湖南省食品药品监督管理局关于发布《医疗器械生产企业质量管理体

湖南省食品药品监督管理局关于发布《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》和《医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则》的公告

【法规类别】医疗器械药品药材进出口

【发布部门】湖南省食品药品监督管理局

【发布日期】2015.03.05

【实施日期】2015.03.05

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

湖南省食品药品监督管理局关于发布《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》和《医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则》的公告

为了认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办

法》、《医疗器械经营监督管理办法》，强化企业产品质量责任，指导本省医疗器械生产、经营企业开展年度生产质量管理体系自查工作，湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》和《湖南省医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则》，现予发布。

特此公告。

附件：1、《湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》

2、《湖南省医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则》

2015年3月5日附件1

湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

一、为了推进全省医疗器械生产企业建立健全质量管理体系并保证其有效运行，指导企业准确报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。

二、本省医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末按照生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并按照本指导原则编制年度质量管理体系自查报告。

三、医疗器械生产企业应于每年度1月15日前将上一年度质量体系自查报告电子文档上传至“湖南省医疗器械生产注册监管信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业生产地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。

四、年度质量管理体系自查报告应当按以下内容和要求编写：

（一）医疗器械许可（备案）证书合法性及变动情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性及变化情况；

2.医疗器械生产许可（备案）证书的合法性及变化情况；

3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性；

（二）报告期内医疗器械生产活动基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售收入、出口产值（可以填报快报数据）；

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况；

3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”情况；

4.是否存在《生产监督管理办法》第四十三条“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况；

（三）报告期内管理评审和内部审核情况。

1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况；

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况；

3.企业对重要的客户诉求（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件）的评价和处理情况；

（四）报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况；

2.是否改变采购供应，是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册或备案；

（五）报告期内生产质量控制情况。

1.企业是否在经许可或者备案的生产场地进行生产；

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，是否改变生产工艺；

3.出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件；

4.是否按规定保持生产记录并可追溯；

5.是否按规定对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护并予以记录；

（六）报告期内开展医疗器械法规知识培训和管理的情况；

1.对质量授权人进行培训和履职的评价情况；

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和履职的评价情况；

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查情况；

（七）报告期内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验及抽验结论、是否受到行政处罚等；

（八）报告期内企业接受各级行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况。

1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果；

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告的情况；

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励；

（九）企业是否按要求登录“湖南省医疗器械生产注册监管信息系统”填报相关信息。

（十）企业对质量体系自查报告真实性的承诺。

五、市、州食品药品监督管理部门应当审阅医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，并以此作为本地医疗器械质量状况分析报告和企业年度质量信用评定的参考资料。

六、对在审阅医疗器械生产企业质量管理体系自查报告中发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

七、医疗器械生产企业未按规定提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（参考格式）

报告年份：年度