜５｜＋｜－｜－｜－｜－

申｜６｜＋｜＋｜＋｜－｜＋

请｜７｜＋｜＋｜±｜±｜±

进｜８｜＋｜＋｜－｜－｜－

行｜９｜＋｜＋｜＋｜－｜－

临｜１０｜＋｜＋｜见说明（４）｜－｜－

床｜１１｜＋｜－｜－｜－｜－

研｜１２｜见说明（５）｜－｜－｜－｜－

究｜１３｜见说明（６）｜－｜－｜－｜－

｜１４｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

｜１５｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

｜１６｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

｜１７｜＋｜－｜－｜－｜－

｜１８｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

｜｜｜｜｜｜

－｜－－｜－－－－－－｜－－－｜－－－－－－｜－－－｜－－－－

｜１９｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

申｜２０｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

请｜２１｜＋｜＋｜＋｜＋｜－

生｜２２｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

产｜２３｜＋｜＋｜＋｜＋｜＋

｜｜｜｜｜｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

１．新药名称及命名的依据（包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等），原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位，选题的目的与依据（包括处方来源、组方说明及文献资料等）。

２．处方组成和制备工艺。

３．与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

４．有效成份或有效部位的化学、物理研究资料及文献资料。

５．人工制成品与原药材的理化对比试验方法及数据。

６．根据传统中医药学理论和经验提供的处方依据。

７．与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料。

８．一般药理研究的试验资料及文献资料。

９．动物急性毒性试验资料及文献资料。

１０．动物长期毒性试验资料及文献资料。

１１．致突变试验资料及文献资料。

１２．生殖毒性试验资料及文献资料。

１３．致癌试验资料及文献资料。

１４．药物的初步稳定性试验资料及文献资料。

１５．临床研究用药品质量标准草案及起草说明（含有毒性药味的应有含量或限度测定方法）。

１６．临床研究用样品及其检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的３倍），及按“药品卫生标准”检验的报告书。

１７．原药材标本。

１８．拟进行临床研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

１９．药品的稳定性试验资料、结论（包括自然和化学动力学方法测试结果）。

２０．生产用药品质量标准草案及起草说明。

２１．样品３批（应有代表性，制剂应为连续生产的３批）及其检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的３倍）及按“药品卫生标准”检验的报告书。

２２．临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

２３．药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿（包括新药品名、主要成份、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等）。

说明

（１）有关新药药理、毒理各项试验，可参阅附件五“新药药理、毒理研究的技术要求”。

（２）有关临床试验或验证，可参阅附件七“新药（中药）临床研究的技术要求”。

（３）新药（中药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。

（４）第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅附件五长期毒

性试验项下的试验周期等。

（５）第一类新药中“中药材的人工制成品”须报送附件四的１２、生殖毒性试验中的致畸胎试验资料及文献资料，如致畸胎试验结果为阳性，还应报一般生殖毒性试验等资料。

（６）第一类新药中“中药材的人工制成品”须报送附件四的１１、致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报１３、致癌试验资料。

（７）第一类新药中“新发现的中药材”，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。如在全国范围内销售使用，须报卫生部审批。该类药材的申报资料可视情况而定。

（８）第一类新药中“中药材新的药用部位”所需申报资料视情况而定。

（９）凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者，在申请生产时均需重新补报。

（１０）所报资料应由研制负责人签名，研制单位签章。并注明各项研究工作原始资料（注明实验日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。

（１１）临床前和生产时所报资料，均须按资料项目中的规定号码编号。

附件五：新药药理、毒理研究的技术要求

一、药效学研究：新药的药效学研究包括主要药效研究和一般药理研究两个方面。

（一）主要药效研究：应根据新药的不同药理作用，按该类型药物评价药效的研究方法和判断标准进行，原则如下：

１．新药的主要药效作用应当用体内体外两种以上试验方法获得证明，其中一种必须是整体的正常动物或动物病理模型（根据被试药物可能具有的药效作用而定）。各项实验均应有空白对照和已知药物对照，药理试验结果需经统计学处理。

２．应当有两种以上剂量及不同的给药方法，溶于水的药物应做静脉注射。

（二）一般药理研究：各种药理作用的新药，都要用产生主要药效作用的剂量与给药途径（溶于水的药物应静脉注射），对清醒或麻醉动物进行以下一般药理研究。

１．神经系统：仔细观察给药后的活动情况和行为变化。

２．心血管系统：观察记录心率、心电图、血压等的影响。

３．呼吸系统：测试对呼吸频率和深度的影响。

（三）复方制剂中多种组份对药效或毒副作用影响的研究：西药复方制剂及中西药复方制剂应与该制剂中起主要作用的组份进行对比试验，以发现组份间的任何协同或拮抗作用，要有资料证明复方制剂在药效或毒副作用等方面具有一定的优点。

二、药代动力学研究：研究药物的吸收带率、吸收程度、在体内重要器官的分布和维持情况以及排泄的速率和程度等。

吸收和排泄试验可用大鼠、兔或小鼠，至少做尿、粪、胆汁中的排泄量。每组至少５只动物。选一种动物做高、中、低三种剂量对吸收排泄的影响。

分布试验可选用小鼠或大鼠，至少测定心、肝、脾、肾、胃肠道、生殖器官、脑、体脂、骨骼肌等组织中的分布。

应用放射性标记化合物于吸收、分布、排泄试验时，要标明标记化合物的放化纯度和化合物纯度，并应结合层析法进行。

应进行血浆蛋白结合试验，尽可能选用和药理试验同种的动物进行。并用同种动物进行药代动力学分析，提出初步数学模型及清除率、Ｖｄ、Ｃｍａｘ、Tｍａｘ。ｔ－β及有关转运速率常数等参数。选一种动物做高、中、低三种剂量对动力学参数的影响。

三、毒理学研究

（一）全身性用药的毒性试验

１．急性毒性试验：观察一次给药后动物产生的毒性反应并测定其半数致死量（ＬＤ５

０）。要用两种以上给药途径（包括推荐临床研究的给药途径，溶于水的药物应当测定静脉注射的ＬＤ５０）。给药后至少观察７天，观察到动物有毒性反应时应进行肉眼尸检，记录所有病变。存活２４小时或更长时间的处理动物，当尸检发现有病变组织时，对该组织应进行镜检。

２．长期毒性试验：观察动物因连续用药而产生的毒性反应、中毒时首先出现的症状及停药后组织和功能损害的发展和恢复情况。

（１）动物：至少两种动物（包括啮齿类和非啮齿类），啮齿类常用大白鼠，年龄为６周，饲养观察１周后使用，动物数按毒性试验时间的长短决定，如毒性试验时间少于９０天，每剂量组为雌雄各１０只，如毒性试验时间多于９０天，每剂量组为雌雄各２０只。非啮齿类常用狗，年龄为４—６个月，每剂量组为雌雄各２只。对照组和试验组的动物数要相等。

（２）剂量：常用三个剂量，大动物也可用两个剂量。在试验过程中，高剂量组应有部分动物出现毒性反应或死亡（不超过２０％）；低剂量组应当略高于药物对动物的有效量或临床试验用剂量而不出现任何观察指标的异常。

（３）给药途径：注射用药的给药途径应与推荐临床试验的给药途径相同，口服给药最好采用灌胃法。

（４）试验周期：一般可参考推荐临床试验的用药持续时间考虑，即动物试验连续给药期必须为临床试验给药期的３—４倍。例如：临床试验的用药期为１—３天者，毒性试验给药期为２周，７天者，为４周；３０天者，为１２周；３０天以上者，毒性试验给药期至少半年。

试验周期在半年以上的新药，可在长期毒性试验进行３个月后，未发现明显毒性反应的情况下，申请进行第Ⅰ期临床试验。

（５）观察指标：一般体证、体重、外观、行为、尿常规、血常规、肝肾功能及重要器官的肉眼观察和病理检查，必要时作骨髓检查，血液生化，大动物应检查心率和心电图变化。凡有可能引起眼，耳毒性的药物，应增加眼、耳毒性检查指标。有些药物尚需研究对酸碱平衡、水盐代谢的影响。

产生毒性反应的新药至少应对高剂量组和对照组的动物在给药期结束后继续进行观察，对引起不可逆性功能损害和组织病变的药物，要慎重考虑临床试验问题。

对毒性较高、安全范围较小的特殊品种新药，如拟进行临床试验，最好通过研究找出一种解救药，备过量中毒时使用。

有的新药还应根据其药理性质和用途，观察对注射部位（皮下、肌肉、血管）的刺激性，

注射用生化制品应进行热原、异性蛋白及过敏试验。

（二）局部用药的毒性试验

局部用药（如呼吸道吸入药以及粘膜、皮肤用药等），大都可以被吸收。因此，局部用药应先进行局部吸收试验，根据药物从局部吸收的程度，考虑进行全身性用药的各项试验。根据用药方法，对用药部位要进行局部刺激性试验，用肉眼观察及组织切片的镜检，测视刺激性（即炎症）的发展和恢复情况。

１．皮肤用药：进行完整和破损皮肤的毒性试验以及皮肤致敏试验，除婴儿皮肤用药应当用刚成年动物外，其余均用成年动物。可选用家兔、豚鼠或大鼠。应至少设三个剂量组，每组动物数不少于３只，以观察与剂量相关的毒性反应。观察期一般在停止敷用后，不超过１４天。

２．滴鼻剂和吸入剂：进行呼吸道（包括肺部）的局部刺激性和毒性试验。大鼠或豚鼠，每一浓度组至少１０只动物（雌雄各一半），至少应设三个浓度组。接触吸入剂时间不少于４小时。观察期一般为１４天。

３．滴眼剂：观察对眼结合膜和眼球的刺激作用家兔为首选，至少用３只家兔。液体制剂的剂量一般每次用０．１ｍｌ，软膏等制剂每次不超过１００ｍｇ。观察期一般在停止给药后不超过２１天，以观察出现毒性反应的可逆性和不可逆性。

４．局部作用于直肠、阴道的制剂，进行对作用部位的刺激及局部毒性试验。

（三）特殊毒理研究

１．致突变试验：根据受试物的化学结构、理化性质及对遗传物质作用终点（基因突变和染色体畸变）的不同。要求新药必须做下列三项试验。

（１）微生物回复突变试验：

菌株：组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌（Ｓｔｙｐｈｉｍｕｒｉｕｍ）四株（ＴＡ９７、ＴＡ９８、ＴＡ１００、ＴＡ１０２），亦可采用大肠杆菌（Ｅ．Ｃｏｌｉ）ＷＰ２若干株（大肠杆菌试验）。

剂量：决定受试物最高剂量的标准是细菌毒性和溶解度。一般最大剂量可达５ｍｇ／皿。受试物至少应有五种不同剂量，否则应说明选定剂量的理由。

代谢活化：应用诱导剂处理后的哺乳动物肝脏微粒体酶（Ｓ９）进行体外代谢活化试验，即在加Ｓ９混合物和不加Ｓ９混合物平行的条件下测试。

对照组：用溶媒作阴性对照，用已知突变原作阳性对照。

结果判定：受试物的回复突变菌落数的增加与剂量相关并有统计学意义，或至少某一测

试点呈现可重复的并有统计学意义的阳性反应时记为阳性。

（２）哺乳动物培养细胞染色体畸变试验

细胞：哺乳动物原代或传代培养细胞。

剂量：至少应用三种不同剂量，高剂量以５０％细胞生长抑制浓度为基准，否则应说明选定剂量的理由。

标本制作时间：药物与细胞接触后应有适当时间最好包括整个细胞周期，通常在药物处理后２４和４８小时制作染色体标本。

代谢活化：应用适当的代谢活化法。

对照组：用溶媒作阴性对照，已知突变原作阳性对照。

镜检：每种浓度至少观察１００个中期分裂相细胞的染色体结构的异常及多倍体的出现率。

结果判定：受试物诱发的染色体畸变的出现率较阴性对照有统计学意义的增加，并有剂量反应关系时记为阳性，同时标明异常细胞出现的频度和种类。

（３）体内试验：一般选用微核试验，但作用于生殖系统的药物进行显性致死试验等。

ａ．啮齿类动物微核试验

动物：一般用小鼠，每组１０只性成熟动物（雌雄各半）或至少６只性成熟雄性动物。

给药剂量及途径：至少采用三种剂量，最高剂量从１／２ＬＤ５０为基准，腹腔和／或口服一次给药，必要时可连续给药。否则应说明选定剂量的理由。

对照组：用溶媒作阴性对照，已知能诱发微核阳性的物质作阳性对照。

标本制作：给药后１８—３０小时或１２—７２小时处死动物，取骨髓，离心、涂片，Ｇｉｅｍｓａ染色或吖啶橙染色。

镜检：每只动物至少观察计数１０００个多染红细胞，观察其微核出现的频度及多染红细胞和正成红细胞的比率。

结果判定：微核细胞出现的频度与对照组相比有统计学意义的增加，并有剂量反应关系时，或同一剂量有重复性并有统计学意义时记为阳性。

ｂ．啮齿类动物显性致死试验

动物：性成熟的啮齿类动物，一般采用小鼠。每组至少１５只雄鼠。

给药剂量及途径：至少采用三种剂量，但在初期评价中单剂量或二种剂量即可。高剂量以３０日连续给药使１００％动物生存的最大耐受量为基准。口服或腹腔注射可采用一次给药、每天给药一次，连续给药５天或连续给药６周的方法之一。

交配方法：给药的雄性动物以适当的时间间隔依次与未给药的雌性动物交配，交配时间取决于给药方式，一般一次或连续给药５天的动物，以最后给药后６周内为交配时间；连续给药６周的动物以最后给药后一周内为交配时间。

对照组：用溶媒作阴性对照，已知能诱发显性致死阳性的物质作阳性对照。但在同一实验室，对同一品系的动物，可不设阳性对照。

观察指标：交配的雌性动物在妊娠后期剖腹，观察子宫内胚胎着床数，生存胎仔数，死亡胎仔数及未着床数。显性致死率以ＤＬ表示

ＤＬ（％）＝

试验组妊娠鼠的平均生存胎仔数

（１－－－－－－－－－－－－－－－－－）×１００％

阴性对照组妊娠鼠的平均生存胎仔数

结果判定：死亡胎仔数的增加，胚胎着床总数的减少，或未着床胚胎数的增加，生存胎仔总数减少，这些结果有统计学意义并有剂量反应关系时记为阳性显性致死效应。

〔注〕上述三项致突变试验结果难以下结论时，可选择其他补充试验予以确证。

２．生殖毒性试验：所用药物至少应有二至三种剂量并设对照组，高剂量可产生轻度毒性反应，低剂量应为拟议中的治疗量的某些倍量。给药途径原则上与推荐临床应用的给药途径相同，口服制剂应用灌胃法。

（１）一般生殖毒性试验：

动物：一种或一种以上试验动物，如用小鼠或大鼠每组雌雄各２０只以上。给药时期：选择性成熟的动物，交配前雄性动物连续给药６０天以上，雌性动物连续给药１４天。雌性动物在确定已经交配后继续给药至多数胚胎器官发生期。

检查：给药的雌性动物与给药的雄性动物同笼交配过夜后，以适当方法检查其交配成功与否（阴栓或精子的有无）。同笼饲养期限最多两周。必要时给药动物可以和非给药动物分别交配，已交配的雌性动物，推定其妊娠末期及时解剖，观察妊娠的确立、胎儿的吸收和死亡及子宫内活胎的发展情况，并进行形态学检查（性别、外表及内部器官的形态学观察及骨骼透明染色标本的检查），必要时进行组织学和组织化学的详细检查。给药的雄性动物及未交配上的雌鼠均作剖检，必要时进行病理组织学检查。

（２）致畸胎试验：

动物：至少一种动物，一般采用小鼠或大鼠，每组１５—２０只孕鼠，家兔每组８—1２只孕兔。

剂量：至少有二至三种剂量，并另设对照组，高剂量可有轻度毒性反应，低剂量应为拟议中的治疗量的某些倍量。

给药途径：原则上与推荐临床应用的给药途径相同，口服制剂应用灌胃法。

给药时期：胚胎的器官形成期。

检查：全部动物在妊娠末期剖检，观察妊娠的确立，有无死胎和吸收胎及子宫内活胎的发育情况，并进行形态学检查（性别、外表及内部器官的形态学观察及骨骼透明染色标本的检查），必要时进行组织学和／或组织化学的详细检查。

某些新药需要观察其对子代的影响。动物数应相应增加孕鼠１０只，使其自然分娩，观察其下一代直至成年。检查新生动物的存活、生长及发育情况，包括行为、生殖功能及其他异常症状。必要时还可对给药的雌性动物长期观察其生殖、受孕、分娩及次子代的情况。

结果处理：将数据汇总成表，尽量将全部观察的结果采用恰当的统计学方法分析及评价。

（３）围产期毒性试验：

动物：小鼠或大鼠每组１５—２０只孕鼠，家兔每组８—１２只孕兔。

给药时期：妊娠后期及整个泌乳期。

检查：所有雌性动物自然分娩，观察下一代直至成年检查其新生后存活、生长和发展情况，其中包括行为、生殖功能及其它异常症状。必要时还可对给药的雌性动物长期观察其生殖、受孕、分娩及次子代的情况。

３．致癌试验：在选择动物的种和系时，应考虑其对感染疾患的抵抗性、寿命、自发肿瘤的频度及对致癌物的敏感性。同一药物的致癌性预备试验及致癌试验应该用同一饲养场饲养的同一种和系的动物。啮齿动物的给药时间，最好在断乳后尽早开始。

（１）致癌试验的预备试验：应由急性毒性试验决定亚急性试验的最高剂量，由亚急性毒性试验决定致癌试验的最高剂量，此剂量应具有：实验和对照组之比，体重增长抑制小于１０％；无中毒死亡动物；一般状态变化不大。

啮齿类动物每组雌雄各１０只，设三个试验组及一个对照组。给药途径应与进行致癌试验时准备采用的途径相同，连续给药９０天，对有慢性蓄积性效应的药物，需延长给药期，药物混入饲料或饮水中给药的方式，要定期测定饲料或饮水的消耗量，以推算出药物的摄取量。

每天观察动物一般情况，每周测量动物体重，对死亡动物及试验期未的动物均需作大体解剖，并作病理解剖记录。肉眼观察，认为有病变或可疑病变的脏器进行病理组织学检查。

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

新药的开发流程及周期

正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： .1

具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。新药开发阶段如下：临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 .2

临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。 .3

新药审批办法-有关中药部分的修订和补充规定

关于审批管理部分的修订和补充规定一、分类第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制剂。第二类：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类：新的中药制剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：改变剂型或改变给药途径的药品；国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二、研究的内容根据药材和制剂各自不同要求，新药研究的内容，药材应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术（包括加工炮制）、性状和组织特征；药材的理化性质、

农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。三、质量标准１．包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。２．不同单位研制同一药品，若质量标准不同，在申报生产或试行标准转正时，贯彻择优的原则，采用方法先进，水平较高者。３．对第一、二类及易变质新药实行使用期限。研制单位须对申报的新药进行系统、全面的稳定性考察，根据试验结果提出使用期限。在该药试行标准转正的同时审定正式使用期限（不超过五年），并附有对该药稳定性考核资料及对使用期限的修订意见。如在使用期限内，经检验发现产品不合格，若与稳定性有关的，应由生产单位对使用期限重新提出申请，送药典会审核后，报卫生部审批。４．药典委员会在审定标准中，可根据需要，另行组织有关药检等单位进行技术复核和协调。所需样品和费用由生产单位负责提供。５．质量标准中所需要的对照品及有关资料，由研制单位起草和提供。在质量标准试行期间，对照品暂由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核并提供。６．在试行标准转正的同时，所在省、自治区、直辖市药品检验所将对照品及其审核意见和有关资料转报中国药品生物制品检定所进行复核标定。该新药的正式标准颁布执行后，对照品由中国药品生物制品检定所负责提供。四、审批和再次转让１．第三类新药根据情况也可批准为试生产。２．国家药典收载的成药品种和卫生部批准的新药，凡只改变剂型而制法无质的改变者，例如散剂改为胶囊、片剂改为冲剂等，且功能主治、用法用量与原标准一致的属第四类新药管理，可免做临床验证，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标等。此类新药经卫生厅初审后，径送药典会审核标准，报卫生部批准。（报送第四类药品要求的全部资料）。３．国内异地引种和野生变家养的动植物药材，由引种（家养）单位和生产主管部门一起申报所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案。４．对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批。

医院新药采用审批程序

医院新药采用审批程序 1. 申请 1.1 新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》，科室的正主任签字同意。专科用药需相应的专科申请，中成药一般应有中医科提出申请，西医科室申请中成药须经医院药事管理委员会的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。 1.2申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。 1.3申请表交药学部药品供应室主任。 1.4药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整之后，在表格上标注申请编号和受理日期。2形式审查 2.1药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。 2.2药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品申请商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。 2.2.1一般化学药品应采取下列资料：药品生产企业许可证和经营执照，药品生产批文或试生产批件，新药证书、注册商品批件，物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书，包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。 2.2.2进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。 2.2.3进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 2.2.4麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。 2.2.5中药成药设计保护品种的还应索取中药保护品种证书。 2.2.6无知识产权纠纷的保证书。 2.2.7以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。 2.3形式审查应关注以下方面 2.3.1证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。 2.3.2国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有所在地的物价备案文件。 2.3.3GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）。 2.3.4质量标准为国家标准或地标升国标。 2.3.5检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号。 2.3.6包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准。 2.3.7药学和临床资料是否齐全。 2.3.8GSP证书应注意其批准内容。 2.3.9进口药品检验报告书应注意其结论。 2.3.10管制药品的文件是否齐全。 2.3.11中药保护品种证书所注类别及保护期限。 2.4资料不全的应督促相关单位补齐资料。 2.5形式审查内容 2.5.1根据新药证书、生产批件和试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别。 2.5.2查询医院信息系统（HIS），判断是否新药。 2.5.3根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营。 2.5.4药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论。

新药准入审批制度流程

新药准入审批制度一、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。 2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。 3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。 4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。 5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。二、新药申请及审批程序（一）临床科室申请 1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。 2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。 3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。 5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。（二）医务部审核并签署意见 1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。 2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（2）注射剂必须是GMP产品。 (3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。 3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。（三）药剂科审查资料并编制"药事管理委员会讨论药品目录" 1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。 2、按照申请科室汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

新药申报流程

新药申报流程（一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的

资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 1 / 11 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究创制新药。新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

药品审批制度之路

药品审批制度之路医药观察家报总第363期精策划即便是拥有巨大数量的制药企业，但小、散、乱的特点还是使得中国医药产业在国际上的角色相当尴尬，被称为“拾人牙慧者”——97%的产品都是仿制的，很少有自主研发的新药。作为决定药品是否够资格进入市场的关键，药品审批制度从“诞生”之日起便与国内市场的这一特点宿命般结合在一起：新药概念模糊，侧重仿制药，审批制度不够规范，体系不够健全等。这也因此导致中国医药产业市场乱象愈演愈烈。然而，为了适应不断增长的医疗服务需求以及经济的快速发展，国内医药产业开始向着规范化和创新性转变，这也促使药品审批制度不断发展和完善。经过近五十年的演变，中国药品审批制度从无到有，从不规范到逐渐规范，从毫无体系到渐成体系，大大提高了国内药品进入市场的门槛，规范了医药产业，且逐渐开始往鼓励创新方向倾斜，不仅为中国医药产业的健康发展奠定了良好基础，也为医药企业发展指明了方向。

尽管如此，相比在药品审批制度方面拥有全球最丰富经验和最完善体制的欧美国家，我国药品审批制度在体系的完整性、系统性、运作的灵活性以及技术体系的丰富性和全面性等方面依然存在较大的差距。而这种体制上的差距反射出的最显著特点便是“慢”，这似乎也已成为业内人士“吐槽”的焦点，但值得关注的是，针对此，相关部门已开始寻求解决方法，比如将部分审批权下放地方，从而合理划分中央和地方事权，简政放权，充分利用有限的药品审评资源，而这也被称为药品审批制度改革的主要方向。在此探寻中，比较典型的实例便是去年11月国家药监局授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。而一旦此种方式在全国铺开，必将对中国医药产业和药企的发展带来巨大影响，这其中的种种利弊、优劣也因此成为业内探讨的热点。基于药品审批与企业的密切关系，追溯我国药品审批制度的历史从而明晰国家审批思路的变革方向；同时，通过对比中国和欧美国家的审批制度，找到国内

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一．国家、省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。二．技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。三．初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。

国药准字申办资料和流程

国药准字申办资料和流程申报药品所需资料： 1．药品生产经营许可证、生产批件（文） 2．GMP证书 3．药品省级药检单 4．药品价格审批表 5．药品成本核算申报表 6．药品说明书 7．国家中药保护证书 8．进口注册证 9．国家专利证书 10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单） 11．法人委托书 12．药品注册标准（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是

指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。许可程序：（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。（三）药品注册检验：药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。（四）技术审评：注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。（五）行政许可决定：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认

新生物制品审批办法最新修正版

新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。第二章新生物制品命名及分类第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。第七条新生物制品分为五类：第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。 2.工艺重大改革后的生物制品。第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。 2.已在我国批准进口注册的生物制品。 3.改变剂型或给药途径的生物制品。第五类：增加适应症的生物制品。

第三章新生物制品研制的要求第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。 1.实验研究包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件和方法。 2.小量试制根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。 3.中间试制 (1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。 (2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。 (3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。 (4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。 4.试生产在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。 5.正式生产按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。第四章新生物制品临床研究申报与审批第十一条申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），

FDA新药审批流程简述

FDA新药审批流程美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：一、临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA 和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。六、新药申请在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向F DA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。七、批准上市一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。（中国医药市场信息2002第2期16页）

中美两国新药审批程序

中美两国新药审批程序姓名：高凤鸣学号：1611080204摘要:从中美两国新药审批程序和技术要求入手,对新药的定义、分类、审批程序、新药临床研究申请和新药申请等方面的异同进行了比较和客观评析,介绍了国际新药审评制度发展新动向和我国新药审批办法的若干改革举措,分析了我国新药审批办法与国际接轨的科学化进程. 关键词:新药;审批;审评程序 0 引言医药工业是国民经济的高新支柱产业之一,为加快我国新药的研究与开发速度,当务之急是要加强新药研制过程的全面质量管理与监督,建立一整套先进而完善的保证体系,新药审批办法就是这一体系中政策性、科学性很强的关键部分.因此,各国对新药审评都非常重视.1999年5月1日由国家药品监督管理局颁布的新的《新药审批办法》[1]开始施行,它在新药的申报程序和评价等环节作了重大改革[2].增强了新药审批制度的公开性、科学性和透明度,与国际公认的新药审批办法正逐步接轨.美国新药审批系统是世界公认最严格的.中国医药产品打进国际市场,或国外药物进入中国市场,都有必要进行国际评审.因此,对美国食品与药品管理局(简称FDA)为代表的发达国家新药审批与管理系统较为全面的认识,特别是比较中美新药审批的观念、组织机构与审批实践的异同将是十分有益的.

1 药品和新药的定义中美两国药品的定义都是指用于预防、治疗、诊断人类疾病的物质.但美国强调具有明确适应症的物质才称药品,如某一物质能减轻体重不能称为药品,但若能治疗肥胖症就是药品.我国新药的定义是“新药系指我国未生产过的药品.已生产的药品改变剂型、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理.”我国未生产过的药品[3]指:国内外未生产过的创新药;国外已生产而我国未生产的仿制药;由已生产过的原料药配伍的新处方药物.美国新药定义是“凡在1938年的‘食品、药品和化妆品法’公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的;或虽其安全性和有效性已被普遍承认,但尚未在大范围或长时间使用的,称为新药.”可见两定义之间差别较大.首先在时间上, 中国把1985年实施药品管理法作为新药起点,而美国将1938年实施“食品、药品和化妆品法修正法”作为起点.其次,中国把新药定义为在中国未生产过的药品列为新药,这类药品在中国生产时则需按新药申请.美国的新药定义却是以在美国上市作为标准,凡是在美国没有上市销售过的药品都列为新药,都需进行新药申请. 2 新药的分类我国新药按质量第一、从实际出发、促进研制新药和区别对待等原则,将化学药品和中药根据创新性分别分为五类.美国新药有两种分类方法.第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药.创新药是指首次在美国上市的药品,其上市前必须向FDA提出新药申请.仿制药的上市则

新药审批办法1985年出版(完整PDF版本,已调整格式)

新药临床申请审批流程图

新药的开发流程及周期

新药审批办法-有关中药部分的修订和补充规定

医院新药采用审批程序

新药准入审批制度流程

新药申报与审批程序

最新北京医院新药采用审批程序资料

新药申报流程

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

药品审批制度之路

最新新药生产的申报与审批流程图说课讲解

新药审批流程与审批时间

国药准字申办资料和流程

新生物制品审批办法最新修正版

FDA新药审批流程简述

中美两国新药审批程序