氨曲南过敏反应

氨曲南引起呼吸骤停1例报告

1 病例介绍

患者男性，33岁，2012-12-8上午突发左侧腰痛来院急诊，既往无药物及食物过敏史，无慢性病史，体重约90kg，来院后查腹部B超：右肾盂、输尿管积水，右输尿管下段结石约1.0 x 1.2cm，尿常规检查：白细胞2+，潜血3+，血常规白细胞11.0 x 109/L，经超声波及X光线双定位后行体外冲击波碎石后，在急诊室静点O.9%盐水250ml+ 氨曲南针剂2g，上午11: 30左右开始输液，约5分钟后（10ml液体左右）出现头面部发热及双侧面部皮脸肤轻度搔痒，停输氨曲南，改用0.9%生理盐水静点，静脉注射氢化可的松琥珀酸钠50mg，约10分钟患者出现患者大汗，面色苍白，口唇及四肢末梢管重度紫钳，呼吸困难，不能言语，即刻出现意识不清，呼吸浅慢，平卧，同时抬高双下肢，吸氧，查体：心率120次/分，心音弱，未触及颈部及四肢大动脉搏动，呼吸4-5次/分，血压不能测出，用尼可刹米针0.375g、肾上腺素1mg静脉注射，同时准备气管插管，约2-3分钟后呼吸停止，行气管插管，人工呼吸气囊代替呼吸，加大给予氧浓度，行心电、血压及血氧饱和度监护，心电图检查示心窦性心动过速，各导联ST段严重压低。约10分钟后再次静脉注射肾上腺素1gm、去甲肾上腺素1gm，氢化可的松琥珀酸钠200mg，建立3条输液通道，快速补盐水500ml，低分子右旋糖酐500ml，血压上升到80/40mmHg，急查指血血糖6.1mmol/L，血气分析： PH7. 20，二氧化碳50.0mmHg，氧分压80mmHg，乳酸7.0 mmoL/L，碳酸氢根浓度14. 2 mmoL/L， D-二聚体O. 294mg/L，静滴5%碳酸氢钠200ml，上呼吸机：用压力控制及压力支持模式代替呼吸，抢救约1小时后患者血压上升到120/60mmHg，心率130-140次/分，出现自主呼吸，血氧饱和度上升90-95%，

意识逐渐恢复。抢救过程中先后共用氢化可的松琥珀酸钠1000mg，多巴胺200mg，尼可刹米3.75g，约2小时后生命体征平稳，脱呼吸机，4小时后拔气管插管，24小时后查脑CT及肺CT未发现明显异常，对头孢地嗪做皮肤过敏试验，阴性，静点0.9%盐水250ml+头孢地嗪2g治疗泌尿系及防治肺感染，每天1次，连继两天，未出现过敏反应，留观治疗3天后患者意识清楚，未诉任何不适，各项生命体征正常出院。出院诊断：右输尿管下段结石伴右肾盂输尿管积水，过敏性休克，呼吸衰竭。

2 讨论

我院泌尿碎石中心10年来，对输尿管结石行体外冲击波碎石4万余例，每例病人体外碎石后常规输氨曲南，防治泌尿系感染，从未做过敏试验，此前未出现过敏性休克、过敏性哮喘、及呼吸停止病例。本文所报病例，用氨曲南过敏，抢救后改用头孢地嗪治疗肺及泌尿系感染，未出现过敏反应，此文所报病例首次用药约5分钟时，患者突然出现头面部发热及双侧面部皮脸肤轻度搔痒，随后出现大汗，面色苍白，口唇及四肢末梢紫钳，呼吸困难，意识不清，呼吸浅慢、休克及呼吸停止，抢救成功后经检查未发现其它疾病。氨曲南是一种单酰胺环类(Monobactams)的β-内酰胺类抗菌素。对青霉素类及头孢菌素类抗菌素有交叉过敏反应，发生率极低，临床主要用于敏感的革兰阴性菌所致的感染，包括肺炎、胸膜炎、腹腔感染、胆道感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染，尤适用于尿路感染，也用于败血症。因其不需要做皮试，常用于对青霉素类、头孢菌素类过敏的患者。由于其抗菌谱与氨基糖苷类相似而极低肾毒性，可作为氨基糖苷替代药物应用[1]。通过此病例的观察，提醒人们在使用氨曲南时应警惕严重过敏反应发生，确保用药安全，个别医院有规定氨曲南需做皮试，通过查阅有关资料，氨曲南在使用前是否应作皮试，如需做皮试方法如何，配药浓度多大，未见明确或统一规定，氨曲

南严重过敏反应发生率多大，还有待进一步观察。

【参考文献】

[1] 国家药典委员会编中华人民共和国药典临床用药须知:化学药与生物制品卷[M]。2005年版，北京：人民卫生出版社，2005.503

氨曲南临床使用专项点评

氨曲南临床使用专项 2016年4月 -内酰氨曲南近年在临床得到广泛应用，它是第一个成功用于临床的单环B 胺类抗 生素，对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性，并具有耐酶、毒、对青霉素等无 交叉过敏等优点，可用于青霉素过敏患者，并为氨基糖苷类的替代品。氨曲南抗菌谱类 似氨基糖苷类，覆盖大肠杆菌、克雷伯氏菌属的肺炎杆菌和奥克西托菌、产气杆菌、阴 沟杆菌、变形杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌等, 其对铜绿假单胞菌也具有良好的抗菌作用，与氨基糖苷类合用可加强对绿脓杆菌和肠杆菌属的作用。氨曲南对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰 阳性菌以及厌氧菌无抗菌活性。适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如尿 路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。 氨曲南在我院临床使用较为突出，针对于此，本科室按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书，对氨曲南的处方用药情况进行专项点评和分析。 病历一 急诊科患者，男，40岁，足部被利器划伤（小清创缝合），无药物过敏史。 处方: 1.破伤风抗毒素注射液1500IU X 1支

Sig ：1500IU im ，皮试（—） 2. 0.9%氯化钠注射液250mL+±射用氨曲南2.0g Sig ：ivgtt qd 评析：根据抗菌药物预防性应用的基本原则，体表局部外伤预防感染应针对金葡菌选用药物。常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。氨曲南对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性，对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌无抗菌活性。所以本病例选择氨曲南不合理。该患者为小伤口，应首选口服给药，而不是静脉给药。 建议：选择疗效肯定、安全、价格相对较低的1 代头孢菌素头孢唑啉。 病历二 外科患者，男，52 岁，因开水烫伤左脚，局部红肿疼痛，有小水泡。无药物过敏史。临床诊断：II 度烫伤。 处方： 1.0.9%氯化钠注射液250mL+±射用氨曲南1.5g Sig: ivgtt qd 2. 美宝湿润烧伤膏1 支 Sig：ad us. ext. 评析：烫伤分I、n、川度，1度烫伤一般不用抗生素治疗，n度烫伤可视具体情况适当使用抗生素预防感染。体表局部烫伤预防感染应选择针对葡萄 球菌等革兰阳性菌用药，如青霉素类或1 代头孢菌素类药物，如过敏可用克林霉素或红霉素类。氨曲南适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌无抗菌活性。且氨曲南为二线抗菌药物，一般不作为首选。

手术预防性用药

为加强我院围手术期 含介入诊疗 预防性使用抗菌药物 以下简称预防用药 的管理 促进合理用药 减少细菌耐药 依据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》和《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》等，制定本规定。 第一条围手术期预防用药目的是预防手术部位感染 包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染 但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的感染 第二条手术部位感染最常见的病原菌是葡萄球菌(金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌) 其次是肠道杆菌科细菌(大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等)。病原菌可以 是内源性或外源性的 大多数是内源性的 即来自患者本身的皮肤、粘膜及空腔 脏器内的细菌。皮肤携带的致病菌多数是革兰阳性球菌 但在会阴及腹股沟区 皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌。手术切开胃肠道、胆道、泌尿 道、女性生殖道时 典型致病菌是革兰阴性肠道杆菌 在结直肠和阴道还有厌氧 菌(主要是脆弱类杆菌) 它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。在任何部 位，手术切口感染大多由葡萄球菌引起。 第三条本规定供所有手术和介入诊疗预防用药工作相关的医师、药师、护士及其他医务人员遵照执行。 第四条医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组负责围手术期和介入诊疗预防用药相关的培训、指导、评价、管理等工作 确保本规定贯彻落实。第六条 围手术期和介入诊疗预防用药应当遵循安全、有效、经济的原则。 第五条围手术期和介入诊疗预防用药应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条预防用药不能代替严格的无菌操作 医院相关部门、科室及医务人员应按照《外科手术部位感染预防和控制技术指南 试行 》做好感染预防控制工作。 第二章预防用药的适应证 第八条清洁手术 ：手术野为人体无菌部位 局部无炎症、无损伤 也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官 手术野无污染 如腹股沟疝修补术 包括补片修补术 、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内 膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用 抗菌药物 仅在下列情况时可考虑预防用药： 一 手术范围大 手术时间超过2小时 污染机会增多者 二 手术涉及重要脏器 一旦发生感染将造成严重后果者 如颅内手术、心 脏手术等 三 异物植入手术 如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关 节臵换等 腹股沟疝补片修补术不包括在内 四 存在感染相关高危因素者 高危因素包括 年龄超过70岁、糖尿病控 制不佳、免疫功能缺陷或低下 如艾滋病患者、恶性肿瘤放化疗患者、 接受器官移植者、长期使用糖皮质激素者等 、营养不良等。 第九条清洁-污染手术 上、下呼吸道手术 上、下消化道手术 泌尿生殖道手术 或经以上器官的手术如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术 以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群 手术时可能污染手

动物及其制品中细菌耐药性的测定not;—纸片扩散法编制说明

《动物及其制品中细菌耐药性的测定—纸片扩散法》 编制说明 一、任务来源 本标准是根据国家质检总局下达的2011年度行业标准修订计划项目，项目编号为：2011B522r。由上海出入境检验检疫局进行修订。 二、修订意义 抗菌药物是目前人类和兽医临床使用最广泛的抗感染药物，在治疗与控制人畜传染病方面起着重要的作用。在畜禽养殖过程中也常常使用抗生素来提高动物的抗病能力，促进生长。但随着抗生素的不断应用，细菌对抗生素的耐药性逐年上升，耐药菌的产生日趋增多，传播日渐迅速，其严重性已不容忽视。动物源性细菌的耐药性不但和畜牧业生产有着十分密切的联系，更直接关系人类的健康。控制动物源性细菌的耐药性的产生及传播是解决人类日趋严重的耐药性问题中的重要环节，也是目前国际社会的共识。 现行的SN/T 1944-2007《动物及其制品中细菌耐药性的测定——纸片扩散法》于2007-08-06发布，2008-03-01实施，由上海出入境检验检疫局负责起草，标准主要参考了美国临床和实验室标准协会（Clinicaland Laboratory Standards Institute，CLSI）的《抗菌药物敏感性试验执行标准第十六版补充说明》M100-S16（2006）和《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准》M02-A9（2006）的相关内容。 为符合和适应抗菌药物临床应用和研究进展，CLSI对解释标准M100每年进行更新，操作标准M02每3年进行更新。到2013年为止，M100已更新至第23版（M100-S23，2013），M02 更新至第11版（M02-A11，2012）。而CLSI针对兽用药临床的《动物来源细菌的抗菌药物敏感性试验扩散法和稀释法执行标准》现更新至第3版（M31-A3，2008）。 随着近年来抗菌药物耐药性的发展，新耐药机制的出现和用药方式的改变，以及法律法规层面对抗生素使用的新规定，从2007年至今，CLSI系列标准的技术内容较原先行业标准参考的内容已有不少的改变。为适应出入境检验检疫工作与时俱进的需要，按照国家认监委关于《出入境检验检疫行业标准复审修订计划项目》的批复意见，参考CLSI 标准最新版本内容，按GB/T1.1、GB/T1.2要求，对该标准进行文本格式及内容的修订。 三、修订依据 1. GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 2. CLSI M100-S23《抗菌药物敏感性试验执行标准-第二十三版及补充说明》 3. CLSI M02-A11《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准-第十一版》 4. CLSI M31-A3《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准-第三版》 5.SN/T 1944-2007《动物及其制品中细菌耐药性的测定——纸片扩散法》 四、修订内容

氨曲南的药理作用

论氨曲南的药理作用及临床应用状况 关键词氨曲南；药理作用；临床应用 氨曲南（Azreonam,AZR）是目前投入市场的第一个应用于临床的单环β- 原内酰胺类抗生素，对革兰阴性菌有很强的抗菌活性，对β- 原内酰胺酶稳定，主要治疗革兰阴性菌引起的各种感染。由于其对多种质粒和染色体介导的β- 原内酰胺酶稳定［1］，药物不良反应少，且较青霉素和头孢菌素的过敏反应发生率低，因此尤其适用于免疫低下、老年患者和青霉素过敏患者。本文主要对其药理作用及临床应用综述如下。 1 药理作用 1.1 理化性质及作用机制 1.1.1 结构天然的单酰胺菌素结构在多数情况下3位为α- 原甲氧基使其抗菌活性较弱。内酰胺环的氮原子连接一个磺胺基，增加了β- 原内酰胺环的活性。酰基链上的氨基噻吩肟使单酰胺菌素对需氧的郧原菌显示出有效的活性，肟链上的二个甲基和一个羧酸增强了对绿脓杆菌的活性。羰基和源位的α- 原甲基增强环对β- 原内酰胺酶进攻的稳定性提高了抗菌活性。氨曲南由于在源号位上羟基的独特分子结构，使其具有抵抗β- 原内酰胺酶水解作用的能力，因此增强了抗铜绿假单胞菌的活性。 1.1.2 作用机制摇氨曲南属非典型的单环β- 原内酰胺类抗生素，主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用，对革兰氏阴性杆菌细胞膜上的青霉素结合蛋白3（PBP - 3 ）有高度亲合力，使细菌细胞的分裂受阻而形成丝状体，从而导致细菌体溶解死亡；而对郧垣菌因不能与该类细菌的孕月孕杂大量结合而抗菌作用弱［2］。所以粤在栽对大多数需氧郧原菌具有高度的抗菌活性。对某些除铜绿假单胞菌以外的假单胞菌属和不动杆菌属的抗菌作用较差，对葡萄球菌属、链球菌属等需氧郧垣菌以及厌氧菌无抗菌活性。与大多数β- 原内酰胺类抗生素相比，它不诱导细菌产生β- 原内酰胺酶，同时对细菌产生的大多数β- 原内酰胺酶高度稳定［3］。 1.2 药代动力学氨曲南口服不吸收，肌注吸收完全，1h内获得血清峰值浓度。肌注、静注和静滴AZT 1g后，平均高峰血药浓度分别为44.6、134.4、111.3mg/L；

常见手术预防用抗菌药物及疗程

附件 常见手术预防用抗菌药物表

注：1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。 2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1-2g；头孢拉定1-2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑0.5g。 3. 对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。 4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。 围术期抗菌药物用药疗程 临床手术名称/用药疗程/特殊情况 疝修补术≤24h ≤72h (用补片) 甲状腺次全切≤24h ≤72h (用引流管) 乳腺肿瘤切除术≤24h (瘤直径≤2cm) ≤72h (瘤直径> 2cm) 乳腺癌根治术5～6d( ≤6d) (用引流管) 胃肠道手术5～7d

胆道手术5～7d 痔手术3～5d 急性单纯性阑尾炎3d 化脓性阑尾炎≥7d 穿孔和脓肿酌情延长 体外循环5～6d(不需补片) 7～9d ( 置入人工器官或补片) 纵隔肿瘤切除4～5d(不切肺) 5～7d (如需切肺) 输尿管镜碎石术(无感染者) ≤3d 5～6d (伴感染者) 前列腺曲切术( Turp) ≤3d 肾切除术≤3d 经皮肾穿碎石术( PCNL) 3～5d 伴感染者酌情延长 膀胱全切,前列腺癌根治5～7d 肾上腺肿瘤切除术≤3d 精索静脉高位结扎术及阴囊内容物手术1～2d 阴茎癌根治5～7d 肾切开取石术3～5d 5～7d (伴感染者) 输尿管切开取石术≤3d 耻骨上前列腺摘除术3～5d 包皮环切术2～3d 粉瘤2～3d 脂肪瘤2～3d 颅骨缺损钛网植入修补术、脑室腹腔分流术、脑积水外引流术、闭合性颅腔外伤开颅术、颅内肿瘤开颅切除术、经鼻垂体瘤切除术、脑出

哺乳期用药不完全指南【资料来源《药物与母乳喂养》中文版】

前言 母乳喂养在免疫和营养方面的价值已无可置疑。几乎每个月都有新发表的资料显示母乳对新生儿来说是最佳的营养来源，又是抵御感染的外源性免疫球蛋白的唯一来源。出生后的第一周内，母乳中含有免疫球蛋白（IgG, IgA, 和 IgM）、干扰素和其他抗菌物质，可使新生儿胃肠道植入益生菌群。母乳含有的各种生长因子、细胞因子和胃激素促进了胃肠道保护屏障的发育，激活对妊娠时出现的胎粪的清除。母乳的其他主要优点包括优质的营养、可促进神经认知功能发育、增强免疫功能、并可使感染性疾病的发生至少降低三倍，如上呼吸道感染、中耳炎和坏死性小肠结肠炎等。 最近的研究显示72%的美国妇女选择母乳喂养，其中有相当多的母亲因为服用药物而终止母乳喂养。许多国家的调查显示90-99%的哺乳妇女在产后第一周降接受药物治疗。另一项关于斯堪的纳维亚妇女研究显示，过早终止母乳喂养的主要原因是药物的使用，17-25%的哺乳妇女在头两周服过一种药物。最常见的药物包括：镇痛药、催眠药、甲麦角新碱。 因为在新生儿早期有相当多的母亲摄入药物，所以关于哺乳期各种药物的应用成为儿科学所面临的最常见的问题之一就不足为奇。不幸的是，大多数卫生保健专家仅仅参考药物包装中的说明书或者在没有全面研究文献资料以找出正确答案之前就建议母亲停止母乳喂养。实际上终止母乳喂养常常是错误的决定，大多数母亲可以在服药期间继续哺乳，对婴儿并无危害。 在过去的20年，我们已经对进入人乳的药物动力学有了深入的了解。大部分促进转运的物理化学性能已经明了，如分子量、pKa和脂溶性，但药物最终转运至母乳的程度必须在人体测定。有关啮齿动物的研究实际上并无价值，因其乳汁的清蛋白含量较人类高数倍，所以可以解释为何大多数关于啮齿动物乳汁药物转运的研究与关于人类乳汁的研究不一致。 所有药物均可不同程度地转运至人乳这一观点已被普遍接受。幸运的是，转运的量相当少，大多数药物平均不到母亲摄入量的1%，仅有少数药物转运至母乳的量可达到婴儿的临床剂量。临床医生最终有责任通过阅读本书关于药物的研究以决定母亲是否能继续母乳喂养，并进一步明确如果一种药物不安全，通常可以选用其他已知的合适的药物。 但是几乎没有制药商支持关于哺乳母亲使用其说生产的药物的研究，因此任何药品说明书中都没有关于哺乳母亲使用药物的准确信息。实际上，为了逃避责任，所有说明书都不建议哺乳妇女使用其药物，也没有明确说明母乳中有多少药物存在。 药物排泄进入乳汁的量与下列因素有关： 符合以下情况，药物可转运至人乳： 1．药物在母亲血浆中达到高浓度； 2．分子量低于500； 3．低蛋白结合率； 4．容易进入脑组织。 然而，一旦药物进入母乳，还将涉及其他动力学因素。其中最重要的因素之一就是婴儿对药物的口服生物利用度。数量众多的药物或者在婴儿肠道内被破坏，不能被肠壁吸收或者迅速被肝脏摄取。一旦进入肝脏，药物或者被代谢或者蓄积起来，通常不会到达母亲的血浆。 药物进入乳汁主要通过扩散，驱动力源自母亲血浆房室（隔室）和乳汁房室之间的平衡。来自母亲血浆的药物通过毛细血管壁进入排列于小泡的小泡细胞。药物必须通过小泡细胞的双层脂

注射用氨曲南

注射用氨曲南 药理作用 本品为一种单酰胺环类的新型β－内酰胺抗生素。抗菌谱主要是需氧革兰阴性菌，诸如大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、枸橼酸菌属、流感杆菌、绿脓杆菌及其他假单胞菌、某些肠杆菌属、淋球菌等。与头孢他定、庆大霉素相比、对产气杆菌、阴沟肠杆菌的作用高于头孢他定，但低于庆大霉素；对绿脓杆菌的作用低于头孢他定、与庆大霉素相近；对其他病原菌的作用都较两者为高(对某些菌则与头孢他定接近)。本品与敏感菌细胞膜上青霉素结合蛋白3高度亲和而抑制细胞壁的合成。对细菌产生的大多数β－内酰胺酶高度稳定。 药动学 本品口服不吸收。肌注1g后，血药峰浓度于1h后到达，为45mg/L。静脉滴注1g(滴注30min)的血清峰浓度90mg/L：8h后3mgL。给药后约70％以原形由尿液排出，约12％由粪排出。血清消除衰期为1.5—2h。本品蛋白结合率45％～60％。体内分布广，成人为20.L。能分布到全身组织和体液中，脑膜炎时脑脊液内可达有效浓度在脓疱液、心包液、胸水、滑膜液、胆汁、骨组织、肾、肺、皮肤等部位有较高浓度；在前列腺、子宫肌肉、支气管分泌物中也有一定浓度、在脑脊液中浓度低。主要由尿排泄，在尿中原形药物的浓度甚高。肾功能不全者半衰期明显延长，肝功能不全者略有延长。本品与丙磺舒或利磺胺合用将导致本品血药浓度明显升高。 适应症 主要用于敏感的需氧革兰阴性菌所致的感染，包括尿路感染、肺炎、胸膜炎、腹腔感染、骨和关节感染、皮肤和软组织炎症，也用于败血症，术后伤口及烧伤、溃疡等。 用法用量 一般感染，成人1g/次，2～3次/日，肌注、静注或静滴。严重感染，2g/次，3～4次/日。儿童剂量为每日100mg/kg，分3～4次。可用注射用水、生理盐水、林格液及5%或10%葡萄糖液溶解稀释。 静滴：以100ml稀释液中不超过2g,滴注至少30分钟。氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20～60分钟静注：1g溶于6ml～10ml注射用水中，推注3～5分钟。 肌注：1g至少以3ml注射用水或生理盐水溶解，深部肌注。 不良反应 1、常见的胃肠道反应有恶心、呕吐、腹泻。 2、过敏反应如皮疹、紫癜、瘙痒等。 3、有时可有肌注疼痛；静脉使用偶见静脉炎及血栓性静脉炎等。 4、血小板减少、白细胞降低、胃肠出血、低血压、一过性心电图变化、肌肉痛、神经系统反应等较罕见。注意事项 1、本品与青霉素类之间不存在交叉过敏反应，但对青霉素过敏者或过敏体质者慎用。 2、本品的肝毒性低，但对肝功能损害的病人应观察其动态变化。 3几乎所有的抗生素均有不同程度的伪膜性肠炎报道，在治疗中应注意腹泻症状，并明确诊断。 4、可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头孢唑啉钠、氨苄青霉素钠联合使用，但和孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。 禁忌 对本品有过敏史者禁用. 剂型与规格 注射剂：0.5g/瓶。 药物相互作用 1、本品与氨基糖苷类(庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星等)联用，对绿脓杆菌、不动杆菌、沙雷杆菌、可雷白杆菌、普鲁威登菌、肠杆菌属、大肠杆菌、摩根杆菌等起协同抗菌作用。 2、本品与头孢西丁，在体内外起拮抗作用。与萘夫西林、氯唑西林、红霉素、万古霉素等，在药效方面互不干扰。 孕妇及哺乳期妇女用药

神经外科抗菌药物临床使用指导原则完整版

神经外科抗菌药物临床使用指导原则 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

神经外科抗菌药物临床使用指导原则 一、概述 神经外科感染主要有开颅手术后感染和外源性脑脓肿，一般都很严重而且预后差。由于很多抗菌药物不能通过血脑屏障，在脑脊液中达不到有效治疗浓度，因此治疗困难，死亡率高。 1.神经外科手术后感染:(1)手术分类与感染发生率:神经外科的手术可分为4类:①感染手术:包括脑脓肿、硬脑膜下脓肿、骨髓炎等手术，手术后感染发生率为30%~80%;②污染手术:包括伴有开放性颅骨骨折、头皮裂伤的脑外伤或头皮裂伤超过4h的手术，感染发生率为10%~25 %;③清洁污染手术:包括进人鼻旁窦或乳突的手术，修补颅骨骨折或无菌技术有明显缺陷者，感染发生率为6. 8%~15%;④清洁手术:为选择性非急症手术，手术感染率为 2. 6%~5%。 (2)手术部位感染的危险因素:①脑脊液鼻漏、耳漏及切口漏可使感染危险性增加13倍以上;②术后切口外引流;③手术放置异物(如分流管，颅骨修补材料，电极板等);④伴有其他部位感染(呼吸道、泌尿系统等感染)，使术后感染危险性增加6倍;⑤违反外科无菌操作和原则;⑥手术持续时间长(4h以上)以及再次手术者;⑦头皮消毒不彻底。(3)开颅手术后感染的时限:早期可发生于手术后48 h至15 d 内发生的感染，迟者可见于术后数月，通常为急性炎症性病变。目前已有共识:一般手术后30 d内发生的感染以及体内植人人工材料(或装置)的手术后1年内发生的感染，都属于手术后感染。

2.细菌性脑脓肿:主要有3个来源:(1)邻近感染灶蔓延而来，如中耳炎、乳突炎、鼻旁窦(主要是额窦、筛窦)、牙周感染等;(2)远隔部位感染灶血行播散，如慢性化脓性肺疾病尤其是肺脓肿、支气管扩张症、脓胸、软组织感染、骨髓炎、腹腔感染等，脓肿常呈多灶性和多房性，有更高的病死率;(3)创伤感染，尤其是战伤。准确定位诊断和引流是关键，抗菌治疗一般只是辅助治疗手段。 二、神经外科手术后感染种类和诊断 (一)神经外科手术后感染种类 1.开颅术后切口感染:发生率一般为0. 7 %~1. 2%。帽状膊膜缝合不良、皮下缝线残端过长、遗留头皮缝线未拆、手术后去骨片减压、特别在经岩骨入路或儿童枕下中线开颅，如果硬脑膜缝合不严，手术后脑脊液外溢，都与伤口感染有关。切口感染分为浅表感染(皮肤或皮下组织)和深部感染(帽状健膜下、颅骨膜或脊髓组织)。革兰阳性球菌来源于术者和患者皮肤，特别是术者手或脸部及患者皮肤脱屑，在手术过程中污染致病。革兰阴性细菌来源于各种冲洗液或引流系统。 早期症状多不明显，数日后头皮出现红肿。如头皮下积脓，患者会出现发热、白细胞计数增高。需行穿刺抽吸放出脓(积)液并行细菌培养，一般不需切开引流。

最新氨曲南临床使用专项点评

氨曲南临床使用专项点评 2016年4月 氨曲南近年在临床得到广泛应用，它是第一个成功用于临床的单环β-内酰胺类抗生素，对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性，并具有耐酶、低毒、对青霉素等无交叉过敏等优点，可用于青霉素过敏患者，并为氨基糖苷类的替代品。氨曲南抗菌谱类似氨基糖苷类，覆盖大肠杆菌、克雷伯氏菌属的肺炎杆菌和奥克西托菌、产气杆菌、阴沟杆菌、变形杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌等，其对铜绿假单胞菌也具有良好的抗菌作用，与氨基糖苷类合用可加强对绿脓杆菌和肠杆菌属的作用。氨曲南对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌无抗菌活性。适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。 氨曲南在我院临床使用较为突出，针对于此，本科室按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书，对氨曲南的处方用药情况进行专项点评和分析。 病历一 急诊科患者，男，40岁，足部被利器划伤（小清创缝合），无药物过敏史。 处方： 1.破伤风抗毒素注射液1500IU×1支 Sig：1500IU im ，皮试（—) 2. 0.9%氯化钠注射液250mL+注射用氨曲南2.0g Sig：ivgtt qd 评析：根据抗菌药物预防性应用的基本原则，体表局部外伤预防感染应针对金葡菌选用药物。常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。氨曲南对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性，对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌无抗菌活性。所以本病例选择氨曲南不合理。该患者为小伤口，应首选口服给药，而不是静脉给药。 建议：选择疗效肯定、安全、价格相对较低的1代头孢菌素头孢唑啉。

氨曲南不良反应临床之见

不全为骨形成障碍[1]。由于缺少造骨细胞，骨膜性及软骨成骨都受到影响，致使全身骨骼疏松且脆性增加，骨骼表现为骨基质的原发性缺陷[2]。在临床上以骨质异常脆弱为特征，常因轻微外力而骨折。具有家庭史和遗传性。例2患者6岁时左股骨远端就出现第一次骨折，刺激骺软骨；后又于13岁时又出现该处的骨折；综合此生长时期软骨成骨期，我们分析是此基础上形成的继发性软骨肉瘤；继发性骨肉瘤为低级恶性骨肿瘤，预后较寻常性软骨肉瘤要好[3]。 3.2 上述2例患者为青年女性，有多发的陈旧骨折，双下肢严重畸形， 结合影像学检查，成骨不全继发软骨肉瘤的诊断基本成立。参考文献 [1] 李景学,孙鼎元.骨关节X 线诊断学[M].2版.北京:人民卫生出版 社,2002:119-311. [2] (美)格林斯潘,唐光健译.骨放射学[M].3版.北京:中国医药科技 出版社,2003:904-907. [3] 曹来宾.实用骨关节影像诊断学[M].济南:山东科技出版社,2003: 365-366. 氨曲南（Aztreonam ）是第一个应用于临床的单环β-内酰胺类抗生素，主要治疗敏感需氧革兰阴性杆菌所引起的各种感染。在工作中，我们发现氨曲南用药后出现说明书上未介绍的不良反应，经内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院CNKI 数据库（关键词：氨曲南、不良反应）及Pubmed 数据库（Key words ：Aztreonam ，Adverse reaction ）文献检索，发现这是氨曲南上市以来第1例迟发性过敏反应。1 临床资料 患者女性，20岁，双足拇外翻入院，术后静脉输注生理盐水250mL 加注射用氨曲南（山西普德，产品批号20090806）2.0g ，1次/d ，10d 后，输液结束半小时，患者出现腰骶部、上肢各关节酸痛，尤腰骶部明显，3h 后寒战、高热、大汗、烦躁、头痛、头晕，面部、颈部及全身潮红，尤面部明显，无皮疹，眼眶周围明显肿胀、胸痛、心慌。未作任何处理，7h 后自行缓解，第2日，用药半小时后，再次出现上述症状，停药后缓解。下腰部、上肢各关节酸痛仍存留，口服氯苯那敏片，症状消失。入院时血常规、肝功能、肾功能、凝血功能全部正常，注射用氨曲南过敏后，复查血常规示嗜酸粒细胞百分率升高、肝功能、肾功能、凝血功能正常。除上述迟发性过敏反应外，经查阅2000至2009年文献，速发性超敏反应也有报道。 2009年，赵喜荣等[1]报道，氨曲南致“红人综合征”，即滴注氨曲南（山西仟源制药有限公司，批号20080607）约20min 时，患者感面部发烫、面颈部潮红、上肢发痒、心慌、出汗，予10mg 地塞米松注射液入壶，症状未缓解，滴注完毕1h 后发现双上肢、胸前部、颈部、面部出现大片状红色丘疹，高出皮肤表面，伴明显瘙痒、心慌、胸痛、头痛、头晕、面部红肿、发热、眼眶周围明显肿胀。立即停用氨曲南，并给予赛庚啶及氯苯那敏抗过敏治疗，复方地塞米松软膏涂抹胸部及上肢，1d 后胸部及上肢症状消失，3d 后面部症状消失。作者所遇病例与本病例部分症状体征相似，但未出现皮疹、瘙痒。 2009年，徐新华[2]报道，氨曲南致急性腹痛，静滴氨曲南15min 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院骨二科（014010）氨曲南不良反应临床之见 连建强 董乐乐 朱文毅 左 强 荀 伟 【摘要】目的 首次报道氨曲南用药后出现迟发性过敏反应，总结近十年氨曲南导致的超敏反应，为临床安全用药提供依据。方法 通过检索我院CNKI 数据库（关键词：氨曲南、不良反应）及Pubmed 数据库（Key words ：Aztreonam ，Adverse reaction ），共收集11篇文献，剔除代表性不强文章，余列举分析如下。结果 临床上偶尔出现氨曲南说明书上未提到的不良反应。结论 使用氨曲南时应高度注意其不良反应，保证用药安全。 【关键词】注射用氨曲南；不良反应；过敏反应 中图分类号：R969 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2010）14-0133-02 后，患者出现剧烈腹痛、大汗。 2008年，荆蕾蕾等[3]报道，氨曲南致过敏性休克，患者滴注氨曲南注射液30mL 时，突然面色苍白，口唇发绀，剧烈寒战，心率160次/分。 2008年，贺梅等[4]报道，氨曲南（山西仟源制药有限公司，规格：0.5g/支，批号：20070612）致急性喉水肿，用药约10min ，患者出现呼吸困难伴喉鸣音、发绀及全身大汗淋漓，“三凹征”阳性。 2005年，卢学春等[5]报道，氨曲南致急性剥脱性皮炎和急性再生障碍性贫血同发，静脉滴注氨曲南（君刻单，中美上海施贵宝，国药准字H10970024）0.5g ，2次/d 。初次给药夜间患者出现发痒，全身及口腔黏膜出现散在出血点，以躯干和双下肢为多，针尖样及小米粒大小，但无淤斑此后多次复查血常规三系呈进行性下降，全身及口腔黏膜出血点逐渐增多加重并出现水疱，舌面大部分黏膜剥脱，颈部及面颊部皮肤出现大疱继之皮肤剥脱。两次双侧髂后上棘骨髓穿刺及活检均未见正常造血组织和细胞。 上述不良反应，经抗过敏、对症治疗后，症状全部缓减并消失。2 讨 论 本案病例自入院以来，仅输注注射用氨曲南，未用其他药物，且出现过敏反应后再次输注氨曲南又出现同样症状，停用给药且抗过敏治疗后，症状缓解并消失，所以说过敏反应由氨曲南所致。 综述近十年现有病例报道，正如注射用氨曲南说明书所述，注射用氨曲南致全身性不良反应发生率低，为1%~1.3%或略低[6]，包括消化道反应，常见为恶心、呕吐、腹泻及皮肤过敏反应。白血球计数降低、血小板减少、难辩梭菌腹泻、胃肠出血、剥脱性皮炎、低血压、一过性心电图变化、肝胆系统损害、中枢神经系统反应及肌肉疼痛等较罕见[7]。 临床中出现说明书上未提到的不良反应，可能由以下原因导致[8]：①药物累计剂量大，超过了人体的最大耐受量。②静脉滴注速度过

氨曲南说明书

注射用氨曲南 氨曲南具有肾毒性、免疫原性弱以及青霉素类、头孢菌素类交叉过敏少等特点，因此可用于替代氨基糖苷类药物，治疗肾功能损害患者的需氧革兰阴性菌感染；并可在密切观察情况下用于对青霉素、头孢菌素过敏的患者。 药物名称 【英文名称】Aztreonam 【其他名称】噻肟单酰胺菌素，氨噻羧单胺菌素，菌克单，Azactam，Primbactam，Primbactin 套装氨曲南注射剂CAS号：78110-38-0 分子式：C13H17N5O8S2 分子量：435.43 性状 该品为白色晶体，无臭，在DMF,DMSO中溶解，甲醇中微溶，乙醇中极微溶，甲苯，氯仿，乙酸乙酯中几乎不溶。 药理作用 该品为一种单酰胺环类的新型β－内酰胺抗生素。抗菌谱主要包括革兰阴性菌，诸如大肠杆菌、克雷白杆菌、沙雷杆菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸杆菌、流感嗜血杆菌、绿脓杆菌及其他假单胞菌、某些肠杆菌属、淋球菌等。与头孢他定、庆大霉素相比、对产气杆菌、阴沟肠杆菌的作用高于头孢他定，但低于庆大霉素；对绿脓杆菌的作用低于头孢他定、与庆大霉素相近；对其他病原菌的作用都较两者为高（对某些菌则与头孢他定接近）。对于质粒传导的β－内酰胺酶，该品较第3代头孢菌素为稳定。口服不吸收，肌注1g,1小时血浓度达峰值，约为46μg/ml,半衰期约1.8小时；静注1g，5分钟血药浓度约为125μ/ml，1小时约为49μg/ml，半衰期约1.6小时。体内分布较广，在脓疱液、心包液、胸水、滑膜液、胆汁、骨组织、肾、肺、皮肤等部位有较高浓度；在前列腺、子宫肌肉、支气管分泌物中也有一定浓度、在脑脊液中浓度低。主要由尿排泄，在尿中原形药物的浓度甚高。在乳汁中的浓度甚低，为血药浓度的1%,平均0.3μg/ml,一日间母乳内总量约0.3mg。该品为第一个应用于临床的单环β内酰胺类抗生素。主要作用于需氧或兼性厌氧革兰阴性细菌和绿脓杆菌。脑膜炎球菌、淋球菌、摩拉卡他菌和流感杆菌的不产或产β内酰胺酶菌株均对该品敏感。90%以上的大肠秆菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、普罗菲登菌属、摩根菌属、聚团肠杆菌、沙门菌属、志贺菌属、枸椽酸菌属可为lmg/L或以下的该品所抑制，其对绿脓杆菌的MIC50和MIC90分别为3.1mg/L和2.5mg/L。但不动杆菌属、假单胞菌属（除绿脓杆菌外）、革兰阳性菌或厌氧菌均耐药。氨曲南主要与细菌的青霉素结合蛋白3(PBP3)结合而抑制细胞壁的合成，使细胞迅速溶解死亡。该品对细菌产生的质粒介导和大部分染色体介导的β内酰胺酶高度稳定，因而许多耐药菌对该品仍呈敏感。 药动学 该品口服不吸收。肌注1g后，血药峰浓度于0.8h后到达，为44.6mg/L，生物利用度89.5%。分布容积广，为20.6L。消除半减期1.9h。静脉推注1g(推注10min)的即刻血药浓度134mg/L：24h内约70%以原形由尿液排出，约1%～2%由粪排出。4h血透可清除该品，25%～50%，6h腹膜透析仅清除10%。该品蛋白结合率45%～60%。体内分布广，能分布到全身组织和体液中，乳汁中含量少；脑膜炎时脑脊液内可达有效浓度。剂量与用法 氨曲南可供静脉滴注、静脉注射和肌内注射给药。 1.肾功能正常成人患者：①尿路感染，1次0.5g或1g，每8小时或12小时1次。②中度感染，1次1g或2g，每8小时或12小时1次。③重症感染，1次2g，每小时或8小时1

药物研发过程中cde发补的N种情况

1 鉴于最近CDE发补及退审的频率越来越高，获得批准文号越来越难，为了让大家能尽量在前期避免不必要的失误，吸取经验，因此想看看大家的发补及退审理由，以便在自己的品种研发中，在早期完成这些CDE比较重视的实验或者工作。 我先来几个，绝对真实。大家可以不写品种名称，仅仅供大家学习交流 1、此3.1类品种没有与国外上市品种进行对比研究。 2、本品有关物质检测波长选择依据不足，未进行充分的研究。 3、请补充说明在本品合成工艺中，如何对对映异构体进行控制。 4、质量研究和标准：（1）对映异构体：建议参照中检所复核标准，将对映异构体检查增订入企业标准， 限度为不得过xx％；（2）比旋度限度建议修订为xx至xx 5、本品出现新的有关物质，请提供确定有关物质限度的研究资料。度为不得过xx％；（2）比旋度限度建议修订为xx至xx 2一仿制原料 申报资料8：提供供二个起始原料详细合成工艺路线及质量标准（注：我们后面三步合成，二个起始原料市场供应也很多） 申报资料10：a）有关物质检查方法不可靠：该品种在进行质量研究前，要了解国外标准及质控情况，根据这些背景信息，结合该品种的实际生产工艺情况，再决定研究容及杂质限度。首先根据合成工艺进行杂质分析，哪些是工艺中引入的杂质，哪些是降解杂质？其次参考本品的国外药典有关物质检测方法和本方法对比。（注：我们用的可是05、10版都收载的方法，并做专属性等试验）b)对该品种的晶型进行研究进行系统研究。 3、剂型不合理。 一中药品种：胶囊改片剂，合理，批了。 胶囊改颗粒剂，不合理，毙了。 4、补充申请：变更包材 要提供变更后的生产工艺及灭菌研究资料。没有提供，不批准。 新药： 有关物质需要做单个杂质的控制限度； 渗透压的制定； 辅料选择的安全性依据； 和国外产品的对比； 5、肌肉针改静脉，原料杂质没控制，退了 6、我们一个3.1类原料药，发补资料如下： a、工艺：鉴于本品存在异构体，请说明工艺中如何控制异构体的产生。 b、结构研究：请提供相关的研究资料说明本品为β异构体 c、质量研究和标准： （1）有关物质：方法学研究不全面，请补充提供中间体和其他已知杂质的分离研究资料，标准限度依据不足，请提供确定有关物质限度的研究资料。 （2）含量：请采用不同的机制的方法进行比较研究，以考察方法的可行性。 （3）请提供修订后的质量标准。

合理用药培训资料

合理用药 合理用药的概念:是以以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。 １、是合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。优先使用基本药物是合理用药的重要措施。 2、是用药要遵循能不用就不用,能少用就不多用；能口服不肌注,能肌注不输液的原则。 3、是购买药品注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买。 4、是阅读药品说明书是正确用药的前提,特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项。 ５、是处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用。 6、是任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果。 7、是孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌;儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应当谨慎，用药后要注意观察;从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响。 ８、是药品存放要科学、妥善，防止因存放不当导致药物变质或失效。 9、是接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施，国家免费提供一类疫苗。 １0、是保健食品不能替代药品。 合理用药的基本要素 【适当性】合理用药适当性是指适当的药物、适当的剂量、适当的时间、适当的途径、适当的患者、适当的疗程、适当的治疗目标。 1、适当的药物、适当的患者:选择最有针对性的药物治疗疾病，并且这个药物应适合患者。例如，肾功能不好，应尽量避免使用对肾脏有损害的药物。

2、适当的剂量:即使患者自我感觉症状很严重，也不要随意加大剂量，因为这样可能会出危险，反过来,如果觉得症状好转,也不能随意减少剂量，应及时 征求医生的意见。 ３、适当的时间：用药间隔应尽量在每天的２4小时内均分，并且要和作息时间协调。比如:每天两次,应尽量间隔１２小时服药，在早7点和晚7点用药。如果每日三次,应尽量间隔8小时服药,在早６点、下午2点和晚10点用药。如果每日四次，应尽量间隔6小时服药,在早7点、中午12点、下午５点和晚上１0点用药。如果作息时间与此矛盾，可适当地调整，但间隔时间不要过短，特别是使用抗感染药时更应注意用药间隔。 ４、适当的疗程:应遵医嘱按疗程吃药。单纯为增加治疗保险系数而延长给药时间不仅浪费,而且容易产生蓄积中毒、细菌耐药等不良反应。反之，为了节省，症状一得到控制就停药，往往不能彻底治愈疾病反而为疾病复发和耗费更多的医药资源留下隐患。 ５、适当的治疗目标：受现阶段医疗和药物发展水平的限制，有些药物治疗只能起到减轻症状或延缓病情发展的作用,药到病除不是所有情况下都可做得到的。作为患者应采取积极、客观和科学的态度正视这个现状，达到现实条件下可以达到的用药目标。 【安全性】作为诊断、预防、治疗疾病的药物,由于其特殊的药理、生理作用而具有两重性,即有效性和不安全性,包括毒副作用，不良反应等。安全性是合理用药的首要条件，强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果。根据患者的病情及年龄、性别、病情缓急、生理状态和用药目的以及药物性质,合理选用适宜的给药途径和给药方案。 【有效性】“药到病除”是药物的治疗目的,通过药物的作用达到预期的治疗目的。不同的药物其有效性的表现明显不同，分别为: (1）根治致病原，治愈疾病;（2）延缓疾病进程；(3）缓解临床症状;(4）预防疾病发生；（5)避免某种不良反应的发生；调节人的生理功能。判断有效性的指标有多种，临床常用治愈

注射用氨曲南

注射用氨曲南 核准日期：2008年05月30日 药品名称： 【通用名称】注射用氨曲南 【商标名称】清力奇 【英文名称】Aztreonam for Injection 【汉语拼音】Zhu She Yong An Qu Nan 成份： 本品主要成分为氨曲南。 化学名称：[2S-[2α，3β(Z)]]-2[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[（2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮杂环丁烷基）氨基]-2-氧代亚乙基]氨基]氧代]-2-甲基丙酸。 化学结构式： 分子式：C13H17N5O8S2 分子量：435.44 辅料：精氨酸 所属类别： 化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 抗生素类 性状： 本品为白色或类白色粉末。 适应症： 本品适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。 规格： 0.5g（按C13H17N5O8S2计） 用法用量： 用法： 1.静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20-60分钟。 2.静脉推注：每瓶用注射用水6-10ml溶解，于3-5分钟内缓慢注入静脉。 3.肌肉注射：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：

病人单次剂量大于1g或患败血症、其他全身严重感染或危及生命的感染应静脉给药，最高剂量每日8g。 病人有短暂或持续肾功能减退时：宜根据肾功能情况，酌情减量。对肌酐清除率小于10-30ml/(min.1.73m2)的肾功能损害者，首次用量1g或2g，以后用量减半；对肌酐清除率小于10ml/(min.1.73m2)，如依靠血液透析的肾功能严重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，维持量为首次剂量的1/4，间隔时间为6、8或12小时；对严重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的维持量上增加首次用量的1/8。 不良反应： 不良反应较少见，全身性不良反应发生率约1-1.3%或略低，包括消化道反应，常见为恶心、呕吐、腹泻及皮肤过敏反应。白血球计数降低、血小板减少、难辩梭菌腹泻、胃肠出血、剥脱性皮炎、低血压、一过性心电图变化、肝胆系统损害、中枢神经系统反应及肌肉疼痛等较罕见。 静脉给药偶见静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，发生率分别约为1.9%-2.4%。 禁忌： 对氨曲南有过敏史者禁用。 注意事项： 1.本品与青霉素之间无交叉过敏反应，但对青霉素、头孢菌素过敏及过敏体质者仍需慎用。 2.本品的肝毒性低，但对肝功能已受损的病人应观察其动态变化。 3.氨曲南可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头孢唑啉钠、氨苄青霉素钠联合使用，但和萘呋西林、头孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。 4.几乎所有抗生素均有不同程度的伪膜性肠炎报道，包括氨曲南在内，因此，在治疗过程中应注意腹泻症状，并明确诊断。 5.使用前，请详阅使用说明书。 孕妇及哺乳期妇女用药： 1.本品能通过胎盘进入胎儿循环，虽然动物实验显示对胎儿无影响、无毒性和无致畸作用，但妊娠妇女或有妊娠可能性的妇女，仅在必要时方可给药。 2.本品可经乳汁分泌，浓度不及母体血液的1%。哺乳妇女使用时应暂停哺乳。 3.其他药物相互作用尚不明确。 儿童用药： 婴幼儿的安全性尚未确立，应慎用。 老年用药： 老年人用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量。 药物相互作用： 0. 1.本品与氨基苷类(庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星等)联合，对绿脓杆菌、不动杆菌、沙雷杆菌、克雷白杆菌、普鲁威登菌、肠杆菌属、大肠杆菌、摩根杆菌等起协同抗菌作用。2.本品与头孢西丁，在体外与体内起拮抗作用；与萘呋西林、氯唑西林、红霉素、万古霉素

氨曲南说明书

注射用氨曲南说明书 【药品名称】 通用名:注射用氨曲南 曾用名: 商品名: 英文名:Aztreonam For Injection 汉语拼音:Zhusheyong Anqunan 其结构式为: 【性状】 注射用粉剂,为白色或类白色粉末 【药理毒理】 氨曲南对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性,包括大肠杆菌、克雷伯氏菌属的肺炎杆菌和奥克西托菌、产气杆菌、阴沟杆菌、变形杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌,以及流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌等,其对铜绿假单胞菌也具有良好的抗菌作用,对某些除铜绿假单胞菌以外的假单胞菌属和不动杆菌属的抗菌作用较差,对某些除铜绿假单胞菌以外的假单胞菌 属和不动杆菌属的抗菌作用较差,对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌无抗菌活性氨曲南通过与敏感需氧革兰阴性菌细胞膜上青霉素结合蛋白3(PBP3)高度亲合而抑制细胞壁的合成.与大多数β-内酰胺类抗生素不同的是它不诱导细菌产生β-内酰胺酶,同时对细菌产生的大多数β-内 酰胺酶高度稳定 【药代动力学】 肌注吸收迅速、完全,正常受试者单次肌注1g,血药峰浓度可达45 mg/L,达峰时间1小时左右.单次静脉滴注(30分钟)0.5g、1g及2g后,血清峰浓度分别为54mg/L、90mg/L和204mg/L,8小时后各为1mg/L、3mg/L和6mg/L,以相同剂量改用3分钟静脉推注,血清峰浓度分别为58mg/L、125mg/L和242mg/L 在体内广泛分布于各种组织和体液中,其分布容积成人为20L.在肾、肝、肺、心、胆囊、骨、输卵管、卵巢、子宫内膜和前列腺等组织,以及胆汁、胸腹膜液、心包液、支气管液、羊水、唾液和脑脊液等体液中均可达有效治疗浓度 给药后约60～70%以原形随尿液排泄,12%随粪便排出,以单次0.5g、1g和2g(30分钟)静脉滴注给药后2小时,尿中浓度可达1100mg/L、3500mg/L和6600mg/L,8～12小时仍可维持在25～120mg/L,以单次0.5g 和1g肌注给药后2小时,尿中浓度分别为500mg/L和1200mg/L,6～8小时后降至180～470mg/L 本品蛋白结合率为40～65%、血清消除半衰期为1.5～2小时,肾功能不全者血清消除半衰期明显延长,肝功能不全者则略有延长 【适应症】 适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染,如:尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等.亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染) 【用法用量】 1.静脉滴注:每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解,再用适当输液(0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液)稀释,氨曲南浓度不得超过2%,滴注时间20～60分钟 2.静脉推注:每瓶用注射用水6～10ml溶解,于3～5分钟内缓慢注入静脉 3.肌肉注射: (1)成人:每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3ml溶解,深部肌肉注射 用量: 感染类型剂量(g) 间隔时间(小时) 尿路感染 0.5或1 8或12