手术器械的清洗流程及使用管理制度

一使用管理

1、手术器械定位放置定期清点建立器械本帐物相符不得外借。

2、护士长负责器械的请领和报废。申请器械需填写申请单报废需填写器械损耗单按程序严格交接办理。

3、手术室设器械管理岗位由年资较高、责任心强的护士担任主要负责手术所需器械的清点、发放、回收、检查。器械护士如无则为巡回护士当日所用器械用毕后严格按器械清洗流程处理完后交予器械管理护士检查若质量不达标应上报护士长并采取相应的处罚措施。护士长必须每周抽查各个间的器械病记录情况在科内公示情节严重者上报绩效管理委员会。

4、原则上一台手术使用一套器械有记录且具可追溯性。在保证医疗安全、节约成本的前提下按照器械分专业使用的原则合理调配。

5、贵重、精密器械需双人在显微镜下进行交接。

6、常规器械均摆放在手术器械盘内盘内配有保护垫以免碰撞和损伤器械。在使用中应防止碰伤尖端轻拿轻放注意保护其锐利部分。新器械在使用之前先进行超声波清洗以除去杂质。

7、爱护手术器械术中小心操作

（1）器械与器械之间不能相互碰撞不能投掷防止受到损伤。

（2）精密器械轻拿轻放器械使用后立即收回以免掉落。

（3）手术台上器械必须摆放在固定位置不能根据个人习惯随意改动。

8、根据手术通知单及手术操作常规备齐相应器械并及时与手术医生联系咨询有无特殊要求以保证手术需要。在显微镜下检查器械要求外形完好性能正常。镊剪类对合良好。检查完毕后选择合适的灭菌程序灭菌备用。

9、手术进行中器械护士要集中精力配合保证器械传递及时、准确。传递器械时如器械传递术者手中后脱落而致使损伤由术者负责，反之则由器械护士负责。手术全部结束后

严格按手术器械清洗流程处理所用器械并干燥保存。

10、手术结束后核对器械的数量并在显微镜下检查性能是否完好，刀尖等锐利器械有无缺损如果发现器械性能不好应及时交予器械管理护士。

11、需要记录使用次数的器械用后做相应标记记录。

12、感染手术所用器械、管线类单独放置、固定使用。

二清洗流程（冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗）

1、手术器械使用后立即流动水下冲洗越早清洗越好以去除表面的血迹及其它污迹。然后放于1000毫升水中加入多酶清洗剂 (RUHOF)使用超声波清洗用流水彻底冲洗残留在器械上的多酶清洗剂用灭菌蒸馏水冲洗后捞出用吹风机吹干酒精擦拭后保存。不常使用的器械彻底干燥后在轴节处涂少量水溶性润滑剂保养器械。对于贵重、锐利器械干燥后加防护套。

2、各类针头、灌注管用后先用流水冲洗（接触硅油的针头、灌注管需用乙醚擦其表面并注入管腔中揉搓数次以彻底溶解硅油。），然后浸泡于多酶溶液中（管腔内需充满）数分钟捞出并用大量流水冲洗后放在灭菌蒸馏水中浸泡10分钟然后将针头管腔用高压水枪（灭菌蒸馏水）冲洗，冲洗量不少于150ml,高压气枪吹干至没有肉眼水滴放入针头消毒盒中送供应室高压蒸汽灭菌备用。

3、特殊器械、管线类钻石刀刀头需用高压水流冲洗超声手柄需用专用清洁刷刷洗管腔内壁，严禁使用超声波清洗机以免对手柄造成永久性损伤。

手术器械及物品管理制度

手术器械及物品管理制度 一、基本要求 1、手术器械及物品使用前均应达到灭菌要求。 2、外来手术器械，应重新清洗和灭菌，达到WS 310.2的要求，并备案。 3、首次使用的手术器械和敷料，应先清洗、消毒后再灭菌。 4、一次性使用的手术器械及物品不应重复使用。 5、手术器械宜建立可追溯系统，资料保存期3年。 6、手术器械及物品的处理，通常情况下应遵循先清洗后消毒、灭菌的原则。 7、特殊污染（朊毒体、气性坏疽、破伤风）器械处理见？10.2；突发不明原因传染病病原体污染的器械和物品的处理，应符合国家当时发布的规定要求。 8、手术废弃物应根据《医疗废弃物管理条例》的要求进行无害化处理。 9、手术器械及物品处理时所使用的各种材料，包括清洁剂、洗涤用水、灭菌蒸汽用水、润滑剂、包装材料、消毒灭菌监测材料，应符合国家或行业标准。 10、重复使用手术器械及物品处理流程应遵守WS310.2中规定的技术操作流程。 二、回收及分类

1、手术器械及物品应清点后放置在专用回收容器内、保湿，经污染通道封闭式运送。 2、回收工具用后应清洗消毒，干燥备用。 3、应在回收区根据器械及物品种类、材质、精密程度、清洗方法进行分类。 三、清洗消毒 1、根据不同器械选择机器清洗或手工清洗，洗涤时应使用含酶清洗剂并选择适宜水温。 2、手工、超声清洗适用于精密、复杂器械的洗涤。清洗后的手术器械和物品应进行消毒处理，首选热力消毒。 3、内镜的清洗消毒按照《内镜清洗消毒技术操作规范》和产品使用说明的要求执行。 4、机器清洗消毒的技术指标应符合WS310.2中对温度、时间和AO值的要求。 四、干燥 1、手术器械宜首选机器烘干。 2、管腔器械宜首选高压气枪吹干。 3、无干燥设备或对不耐热器械及物品进行处理时，宜使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。 4、不应采用自然干燥法。 五、检查与保养 1、首选辅助照明放大镜进行洁净度检查，亦可目测或用实验室

(推荐)外来器械管理制度

外来医疗器械管理制度 1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。 2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。 4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。 5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。 6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。 7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。 9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。 10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。生物监测结果出来后及时报告手术医生。 11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。 12、完善手术病人的信息，做好追溯，各项记录、表格及时存档。 13、护士长、质控成员必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查。

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。

手术器械的清洗流程

手术器械的清洗流程 （一）一般手术器械的处理一般手术器械是指非感染的手术器械，如甲状腺、疝气、椎间盘等手术器械。 处理方法：将术后器械的流动水下去除血污T酶浸泡2min以上（或+超声波震荡）宀流动 水彻底冲洗T分类烘干（精细、尖锐的器械要分开）T检查T上油T包装或分类存放于器械柜内。（二）一般感染手术器械的处理 一般感染手术器械是指切开腔道（如胃、肠、胰、阑尾等）、肿瘤根治、胧肿切开、结核病 灶清除以及为感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者实施手术的器械。 处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T流动水刷洗干净T分类烘干T检查T上 油T分类保存于器械柜中。 （三）特殊感染手术器械的处理 特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。 处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T初步冲洗T包装T高压灭菌T于流动水 用毛刷彻底刷洗T分类烘干T检查T上油T包装T再次高压消毒后保存无菌器械柜中备用。 （四）内镜手术器械的处理 处理方法：卸下可移动的内镜部件、光学导线的连接配件、通道阀等T张开钳夹部位，以流动水冲洗衣面血迹、小刷轻轻刷洗T高压水枪冲洗关节部位、内腔通道，去除隐藏血迹或有 机物T浸泡于酶剂（腔镜专用清洗剂）的稀释液中2min，充分去除有机物T流动水再次冲 洗T擦干T高压氧气或压缩空气吹干各部件水分T专用润滑剂直接喷于器械表面、轴节、内腔、弹簧部位，再用镜头纸擦去表面油迹T保存于专用仪器柜中。若为HBsAg阳性者，术后器械应先浸泡于0.33%戊二醛稀释液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然后再按上法清洗。手术器械、内镜、一般诊疗用品的消毒灭菌要求 （一）凡进入人体组织或无菌器官的手术器具及物品全部采用高压灭菌或经外科切口进入无菌室的内镜及其附件，如腹腔镜，关节镜，脑室镜，膀胱镜，宫腔镜等用前应达到灭菌水平。 （二）接触未破损皮肤的一般诊疗用品如血压计，听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒， 血压计袖带若被血液，体液污染应在清洁的基础上用含500mg/L 有效氯消毒浸泡30分钟后再清洗干净。 （三）接触未破损粘膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板、体温表等，用后先清洁去污、消毒、擦干，耐高温的器具如扩阴器，开口器，压舌板采用高温灭菌，体温表在清洁的基础上用含氯消毒剂浸泡消毒30 分钟后，清水冲净擦干备用。 （四）通过管道间接与浅表体腔粘膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机、麻醉用器具，雾化器、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等可在清洁的基础上耐高温的可用高压灭菌，不耐高温的可清洁后用500mg/L 含氯制剂浸泡30 分钟，用清水冲净晾干备用，严格要求一用一消毒，湿化液应用无菌水，如连续使用可每天更换湿化液，并每周更换消毒所用器具。 （五）凡进入人体自然通道与管腔粘膜接触的内镜及其附件，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、乙状结肠镜、直肠镜等，可用过氧乙酸，戊二醛、万福金安等高效消毒剂。 （六）进入破损粘膜的内镜附件也应达到灭菌水平，如活检钳、高频电刀。 （七）口腔器材按照其危害程度进行不同的处理，外科器械及其它穿破口腔软组织或骨组织 的器械，不穿破口腔软组织但与软组织有接触的器械必须灭菌，口腔检查器械如镊子、压舌板、

外来医疗器械管理制度

外来医疗器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。 二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。 六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。 七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。 八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对

外来器械进行清洗和消毒。 九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。 十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。 十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手

手术器械处理流程

一般手术器械处理流程 第一步 初步冲洗：将器械放入专用的盆内，用流动水刷洗器械，去除器械上的血迹等污染物,擦干器械。 第二步 酶洗:（1）将器械放入多酶稀释液（稀释比例：1；270）中浸泡2～5分钟，充分与多酶液接触。 （2）用手工刷洗器械，以彻底清除器械上的血迹等污染物。 第三步 冲洗：用流动热水彻底冲洗，将污物和酶充分冲洗干净。 第四步 润滑：器械拿起来擦干后，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例：1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干。 第五步 检查：目测（1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。 （2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度 热水按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分钟， 除锈完成后，转流程第三步。 （3）变形，损伤，镀层脱落的器械，报废。 第六步 打包灭菌。

一般腔镜器械的处理流程 第一步预处理 （1）拆卸：将能拆开的部件完全拆开 （2）初步冲洗：将器械放入专用的盆内，用流动水冲洗，去除器械上的血迹等污染物,擦干器械，注意管腔必须使用专用刷刷洗。 第二步手工清洗 将器械放入多酶稀释液（稀释比例：1；270）中浸泡2～5分钟，充分与多酶稀释液接触，手工清洗（管腔必须使用吸球和通条）以达到彻底分解器械上有机物的目的。 第三步冲洗:用蒸馏水彻底冲洗，将污物和多酶清洗剂充分冲洗干净 第四步润滑 器械拿起来沥干后，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例：1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干，用电吹风或氧气将器械的各部件吹干，管腔必须用无水酒精干燥。 第五步检查：目测 （1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。 （2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度热水,按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分钟。除锈完成后，转流程第三步。 （3）变形，损伤，镀层脱落的器械，报废。 第六步核对卡片，数目正确后，将腔镜器械放回固定位置，备用。

医疗器械清洗流程

医疗器械清洗流程 1.盆、盘、碗、药杯 第一种方法：回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 第二种方法：回收—→常水冲洗—→上机器清洗（注：容器摆放不能过挤，摆放均匀，开口方向一致） 2.手术器械（除管腔器械外） 第一种方法：回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 第二种方法：回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→上机器清洗（每筐器械不能过多，要摆放均匀，关节全部打开）3.管腔器械 回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针 回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加

酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）5.橡胶管 回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶 回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟） 7.呼吸机管道 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶 回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分

手术室器械管理制度

手术室器械管理制度 外来手术器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。 二、根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

手术器械的清洗流程

手术器械的清洗流程 (—）一般手术器械的处理 一般手术器械是指非感染的手术器械，如甲状腺、疝气、椎间盘等手术器械。 处理方法﹔将术后器械的流动水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超声波震荡）→流动水彻底冲洗→分类烘干（精细、尖锐的器械要分开)→检查→上油→包装或分类存放于器械柜内。 (二）一般感染手术器械的处理 —般感染手术器械是指切开腔道（如胃、肠、胰、阑尾等)、肿瘤根治、胧肿切开、结核病灶清除以及为感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者实施手术的器械。 处理方法:将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min→流动水刷洗干净→分类烘干→检查→上油→→分类保存于器械柜中。 (三）特殊感染手术器械的处理 特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。 处理方法，将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min→初步冲洗→包装→高压灭菌→于流动水用毛刷彻底刷洗分类烘干检查→上油→包装→再次高压消毒后保存无菌器 械柜中备用。 (四）内镜手术器械的处理 处理方法:卸下可移动的内镜部件、光学导线的连接配件、通道阀等→张开钳夹部位，以流动水冲洗衣面血迹、小刷轻轻刷洗→高压水枪冲洗关节部位、内腔通道，去除隐藏血迹或有机物→浸泡于酶剂（腔镜专用清洗剂）的稀释液中2min，充分去除有机物→流动水再次冲洗→擦干→高压氧气或压缩空气吹干各部件水分→专用润滑剂直接喷于器械表面、轴节、内腔、弹簧部位，再用镜头纸擦去表面油迹→保存于专用仪器柜中。若为HBsAg 阳性者，术后器械应先浸泡于0.33%戈二醛稀释液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然后再按上法清洗。 手术器械、内镜、一般诊疗用品的消毒灭菌要求 (一)凡进入人体组织或无菌器官的手术器具及物品全部采用高压灭菌或经外科切口进入无 菌室的内镜及其附件，如腹腔镜，关节镜，脑室镜，膀胱镜，宫腔镜等用前应达到火菌水平。 (二)接触未破损皮肤的一般诊疗用品如血压计,听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒， 血压计袖带若被血液，体液污染应在清洁的基础上用含500mg/L有效氯消毒浸泡30分钟后再清洗干净。 (三）接触未破损粘膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板、体温表等，用后先清洁去污、消毒、擦干，耐高温的器具如扩阴器，开口器，压舌板采用高温灭菌，体温表在清洁的基础上用含氯消毒剂浸泡消毒30分钟后，清水冲净擦干备用。 (四）通过管道间接与浅表体腔粘膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机、麻醉用器具，雾化器、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等可在清洁的基础上耐高温的可用高压灭菌，不耐高温的可清洁后用500mg/L含氯制剂浸泡30分钟，用清水冲净晾干备用，严格要求一用一消毒，湿化液应用无菌水，如连续使用可每天更换湿化液，并每周更换消毒所用器具。 (五）凡进入人体自然通道与管腔粘膜接触的内镜及其附件，如喉镜、气管镜、支气管镜、

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

2017年外来医疗器械及植入物管理制度

＊＊市中医医院 外来器械及植入物管理制度 (2０17年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范得要求，为加强我院外来医疗器械及植入物得管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商,医学装备管理科负责查验器械供应商得资质及医疗器械得合格证明文件，审验合格,院内备案。只有备案后得植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰得医疗器械. 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： １、提供植入物与外来医疗器械得说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数). ２、应保证足够得处置时间,择期手术最晚应于术前日1５时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 ３、送达得外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师与手术室护士进行专业技能培训. 四、手术室与临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室与个人如擅自使用外来手术器械,一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划得安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定,并加强对工作人员关于外来手术器械处置得培训。 七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供得器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,

记录应保存备查.对于生锈或缺损得器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供得外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理,首次灭菌时对灭菌参数与有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物得灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第５类化学指示物得生物PCD进行监测,化学指示物合格可提前放行，生物监测得结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范得操作流程,质量控制与追溯机制,发现问题立即启动追溯系统. 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械得操作、配合;医务人员在使用植入物前,应严格核对，检查器械包得完好性,有效性，标识齐全清楚,方可使用.器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商. 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时,必须取得医务部或手术室得许可,人员需经事 先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为得科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告;累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。

外来手术器械管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严 格规范的管理。 二、根据《医院感染管理办法》和《陕西省二级医院评审标准》的 要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关 资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使 用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24 小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完 善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤） 进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启 动追溯系统。 九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的 情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消 毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十二、、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

年外来医疗器械及植入物管理制度

**市中医医院 外来器械及植入物管理制度 （2017年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1. 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2. 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3. 送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4. 负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。 1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；

7眼科器械清洗流程

眼科器械清洗消毒灭菌流程 操作步骤操作要求及质量标准1、检查清洗剂的有效期、浓度，按产品要求配置2、配置小软毛刷、高压喷枪等辅助工具3、采取标准预防措施，做好自身防护，检查手套无穿孔4、评估物品准备情况、预防措施情况5、评估器械污染污染种类与污染程度：根据评估选择清洗剂↓ 1、冲洗要求：流动水下冲洗表面的血迹和污迹，高压水枪冲洗时，选择使用器械配套的接头 2、擦洗要求:液面下进行擦洗，避免气溶胶产生和水花飞溅→ 3、超声乳化手柄禁超声清洗，超声清洗眼内剪时，使用保护托架保护护托架保护器械功能端 4、质量评价：器械表面无血迹、无锈迹↓ 1、漂洗要求：彻底冲洗内、外表面的污垢和清洗剂 2、质量评价：表面无污迹和清洗剂残留1、操作要求：用流动水反复冲洗后，再用流动软水或纯化水最后漂洗，官腔内面使用高压水枪冲洗2、清洗质量评价：器械表面无自来水残留 ↓ 器械表面、关节处无锈迹器械内、外表面干燥、无水珠、无污物、无锈迹操作要求：器械消毒必须达到卫生部《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求备物： 1.清洗剂、浸泡容器 2.各种清洗工具 3.温水、干燥工具 4.防护用具：手套、防水围裙、防护眼镜冲洗及擦洗 1、在流动水下冲洗，软毛刷擦洗器械外 表面的明显血迹和污迹，高压水 枪冲洗管腔内表面 2、浸泡在含酶洗液3—5min 后擦洗， 或含酶洗液中超声清洗3—5min 漂洗：流动水下彻底冲洗器械外表面的污 垢和清洗剂，高压水冲洗管腔内表面污 垢和清洗剂终末漂洗： 1、流动水反复冲洗 2、软水或纯化水最后冲洗干燥：用高压气枪吹干管腔内表面后进行 干燥。消毒灭菌：根据物品的种类，严格选择灭 菌的方法、时间、温度润滑保养

手术器械管理制度

手术器械管理制度 1、应专人负责保管，定期检查清点，按普通器械、贵重器械、精细器械分类分科排放于器械柜内，防止积尘、受潮生锈、定期上油保养。 2、建立手术器械账目及请领、发放、报销制度，建立出入库登记本、定期清点。 3、保管人员对手术器械的品种、数量、性能做到心中有数，每季度清点1次，根据专科需要有计划地订购手术器械。 4、用坏的手术器械均实行交旧换新。 5、术后器械按要求清洗、上油、照卡打包，确保器械清洁、性能良好。 6、金属器械避免碰撞，不可接触腐蚀物，应注意齿部、轴节部位及长的管腔器械清洗及螺丝零件的完整。 7、锋利与精细器械应注意保护并用保护套套好，处理时与一般器械分开。 8、对贵重器械，内窥镜等应有操作流程与保养指南，使用后按要求处理。 手术布类、敷料管理制度 1、应有专人负责管理，分类放置，每月清点，及时补充，以保证供应。 2、专科特殊敷料由专人负责制作保证供应。 3、布类应选择全棉布，颜色还别于其他科室以便管理。新棉布应洗涤去浆后再使用。 4、敷料应用质地柔软，富有吸水性的脱脂纱布制成。 5、进入深部组织或体腔内的敷料应带显影功能。 一次性物品管理制度 1、严格按照医疗卫生管理法律法规的有关规定和医院的制度进行一次性物品的购入、验收、储存和使用。 2、专人负责一次性物品的领取、保管、定期清点，保证供应。 3、高值耗材应由专人发放，做好使用登记，严防过期遗失。 4、手术中未使用的医用高值耗材，由巡回护士交回发放人员。 5、手术后发放人员应核对收费单，必须账物相符，以免漏费或丢失高值耗材。

6、每月统计各手术科室的高值耗材使用量并上报，高值耗材未经护士长同意，一律不得外借。 7、已消毒和未消毒的一次性物品应有明确的区分标志，分室放置严防混淆。 8、使用无菌物品时应检查灭菌标识、灭菌日期、有效期、包装是否严密，发现过期、包装破损、潮湿等，一律禁止使用。 9、一次性物品不得重复使用，使用后严格按照国家有关医疗废物的管理规定分类处理

硬式腔镜手术器械手工清洗经过流程

硬式腔镜手术器械手工清洗流程及质量准 操作步骤 一、接收备物： 1.工作人员准备 2.回收用物准备 1.硬式内镜、器械及附件使用后进行擦拭或流动水冲洗，将明显的血渍和污 渍冲洗干净，置于封闭的容器中或采用与手术室连接的专用污染电梯运送。 2.规范着装，注意个人防护，穿工作服，带圆帽、口罩等， 3.物品准备：标识牌、带卡槽的专用盒、不同规格的密纹清洗筐、配套清洗刷、 低纤维棉布、腹腔镜专用多酶（硬式腔镜在体腔内操作，管腔、关节、轴节内会残留血液、脂肪等大量污染物，需选专用多酶清洗剂）、医用润滑剂（水水溶性，和人体组织有较好相容性） 二、清点器械名称、规格、数量检查功能 1.按器械包内容物清单，清点器械名称、规格及数量 2.检查器械功能状态：功能是否完好、零件配套是否齐全，如： a)对光检查光学目镜：清晰，无裂痕、破损 b) 导光束及摄像头连接线：无打折，表面无划痕、无破损。 c)操作器械及附件齐全：组合器械的配件、垫圈、密封圈齐全，且无损坏缺失，操 作钳功能端闭合完好等。 3. 发现器械损坏或数量差异应立即与手术室相关人员沟通，并做好详细记录。 三、分类、拆卸 1.根据硬式内镜、器械及附件的污染程度、精密程度、材质、结构、器械拆卸等特点进 行分类 2.根据其结构、材质不同分为四类：

a)光学目镜，使用带盖带卡槽的专用盒盛装。 b)导光束、摄像头、连接线：摄像头使用完毕放在专用的容器盒内保管，导光束和连接线盘圈放置，直径＞10cm（或依据厂家要求），不能折叠。 c)冲洗管：含锋利连接头的加压冲水管需单筐摆放，注意尖端部刺破硅胶管。 d)操作器械：穿刺鞘类使用固定架，器械装入带卡槽的专用盒或器械保护垫 3.组合器械能拆卸的拆卸到最小单位，螺丝或螺纹部分的拆卸为逆时针方向旋开，小物件应选择密纹清洗筐，并检查螺钉、垫圈、密封圈是否缺失损坏： a) 穿刺器：拆卸穿刺器转换器-拆卸转换器密封帽-拔出穿刺器内芯--拆卸穿刺器密封帽-旋转多功能阀--拆卸多功能阀--拆卸通气开关螺帽--拆卸通气开关，拆卸后的转换器、密封帽、多功能阀、螺帽等小零部件放入密纹清洗筐中 b)气腹针：旋开气腹针套管--拔出气腹针内芯--拆卸通气开关螺帽--拆卸通气开关，拆卸后全部放入弯盘中 c)操作钳：拆卸手柄--旋转内芯--抽出内芯--打开冲洗口,放入大篮筐中 d)操作钳（手柄带锁）：打开手柄锁齿--拆卸手柄--旋转内芯--抽出内芯--打开冲洗口，放入大篮筐中 e)冲洗吸引器：旋转冲洗开关螺帽-拆卸下螺帽-拆卸下完整冲洗开关，拆卸后的螺 帽放入密纹清洗筐中 四、分类清洗 不耐湿器械：摄像头、导光束、连接线 耐湿器械：光学目镜、操作器械、冲洗管道、 五、摄像头、导光束、连接线清洗SOP 流程图 操作步骤操作要求及质量标准 清水擦拭或冲洗多酶擦拭或浸泡 1.摄像头、导光束及连接线两端电极部用清水擦拭表面，按由洁到污的方向顺序擦拭，禁止来往涂擦导致污染物扩散， 2.导光束及连接线中间导线部分应流动水下冲洗，冲洗时注意两端接口处不能进水， 如进水立即使用干布擦干，避免导致电路部分返潮，操作中出现漏电和短路的风险，擦拭时

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度 （2018年2月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15 时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。 七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。 十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负