2016版质量管理体系内审检查表

内审检查表

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系　 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围　 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：　 a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。　 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。　 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。　 注2：法律法规要求可称作法定要求。　 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。　 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。　 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。　 本技术规范可适用于整个汽车供应链。　 2、规范性引用文件　 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。　 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。　 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语　 3、术语和定义　 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。　 3.1汽车行业的属于和定义　 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。　 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述　 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

目录

1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围： 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社

会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 （1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 （2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 （3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 （4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 （5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 （6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的

GBT19001-2016内审检查表(完整内容)

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容） 条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和 战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外 部和内部因素? 总经理 已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因 素 符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地 提交给管理评审?是否在定义范 围和确定风险及机遇时被考虑? 组织是如何对这些内部和外部 因素的相关信息进行监视和评 审的? 总经理 环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提 出，需要整改 不符合（已改进） 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容: 与质量管理体系有关的相关方; 与质量管理体系相关的相关方 要求.相关方及其要求变化的信 息是否系统化地提交给管理评 审?是否在定义范围和确定风险 及机遇时被考虑? 组织是如何对相关方及其要求 进行监视和评审的? 总经理 与质量管理体系有关的相关方， 与质量管理体系相关的相关方要求.，相 关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给 管理评审 不符合（已改进）

4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMS documented, and justification for any scope exclusions?质量管理体系范围 是否文件化?是否对任何不适用 条款要求进行了合理解释? 总经理 凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用 符合 4.3.1&2 Is there a statement in QMS for Customer Specific Requirements evaluation? 在 质量管理体系中是否有针对顾 客特定要求的评价的声明? 总经理 有 符合 4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系 所需的过程和(下划线的是新条 款) a)确定这些过程所需的输入和 期望的输出; b)确定这些过程的顺序及其接 口; c) 确定和应用所需的准则和方 法(包括监视、测量和相关绩效 指标)，以确保这些过程的运行 和有效控制; 总经理 采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP， 识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划 和控制 符合

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印

ISO13485-2016内审检查表

、分组织改进过程）其中有哪些关键过程内审检查表 审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件内审员审核日期 编号标准要求 审核方法 审核要点方法 总要求 4.1 被审部门记录符合性 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，a)哪些是组织质量管理体系需要的过程 （管理职责、资源管理、产品实现及测量 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的 条款。 查质量手册和文件目录， 对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要 析和和特殊过程 求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实 施控制（纳入采购过程实施有效控制） 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能 形成文件。 注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进 口商或经销商。 4.1.2组织应：（了解外包过程的实施、分担程度、通过 7.4条款实现控制） c)每个过程的输入和输出有哪些。 d)谁是这个过程的顾客？ 查营业执照，许可证等是否有，并在有效 期内。 e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程 及其在整个组织的应用；b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用 过程图、生产流程图等图示吗？）（建立 体系机构图；过程识别：体系文件、管理 b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。层次策划过程、制定方针、目标，确定职 责和权限） 检查文件清单。 c)这些过程之间有哪些接口 c)确定这些过程的顺序和相互作用。d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。 4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理

8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(第一章到第十章转语音)

1.0，范围。 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求， A1)，需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 B2)，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1 ，本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ，法律法规要求可称作法定要求。 4.0，组织环境。 4.1，理解组织及其环境。 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件． 注2，考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因 素，有助于理解外部环境。 注3，考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境． 4.2，理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定， A1)，与质量管理体系有关的相关方。 B2)，与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3，确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑， A1)，4. 1 中提及的各种外部和内部因素， B2)，4. 2 中提及的相关方的要求， C3)，组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4，质量管理体系及其过程 4.4.1，组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应， A1)，确定这些过程所需的输入和期望的输出， B2)，确定这些过程的顺序和相互作用， C3)，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制， D4)，确定这些过程所需的资源并确保其可获得， E5)，分配这些过程的职责和权限， F6)，按照6. 1 的要求应对风险和机遇，

内部审核检查表(内容)

内部审核检查表 受审核单位 ： CX —12—04 审核组成员： 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3

内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6

2016质量管理体系运行情况报告

2016质量管理体系运行情况报告 质量管理体系运行情况报告 管理者代表 2013年，LDD公司各部门围绕“三证一会”战略，以有效推行质量管理体系为主线，着力提升质量管理体系运行规范化、科学化水平，促进质量管理工作进一步深化和完善，全员质量意识明显提高，全公司体系管理日常执行情况渐趋良好，体系运行更加规范，对保障公司各项目标任务的顺利完成发挥了积极的促进作用。根据《管理评审程序》要求，我就2013年上半年以来的综合质量管理体系运行情况作如下报告: 一、主要工作开展情况 1)积极开展内审和管理评审。根据《内部审核程序》和年度内审方案的要求，我公司针对体系运行情况于2013年7月28日至29日组织实施了本单位的内部审核，共检查发现一般不合格项7项。对于审核发现的问题和不合格项，各部门及时组织相关责任人员进行原因分析、组织整改并按照要求实施了验证。关于内审情况，质量部将作详细汇报。同时，根据《管理评审程序》要求，各部门对本部门的体系运行情况进行了总结分析评估，并有针对性地制定了改进措施和建议。从各部门提报的总结报告看，各单位的体系运行情况良好。 2)认真组织修订完善体系文件记录。各部门结合内审、管理评审以及日常监控中发现的问题，及时组织对体系文件进行了修订完善。一是结合去年12月份我公司内审发现的问题，质量部加班加点组织公司各部门对体系文件进行了集中修订，提高了体系文件的符合性和可操作性，圆满完成了整改。二是根据体系的运行情况和实际工作的需要，质量部组织对部分程序文件进行了修订。2013年，共新建或修订体系文件12个。包括

1 《人力资源控制程序》、《顾客要求的管理程序》、《监视和测量设备控制程序》、《技术状态管理程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析和质量信息管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《采购控制程序》、《质量手册》、《原材料采购检验标准》、《过程检验作业指导书》、《技术状态一览表》，使体系文件的规定更加贴近各部门的工作实际。目前，我公司的体系文件已基本建立健全，体系文件的覆盖性和符合性明显提高。 3)积极借助“三证一会”促进体系有效运行。为切实加大体系运行的监控力度，我公司借助进行保密认证审核、GJB9001B-2009认证审核、资格证审查和产品鉴定会的契机，已将质量体系运行情况纳入到各部门的重点工作任务和日常管理工作的考核项目中，并通过计划跟催的形式加以监督和考核，及时发现、纠正未按要求开展质量体系工作的情况，各部门的质量意识明显增强，提升了全员的体系文件熟悉程度和岗位业务技能，为全公司体系的不断完善、持续改进奠定了基础。 二、存在的主要问题 1)对质量体系的认识和重视程度仍需进一步深化和提高。质量体系在公司、各部门能否真正有效运行，最重要的是各部门的主要领导是否真正重视体系工作，把质量体系作为规范和加强内部管理的重要手段和依据，持之以恒地常抓不懈，在这方面各部门领导还需带头加强质量管理意识。 2)质量体系文件还需进一步规范和完善。由于部分公司人员的职责分工模糊、职责交叉或不衔接问题还不同程度存在，有些工作还没有形成体系文件，有些文件的符合性、可操作性还不到位。另外，有些体系文件的体例格式不符合标准化要求，外来文件控制等方面也需要进一步规范。 3)质量管理人员还需进一步加强。今年公司将持续加强质量管理体 2

IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编(含全套内审检查表)

IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编 (含全套内审检查表)

内审总结报告 （IATF16949-2016） 按照IATF16949要素及本公司程序文件要求，对全公司所有部门进行了全要素审核，涉及各部门不符合情况如附表：附表一：各部门内部审核不符合率统计 产品开发部门 市场部采购部生产部质量部管理部总计审核项总计842532319617285符合项总计731824128811226不符合项总计1178198659不符合率 13.09% 28% 25% 61.29% 8.33% 35.29% 20.70% 通过以上审核问题点发现，重度不符合项 13项，轻度不符项38项，改进项 8 项，不符合项涉及到程序较多，要求各部门针对各审核组开具的不符项进行纠正和预防，各部门并将纠正预防报告7日内完成，提交到质量部。 注明：红颜色为重度不符合项；黑色为轻度不符合项；绿色为改进事项。 0.00% 10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%产品开发部门 市场部 采购部 生产部 质量部 管理部 总计

附表二：不符合项内容统计 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查0310-2、120-2产品再检结果报告书中良品数量字迹不清晰 查120-2产品5D对策单根本原因分析不彻底 查FC检测仪无校准证书 查KIPPEC日点检表填写不完善 质量部96项8项 查F016产品无再捡记录 查进货检查成绩书未进行批准签署 查顾客反馈清单记录不完善 查5D对策单与程序文件质量记录编号不符

审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查HBYD135-2PZ 文件包中，对顾客提供的技术文件要求没有组织内部评审 第一、二阶段所有签字确认的文件都未进行签署 查《产品先期质量策划小组职责、权限》中的产品型号应是HBYD135-2PZ,但实际产品型号是HBYD103-35PZ,文件中的人员没有及时更新（两年前离职的人员还在表单中体现） 查《项目可行性分析》中项目名称没有填写，并在内容中发现额定特性灵敏度（86±3dB ）但顾客要求额定特性灵敏度（85±3dB ） 查文件包中的项目负责人、任命日期与策划小组日期不符 查《先期质量策划小组会议纪要》中额定长期最大功率是10W,但顾客要求额定长期最大功率是15,W 与顾客要求不一致。查《项目可行性分析》中预计产量50000只/年，查《产品输入评审报告》中预计产量20万只/年，两个数据不一致。查第一阶段中《产品过程设想》、《设计目标》、《产品特性分析》无表单记录 查《设计潜在失效模式及后果分析》中产品型号填写HBYD103-32PZ,但实际型号是HBYD135-2PZ 查《YD135-2PZ 设计FMEA 检查表》中产品型号填写错误并填写内容不完善 产品开发部 门 84项 (HBYD135-2 PZ 产品第 一阶段、第二阶段) 11项 查仓库时长期库存发现特殊领料单与临时技术通知领料单不符（音圈为V114，技术通知为V144） 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计 不符合内容

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

整理ISO9001_2016年质量管理体系最新版标准

一评分 JUNE 2021标准 整理人尼克 知识改变命运

一、评分标准： 本次招标的评标方法采用综合评估方法，并以评分方法进行评估，总分为100分，评审因素及比重如下： 价格分为30分、样品分30分、企业综合实力及信誉服务30分、合格检验报告8分、投标文件规范性、完整性2分 1、投标报价得分：总分30分； 所有有效投标报价的最低价为基准价，其得分为30分。 第一步、投标总报价低于或等于采购预算价格的，为有效投标报价。超采购预算的投标报价为无效投标报价。无效投标报价的投标文件不进行评审，也不得中标。 第二步、价格分采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算： 投标报价得分=（评标基准价/投标报价）*30%*100，小数点后保留两位2、样品分30分；（投标人开标时按清单携带1整套生活用品） （1）面料材质，产品规格等（根据样品面料品质、手感，样品规格与标书要求的符合程度，由评委酌情打分。若样品材质、规格等与标书要求不符合的此项不得分（15分） 分等第：优13-15分（前三名）；良10-12分（4-6名）；一般得5-9分，不合格得0分。 （2）产品的式样及制作工艺10分（根据样品质量、制作工艺、款式等的优劣情况由评委酌情打分，最优的满分）（15分） 分等第：优13-15分（前三名）；良10-12分（4-6名）；一般得5-9分，不合格得0分。 3、企业综合实力及信誉服务：30分 （1）公司规模、市场信誉度等13分（证书必须在有效期内，过期证书不得分） a、具有2019年人民银行总行确认的资信评估颁发的AAA级资信等级 证书（2分） b、具有“AAA重合同守信用”证书（2分） C、具有床上用品项目相关专利（包括实用新型专利)的，每项加0.5 分，最多（2分）

GBT19001-2016 质量管理体系 要求(主体内容)

质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2 中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

【7A版】最新示范版I6949-2016质量管理体系手册

SD市KP有限公司————————————————————————————————————————————— 质量手册 （根据IATF 16949:2016标准制定） (A0版) 编制金勇 审核 批准 受控状态： 分发编号：JX-M001 使用部门：品质部 2016 年12月30日发布2017 年01 月18日实施

前 言 本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。 本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。 本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。 本手册的管理按《文件管理程序》实施 本手册的附件是手册的附录 本手册由总经办归口管理。 质 量 手 册 发行版本：A 前言 修改版次：0 章 节 号：0.1 1页

目 录 章节号 IATF 条款/标题内容 识别过程 页码 0.1 前言 1 0.2 手册目录 2~6 0.3 颁布令 7 0.4 质量方针和质量目标 8 0.5 企业概况 9 1 管理原则 10 2 引用标准和术语 11~12 3 质量管理体系 13 4 组织环境 14~15 4.1理解组织及其环境 14 4.2理解相关方的需求和期望 14 4.3确定质量管理体系的范围 14 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 14 4.3.2顾客特定要求 14 4.4质量管理体系及其过程 14 4.4.1总则 15 4.4.1.1产品与过程的符合性 15 4.4.1.2产品安全 15 4.4.2过程方法 15 5 领导作用 M1 领导作用 16 5.1领导作用和承诺 16 5.1.1总则 16 5.1.2以顾客为关注焦点 16 5.2质量方针 16 5.3组织的作用、职责和权限 16 5.3.1组织的作用、职责和权限－补充 16 5.3.2产品要求与纠正措施的职责和权限 16 6 策划 M2 策划 17 6.1应对风险和机遇的措施 17 6.1.1确定需处理风险的机会 17 6.1.2策划与处理方案 17 6.1.2.1风险分析 17 6.1.2.2预防措施 17 6.1.2.3应急计划 17 6.2质量目标及实现的策划 17 6.2.1重量目标 17 质 量 手 册 发行版本：A 手册目录 修改版次：0 章 节 号：0.2 5页

2019年--IATF16949：2016质量管理体系内部审核全套资料

xx有限公司 质量管理体系 内部审核全套资料 符合IATF16949：2016及ISO9001：2015 目录 1、QR9.2-01内部审核方案 2、QR9.2-02内部审核实施计划 3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 4、QR9.2-03内审检查表（19个过程） 5、QR9.2-04内部审核报告 6、QR9.2-05内审不符合报告及整改 7、QR9.2-06末次会议纪要 8、QR9.2-06首次会议纪要 9、QR9.2-06首末次会议签到表

QR9.2-01 NO.2018 xx有限公司 质量管理体系 内部审核方案 IATF16969：2016 品通〔2018〕第 11号 编制： 审核： 批准： 品 一、审核目的：

对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 包括体系审核、制造过程审核、产品审核 2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备