使用D300win软件上载程序

使用D300win软件上载程序（富士）

首先,并非所有的SPH系列PLC都支持上载,部分型号不支持上载,但是这类不支持上载的型号在国内比较少卖,如48R.

通常,在国内卖的一般都是SPH200中的08,16系列,以及SPH300中的32，32R 或者74，74R或者117，117R，这些都支持上载的，带有R的型号可以使用普通USB电缆进行编程，但是，不可以使用除编程软件以外的其他软件通过USB 监控PLC，（如组态软件等）

我们下面将讲述如何使用编程软件进行程序的上载操作：

1、首先，在D300Win软件菜单中文件-新建项目，也可以使用快捷键Ctrl+N或者使用工具栏中的新建项目按钮。

出现新建向导，根据你所使用的PLC型号来进行选择，这里我们将选择32R的PLC。

对于富士电机的SPH系列PLC来说,其带有R的型号只是支持了USB,所以并不会在新建向导中罗列出来,因此,我们选择PS32就可以了.

2、默认的将是以COM口作为通讯连接，而不是USB，因此我们需要修改通讯参数。右击项目列表中的硬件，然后选择设定按钮。

3、在资源设定对话框中，选择通讯设定。

4、选择USB作为通讯接口，如果你是使用串口电缆，请选择你的串口编号，至于速率38400时固定值，不可更改。

5、此时，连接PLC，开启PLC电源，系统会提示找到新硬件，要求输入新硬件的驱动，你可以在你的D300Win安装目录下Driver\MicreSX\下找到SXusb 驱动程序。安装驱动后关闭PLC电源，然后重新开启即可。

6、选择D300Win菜单Online下的Project Control命令或者启用工具栏中的Project Control Dialog开启控制对话框，然后选择Upload即可。

注意：只有带有CF卡，且执行了下载时在CF卡中保留程序备份的情况下，你才可以上载完整的程序，否则你上载的程序将是以IL指令的方式呈现，不会带有符号表。

如果下载时未选择连同注释下载，那么上载时也不会有注释。

生产过程控制程序文件

生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 文件编码：MJ/QP-001

审核会签表

文件分发明细表

制定和修改记录

1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司酒类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 技术中心：负责工艺制定、监控。 其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 生产开始前 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。

生产前要做好卫生清洁工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好生产前的卫生消毒工作，确保生产内外环境符合要求。 原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 生产过程 生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。 生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 生产部管理人员应不定时审核作业人员的使用材料方式及仪器、设备设定是否正确，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 停机过程 生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修后严格按照有关操作指导书执行操作。检修合格后，应按故障停机、计划停机等，对不同情况作不同的清洗）。 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生 产。 生产结束

生产过程控制程序91354

1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不

生产提供控制程序文件

宁波XX股份有限公司程序文件 编号:QP10-01生产提供控制程序 版本:第四版(2002) 持有者: 部门主管以上人员及已授权内审员 受控状态: 受控 2003-05-25发布2003-05-25实施 宁波XX股份有限公司

XX有限公司程序文件 生产提供控制程序 第4版(2002)第1次修改第1页共5页 ????1. 适用范围 本程序规定了对生产提供过程的策划，并确定直接影响产品质量的关键过程、特殊过程，并使其在受控状态下，从而达到有效控制产品质量的目的。 本程序适用于本公司产品的生产提供的过程控制。 ????2. 相关文件及术语 QP06-01 《》 QP13-01 《》 QP14-01 《》 QP17-01 《》 QP18-01 《》 QP19-01 《》 QP20-01 《》 SJ/T 10376-93 《工艺文件用基本术语》 Q/FBD06-200 《XX牌GSM手机》 Q/BIRD-制造-082-2003 《生产设备保养维护制度》 ?? 3. 职责 3.1 产品制造部的生产工程处负责过程的策划和控制，制定生产工艺文件。 3.2 产品制造部的生产计划处负责制定生产计划，并监督推动生产计划的执 行。 3.3 质量管理部、质量控制处负责制订检验规范等文件，并组织检验员对产 品进行检验。 3.4 物资管理部负责生产设备、工艺装备的采购；设备管理处负责生产设备、 工艺设备的管理。 3.5 研究开发部负责编制图纸、技术标准等。 3.6 产品制造部负责生产计划、生产设备检修计划以及生产设备保养、维护 计划的编制、审批，并付诸实施。 4.流程描述 4.1 生产提供控制流程图（见） 5. 工作程序 5.1 生产提供过程的职能分配细化 研究开发部提供产品图纸、技术标准等给产品制造部生产工程处，物资管理部采购生产产品所需的物料，物料经过质量管理部IQC检验后入库房；

(安全生产)安全生产控制程序文件

标题：安全生产控制程序 编写： 审核： 批准：
程序文件
版次
修改內容
编号： 版本/次 : 日期 : 总页数：5 页
编写人
日期
发放 对象
份数
如控制图章非红色，此程序为非正式文件。所有程序文件的进行，只可参考控制文件。 控制文件持有人必须确保此控制文件传阅有关人员，并在需要时提供此文件作参考。
正本图章：
控制图章：
此份拷贝持有部门:
第 1 页，共 6 页

程序文件 安全生产控制程序
编号： 版次 :
1 目的 贯彻“安全第一，预防为主”安全工作方针，切实加强本厂生产安全管理工作，预防和减少 安全事故，规范本厂的安全管理，提高本厂的社会效益和经济效益。
2 范围 本程序适用于本公司生产及安全管理全过程的安全控制。
3 定义 无
4. 工作程序：
负责部门 使用表单
第 2 页，共 6 页

程序文件 安全生产控制程序
编号： 版次 :
4.1 安全工作管理原则 4.1.1 认真贯彻“安全第一，预防为主”安全工作方针，严格 执行国家、行业、地方安全法规，实行“谁主管，谁负 责”的原则。
各部门
4.2 安全管理网络 4.2.1 三级安全网，是为保障安全工作而建立的一个全方位安全 各部门 工作监督体系，它是在安全第一责任人的领导下，由公司 安全领导、厂领导、部门安全责任人和安全员构成的三级 安全网。
4.2.2 安全工作责任制，各级人员应严格执行和落实《安全生产 各级人员 责制》。
4.3 安全工作目标管理 行政部
4.3.1 行政部安全员每年初根据本公司情况制定安全工作目标， 并策划、制定安全管理方案，对其实施情况进行检查考 评、验证效果，及时采取纠正措施。具体按《目标、指标 和管理方案控制程序》要求执行。
4.3.2 各部门应将安全工作目标、措施传达到员工，并制定年度 各部门 班组年度安全目标加以执行，以保证本公司安全工作目标 的实现。
4.3.3 各级安全第一责任人按职责分工分级控制安全目标的实 施，对生产过程进行全过程的控制。
各级安全 第一责任 人
4.4 安全教育的控制
负责部门 使用表单
第 3 页，共 6 页

GMP文件的编写及控制管理程序

审批过程 分发表 版本历史记录 一、目的 建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。 二、范围 适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。

三、责任 文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。 四、程序 文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。 1.文件编写通则 文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性； 文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂； 文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容； 质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7； 标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后； 标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。 附件1：文件编制的基本流程表格 附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格

2.起草申请 文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。起草时，同时起草相应的记录。 起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。 3.修订 GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。 文件修订的要求与文件的起草要求相同。 文件的修订程序： a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。 b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。 c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。 d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。 复审周期：一般情况下，生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写《文件评审记录表》，文件评审内容： ·评审文件的控制管理； ·评审文件的适用性，是否及时修订； ·评审文件内容与现行法律、法规的符合性； ·评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。

文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审核：吕x豪 审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮 制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13

1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括： 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

生产管理程序文件

xxxxxxxxxxx有限公司xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx CO.,LTD 生 产 管 理 程 序 文 件

目录 封面 (1) 目录 (2) 一、目的 (3) 二、范围 (3) 三、定义 (3) 四、权责 (31) 五、内容 (3) 5.1.生产作业过程 (4) 5.2.生产物料管理 (5) 5.3.安全、纪律、环境管理 (6) 六、流程图 (8) 七、相关表单 (9) 八、附件〈车间安全、纪律、环境管理条例〉 (10) 附件〈文件修改记录〉 (14)

一、目的： 规范生产作业流程；加强车间纪律、秩序；合理安排作息；明确工作内容；提高生产效率；保证产品品质；安 全生产；美化车间环境等。 二、范围： 公司生产车间、配合生产单位均属之。 三、定义： 1.产品：生产过程中的半成品组件、零部件、外购件、设备。 2.成品：组装后经调试合格后之设备；经确认合格后之耗材； 经确认合格后之配件。 3.合格：指经专人确认达到符合工艺要求之产品或成品。 四、权责： 4.1.生产主管：安排生产、合理分工、依条例有奖罚员工之责。 4.2.业务单位：及时下达生产任务需求。 4.3.研发单位：准时提供产品图纸 4.4.公司全体职员：执行本管理程序，可提出修改意见。 五、内容： 5.1.生产作业过程 5.1.1.当生产部门接到业务生产订单时，应下送〈生产通知单〉生产部门主管应积极清点图纸，若发现图纸缺少，需向研发部提出，并得到最新版经研发部门签字的图纸。

5.1.2.生产部门主管跟据图纸加工需求以及公司现有人力资源合理调动生产计划。并将生产排程记录于《生产计划排程表》内，注明外发零件名称、数量、交货日期；注明外购件名称、规格、数量、交货日期；注明内加工件零件名称、数量、完成日期；注明装配件起始日期；调试起始日期。并及时下达生产指令。作业人员依据《生产周期排程表》无特殊情况下在规定的时间内完成工作任务。 5.1.3.在生产过程中遇零件规格、尺寸、材质、型号不正确时，作业人员应及时向主管汇报，并由部门主管提出修改意见，填写《品质异常单》交由采购或研发部及时处理。并必须得到合理解决后在《品质异常单》内注明对策。当对策不可行时需再次会同相关部门再次寻找解决之策，直至问题解决后，经生产部主管确认签字交由研发部存档。 5.1.4.厂内机加工零部件，由对应员工对产品进行尺寸检测并填写《检验报告》，若遇尺寸不合格时，应在尺寸报告内注意偏差值、不合格原因；并将《检验报告》交由研发部确认。不得私自将不合格品流入下一道工序。 5.1.5.在装配过程中若发现装配问题需做适当调整时，应知会研发部确认。需重新设计时，应按新版图纸加工后再进行装配。 5.1. 6.装配钳工在完成装配后需检验相临部件的紧密性、传动性、干涉性、将将检验结果记录于《设备装配检查表》内。并清理机台内外卫生、去除废屑、油污、杂质等。

生产和服务控制程序

第十一章生产和服务控制程序 1 目的 对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对产品的形成过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。 3 职责 3.1 生产部 1）负责指导车间进行生产和过程质量控制； 2）编制必要的作业指导书和工艺规程。 3）负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护， 4）负责生产设施环境的爱护和清洁； 5）采取措施防范人为错误。 6）负责生产设施的维修和保养。 3.2 质量部 负责产品的交付及售后服务工作。 4 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，执行相应的《产品和服务实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2对关键过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作

业指导书。 4.2 生产计划 1) 营销部根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。 2) 各生产车间根据生产安排组织生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写《生产报表》。 4.3过程确认 4.3.1特殊过程：本公司的特殊过程是浇注过程。 4.3.2 特殊过程要求 a) 为过程的评审和批准所规定的准则。 b) 设备的认可和人员资格的鉴定。 c) 使用特定的方法和程序。 d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。 4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》； 生产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，专检要作好相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。

文件管理控制程序最新版

1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理 体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过 程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程 及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号

全套生产管理程序文件

生产科业务规定 第一条本公司为了加强生产管理，有效地运用物料、人力、设备(机器、工具)，并使之在时间上、数量上、空间上能适当地配合，以便提高生产效率、质量，并降低成本，获得 第二条业务部于下年度开始前三个月，提出年度销售计划，生产科依据年度销售计划， 第三条依据年生产计划、业务部开出的制造通知单以及现有库存量(成品、半成品) 第四条生产管理单位于接到业务部开出的制造通知单时应 (一) (二)计算所需的主副料(何时再需要)，在购备时间之前，通知存量管理单位安排原料。 (三) 第五条生产管理单位，依据月生产计划、制造通知单、制造变更通知单、实际的生产进度以及现有人力、设备资料于每旬定期分配安排次日起十天内的生产进度表。 第六条依预定和实际的生产进度，发出工作命令(发出前要确知物料情况)和发料单。 (一)工作命令一联给现场制造各科组(同时要附工作程序图、操作标准、检查标准等)， (二) (三) 第七条由现场制造各科组每日报来日报表，了解实际的生产进度，且要实地追查、督 第八条现场制造各科组，无法按照进度如期完成或有任何困难时(机器、模具损坏、停电等) 第九条当制造完工后，将工作命令详细填写在有关栏目处，送回生产管理单位销令。 第十条于每批产品(订单)完工后，要将有关资料，如生产日报表、工作命令、发料单、外协加工等资料汇总，并对实际生产所发生的问题进行研讨，提出改善措施，防止再次发生。 第十一条生产管理单位要经常地与业务部、存量管理单位、外协管理单位、质量管理单位、技术单位以及现场制造各科组保持密切的联系，确实了解实际情况与预定进度是否超 第十二条外协管理，在管理外协加工以及外协制造的半成品或零件时，应适时适量地 第十三条外协管理单位负责外协加工、外协制造的作业。选择外协厂商应依据下列资 (一)生产管理单位发出的外协计划(工程详细内容、质量要求、时限、数量)或外协申请 (二) (三) (四) 第十四条 第十五条若外协厂商为第一次承制此项外协，则必须要求其先试制，取回样品，判定

文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维 核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部 审核：吕x豪 审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮 制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13

对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补

生产管理程序文件

生产管理程序文件 文件编号 NB08-01 XXXXXXXX管理程序文件版本号/修改次 01/00 标题: 生产过程控制程序第1 页共 3页 1 目的 对生产过程的活动进行控制，保证生产过程处于稳定状态，确保产品质量满足规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于生产过程各工序的控制和管理。 3 职责 3(1 生产部:负责制定、组织和实施《生产作业计划》，检查落实生产进度，负责物资供应、搬运、贮存、保管的工作。 3(2 质检部: a)负责编制、审核、产品工艺文件，制定《工艺作业指导书》，督促车间严格按《工艺作业指导书》进行生产; b)负责原材料、半成品、成品的检验和试验工作，并对生产过程进行质量监控和管理; c)负责计量器具的校准检定，保证其准确可靠。 3(3 生产工程部:负责设备的购置、安装、改造、维修的管理，并组织实施。3(4 生产办公室:负责人员的培训和考核工作。 3(5 车间:负责各工序产品质量控制和监督。 4 流程图 见《生产过程控制流程图》。 5 工作程序

5(1 生产部门根据月销售计划、公司的计划，以及生产日报表，制定月度《生产作业计划》。 5(2 当生产计划有调整时，生产部以生产通知单下达调整后的生产计划到车间。 5(3生产部检查各种材料的仓库存量，并结合生产计划，制定《月度材料采购计划》，准备相关材料。 5(4产品生产过程 5.4.1车间根据生产计划和安排，填写《领料单》，做好正常生产用料的准备工作。 5.4.2车间按计划按排生产，并以工作通知单下达到各班组。 5.4.3各工序在生产过程中，严格按《产品配方通知单》、《工艺作业指导书》、《设备操作规程》进行生产。 5.4.4生产过程中的工艺改进按《工艺改进控制管理规定》执行。 5.4.5在生产过程中，各工序负责对产品进行自检，并做好以下工序的记录。 a)焊管工序—《焊管记录表》 b)机抛工序—《机抛记录表》 c)开料工序—《开料记录表》 d)弯管工序—《弯管记录表》 e)冲压工序—《冲压记录表》 f)烧焊工序—《烧焊巡检记录表》 g)装配工序—《装配记录表》 修改人审核人批准人生效日期 文件编号 NB08-01 XXXXXXXX管理程序文件版本号/修改次 01/00 标题: 生产过程控制程序第2 页共3 页 5.4.6工序质检员每天负责对各工序的操作执行情况进行验证，确认工序的质量是否达到规定要求，并指导打操作人员进行操作，将每日检查记录在《工序检查日检表》;每月把车间工序执行情况记录在《工艺检查月检表》。

生产管理程序文件

生产管理程序文件 １.目的: 接到客户订单后排定生产计划、安排物料采购、确认生产进度、并确保客户交期。 ２.范围: 凡本公司自接收订单起到出货全过程均适用。 ３.权责: 3.1业务跟单：跟催客户订单，制订生产计划，并追踪生产计划达成状况。 3.2生产课: 依生产计划生产并当产量不达标时有权合理调整生产计划生产。 3.4品管课：执行检验。 3.5仓库：物料的请购、入库与出货。 ４.定义:无 5.作业内容： 5.1作业流程图. (附件一) 5.2物料管理：仓管接业务课之“客户订单”后按《各工序不良控制比例表》上的不良率及产品《BOM》表计算物料需求及查询仓库物料状况。 5.2.1若有库存,则由生产课负责人安排领料生产. 5.2.2 若无库存或库存不足,由物控写“物料申购单”交采购购买. 5.2.3 生产部门依据客户订单量进行分批领料，领料单上注明订单号。超过订单之物料需求（按工序不良控制比例表上浮）仓库不予以发料。 5.2.4 由于制程不良导致物料不够生产时，由生产部门将不良品或不良物料开“退料单”退到仓库后方可由仓管开“补料单”补料。 5.2.5 订单的物料情况由仓管盘查后须及时反馈至业务跟单。 5.3生产计划：业务跟单根据仓库的物料情况、交期情况、机台情况合理安排生产计划表。生产计划表需经生产部门审查。 5.3.2生产课依据核准后的“生产计划表”进行生产. 5.4生产部门依据“生产计划表”按<<制程管制程序>>进行生产。 5.5生产进度控制

5.5.1生产课每日填写“生产日报表”交业务跟单对生产进度进行控制. 5.5.2如生产进度正常,继续监督生产,直至出货. 5.5.3如生产进度异常,由生产部以口头或书面“联络单”反馈给业务跟单,由业务跟单重新调整计划或安排产品外包。 5.6生产计划变更: 当客户订单变更时包括(取消订单、交期变更、数量变更、规格变更等)由业务课依“订单变更通知单”通知生管,由业务跟单重新排定“生产计划”， 生产部门则依变更后的生产计划生产. 5.9成品入库及成品出货参照<<仓库作业规定>>作业。 6.相关文件: 6.1品质手册 6.2与顾客有关的过程管理程序 6.3制程管制程序 6.4过程和产品的监视和测量程序 6.5仓库管理办法 7.相关表单: 7.1生产计划表 7.2 BOM表 7.3各工序不良控制比例表 7.4生产日报表（各工序） 7.5 生产日报表（总表） 7.6 退料单 7.7 补料单 7.8 联络单 7.9 领料单

【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审核：吕R豪 审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮 制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表

1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。 5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。 5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。 5.2文件的发行 5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正： 5.2.1.1是否进行有效的批准； 5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；

生产过程控制程序流程图

生产过程控制程序

1目的 为了规范生产过程，确保生产过程处于受控状态，并按照既定策划要求进行，以保证产品质量和交货期，满足客户的要求。 2范围 适用于公司产品生产过程的控制。 3职责 3.1销售部负责根据订单和销售合同制定生产需求计划。 3.2项目部负责根据样品试制需求制定相应需求计划。 3.3工艺部负责产品生产时工作流程、操作作业指导书编制工作及需求计划转物料需求任务下发。 3.4计划采购部根据工艺部物料需求采购相关物料。 3.5生产部负责按照生产任务、工艺流程及操作作业指导书制作样品。 3.6质量部负责生产过程及产品的质量控制工作。 4工作程序 4.1生产准备 4.1.1流程图及工艺文件准备 工艺部接收到销售部及项目部生产需求计划及设计部设计资料后，对设计图纸进行消化吸收，编制PFMEA、工艺流程图及操作作业指导书，并下发BOM物料需求至计划采购部。 4.1.2质量控制计划准备

质量部在接收到销售部及项目部生产需求计划及设计部设计资料及工艺部PFMEA、工艺流程图及操作作业指导书等资料后，编制生产过程控制计划，并与工艺部保持沟通讨论，确定关键质量控制点。 4.1.3生产准备 生产部根据接收到工艺部PFMEA、工艺流程图及操作作业指导书等资料后，对相关生产资源进行准备，包括人员、设备等，在接收到生产任务书后按要求进行生产。 4.2生产过程控制 4.2.1生产操作控制（工艺纪律检查） 生产部操作人员需严格按照生产任务计划书按计划生产，各班组长负责监督执行。 生产部操作人员需严格按照工艺流程图步骤及操作作业指导书进行操作，如有疑问，第一时间向车间班组长或车间经理汇报。 4.2.2生产质量控制 生产部操作人员、班组长必须严格按照工艺操作要求进行操作，并对相关确定好的关键质量控制点、关键参数进行记录，发现异常及时向质量部进行检验员、质量工程师或质量经理汇报。 质量部负责对生产过程质量进行控制，包括关键质量控制及异常质量问题处理，可采取首末件检验、巡检、终检方式进行控制。 4.2.2.1首末件检验

生产过程控制程序文件

生产过程控制程序文件

1目的 为了规范生产过程，确保生产过程处于受控状态，并按照既定策划要求进行，以保证产品质量和交货期，满足客户的要求。 2范围 适用于公司产品生产过程的控制。 3职责 3.1销售部负责根据订单和销售合同制定生产需求计划。 3.2项目部负责根据样品试制需求制定相应需求计划。 3.3工艺部负责产品生产时工作流程、操作作业指导书编制工作及需求计划转物料需求任务下发。 3.4计划采购部根据工艺部物料需求采购相关物料。 3.5生产部负责按照生产任务、工艺流程及操作作业指导书制作样品。 3.6质量部负责生产过程及产品的质量控制工作。 4工作程序 4.1生产准备 4.1.1流程图及工艺文件准备 工艺部接收到销售部及项目部生产需求计划及设计部设计资料后，对设计图纸进行消化吸收，编制PFMEA、工艺流程图及操作作业指导书，并下发BOM物料需求至计划采购部。 4.1.2质量控制计划准备

质量部在接收到销售部及项目部生产需求计划及设计部设计资料及工艺部PFMEA、工艺流程图及操作作业指导书等资料后，编制生产过程控制计划，并与工艺部保持沟通讨论，确定关键质量控制点。 4.1.3生产准备 生产部根据接收到工艺部PFMEA、工艺流程图及操作作业指导书等资料后，对相关生产资源进行准备，包括人员、设备等，在接收到生产任务书后按要求进行生产。 4.2生产过程控制 4.2.1生产操作控制（工艺纪律检查） 生产部操作人员需严格按照生产任务计划书按计划生产，各班组长负责监督执行。 生产部操作人员需严格按照工艺流程图步骤及操作作业指导书进行操作，如有疑问，第一时间向车间班组长或车间经理汇报。 4.2.2生产质量控制 生产部操作人员、班组长必须严格按照工艺操作要求进行操作，并对相关确定好的关键质量控制点、关键参数进行记录，发现异常及时向质量部进行检验员、质量工程师或质量经理汇报。 质量部负责对生产过程质量进行控制，包括关键质量控制及异常质量问题处理，可采取首末件检验、巡检、终检方式进行控制。 4.2.2.1首末件检验

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生产过程控制程序文件 文件编码：MJ/QP-001

审核会签表

文件分发明细表 副本：01总经理（签名: ）02总经理助理（签名: 03生产部经理（签名： ） 05财务部经理（签名：）07质检部经理（签名：）09技术中心（签名：） 11QC （签名：） 13勾调车间（签名：） 15仓库（签名：）04行政部经理（签名：）06销售部经理（签名：）08采购部经理（签名：）10QA（签名：） 12酿造车间（签名：）14包装车间（签名：） 正本：行政部档案室副本编号：01--15

制定和修改记录

1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。2.范围 本程序适用于公司酒类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环 境等方面的有效控制。 3.权责 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。 质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结 论。 技术中心：负责工艺制定、监控。 其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 生产开始前 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分 了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。 生产前要做好卫生清洁工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好生产前的卫生消毒工作，确保生产内外环境符合要求。 原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 生产过程

生产制造企业ISO程序文件全套标书

XX有限公司 程序文件 编号：QP-0 版本/版次： A/0 拟制： 审核： 批准：

目录 序号文件编号程序文件名称版本号关联部门页码 1.QP-01 文件控制程序A/0 综合部 3 2.QP-02 质量记录控制程序A/0 综合部8 3.QP-03 培训程序A/0 综合部10 4.QP-04 采购与供方控制程序A/0 综合部12 5.QP-05 设计与开发程序A/0 技术品质部16 6.QP-06 生产过程控制程序A/0 生产部20 7.QP-07 产品存储、包装、防护和交付控制程 序 A/0 生产部23 8.QP-08 检验和试验设备控制程序A/0 技术品质部25 9.QP-09 内部质量审核程序A/0 综合部28 10.QP-10 产品检验控制程序A/0 技术品质部31 11.QP-11 不合格控制程序A/0 技术品质部33 12.QP-12 产品一致性控制程序 一、产品一致性 二、关键元器件和材料检验或验证及 定期确认 三、例行检验与确认检验 四、产品变更 A/0 技术品质部36 13.QP-13 认证证书和认证标志控制程序A/0 综合部44

QP-01文件控制程序 1.0 目的 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。 2. 0 适用范围 本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。 3.0 定义 3.1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上 加盖“受控文件”印章，以便于识别； 3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。如提供给顾客的质量手册； 3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件； 3.4外来文件：非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、 国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规； 3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、 《ISO9001：2008质量管理体系-要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件； 3.6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控 制所需的文件； 3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。 3.8四阶文件：表格记录； 4.0 职责 4.1总经理：负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。 4.2质量负责人： 4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核； 4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进； 4.3 综合部： 4.3.1负责制定一阶质量手册文件； 4.3.2负责文件编号，受控文件纸件及电子档管控； 4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。 4.4 各部门： 4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订； 4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。 5.0 工作程序