医疗器械公司规章制度
医疗器械产品购进管理制度
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1 应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可
证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”
的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证
件复印件。
4.2 在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器
械生产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）和营业执照等有
效证件。
4.3 购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》
（或《医疗器械经营企业许可证》）和《医疗器械产品注册证》及相关的
产品标准的质量合格证明。
4.4 购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5 不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘
汰的医疗器械。
4.6 购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进
档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7 效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，
防止库存积压造成不必要的损失。
4.8 每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1、专职质检员根据供货方提供的送货单，核对货物的品种、名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等内容，发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。随机抽样检查货物的包装，产品的外面质量等项目。核对上述内容准确无误，检查合格后，由专职质检员详细做好入库登记，开具医疗器械产品入库验收单，签字。仓库保管员凭验收员签字，并有合格字样的“入库验收单”验货入库，并在入库验收单上签字。建立真实、完整的医疗器械入库验收台账。（医疗器械购进台账样张附后）。
4.2 验收中发现有质量疑问的品种应及时报告质管部，由质管部牵头向食品药品监督管理局报告，并向供货方查询处理。验收中发现的破损、短少、淋湿等问题的商品，及时报业务上处理。
4.3 养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作，要按照医疗器械产品的性质、季节、气候、仓库条件进行分类排列。定期检查，加强温湿度管理，采取通风、防潮、避光、防寒、降温、防虫、防鼠等养护方法，切实防止医疗器械产品质量发生变化。
4.4 医疗器械产品的贮存实行色标管理，严格分区分类存放，合理堆码。
4.5 效期医疗器械产品按效期先后堆码，并接“近期先出”的原则出库，六个月以内效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写效期医疗器械产品催销表，报部门业务负责人。
4.6 仓库保管员必须凭正式发货凭证发货，严禁白条、无票发货，不准借货，坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库。
4.7 医疗器械产品出库要把好复核关，凡是出库医疗器械产品不经复核不准出库，逐笔复核数量和质量，详细做好出库登记，并有发货人及复核人签字（医疗器械销售台账样本附后）。
4.8 医疗器械产品出库严把质量关，无产品注册证、无生产许可证、过期、失效、质量不合格及国家明令淘汰的医疗器械产品不得出库。
医疗器械产品销售服务制度
1、目的
做好售后服务工作，提高本公司的声誉。
2、依据
本制度依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门的业务员、质管人员、仓库保管员及其他有关人员。
4、内容
4.1 不准销售质量不合格的医疗器械产品。
4.2 不准销售未经登记或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的
医疗器械。
4.3 不准销售无《医疗器械产品注册证》的医疗器械。
4.4 不准销售过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.5 不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗
机构销售产品。
4.6 超范围销售医疗器械的，必须重新履行审批手续。
4.7 销售第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报
告制度。
4.8 销售第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已
售出产品的售后服务制度。
4.9 建立健全的销货台账，设用户意见薄，正确对待和处理用户意见。
4.10 违反以上规定者，追究直接责任人的责任。
有效期产品管理制度
1、目的
加强医疗器械产品的管理，科学适量储存，减少损耗，保证质量。
2、依据
本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，结合本公司实际制订。
3、责任部门
质管部、仓储部
4、内容
4.1、专职质检员对入库医疗器械产品按有关规定标准验收，特别对有效期的
产品重点检查其生产日期、有效期，对有效期不到六个月的医疗器械产
品不予验收入库。
4.2、效期医疗器械产品按有效期先后堆码，并按“近期先出，易变先出”的
原则出库，六个月以内有效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写
效期商品催销表。
4.3、过期、失效医疗器械产品不得出库
不合格医疗器械产品管理制度
1、目的
为了严格加强对不合格医疗器械产品的控制管理，严防不合格的医疗器械产品进入或流出本企业，确保消费者权益。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》中有关要求制订。3、范围
不合格医疗器械产品。
4、责任部门
采购部、质管部、仓储部、销售部
5、内容
5.1 质量不合格的医疗器械产品应存放在专库（区），有明显标志。不合格医
疗器械产品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录，并上报食品药
品监督管理部门。
5.2 严把入库验收关，不合格医疗器械产品决不入库，专职质检员在验收和
检查中，发现质量有疑问的医疗器械产品应及时报告质管部，并暂停销
售，存放于待验区，经定性确认无质量问题放可重新验收入库销售。
5.3 医疗器械产品养护对在库医疗器械产品经常查验，发现变质医疗器械产
品应及时报告质管部及业务部门处理。经定性为不合格医疗器械产品存
放于不合格品区。
5.4 医疗器械产品出库，保管员应逐笔查验医疗器械产品质量，质量不合格
医疗器械产品不得出库。
5.5 不合格医疗器械产品的报损、销毁，由保管员填写“不合格医疗器械产
品报损、销毁审批表”，由业务、质管、账务、总经理分别签署意见，然
后由质管部同业务部门按经理签署的意见处理。
质量跟踪与不良事故监测报告制度
1、目的
促使合理使用医疗器械产品，确保人体使用安全有效。
2、依据
本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及相关法律、法规和本公司有关制度制订。
3、范围
公司各部门
4、责任部门
质管部、销售部
5、内容
5.1、加强工商和用户质量信息联系，定期走访生产厂家、供、购货单位及用
户，了解所经营的产品质量情况，进行综合研究分析，并及时通知有关
部门，不断提高质量管理水平。
5.2、在医疗器械产品入库验收、在库和出库检查中发现有质量问题，应及时
填写《质量问题查询单》交质检部门向生产厂家查询处理。
5.3、接到用户的不良反应事故报告，由公司分管负责人与质管部人员一起到
达现场了解情况，及时报告食品药品监督管理局，经医疗器械不良事件
监测中心初步确认为因质量问题引起的不良反应，由质管部，同时通知
供货方，协助供货方妥善处理。
5.4、质管部接到不良事件报告，及时向业务部门发出“产品停售通知单”，
停售此产品，如经质量权威认定，不是因质量问题引起的不良事件，方
可撤销对该产品的控制，如确是质量问题引起的不良事件，由质管部封
存该产品，并上报食品药品监督管理局，按不合格产品处理。
5.5、对不良事件未及时报告或接到报告未及时处理者给予警告，并扣除奖金
或工资50~100元。
医疗器械销售及售后服务制度
1、目的
保证顾客提出的意见能够得到妥善解决，并把售后服务视为获取医疗器械产品质量信息或了解医疗器械产品潜在质量问题的手段，进一步提高公司质量管理水平。
2、依据
本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，结合本公司实际制订。
3、责任部门
质管部、采购部、销售部、开票大厅
4、内容
4.1 及时收集用户对医疗器械产品使用和企业服务质量的评价意见。在显要
位置悬挂《产品质量登记本》和《服务质量意见本》。
4.2 各部门对所售出的产品负质量责任，对此医疗设备应负责安装、调试。
不合格的产品，应予以调换或退货。
4.3 定期走访用户，（每季不少于一次）了解产品质量情况，了解用户对产品
质量和服务质量的要求，并综合资料上报公司质管部门。
4.4 妥善处理好质量事故，对不能处理或超载范围的应及时向有关部门汇报，
并协助处理。
4.5 部门要建立“用户意见登记本”，对顾客意见及时处理，共同做好质量信
息反馈工作。
文件、资料、记录管理制度
1、目的
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，能达到沟通意向，统一行动的作用。
2、依据
本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及本公司有关制度制订。
3、责任
经理室、各职能部门
4、内容
4.1、文件、法规资料的管理
（一）文件、法规资料的收集
1、办公室、质管部负责收集有关医疗器械的政策、法规文件。
2、收集文件的渠道：各级食品药品监督管理部门；SFDA网上查找、下
载；中国医药报等。
（二）传递
收集的文件及法规资料要及时传递到相关部门。
（三）归档
收集的文件及法规资料要编号并整理归档。
4.2、相关证照及技术资料的管理
（一）收集
1、采购员在购进医疗器械时，必须向供货方索取加盖公章的《医疗器械
经营企业许可证》（生产企业提供《医疗器械生产企业许可证》）、《营业
执照》、《产品注册证》复印件并盖有供货单位红章、销售人员身份证复
印件和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并明确授权范围。
2、采购员在购进计量器具或压力容器性质的医疗器械时，必须向供货方
索取《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。
3、采购首营品种，采购员必须与供货方签订质量保证协议，从生产企业
购进每批医疗器械，应向其索取测试合格报告。
4、负责建立供货方质量信誉档案。
（二）建档
供货单位的合法证照相关资料及所经营医疗器械的技术资料，应编号，按年度归档。
4.3、记录管理
1、为追踪公司所经营的医疗器械产品质量，对医疗器械产品的购进、验
收、销售要有真实完整的记录。在项目齐全的情况下，购进记录、销售记录不可由购进原始凭证、销货清单代替，相关人员签名后，按月或3月整理一次，待查。
2、记录书写的要求
Ⅰ、记录及时、内容真实，不得超前记录和回忆记录。
Ⅱ、字迹清晰，用钢笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。
Ⅲ、不得任意撕毁或涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应在错误地方用“—”划掉，并签章后在旁边重写。
Ⅳ、签名均应填写全名，不得只写姓或名，填写日期一律横写，如“2010年5月1日”可以写成“2010.5.1”，不得写成“2010/5/1”。
3、记录保存时间
①医疗器械购进记录台账保存到有效期后二年，但不得少于三年
②医疗器械销售记录台账保存到有效期后二年，但不得少于三年
③首次经营企业审批表保存5年
④质量信息传递反馈单保存3年
⑤用户访问记录保存3年
⑥质量查询登记表保存3年
⑦顾客投诉受理记录保存3年
⑧医疗器械产品入库验收记录保存到有效期后一年，但不得少于三年。
质量问题的投诉查询制度
1、目的
保证顾客提出的质量问题能得到妥善的处理，并把它作为了解医疗器械质量问题的主要手段，从而进一步解决质量问题，提高我们的售后服务质量。2、责任部门
质管部、销售部、采购部、开票大厅
3、内容
一、质量投诉的管理
1、任何部门收到顾客投诉或投诉信函，应于收到之时填写“顾客投诉受
理记录”，当天将情况和信件（包括信封及实样等）交部门负责人签
字，二天内交公司质量部门负责人。
2、“顾客投诉受理记录”一式二份，一份交部门负责人，一份交有关科
室负责人，并附投诉者之原件、实样等。
3、“顾客投诉受理记录”由质管部统一编号，编号用两位数代表年份加
上一短横线后一个数字代表这个年份中第几次投诉。
4、质管人员接到顾客投诉后，认真调查分析，并在7个工作日内作出妥
善的处理，并将处理结果逐项填写在“顾客投诉受理记录”上，签署
后将此表复印交公司主管经理一份，发生部门一份，原件留档。
二、质量查询的管理
医疗器械经营过程上，质量查询要规范化。
（一）向销货客户查询
1、定期对用户进行访问，每3个月不少于一次以书面形式进行访问，并
做好用户访问记录。收集用户对产品的质量查询内容，并认真调查、
处理、回复。
2、通过公布质量查询电话，接受客户的电话查询记录、处理、答复。
3、收到客户的质量查询函后，认真填写“医疗器械产品质量查询登记
表”，并认真调查、处理、回函。
4、查询的记录资料，按规定归档保存。
（二）向公司内部贮存环节进行查询
通过定期的检查（每季不少于一次）对贮存养护过程的医疗器械进行
检查，并有记录。
（三）向供货企业或生产企业查询
1、通过发“质量查询便函”，或电话向供货方进行质量查询。
2、在以下几种情况下，须向供货企业进行查询。
①验收过程中，质量可疑的或不合格的医疗器械。
②因质量问题销后退回的医疗器械。
③销后发生不良反应的医疗器械。
④发生顾客投诉和质量查询的医疗器械。
⑤其他违反《医疗器械管理条例》、《医疗器械经营企业许可管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及其他相关法律法规的规定的现象和行为。
3、查询的方式、过程和结果要有记录，并按规定保存。
首次经营品种质量审核制度
1、目的
制定首营品种质量审核制度，保证医疗器械产品质量。
2、依据
根据“湖南省核发《医疗器械经营企业许可证管理办法》验收细则（批发）”，结合本公司实际情况特制订本制度。
3、内容
3.1、对首次供货的经营单位业务员，必须向对方索取《医疗器械生产（经营）
企业许可证》、《营业执照》和《产品注册证》，并与对方签订质量保证协
议，收集所销售产品相关的技术标准和质量信誉卡，然后填写“医疗器
械首次经营品种审批表”，附以上资料报业务部门、质管部门、物价部门
和经营审批资料交质管部门建档。
3.2、对首次经营的品种，业务员同样须索取上述资料，按上述规定履行审批
手续。
3.3、首次从生产单位进货，还必须索取检品测试报告。
3.4、如首营品种属于计量、压力容器性质的医疗器械，还必须向对方索取《制
造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》，连同上述资料一起交质
管部门备案。
特殊医疗器械管理制度
1、目的
建立特殊医疗器械的规范化管理，从而保证医疗器械产品质量。
2、范围
适用于所有特殊医疗器械。
3、依据
本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》及有关文件制订。
4、内容
4.1、凡属第三类医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械）和计生医疗器
械、性保健医疗器械均属特殊医疗器械管理范畴。
4.2、购进特殊医疗器械产品，必须索取对方合法证照，产品注册证，以及
销售人员身份证复印件和法人代表签字的法人授权委托书。
4.3、对特殊的医疗器械产品必须验收签字后，才能入库。
4.4、在库的特殊医疗器械产品要定期保养，效期产品及时催销，过期的医
疗器械产品严禁出库销售。
4.5、特殊医疗器械的报损销毁按有关规定进行，并有记录。
4.6、做好特殊医疗器械的质量跟踪和不良事件报告。
4.7、违反以上规定，视情节轻重作罚款、调离处理。
质量事故及不合格品的处理制度
1、目的
建立不合格品的确认和处理程序，对不合格医疗器械进行控制性管理。
2、责任部门
质管部、仓储部、采购部、销售部
3、内容
一、质量事故的处理程序
（一）质量事故的划分
1、因发现质量问题造成整批报废者。
2、医疗器械有效期内造成整批退货者。
3、因质量问题，严重威胁消费者人身安全并已造成医疗事故者。
（二）质量事故的报告
发现重大质量事故，当事部门应立即报告公司总经理，并在24小时内向当地药监部门报告，一般质量事故应及时汇报单位和部门领导，并将信息反馈给质管部门。
（三）质量事故的处理
1、事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员和事故经过、事
故结果。
2、事故的分析：根据调查结果，分析事故发生的原因，并予以记录。
3、事故的处理：根据三不放过的原则，根据内部考核制度对造成事故
的责任人和部门进行处理。
4、建档：对事故的处理记录，建立“质量事故档案”。
二、不合格品的处理程序
（一）不合格品的确认
不合格的医疗器械必须经过质管人员的确认，在验收入库，在库贮存养护和销后退回的环节中，质管人员有权对产品质量作出是否合格的决定。
（二）不合格品的处理
1、停止销售：经确认为不合格品，质管部出具“停售通知单”停止销
售。
2、向供货方查询，求得解决办法（维修、退货、换货）。
3、根据查询结果作出相应的处理。
4、不合格的医疗器械，一经发现，就地予以封存，报当地食品药品监
督管理局监督销毁。
医疗器械保管、养护制度
1、目的
做好医疗器械产品的在库养护，保证医疗器械产品的储存质量。
2、范围
适用于公司经营的所有在库医疗器械产品的养护检查工作。
3、内容
3.1、医疗器械仓库应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防潮、
防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入其设施，要保持库房良好、整洁的环
境。
3.2、医疗器械应合理、分类分区储存：有源器械与无源器械分开；非接
触人体器械与接触或进入人体器械分开；有效期器械与无有效期器
械分开。
3.3、有效期品种不同批号的医疗器械应按批号分层存放，在出库时，做
到先进先出，近期先出，避免过期损失。不同品种或同品种不同规
格不能混放，以免发错。
3.4、医疗器械在搬运过程中严格按照货物外包装标志的要求搬运、存放，
不得倒置，要轻拿、轻放，严禁摔撞，避免破损。
3.5、每天上午、下午空时对库房内的温、湿度进行记录，如温、湿度超
出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
3.6、对库存医疗器械进行定期检查，做好检查记录，对内包装破损，过
期的一次性注射医疗器械应清点登记、列表上报、监督销毁，并由
监销人员签字备案，不得随便处理。
3.7、医疗器械储存实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品区、
发货区为绿色；不合格品区为红色。
质量信息管理制度
1、目的
保证质量信息的收集、传递、分析、处理、归档，按规定的方法和程序进行。
2、范围
适用于公司内、外部质量信息管理。
3、责任部门
质管部
4、内容
一、为及时准确的掌握质量方面的各类信息，更好的为企业服务，特制
定质量信息管理制度。
二、办公室为公司质量信息中心，并设置兼职信息员。
三、工作职能
办公室：
1、收集和反馈国家及省市行政部门、药监部门的有关医疗器械质量政
策、法令、法规等信息。
2、收集和反馈新闻媒体所反映的有关医疗器械质量的信息。
3、收集和反馈企业内部的工作质量、服务质量等信息。
4、负责收集质管部门、营销分公司及采购销售部门所收集的质量信息的
反馈工作。
5、负责对收集的所有质量信息经与有关部门商议后，做出处理方案。
质管部：
1、收集和反馈国家及省市行政部门、药监部门的有关医疗器械质量政
策、法令、法规等信息。
2、收集和反馈新闻媒体所反映的有关医疗器械质量的信息。
3、收集同行业的确保医疗器械质量采取的有关措施等信息。
4、收集药监部门检查发现的质量情况信息及产品质量标准变动信息。
5、收集和处理企业内部医疗器械与质量有关的记录水平信息。
6、负责将所收集到的信息反馈到信息中心。
四、营销分公司、器械分公司、零贸分公司及采购、销售部门
1、收集货源信息，新产品信息及生产厂家的有关产品、质量方面的信息。
2、收集同行业为确保医疗器械质量采取的有关措施等信息。
3、收集用户反馈、顾客投诉等信息。
4、收集经营工作中的工作质量和服务质量等决定。
5、负责将所收集的信息反馈到信息中心。
五、收集信息要及时、准确、适用。
六、信息管理员对收集到的质量信息要做好整理、存档及传递工作。
七、质管部应每三个月至少主持召开一次质量分析会，参与部门为办公室、营销分公司、采购部、销售部、仓储部、器械分公司等有关负责人及有关人员，根据情况请企业领导参加，营销分公司及其采购部、销售部、仓储部等每三个月召开本部门质量分析会。
安全、卫生管理制度
1、目的
创造良好的工作环境，防止库房及经营场所展示医疗器械的污染，确保医疗器械产品的安全有效。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，结合本公司实际情况，特制订本制度。
3、内容
3.1、认真贯彻执行国家法律、法规和上级有关安全保卫工作精神。
3.2、安全工作认真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查纪律、
查制度、查领导；防火、防盗、防爆炸、防破坏、防人事伤亡、防
突发事故，提高企业员工的安全意识。
3.3、各部门划分卫生责任区，卫生责任到人，各司其职。
3.4、室内外卫生坚持日小扫，周大扫(每周五下午)，月检查制度。
3.5、做到卫生“三不准”：不准随地吐痰；不准乱扔果皮、纸屑、烟头、
杂物等。
3.6、仓库商品必须堆码整洁，货架、货柜必须保持干净。
3.7、仓库周围环境整洁，地势干燥，无粉尘及污水、积水。
3.8、违反以上规定者，追究部门责任，并扣除直接责任人奖金或工资
10～50元,对造成重大经济损失者,将追究行政责任或刑事责任.