抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体质控品产品技术要求华科泰

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品

组成：

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。

适用范围：抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品与本公司生产的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定项目的室内质量控制。

2.1 外观

质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量

质控品装量不少于标示量。

2.3 预期结果

测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.4 均匀性

2.4.1 瓶内均匀性

取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.4.2 瓶间均匀性

变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5 稳定性

2.5.1 开瓶稳定性

质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。

2.5.2 效期稳定性

质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。

甲状腺有关激素与抗体检测的临床意义

甲状腺有关激素与抗体检测的临床意义 一、概述 甲状腺是人体最大的分泌腺，其所分泌的甲状腺激素是人体生长发育与新代所不可缺少的激素。甲状腺疾病也是目前最常见最多发的一种分泌疾病。尤其是近年来，由于生态环境的改变，以及立法补充碘剂防治碘缺乏性疾病工作的逐步普及，我国甲状腺疾病的发病率出现增加的趋势。如何更好地诊断和治疗甲状腺疾病是分泌专科医生当前的重要课题。本章简要介绍目前在国外临床上应用得较多的有关甲状腺激素、抗体、受体等检查项目的临床意义，供临床医生在诊疗工作中参考。其中正常参考值因不同的医院和不同的仪器而有所变化，本文提供的不能做为标准。 二、三碘甲状腺原氨酸(TT3) 正常参考值：1.05～3.45nmol/L (0.7～2.3μg/L) 临床意义：血中的TT3大多为TT4在外周组织脱碘转化而来，少数由甲状腺直接分泌，其生物活性为TT4的5～10倍。其主要的生理效应是参与机体各种物质的新代，促进生长发育。血浓度的高低主要受下丘脑-垂体-甲状腺轴之间的反馈性调节，使血中的甲状腺激素浓度保持在正常围。 升高：甲状腺功能亢进(GD)、T3型GD、高甲状腺结合球蛋白(TBG)?血症（妊娠、口服避孕药、雌激素治疗等）、甲状腺激素治疗过量。在诊断GD时，TT3比TT4更有价值。 在抗甲状腺药物(ATD)治疗过程中，由于ATD只抑制甲状腺激素的合成，而不抑制甲状腺激素的分泌，除了丙基硫氧嘧啶(PTU)外，也不抑制TT4转化为TT3。因此，GD?在治疗过程中，其血清TT4的下降先于TT3。在评价GD疗效时，

只要血清TT3?仍升高，不论TT4是否正常，均应认为GD?尚未得到控制。有条件的医院还应根据?s-TSH、FT3、FT4等测值进行综合判断，必要时检测TRAb 以判断GD的免疫缓解。 降低：甲减、TBG结合力降低、ATD治疗过量、慢性肾衰以及各种非甲状腺疾病如肝硬化、心肌梗塞、恶性肿瘤、重症感染、糖尿病、脑血管意外以及严重应激反应等所致的“低T3综合征”等。 三、甲状腺素(TT4) 正常参考值：58.5～170nmol/L (45～130μg/L) 临床意义：TT4?是由甲状腺滤泡上皮细胞合成和分泌的甲状腺激素，具有与TT3?相同的生理效应，其分泌与调节也受下丘脑-垂体-甲状腺轴的控制。近年来有人认为TT4是TT3的前激素，是其储备形式。在一般情况下与TT3同步升降，但在T3型GD时其测值正常，而在T4型GD时其测值呈单项升高。亚急性甲状腺炎时由于甲状腺滤泡破裂，可见到测值升高。“低T3综合征”如果不伴有“高T4 血症”其测值也可正常，但在对甲减的诊断中其测值低下较TT3更有意义。 四、甲状腺球蛋白抗体(TGAb) 正常参考值：< 30％ 临床意义：TGAb是甲状腺滤泡胶质的甲状腺球蛋白(TG)进入到血液后产生的抗体，是非补体结合性抗体。约有80%?的桥本病(HT)及桥本GD患者可明显升高、GD和原发性甲减亦可见到升高，但桥本GD与GD之间的升高幅度常有重叠，因此，要鉴别GD是否有并发HT有一定的难度，需结合临床表现，必要时行针刺组织学或细胞学检查。此外，甲状腺癌及部分自身免疫性疾病如类风湿性

甲状腺激素相关抗体

甲状腺球蛋白抗体(TGAb) 甲状腺球蛋白抗体是自身免疫性甲状腺疾病病人血清中的一种常见自身抗体，具有高度种属特异性，是诊断自身免疫甲状腺疾病常用指标。TGAb的靶抗原是甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是甲状腺组织的主要蛋白成分，占总蛋白70%～80%。它主要由IgG1、IgG2和IgG4组成，少部分为IgA和IgM。一般认为TGAb对甲状腺无损伤作用。体外实验证实TGAb也在抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用(ADCC)中起一定作用。TGAb与甲状腺球蛋白结合后，可通过Fc受体与结合的抗体相互作用激活NK细胞，而攻击靶细胞，导致甲状腺细胞破坏。TGAb还影响TG抗原的摄取、加工，催化TG水解，因而可以影响非显著性T细胞抗原决定簇的自身免疫反应，从而导致自身免疫性甲状腺疾病（autoimmune thyroidism disease，AITD）发生恶化。 正常参考值：< 30％ 临床意义：TGAb是甲状腺滤泡胶质内的甲状腺球蛋白(TG)进入到血液后产生的抗体，是非补体结合性抗体。血清TGAb是诊断甲状腺自身免疫性疾病的一个特异性指标，桥本病(HT)及桥本GD患者可明显升高、GD和原发性甲减亦可见到升高，桥本甲状腺炎患者血清中TGAb检出率可达90%～95%;甲状腺功能亢进患者检出率40%～90%不等，检出率高的可能与部分病例属于桥本甲亢有关；但桥本GD与GD之间的升高幅度常有重叠，因此，要鉴别GD是否有并发HT 有一定的难度，需结合临床表现，必要时行针刺组织学或细胞学检查;原发性甲状腺功能低下症患者检出率65%左右。此外，甲状腺癌及部分自身免疫性疾病如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮等亦可见升高,SLE等结缔组织病患者血清ATG检出率20%～30%。TGAb可作为甲状腺肿块鉴别诊断的指标，其阳性一般考虑为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，而非甲状腺肿块。在正常人中，尤其是女性和老年人，约有2～10%可检出阳性结果，一般可提示为遗传易感性个体。正常妇女，随着年龄的增长，TGAb阳性检出率增加，40岁以上可达18%，这可能是自身免疫性甲状腺疾病的早期反应。 TGAb阳性尤其高水平阳性者，对治疗方法的选择应慎重。对部分TGAb低水平阳性者作甲状腺活检研究发现，这类患者甲状腺组织中均有局限性的淋巴细胞浸润。甲状腺功能亢进病人在治疗过程中，会发生一过性的甲状腺功能低下，此情况的发生，与TGAb密切相关。 值得注意的是：分泌TGAb的B淋巴细胞主要存在于甲状腺内，当甲状腺内TGAb 积累至一定浓度时，不仅TG分解增加，也可导致其他与TG无关的蛋白发生水解，从而可能造成全身性的蛋白分解作用增强及组织损害。 需检测人群：心悸、胃纳明显亢进，但体重下降，疲乏无力，怕冷、皮肤干燥少汗、泛黄、粗糙、发凉等人。 甲状腺微粒体抗体(TMAb) TMAb是由甲状腺微粒体抗原(TM)刺激产生，TM存在于甲状腺上皮细胞胞浆内，是一种补体结合性?IgG。在某种因子刺激下，TM进入血循环，形成一种特异性抗原，并产生TMAb。TMAb的临床意义与TGAb相同，但阳性检出率较TGAb高，二者联合检测可提高阳性率。近年的研究认为，TMAb就是甲状腺过

抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求华科泰

抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）的含量。 1.1 包装规格 96人份/盒。 1.2 主要组成成分 主要组成成分见表1。 表1

注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。 2.1物理性能 试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。 包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。 2.2 准确度 试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150557）同时进行分析测定，用Log(X)- Log(Y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 2.3 剂量-反应曲线的线性 在企业线性范围内［5，240］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。 2.4 重复性 重复性（CV%）应不高于10.0%.

2.5 批间差 2.5.1 批间差 批间差（CV%）应不高于15.0%。 2.5.2 批内瓶间差 校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。 2.6 空白检测限 试剂盒的空白检测限应不高于4IU/mL。 2.7 特异性 表2 交叉反应 2.8 溯源性 根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150557）。 2.9 稳定性

2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

甲状腺过氧化物酶超出1000,是什么病

甲状腺过氧化物酶超出1000，是什么病？ 甲状腺过氧化物酶（TPOA）是催化甲状腺激素的重要酶。甲状腺过氧化物酶（TPOA）由甲状腺滤泡细胞合成，它是由933个氨基酸残基组成的分子量为103kD的10%糖化的血色素样蛋白质，在滤泡腔面的微绒毛处分布最为丰富。甲状腺过氧化物酶很常见，服用某些药物也会产生甲状腺过氧化物酶升高的现象，超出三倍以上就可确诊为甲状腺炎，在三倍以下可以观察，看是否甲状腺过氧化物酶恢复正常。 甲状腺专家贾春宝博士指出：甲状腺过氧化物酶（TPOA）是主要的甲状腺组织自身抗体，是甲状腺激素合成过程的关键酶，与甲状腺组织免疫性损伤密切相关。主要包括甲状腺刺激性抗体(TS-Ab)和甲状腺刺激阻滞性抗体(TSB-Ab)。 这项化验结果高说明您患有甲状腺的炎症，一般来说甲状腺功能的检查都会查T3、T4、TSH，所以只有这一项不合格的话，就说明只是单纯的炎症，没有伴随甲亢或甲减的症状，但是并不能肯定炎症是如果引起的，因为引起炎症的因素有很多，所以还要配合其他检查来确定。建议再去做一个甲状腺彩超，看是否有可能是甲状腺的结节或肿大引起的。 对于甲状腺炎的治疗，西医是没有药物治疗的，只有当患者发展为终身性甲减或者甲亢时，医生会开一些激素药，让患者服用，长期服用激素对身体有很大的影响，而且会产生依赖性。 中医中药对于治疗桥本氏甲状腺为具有明显的优势。贾春宝博士说，所谓桥本甲状腺炎在中医里主虚证，由脾肾阳虚引起的，所以患者常常表现为乏力、倦呆，记忆下降等症状。在临床上，我们通过健脾气、温肾阳的方法，可达到扶弱固本，增强后天禀赋的效果，从而使甲状腺过氧化物酶指标恢复正常。

甲状腺自身抗体三项临床意义

甲状腺自身抗体三项 甲状腺自身抗体三项包括：促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab)、抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab)，三者均为甲状腺特异性抗体。 1、促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab) 毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）病患者TRAb阳性率可达95%以上，故可作为毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）病的诊断依据。应用抗甲状腺药物治疗时，随着病情的缓解，TRAb的活性可明显下降，当血中甲状腺激素水平正常后，若TRAb逐渐下降，以至转阴，则停药后复发的可能性小;若治疗后TRAb持续阳性，则说明治疗效果欠佳，停药后复发的可能性大。TRAb对Graves病的诊断、治疗和预后的估计均具有重要的意义。 2、抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab） 抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），是自身免疫性甲状腺疾病患者血清中的一种常见自身抗体。自身免疫性甲状腺疾病是一组十分常见的甲状腺疾病，主要包括桥本甲状腺炎、Graves病等。甲状腺球蛋白（TG）是TGAb的靶抗原，是一种由甲状腺上皮细胞合成和分泌的可溶性的碘化糖蛋白。一般认为TGAb对甲状腺无损伤作用。TGAb与甲状腺球蛋白结合后，可通过Fc受体与结合的抗体相互作用激活NK细胞，而攻击靶细胞，导致甲状腺细胞破坏，从而造成各种甲状腺疾病，

其共同特征是血中存在多种甲状腺自身抗体，以抗甲状腺球蛋白抗体为主，所以抗甲状腺球蛋白抗体与甲状腺组织的损伤有密切关系，在一定程度上可以帮助检测是否患有甲状腺疾病。 3、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab) 抗甲状腺过氧化酶抗体是指甲状腺组织自身抗体，与甲状腺组织免疫性损伤密切相关。TPOA与自身免疫性甲状腺疾病(AITD)的发生、发展密切相关，可通过细胞介导和抗体依赖的细胞毒作用使甲状腺激素分泌不足造成自身免疫相关的甲减，作为自身免疫性甲状腺疾病的诊断和监测指标，TPOA比TMA具有更好的灵敏度、特异性、更可靠和有意义，已成为诊断甲状腺自身免疫性疾病的首选指标。TPOA的主要临床应用：诊断桥本氏病（HD）和自身免疫性甲亢；毒性弥慢性甲状腺肿（Graves）；监测免疫治疗效果；检测家族甲状腺疾病的发病可能；预测孕妇产后甲状腺功能障碍的发生。 总之甲状腺自身抗体三项（TR-Ab、TG-Ab和TPO-Ab）的筛查，有助于防止或治疗甲状腺疾病，血清TR-Ab、TG-Ab和TPO-Ab的联合检测对于自身免疫性甲状腺疾病的诊断、鉴别诊断、评估疗效、确定停药时机、预测复发及监测高危人群等方面具有重要临床意义。

甲状腺过氧化物酶抗体高说明什么

甲状腺过氧化物酶抗体高说明什么 甲状腺过氧化物酶抗体过高，很可能是桥本氏甲状腺炎。桥本甲状腺炎又称慢性淋巴细胞性甲状腺炎，俗称桥本病。桥本病是一种自身免疫性疾病。 甲状腺呈弥漫性或局限性肿大，质地较硬，且有弹性感、边界清楚、无触痛、表面光滑，部分甲状腺可呈结节状，颈部淋巴结不肿大，部分可有四肢粘液性水肿。 是否是桥本病？ 还需要进一步做免疫学检查，当血中抗甲状腺球蛋白抗体(TGA)、抗甲状腺微粒体(过氧化物酶)抗体(TMA)滴度明显升高，二者均大于50%(放免双抗法)时有诊断意义，可持续数年或十余年。 甲状腺抗体指什么？ 甲状腺抗体是自身免疫性甲状腺疾病病人血清中的常见自身抗体，一般指血清促甲状腺素受体抗体(TRAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、血清抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)三项。是反映机体甲状腺的功能的常见指标。

抗体的意义： 血清促甲状腺素受体抗体是一组抗甲状腺细胞膜上TSH受体的自身抗体，在95%的Graves患者血清中可检出，有助于Graves病的诊断及预后评估。 抗甲状腺过氧化物酶抗体升高可见于90%的慢性桥本甲状腺炎以及70%的突眼性甲状腺肿患者。 TPOAb增高的程度与疾病的程度无关系，随着疾病的延长或是缓解，可恢复正常。 如在疾病的缓解期再度出现TPOAb的升高，即有恶化可能。血清抗甲状腺球蛋白抗体见于60-70%的桥本甲状腺炎和原发性粘液性水肿的患者，也有20%-40%的Graves病患者TGAb升高。 甲状腺抗体偏高怎么办？ 甲状腺抗体偏高是属于自身免疫性疾病问题，目前具体机制国内外尚不清楚，建议进一步检查甲状腺功能，如检查血液中的血清总三碘甲状腺原氨酸与血清总甲状腺素、血清游离三碘甲状腺原氨酸与血清游离甲状腺素、促甲状腺激素，综合分析以明确对甲状腺疾病的诊

促甲状腺激素受体抗体ELISA检测试剂盒-人(TSHR)ELISA试剂盒使用说明书

促甲状腺激素受体抗体ELISA检测试剂盒,人（TSHR）ELISA试剂盒使用说明书 上海古朵生物供应 本试剂仅供研究使用标本：血清或血浆 Our company specializes in the production of the supply of kit products are: double anti sandwich ELISA detection, ELISA kit, Human ELISA kit, ELISA kit, domestic import reagent, reagent kit for testing ELISA kit, ELISA Test kit, rat ELISA kit, mouse ELISA kit, apoptosis related factor kit, white ELISA kit, ELISA kit VIP and other laboratory products, product quality, quality assurance. 使用目的：本试剂盒用于测定血清、血浆及相关液体样本促甲状腺激素受体抗体（TSHR）含量。试验原理： TSHR试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知TSHR浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将TSHR和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中TSHR的浓度呈比例关系。 促甲状腺激素受体抗体试剂盒,elisa试剂盒说明书,ELISA试剂盒,ELISA检测试剂盒,elisa试剂盒说明书 试剂盒内容及其配制 试剂盒成份（2-8℃保存）96孔配置48孔配置 配制 96/48份酶标板1块板（96T）半块板（48T）即用型 塑料膜板盖1块半块即用型 标准品：80ng/ml 1瓶（0.6ml）1瓶（0.3ml）按说明书进行稀稀 空白对照1瓶（1.0ml）1瓶（0.5ml）即用型 标准品稀释缓冲液1瓶（5ml）1瓶（2.5ml）即用型 生物素标记的抗TSHR抗体1瓶（6ml）1瓶（3.0ml） 即用型 亲和链酶素-HRP 1瓶（10ml）1瓶（5.0ml） 即用型 洗涤缓冲液1瓶（20ml）1瓶（10ml）按说明书进行稀 释 底物A 1瓶（6.0ml）1瓶（3.0ml） 即用型

170.甲状腺过氧化物酶抗体测定作业指导书

1 目的 指导血清Anti-TPO含量的定量测定。 2 适用仪器 Roche Modular EE-170全自动免疫分析系统。 3 SOP使用和变动 该作业指导书适用于本专业人员，使用前应认真阅读该SOP，在专业组组长指导下执行。因仪器设备和测定方法或试剂性能改变，应及时修订该SOP文件，可由任一使用该SOP的工作人员提出改动，并报专业组组长审核，经技术负责人批准，签字生效。 4 方法原理 电化学发光免疫分析：采用竞争法原理，样本和钌复合物标记的Anti-TPO一起孵育。再添加生物素化的TPO和包被链霉亲和素的磁珠微粒，样本中的Anti-TPO与钌标记的Anti-TPO 竞争结合生物素化的TPO抗原。抗原抗体复合物通过生物素、链霉亲和素之间的反应结合到微粒上。将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠微粒吸附在电极表面。未与磁珠微粒结合的物质通过清洗液被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。 5 标本采集、接收与处理 5.1标本采集 5.1.1标本类型：血清 5.1.2通常用真空采血管（含分离胶黄头管）采集静脉血，采集后贴上病人唯一性的条形码。 5.2标本接收: 5.2.1标本接收操作：可参照样品处理、清退和分离，详见样品处理SOP。 5.2.2标本拒收条件：严重溶血标本、加热灭活样本和使用叠氮化物作为稳定剂的样本 5.2.3标本保存和稳定性：血标本在2小时内离心分离，3000rpm×5min。血清2~8℃下稳定3天，-20℃下稳定1个月。仅可冻融1次，并确保测定前将患者样本存储于室温（20~25℃）中。检测前离心去除样本中的沉淀。 5.2.4标本编号：将标本在标本接收程序中扫描编号，机器会自动打印样本编号，将号码贴到标本上，如遇到自动编号系统瘫痪，那么Anti-TPO编号从0301开始。

甲状腺激素检查指标的临床意义

甲状腺激素指标 一、促甲状腺激素(TSH) 诊断： 诊断甲亢以往认为以TT3符合率最高，T4次之，TSH最低。目前国内外学者一致的认识是TSH、FT3、FT4的联合检测明显优于T3、T4、TSH的单项检测；因FT3、FT4不受血清TBG含量的影响，可使一些TT3，TT4正常的早期甲亢得到确诊、TSH又可使甲亢的诊断提高到亚临床水平 诊断甲亢灵敏度的顺序为TSH＞FT3＞TT3＞FT4＞T4； 诊断甲低的灵敏度顺序为TSH＞FT4＞T4＞FT3＞TT3 1、原发性甲低检测值升高； 2、继发性甲低检测值可减低； 3、慢性淋巴性甲状腺炎、缺碘性地方性甲状腺肿、单纯性甲状腺肿，检测值都升高； 4、下丘脑性甲亢可升高； 5、某些甲状腺癌可升高 二、三碘甲状腺原氨酸T3 诊断： 升高的情况： 1、甲亢 2、T3型甲亢； 3、甲亢复发之前T3毒血症； 4、使用甲状腺素制剂治疗过量； 5、TBG结合力增高症； 6、亚甲炎； 降低的情况： 1、甲低、粘液性水肿、呆小症； 2、TBG结合力降低及缺乏症； 3、非甲状腺病的低T3综合症； 4、慢性甲状腺炎。 三、甲状腺素T4 诊断： 降低的情况 1、甲低；TBG结合力下降；慢性甲状腺炎等；升高的情况： 2、甲亢；TBG结合力增高症；亚甲炎； 3、使用甲状腺制剂治疗过量。 四、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 游离甲状腺素(FT4)

FT3、FT4是实际进入靶细胞的激素物质，因此是反映甲状腺功能最灵敏的指标之一，其血中浓度与TBG等血清蛋白浓度无关，故可用作较TT3、T4更可靠的临床判断根据，在普查地方性甲状腺肿及筛选克汀病工作中与TSH联合检测，诊断率可达100%。诊断甲亢时，FT3较FT4更灵敏些，诊断甲低时，FT4较FT3更灵敏。对甲状腺疾病的临床诊断检测程序设计应为：如TSH正常；则甲状腺功能正常；如TSH升高，则测FT4，如FT4正常，则诊断为亚临床甲低；如FT4降低，则诊断为甲低；如TSH未检出异常,再测FT4，如FT4升高，则为甲亢；如FT4正常，再测FT3，如FT3正常，则诊断为亚临床甲亢；如FT3升高，则诊断为甲亢。 五、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO) 诊断: 甲状腺自身免疫疾病,是诊断与分析自身抗体的首选实验方法. TPO抗体阳性提示一种亚临床甲低和早期Asimotou病，85％Graves病出现高水平，低水平的TPO无症状患者中占10%. 甲状旁腺功能指标 一、甲状旁腺激素(PTH) PTH生理作用主要是：1、加快肾脏排出磷酸盐；2、促进破骨细胞活性，使骨质吸收血钙升高；3、加快VD的活化，促进肠钙吸收，减少尿钙排泄。 诊断： 1甲状旁腺机能亢进症，PTH>2.3ug/ml，如高血钙时，PTH升高，可确诊为甲状旁腺机能亢进；2、特发性甲状旁腺机能低下，PTH为0-1.1ng/ml；3、肾性骨病的诊断，低血钙，高血磷，AKP升高、PTH升高可确诊 鉴别诊断： 甲状旁腺机能亢进与非甲状旁腺疾病引起的高钙血症。 二、骨钙素(BGP) 辅助诊断： 1、血清BGP测定，是内分泌功能亢进性骨病和内分泌功能低下时骨转换率下降的一项辅助诊断指标； 2、甲亢、甲旁亢、肢端肥大症、骨软化症等患者血清BGP升高； 3、甲低，特发性甲旁低，席汉综合症，肾上腺皮质综合征患者血清BGP降低。 三、降钙素(CT) 诊断： 1甲状腺髓样瘤；2000-5000pg/ml 辅助或鉴别诊断： 1、继发性甲状旁腺机能亢进，是CT分泌过多所致； 2、异位CT的分泌，其它部位的肿瘤如肺燕麦样细胞癌可高达1342pg/ml； 3、高CT症，高胃泌素血症、胰腺炎，可产生高CT血症； 4、CT缺乏症：甲状腺缺如，手术切除后等。 肿瘤标志物

人甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成

人甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的人甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 1.1包装规格 规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。 规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。 1.2 产品主要组成成分

校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 2.1 外观

试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。 2.2空白限 应不大于5IU/mL。 2.3准确度 用国家标准品（编号：150557）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。 2.4 线性 在[5,500]IU/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性 用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数CV应不大于10%。 2.6 批间差 用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的变异系数CV应不大于15%。 2.7特异性 2.7.1含浓度不低于5000ng/mL人免疫球蛋白G（人IgG）的零浓度TPOAB样本,测值应不高于5IU/mL。 2.8稳定性 试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，结果应符合2.1-2.5项的要求。 2.9校准品溯源性

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150557）。

甲状腺功能检查八项的临床意义

甲状腺功能检查八项的临床意义 一、促甲状腺激素（TSH） TSH是测试甲状腺功能的非常敏感的特异性指标，游离甲状腺浓度的微小变化就会带来TSH浓度的显著调整，特别适合于早期检测或排除下丘脑-垂体-甲状腺中枢调节环路的功能紊乱。TSH 是甲状腺癌术后或放疗以后采用甲状腺素抑制治疗监测的重要指标。也是妊娠甲状腺疾病重要监测指标之一。 增高：原发性甲减，垂体TSH瘤，亚急性甲状腺炎恢复期，亚临床甲状腺功能减退，慢性淋巴细胞性甲状腺炎等。 降低：甲亢，亚临床甲亢，第三性（下丘脑性）甲减，药物（糖皮质激素），库欣综合征，肢端肥大症等。 二、三碘甲状腺原氨酸（TT3) TT3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。TT3是查明早期甲亢、监控复发性甲亢的重要指标。TT3测定也可用于T3型甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 增高：甲亢，T3型甲亢，高TBG血症，医源性甲亢，甲亢治疗中及甲减早期TT3呈相对性增高，亚急性甲状腺炎等。 降低：甲减，低T3综合征（见于各种严重感染，慢性心、肾、肝、肺功能衰竭，慢性消耗性疾病等），低TBG血症等。 三、四碘甲状腺原氨酸（TT4） TT4是甲状腺分泌最多的激素，TT4的代谢调节同TT3一样，也受下丘脑-垂体前叶-甲状腺轴的控制。TT4的生物活性低于TT3。

增高：甲亢，T4型甲亢，高TBG血症（妊娠，口服雌激素及口服避孕药，家族性），亚急性甲状腺炎，甲状腺激素不敏感综合征，药物（胺碘酮、造影剂等），高原反应。 降低：甲减，地方性甲状腺肿，低TBG血症（肾病综合征，慢性肝病，蛋白丢失性肠病，遗传性低TBG血症等），慢性淋巴细胞性甲状腺炎早期，危重患者。 四、游离甲状腺素（FT4） 游离甲状腺激素是甲状腺代谢状态的真实反映，包括FT3、FT4，FT3、FT4测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响，因此不需要另外测定结合参数，是反应甲状腺功能最为灵敏和最有价值的指标。TSH、FT3和FT4三项联检，常用以确认甲亢或甲低，以及追踪疗效。 增高：甲亢，T4型甲亢，甲亢危象，甲状腺激素不敏感综合征，无痛性甲状腺炎，低T3综合征，药物（胺碘酮），非甲状腺疾病（急性发热、危重患者等）。 降低：甲减，亚临床甲减，甲亢治疗中，肾病综合征，药物（糖皮质激素等）。 五、游离三碘甲腺原氨酸（FT3） 增高：甲亢，亚临床甲亢，T3型甲亢，甲状腺激素不敏感综合征，结节性甲状腺肿等。 降低：甲减，低T3综合征，甲亢治疗中，药物（糖皮质激素、多巴胺等）。

一图读懂甲状腺功能化验单

一图读懂甲状腺功能化验单 无论您是查出甲状腺结节，还是有了甲状腺异常的症状，医生都会建议您做一个甲状腺功能检查（后简称“甲功”）。那么甲功检查单上都有哪些项目？它们偏高或者偏低都代表着什么呢？今天为您一一解读。 ※总甲状腺激素（TT4）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TGAb）、促甲状腺素受体抗体（TRAb） 甲功检查分三项、五项和七项 ● 甲功三项：指的是TSH、FT3、FT4，常用于体检、初筛甲状腺疾病； ● 甲功五项：指的是TSH、FT3、FT4、TT3、TT4。已经确诊甲功有异常并在服药的患者，复查时最好查甲功五项； ● 甲功七项：指的是TSH、FT3、FT4、TT3、TT4、TPOAb、TGAb。 关于甲功的6个知识点 ?TT4、TT3、FT4、FT3是反应甲状腺功能最直观的指标，若明显升高，则高度怀疑甲亢，若明显降低，则表示可能患有甲减。 ?TT4、TT3在血液中含量较高，但容易受到各种因素影响：如存在病毒性肝炎、怀孕时，TT4、TT3就会升高；而如果有雄激素升高（如多囊卵巢综合征）、长期使用糖皮质激素（如肾上腺皮质功能减退症、系统性红斑狼疮等疾病）等情况，TT4、TT3则会下降。因此当你

合并有其他疾病时应告知检查医生。 ?FT3、FT4在血液中含量较少，对检测仪器的要求较高，但不会太受其他因素影响，更有诊断价值。 ?TSH的改变一般和TT4、TT3、FT4、FT3变化方向相反。甲亢时，TT4、TT3、FT4、FT3升高，而TSH将降低；而甲减时，TSH将升高。 ?TPOAb和TGAb的意义基本相同： ● 正常人体内也可能存在这两种抗体，但阳性率比较低。随着年龄增加，数值会有所升高，尤其女性可能会更高一点，所以说它俩轻度升高意义不是很大，大家不要过于担心。 ● 而当TPOAb和TGAb明显升高时，一般考虑可能存在桥本甲状腺炎（如存在桥本甲状腺炎但甲功正常，无需药物治疗）。 ● 但并非所有的桥本甲状腺炎的患者这两个抗体都高，随着病程的延长数值可以下降。所以一定要专业医生来结合病情来做出判断。 ?TRAb阳性时，一般甲功呈甲亢表现，这时可诊断为Graves病（一种自身免疫性甲状腺疾病），需要进行治疗（药物治疗、碘131治疗、手术治疗）。甲功检查显示甲亢，但TRAb 正常，则应考虑是否存在其他因素引起甲功的变化（如非Graves病，某些情况下可能不需治疗）。 多久复查一次 ?甲亢 ● 服药治疗者：刚开始用药，病情还不稳定，建议2～3周复查一次甲功，便于医生根据病情调整用药。症状得到控制后可适当延长至4～6 周复查一次。 ● 放射性碘治疗或手术治疗后：2～4 周复查一次，如正常可改为每半年左右复查一次。 ?甲减 ● 初次治疗者，每间隔4～6周复查甲状腺功能，复查当天不要服药。 ● 药物剂量稳定后，每6～12个月复查一次。 ?有桥本甲状腺炎但甲功正常者 即TPOAb 或TgAb 升高，但TSH、T3、T4 正常的人。6～12个月复查一次甲功，一旦出现甲亢或甲减症状，需立即复查。 ?孕妇 ● 合并甲减者：一般在孕早期每隔4～6周抽血复查，怀孕中晚期只需各复查一次基本就足够了； ● 合并甲亢者：对于接受抗甲状腺药物的孕期女性，一般在刚开始吃药的时候，需要每隔2～4周复查TSH和FT4；等甲功稳定以后，就可以把复查间隔时间延长到4～6周，再根据甲功的情况来慢慢减少药量。如果孕妇对抗甲状腺药物过敏，或是需要很大的剂量才能控制，可以考虑在孕中期的后半期，也就是怀孕4～6个月左右接受手术，这个时间段对于孕妇和宝宝相对较为安全。 ● TPOAb 或TGAb 阳性但TSH、T3、T4 正常者：怀孕前4个月每4～6 周检查一次，妊娠26～32 周期间至少检查一次。 小提醒： ?查甲状腺功能前一天，需要清淡饮食，不要吃海鲜、海带等含碘多的食物； ?不要喝咖啡、浓茶等含咖啡因能使人兴奋的饮料； ?如在服用药物，一定要告知给你开甲状腺功能检查单的医生，让医生评估是否需要停药；?抽血当天不需要空腹，正常清淡饮食即可。 教您快速看懂甲状腺功能化验单

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定操作规程

抗甲状腺过氧化物酶过氧化物酶标准操作规程 1 检验申请 单独检验项目申请：抗抗甲状腺过氧化物酶过氧化物酶测定(缩写Anti-TPO)；检验项目申请：抗甲状腺过氧化物酶组合项目测定；临床医生根据需要提出检验申请。 2 标本采集与处理 2.1标本采集 2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。 2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。 2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。 2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。 2.1.5 下列标本为不合格标本 2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。 2.1.5.2对于测定和吸样有干扰的标本：如近期使用鼠源性单克隆抗体诊断后采取。 2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。 2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。 2.2标本保存 2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清, 避免溶血。 2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定48h。需较长时间保存应将血清存放于-20℃。冰冻标本仅可冻融一次。2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。 2.3标本采集的注意事项 2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。 2.3.2采血后应使血液充分凝固，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白；可使用选用肝素、EDTA抗凝的血液标本。 3 方法原理 Anti-TPO测定采用双位点加心化学发光免疫分析法，其检测原理来如下：第一步：将标本、包被着链霉亲和素及结合了生物素化甲状腺过氧化物酶蛋白的超顺磁性磁粒（磁珠)添加到反应管中，经过孵化，样本中 Anti-TPO和磁珠上的TPO结合。反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合物质。 第二步：将蛋白A碱性磷酸酶结合物添加到反应管中，该结合物与 Anti-TPO结合。在第二次孵育完成后，磁场吸附磁珠，洗去未结合的物质。 第三步：将化学发光物添加到反应管内，发光底物（AMPPD）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成一个不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态

甲状腺激素相关抗体 (贝贝)

一、抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb） TGAb分IgG1、IgG2、lgG3、IgG4 4个亚类，其中IgG1 和IgG4 占优势，以IgG2功能活性最高。TGAb的靶抗原是甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是甲状腺组织的主要蛋白成分，占总蛋白70%～80%。 TGAb致病机制 体外实验证实TGAb也在抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用(ADCC)中起一定作用。 TGAb与甲状腺球蛋白(TG)结合后，可以通过Fc受体与结合抗体的相互作用激活自然杀伤(NK)细胞而攻击靶细胞，导致甲状腺细胞破坏。血中TG的减少可以降低机体免疫系统对TG的暴露，因而对TG 的自体免疫反应减弱。 另一方面，由于甲状腺激素合成依赖TPO对天然TG的识别，因此TG减少必然导致T3、T4合成减少。 值得注意的是：分泌TGAb的B淋巴细胞主要存在于甲状腺内，当甲状腺内TGAb 积累至一定浓度时，不仅TG分解增加，也可导致其他与TG无关的蛋白发生水解，从而可能造成全身性的蛋白分解作用增强及组织损害。 检测适应症： -未知病因的TSH升高、甲状腺肿大、甲亢 -可疑多腺体自身免疫性疾病 -自身免疫性甲状腺疾病的家族性评价 -对干扰甲状腺合成或免疫的因素评估 -产后甲状腺炎（孕期或产后）危险评估 -甲亢、甲减和其它甲状腺功能障碍病因鉴别 -甲状腺相关性眼病评估 -孕妇合并Graves 伴甲亢随访（包括新生儿） Graves 伴甲亢随访 在自身免疫性甲状腺疾病中TGAb价值小于TPOAb 阳性率及滴度： 桥本氏甲状腺炎、产后甲状腺炎〉Graves 病

价值： Graves病〉桥本氏甲状腺炎、产后甲状腺炎 正常参考值：< 30％ 临床意义： TGAb是甲状腺滤泡胶质内的甲状腺球蛋白(TG)进入到血液后产生的抗体，是非补体结合性抗体。约有80%的桥本病(HT)及桥本GD患者可明显升高、GD和原发性甲减亦可见到升高，但桥本GD与GD之间的升高幅度常有重叠，因此，要鉴别GD是否有并发HT有一定的难度，需结合临床表现，必要时行针刺组织学或细胞学检查。此外，甲状腺癌及部分自身免疫性疾病如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮等亦可见升高。在正常人中，尤其是女性和老年人，约有2～10%可检出阳性结果，一般可提示为遗传易感性个体。 二、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb) TPOAb属IgG 类免疫球蛋白，以IgG1 及IgG4亚类为主。TPOAb的靶抗原是人甲状腺过氧化物酶(hTPO)。TPO是甲状腺激素合成过程中重要的酶，它可以催化碘的氧化，甲状腺球蛋白上酪氨酸的偶联直至最终生成甲状腺激素T3和T4。 TPOAb的致病机制 TPOAb的致病作用有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)。 由于TPO 被隔绝于甲状腺细胞滤泡腔的边缘即甲状腺细胞顶部，因此，在TPOAb(也包括TGAb)参与ADCC之前，抗体为了接近甲状腺抗原并与之结合可能需要依赖某些类型的甲状腺细胞损伤，如T细胞介导的细胞损伤。 甲状腺细胞发生破裂、极性倒置或B淋巴细胞可以进入甲状腺滤泡及血清蛋白到达甲状腺滤泡里的胶质，所以抗体依赖细胞介导的细胞毒作用对甲状腺细胞损伤作用发生的前提是甲状腺细胞结构的破坏。TPOAb可以结合补体，在AITD的甲状腺里存在丰富的激活补体，补体激活产物如膜攻击复合物(MAC)可以引起甲状腺细胞损伤。 甲状腺细胞可以通过表达CD59及MAC抑制蛋白而对抗补体介导的细胞溶解，这些表面蛋白可以防止终末补体产物插人甲状腺细胞膜，而该功能又可被

小鼠甲状腺过氧化物酶TPO试剂盒使用方法

小鼠甲状腺过氧化物酶(TPO)试剂盒使用方法 检测范围：96T 10mU/L –350mU/L 使用目的： 本试剂盒用于测定小鼠血清、血浆及相关液体样本中甲状腺过氧化物酶(TPO)含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠甲状腺过氧化物酶(TPO)水平。用纯化的小鼠甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入甲状腺过氧化物酶(TPO)，再与HRP标记的甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的甲状腺过氧化物酶(TPO)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠甲状腺过氧化物酶(TPO)浓度。 试剂盒组成 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、 待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此 重复5次，拍干。 6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。 7.温育：操作同3。

甲状腺过氧化物酶抗体高要紧吗

甲状腺过氧化物酶抗体高要紧吗 上海武警浦东甲状腺科是一所集医、教、研为一体的综合性医院。医院位于上海市浦东新区云台路265号，地铁直达交通便利。作为一所公立部队医院，医院目前已成为国家级高层次的医教研中心之一，在国内外均享有较高声誉。医院始终以坚持人民军队为人民服务为建院理念，以“科技兴医，质量建院”为宗旨，打造诚信医院作为部队医院义不容辞的责任和义务，坚持做到“视驻地为故乡，视群众为父母”。 抗甲状腺球蛋白抗体(ATG)，英文名称anti-thyroglobulin antibodies，是Roitt等1958年在对自身免疫性甲状腺炎(桥本甲状腺炎等)进行血清学研究时发现的。ATG的靶抗原甲状腺球蛋白(TG)是一种由甲状腺上皮细胞合成和分泌的可溶性的碘化糖蛋白，分子量660kD，由2748个氨基酸组成。 它是T3(triiodothyronine，三碘甲腺原氨酸)、 T4(tet-raiodothyronine，四碘甲腺原氨酸，即thyroxine，甲状腺素)的生物合成前体，主要是以胶体形式贮存于甲状腺滤泡腔中，正常人血清中含量极微(10～40ng/ml)。Witebsky等用同种甲状腺组织免疫家兔，诱导产生了ATG和类似人桥本甲状腺炎相似的家兔甲状腺炎。ATG是人的各种自身抗体中最典型的器官特异性抗体，以IgG类为主，IgA类占20%，IgM类占5%。在有ATG活性的IgG的4种亚类

中，IgG所占比例显著升高，约为其正常所占比例(5%)的6倍。ATG 不能结合补体，这可能与其中IgG 4亚类所占比例偏高有些关系，更重要的可能是因为甲状腺球蛋白上的抗原表位分隔较远，与其结合的抗体分子之间不能形成交叉联结之故。

抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求huaketai

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体的含量。 1.1 规格 100人份/盒、500人份/盒。 1.2主要组成成分 2.1 外观

试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。 2.2 溯源性 根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150557）。 2.3 准确度 用中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺过氧化物酶抗体标准品（编号：150557）配制的样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性 在线性范围［10，400］IU/mL内，相关系数应（r）应不低于0.9900。 2.5 重复性 分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。 2.6 批间差 在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。 2.7 检出限 检出限应不高于10IU/mL。 2.8 特异性 表1

2.9 质控品赋值有效性 测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。 2.10 稳定性 稳定性可选用以下其中一种方法进行验证： 2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。 2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

抗甲状腺过氧化物酶抗体

| Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l 抗甲状腺过氧化物酶抗体 用途： 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。测定抗甲状腺特异性过氧化物酶抗体（anti thyroid peroxidase,anti－TPO）有助于诊断自身免疫性甲状腺病。 概述: 甲状腺过氧化物酶（TPO）存在于甲状腺细胞的微粒体中，并表达在细胞的表面。该酶与甲状腺球蛋白（Tg）协同作用将L-酪氨酸碘化，并将一碘酪氨酸和二碘酪氨酸联接成为甲状腺激素T4、T3 和rT3。TPO是一潜在的自身抗原。自身免疫性疾病引起的数种甲状腺炎常伴有血中TPO抗体滴度升高。目前仍可经常见到的"抗微粒体抗体"这一名词，从临床角度看，可认为是抗TPO抗体的同义词，因为TPO抗原发现较晚。但是检测方法不同，两者还是有区别的。尽管两种方法在临床诊断敏感性上可以相比较，但由于抗TPO抗体试验采用纯化的过氧化 物酶作为抗原，所以在批间的重复性、临床特异性方面均优于抗"微粒体抗体"试验。抗TPO 抗体滴度升高可见于90%的慢性桥本甲状腺炎以及70%的突眼性甲状腺肿患者。本试验与其他抗甲状腺抗体测定方法，如抗-TG、抗TSH受体抗体同时测定可提高敏感性，但阴性不能排除自身免疫病的可能性。高滴度抗体与疾病的程度无关系。随着病程的延长或是缓解期，抗体滴度可转阴。如在疾病的缓解期再度出现抗体，即有恶化的可能。 原理： 采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。 ·第1步：20 μl 标本与钌（Ru）标记的抗TPO抗体混匀。 ·第2步：加入生物素化的TPO和链霉亲和素包被的微粒，标本中的抗TPO抗体与钌（Ru）标记的抗TPO抗体竞争生物素化的TPO抗原上的结合部位。形成的复合物通过生物素、链酶亲和素之间的反应结合到微粒上。 ·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72g/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。 R1：Ru(bpy)32＋标记的羊抗TPO抗体（灰盖），1瓶，10ml。浓度1.0mg/l，TRIS缓冲液0.1mol/l，pH7.2。含防腐剂。 R2：生物素化的TPO重组抗原（黑盖），1瓶，10ml。浓度0.15mg/l，TRIS缓冲液0.03mol/l，pH7.0。含防腐剂。 Cal1：羊抗TPO定标液1(白盖),1瓶,1.3ml。浓度约35 IU/ml，人血清基质。含防腐剂。 Cal2：羊抗TPO定标液2(白盖),1瓶,1.3ml。浓度约350IU/ml，人血清基质。含防腐剂。 PC ATPO1 PreciControl 人抗TPO质控品1，（黑盖），1瓶，1.0ml。浓度约20IU/ml，人血清基质。含防腐剂。 PC ATPO2 PreciControl 人抗TPO质控品2，（黑盖），1瓶，1.0ml。浓度约100IU/ml，人血清基质。含防腐剂。 定标液和质控液的含量与浓度范围随批而定，具体值标在定标液和质控血清瓶的条形码中以