23G互操作参数验证报告(室内突变)

大唐移动TD-GSM参数验证报告

（室内突变场景）

目录

1 概述 (3)

2 测试场景 (3)

3 测试方案 (5)

3.1测试系统连接图 (5)

3.2测试工具 (5)

3.3测试用例 (6)

4 测试结果 (9)

4.1空闲模式下UE从TD-SCDMA重选到GSM/GPRS系统 (9)

4.1.1测试目的 (9)

4.1.2参数组合 (9)

4.1.3测试结果 (9)

4.1.4各组参数的优劣分析 (9)

4.2CS12.2K语音业务下UE从TD-SCDMA系统切换到GSM/GPRS系统 (10)

4.2.1测试目的 (10)

4.2.2参数组合 (10)

4.2.3测试结果 (10)

4.2.4各组参数的优劣分析 (10)

4.3PS64/64k业务下UE从TD-SCDMA系统重选到GSM/GPRS系统 (11)

4.3.1测试目的 (11)

4.3.2参数组合 (11)

4.3.3测试结果 (11)

4.3.4各组参数的优劣分析 (11)

4.4PS64/128k业务下UE从TD-SCDMA系统重选到GSM/GPRS系统 (11)

4.4.1测试目的 (11)

4.4.2参数组合 (12)

4.4.3测试结果 (12)

4.4.4各组参数的优劣分析 (12)

4.5PS64/384k业务下UE从TD-SCDMA系统重选到GSM/GPRS系统 (12)

4.5.1测试目的 (12)

4.5.2参数组合 (12)

4.5.3测试结果 (13)

4.5.4各组参数的优劣分析 (13)

4.6参数修改建议值 (13)

5 过程分析 (14)

5.1正常状态下的12.2K切换流程 (14)

5.2第3组数据下的CS12.2K切换失败 (16)

5.3正常状态下的384K重选流程 (18)

5.4第2组数据下的384K重选失败（3G-2G） (20)

5.5第2组数据下的384K重选失败（2G-3G） (20)

1 概述

遵循“在保证用户感知良好的前提下，使TD用户尽量驻留在TD网络”的原则进行参数设定:

●在没有TD覆盖或TD覆盖较弱时，终端重选或切换到2G网络；当终端回到TD网

络覆盖区域且TD信号较为稳定后，将重选选回TD网络。

●对于语音业务，考虑到话音业务的连续性要求，确保TD到2G切换成功率,2G到

TD不进行语音切换，但通话完成后进行语音重选。

●对于数据业务，尽可能让用户留在TD网络。

2 测试场景

测试位置位于广州天黄埔大道家乐福员村店地下负一层地下停车场D区。在该处信号很简单，3G信号为RNC12广州家乐福频点为10104 扰码为64 CELLID30144 CI66352576。

2G信号来源为广州家乐福N CGI为9732 BCCHNO为56 BSIC为53（8进制）CI为15134都是室内覆盖站。

测试场景描述：从家乐福东门停车场进入，进入后在D区西北角落可以看见一个消防通道的门，在D区时候3G的信号可以达到-65到-70之间，但是一旦进入消防通道，信号马上衰减到只有-90到-110dBm衰落很快。且2G信号依然可以达到-70到-80之间。符合室内空洞的情况。

测试路线图如下：

图 1

场景场强的衰减情况，TD-PCCPCH RSCP和GSM-RXLevel的强度分别见附图二和附

图三；

下图是显示的是在3G信号衰落后2G信号依然很强，所以切换到了2G信号上

图 2

下图是由于3G信号恢复到了很好的情况以后UE重新回到3G网络下的情况。

图3

由上面两张图可以看出，所在的测试区域同时拥有2G和3G信号，但是在进入地下停车厂的拐角的一个消防通道后，3G信号很快衰落到-100以下，而2G信号仍然有-50以上，所以在不中断业务的情况下切换或重选到2G下。一旦出了那个消防通道，则可以很快的切换或重选回3G网络下

3G2G互操作参数专题研究（室内空洞）TD基站小区信息及GSM邻小区关系见附表一。

3 测试方案

3.1测试系统连接图

图 4 测试连接图

3.2测试工具

测试仪表包括但可能不仅限于：

1.No.7网络信令仪：应能够监测基于No.7信令的MAP、ISUP等协议；

2.A接口和Gb接口信令分析：应该能够监测A口和Gb口；

3.Iu和Iub接口信令分析仪：能够监测Iu和Iub接口；

4.负载2个，10dB、30dB衰减器各2个；

https://www.wendangku.net/doc/808114855.html,IM卡2张；

6.TD-SCDMA/GSM 大唐测试终端8120双模单待单卡手机2部；

7.TD-SCDMA手机商用终端4部。

注：可采用综合的网络信令分析仪，监测各接口信令。

3.3测试用例测试编号：6.1.1

测试编号：6.1.2

测试项目：TD-SCDMA

测试编号：6.1.3

测试项目：TD-SCDMA

4 测试结果

4.1空闲模式下UE从TD-SCDMA重选到GSM/GPRS系统

4.1.1测试目的

检验空闲状态下达到门限的终端从TD-SCDMA小区自动重选到GSM小区

4.1.2参数组合

4.1.3测试结果

4.1.4各组参数的优劣分析

由五组参数的测试情况可知，第三组参数较为容易完成空闲态的重选。RAT间测量特定门限值的含义为重选算法的异RAT小区测量触发门限。如果UE测量的TD的P-CCPCH RSCP

4.2CS12.2K语音业务下UE从TD-SCDMA系统切换到GSM/GPRS系统

4.2.1测试目的

检验在12。2K语音呼叫的状态下达到门限的终端从TD-SCDMA小区自动切换到GSM小区

4.2.2参数组合

4.2.3测试结果

4.2.4各组参数的优劣分析

由五组参数的测试情况可知，第五组参数较为容易完成12.2K的切换。在上面的几组参数中明显的可以看出第二组切换最快,但是由于OWN SYSTEM只取-90dBm,而GSM SYSTEM取值为-80dBm,CS之后时间只有640ms所以不利于最初要求尽量将用户保持在T 网下的要求。而第四组要求保持时间过长，容易掉话，不适合信号突然变差的场景。所以建议使用第五组参数。

4.3PS64/64k业务下UE从TD-SCDMA系统重选到GSM/GPRS系统

4.3.1测试目的

检验在PS64/64K连接状态下达到门限的终端从TD-SCDMA小区自动重选到GSM小区4.3.2参数组合

4.3.3测试结果

4.3.4各组参数的优劣分析

由五组参数的测试情况可知，第五组参数较为容易完成空闲态的重选，但是建议设置为第三组参数。PS域的事件门限值-Own system和PS域的事件门限值-GSM system：含义为在PS域连接状态下，当TD小区的信号强度弱于P S域的事件门限值-Own system时且2G邻小区的信号强度高于PS域的事件门限值-GSM system时，将执行TD到2G小区的重选。该值设置过大，将会导致UE重选没有及时执行；设置过小，将会导致乒乓重选。

4.4PS64/128k业务下UE从TD-SCDMA系统重选到GSM/GPRS系统

4.4.1测试目的

检验空闲状态下达到门限的终端从TD-SCDMA小区自动重选到GSM小区

4.4.2参数组合

4.4.3测试结果

4.4.4各组参数的优劣分析

由五组参数的测试情况可知，第五组参数较为容易完成空闲态的重选，但是建议设置为第三组参数。PS域的事件门限值-Own system和PS域的事件门限值-GSM system：含义为在PS域连接状态下，当TD小区的信号强度弱于PS域的事件门限值-Own system时且2G邻小区的信号强度高于PS域的事件门限值-GSM system时，将执行TD到2G小区的重选。该值设置过大，将会导致UE重选没有及时执行；设置过小，将会导致乒乓重选。

4.5PS64/384k业务下UE从TD-SCDMA系统重选到GSM/GPRS系统

4.5.1测试目的

检验空闲状态下达到门限的终端从TD-SCDMA小区自动重选到GSM小区

4.5.2参数组合

3组第4组第5 Hysteresis

4.5.3测试结果

4.5.4各组参数的优劣分析

由五组参数的测试情况可知，第五组参数较为容易完成空闲态的重选，但是建议设置为第三组参数。PS域的事件门限值-Own system和PS域的事件门限值-GSM system：含义为在PS域连接状态下，当TD小区的信号强度弱于PS域的事件门限值-Own system时且2G邻小区的信号强度高于PS域的事件门限值-GSM system时，将执行TD到2G小区的重选。该值设置过大，将会导致UE重选没有及时执行；设置过小，将会导致乒乓重选。

4.6参数修改建议值

表1-TD-GSM互操作参数修改建议表

50

-90

5 过程分析

在本次选择的家乐福员村店。本次的测试分别为空闲状态的3G到2G重选，2G到3G的小区重选，12.2K状态下3G到2G，2G到3G的切换，以及PS域的64/64K，64/128K ，64/384K 的连接状态下的3G到2G，2G到3G小区重选。在空闲状态下的成功率为100%，因此本章节将重点对比CS和PS域业务中的成功与失败的情况。

5.1正常状态下的12.2K切换流程.

1．UE在TD-SCDMA网络开机，待小区初选等开机过程完成后UE处于待机状态。将UE 网络切换模式设置为自动挡。UE待机状态时，其服务小区及TD网、GSM网络邻区及其信号强度见下图：

2．在TD-SCDMA网络的服务小区广州家乐福下UE呼叫PSTN号码，并在呼叫过程完成以后继续保持呼叫状态。

3。UE由TD-SCDMA网络广州家乐福向无TD网覆盖的消防通道移动，随着TD网络服务小区及其TD网邻小区的PCCPCH RSCP逐渐衰落，服务小区的RSCP将达到3A测量事件的门限值，即TD小区的信号强度弱于CS域的事件门限值-Own system（-90dBm）且2G邻小区“海景中心”的信号强度高于CS域的事件门限值-GSM system，RNC根据当前的信号质量开始3A测量事件。并且在满足CS域滞后时间和滞后量后，UE上报3A测量报告。RNC 判决通过后向UE发送切换到GSM网络的指示Handover From UTRAN Command-GSM。当UE完成从TD-SCDMA向GSM的切换后上报HANDOVER COMPLETE。

4．切换完成后经检验UE话音保持清晰。由下图可见，UE的当前服务小区为GSM系统的小区（因测试软件问题没有显示服务小区名称）

过程分析：

以上是一个由TD-SCDMA网络保持CS12.2k业务的用户切换到GSM网络的成功案例，由以上过程可以得到一个成功切换流程的完整信令过程，此过程必须包含以下几个步骤：

a)UE达到门限后触发3A测量过程，即标注为3A事件的Measurement Control

（measurementIdentity 3），并且在满足切换条件后UE上报的标注为3A事件的测量

报告（measurementIdentity 3）。

b)RNC判决为系统间切换事件时，通知UE进行系统间切换的消息指示

Handover From UTRAN Command-GSM

c)UE成功切换到GSM网络后上报的成功指示

HANDOVER COMPLETE

d)切换前后无任何连接终止或中断的消息指示

5.2第3组数据下的CS12.2K切换失败.

在第三组配置数据的测试过程中，CS12.2K业务保持下，当TD信号突然衰落，UE上报了3a测量报告，但没有收到网络侧的切换命令，直接读系统消息，该UE掉话，信令流程如下：

当前网络切换参数配置为：

Hysteresis 5

TimeToTrigger

ThresholdOwnSystem

小区配置数据表

原因分析：

本次测试的前提条件是完全符合测试要求的，即UE处于TD-SCDMA网络之下的小区，并保持连接状态。通过分析测试过程的信令及UE接收信号指标，在UE移动的过程中也达到了GSM system

解决措施：对于类似该环境下出现的深衰落情况，可以通过切换参数的调整使UE 迅速切换至更好小区中，通过调整CS域滞后时间由原来的1280ms至640ms，使UE切换判决过程更及时，提高切换成功率。

5.3正常状态下的384K重选流程.

如上图所示,在T网下先建立成功的384K连接，,然后按照测试要求进入到T网信号突然变差,而2G信号仍然可用的区域。在上图表示红色的信令，UE将向RNC侧上发一个3A 的测量报告Measurement Report告之RNC所测量到的2G邻小区的Rlx Sub值而后RNC测将根据这个报告然后进行一个判定，之后UE将会接受到RRC层下发的一条Cell Change Order From UTRAN的信令，同时开始接受GSM小区的信息，这个时候仍然保持着连路，在切换到G网后仍然可以上网，浏览网页或下载。

当离开测试区域，回到停车场后，由于T网信号变好，根据T网用户优先驻留在T网的原则，UE又再次切换回T网上。并且仍然可以上网，浏览网页或下载。这就是一次完整的从T网建立连接-----信号突变重选到G网------信号恢复再次重选回T网，且不中断业务的情况。

5.4第2组数据下的384K重选失败（3G-2G）

由上图可以看到，在建立的64/384K的连接以后，UE还没有向RNC侧上发一个3A的测量报告Measurement Report就由于T网络信号突然的恶化，变为不可用，导致RNC侧下发中断连接的信令RRC Connection Release(DL-DCCH).此次事件发生在第2组数据测试的时候。此组数据要求在OWN SYSTEM为-90dBm的条件下滞后时间保持1280ms。由于时间要求过长，而该处的信号衰落是很快发生的，所以测量报告还没有上发，就发生了信号恶化而中断了连接。

5.5第2组数据下的384K重选失败（2G-3G）

上图是从测试区域回到地下停车场的，UE由2G网络重选回到3G网络的情况下的一个信令图。从上图可以看到回到T网后接受到SYSTEMINFORMA TION NO SEGMENT的信令表示，无系统信息指示，这个时候触发CELL UPDATE

并且失败，接受到CELL UPDATE FAILURE信令

工艺验证方案

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件

仪器校准报告

全自动生化仪校准报告 单位名称：XX医院 科室：检验科 仪器名称：全自动生化分析仪 规格型号：BK-XXX 制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号：SHY-500-XXXX 试剂品牌：山东博科生物产业有限公司

关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189:2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或者维修。 2.仪器校准验证周期一般为12个月。 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。在校准验证的全过程中，使用单位至少一名工作人员在场见证。 4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。 5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。 6.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。

一、工作环境检测 1.室温度湿度%。 符合要求：是 否 2.仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。 符合要求：是 否 二、工作电源检测 1.电压V，AC，频率Hz 。符合要求：是 否 2.接地良好，具有不间断电源（UPS）。符合要求：是 否 三、仪器维护保养 仪器除尘 清洁样品针 清洁试剂针 清洁搅拌针 清洗管路 清理过滤网 检查光源灯 杯空白测试 检查清洗液 四、各运动部件状况检测 仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。 1.试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。 符合要求：是 否 2.取样针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。 符合要求：是 否 3.搅拌系统运行轨迹正常，运转部件运转正常，位置居中无偏差。 符合要求：是 否 4.试剂盘转动流畅，停止位置准确，2-8度冷藏。 符合要求：是 否 5.清洗系统注水正常，抽水无残留。水泵运行正常。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

试验室仪器设备检定校准证书和测试报告确认表(公司范本)资料

编号：GXLQZX 设备名称液压万能试验机设备编号GL02040001(GF1)01/II-3 设备用途钢筋力学性能试验保管部门 检定/校准单位桂林市计量测试研究所检定/校准周期（年）1 证书/报告性质□√检定证书□校准证书□测试报告证书/报告编号力值字第1305010269号 证书报告确认内容1、有授权文件的标识□√是□否 2、校准/检定证书（测试报告）在校准实验室认可/实验室的授权范围内□√是□否 3、证书/报告具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校 准证书号） □√是□否 4、有检定/校准、测试的技术依据（代号：JJG139-1999 ）□√是□否 5、提供了具体的校准数据□√是□否 6、提供了测量不确定度的数据□是□√否 数据确认 检测项目测试结果 标准、规范、规 程要求 是否满足要求 试验力示值相对误差示值重复性示值允许误差± 1.0% 30 100 200 +0.7 +0.5 +0.4 0.0 0.2 0.2 □√是□否50 200 400 +0.6 +0.4 +0.6 0.2 0.1 0.1 示值重复性允许 误差1.0% □√是□否100 300 600 +0.4 +0.4 +0.7 0.1 0.1 0.1 □√是□否150 400 800 +0.5 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否200 500 1000 +0.6 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否 根据证书、报告内容可确定： □√证书、报告满足要求 □√根据证书、报告数据、判定该设备能使用 □根据证书、报告数据、判定该设备需降级使用 □根据检测/校准、测试产生的修正因子要对设备进行修正，修正情况： 设备管理员：罗玉刚日期：2013 年8 月10 日负责人意见：该设备检定结果满足要求。 签名：日期：年月日 技术负责人意见：该设备检定结果满足要求。 签名：日期：年月日 备注：

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

机动车检验报告和仪器设备检验表

机动车检验报告和仪器 设备检验表 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

(式样1)非营运小型、微型载客汽车使用 表机动车安全技术检验报告 编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

检测机构地址：XX县(市、区)XX镇(街道) XX路XXX号检测机构电话：XXXX-XXXXXXXX 注1、注2、注3三个检验项目仅适用于面包车、7座及7座以上车辆，以及使用年限超过10年的车辆。 (式样1)非营运小型、微型载客汽车使用 表机动车（三轮汽车、摩托车除外）安全技术检验表（仪器设备检验部分） 即驻车制动仅面包车、7座及7座以上车辆，以及使用年限超过10年的车辆要求检验。

制动动态轮荷仅在使用平板制动台检验时，需打印检验参数，按左/右格式打印。 4.项目判定标记：合格为“○”；不合格为“×”；不要求检验为“—”(式样2)其他类型载客汽车使用（非营运小、微型载客汽车除外） 表机动车安全技术检验报告 编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

检测机构地址：XX县(市、区)XX镇(街道) (式样2)其他类型载客汽车使用（非营运小、微型载客汽车除外）表机动车（三轮汽车、摩托车除外）安全技术检验表（仪器设备检验部分） 能单独调整等。 2.项目判定标记：合格为“○”；不合格为“×”；不要求检验为“—”

(式样3)载货汽车、专用作业车使用 表机动车安全技术检验报告 编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

工艺验证报告模板

工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期：

目录 1.介绍 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证类型 (2) 5.验证日期与相关批号 (2) 6.验证小组成员及职责 (2) 7.简单工艺描述（略） (2) 8.胺化工艺验证 (3) 8.1.工艺参数 (3) 8.2.验证人员及日期 (3) 8.3.验证标准、分析方法 (3) 8.4.验证数据 (3) 8.5.验证结果分析、评价及建议 (4) 9.纯化工艺验证 (4) 9.1.工艺参数 (4) 9.2.验证人员及日期 (5) 9.3.验证标准、分析方法 (5) 9.4.验证数据 (5) 9.5.验证结果分析、评价及建议 (6) 10.成盐工艺验证 (7) 10.1.工艺参数 (7) 10.2.验证人员及日期 (8) 10.3.验证标准 (8) 10.4.分析方法 (8) 10.5.验证数据 (8) 10.6.验证结果分析、评价及建议 (9) 11.验证结果批准、会签及日期 (10)

1.介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2.验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3.验证范围 4.验证类型 前瞻性验证 5.验证日期与相关批号 验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404 6.验证小组成员及职责 7.简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。

工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司

1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）

2 工序验证结果及数据分析

3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。

6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点

(完整版)增加检验仪器申请报告

关于购买原子吸收分光光度计等检验仪器的申请报告 尊敬的公司领导： 为了满足药品检验需要，结合我公司实际情况，申请购买以下仪器： 一、原子吸收分光光度计 我公司主要产品解郁丸、妇康丸、银翘解毒片的原料--甘草、金银花、白芍等需检验重金属及有害元素。河南省局2012年已经规定此项检测不得委托检验，因此需购进此仪器。参考价格16.5万元。 二、梯度高效液相色谱仪 我公司成品、原料使用梯度液相检测含量的品种很多，现有的一台梯度高效液相不能满足检验要求，经常出现排队待检的情况。因此需再购进一台。参考价格：10万元。 三、气相色谱仪 我公司现用的一台气相色谱仪是2001年购进，是单一检测器，经过十多年的使用，检测器老化，灵敏度大幅下降，许多品种的检测不能正常进行。经和厂家售后服务联系，咨询，气相色谱仪已换代，此型号仪器早已不生产，没有配件，不会维修。另外，现用的检测器还不能检测有机氯农药残留（甘草、黄芪该项检验需要委托检验），因此需购买更换。参考价格：GC2002-7万；GC900A-7.45万。 四、稳定性试验培养箱 根据GMP规定，药品需要进行稳定性试验考察，我公司没有进行此实验所需的恒温恒湿培养箱，上级部门检查多次提出，因此需要购进。参考价格：0.5-2.5万元。 五、生物安全柜、超净工作台 我公司微生物检测阳性对照室存放的超净工作台年久失修，厂家已无备件，另外根据规定菌种传代需要在生物安全柜内进行，我公司无此设备，因此需要购进。参考价格：生物安全柜1.5万元、超净工作台0.7万元。 六、紫外可见分光光度计 中心化验室原751型分光光度计购于1993年，因仪器老化，灵敏度下降，操作不稳定，需要购进。参考价格：0.8万元。 七、电热恒温水浴锅

GMP_验证方案编写标准操作规程

-- 版验证方案编写标准操作规程 目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。 范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。 职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订； 质量管理部负责人审核； 总经理批准； 质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车 间工艺、设备主管技术员执行。 内容： 总则 为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。 本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。 验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。 主要有以下验证方案： 空气净化系统 工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水） 生产工艺 生产设备 设备清洗 洁净压缩空气系统 其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。 原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。 验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。

验证方案的内容 验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。 由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。 设备或系统的验证方案内容 项目名称 尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。 概述 设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。 设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。 验证的目标和范围 可以下列三个部分描述： 3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。 3.3.2 检查和测试这些功能、性能对实现生产工艺和保证产品质量的适应性和可靠性，并做出状况描述或明确其度量指标及其允许的偏差范围。 3.3.3 检查实现设备或系统功能、性能的软件的正确性、可靠性和完善程度，并提出必要的修正和补充文件，予以验证或确认，形成符合要求的技术资料和管理文件。 这些资料、文件主要有： 设计资料及图纸 商务资料 施工记录和竣工图（包括技术更改、工程联络单等） 设备及系统的方案、报告 厂方提供的操作手册、说明书。 设备及系统的方案、报告、图纸及其他技术资料。 设备或系统的操作规程、操作法。

无菌医疗器械清洗工艺验证报告

无菌医疗器械清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.参加人员 五、清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点

二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1

2．方案2 3．方案3 4．方案4

五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。 注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中10.2规定进行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。 （4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管）

仪器校准验证报告

仪器校准验证报告 委托单位： 仪器名称： 仪器型号： 制造商： 校准验证结论： 执行人： 审核者： 校准日期：年月日 执行单位：江苏美诚生物科技有限公司

关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各 项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189：2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或维修。 2.仪器校准验证的周期一般为12个月 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则 将不予认可。在校准验证的全过程中，委托单位至少一名工作人员在场见证。 4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将 不予认可。 5.仪器校准验证报告必须加盖公司印章方可生效。 6.为了更好的完成工作，委托单位需提前两个星期向仪器公司相关 负责人提出仪器校准验证申请，并作好相应的准备。 7.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具具有公司效力的仪器校准 验证报告。

一、工作环境检测 室温： _______℃湿度： _______％。符合要求：是□，否□。 仪器必须放在坚固而平坦的面表上，不透气及不吸水的工作面表，无直接阳光照射。 符合要求：是□，否□。 二、工作电源检测 电压_______V , AC, 频率______Hz 符合要求：是□，否□。 三、仪器维护保养（根据不同仪器确定维护保养内容） 仪器除尘□清洁吸样针□清洗管路□ 清洁检测部□清洁注射器筒□更换过滤网□ 更换蠕动泵管□ 四、各部件状况检测（根据不同仪器确定检测内容） 风扇：蠕动泵： 管道：电磁阀： 同时仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器正常无故障。 背景值必须符合以下规格： WBC≤0.3×109/L RBC≤0.03×1012/L HGB≤1g/L PLT≤10×109/L 实测背景值： WBC≤_______×109/L RBC≤_______×1012/L HGB≤_______g/L PLT≤_______×109/L

中药口服液配制工艺设计验证方案

中药口服液 生产工艺验证方案 1目的 确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、设备能够保证成品达到预期的质量标准，并且工艺稳定可靠，同时对产品的质量进行趋势分析，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据。 2围 适用于中药口服液生产工艺全过程的回顾性验证。 3人员与职责 生产部门负责验证方案和报告的起草及验证工作的组织与协调，质量部门负责验证方案和报告的审核，质量管理机构负责验证方案和报告的批准。 4培训 本方案实施前应对参加验证人员进行培训，并做好培训记录确保进行验证的人员均能熟悉、掌握验证过程。 5容 5.1验证方式 中药口服液为制剂室的非标准制剂，期间一直按照批准的工艺和批量进行生产，工艺过程没有重大的变更，并有完整的批记录，故拟采用通过对历史数据回顾的方式对其生产的工艺过程进行回顾性验证。 5.2验证先决性条件 验证开始之前应先对所选取样本进行如下方面的确认： （1）有10个以上生产批次供验证采集数据； （2）批生产记录符合要求，并有明确的工艺条件； （3）生产和检验过程使用的设备在验证有效期之； （4）检验数据能用数值表示及统计，检测方法没有改变； （5）在所选批次的生产过程中，工艺和设备没有变更； （6）在所选批次的生产过程中，环境控制符合规定。

5.5 验证考察项目 根据产品的质量标准确定验证考察的项目指标，见表1。 注：标准中不能够进行统计分析的项目，只用于验证的判定而不进行统计分析。 5.6 验证数据计算公式 子组平均值：2 ) i2i1i x +(x =x 子组极差：imin imax i x -x =R 子组极差的平均值：n R = R n 1 i i ∑= 子组平均值的平均值（中心线）：n x x CL n i i ∑===1 控制上限：R A x UCL ?+=2 控制下限：R A x LCL ?-=2 其中控制限系数A 2=1.880。

工艺验证报告模板

验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法

9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责

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XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX

目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.参考文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前准备 (7) 6.1人员培训确认 (7) 6.2文件确认 (8) 6.3验证用仪器/设备确认 (8) 6.4环境与介质确认 (8) 7.验证实施 (9) 7.1原辅料/包材确认 (9) 7.2XX工序 (10) 7.3。。。。。 ................................................................................................... 错误！未定义书签。 7.4。。。。。。 (13) 7.5总混工序 (13) 7.6。。。。。。 (13) 7.7产品抽检 (18) 7.8偏差管理 (18) 7.9变更控制 (18) 8 确认总结 (19) 9 附件清单 (19)

1.目的 根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。 本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。 2.范围 适用于XXXX产品的工艺验证。 3.职责 生产车间 ●参与编写验证方案； ●实施验证方案，并确保确认顺利进行； ●负责验证方案和报告的审核； 质量保证部 ●参与编写验证方案； ●负责验证方案和报告的审核； ●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； ●参与及指导验证的实施、结果评价； ●协调验证中各相关部门； 质量控制部