电子数据审计追踪管理规程

1.目的

建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。

2.范围

本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。

3.职责

质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。

仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。

实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。

4.内容

定义

电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。

数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态

.审核频次

QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

审核目标：

液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。

审核方式

每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查

之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。

审核内容

电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。

.电子数据审核

电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。

电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的检测人应相同。

批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。

审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到批准。

所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。备份细则详见《数据备份SOP》。

.审计追踪系统活动日志的审核

审计追踪是否处于开启状态。

没有删除数据等异常现象。

系统时间是否锁定不可修改。

审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。

审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有，是否有相应的处理记录。

.实验室QA记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查。审核发现异常情况（审核表中不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记

录中记录偏差调查编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查

并追责，在审查记录中记录偏差调查的编号。

.实验室QA完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，在检查表单上签名和注明日期，交QA主管签审确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施。

.审核记录的保存。

审核的记录应长期保存备查。

5.参考文献及相关文件

《GMP法规》2015年版附件计算机化系统《数据管理规范》2018征求意见稿

供应商评估标准操作规程

青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据 【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。 【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。 【内容】: 1程序 4.1审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计: 4.1.1新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。 4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量 和服务等的符合性和一致性。 4.1.3事件审核：对特殊事件出现而进行的审核。如： 4.1.3.1出现质量问题时； 4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时； 4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时； 4.1.3.4生产场所变更时； 4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。

4.2审计操作程序： 根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。 4.2.1一般物料的供应商的审计 4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。 4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。 4.2.1.3合格物料供应商名录执行版本号按《公司编码系统管理规程》进行，因为公司生产产品对部分物料的要求，合格物料供应商名录执行版本号分为母版本号和子版本号，母版本号是全公司所有物料的合格供应商名录，子版本号为公司产品生产所用的所有物料的合格供应商名录，子版本号的合格供应商名录都来源于母版本号物料的合格供应商名录。 4.2.1.4当一般供应商供应的产品或服务质量出现问题时，由QA进行调查，并经QC确认是供应商的产品质量问题，QA及时通知采购部并按公司不合格物料处理操作规程进行处理；同时与供应商沟通，并根据情况决定是否对供应商重新评估，必要时经QA评定确认后按关键原辅料审计要求对供应商进行现场审计。 4.2.2关键物料供应商的审计 4.2.2.1供应商的预确认：采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，生产技术部和质量部根据检验结果情况决定是否必要进行小试验试研究和生产情况研究，并填写《供应商预审核记录》送经QA审核，QA审核评定后报质量负责人批准，质量负责人批准确定为预审计的供应商后，QA将列出审计计划通知采购部进行现场审计。 4.2.2.2 关键物料的供应商必须经过现场审计，批准合格的供应商4.2.1.2和4.2.1.3进行登记。

分析仪器确认管理规程完整

1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋

涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：

审计操作规程

河南德宏会计师事务所（普通合伙） 审计操作规程 1.在外勤工作开始之前 1.1与业务负责人讨论采用的审计方法； 1.2根据项目初步情况组成项目小组； 1.3根据项目情况初步分配审计工作； 1.4向参与本项目的人员介绍项目初步情况； 1.5安排项目组助理人员准备工作底稿或借阅档案资料。 2.外勤工作期间 2.1从宏观层面了解行业状况，法律及监管环境，被审计单位性质，被审计单位的目标及战略，被审计单位的财务效益；被审计单位的内部控制等情况，并形成相应的工作底稿。了解内容包括： （1）所有者及其构成； （2）组织结构； （3）业务类型、产品和服务的种类、被审计单位的地理位置以及经营特点（比如，生产和营销方法等）； （4）生产、业务流程； （5）行业类型、行业受经济状况变动程度的影响、主要的产业政策和会计惯例； （6）关联方及其交易的存在情况； （7）经营情况包括主要产品的种类、主要产品的产量、市场占有率、主要供应客商、主要销售客商； （8）以前年度接受审计的情况； （9）委托目的； （10）审计范围。 2.2实施分析程序，初步判断审计风险；分析性测试的步骤包括，但不限于以下内容： （1）利用绝对额比较、比率分析比较、垂直比较等方法分析、发现其异常项目； （2）确定异常项目需追加的审计程序，以消除其顾虑。该确定的异常项目和追加的审计程序需与总体审计计划中确定的审计重点相关联； （3）执行完相应程序后，应对原分析性测试的情况作出结论性的意见。

2.3编制总体审计策略及相关工作底稿，总体审计策略需报业务负责人批准。总体审计策略的内容包括但不限于以下内容： （1）被审计单位的基本情况，包括被审计单位的业务性质、经营背景、组织结构、主要管理人员简介、经营政策、人事、会计和财务管理等情况； （2）审计目的、审计范围及审计策略；审计策略中需明确是否进行控制测试程序，若需，应明确其执行的深度； （3）重要会计问题及重点审计领域，主要应根据被审计单位业务的复杂程度和账户的重要性以及对重大错报风险的评价决定； （4）审计重要性的确定及审计风险的评估； （5）审计工作进度及时间预算； 时间预算主要包括审计工作开始实施审计的时间、有时间限制的审计程序（如存货监盘）的时间、检查各账户的时间、期后事项的时间、现场工作结束日及审计报告日等有关的时间计划； （6）审计小组的组成及人员分工； （7）对专家及其他注册会计师工作的时间； （8）其他。 2.4将总体审计策略传达到每一个项目组成员，并明确各级人员的工作目 标和工作深度； 2.5独立完成综合类工作的编制工作； 2.6独立完成重要事项类工作底稿的编制工作。重要事项包括：期后事项、关联交易、非货币性交易、或有事项、财务承诺、现金流量表等程序； 2.7随时询问项目组成员，解决业务分歧，及时协调内部的关系； 2.8及时与客户沟通，同时要将所掌握的情况及时向业务责任人汇报，必 要时提交重大问题请示报告； 2.9复核各级人员已完成的工作底稿，并对其不规范、不到位的工作底稿 进行指导； 2.10负责现场的交换意见工作。现场的意见交换，需提请业务负责人参加。 3.出具报告阶段 3.1编制审计差异调整表和试算平衡表； 3.2获取管理当局声明书；尽可能获取律师声明书； 3.3执行分析程序； 3.4撰写审计总结，评价审计结果，并向业务负责人报告。审计总结包括 但不限于： （1）公司简介，阐述被审计单位的背景信息及重大会计政策的变更情况；

联邦法规CFRart“电子数据电子签名审计追踪”中英对照

PART 11 E l e c t r o n i c R e c o r d s;E l e c t r o n i c S i g n a t u r e s 第11款电子记录；电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A 一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required. 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

浙江省审计厅制定全部政府性资金审计操作规程

为建立审计与监察联系、会商及审计结论信息共享机制，发挥行政效能监察作用，日前，山东省青岛市建立两项机制、落实三项制度，着力打造审计、监察协作配合平台。 两项机制，即源头治理机制和疑难问题共同推进机制。一是源头治理机制。市审计局在确定年度审计项目计划时，及时与市监察局沟通，并将纪检监察机关关注的重点事项纳入审计计划。对于审计发现的重大违规违纪问题等，双方及时做好沟通，也可视情况提请市监察局提前介入，以便市监察局及时掌握情况。二是疑难问题共同推进机制。审计发现部门单位在工程建设、资金管理使用等方面存在普遍性问题，特别是涉及体制机制制度方面问题的，由市监察局、市审计局会同有关部门共同协调、监督整改，并从体制机制入手研究有关措施，督促责任单位建章立制，从源头上防范问题发生。 三项制度，即移送制度、效能监察制度和定期沟通制度。一是违纪违法案件线索移送制度。审计发现部门单位违法违纪问题，需要进一步追究有关人员责任的，按照审计、监察双方协作配合意见，将相关线索提供给市纪委监察局，由市纪委监察局按照有关规定进行问责。二是接受审计情况效能监察制度。市监察局对部门、单位和各区市配合审计以及整改情况实行效能监察。对无故推诿、不提供或不准确及时提供审计所需相关材料，甚至瞒报、虚报相关情况的，市审计局可以提请市纪委监察局督促，情节严重的将追究相关人员责任。三是阶段性工作情况定期沟通制度。市审计局与市监察局建立定期会商制度，共同推进相关工作，及时沟通协商，研究制定相关措施。 （信息来源:山东省青岛市审计局） 为进一步推动审计理论和审计实践创新，促进审计基础理论和应用理论研究，最近，甘肃省首次面向全省发布审计重点科研课题的公告，进行公开招标。 结合当前全国审计理论研究重点和全省中心审计工作，公告发布了“提升审计效能服务全省经济社会发展的途径措施研究”、“审计项目组织及激励约束的途径和措施研究”、“党政主要领导干部经济责任审计研究”等10项重点科研课题。至申报截止日，各级审计机关和社会各界科研机构共向甘肃省审计科研培训中心报送立项申请书54份。根据该省审计厅重点科研课题管理暂行办法，经评审委员会评审，确定其中13个课题组承担研究任务。从评审情况看，公开招标呈现三个特点：一是科研机构、有关高校高度关注，越来越多的专家学者、理论工作者以政府审计为研究对象，积极探索在促进经济社会跨越式发展过程中审计应发挥的作用。二是各级审计机关努力探索“研究式”审计，实现审计项目课题化。三是把审计项目实施中积累的经验、遇到的问题进行理论总结和提炼，实现理论研究与审计实务有机结合和相互促进。 近年来，甘肃省审计厅从促进经济社会平稳较快发展，推进审计事业科学发展和加强审计机关人才队伍建设的高度出发，充分认识审计理论研究工作的重要性和紧迫性，大力推进审计理论创新。通过重点科研课题研究，加强对外部专家学者的引导，加强审计科研专职人员、审计业务人员与高等院校、科研院所专家学者等方面研究力量的有机结合，采取集体攻关的方式，力求实现重点突破，更好地发挥审计“智库”的理论引导、实践指导和决策参谋作用。 （信息来源:甘肃省审计厅）为贯彻落实省政府进一步加强全部政府性资金审计工作的意见，近日，浙江省审计厅制定了省本级全部 政府性资金审计操作规程（试行），包括总则、审计计划 管理、审计实施程序等共8章51条，对省本级全部政府 性资金审计工作提出了系统化、规范化、具体化操作要 求。 操作规程明确，对全部政府性资金的审计，要按照“评价总体、揭露问题、规范管理、促进改革、提高绩效、 维护安全”的总体思路，力争在“十二五”期间对所有管 理和使用政府性资金的单位轮审一遍，重点单位和资金 的审计一般在2次以上，保障实现政府性资金审计“全 覆盖”，努力构建具有浙江特色的以全部政府性资金（资 产）审计为主线的财政审计大格局。 操作规程提出，要按照“分级管理、分类审计、分步实施”的原则，切实加强审计计划管理，加强审计质量控 制。同时，要建立审计整改检查机制，对超过规定期限未 整改或整改不彻底的，依法采取措施督促整改，对审计 查出问题整改落实不力、造成重大影响和损失的部门单 位，由纪检、监察、组织、人事等部门对有关责任人进行 问责，着力解决“屡审屡犯”问题。此外，操作规程还明 确，审计机关提交的“两个报告”要突出反映审计意见建 议的整改落实情况。 （信息来源:浙江省审计厅）浙江省审计厅制定全部 政府性资金审计操作规程 山 东 青 岛 打 造 审 计 监 察 协 作 配 合 平 台 甘肃实施审计重点科研课题公开招标制G Jiuzhouzongheng 九州纵横 57

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

竣工决算审计操作规程完整

竣工决算审计操作规程 第一章总则 第一条为进一步规范我省政府投资建设项目工程价款结算审计行为，提高审计质量，明确审计责任，防范审计风险，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国国家审计准则》、《审计署政府投资项目审计规定》、《安徽省政府投资建设项目审计监督办法》、《安徽省审计机关审计业务管理办法》等法律、法规和规范制度，结合我省实际，制定本操作规程。 第二条本规程所称政府投资建设项目竣工决算审计，是指审计机关对政府投资建设项目的竣工决算的真实、合法、效益进行的审计监督工作。其主要目标是通过开展竣工决算审计，揭示项目建设过程中财务管理、工程项目管理、价款结算和投资效益等方面存在的问题和不足，综合分析问题产生原因，提出切实可行的整改意见，改进和规范建设项目管理，提高资金使用效益。 第三条本规程所称政府投资建设项目，包括下列基本建设项目和技术改造项目： （一）财政预算资金、政府专项建设资金（基金）、政府债务资金以及其他财政性资金占概算总投资比例50%以上的建设项目，或者不足50%但政府拥有控制权的建设项目； （二）国有资本占控股地位或者主导地位的企业和国家事业组织投资的项目；

（三）法律、法规、规章和县级以上人民政府规定的其他政府投资建设项目。 第四条审计机关实施政府投资建设项目竣工决算审计时，应当确定项目法人单位或其授权委托进行建设管理的单位为被审计单位，参与项目建设的其他单位作为延伸审计或审计调查单位。 第五条竣工决算审计主要以现行的政府投资项目相关的法律、法规、规章为依据。被审计单位或其主管部门制定的制度、章程、决议，在不违反现行的法律、法规、规章的情况下，也可以作为参考依据。 第六条审计机关根据需要，可采用由审计机关直接审计、组织社会中介机构审计或聘请具有相应资格的专业人员参与审计等方式组织建设项目竣工决算审计，审计机关对审计结果负责。 第二章审计项目计划编制 第七条为科学编制项目计划，各级审计机关应当建立政府投资建设项目竣工决算审计项目计划库。 第八条审计机关安排审计工作计划时，应围绕政府工作中心，突出投资审计工作重点，结合自身审计力量和实际工作情况，对具备竣工决算审计条件的项目，由主管部门申报，方可正式立项安排，纳入本年度项目计划。项目计划应报政府批准或备案，并及时下发被审计单位。 第九条对纳入年度计划的审计项目，各级审计机关应

SAP电子记录审计追踪

S A P电子记录审计追踪标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

审计追踪实现方式 1．change document-系统标准自带 （1）SD模块举例: 查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03进入销售订单界面。 选择订单编号，点击环境>-更改，进入显示凭证更改界面。 点击 具体修改信息 （2）MM模块举例: 查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更 改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 （3）QM模块举例:

查询供应商目录更改历史： 通过事务码QI03进入供应商目录查询界面。 输入物料，点击确定 点击更改凭证，查询更改记录。 点击查看明细。 （4）PP模块举例: 查询生产版本 通过事务码C223进入生产版本查询界面。 进入显示更改-物料概览界面。 点击每一行，查看更改明细。 （5）SAP提供标准的报表查看修改记录: 通过事务码rsscd100，进入更改查询界面。 输入最后更改人，可以查到相应更改动作。 2. Change master record –关于主数据变更的记录以PP模块的生产版本为例：

（1）申请变更： 申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和更改编号状态。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。 在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 点击按钮，生成变更号。 （2）变更执行： 通过事务码 C202进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。 点击按钮，进入变更界面。 变更主配方。 （3）查询变更： 通过事务码C261进入查血更改的界面。 点击确定查看变更。 点击查看明细。 3.后台配置-Log Data Change PP模块资源主数据：

电子数据完整性管理规程

电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。

审计业务操作规程

审计业务操作规程 审计业务操作规程 第一章总则 第一条根据中国注册会计师执业准则、北京会计师事务所（普通合伙）（以下简称“本所”）发布的业务质量控制制度以及有关业务制度规定，结合本所审计业务的实际情况，制定本操作规程。 第二条本规程使用的相关术语释义如下： （一）审计项目组：审计项目组是指为执行某项审计业务成立的项目组，包括本所为执行该项业务聘请的专家。 （二）项目经理：是负责某项业务及其执行，并代表本所在业务报告上作为第二签字人的注册会计师。 （三）项目合伙人：项目合伙人是指本所负责某项审计业务及其执行，并代表本所在业务报告上签字的主任会计师。 （四）业务执行：业务执行是指审计项目组计划和实施审计工作，收集审计证据，形成审计结论的过程。 第三条本制度侧重按本所业务项目分类管理制度中划分为A、B、C审计项目的业务执行，其他审计项目可结合项目实际情况，比照处理。 第四条本所要求项目组成员在审计业务执行过程中，应严格遵循中国注册会计师执业准则、本所发布的业务质量控制制度及其他相关制度规范的规定执行审计业务。 （一）保持职业怀疑态度。项目组成员应当在整个审计过程中保持职业怀疑态度，认识到存在由于舞弊导致重大错报的可能性，而不应受到以前对管理层、治理层正直和诚信形成的判断的影响。 （二）及时作出记录。项目组成员应当及时对制定的计划、实施的程序、获取的相关证据以及得出的结论作出记录。对需要运用职业判断的所有重大事项，项目组成员应当记录推理过程和相关结论。如果对某些事项难以进行判断，项目组成员还应当记录得出结论时已知悉的有关事实。 （三）考虑重要性、审计业务风险以及可获取证据的数量和质量。项目

SAP电子记录审计追踪

审计追踪实现方式系统标准自带1．change document-:）SD模块举例1 （进入销售订单界面。查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03 更改，进入显示凭证更改界面。选择订单编号，点击环境>- 更-环境位置路径: 点击按钮，进入订单的更改日志界面，点击记录可查看具体修改信息。 具体修改信息 :模块举例）（2MM查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 :模块举例QM）3（． 查询供应商目录更改历史：进入供应商目录查询界面。通过事务码QI03输入物料，点击确定点击更改凭证，查询更改记录。点击查看明细。:模块举例4）PP（查询生产版本进入生产版本查询界面。C223通过事务码 显示物料更改 进入显示更改界面，输入物料编号，点击按钮。物料概览界面。进入显示更改-点击每一行，查看更改明细。:提供标准的报表查看修改记录）SAP（5，进入更改查询界面。通过事务码rsscd100输入最后更改人，可以查到相应更改动作。–关于主数据变更的记录2. Change master record 模块的生产版本为例：PP以． ）申请变更：（1申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。

按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和点击更改编号状态。 按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。点击在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 按钮，生成变更号。点击）变更执行：（2进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。通过事务码 C202 按钮，进入变更界面。点击变更主配方。）查询变更：（3进入查血更改的界面。C261通过事务码点击确定查看变更。点击查看明细。Log Data Change -后台配置3.模块资源主数据：PP． 进入后台配置界面）通过spro（1点击红色框开始配置。定义工作中心类别。>-工作中心>-通用数据选择生产>-基本数据>-物料清单>-在相应类别的更改文档处选择。）查询变更2（进入，工作中心变更凭证。通过事务码cr10 按钮，进入变更详细界面。输入工厂和工作中心，点击Table logging4. 后台配置-针对系统标准表单和开发表单。，进入更改视图界面。）通过事务码（1AUT02和对应的表。的点击新条目，输入需要开启Table LoggingTcode点击保存确定，添加成 功。． 新添加项目 进入日志配置界面（2）通过事务码AUT01点击继续，进入日志配置界面。

分析仪器确认管理规程

！@#￥# GMP文件 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数

据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容

实验室电子数据管理程序

实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录

审计工作总结(精选多篇)

审计工作总结(精选多篇) 目录 第一篇：审计工作总结 第二篇：审计工作总结 第三篇：审计工作总结 第四篇：2020年审计工作总结 第五篇：武功县审计工作总结更多相关范文 正文 第一篇：审计工作总结近两年工作中，在区委、区政府和局党组的正确领导下，加强学习，注重创新，工作作风务实，工作态度严谨认真，勤勤恳恳，兢兢业业，紧紧围绕各项工作目标，坚持“依法审计、服务大局、围绕中心、突出重点、求真务实”的审计工作方针，较好地完成了各项工作任务，受到领导和同事的一致肯定。具体情况如下：一、加强学习，培养提高自身综合素质加强学习，加强自身的思想道德建设，树立自尊、自信、自立、自强的意识，在实际工作中端正思想，坚定信念，牢固树立党的观念、政治观念、大局观念和群众观念，始终保持忠于党、忠于祖国、忠于人民的政治本色;严格 遵守各项规章制度;尊敬领导、团结同事，为人真诚、人际关 系和谐融洽，从不闹无原则的纠纷，规范自己的言行，毫不松懈地培养自己的综合素质和能力，做一个合格的新时代审计人员。二、强化业务技能，创造业务佳绩在日常工作中，我深切地体会到，审计工作是一项专业性、实践性、艺术性很强的工作。尤其面对今天这样愈来愈复杂的经济结构与审计环境、愈

来愈高的审计执法要求和社会对审计的期望以及愈来愈深入发展的审计质量要求与技术更新。要想把审计工作做好，获得较好的成果，不仅要有较好的品格，而且需要过硬的业务本领。做为一名基层的审计人员，加强理论及业务学习是取得本职工作成果的重要方法。为此我在加强自身学习、提高自身综合素质的同时，与全局工作人员探讨牢牢把握解决突出问题、典型问题及把推动“精品工程”主题摆到重要位置，以身作则，从自身做起，把理论知识与解决问题紧密结合、统筹安排、交叉进行，不断提高业务技能;其次，加强自身修养，提高综合素质，既要有广博的理论知识和精通的审计专业知识，还要有娴熟的业务技能和良好的心理素质，提高从宏观角度分析、解决问题的能力，争创优秀的工作业绩。11月，我参加了省审计 厅组织的ao现场审计系统培训并全部通过了考试，取得了良 好的学习效果，明年我将在预算执行审计及其他个别项目中继续探索开展ao现场审计，将这次的学习成果转化为实实在在 的审计效果，继续推进我局的计算机审计能力。三、履行职责，圆满完成各项工作任务两年来，为适应经济责任审计发展形势的需要，进一步规范和深化经济责任审计工作，我不仅参与制定了《安阳市北关区领导干部离任经济事项交接办法》等经济责任审计制度，并参与指导完善了民航路街道办事处老主任离任、新主任接任等多个单位领导离任现场交接手续。圆满完成局安排的本级财政预算执行情况及财政决算审计、灯塔路街道办事处书记、主任，统计局局长的任中经济责任审计，地税局征收的房产税和土地使用税等税种征收管理情况审计和豆腐营街道办事处财务收支审计等五项审计任务;市局交给的计划生 育资金审计、排污费征收管理使用情况审计、农村良种补贴农业机械购置补贴拨付管理发放和使用情况审计、病虫害防治资

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4.责任人职责: 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容: 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作 业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次 化验室QA 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志， 频次为每月一次。 质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、 总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月 抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则 全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类 型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致, 的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。 审核管理规程 如有不一致的应当有相应