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临床试验中美国受试者权益保障体系的借鉴意义

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/869727143.html, 临床试验中美国受试者权益保障体系的借鉴意义

作者:付晓娟雷晓坤余剑

来源:《职业时空》2007年第15期

临床试验是一种特殊的可对人体构成一定风险的医疗行为。临床试验中,广大受试者由于没有专业知识,对临床知识不了解,接受试验时,许多方面只能被动地服从研究者的要求,致使其合法权益得不到保障。本文分析美国现有的受试者权益保障体系,结合我国实际情况,提出相关借鉴意见和建议,以期更好地保障我国受试者的权益。

一、受试者权益及受试者权益保障

1.受试者权益及相关概念

受试者是指已经或将成为研究对象的个体,其可能直接受到测验,也可能只是对照体。人类受试者包括健康受试者、病患受试者,其中包括没有自主意志的人—如精神病人、痴呆、婴幼儿及人身自由丧失或者受限制的人。

受试者权益是指受试者在药品临床试验期间应有的和必须保障的权益。包括自主参与权、生命健康权、知情同意权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权、诉讼和要求赔偿权等。

2.受试者权益保障

对受试者权益的保障主要指对参加基础研究、临床药学研究及使用试验药品的受试者的权益保障。为保障受试者的权益,临床试验研究中就应明确提供以下内容:口头或书面准确描述需传达给受试者试验的全部信息;如何保密在研究中获得的受试者信息;如何将研究结果报告和传递给受试者或其他的有关人员;将儿童等弱势群体纳入或排除试验的正当理由等。

二、美国受试者的权益保障概况

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