药剂学 教学大纲

药剂学Ⅰ教学大纲

（供药学专业12级本科生用）

一、课程基本信息

课程名称：药剂学Pharmaceutics

课程号（代码）：505062040

课程类别：专业课

学时：讲课64学时学分：4

二、教学目的及要求

（一）教学目的

药剂学是药学专业的主要专业课程之一。它是研究药物制剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制等内容的综合性应用技术学科。它的基本任务是：研究将药物制成适宜的剂型，确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便，以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的需要。

通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析和解决问题的能力及严谨的科学作风。为从事药剂学工作，合理制药，保证安全用药，充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。

（二）基本要求

1基础理论与基本知识

（1）掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价；

（2）结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及掌握对制剂质量的影响；

（3）熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法

和结果处理；

（4）了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法；

2基本技能

（1）掌握常用剂型及其制剂的制备工艺及重要单元操作；

（2）熟悉常用剂型及其制剂的质量评价指标与方法；

（3）了解常用剂型及其制剂制备专用设备、器械的正确使用；

（4）掌握各种常用灭菌操作方法；

（5）初步掌握药物新制剂研究开发基本技能。

三、教学内容

第一篇总论

第一章绪论（2学时）

掌握药物剂型、制剂、给药系统、调剂学、制剂学、药剂学、药典、处方等药剂学常用术语及含义。

熟悉药剂学的任务，药物剂型的分类，了解剂型和制剂的命名。熟悉药物剂型和疗效的关系。

了解药剂学发展简况及特点，制剂发展进程。

熟悉药典、药事法规与药剂有关的内容，熟悉新药制剂研究与申报的主要研究内容。

第二章液体制剂概论（2学时）

掌握液体制剂的含义、分类、特点与质量要求；了解流变学及其应用；熟悉液体制剂常用表面活性剂的种类、基本特点、性质与应用；；熟悉常用液体制剂的溶剂及附加剂的种类、性质、作用。了解口服液体制剂常用的矫味剂、着色剂及选用原则。掌握防腐及防腐剂的概念，掌握常用防腐剂的类型和特点。

第三章液体制剂（6学时）

掌握常用低分子溶液型液体制剂的处方设计依据及制备方法。

掌握高分子溶液与溶胶剂的处方设计、制备方法; 熟悉高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别；了解影响质量的因素。

掌握混悬剂处方设计依据、常用稳定剂选择及制法; 熟悉混悬剂物理稳定性影响因素与评价方法;了解混悬剂中粒子间相互作用规律。

掌握乳剂处方设计依据, 常用乳化剂种类及应用, 制备方法; 熟悉乳剂物理稳定性影响因素与评价方法; 了解乳剂形成理论。

了解不同给药途径对液体制剂的特殊要求及常用相关液体制剂。

第四章灭菌制剂与无菌制剂（12学时）掌握灭菌制剂及无菌制剂的定义及分类。

掌握注射用水的质量要求, 制备原理与方法。掌握热原的含义、组成、性质及出去热原的方法。掌握液体过滤的常用方法及滤材。了解药物制剂对生产环境的洁净度要求，熟悉药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术及无菌操作。

掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则，熟悉灭菌可靠性的验证方法。

掌握注射剂的特点、类型、给药途径和质量要求；制备工艺及质量检查方法。

熟悉注射用原料药的要求，熟悉注射用油和其它常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用与选用原则。

掌握溶液型小体积注射剂的处方设计、制备工艺和影响质量的因素与解决办法。熟悉大体积注射剂、注射用无菌粉末以及混悬型、乳液型各类注射剂的特点与质量要求；了解生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决措施与方法。

掌握等渗、等张及渗透压调节的方法及计算。

掌握眼用制剂的分类，了解药物经眼吸收的途径及影响吸收的因素。掌握滴眼剂的定义、质量要求及常用附加剂，熟悉眼用液体制剂的制备与质量检查。掌握眼膏剂的定义，熟悉眼膏剂的常用基质和制备方法。了解眼用注射剂及其他眼用新剂型的定义和特点。

第五章固体制剂概论（3学时）

熟悉固体制剂的崩解、分散与药物溶出；了解药物的胃肠道吸收及影响因素。

掌握粉体粒径、比表面积、密度与空隙率、吸湿性与润湿性、黏附性与凝聚性、流动性与充填性、压缩性的表示及测定方法。

熟悉粉碎、筛分、混合、制粒、干燥等单元操作的目的、方法及设备，了解干燥的基本理论。

掌握固体分散体的概念、分类、常用载体材料和常用制备方法。熟悉固体分散体速释与缓释原理。了解固体分散体的物相鉴定。

掌握包合物的概念及包合技术。熟悉环糊精的结构类型及其衍生物及包合物的验证。

第六章固体制剂（12学时）

掌握散剂的特点、质量要求、制备工艺和散剂混合时的注意事项。

掌握颗粒剂的定义、特点、分类、制备工艺和质量评价。

掌握胶囊剂的定义、特点、分类、制法及质量评定。了解胶囊剂制备中常用器械与设备。

掌握片剂处方的一般组成，片剂赋形剂的分类和作用及常用赋形剂的种类与应用; 熟悉片剂的分类与质量要求。

掌握各类制粒(湿法、干法)压片、粉末直压片与空白颗粒压片的一般工艺过程; 熟悉关键工艺技术及各工序质量评价方法; 熟悉片剂包衣的种类、材料及包衣方法；了解压片与包衣过程中可能发生的问题、原因分析及解决办法; 了解片剂制备的有关设备。

熟悉片剂质量通则评价方法及影响因素。

掌握片剂处方和工艺设计以及片剂新产品开发的原则，熟悉典型片剂的处方设计。

掌握滴丸剂与膜剂的制备方法; 熟悉成膜材料的种类和特点。

第七章半固体制剂（7学时）

掌握软膏剂的组成、特点、作用与质量要求, 工艺设计原则与制备方法;熟悉常用基质和种类、性质、特点及选用原则; 了解常用器械。

熟悉眼膏剂的基质、制法、质量要求。

掌握凝胶剂的特点、水溶性凝胶基质的种类、特点及制备工艺。

掌握栓剂的处方设计与置换价的测定及计算；熟悉栓剂的制法，基质的种类、要求, 常用基质品种、性质及选用；栓剂的质量检查项目及意义。

第八章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（2学时）掌握雾化剂的概念、特点、分类、了解药物在呼吸道沉积机制及影响因素，吸入制剂肺部吸收特点与影响因素。

掌握气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的概念、特点、分类、组成、制备工艺及质量评价，熟悉常用抛射剂与附加剂的种类、特点及应用；了解雾化原理与装置。

第九章经皮给药制剂（2学时）

掌握经皮制剂的概念、特点、分类；了解药物经皮吸收的过程和影响因素。

熟悉促进药物经皮吸收的方法，了解经皮给药的处方设计及药物经皮扩散的体外、体内评价方法。

熟悉经皮制剂的常用载体材料，各类经皮给药制剂的处方组成，了解其制备方法与质量评价。

第十章缓释、控释制剂（5学时）

掌握缓释与控释制剂的概念、特点、类型、常用辅料及缓释、控释方法；熟悉缓释与控释制剂的组成和设计原理；熟悉缓释与控释制剂制备的骨架型技术、膜控技术、渗透泵技术及生物粘附技术；了解口服缓释、控释固体制剂的体内外质量评价方法；了解其他给药途径的缓释、控释制剂。

熟悉口服定时给药系统和口服定位给药系统的概念和类型。

掌握微囊与微球的概念、特点、常用载体材料。熟悉微囊与微球的释药机制及影响因素、常用的制备与质量评价方法。

第十一章靶向制剂（3学时）

掌握靶向给药系统的概念、分类、特点。熟悉靶向制剂的体内作用机制及体内外质量评价方法。

熟悉被动靶向制剂中脂质体、纳米粒与亚微粒、聚合物胶束、纳米乳与亚微乳等的特点、组成、靶向原理及制备方法、质量评价。

了解主动靶向制剂和物理化学靶向制剂的类型、原理及制备技术。

第十二章生物技术药物制剂（2学时）掌握生物技术药物的概念、特点、分类及其理化性质；熟悉改善生物技术药物生物药剂学性质的方法；熟悉生物技术药物注射剂的处方设计；了解生物技术药物的非注射给药系统；了解基因传递系统的概念、类型。

第十三章中药与天然药物制剂（3学时）掌握中药制剂的概念、分类、特点及组成；了解中药制剂的发展、选题及其制备工艺研究的主要内容。

熟悉浸出（提取）原理、常用浸出方法及提高浸出效果的措施；熟悉浸出新技术的应用；熟悉中药浸出物的常用分离与纯化及干燥、浓缩的方法。

熟悉中药剂型选择的依据与原则；了解中药固体制剂（颗粒剂）、液体制剂（口服液）及其他常用剂型的设计依据、制法与一般质量要求。

了解中药制剂制备的相关设备。

第十四章药物剂型与制剂的设计（3学时）熟悉药物剂型和制剂的重要性。掌握药物剂型选择与药物制剂设计的基本原

则。

掌握药物制剂处方前研究内容及作用，药物溶解度及pKa、分配系数、熔点和多晶型、临界相对湿度及粉体学性质等与药物制剂成型相关的理化性质测定的方法及意义，熟悉剂型设计对药物生物学特征的影响。

熟悉药用辅料的分类、辅料与药物的配伍实验及辅料对疗效、稳定性等因素对制剂质量的影响；了解处方筛选常用的优化法；了解制剂质量控制及质量标准的制定。

掌握影响制剂稳定性的主要因素及其稳定性措施，了解制剂稳定性研究方案的设计及稳定性研究的主要方法。

了解药物制剂产品包装、标签的设计。

2014年11月修订