(食药监食监二〔2015〕228号)食品经营许可审查通则(试行)

食品药品监管总局关于印发食品经营许可审查通则（试行）的通知

食药监食监二〔2015〕228号

2015年09月30日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《食品经营许可管理办法》（以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为保障《办法》的顺利贯彻实施，总局制定了《食品经营许可审查通则（试行）》，现印发各地遵照执行。各地在试行过程中出现的问题，请及时报告总局。

食品药品监管总局

2015年9月30日

食品经营许可审查通则（试行）

第一章总则

第一条为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本通则。

第二条本通则适用于食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。

第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。如申请通过网络经营、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。

第五条食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售。如申请散装熟食销售的，应当在散装食品销售项目后以括号标注。

第二章许可审查基本要求

第六条食品经营企业应当配备食品安全管理人员,食品安全管理人员应当经过培训和考核。取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，可以免于考核。

第七条食品经营企业应当具有保证食品安全的管理制度。食品安全管理制度应当包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制

度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。

第八条食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。

第九条食品经营者应当根据经营项目设置相应的经营设备或设施，以及相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。

第十条直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等应当具有产品合格证明，应为安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制作，易于清洁和保养。

第十一条食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事食品经营的，除上述条件外，还应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

第十二条无实体门店经营的互联网食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

贮存场所、人员及食品安全管理制度等均应当符合本章的通用要求。

无实体门店经营的互联网食品经营者不得申请所有食品制售项目以及散装熟食销售。

第三章食品销售的许可审查要求

第十三条申请预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品），许可审查应当符合第二章和本章第一节通用要求。

第十四条申请散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品），许可审查除应当符合本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第三节的相应规定。

第一节一般要求

第十五条食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，有良好的通风、排气装置，并避免日光直接照射。地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。食品销售场所和食品贮存场所应当与生活区分（隔）开。

第十六条销售场所应布局合理，食品销售区域和非食品销售区域分开设置，生食区域和熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营水产品的区域与其他食品经营区域分开，防止交叉污染。

食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施，固定的存放位置和标识。

第十七条申请销售有温度控制要求的食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。

第二节散装食品销售许可审查要求

第十八条散装食品应有明显的区域或隔离措施，生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品应有一定距离的物理隔离。

直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施，直接接触食品的工具、容器和包装材料等应当具有符合食品安全标准的产品合格证明，直接接触食品的从业人员应当具有健康证明。

第十九条申请销售散装熟食制品的，除符合本节上述规定外，申请时还应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。

第三节特殊食品销售审查要求

第二十条申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。

第二十一条申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。

第四章餐饮服务的许可审查要求

第二十二条申请热食类食品制售的，应当符合第二章和本章第一节通用要求。

第二十三条申请冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售的，除符合第二章和本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第四节的相应规定。

第二十四条申请内设中央厨房、从事集体用餐配送的，除符合第二章和本章第一到四节的有关规定外，还应当符合第五、六节的规定。

第一节一般要求

第二十五条餐饮服务企业应当制定食品添加剂使用公示制度。

第二十六条餐饮服务食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历，并持有国家或行业规定的相关资质证明。

第二十七条餐饮服务经营场所应当选择有给排水条件的地点，应当设置相应的粗加工、切配、烹调、主食制作以及餐用具清洗消毒、备餐等加工操作条件，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。场所内禁止设立圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。

第二十八条食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。

第二十九条食品处理区内应当设置相应的清洗、消毒、洗手、干手设施和用品，员工专用洗手消毒设施附近应当有洗手消毒方法标识。食品处理区应当设存放废弃物或垃圾的带盖容器。

第三十条食品处理区地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑，并有给排水系统。墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料制成。门、窗应当采用易清洗、不吸水的材料制作，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或装修。

第三十一条食品处理区内的粗加工操作场所应当根据加工品种和规模设置食品原料清洗水池，保障动物性食品、植物性食品、水产品三类食品原料能分开清洗。

烹调场所应当配置排风和调温装置，用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

第三十二条配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施。餐用具清洗消毒水池应当专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开，不交叉污染。专供存放消毒后餐用具的保洁设施，应当标记明显，结构密闭并易于清洁。

第三十三条用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，应当有明显的区分标识，存放区域分开设置。

第三十四条食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外）库房应当分开设置。冷藏、冷冻柜（库）数量和结构应当能使原料、半成品和成品分开存放，有明显区分标识。冷冻（藏）库设有正确指示内部温度的温度计。

第三十五条更衣场所与餐饮服务场所应当处于同一建筑内，有与经营项目和经营规模相适应的空间、更衣设施和照明。

第三十六条餐饮服务场所内设置厕所的，其出口附近应当设置洗手、消毒、烘干设施。食品处理区内不得设置厕所。

第三十七条各类专间要求：

（一）专间内无明沟，地漏带水封。食品传递窗为开闭式，其他窗封闭。专间门采用易清洗、不吸水的坚固材质，能够自动关闭。

（二）专间内设有独立的空调设施、工具清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动开启式。

（三）专间入口处应当设置独立的洗手、消毒、更衣设施。

第三十八条专用操作场所要求：

（一）场所内无明沟，地漏带水封。

（二）设工具清洗消毒设施和专用冷藏设施。

（三）入口处设置洗手、消毒设施。

第二节冷食类、生食类食品制售许可审查要求

第三十九条申请现场制售冷食类食品、生食类食品的应当设立相应的制作专间，专间应当符合第三十七条的要求。

第三节糕点类食品制售许可审查要求

第四十条申请现场制作糕点类食品应当设置专用操作场所，制作裱花类糕点还应当设立单独的裱花专间，裱花专间应当符合第三十七条的要求。

第四节自制饮品制售许可审查要求

第四十一条申请自制饮品制作应设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。

第四十二条在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行

取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。在餐饮服务中自酿酒不得使用压力容器，自酿酒只限于在本门店销售，不得在本门店外销售。

第五节中央厨房审查要求

第四十三条餐饮服务单位内设中央厨房的，中央厨房应当具备下列条件：（一）场所设置、布局、分隔和面积要求：

1.中央厨房加工配送配制冷食类和生食类食品，食品冷却、包装应按照

第三十七条的规定设立分装专间。需要直接接触成品的用水，应经过加装水净化设施处理。

2.食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应。

3.墙角、柱脚、侧面、底面的结合处有一定的弧度。

4.场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。

（二）运输设备要求：

配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏

车辆，车辆内部结构平整，易清洗。

（三）食品检验和留样设施设备及人员要求：

1.设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。

2.配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。

3.配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。

第六节集体用餐配送单位许可审查要求

第四十四条场所设置、布局、分隔和面积要求：

（一）食品处理区面积与最大供餐人数相适应。

（二）具有餐用具清洗消毒保洁设施。

（三）按照第三十七条的规定设立分装专间。

（四）场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。

第四十五条采用冷藏方式储存的，应配备冷却设备。

第四十六条运输设备要求：

（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。

（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。

（三）冷藏食品运输车辆应配备制冷装置，使运输时食品中心温度保持在10℃以下。加热保温食品运输车辆应使运输时食品中心温度保持在60℃以上。

第四十七条食品检验和留样设施设备及人员要求：

（一）有条件的食品经营者设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。没有条件设置检验室的，可以委托有资质的检验机构代行检验。

（二）配备留样专用容器、冷藏设施以及留样管理人员。

第五章单位食堂许可审查要求

第四十八条单位食堂的许可审查，除应当符合第二、四章的有关规定外，还应当符合本章的规定。

第四十九条单位食堂备餐应当设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。

第五十条单位食堂应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。

第五十一条职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品制售项目。

第六章附则

第五十二条各餐饮服务场所定义：

（一）食品处理区：指食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、专间、食品库房（包括鲜活水产品储存区）、餐用具清洗消毒和保洁场所等区域。

（二）非食品处理区：指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。

（三）就餐场所：指供消费者就餐的场所，但不包括供就餐者专用的厕所、门厅、大堂休息厅、菜肴展示台(区域)、歌舞台等辅助就餐的场所。

第五十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据本通则制定具体的实施细则。鼓励有条件的省、自治区、直辖市制定严于本通则的实施细则。

第五十四条餐饮服务各场所面积比例，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据经营项目和经营规模等因素确定。

第五十五条如门店制售食品仅有简单处理过程的（如拆封、摆盘、调制调味等），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照第四章的相关规定，具体规定其审查条件。

第五十六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本地区的区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等自行制定许可审查条件。

第五十七条本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十八条本通则自发布之日起施行。

广东省食品安全风险监测实施方案

2010年广东省食品安全 风险监测实施方案 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。 第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测 化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。 一、监测目的 （一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。 （二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。

二、监测形式 监测形式分为两种：常规监测和专项监测。 三、监测分工和监测任务 （一）省卫生厅： 负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。 （二）省工商行政管理局： 负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。 （三）省质量技术监督局： 负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。 （四）省农业厅： 负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。 （五）省海洋渔业局： 负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。 （六）省食品药品监督管理局： 负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。 （七）省经济和信息化委： 负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测

广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法 除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。 广东省食品药品监督管理局关于食品 从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。 《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17

第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。 第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。 广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。 第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。 第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，

妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

广东食品安全评审名单

食品安全标准审评专业组 （食品安全标准审评专业委员会） 序号单位名称姓名职称职务 1 华南理工大学曾庆孝教授组长 2 广东省疾病预防控制中心戴昌芳主任技师副组长 3 广州市质量监督检测研究院吴玉銮研究员副组长 4 广东出入境检验检疫局技术中心焦红研究员副组长 （以下名单按单位和姓氏的拼音排序） 5 东莞市疾病预防控制中心刘志权副主任技师 6 佛山市禅城区卫生监督所郑邦文主任医师 7 佛山市标准技术研究院许春才高级工程师 8 广东出入境检验检疫局苏彩珠高级工程师 9 广东出入境检验检疫局邹志飞副主任医师 10 广东产品质量监督检验研究院田建军高级工程师 11 广东省标准化研究院黄建平高级工程师 12 广东省标准化研究院刘华高级工程师 13 广东省动物疫病防控中心孙彦伟高级兽医师 14 广东省疾病预防控制中心邓峰主任医师 15 广东省疾病预防控制中心邓小玲主任技师 16 广东省疾病预防控制中心黄俊明主任医师 17 广东省疾病预防控制中心梁春穗主任技师 18 广东省疾病预防控制中心马文军主任医师 19 广东省疾病预防控制中心张永慧主任医师 20 广东省农业厅陈建军高级农艺师 21 广东省农业科学院刘学铭研究员 22 广东省农业科学院吴家尧研究员 23 广东省农业科学院向华副研究员 24 广东省食品工业研究所李春荣教授级高工 25 广东省食品质量监督检验站冯志强高级工程师

26 广东省卫生监督所陈卫东主任医师 27 广东省微生物研究所张菊梅研究员 28 广东省药品检验所关日晴主任药师 29 广州市卫生监督所马林主任医师 30 广州市疾病预防控制中心李迎月副主任技师 31 广州市质量安全监督检验中心蔡玮红高级工程师 32 广州市质量安全监督检验中心朱丽萍高级工程师 33 广州市质量监督检测研究院罗海英高级工程师 34 广州医学院肖德生教授 35 国家糖业质量监督检验中心郭剑雄教授级高工 36 华南农业大学兽医学院曾振灵教授 37 暨南大学晏日安教授 38 暨南大学叶文才教授 39 南方医科大学许军副教授 40 汕头市卫生学校林旭凯主任医师 41 深圳出入境检验检疫局岳振峰高级工程师 42 深圳出入境检验检疫局叶卫翔主任技师 43 深圳市疾病预防控制中心黄薇主任医师 44 深圳市疾病预防控制中心刘桂华主任医师 45 深圳市计量质量检测研究院杨国武高级工程师 46 深圳市市场监督管理局许可审查中心伍发兴高级工程师 47 中国水产科学研究院南海水产研究所杨贤庆研究员 48 中国医药质量协会保健品质量管理工作 委员会 钱蔚高级工程师 49 仲恺农业工程学院白卫东教授 50 中山大学任振华教授 51 中山大学朱惠莲教授 52 中山市卫生监督所梁锦华副主任医师

广东省食品安全条例(2016版)

广东省食品安全条例 (广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第61号) 【2016-09-01实施】 【发布单位】广东省第十二届人民代表大会常务委员会 【发布文号】 【发布日期】2016-05-25 【生效日期】2016-09-01 【效力】 【备注】 https://www.wendangku.net/doc/8b7629336.html,/rdhy/cwhhy/1226/jyjd/201605/t20160530_153676.html 《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。 广东省人民代表大会常务委员会 2016年5月25日 广东省食品安全条例 （2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订） 第一章总则 第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。 第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。 第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。 县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。 第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。 第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。 新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。 第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。 食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。 鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。

医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质70分 2．场地80分 3．法规及质量管理文件40分 4．生产能力40分 5．检验能力70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款， 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 三、审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法》的通知 时间：2011-7-4 作者： 粤食药监法〔2011〕127号 各地级以上市食品药品监管局，深圳市市场监督管理局，顺德区市场安全监管局：《广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法》经2011年4月1日局务会议审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。 二○一一年六月二十七日 广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务 从业人员健康检查的管理办法 第一条为规范广东省餐饮服务从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡在广东省从事餐饮服务的人员每年应当进行健康检查，取得《广东省餐饮服务从业人员健康证明》后方可参加工作。 餐饮服务提供者应当按规定组织本单位从业人员进行健康检查，并建立从业人员健康管理档案。 第三条广东省食品药品监督管理局负责全省餐饮服务从业人员健康检查的监督、指导工作。市、县（区）餐饮服务监管部门负责对本辖区内餐饮从业人员健康检查的具体管理工作。 第四条广东省食品药品监督管理局负责建立统一的健康证明管理信息平

台，为餐饮服务监管部门和餐饮服务提供者提供查询服务。 第五条申请承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构应经当地餐饮服务监管部门向省食品药品监督管理局提出备案申请。 省食品药品监督管理局定期向社会公布承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第六条申请承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构除应当具备相应的健康检查设备设施和医疗卫生技术人员外，还应当具备以下条件：（一）配置数码照相和打印设备，对申请办理健康检查证明的人员头像进行现场采集和打印； （二）具有现代信息化管理设备和技术，对健康检查过程进行信息化管理； （三）安装使用全省统一的餐饮服务从业人员健康检查信息报送系统，即时上传健康证明发放信息； （四）餐饮服务监管部门规定的其他条件。 第七条从业人员的健康检查应当按照下列项目进行： （一）以往病史； （二）肝、脾触诊； （三）皮肤检查； （四）胸部透视或摄片，除新参加工作和临时参加工作的人员外，应当隔年检查一次； （五）痢疾、伤寒带菌检查； （六）临床上有疑似或一年内有其他肠道传染病史的，需加作相应的实验室检查； （七）肝功能检查，发现谷丙转氨酶异常的应当检查HAV-IgM、HEV-IgM。 第八条承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构负责健康证明的发放工作。健康证明应当在健康检查结束后的5个工作日内发放，其有效期限为1年。 健康检查表、健康证明样式由广东省食品药品监督管理局统一规定。 第九条发现健康检查不合格者，餐饮服务提供者应当将其调整到其他不影

2018年广东省药品监督管理局

2018年广东省药品监督管理局 部门决算报告

目录 第一部分广东省药品监督管理局概况 一、部门主要职责 二、部门决算单位构成 第二部分广东省药品监督管理局2018年部门决算表 一、收入支出决算总表 二、收入决算表 三、支出决算表 四、财政拨款收入支出决算总表 五、一般公共预算财政拨款支出决算表 六、一般公共预算财政拨款基本支出决算表 七、一般公共预算财政拨款“三公”经费支出决算表 八、政府性基金预算财政拨款收入支出决算表 第三部分广东省药品监督管理局2018年部门决算情况说明 第四部分名词解释

第一部分广东省药品监督管理局概况（一）部门主要职责 1.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟定监督管理政策规划，组织起草有关地方性法规、规章草案，并监督实施。研究拟定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 2.负责监督实施药品、医疗器械和化妆品标准以及分类管理制度。组织制定药品、医疗器械地方性标准。配合实施国家基本药物制度。 3.负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案，依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。 4.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范、药品批发（含零售连锁）经营质量管理规范，指导实施其他经营、使用质量管理规范。 5.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。 （六）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为。

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知

关于执行《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂 行规定》有关问题的通知 粤食药监安〔2008〕228号 各市食品药品监督管理局： 《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》（下简称规定）将于2009年1月1日起实施，为做好药品生产企业委托检验备案工作，现提出如下要求，请及时转发辖区内药品生产企业遵照执行。 一、各药品生产企业应严格对照《规定》要求进行自查，对已经存在的不符合要求的委托检验行为，应立即改正；对符合要求的委托检验行为，应按《规定》要求准备好相关资料，于2009年1月1日后报地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验的报省食品药品监管局备案（委托检验备案表见附件）。 二、各市食品药品监管局应尽快做好委托检验备案的相关准备工作。制定备案的内部工作程序，在公众网上公开办事指南以方便企业查询。 三、各市食品药品监管局应将委托检验列为日常监督检查的重点内容，确保委托检验行为合法、规范，切实把好药品质量关。 附件：广东省药品生产企业药品委托检验备案表.doc 二○○八年十二月二十九日关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂 行规定》的通知 粤食药监法〔2008〕205号 各市食品药品监督管理局： 《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》经2008年8月25日局务会议审议通过，并经广东省人民政府审查。现印发给你们，请遵照执行。 二○○八年十二月一日 广东省食品药品监督管理局关于进一步规范 药品生产企业委托检验的暂行规定 第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。 第二条药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。 第三条药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： （一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； （二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； （三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 第四条委托检验受托方应是下列单位之一： （一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构； （二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构； （三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

广东省食品药品监督管理局关于不合格化妆品的通告(2016年第4期)

广东省食品药品监督管理局关于不合格化妆品的通告(2016年 第4期) 【法规类别】药品管理 【发文字号】粤食药监局妆[2016]259号 【发布部门】广东省食品药品监督管理局 【发布日期】2016.12.09 【实施日期】2016.12.09 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 广东省食品药品监督管理局关于不合格化妆品的通告（2016年第4期） （粤食药监局妆〔2016〕259号） 广东省食品药品监督管理局近期组织开展了化妆品监督抽检工作，经广东省药品检验所检验，发现标示为“靓丽白里透红祛斑晚霜”等9批次产品存在非法添加禁用物质问题（详见附件），属于非法产品。 广东省食品药品监督管理局已要求：相关地市食品药品监管部门要对上述企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来向，并将相关信息通报产品来向地的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任；查处结果，报省食品药品监督管理局化妆品监管处。 各地经营上述非法产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报

告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存情况，由市级食品药品监管部门于 2016年12月20日前报省食品药品监督管理局化妆品监管处。 广东省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。 附件 广东省化妆品监督抽验不合格产品名单 （2016年第4期） 广东省食品药品监督管理局 2016年12月9日 广东省化妆品监督抽验不合格产品名单 （2016年第4期） mg/kg ） 限值 （mg/kg ）1 靓丽白里透红祛斑晚霜 / / 香港思妍美容保健有限公司 香港海滨大道 南26-35号 / / MX28-42162 珠海市拱 北新 咪兰商行 珠海市拱北莲花路21号口岸市场一楼南区14、15号 珠海 市香洲区食 品药品监督管 理局 汞：8845 ≤1

广东省食品行业协会专家委员会组成人员名单

附件： 广东省食品行业协会专家委员会组成人员名单管理组 姓名工作单位及职务（称） 苏桂芬广东省文物局局长 杨少祥广东省文物局调研员 袁泽海广东省经贸委监察室主任 孙鮀生广东省经贸委工业处处长 刘俊兴广东省经贸委综合处处长 徐穗民广东省经贸委技改处调研员 谭叠广东省政府整规办副主任 梁惠兰广东省发改委工业处副调研员 邢宗和广东省农业厅市场与经济信息处处长 张梅广东省文化厅社会文化处副处长 李穗怀广东省科学技术厅副调研员 温伟群广东省卫生厅法监处处长 甘萍广东省卫生厅法监处科长 杨国海广东出入境检验检疫局食品监管处副处长 朱遂文广东省统计局工业交通处处长 杨凡广东省统计局工业交通处副处长 刘通江广东省工商局商标处调研员 梁华辉广东省工商局消费者权益保护处副处长 廖家恒广东省质量技术监督局稽查局副支队长 谭恩胜广东省绿色食品办公室主任 张永慧广东省卫生监督所所长 徐洪森韶关市食品药品监督管理局局长、党组书记 颜光美中山大学副校长 李琳华南理工大学副校长、教授 厉以京原华南理工大学工商管理学院院长、著名经济学家 刘洁生暨南大学副校长 邢苗华南农业大学党委书记教授 陈志强华南农业大学副校长教授 吴家清广东商学院院长教授 朱家勇广东药学院院长教授 崔英德仲恺农业技术学院院长 陈思平深圳大学副校长教授 徐小虎汕头大学校长教授 陈勋广东省职业技能鉴定评委

杨海特级烧腊师 陈卫东广东省卫生监督所食品卫生监督科科长 焦红广州出入境检验检疫局食品检验中心主任 邹志飞广州出入境检验检疫局食品检验中心副主任、医师邓世豹广东商学院法治与经济发展研究所所长 洪文华广州市食品药品监督管理局副调研员主任医师 陈胤瑜广州市出入境检验检疫局副局长 黄玉玺广东省医药行业协会中医药分会理事长教授 肖亮广州市质量技术监督局食品监管处副处长 吴晓曼广州市工商局消费者权益保护处副处长 卢桂明深圳市工商局（物价局）市场管理处处长 黄锦生深圳市卫生局副所长 郑卫东珠海市经贸局副局长 李建明汕头市质量技术监督局副局长 江滨韶关市经贸局科长 钟沛宁韶关市质量技术监督局副科长质量工程师 林汉华揭阳市经贸局统计师 邱乐辉揭阳市质量技术监督局科长 黄奕斌潮州市经贸局副局长 谢少谋潮州市质量技术监督局副局长 康荣贵汕尾市经贸局副局长 刘涛汕尾市食品药品监督管理局科长 钟苑鸿梅州市经贸局科长 杨锡波东莞市质量计量监督检测所副所长 谭建荣云浮市工商局科长 蓝方剑阳江市经贸局副局长 廖景辉茂名市食品药品监督管理局副调研员主管医师 解大明湛江市质量技术监督局科长 张黎明广东省茶叶行业协会秘书长 朱智华东莞市食品行业协会主任 邓启初中山市食品行业协会会长 技术组 姓名工作单位及职务（称） 陆惠兴广东省药学会会长 邓炳权广东省文物博物馆学会会长 麦英豪广州博物馆名誉馆长 朱亮锋中科院华南植物研究所研究员、教授 黎显衡广东革命历史博物馆原馆长、研究员 陈仪本广东省微生物研究所主任、研究员 凌文华中山大学公共卫生学院院长、教授 苏宜香中山大学公共卫生学院营养学系副主任/教授

广东食品药品检验检测机构能力建设标准

广东省食品药品检验检测机构能力建设 标准 （2016-2020年） 2017-07-03发布2017-07-03实施

目次 前言 (Ⅱ) 引言 (Ⅲ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 层级架构 (3) 5 能力建设要求 (3) 附录A（规范性附录）食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准汇总表 (8) A.1 食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准统计总表 (8) A.2 食品检验检测机构实验室主要仪器装备标准 (8) A.3 药品化妆品检验检测机构实验室主要仪器装备标准 (18) A.4 医疗器械检验检测机构实验室主要仪器装备标准 (24) 附录B（规范性附录）食品药品检验检测机构检验能力建设标准汇总表 (49) B.1 食品药品检验检测机构检验能力建设标准统计总表 (49) B.2 食品检验检测机构检验能力建设标准 (51) B.3 药品检验检测机构检验能力建设标准 (126) B.4 化妆品检验检测机构检验能力建设标准 (142) B.5 医疗器械检验检测机构检验能力建设标准 (169) 参考文献 (277) I

前言 本标准按《标准化工作导则》GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东省食品药品监督管理局提出。 本标准由广东省食品药品监督管理局归口。 本标准起草单位：广东省药品检验所、广东省食品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准起草人：罗卓雅、方继辉、陈旻、刘兆峰、孙丽丽、蒋忠军；雷毅、谢爱华、王佳、秦楚君；李杨玲、田小俊、张旭。 II

引言 食品药品（含食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）检验检测体系是食品药品监管体系的重要组成部分。加强检验检测机构的能力建设是建立健全食品药品检验检测体系的核心内容。为加强食品药品检验检测体系建设，提升食品药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》、《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》、《广东省食品药品安全“十三五”规划（2016-2020年）》等文件要求，结合检验检测机构实际，制定《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》。 III

广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法

广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则 第一章总则 第一条为规范本省医疗机构制剂注册，根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关规定制定本细则。 第二条在本省行政区域内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。 第三条广东省食品药品监督管理局主管全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 广东省药品检验所及各市药品检验所负责医疗机构制剂注册检验工作。 第二章新制剂的申报与审批 第一节临床前研究 第四条进行医疗机构制剂研究开发的机构应当具备与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度等条件。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 第五条申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当与被委托方签订委托研究合同。 第六条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的相关证明文件。申请人应当对申报资料的真实性负责。 第七条医疗机构制剂注册申请经批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关的法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 专利权人可以依据管理专利工作部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请撤销侵权人的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此撤销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。 第八条申请制剂所用的药用物质应当具有法定标准。化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。 第二节临床研究的申报与审批 第九条申请人在完成临床前研究后，填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地市食品药品监督管理局提出申请，并报送有关资料和制剂实样。 第十条市食品药品监督管理局应当在收到申请人申报资料起5个工作日内对申报资料进行审查，符合要求的予以受理，开具受理单；不符合要求的，应当自收到材料之日起5个工作日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。 第十一条市食品药品监督管理局应当在申请受理后10个工作日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，向所在地市药品检验所发出注册检验通知，并将检验用样品及一份申报资料转送市药品检验所。市食品药品监督管理局在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料一并报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。 医疗机构制剂注册申请受理后，市食品药品监督管理局经现场核查等工作，认为不符合有关规定的，应书面通知申请人并说明理由，同时抄报省食品药品监督管理局。 第十二条接到检验通知的药品检验所应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核工作，出具注册检验报告书及标准复核意见，报送省食品药品监督管理局并抄送申请人。 第十三条省食品药品监督管理局应当在收到全部资料之日起40个工作日内完成技术审评工作，并作出是否准予许可的决定。认为符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；认为不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。