化妆品新原料申报与审评指南--申报资料要求

化妆品新原料申报与审评指南--申报资料要求

申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：

（一）化妆品新原料行政许可申请表

（二）研制报告

1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa 值、折光率、旋光度等。

3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

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变更或增加制剂的原料药产地申报 要求

变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1、新旧产地原料药的质量标准 2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型的等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。（备注：比较原料药的有关物质时要加上采用制剂的色谱条件进行比较。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质）。 3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量对比研究，证明原料药产地并未引起制剂质量发生变化。（如片剂：变更前后制剂产品应有溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比）） 4、对新产地原料药生产的制剂进行检验。 5、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。 举例：增加生产制剂的原料药产地 一、企业首次提交的资料有： 1、原辅料来源及质量标准（包括新旧两种原料药） 2、两种原料药生产的制剂（各三批）的稳定性考察（新的3个月，旧的6个月）。 3、6批制剂的检验报告。 二、上报受理后，省局老师要求补充的资料有： 1、变更前后制剂产品溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比） 2、变更前后两种原料药有关物质对比（列表对比结果） 3、变更前后两种原料药有关物质对比的补充（在提交第二点的有关物质对比后，老师认为对比研究不充分。因为两种制剂的有关物质不一致，要求再提供了有关物质检测方法，有关物质的分离度，空白辅料、溶剂等相关图谱资料。） 注：第2、3点中，检测原料药的有关物质采用制剂的色谱条件。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质。 所以要求分析人员对研究的全面性及合理性要结合品种的实际情况加以分析。

CTD格式申报资料撰写要求(制剂)讲解学习

CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法

3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分用量过量加入作用执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发

药品再注册过程中注意事项

药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4 纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致, 并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WOR版；由WOR直接转换成的PDF图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章；一项资料分为多个文件；内容不清晰，不完整，文件无法 打开。 2. 补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。二、再注册审评要求 （一）资料项目 《药品再注册申请表》 申报资料 1.证明性文件: （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。

（3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4?有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源，未变更原料药来源的承诺书 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”第9项【规格】项，与注册批件、质量标准一致。 第10 项【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】，若同品种有受理或有同期申报的应注明，没有可注明“无”或不填。 第11 项【包装】，包材及包装规格应与批准文件（包括补充申请文件）一致。

改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板

申报资料综述 我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。 同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。 X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。 使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。 同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。

申报资料目录 申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2：证明性文件 申报资料5：药学研究资料 5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2：制剂注册检验报告书 5-3：新旧产地原料药的质量标准 5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料 5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7：稳定性考察研究资料及比较资料

药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号： 申请编号： 受理编号： 改变国内生产药品制剂的原料药产地 申报资料 本袋属第套袋（每套共袋） （资料项目编号） 药品名称： 联系人： 联系电话： 传真号码： 申报企业： 联系地址： 邮政编码：

药品再注册申报资料项目

药品再注册申报资料项目 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1、证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

原料药ctd申报资料

原料药ctd申报资料 篇一：CTD格式申报资料(原料药) CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药基本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商 生产工艺和过程控制物料控制 关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发特性鉴定 结构和理化性质杂质 原料药的质量控制质量标准分析方法 分析方法的验证批检验报告质量标准制定依据对照品 包装材料和容器稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 基本信息 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构

和多晶型现象应特别说明。理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。生产信息 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下： 物料控制信息 提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供

CTD申报资料模版

*********CTD格式申报资料 一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2P.2.3.1 小试工艺筛选 3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选 3.2P.2.3.3 生产工艺总结 3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制 3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总 3.2P.2.3.6 批分析汇总 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准

3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。 表3.2.P.1 产品组成 成分用量百分重量作用执行标准 微晶纤维素 淀粉 60 26 适量 69.40 30.08 0.52 填充剂 填充剂 黏合剂 中国药典2010年版 中国药典2010年版 中国药典2010年版

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求2015737号附件2

附件2 化学仿制原料药CTD 格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法

3.2.S. 4.3 分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS ）号以及其 他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.3理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状（如外观、颜色、物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生 产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药

CTD格式要求

附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3字体颜色 黑色 1.1.4行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

1.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1申报资料封面 2.1.1申报资料袋封面 2.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2 2.1.2申报资料项目封面

药品再注册填表说明

对附件内容的填报说明 一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明 （一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。 （二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。 （三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。 （四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。 （五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。 （六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。 二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明

（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。 （二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。 （三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。 （四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。 （五）企业公章左侧为企业盖章日期。 （六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。

CTD格式申报资料范本

药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司

苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (2) 3.2.P.2 产品开发 (3) 3.2.P.2.1 处方组成 (3) 3.2.P.2.1.1 原料药 (3) 3.2.P.2.1.2 辅料 (4) 3.2.P.2.2 制剂研究 (4) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22) 2.3.P.2.5 相容性 (22) 3.2.P.3 生产 (22) 3.2.P.3.1生产商 (22) 3.2.P.3.2批处方 (22) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23) 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25) 3.2.P.4 原辅料的控制 (30) 3.2.P.5 制剂的质量控制 (30) 3.2.P.5.1质量标准 (30) 3.2.P.5.2 分析方法 (30) 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33) 3.2.P.5.4 批检验报告 (92) 3.2.P.5.5 杂质分析 (96) 3.2.P.6 对照品 (99) 3.2.P.7 稳定性 (100) 3.2.P.7.1稳定性总结 (100) 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (101) 3.2.P.7.3 稳定性数据 (101)

CTD格式申报资料(原料药)

CTD格式申报资料(原料药)

CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法 3.2.S. 4.3分析方法的验证

3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用

原料药进口注册流程相关问题资料

原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 21 / 34 进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API:进口原料ID：进口药品注册CT：药物临床试验批第二一般程第一获IDL SFDA 准备注申报资受理和审评至个个是否有 同API产品在中上第一第四第二第三获获ID准备注SFDA SFDA 进 CT申报资新药程受理和审受理和审临床试至个 个个 2 / 34 原料药进口注册流程 3 / 34 药品注册法（局令28号） 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 2015 737号附件2

附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法

3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资

原料药项目申报材料

原料药项目 申报材料 规划设计/投资分析/实施方案

原料药项目申报材料 受环保趋严及供给侧改革影响，17年开始大宗原料药等产品价格持续上涨，带动原料药企业业绩高速增长，去年部分原料药价格有所回落叠加去年同期的高基数导致18年下半年开始行业增速有所下滑。部分特色原料药由于供需失衡目前仍处于高景气周期。由于原料药价格上涨行业毛利率上升明显，19年Q1有所回落，净利率稳步上升，费用率方面销售费用率上升明显，管理费用率和财务费用率保持相对平稳。 该原料药项目计划总投资8999.75万元，其中：固定资产投资7052.31万元，占项目总投资的78.36%；流动资金1947.44万元，占项目总投资的21.64%。 达产年营业收入15996.00万元，总成本费用12726.50万元，税金及附加168.73万元，利润总额3269.50万元，利税总额3889.20万元，税后净利润2452.13万元，达产年纳税总额1437.08万元；达产年投资利润率36.33%，投资利税率43.21%，投资回报率27.25%，全部投资回收期5.17年，提供就业职位250个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺

技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......

CTD格式申报资料撰写格式(制剂)带实例

CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证

3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。

Eg： 3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：

CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)

附件： 原料药CTD格式申报资料目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表 综述资料（文件夹名） 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 信息汇总表（文件夹名） 信息汇总表资料 药学资料（文件夹名） 1.基本信息（3. 2.S.1） 2 生产信息（3.2.S.2） 3.特性鉴定（3.2.S.3 ） 4.原料药的质量控制（3.2.S.4） 5.对照品（3.2.S.5） 6.包装材料和容器（3.2.S.6） 7.稳定性（3.2.S.7） 药理毒理研究资料（文件夹名） 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料（文件夹名） 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告 申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表 综述资料（文件夹名） 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

CTD格式申报资料撰写要求

国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 基本信息 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 生产信息 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料（注明页码）。 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料或（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料（注明页码）。 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料（注明页码），验证承诺书参见申报资料（注明页码）。 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： 工艺研究数据汇总表

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)

原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF） 1989年9月 美国FDA发布草案 2009年6月 药审中心组织翻译 辉瑞制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. 前言 (1) II. 定义 (1) III. DMF的类型 (2) IV. DMF的申报 (2) A. 传送信函 (3) 1. 首次申报 (3) 2. 修订 (3) B. 管理信息 (3) 1. 首次申报 (3) 2. 修订 (4) C. DMF内容 (4) 1. DMF的类型 (4) a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4) b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂 (4) c.第三类：包装材料 (5) d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料 (5) e.第五类：FDA认可的参考信息 (6) 2.一般信息和建议 (6) a.环境评价 (6) b.稳定性 (6) D. 格式、装订和移交 (6) V. 查阅DMF的授权 (7) A. 给FDA的授权信函 (7) B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8) VI. DMF受理和审阅政策 (8) A.与DMF处理相关的政策 (8) B. DMF审阅 (9) VII. 持有人义务 (9) A. DMF变更时按需通知 (9)

B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9) C. 文件的年度更新 (10) D. 代理的委任 (10) E. 所有权转移 (10) IX. DMF的终止 (11)

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）I.前言 DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。 DMF不能代替新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)或出口申请。DMF不存在批准或不批准。DMF中的技术内容只有在与新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)或出口申请审评有关系时才会被审阅。 本指导原则并非强制性要求（21 CFR10.90(b)）。然而本文能提供符合管理要求的指导原则。申请人可以采用不同的方法，但是鼓励申请人提前与FDA的审评人员讨论重要的变化，以避免浪费精力和时间来准备一个FDA日后可能不接受的DMF申请。 21CFR314.420中对DMF有所阐述。本指导原则旨在为DMF持有人提供有关准备和提交DMF方面美国食品药物监督管理局（FDA）认可的程序步骤。本指导原则讨论了DMF的类型、每一类型必须的信息、DMF提交格式、指导DMF审阅的行政步骤和DMF持有人的义务。 总体来讲，撰写DMF是为了让文件持有人以外的另一方引用这些资料，但是文件内容并不泄露给另一方。当申请人需要引用自己的资料时，应该直接引用包含在自己的新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）和仿制药申请(ANDA)中的DMF的信息，而不是另外建立一个新的DMF。 II. 定义 本指导原则中使用以下定义： II.1. Agency（机构）指美国食品药品监督管理局（FDA）。 II.2 Agent（代理）或 representative（代表）指DMF持有人委托而与其联系的相应人员。 II.3. Applicant（申请人）指任何一个提交申请、简易申请或它们的修订及补充

CTD格式申报资料要求

CTD格式申报资料撰写要求（药学部分） 目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法 3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称） 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典盒默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂