微反应连续合成年产非韦匹仑原料药项目可行性研究报告
微反应连续合成年产非韦匹仑原
料药项目
可行性研究报告
中咨国联出品
目录
第一章总论 (9)
1.1项目概要 (9)
1.1.1项目名称 (9)
1.1.2项目建设单位 (9)
1.1.3项目建设性质 (9)
1.1.4项目建设地点 (9)
1.1.5项目负责人 (9)
1.1.6项目投资规模 (10)
1.1.7项目建设规模 (10)
1.1.8项目资金来源 (12)
1.1.9项目建设期限 (12)
1.2项目建设单位介绍 (12)
1.3编制依据 (12)
1.4编制原则 (13)
1.5研究范围 (14)
1.6主要经济技术指标 (14)
1.7综合评价 (16)
第二章项目背景及必要性可行性分析 (18)
2.1项目提出背景 (18)
2.2本次建设项目发起缘由 (20)
2.3项目建设必要性分析 (20)
2.3.1促进我国微反应连续合成年产非韦匹仑原料药 .................................................... 产业快速发展的需要
2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21)
2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22)
2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22)
2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22)
2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23)
2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23)
2.4项目可行性分析 (24)
2.4.1政策可行性 (24)
2.4.2市场可行性 (24)
2.4.3技术可行性 (24)
2.4.4管理可行性 (25)
2.4.5财务可行性 (25)
2.5微反应连续合成年产非韦匹仑原料药.............................................................................. 项目发展概况2
2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26)
2.5.2试验试制工作情况 (26)
2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
2.5.4微反应连续合成年产非韦匹仑原料药.................................................................... 项目建议书的编制、
2.6分析结论 (27)
第三章行业市场分析 (28)
3.1市场调查 (28)
3.1.1拟建项目产出物用途调查 (28)
3.1.2产品现有生产能力调查 (28)
3.1.3产品产量及销售量调查 (29)
3.1.4替代产品调查 (29)
3.1.5产品价格调查 (29)
3.1.6国外市场调查 (30)
3.2市场预测 (30)
3.2.1国内市场需求预测 (30)
3.2.2产品出口或进口替代分析 (31)
3.2.3价格预测 (31)
3.3市场推销战略 (31)
3.3.1推销方式 (32)
3.3.2推销措施 (32)
3.3.3促销价格制度 (32)
3.3.4产品销售费用预测 (32)
3.4产品方案和建设规模 (33)
3.4.1产品方案 (33)
3.4.2建设规模 (33)
3.5产品销售收入预测 (34)
3.6市场分析结论 (34)
第四章项目建设条件 (35)
4.1地理位置选择 (35)
4.2区域投资环境 (36)
4.2.1区域概况 (36)
4.2.2地形地貌条件 (36)
4.2.3气候条件 (36)
4.2.4交通区位条件 (37)
4.2.5经济发展条件 (38)
第五章总体建设方案 (40)
5.1总图布置原则 (40)
5.2土建方案 (40)
5.2.1总体规划方案 (40)
5.2.2土建工程方案 (41)
5.3主要建设内容 (42)
5.4工程管线布置方案 (43)
5.4.2供电 (45)
5.5道路设计 (47)
5.6总图运输方案 (47)
5.7土地利用情况 (47)
5.7.1项目用地规划选址 (47)
5.7.2用地规模及用地类型 (47)
第六章产品方案 (50)
6.1产品方案 (50)
6.2产品性能优势 (50)
6.3产品执行标准 (50)
6.4产品生产规模确定 (50)
6.5产品工艺流程 (51)
6.5.1产品工艺方案选择 (51)
6.5.2产品工艺流程 (51)
6.6主要生产车间布置方案 (58)
6.7总平面布置和运输 (58)
6.7.1总平面布置原则 (58)
6.7.2厂内外运输方案 (58)
6.8仓储方案 (59)
第七章原料供应及设备选型 (60)
7.1主要原材料供应 (60)
7.2主要设备选型 (60)
7.2.1设备选型原则 (61)
7.2.2主要设备明细 (61)
第八章节约能源方案 (64)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (64)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (64)
8.2.1能源消耗种类 (64)
8.2.2能源消耗数量分析 (65)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (65)
8.4主要能耗指标及分析 (65)
8.4.1项目能耗分析 (65)
8.4.2国家能耗指标 (66)
8.5节能措施和节能效果分析 (66)
8.5.1工业节能 (66)
8.5.2电能计量及节能措施 (67)
8.5.3节水措施 (67)
8.5.4建筑节能 (68)
8.6结论 (69)
第九章环境保护与消防措施 (70)
9.1设计依据及原则 (70)
9.1.1环境保护设计依据 (70)
9.1.2设计原则 (70)
9.2建设地环境条件 (70)
9.3 项目建设和生产对环境的影响 (71)
9.3.1 项目建设对环境的影响 (71)
9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (72)
9.4 环境保护措施方案 (73)
9.4.1 项目建设期环保措施 (73)
9.4.2 项目运营期环保措施 (74)
9.4.3环境管理与监测机构 (75)
9.5绿化方案 (76)
9.6消防措施 (76)
9.6.1设计依据 (76)
9.6.2防范措施 (76)
9.6.3消防管理 (78)
9.6.4消防设施及措施 (78)
9.6.5消防措施的预期效果 (79)
第十章劳动安全卫生 (80)
10.1 编制依据 (80)
10.2概况 (80)
10.3 劳动安全 (80)
10.3.1工程消防 (80)
10.3.2防火防爆设计 (81)
10.3.3电气安全与接地 (81)
10.3.4设备防雷及接零保护 (81)
10.3.5抗震设防措施 (82)
10.4劳动卫生 (82)
10.4.1工业卫生设施 (82)
10.4.2防暑降温及冬季采暖 (83)
10.4.3个人卫生 (83)
10.4.4照明 (83)
10.4.5噪声 (83)
10.4.6防烫伤 (83)
10.4.7个人防护 (83)
10.4.8安全教育 (84)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (85)
11.1组织机构 (85)
11.2激励和约束机制 (85)
11.3人力资源管理 (86)
11.4劳动定员 (86)
11.5福利待遇 (87)
第十二章项目实施规划 (88)
12.1建设工期的规划 (88)
12.2 建设工期 (88)
12.3实施进度安排 (88)
第十三章投资估算与资金筹措 (90)
13.1投资估算依据 (90)
13.2建设投资估算 (90)
13.3流动资金估算 (92)
13.4资金筹措 (92)
13.5项目投资总额 (93)
13.6资金使用和管理 (98)
第十四章财务及经济评价 (99)
14.1总成本费用估算 (99)
14.1.1基本数据的确立 (99)
14.1.2产品成本 (100)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (101)
14.2财务评价 (101)
14.2.1项目投资回收期 (101)
14.2.2项目投资利润率 (102)
14.2.3不确定性分析 (102)
14.3综合效益评价结论 (105)
第十五章风险分析及规避 (107)
15.1项目风险因素 (107)
15.1.1不可抗力因素风险 (107)
15.1.2技术风险 (107)
15.1.3市场风险 (107)
15.1.4资金管理风险 (108)
15.2风险规避对策 (108)
15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (108)
15.2.2技术风险规避对策 (108)
15.2.3市场风险规避对策 (108)
15.2.4资金管理风险规避对策 (109)
第十六章招标方案 (110)
16.1招标管理 (110)
16.2招标依据 (110)
16.3招标范围 (110)
16.4招标方式 (111)
16.5招标程序 (111)
16.6评标程序 (112)
16.7发放中标通知书 (112)
16.8招投标书面情况报告备案 (112)
16.9合同备案 (112)
第十七章结论与建议 (113)
17.1结论 (113)
17.2建议 (113)
附表 (114)
附表1 销售收入预测表 (114)
附表2 总成本表 (115)
附表3 外购原材料表 (116)
附表4 外购燃料及动力费表 (117)
附表5 工资及福利表 (118)
附表6 利润与利润分配表 (119)
附表7 固定资产折旧费用表 (120)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (121)
附表9 流动资金估算表 (122)
附表10 资产负债表 (123)
附表11 资本金现金流量表 (124)
附表12 财务计划现金流量表 (125)
附表13 项目投资现金量表 (127)
附表14 借款偿还计划表 (129)
附表 (131)
附表1 销售收入预测表 (131)
附表2 总成本费用估算表 (133)
附表3 外购原材料表 (134)
附表4 外购燃料及动力费表 (135)
附表5 工资及福利表 (136)
附表6 利润与利润分配表 (137)
附表7 固定资产折旧费用表 (138)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (139)
附表9 流动资金估算表 (140)
附表10 资产负债表 (141)
附表11 资本金现金流量表 (142)
附表12 财务计划现金流量表 (143)
附表13 项目投资现金量表 (145)
附表14借款偿还计划表 (147)
第一章总论
总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）
1.1项目概要
1.1.1项目名称
企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致
微反应连续合成年产非韦匹仑原料药生产项目
1.1.2项目建设单位
承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人
中咨国联项目管理咨询有限公司
1.1.3项目建设性质
新建或技改项目
1.1.4项目建设地点
本项目建设地点为陕西省兴平市庄头镇工业园区
1.1.5项目负责人
刘海
1.1.6项目投资规模
本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。
本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。
项目的总投资为17000.00万元，其中，建设投资为10000.00万元（土建工程为3234.00万元，设备及安装投资4565.00万元，土地费用750.00万元，其他费用为1189.16万元，预备费261.84万元），建设期利息为367.50万元，铺底流动资金为6632.50万元。
项目建成后，达产年可实现年产值50000.00万元，年均销售收入为39545.45万元，年均利润总额10350.34万元，年均净利润7762.75万元，年均上缴税金及附加为222.61万元，年均上缴增值税为2226.11万元；投资利润率为60.88%，投资利税率75.29%，税后财务内部收益率50.24%，税后投资回收期(含建设期)为3.22年。
1.1.7项目建设规模
主要产品及副产品品种和产量，案例如下：
本次“微反应连续合成年产非韦匹仑原料药产业项目”建成后主要生产产品：微反应连续合成年产非韦匹仑原料药
达产年设计生产能力为：年产微反应连续合成年产非韦匹仑原料药产品XXX(产量)。
项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）
1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1
2、辅助生产系统
办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5 供配电站及门卫室 1 其他配套建筑工程 1 合计
行政办公及生活设施占地面积
3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1
本项目建成后主要生产产品为微反应连续合成年产非韦匹仑原料药，达产年设计产能为：年产微反应连续合成年产非韦匹仑原料药系列产品XXX万吨。
本次建设项目占地面积50亩，总建筑面积20020.00 平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
序号单体名称占地面积（m2）层数建筑面积（m2）
1 标准工业厂房9000.00 1 9000.00
2 标准库房4600.00 1 4600.00
3 办公综合楼800.00 3 2400.00
4 职工宿舍、食堂800.00 4 3200.00
5 配电房220.00 1 220.00
6 门卫室40.00 1 40.00
7 环保处理站300.00 1 300.00
8 其他辅助设施260.00 1 260.00
合计16020.00 20020.00 行政办公及其他设施占地面积1060.00
公共设施道路及硬化9800.00 9800.00 绿化4200.00 4200.00
1.1.8项目资金来源
本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。
本项目总投资资金17000.00万元人民币，资金来源为项目企业自筹资金12000.00万元，申请银行贷款5000.00万元。
1.1.9项目建设期限
本次项目建设期从2018年XX月至2019年XX月，工程建设工期为XX个月。
本项目建设从2018年6月—2020年5月，建设工期共计24个月。
1.2项目建设单位介绍
项目公司简介
1.3编制依据
在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：
项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可
行性研究单位的请示报告的批复文件。
可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。
国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。
根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。
案例如下：
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》；
2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；
3.《产业“十三五”发展规划》；
4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；
5.《国家战略性新兴产业“十三五”发展规划》；
6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；
7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
8.《工业可行性研究编制手册》；
9.《现代财务会计》；
10.《工业投资项目评价与决策》；
11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；
12.国家公布的相关设备及施工标准。
1.4编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，
采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。
（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。
（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。
（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。
（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。
1.5研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。
1.6主要经济技术指标
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1 总占地面积亩
2 总建筑面积㎡
3 道路㎡
4 绿化面积㎡
5 总投资资金，其中：万元
建筑工程万元
设备及安装费用万元
土地费用万元
二主要数据
1 达产年年产值万元
2 年均销售收入万元
3 年平均利润总额万元
4 年均净利润万元
5 年销售税金及附加万元
6 年均增值税万元
7 年均所得税万元
8 项目定员人
9 建设期月
三主要评价指标
1 项目投资利润率% 29.80%
2 项目投资利税率% 40.55%
3 税后财务内部收益率% 18.97%
4 税前财务内部收益率% 26.51%
5 税后财务静现值(ic=10%)万元
6 税前财务静现值(ic=10%)万元
7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47
8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36
9 盈亏平衡点% 45.18%
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标一主要指标
1 总占地面积亩50.00
2 总建筑面积㎡20020.00
3 达产年设计生产能力万吨/年10.00
4 总投资资金，其中：万元17000.00 4.1 建筑工程费用万元3234.00 4.2 设备及安装费用万元4565.00 4.3 土地费用万元750.00 4.4 其他费用万元1189.16 4.
5 预备费用万元261.84 4.
6 建设期利息万元367.50 4.
7 铺底流动资金万元6632.50 二主要数据
1 正常达产年年产值万元50000.00
2 计算期内年均销售收入万元39545.45
创新药物项目可行性研究报告(范本)
（内部资料，不得外传） ***项目 可行性研究报告 项目名称： 注册类别： 立项人： 江苏南星药业有限责任公司 新药研究中心 年月日
目录 第一章、项目概况 （一）项目来源 （二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述 （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点
第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析 （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等） （二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位 （五）产品方案和销售收入预测 （六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划 （一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划 （三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题 第七章、项目产业化效益分析 （一）产品研发成本分析
某医院建设项目可行性研究报告
绪论（编制说明） 本可行性研究报告根据《投资项目可行性研究指南》的公共建筑大纲进行编制，根据拟建项目的特征对大纲要求的以下内容进行了删减： 1、由于拟建项目属于有法人项目，不需要成立新的项目组织和进行人力资源配置，故对大纲中的第八章的《组织机构与人力资源》章节进行了删减。 2、拟建项目属于非营利性公立医院，故对大纲中的第十一章《财务评价》进行了删减，在第十一章《投资估算、单位工程投资与资金筹措》里增加了单位工程投资指标。 3、拟建项目无重大拆迁，社会因素较为简单，无突出的社会矛盾，故对大纲中的第十二章《社会评价》进行了删减。 4、拟建项目工艺成熟简单，故没有进行方案比选。 第一章总论 第一节项目背景 一、项目名称：锦屏县民族中医院建设项目 二、承办单位概况 1、项目业主及其简介： 锦屏县民族中医院成立于1990年5月，编制100床，现有正式职工96人，技术人员51人，其中副主任医师2名，中级16人，开设住院病床50张，年门诊人次3.5万余人，住院1000余人次，年业务收入250余万元。主要科室设置有院办、门诊部、住院部、财务科、放射科、检验科、中医科、口腔科、妇产科、五官科、药剂科等，主要医疗设备有黑白B超、300AmX光机、纤维胃镜、心电图机、脑血流图机及生化检验设备等，是一所中西医相结合的综合性医院。 2、法定代表人：欧德灯 3、业主地址：锦屏县城潘寨村 4、项目主管单位：贵州省锦屏县卫生局 5、项目类别及性质：新建
三、编制依据： 1、《中医院建设标准》（建标 110-2008）； 2、《综合医院建筑设计规范》； 3、《贵州省“十一五”卫生事业发展专项规划》； 4、锦屏县国土资源局《关于锦屏自治县中医院使用土地权属的证明》； 5、锦屏县建设局《建设项目选址意见书》； 6、锦屏县建设局《建设用地规划许可证》； 7、锦屏县机构编制委员会《关于锦屏县中医院增加人员编制的通知》； 8、《贵州省农村卫生服务体系二期工程县级医院建设项目建议方案表》 9、国家颁布的有关《可行性研究报告》编写规程、规定要求； 10、《卫生部关于转发中国地震局关于学校、医院等人员密集场所建设工程抗震设防要求》 11、有关专业技术规范、标准； 12、项目业主提供的其他有关资料。 13、黔发改社会（2009）2678号《关于锦屏县民族中医院建设发展规划的批复》 四、项目提出的理由及过程： 我国中医药深受广大人民群众的喜爱，有着广泛的社会基础，随着经济社会的发展，人民生活水平的提高，人们健康观念的变化和医学模式的转变，以及老龄化社会进程的加快，对中医药的服务需求进一步增加，为中医药的发展创造了新的空间，中医药的发展潜力巨大。“十五”时期，中医药事业得到了长足发展。中医医疗服务网络基本建立，城乡中医医疗机构基础条件和服务设施得到改善。服务领域扩大，服务能力提高。中医药应对突发公共卫生事件和防治重大疾病能力有一定提高，特别是在防治非典的战役中，中医药的作用得到社会的公认，受到世界卫生组织的积极评价；中医药治疗艾滋病取得较好的效果。 卫生部制定的《卫生事业发展“十一五”规划纲要》（以下简称《纲要》）把“坚持中西医并重、中西药并重，制定扶持中医药振兴发展的政策措施，实现中西医、中西药协调发展。”作为卫生事业改革发展的基本原则，并把“大力发展中医药事业，充分发挥中医药特色优势和重要作用。”作为卫生事业发展的重点
深圳门窗项目可行性研究报告
深圳门窗项目可行性研究报告
报告摘要说明 防火门是指在一定时间内能满足耐火稳定性、完整性和隔热性要求的门，除了具有普通门的作用外，更具有阻止火势蔓延和烟气扩散的作用，可在一定时间内阻止火势的蔓延，确保人员疏散。一般防火门大多会安装在防火分区间、疏散楼梯间、垂直竖井或一些人口密集的公共场所等。 防火门是指在一定时间内能满足耐火稳定性、完整性和隔热性要求的门，除了具有普通门的作用外，更具有阻止火势蔓延和烟气扩散的作用，可在一定时间内阻止火势的蔓延，确保人员疏散。一般防火门大多会安装在防火分区间、疏散楼梯间、垂直竖井或一些人口密集的公共场所等。 该防火门项目计划总投资7684.83万元，其中：固定资产投资6601.21万元，占项目总投资的85.90%；流动资金1083.62万元，占项目总投资的14.10%。 本期项目达产年营业收入8109.00万元，总成本费用6433.03万元，税金及附加130.70万元，利润总额1675.97万元，利税总额2037.84万元，税后净利润1256.98万元，达产年纳税总额780.86万元；达产年投资利润率21.81%，投资利税率26.52%，投资回报率16.36%，全部投资回收期7.61年，提供就业职位164个。 防火门是用防火阻燃材料制成的具有耐火稳定性、完整性和隔热性的门，主要用于建筑防火分区的防火措施开口、楼梯间出入口、疏散走道、
管道井口等处，平常用于人员通行，在发生火灾时可起到阻止火焰蔓延和防止燃烧烟气流动，并在正送风系统工作时起密封的作用。在消防技术日益成熟的今天，有防火要求的建筑都有防火门的身影，目前国内的绝大多数防火设计规范均明确要求采用防火门。防火门在阻止火灾蔓延中起到了极其重要的作用。因此，防火门在生产、工程应用、监督上就必须有一套完善的管理手段。这样才能使防火门在工程中发挥其应有的作用。 经过十多年的发展，中国防火门行业产品质量和性能大大提高，产品种类也有所增加。
非无菌原料药工艺验证方案模版
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
无菌原料药生产工艺验证方案
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证 (10)
1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、 过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数 据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已 完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 6 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 6.2
6.3 品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。 6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。 6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 7验证工艺 8 8.1工艺流程图及工序管理点 8.1.1工艺流程图
医药项目可行性研究报告提纲
医药项目可行性研究报告提纲 第一章总论 一、概述 1．项目名称、建设单位及项目负责人 2．企业概况 3．项目提出的背景、投资的必要性和经济意义二、编制依据和原则 1．编制依据 2．编制原则 三、研究简要结论 1．主要内容和结论 （1）产品方案与生产规模确定的依据 （2）建设条件 （3）环境评价 （4）投资估算和经济效益 （6）综合评价 2．主要技术经济指标 （1）设计规模 （2）年工作日 （3）生产班制 4）劳动定员
（5）主要原辅料及公用系统消耗 （6）建筑面积及占地面积 （7）年运输量 （8）基建材料 （9）三废排出量 （10）项目总投资 （11）总成本 （12）销售收入 （13）利税总额 （14）利润总额 （15）经济指标投资利润率、投资利税率、税后内部收益率、税后投资回收期、借款偿还期、盈亏平衡点。 四、存在的主要问题与建议 第二章市场需求预测 一、产品概况 二、市场分析 三、市场营销策略1．营销方式及市场定位2．目标市场沟通策略 （1）建立市场认知 （2）树立产品品牌 （3）端服务输出 四、价格预测第三章产品方案及生产规模
一、产品方案及生产规模 1．产品方案 2．生产规模确定的条件 二、提出产品方案和建设规模 第四章工艺技术方案 一、工艺技术方案的选择 二、技术进步 1．先进的生产技术 2．先进的制药设备3．严格的生产、质量管理操作标准规程 三、生产工艺流程 四、主要设备的比选 五、自控水平 六、消耗指标 1．原辅料 2．包装材料 第五章原材料及公用系统供应 一、主要原辅料、包装材料的品种、规格、年需用量、来源1．原辅料2．包装材料 二、公用系统供应1．公用系统消耗量2．公用系统供应（1）自来水
某工程项目可行性研究报告
第一部分项目建议书 第二部分项目实施计划书
目录（一） 第一章项目开发的依据 (3) 1.1项目概况 (3) 1.2项目开发的依据 (3) 第二章项目建设背景 (4) 2.1项目建设的背景 (4) 第三章项目的建设条件 (5) 3.1 项目建设的条件 (5) 3.2项目建设的经济条件 (5) 第四章项目开发的总体构想和规划 (7) 4.1项目开发的总体构想和规划 (7) 4.2主要工程量汇总 (8) 4.3接待室主要装置装修情况 (9) 第五章项目的组织结构 (10) 5.1华科分校接待大楼”项目组织结构图 (10) 5.2“华科分校接待大楼”项目组织结构图 (11) 第六章项目的宣传 (12) 6.1项目的宣传 (12) 第七章投资估算 (12) 7.1投资估算 (12) 7.2投资估算的依据 (12) 7.3编制方法和估算指标 (12) 第八章效益分析 (14) 第九章结论 (15)
第一章项目开发的依据 1.1项目概况 1、项目名称：华中科技大学武昌分校接待大楼 2、建设地址：华中科技大学武昌分校 3、承办单位：华中科技大学武昌分校项目办 4、项目负责人：*** 5、建设内容：在华中科技大学武昌分校内建设一栋聚展览、接待、会议、休息、 住宿为一体的接待大楼。 1.2项目开发的依据 1、本工程招标文件，初步设计说明书及初步设计纸图。 2、国家和行业现行的施工验收规范，主要有： 《土方与爆破工程施工及验收规范》（GBJ201-83） 《地基与基础工程施工及验收规范》（GBJ202-83） 《地下工程防水技术规范》（GBJ108-87） 《砼结构工程施工及验收规范》（GB50204-92） 《钢结构工程施工及验收规范》（GB50205-95） 《地面与楼面工程施工及验收规范》（GBJ209-83） 《屋面工程施工及验收规范》（GBJ50207-94） 《建筑装饰工程施工及验收规范》（JGJ73-91） 《网架结构工程质量检验评定标准》（JGJ7-91） 《网架结构设计与施工规范》（JGJ-91） 《钢筋焊接及验收规程》（JGJ18-96） 《焊工技术考核规程》（D2161-81） 《金属焊缝射线检验规程》（DJ60-79） 《磁粉探伤标准》（EJ187-80） 《性能试验取样规定》（GB2975-82） 《金属布氏磁度试验方法》（GB231-84） 《拉力试验系统K值的测定》（GB261-81） 3、地方和企业现行的施工工艺及工法和我公司自行编制的《房屋建筑中三间一台防渗漏对策施工标准》（QJ/CJY-03-6-92）等。
2020年智能门窗项目可行性研究报告
智能门窗项目可行性研究报告 规划设计 / 投资分析
摘要 该智能门窗项目计划总投资10435.93万元，其中：固定资产投资8123.27万元，占项目总投资的77.84%；流动资金2312.66万元，占项目总投资的22.16%。 达产年营业收入17274.00万元，总成本费用13304.67万元，税金及附加187.31万元，利润总额3969.33万元，利税总额4704.13万元，税后净利润2977.00万元，达产年纳税总额1727.13万元；达产年投资利润率38.04%，投资利税率45.08%，投资回报率28.53%，全部投资回收期5.01年，提供就业职位305个。 依据国家产业发展政策、相关行业“十三五”发展规划、地方经济发展状况和产业发展趋势，同时，根据项目承办单位已经具体的资源条件、建设条件并结合企业发展战略，阐述投资项目建设的背景及必要性。 项目概述、建设必要性分析、项目市场研究、产品规划及建设规模、项目选址说明、项目工程设计说明、工艺先进性分析、环境保护和绿色生产、项目安全卫生、项目风险性分析、节能分析、项目实施安排方案、项目投资规划、项目经济效益、综合结论等。
智能门窗项目可行性研究报告目录 第一章项目概述 第二章建设必要性分析 第三章项目市场研究 第四章产品规划及建设规模 第五章项目选址说明 第六章项目工程设计说明 第七章工艺先进性分析 第八章环境保护和绿色生产 第九章项目安全卫生 第十章项目风险性分析 第十一章节能分析 第十二章项目实施安排方案 第十三章项目投资规划 第十四章项目经济效益 第十五章项目招投标方案 第十六章综合结论
药业项目可行性研究报告
项目可行性研究报告
第一章项目总论 第二章项目背景和发展概况 第三章市场分析与建设规模 第四章建设条件与厂址选择 第五章工厂技术案 第六章环境保护与劳动安全 第七章企业组织和劳动定员 第八章项目实施进度安排 第九章投资估算与资金筹措 第十章财务效益、经济与社会效益评价第十一章可行性研究结论与建议
第一章项目总论 §1.1 项目背景 §1.1.1 项目名称 省东湖药业有限公司年产70139箱各种类型消毒剂项目（年新增35069.5箱） 建设性质：扩建 §1.1.2 项目承办单位概况 （1）承办单位及法人代表 项目建设单位：省东湖药业有限公司 法人代表： 所有制形式：民营 （2）承办单位概况 省东湖药业有限公司，始建于2001年，2002年1月份正式投入生产，是东北地区大型消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类生产
厂家之一。公司坐落在东湖生态经济开发区金牛街117号，距国际机场仅2公里，交通便捷。公司占地面积20000㎡，建筑面积5077㎡。公司注册资金1000万元，固定资产1560万元，流动资金200万元。公司拥有标准化的药械生产车间和现代化的生产设备，公司现有员工198人，管理人员39人，其术人员20人，高级工程师、主任医师和研究员，大专以上学历占15%。检测手段完善，产品质量可靠。公司通过ISO9001：2000国际质量管理体系认证。 企业目前生产消毒剂类卫生用品类药35070箱，实现产值596万元，销售收入1146万元，利润58万元，税金126万元。此次制药车间技术改造主要是把原制药车间扩大，在一楼基础上增加一层，约400㎡，另外投入一部分机械设备。 随着企业规模的不断扩大，本企业得到了各级政府的高度重视和支持，尤其是当地市政府给予企业的一系列优惠政策，被列为当地政府重点保护企业，为企业的进一步发展创造了良好的外部环境。
四川某项目可行性研究报告(doc 35页)
四川乐山某文物风景区项目可行性研究报告 第一章项目背景及基本情况 一、项目概况 项目名称:四川省某县**文物风景管理处 项目主要内容: (一)道路工程 (二)卫生环保工程 (三)供水供电工程 (四)消防安全工程 (五)文物保护和景点恢复工程 (六)其它 项目总投资:*****万元人民币 某景名胜区是四川省重点文物保护单位,省级风景名胜区,位于成都平原经济圈内,在川南旅游市场上占据独特的资源优势和区位优势,景区风景秀丽,宗教,文化特色浓厚,自然旅游资源,人文旅游资源以及当地土特产品资源十分丰富. 某景名胜区基础设施项目计划投资近5000万元,在注重保护生态环境的前提下,依托景区突出的宗教,文化特色,完善基础设施的建设,挖掘景区潜力,发挥景区优势,提高景区资源开发和保护的总体水平,为景区升级奠定基础,更加突出中某景名胜区山水秀丽,文化品味高,宗教色彩浓的旅游特色,将中某景区建成休闲,度假为主的现代文化旅游区. 二,某县基本情况
某县2002年总人口200998人,工农业总产值达83001万元,其中工业总产值为59791万元,农业总产值为23220万元,国内生产总值为63413万元,实现财政收入1838万元,人平年均工资4516元,农民人均年纯收入1651元,城乡居民储存总额为38537万元.从经济收入来看,某县的城镇居民和农民大都达到了区内旅游的条件,再加上乐山地区城镇人口80万人和**地区230万人口,区域内的旅游市场潜力不可小视. 三,投资方基本情况 本项目投资方为某县**文物风景管理.是县人民政府设立的自收自支事业单位,负责景区的保护,管理,开发和建设. **文物风景管理处主要经营中某景旅游项目开发和相关旅游项目的开发等.景区依山傍水,环境幽雅,历代名人雅士留下的石刻诗篇,摩岩造像遍布岩壁.景区人文景观,自然景观俱佳,具有极大的发展潜力. 第二章项目所在环境和问题 一、环境： 随着人类进入新的一个世纪,和平的发展仍然是世界主流,这为我国大力发展经济,提高人民生活水平提供了一个相对稳定的国际环境.我国将在今年加入WTO,全球经济一体化必将形成,既给我国经济建设和发展带来挑战,同时也提供了一次历史性的机遇.随着综合国力进一步增强,人民群众生活水平逐步提高,为开发旅游产业提供了一个良好的政治环境和经济保障. 同时,信息时代的悄然来临,国家的产业政策也作了重大调整,信息技术,生化工程,环境保护,旅游资源开发等领域成为国家优先重点发展的方向.近年来,我国各级政府在旅游开发上出台了诸多优惠政策,极大的鼓励和促进了旅游产业的发展.特别是最近为了加快旅游业的发展,把我国建设成为世界旅游强国,进一步发挥旅游业作为国民经济新的增长点作用,国务院专门下发了《关于进一步加快旅游业发展的通知》(国发[2001]9号),制定了加快旅游业发展的政策措施,并决定"十五"期间,国家每年安排一定数量的财政资金,重点支持中西部地区旅游基础设施建设,积极采取有效措施,解决旅游业发
门窗加工项目可行性研究报告
门窗加工项目可行性研究报告 （立项+批地+贷款） 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：二〇二〇年五月 咨询师：高建
目录
专家答疑： 一、可研报告定义： 可行性研究报告，简称可研报告，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。 可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。 一般来说，可行性研究是以市场供需为立足点，以资源投入为限度，以科学方法为手段，以一系列评价指标为结果，它通常处理两方面的问题：一是确定项目在技术上能否实施，二是如何才能取得最佳效益。 二、可行性研究报告的用途 项目可行性研究报告是项目实施主体为了实施某项经济活动需要委托专业研究机构编撰的重要文件，其主要体现在如下几个方面作用：
1. 用于向投资主管部门备案、行政审批的可行性研究报告 根据《国务院关于投资体制改革的决定》国发（2004）20号的规定，我国对不使用政府投资的项目实行核准和备案两种批复方式，其中核准项目向政府部门提交项目申请报告，备案项目一般提交项目可行性研究报告。 同时，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，对某些项目仍旧保留行政审批权，投资主体仍需向审批部门提交项目可行性研究报告。 2. 用于向金融机构贷款的可行性研究报告 我国的商业银行、国家开发银行和进出口银行等以及其他境内外的各类金融机构在接受项目建设贷款时，会对贷款项目进行全面、细致的分析平谷，银行等金融机构只有在确认项目具有偿还贷款能力、不承担过大的风险情况下，才会同意贷款。项目投资方需要出具详细的可行性研究报告，银行等金融机构只有在确认项目具有偿还贷款能力、不承担过大的风险情况下，才会同意贷款。 3. 用于企业融资、对外招商合作的可行性研究报告 此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、技术研发等实际运作方案。 4. 用于申请进口设备免税的可行性研究报告 主要用于进口设备免税用的可行性研究报告，申请办理中外合资企业、内资企业项目确认书的项目需要提供项目可行性研究报告。 5. 用于境外投资项目核准的可行性研究报告 企业在实施走出去战略，对国外矿产资源和其他产业投资时，需要编写可行性研究报告报给国家发展和改革委或省发改委，需要申请中国进出口银行境外投资重点项目信贷支持时，也需要可行性研究报告。
非无菌工艺验证
非无菌工艺验证 WHO第992号技术报告附录3 Annex 3 Guidelines on good manufacturing practices: validation, 1. Background and scope 背景和范围 2. Glossary 术语 3. Introduction 概述 4. Process design 工艺设计 5. Process qualification 工艺确认 6. Continued process verification 持续工艺确认 7. Change management 变更管理 References 参考文献 1. Background and scope 背景和范围 WHO第937号技术报告中公布了GMP增补指南：验证，此外还公布了一些指南来支持现行的GMP实施方法。这些指南意在为WHO和ICH的质量源于设计原则（QbD）和质量风险管理（QRM）提供更多的工艺验证概念支持。 这些指南允许使用不同的方法来实现工艺验证。其所描述的原则主要适用于非无菌制剂。类似方法也可以用于原料药和无菌产品。（参见WHO第957号技术报告附录2，以及WHO第961号技术报告附录6）。推荐采用基于风险的生命周期方法来进行验证。 由于现在主要聚焦于生命周期方法，因此在所有工艺验证方法中均需要对产品和工艺研发研究的深入的知识、之前的生产经验以及应用QRM原则。 生命周期方法将产品和工艺研发、商业化生产工艺的验证、在日常商业化生产中将生产工艺维持在受控状态结合了起来。 推荐使用过程分析技术（PAT），包括远线、近线和/或在线控制和监测技术，以保证工艺在生产过程中处于受控状态。 2. Glossary 术语（略）
GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用及A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用及A级洁净区相似的监测系统）2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用）
10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ） 14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量及洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。（×） 15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（√ ） 16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）（日常动态监测） 17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。。答案：错误 18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开（√ ） 19、应当定期将独立的温度显示器的读数及灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（√ ）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（√ ） 二、选择题 1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ A ）洁净区内完成。
某PPP投资项目可行性研究报告
某ppp投资项目可行性研究报告 目录 一、项目基本情况 (1) 二、工程概况 (4) 三、合作模式 (5) 四、投资建设范围 (6) 五、合作分工 (6) 六、施工总承包中建安工程费及工程款支付 (7) 七、维修与养护 (8) 八、“政府补贴”费用的组成与确定原则 (8) 九、“政府补贴”费用的支付 (9) 十、保障措施 (9) 十一、实施方案 (9) 十二、投资计划及资金安排 (11) 十三、资金筹措方案 (12) 十四、退出机制 (13) 十五、财务评价 (13)
十六、项目审计 (16) 十七、项目风险分析及应对措施 (16) 十八、结论与建议 (18)
一、项目基本情况 （一）项目名称 某PPP投资项目（以下简称“本项目”）。 （二）项目实施机构与参股机构 本项目由某市政府授权某市财政局作为实施机构，并委托某市城市建设投资（集团） 公司（以下简称“某市城投”）作为项目公司参股机构。 某市城投成立于2002年9月16 日，2004年5月经某市人民政府批准，对原公司进行了重组增资。截止2011年底，集团公司注册资本12.96亿元，总资产85.1亿元，净资产47.6亿元，是直属某市市政府领导的，具有一级独立法人资格的城建投融资和国有资产运营企业。 （三）项目背景 1. 城市背景 某市是安徽省的省辖市，位于安徽省最南端，西南与江西省交界，东南与浙江省为邻。总面积9870平方公里，人口147.28万。某市境内有着丰富的自然资源与历史人文遗迹，是古徽州地区的主要组成部分，徽派文化源远流长，旅游资源丰富多彩。某市已经逐步发展成为一个以旅游产业为主导的新兴旅游城市。 近年来，某市综合经济实力稳步攀升。2014年实现地区生产总值507.2亿元，按可比价格计算，比上年增长7.9%;全年财政收入90.2亿元，比上年增长11.3%,其中：地方一般预算收入68亿元，增长14.5%。 S
企业项目可行性研究报告范本
企业项目可行性研究报告 编写规范 企业基本情况： 项目产品市场调查和预测 项目实施方案 项目实施目标 投资估算和资金筹措： 综合经济效益分析 可行性分析结论
项目可行性研究报告的编写规范 以工业项目可行性研究报告为例，可行性报告的编写规范一般包括下列11项内容。 第一部分可行性研究总述 这一部分是可行性研究报告的首要部分，总述要综合讲述研究报告中各部分的主要问题以及研究结论，并对项目是否可行提出最终建议，为可行性研究的审批提供条件。 一、提出的背景 项目的背景包括项目名称、项目承办单位、项目的主管部门、项目拟建地区和地点、承担可行性研究工作的单位及法人代表、研究工作依据、研究工作概况等七个方面。研究工作概况又包括：①项目建设的必要件，②项目发展以及可行性研究工作概况。 二、可行性研究的结论 在可行性研究报告中，对项目的产品销售、生产规模、厂址、技术方案、资金总额及筹措、项目的财务效益以及国民经济、社会效益等若干重大问题，都应作出明确的结论。可行性研究结论包括；市场预测和项目建设规模：原材料、燃料和动力供应：厂址选择；项目工程技术方案：环境保护；工厂组织与劳动定员：项目实施进度；投资估算与资金筹措：项目财务与经济评价；项目综合评价结论等十个方
面。 三、技术经济指标表 在总述部分中，可将研究报告中每个部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，从而使审批和决策者对项目全貌有一个全面概括的了解。 四、存在的问题及提出的建议 对可行性研究中提出的项目的主要问题进行说明并提出解决的建议。 第二部分项目的背景以及发展概况 第二部分主要应说明项目的发起过程，项目提出的理由，项目前期工作的发展过程以及投资者的意向、投资的必要性等可行性研究的工作基础。基于此目的，需将项目的提出背景与发展概况作系统的叙述，说明项目提出的背景，投资的理由，在可行性研究前工作情况及其成果，重要问题的决策和决策过程等情况。在叙述项目发展概况时，要能够清楚地提示出本项目可行性研究的重点和问题。 一、项目的背景 项目的背景包括国家或行业发展规划、项目发起人以及发起缘由两项。
原料药
附录2 原料药 一、概述 原料药是指用于药品生产中的任何一种物质或其混合物，当药品生产时，他将成为药品的活性成分。此种物质具有药理活性或在疾病的诊断、治疗，症状缓解、处理，或对疾病有直接作用，能影响机体的功能和结构。 原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。原料药是加工成药物制剂的主要原料，有非无菌原料药和无菌原料药之分。按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录所述，将无菌原料药列入《附录1:无菌药品》范畴，本附录只涉及非无菌原料药以及无菌原料药灭菌前的部分。为确保制剂产品的质量.原料药的精制、干燥、包装应符合GMP的要求。本附录适用于原料药生产过程，包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有过程。 生产企业应指出并证明其原料药的生产是从哪一部开始的，对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一时刻:对于其他工艺(如:发酵，提取，纯化等)其起始点由具体情况而定。 二、检查要点 （一）范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 —第一条中明确指出本附录的适用范围，包括非无菌原料药生产及无菌原料药生产中的非无菌生产工序,即灭菌前的步骤；本附录不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺。 —本附录适用于通过化学合成、提取、发酵，通过从自然资源回收，或通过上述工艺联用制得的原料药；不包括疫苗、完整细胞、全血和血浆及衍生物的原料药；不适用于医用氧。 —企业应严格按照药品注册批准要求的内容,执行原料药的生产过程。 —原料药的起点，即原料药的起始物料进入工艺的那一点。生产企业应指出并证明其原料药的生产是从哪一步开始的，对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一时刻：对于其他工艺（如发酵、提取、纯化等）其起始点由具体情况而定。 ·检查时需注意: —检查企业原料药生产的起点及工序，是否严格按照药品注册批准要求执行。 —检查企业物料与供应商是否与注册工艺一致，如果变更，是否按照要求履行了相应手续。 —对于企业负责原料药生产与质量管理的人员资质，与通则的要求一致。 —与原料药生产特定操作的有关知识，应有相应的培训，如：化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求等。培训记录应归档，并有培训效果的评估。 （二）厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 —药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免污染及交叉污染，避免差错与混渚，并便于日常清洁维护。 —产尘量大的洁净区，如经捕尘处理后粉尘量仍较大，不可避免交叉污染时，一般不利用回风，以防止灰尘对空调系统污染。 ·检查时需注意: —检查厂房工艺布局图及现场。 —检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 —洁净级别的划分是否符合GMP的规定。 —检查产尘量大的洁净区是否设有能有效防止空气倒灌的装置。 —检查组应关注废气、废水的处理排放。 —检查管道系统的设置是否合理，对于非密闭的系统，如在未采取保护措施的前提下，管道不宜直接设置于检修孔或出料口上方。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 —设施的设计应考虑到最大限度的控制可能的微生物污染。当中间体或原料药有微生物控制标准时，还应考虑到减少设施的暴露, 以防止微生物污染。 —非无菌原料药若进一步加工为无菌制剂，在最后分离或精制步骤用水应当监测和控制其微生物总数、有害微生物和内毒素。 ·检查时需注意: —应注意根据生产步骤的要求，设置气压、微生物、灰尘，以及温湿度的控制设备，特别注意原料药暴露的环境。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
探讨无菌原料药生产的无菌工艺验证
探讨无菌原料药生产的无菌工艺验证 发表时间：2012-09-27T16:44:35.717Z 来源：《医药前沿》2012年第10期供稿作者：刘杰[导读] 在无菌原料药的生产过程中，包装的单位越大，总分装的容器量数就会越小，进而导致抽样测试的结果没有准确性。 刘杰 (海正药业<杭州>有限公司浙江杭州 311404) 【摘要】无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。【关键词】无菌原料药无菌工艺验证 【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0079-01 所谓无菌就是指完全没有活的微生物存在，无菌药品如果被某些微生物污染，可能会严重影响患者的身体健康，造成无法挽回的损失。生产无菌原料药的过程实际上是把精制过程与无菌工程相结合，把无菌过程作为生产工艺的一个单元来完成，这一过程又被称为无菌工艺流程。 一、无菌原料药生产的无菌工艺验证准备工作 无菌工艺验证要贯穿在整个无菌原料药的生产过程中，就要涉及到生产、质量等多个部门，为此在进行无菌工艺验证之前，要做好相应的准备工作，主要是通过对人、机、料、法、环进行分析，运用质量风险管理手段，保证验证工作的顺利开展，避免无菌工艺验证失败。 1.选择合适的模拟介质 模拟介质的性质直接影响无菌工艺验证的效果，按照相关法规、指南，模拟介质在使用之前要进行灭菌处理，确定模拟介质性质符合相关标准之后，在进行验证实验，一般情况下可以选择的模拟介质有乳糖、PEG6000等，综合这些模拟介质的特点总结出模拟介质应该具备四项基本特征，首先，模拟介质的溶解性会影响结果的验证，所以选择的模拟介质应该可以在培养基内有较好的溶解度，确保培养基不会发生浑浊的现象；其次，确保所选的模拟介质不会与设备发生化学反应，不会腐蚀设备，不会导致环境污染；再次，模拟介质在进行培养之后，要确保其不会影响培养基的pH和质量；最后，模拟介质必须不具备抑菌作用，而且最好可以促进细菌的生长。 2.模拟设备的清洗、灭菌 对模拟设备的清洗和灭菌是保证无菌工艺验证准确性的重要前提条件，为此，作业人员在进行无菌工艺验证之前，要对模拟设备进行必要的清洗、灭菌，保证模拟设备没有被污染，影响无菌工艺验证的结果。另外，模拟生产设施的设计也应充分考虑对环境的潜在污染，注重设备设计的细节，温度与湿度的控制一定要合理，尽量减少污染。通常情况下，模拟产品的无端暴露是导致无菌工艺验证试验失败的主要原因之一，为此，在试验之前，要对所有的模拟设施、计算机控制系统、无菌环境等进行验证，尽量降低产品发生污染的几率，对于暴露的产品要提供百级空气层流罩；对于灭菌完成的产品，要加强保护工作，避免人员对设施或材料进行接触性作业。 3.培养基的选择 培养基的选择必须依据微生物的不同性质进行选择，但是在进行无菌验证之前，工作人员无法确认系统中细菌的性质，这时候，实验人员可以根据实际的无菌工艺选择适宜于大多数微生物生长的培养基。譬如大豆酪蛋白消化物培养基，由于很多无菌原料药的生产都会与空气接触所以被污染的微生物大多都是真菌或者需氧菌，厌氧菌污染的几率较小。 二、无菌原料药生产的无菌工艺验证过程 1.无菌工艺验证的时间控制 无菌原料药在生产的过程中，每一个操作都有相应的操作时限，因为操作的时间越长，物品受污染的可能性就会越大，实际的生产过程中要必须充分保证已经完成灭菌的物品不会再受微生物的污染。但是在进行无菌工艺的验证过程中，应该尽量将操作时间延长，使产品在最差的状况下生产，特别是对于已灭菌的物品从灭菌到使用的保存时间至少要延长到规定的保存期限。 2.无菌工艺验证的流程模拟 无菌原料药的生产工艺经过结晶过程时会出现相变的现象，为此，无菌工艺验证不可能完全按照原来的实际生产工艺进行模拟，在验证过程中主要分两步进行，首先，使用纯化水来取代原材料，然后经过除菌过滤等环节，从过滤器的底部将水放掉；其次，过滤器进行蒸汽灭菌之后，加入已经完成灭菌的模拟介质，并按照实际的生产工艺进行干燥和分装。另外，还应该注意在试验过程中温度的变化，观察模拟介质对温度是否敏感。 3.无菌工艺条件的模拟 为了保证验证结果的真实性，无菌工艺验证的工艺条件一定要严格依据实际生产条件，下面介绍三种主要的无菌工艺条件。首先是无菌工艺验证中的结晶操作，在结晶过程中经常会有相变产生，这在一定程度上增加了模拟的难度，为此，实验人员一方面可以选择2种模拟介质，使这两者在结晶的过程中发生反应生产第三种模拟介质；另一方面实验人员可以使用同一种液体进行介质模拟结晶过程流经所有管路加到结晶罐中。如果结晶过程中有加晶的操作，无菌工艺验证的过程中也应该进行此项操作，为了保证晶体粒度均匀，在结晶过程中要注意降温，但是在进行无菌验证时可以取消这一环节，因为大多数的微生物在低温环境下不易于生长。 其次，注意物料的暴露操作，无菌原料药的生产工艺涉及的设备较多，并且不同环节的生产工艺各不相同，在进行无菌工艺验证的过程中，应该根据不同工艺的特点选择不同的模拟介质，尽量减少模拟设备、物料以及产品的暴露，对于一些开口处，最好用呼吸器加以保护。另外，对于所有的暴露产品都要进行本区域内的环境检测，主要包括对无菌室的温度、湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数以及表面微生物的检测，保证无菌工艺验证环境符合相关标准，增强验证结果的准确性。 最后，实验员要注意干燥和分装的验证环节，在无菌原料药的干燥过程中，温度一般会抑制微生物的生长，甚至会杀死微生物，为了避免无菌工艺验证失败，应该保证干燥的过程在室温下进行；对于无菌原料药的分装量一般会比较大，为此，在分装时应该不断减慢速度，增加产品的暴露机会，使无菌工艺验证在较差的环境下进行，保证无菌工艺验证的科学性和严格性。此外，在生产过程中会对每一个生产环节取样进行无菌测验，在取样时，试验人员一定要把握取样的数量和频率，保证取样的科学性和规范化以及所取样品应有代表性，使得取样测试结果能真正反映无菌原料药的实际情况，并确保样品不被污染。