GMP文件通用管理规程

标准管理规程

（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE）

题目文件通用管理规程编码SMP-DM-003-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01

分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，研发部1份，生产部1份，采购部1份，销售部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印8份

1. 目的：

明确制定文件的原则和要求，建立文件起草、审核、批准、印制、发放、培训、修订、撤消、收回及保管、销毁等管理制度，保证文件的科学性、准确性、严肃性和时效性。

2. 适用范围：

适用于公司所有与《保健品生产质量管理规范》有关的标准和记录类文件，但不适用于公司办公室行文上报和下发的文书文件。

3. 责任人：

各类文件的起草者、审核者、批准者：负责按本文件要求起草或修订、审核、批准文件。

文件管理员：负责文件的形式审核、各类文件的复制、发放、收回、销毁；并对本文件的实施负责。

4. 程序：

4.1 制定文件的原则：

4.1.1 系统协调的原则：

文件的系统应完整统一，能覆盖公司生产质量管理的各个环节，应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准或程序，形成文件体系。同时文件的内容应符合国家、省、市颁布的法律法规和部门规章的要求，不得与之相抵触。文件与文件之间应接口严密，连贯有序，互相衔接，协调一致。

4.1.2 合理优化的原则：

编制文件不能完全按照公司原有的管理方式进行写实，而是通过制定文件来理顺和优化管理，所以要善于吸收国内外先进的技术、管理和工作经验，同时要注重总结过去实践中的经验和教训，并将其纳入公司的标准文件中。

4.1.3 操作实施的原则：

制定文件的目的是为了实施，文件写了而不准备照着做或者写了以后根本不能实施，那么文件如同废纸一样毫无用处。写进文件的内容应来自实践，用于实践，经得起实践的考验，所以，编制文件应切合实际，操作可行，切忌生搬硬套，闭门造车。

4.1.4 检查证实的原则：

文件不仅要可行，还必须可查，可追溯生产的每一道工序和每一项操作，可追踪公司的每一个部门、班组和个人，做到查有据，行有迹，追有踪，保证每个文件都能得到不折不扣地执行，所以文件应具有可检查性，尽量做到定量化。

4.1.5 不断完善的原则：

文件制定后不是一成不变的，而是不断发展的，随着国家法律法规的颁布和修订以及文件实施检查过程中暴露出来的种种问题，要随时对文件进行补充和修改，只有持之以恒地对文件不断进行完善，才能始终保持文件的正确性和权威性。

4.2 文件的分类及文件系统的内容：

一般文件可分为四类：政策、指导文件、规程、记录。这几类文件的内容见下表：

文件类别描述内容

政策

公司政策综述：政策定义了框架、基本原则

和目标。不涉及具体的系统、工艺或要求。

质量方针

质量目标

工厂主文件

岗位职责（部长以上人员，包含部长）

指导文件系统、通用性工艺、总体要求：

指导文件定义了通用性工艺和总体要求/职

责。

岗位职责（部长以下人员）

生产处方及工艺

质量标准

中控及环境监测

厂房、设施设备的维护和校准管理

确认和验证

变更管理

偏差管理

风险管理

放行管理

其他管理规程

规程详细的操作要求和规程：基于相应的指导文岗位操作规程

件，详细的操作要求和规程包括

- 通用性工艺的详细说明

- 工厂或/和某职能的（内部）标准操作仪器、设备操作规程清洁操作规程

取样规程

检验方法操作规程其他操作规程

记录

所有与GMP 相关活动的记录文件，提供这些

活动的历史和相关情况。批生产记录批检验记录批放行记录其他记录

4.3 制定文件的要求：

4.3.1 文件的题目应高度概括文件的内容，并能清楚地说明文件的性质和类型，能与其他文件相区别；

4.3.2 各类文件应有便于识别其文本类别、序列、适用对象和版次的系统编码。文件页码应有总页和分页，以便于查找；

4.3.3 应明确文件是新订还是修订，如为修订，应指出是第几次修订，并注明被替代的原文件编码；

4.3.4 文件的颁发和分发部门应明确，起草人、审核人和批准人应在文件首页上签字并注明日期；4.3.5 文件的颁发和生效日期应明确，颁发日期和生效日期应留有间隔，无特殊情况时,间隔期限为7天，以利于在生效前对文件进行培训及检查文件的实用性；

4.3.6 文件的目的、适用范围和责任者应清楚地陈述；

4.3.7 文件正文部分应结构合理，条理清楚，内容准确；使用的文字语言应确切简练、通俗易懂，可操作性强，不能模棱两可，有两种以上的理解；用词要掌握分寸，应注意“必须”、“应该”、“可以”、“适宜时可”、“不宜”、“不得”、“严禁”等词在制约程度上的差别，对“严格”、“非常”、“认真”等副词要慎用；指令性的内容必须以命令方式写出；文件中不得出现“……至规定要求”和“按规定进行……”等字样，而应将规定的内容予以具体列出或注明规定的出处，如××标准或××标准第×章第×条；

4.3.8 为了避免由于文件修订产生的引用标准频繁修改而使工作量无谓的增加，在正文中引用其他标准时，只须标明相关标准的名称和编码，修订号（版次号）一般不予反映；

4.3.9 记录凭证类文件一般作为文件的附录置于文件的最后，设计应留有足够的空间，以便于填写数据或文字内容，对于无法附在文件后面的记录，也应该按4.3项下的要求执行。应有含有源文件的名称、编码、生效日期内容的表头（见下表），在文件编码后面还应有本记录的生效日期；

题目××××××××编码×××-××-××-××生效日期××××-××-××4.3.10 文件的变更情况应在变更历史或修订页中列出：变更历史列出的是各版本间的变更情况；修订页中列出的是本版内的变更情况。其表样见下：

4.3.10.1 变更历史表式：

版本号××××

生效日期××××-××-××××××-××-××

变更内容

4.3.10.2 修订记录表式（附件8）。

4.4 文件的起草（修订）、审核、批准流程见《文件审批流程一览表》（附件1）：

4.4.1 应根据（附件1）的要求审批；

4.4.2 审批前，文件管理员应根据《GMP文件的标准格式管理规程》（SMP-DM-003-00）的相关要求对文件的格式进行审核；

4.4.3 格式审核后交相关人员审核、批准。其中起草人、审核人、批准人应在审批表中签名确认，其他审核人应在文件审阅表中签名确认；

4.4.4 一般情况下，记录附于源文件后，无需单独进行审批，但如果作为独立的文件如批生产记录、批检验记录等，或单独升级时，则需要执行审批流程；

4.4.5 所有文件在起草前应填写《文件起草、修订申请表》（SOR-DM-005-00），说明起草（修订）理由，经质量部批准后予以起草（修订），起草完成的文件应填写《文件审阅表》（SOR-DM-002-00），起草人、各审核人和批准人均需在该表中签署意见并签名。审核前，先交文件管理员进行格式审查，确保文件按《GMP文件的标准格式管理规程》（SMP-DM-003-00）的相关要求起草；

4.4.6 对审核中签署的意见，经质量部汇总后交文件起草部门修改后，按4.4项的相关内容审核、批准；

4.5 发放：

4.5.1 质量部人员按文件发放数量复印文件，在第一页右上角空白处盖上“GMP文件专用章”并盖控制号后发放。控制号由两位数字组成，自“00”开始按发放顺序依次往下编，其中“00”为质量部存档；

4.5.2 文件领取部门人员领取文件后应在《文件发放记录表》（SOR-DM-003-00）上签字；

4.5.3 部门需增发文件，或丢失、损坏后需补发，应填写《文件追加发放申请表》（SOR-DM-004-00）交质量部。丢失文件的，需交偏差表，作为偏差处理，并填写《文件追加发放申请表》

（SOR-DM-004-00），提出整改措施；

4.5.4 质量部审查后同意增发的，按4.4.1-4.4.2项下的要求执行；