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GMP实施要点之第七章物料2

GMP实施要点之第七章物料2
GMP实施要点之第七章物料2

物料必须按批或批次验收。

1.原辅验收要点:

1.原辅料与送货凭证(单)和订货合同一致,票、物相符。

2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。

3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

4.固体原辅料必须是双层包装,封口严密。每件包装上应贴上(标上)明显标

志,注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等,并附有产品合格证。

5.液体原辅料的容器封口严密,无启封迹象,无渗出或漏液,贴上或标上明显

标志,注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

6.毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。

1.中药材验收要求

1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

2.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上

必须有明显标记,标明品名、数量、规格、来源、产地及采收(加工)日期。

3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。

5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查,检查含水量,有无掺杂、有无霉

变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时,质量管理部门的

中药检验员参加验收。

6.贵细中药材必须双人逐件验收。

7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片,需用双层包装,内外包装应密封,无

破损、无泄漏。

8.鲜活药材应色泽鲜明,无异味、不干枯,在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设

施的运输工具。

9.麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收;包装上应分别有明显的规定标志。

3.(3)包装材料验收要点

1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致,票、物相符。

②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。

③所有的包装材料必须有外包装,外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装,每层包装应封口严密、无破损。

④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。

⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。

⑥纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。

⑦制定验收标准时,可参考7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。

(4)验收取样数:

①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。

②包装材料可按GB 2828中的有关规定。

(5)若验收中发现任何一项验收内容不符合要求,验收员则应作出拒收决定,填写《拒收记录》,并通知质管员及采购员。

3、物料进厂编码

(1)物料进厂编码原则

1.进厂编码应表示物料进厂的时间、次数,每一批次一个编码。

2.编码应表示进厂物料的类别。

3.编码最好能表示物料本身的形态。

4.根据编码便能控制先进先出。

1.编码格式举例

分类代号表示物料的类别。

分类代号表示物料的类别。

年份表示物料进厂年份。

月份表示物料进厂月份。

顺序表示物料进厂顺序号。

数量表示本批次物料件数或重量。

物料平衡计算公式

物料平衡计算公式 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

物料平衡计算公式: 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %~100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %~ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %~ % 压片工序的物料平衡=a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100%

a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %~ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c- 糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %~ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d- 废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a :领用量(Kg) b :产出量(Kg) c :取样量(Kg) d :废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡

浅谈收率与物料平衡

浅谈"收率与物料平衡 首先看看“质量表” ——“物料平衡”;GMP规范附则中,物料平衡的定义是:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话,字面理解并没有什么难度,无非是两个值的比较罢了,可具体比较起来,就花样多多了。 其次,我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品(交下道工序的量或入库量)与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点: 1、相同点:最终都是两个值的比较;都是以百分比来表示的;从两个不同的方面(生产控制及质量控制)反映生产过程是否符合规定、受控及稳定;企业经营目标实现必须关注的内容。 2、不同点:收率的分子是合格品数;物料平衡的分子是可见的产出,即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延;理论上:收率可以>100%;而物料平衡≤100%。实际生产中:收率(100%投料,不低限投料。)大多情况下<100%,物料平衡大多情况下<100%。(涉及到印字包材时必须为100%) 收率:是生产过程控制中的经济指标。物料平衡:是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题,而收率是企业生产成本的经济问题。 那么理论产量,实际产量在具体计算时,就各有不同的理解。如:内包中药颗粒,分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg,可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的,内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡:若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算,则实际产量为Bkg,此乃不争事实。 物料平衡: 计算颗粒的物料平衡,理论用量为A是不争事实,而实际用量也分别被认为,观点一:(B-C+D),观点二:(B-C)。 “观点一”是我们常采用的方法。 “观点二”假如生产过程中出现异常(例如闭料器出现故障,合不上,大量药粉外漏至地面。),至使D值大大增加,并已影响到产品质量(出现空袋,半袋)时,此时若再加上D,则永远有如下等式:(B-C+D)≈A,物料衡算几乎永远都在接近100%。正常范围内,事实上生产过程已发生了异常,却被书面上所反映的“正常”掩盖住了,根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。 个人同意观点一,物料平衡不同于偏差调查,更多的还是对物料使用的一种计量和核对,防止物料在使用过程中出现混淆和差错,是一种追溯性的计算记录吧;对于损耗增大,而物料平衡结果却一致的问题,损耗增大自然是按照偏差处理的方式进行,启动偏差调查,偏差调查是发现问题纠正预防,但是物料平衡还是应该趋向理论的100%,否则还要合理的解释物料的流失是否有问题、无法追溯。

物料平衡计算公式:

物料平衡计算公式: 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %~100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %~ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %~ %

压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %~ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c-糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %~ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg)

B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a :领用量(Kg) b :产出量(Kg) c :取样量(Kg) d :废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围:100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存 a-领用量 b-使用量 c-剩余量 d-残损量 7.生产成品率 成品率范围:90%~102% 片剂收率= %100?++a d c b a-计划产量 b-入库量 c-留样量 d-取样量

物料平衡

表1 闪速炉物料平衡表(60%) 项目 物料t/Bd C U% S Fe S i O2CaO+Mg Co % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd 装入 铜精矿1578.05 20.00 315.61 32.00 504.98 29.00 457.63 6.00 94.68 1.50 23.67 1.00 15.78 石英砂199.96 1.00 2.00 90.00 179.96 闪速炉返 尘 161.87 13.33 21.58 11.20 18.13 15.50 25.10 8.99 14.56 1.36 2.20 转炉返尘17.20 55.00 9.46 17.00 2.92 13.00 2.24 4.60 0.79 0.30 0.05 氧539.90 合计2496.98 346.65 526.03 486.97 289.99 25.92 15.78 产出 低铁富钴 铜锍 501.83 60.00 301.10 22.00 110.40 14.10 70.76 0.00 0.00 1.57 7.89 闪速炉渣1042.61 2.30 23.98 0.70 7.30 37.51 391.11 26.42 275.43 2.27 23.67 0.76 7.89 闪速炉返 尘 125.48 17.19 21.57 9.60 12.05 20.00 25.10 11.60 14.56 1.80 2.26 SO2+CO2 827.06 396.28 合计2496.98 346.65 526.03 486.97 289.99 25.92 15.78

物料平衡与收率

s:43] 不辩不明,共同进步。 物料平衡与收率两块“表” 小A埋着头将厚厚的一本记录翻的西里哗啦的,一只纤细的手上下翻飞,熟练地噼噼啪啪按着计算器。许久,小A长出一口气,“物料平衡”、“收率”两块表都不太好,该多啄磨一下……。 首先看看“质量表” ——“物料平衡”;GMP规范附则中,物料平衡的定义是:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话,字面理解并没有什么难度,无非是两个值的比较罢了,可具体比较起来,就花样多多了。 其次,我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品(交下道工序的量或入库量)与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点: 序号相同点不同点 1最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数;物料平衡的分子是可见的产出,即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。 2 都是以百分比的形式表达理论上:收率可以>100%;而物料平衡≤100%。 3 从两个不同的方面(生产控制及质量控制)反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。实际生产中:收率(100%投料,不低限投料。)大多情况下<100%。物料平衡大多情况下<100%。(涉及到印字包材时必须为100%) 4 企业经营目标实现必须关注的内容收率:是生产过程控制中的经济指标。物料平衡:是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题,而收率是企业生产成本的经济问题。 GMP定义是这样表述的:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。那么理论产量,实际产量在具体计算时,就各有不同的理解。 如:内包中药颗粒,分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg,可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的,内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡:若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算,则实际产量为Bkg,此乃不争事实。 物料平衡:观点一()X100%观点二、()X100% 观点一认为:可收集损耗量Dkg,应加入分子中进行计算。 观点二认为:可收集损耗量Dkg,不应加入分子中进行计算。 计算颗粒的物料平衡,理论用量为A是不争事实,而实际用量也分别被认为,观点一:(B-C+D),观点二:(B-C)。“观点一”是我们常采用的方法。“观点二”假如生产过程中出现异常(例如闭料器出现故障,合不上,大量药粉外漏至地面。),至使D值大大增加,并已影响到产品质量(出现空袋,半袋)时,此时若再加上D,则永远有如下等式:(B-C+D)≈A,物料衡算几乎永远都在接近100%正常范围内,事实上生产过程已发生了异常,却被书面上所反映的“正常”掩盖住了,根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。 以上观点,希望能起到抛砖引玉的作用,欢迎各位批评指正。

物料平衡计算公式

物料平衡计算公式 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

物料平衡计算公式: 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围:97.0%~100% 物料平衡=%100?+a c b a-粉筛前重量(kg)b-粉筛后重量(kg)c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围:98.0%~104.0% 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg)b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg)d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围:97.0%~100.0% 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg)b-片子重量(kg) c-取样重量(kg)d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围:98.0%~100.0% 包衣工序的物料平衡= b a e d c +++ 包衣工序的收率=b a c + a-素片重量(kg)b-包衣剂重量(kg)c-糖衣片重量(kg)d-尾料重量(kg)e-取样量(kg)

5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围:99.5%~100.0% 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a-PTP 领用量(kg)b-PTP 剩余量(kg)A-PVC 领用量(kg) B-PVC 剩余量(kg)c-使用量(kg)d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a :领用量(Kg)b :产出量(Kg) c :取样量(Kg) d :废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围:100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存a-领用量b-使用量c-剩余量d-残损量 7.生产成品率 成品率范围:90%~102% 片剂收率=%100?++a d c b a-计划产量b-入库量c-留样量d-取样量 1.粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查: 配料量 ╳100% 粉碎过筛后原辅料总重 (物料平衡范围应控制在99.8~100.2%) 2.制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查: 总混后重量+不良品 ╳100% 干颗粒净重+润滑剂+崩解剂 (物料平衡范围应控制在99.0~100.0%)

物料平衡与收率的区别及算法教学提纲

物料平衡与收率的区 别及算法

物料平衡与收率的区别及算法 《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定:应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。 新版《药品生产质量管理规范》(二次征求意见稿)第一百八十八条规定:每批产品应检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量风险后,方可按正常产品处理。第二百一十五条规定:在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时,应进行调查,未得到合理解释前,成品不得放行。《规范》中多处提到物料平衡的处理,其重要性可见一斑。 物料平衡(mass balance, materials balance, reconciliation): 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差范围。 物料平衡的计算:产出量/理论量*100%(产出量=产出合格品量+废弃量+取样量) 收率的计算:产出的合格品量/理论量*100%。 二者区别:

1.物料平衡与收率均以理论量作为基数,即计算的分母,差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量,还有废弃量与取样量,而收率的分子仅是合格品量,相信大家不难理解。 2.理论上,收率可以>100%;而物料平衡≤100%。 而在实际生产中:收率大多情况下<100%(100%投料,不低限投料。),如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话,收率超过100%很有可能。物料平衡≤100%。(涉及到印字包材时必须为100%)。特殊情况下,物料平衡也会>100%,比如物料在车间出现引湿增重时。而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围,一般设定为 98%~100.5%(根据验证及多批生产数据而得)合理性,这才是最关键的。 3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题,是防止混药和差错的一项重要举措,而收率是企业生产成本的经济问题。

新版GMP对物料平衡与收率的定义

(新版GMP语) 物料平衡的定义是:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。物料平衡=[实际用量(实际产量)+收集的损耗]÷理论用量(理论产量) 收率是合格品(交下道工序的量或入库量)与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 收率=实际合格品÷理论用量(理论产量) 物料平衡反映的是你的物料控制水平,是为了控制差错问题而制定。它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现,比如异物混入、跑料等。单纯从GMP角度,物料平衡是重要的控制指标。是判断你的生产过程是否正常的重要依据。 当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物 料平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见:物料平衡应该每个工序都做。 收率是技术指标,反映的是你的物料的利用及损耗情况,是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品,是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很 大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内 包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数

的数量。一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。 收率关键工序做就可以了。 制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较, 对于药品生产企业来说,物料平衡和收率两者同等重要。收率是技术水平的反映,物料平衡是控制水平的反应。相对来说,生产车间可能更关注的是收率,而质量管理部门则更关注于物料平衡。

物料平衡管理

物料平衡管理 为了控制生产成本,降低物耗,节能增效,增强市场核心竞争力,提高实收率和成品率,制定本制度如下: 一、钨产品 1、以每一个生产批号为单位计算实收率和成品率。 2、以每班班前、班后称重为具体方法,依据所得数据分析损耗环节,采取有效措施,提高物料的实收率和成品率。 3、以每道工序控制为切入点,重严控制,力争能耗、物耗降至最低。 4、温磨工序,按工艺要求加入各种原料,其重量由仓库管理员称重,操作员复核,双方确认并在《湿磨记录表》上做记录,签字后,方可进行湿磨,湿磨完倒出料后,用酒精清洗湿磨桶三遍,尽量倒清湿磨桶内的料。 5、干燥过筛(80目),操作员在操作过程中要处处小心谨慎,尽量避免有料撒落地面,若撒落应立即收集,并处理干净后倒入料桶内,以防损失。 6、擦筛(80目),其要求同干燥过筛,另注意擦筛手忙脚乱,器具必须清理干净,提高实收率。 7、一次烧结,操作员要按工艺要求装舟,不能太满,以防外溢,造成损耗,舟皿上的料,尽可能刮干净,出料中积盘内的颗粒料尽量收集入桶,每个桶内必须正确的《周转单》每班出料总重量填写在《烧结记录表》上,并由车间主任计算一次烧结的实收率与成品率。 8、一次粉碎、分筛 A一次出炉料转到车间加工,应收炉子操作员和气锺操作员共同确认后,方可进

行气锤加工。 B.气锤操作时飞溅出来的料必须及时回收,清除异物收入料桶,并在《气锤记录表》上签字。 C.对滚机和分筛工序,按一次料工艺要求进行分筛,每班上班、下班前后必须将料进行称重,并签字确认。 9.每次分筛合格料进行标识,每桶内必须有完整的《周转单》且内容要清晰、明了、准确。 10.一次粉碎结束后,班长应在《破碎记录表》中填写一次粉碎情况,内容包括(合格料重量、细粉、重量等)及时上报给车间主任,便于车间掌握生产进步,计算一料的粉碎实收率,检验员对合格品应及时在《破碎记录表》上作记录。 11、二次烧结 A、一次料到烧结炉工序由炉子操作员称重签字确认后进行烧结作业,并填写《烧结记录》 B、二次烧结作业时要求与一次烧结相同,注意损耗 12、二次粉碎分筛要求与一次分筛的相同,并计算二次粉碎的实收率与成品率。 二、高钼产品 1、以每个生产批号为一次计算实收率和成品率。 2、具体步骤为每道工序的控制。 3、机加工,高钼原料钼棒进厂后由机加式员和仓库检验共同确认重量并签字,移交给机加工操作员进行加工,并填写《周转单》,机加工过程中要严格做

物料平衡计算公式:

物料平衡计算公式:-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

物料平衡计算公式: 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %~100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %~ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %~ % 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %~ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c +

a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c-糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %~ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a :领用量(Kg) b :产出量(Kg) c :取样量(Kg) d :废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围:100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存 a-领用量 b-使用量 c-剩余量 d-残损量 7.生产成品率 成品率范围:90%~102% 片剂收率= %100?++a d c b a-计划产量 b-入库量 c-留样量 d-取样量

收率与物料平衡

制药企业GMP认证中的质量问题:收率与物料平衡 首先看看“质量表” ——“物料平衡”;GMP规范附则中,物料平衡的定义是:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话,字面理解并没有什么难度,无非是两个值的比较罢了,可具体比较起来,就花样多多了。 其次,我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品(交下道工序的量或入库量)与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点: 序号相同点不同点 1 最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数;物料平衡的分子是可见的产出,即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。 2 都是以百分比的形式表达理论上:收率可以>100%;而物料平衡≤100%。 3 从两个不同的方面(生产控制及质量控制)反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。实际生产中:收率(100%投料,不低限投料。)大多情况下<100%。物料平衡大多情况下<100%。(涉及到印字包材时必须为100%) 4 企业经营目标实现必须关注的内容收率:是生产过程控制中的经济指标。物料平衡:是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题,而收率是企业生产成本的经济问题。 GMP定义是这样表述的:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。那么理论产量,实际产量在具体计算时,就各有不同的理解。 如:内包中药颗粒,分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg,可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的,内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡:若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算,则实际产量为Bkg,此乃不争事实。 物料平衡:观点一()X100%观点二、()X100% 观点一认为:可收集损耗量Dkg,应加入分子中进行计算。 观点二认为:可收集损耗量Dkg,不应加入分子中进行计算。 计算颗粒的物料平衡,理论用量为A是不争事实,而实际用量也分别被认为,观点一:(B-C+D),观点二:(B-C)。“观点一”是我们常采用的方法。“观点二”假如生产过程中出现异常(例如闭料器出现故障,合不上,大量药粉外漏至地面。),至使D值大大增加,并已影响到产品质量(出现空袋,半袋)时,此时若再加上D,则永远有如下等式:(B-C+D)≈A,物料衡算几乎永远都在接近100%正常范围内,事实上生产过程已发生了异常,却被书面上所反映的“正常”掩盖住了,根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。

良好的物料平衡规范

良好的物料平衡规范 一、物料平衡的定义 物料平衡就是理论投入量与实际量之间的比较,通常来讲由于一些已知的或者认可的原因会造成理论量与实际量之间产生正常偏差。比如平衡收率定为98-100%时,其中2%就是经估算确定的正常偏差。需要注意的是,对于偏差的范围制定要明确是如何而来,一般来说需通过对工艺的充分了解以及历史数据统计,再结合经验确定一个正常偏差值。 e.g: (1)设备粘附、残留等无法计量造成的偏差。 (2)换算单位产生的误差。比如平衡收率的计算单位用片,而实际能够得到的数据是公斤,从公斤折算成片的过程中产生偏差。 二、物料平衡与收率 收率=合格品/投入量 平衡收率=实际量/投入量,其中实际量包括产出量、报废量及取样量等。 收率更侧重于经济指标,而平衡收率侧重的是质量指标。物料平衡的目的是通过对工艺过程中物料流向的了解来避免并且及时发现混淆和差错。 e.g: 某公司A产品平衡收率98-100%,收率95-100。 (1)100kg投料,产出合格品80kg,取样0.05kg,由于袋子破损漏掉18kg,计算收率得80%,不符合规定;平衡收率计算得98.5%,符合规定。由于袋子破损造成的成品损失导致合格收率低,经济受到损失。 (2)100kg投料,产出合格品97kg,取样0.05kg,计算收率得97%,符合规定;平衡收率计算得97%,不符合规定,需要对物料流向进行调查。经调查,最终确定由于吸尘的真空系统参数被误操作调大,导致吸入了较正常情况多的粉末,最终导致平衡收率不合格。 可看出,收率和平衡收率的侧重点不同。收率是考量经济的指标;而平衡收率是掌握物料有无异常流向的指标。 三、现场管理严格与物料平衡 1. 很多时候讨论物料平衡的过程就是一个追溯物料去了哪里的过程,而混乱的现场无法及时真实的反馈出物料去向和数量。 2. 现场管理严格的基础上方可讨论物料平衡。 3. 现场管理的利器-5s管理法 整理、整顿、清扫、清洁、素养(日本)

物料平衡与收率的区别及算法

物料平衡与收率的区别及算法 《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定:应当对每批产品中关键物料进行物料 平衡核查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可 按正常产品处理。 新版《药品生产质量管理规范》(二次征求意见稿)第一百八十八条规定:每批产品应 检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,在得出合 理解释、确认无潜在质量风险后,方可按正常产品处理。第二百一十五条规定:在物料 平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时,应进行调查,未得到合理解释前,成品不得放行。《规范》中多处提到物料平衡的处理,其重要性可 见一斑。 物料平衡(mass balance, materials balance, reconciliation): 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差范围。 物料平衡的计算:产出量/理论量*100%(产出量=产出合格品量+废弃量+取样量) 收率的计算:产出的合格品量/理论量*100%。 二者区别: 1.物料平衡与收率均以理论量作为基数,即计算的分母,差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量,还有废弃量与取样量,而收率的分子仅是合格品量,相信大家不难理解。 2.理论上,收率可以>100%;而物料平衡≤100%。 而在实际生产中:收率大多情况下<100%(100%投料,不低限投料。),如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话,收率超过100%很有可能。物料平衡≤100%。(涉及到印字包材时必须为100%)。特殊情况下,物料平衡也会>100%,比如物料在车间出现引湿增重时。而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围,一般设定为98%~100.5%(根据验证及多批生产数据而得)合理性,这才是最关键的。 3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题,是防止混药和差错的一项重要举措,而收率是企业生产成本的经济问题。

物料平衡

物料平衡管理规程 文件编号 用或损失的目的,防止差错或混药 范围:适用于各种剂型生产过程的关键工序 责任:工段长、核算统计员、物料员共同参与工序物料平衡管理,QA监控员负责对平衡结果的复核认可 内容: 1、平衡值计算 由于各种剂型工序的要求不同,物料平衡控制点也不一致 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差 物料平衡值=(产出量+废品量+取样量+废料量)/ 理论值×100% 收率=产出量/理论值×100% 理论值:按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量 实际值为生产过程中实际产出所得量,包括:本工序产出产品量、收集的不可再用的废品量、收集的可再利用的回收品量、取样量、剩余量(指包装材料) 注:工艺正常损失量为不可回收量,不包括在实际值中 固体物料平衡以重量计算 液体物料平衡又体积或重量计算 包装品的物料平衡以某一包装规格的包装品数量计算,采用万粒、万片、万袋、板等 2、需进行平衡值计量的工序: ——固体制剂:制粒工序、胶囊充填工序、压片工序、包装工序 -——提取、前处理:浓缩、粉碎 3、记录 物料平衡的计算,均在各自的批生产记录和批包装记录有关工序中记载 4、数据处理 4.1凡收率在合格范围之内,经QA检查员签发“流转证”可以递交下道工序 4.2凡收率高于或低于合格范围,应立即贴“待处理”标志,不能递交下工序,通知车间管理人员及质量保证部门检查员按“生产过程偏差处理程序”进行处理,采取批准的

处理措施并详细记录 4.3应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证,为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考

物料平衡计算公式:

物料平衡计算公式: 每片主药含量理论片重 = 测得颗粒主药百分含量1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围 :97.0 % ~ 100 % 物料平衡 =b c 100% a a- 粉筛前重量 (kg)b-粉筛后重量(kg)c-不可利用物料量(kg) 2. 制粒工序的物料平衡 物料平衡范围 :98.0 % ~ 104.0 % 制粒工序的物料平衡 = b c d × 100% a 制粒工序的收率 = b ×100% a a- 制粒前所有原辅料总重 (kg)b-干颗粒总重 (kg) c- 尾料总重 (kg)d-取样量 (kg) 3.压片工序的物料平衡范围 :97.0 % ~100.0 % 压片工序的物料平衡 = b c d × 100% a 压片工序的收率 = b ×100% a a- 接收颗粒重量 (kg)b-片子重量 (kg) c- 取样重量 (kg)d-尾料重量 (kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围:98.0 % ~100.0 % 包衣工序的物料平衡= c d e a b 包衣工序的收率= c a b

a- 素片重量 (kg) b- 包衣剂重量 (kg) c- 糖衣片重量 (kg) d- 尾料重量 (kg) e- 取样量 (kg) 5. 内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围 :99.5 % ~ 100.0 % 包材物料平衡 = B b c a A a- PTP 领用量 (kg) b- B- PVC 剩余量 (kg) c- 片剂物料平衡 = b c d a a :领用量 (Kg) b d 100% PTP 剩余量 (kg) A- PVC 领用量 (kg) 使用量 (kg) d- 废料量 (kg) 100% :产出量 (Kg) c :取样量 (Kg) d :废料量 (Kg) 6. 外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围: 100% 包装材料物料平衡 = b c d 100% a e e- 上批结存 a- 领用量 b- 使用量 c- 剩余量 d- 残损量 7. 生产成品率 成品率范围: 90%~102% b c d 片剂收率 = 100% a- 计划产量 b- 入库量 c- 留样量 d- 取样量

物料平衡及收率管理规程

受控号: 文件内容: 1目的 (2) 2适用范围 (2) 3职责 (2) 4定义 (2) 5正文 (2) 6相关文件 (3) 7记录与附录 (3) 8变更历史 (3) 颁发部门: 生效日期:年月日 分发清单: 质量管理部、生产管理部

1 目的 明确物料平衡、收率的规定范围及计算方法、使用管理,防止差错和混淆的发生。 2 适用范围 生产中所有物料及主要工序的物料平衡及收率控制。 3 职责 生产技术部负责本规程的起草、审核、修订、培训和实施。 质量管理部部长:负责批准本规程。 生产技术部和质量管理部人员负责监督本规程的实施。 操作人员在工作中执行本规程。 4 定义。 4.1物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理 论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。 4.2收率:指生产过程中所有产出的合格产品与物料投入数量的比值,通常要求在规 定的限度范围内。 5 正文 5.1物料平衡率可接受标准的制定 5.1.1一般可初定为97.0~101.0%(印刷性外包装材料定为100%)。 5.1.2工艺验证结束后,统计三批的物料平衡率结果,确定试行的物料平衡率。 5.1.3一年生产结束后,生产部统计该年的正常生产结果(不少于10批),以统计结果 作为物料平衡率的标准。为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。 5.1.4计算 5.1.5物料平衡=实际值/理论值×100% 5.1.6理论值:指按照所用的原料、辅料、包装材料量,在生产中无任何损失或差错的情 况下得出的最大数量;或者是该工序投用各种物料的总量。 5.1.7实际值:指生产过程中实际产出量,包括:本工序产出量、收集到的废品量、生产 中取样量(检品)。 5.1.8结果处理

GMP物料平衡与收率

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,保证药品质量。物料平衡是生产管理过程中防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保药品的质量。 我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理”。因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算,印刷性包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。 1.物料平衡与收得率 物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。根据物料平衡的概念,可得出物料平衡的计算公式: 实际产量或用量 物料平衡= ×100 % 理论产量或用量 物料平衡与收得率是两个不同的概念,在应用上是有所区别的,收得率的计算是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行成本核算,收得率的计算有时会有很大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。 当生产过程处在正常受控的情况下,物料平衡的计算结果是相对比较稳定的,应接近100%。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。下面举一实例说明物料平衡在生产中的应用:有一批银翘散进行分装,计算产品投入的理论产量为20000袋,分装后中间产品数为19400袋,清场后得到产品的废料量为5600袋,同时进行收得率和物料平衡的计算,得到收得率为97%,物料平衡为125%。由计算结果可看出,产品的收得率在正常范围内而物料平衡大大超出100%,出现了异常情况,可见该批产品在生产过程中可能出现差错,所以应对整个分装工序的每一个步骤进行认真查找,核对数据,检查出差错发生的原因,如可能是生产前投料量计算错误,或前批产品废品数未及时清除,或其他批号产品混入本批产品产生混批。如检查出的事故原因无质量问题,才能对该批产品进行外包装,发放产品。产品在生产过程中应对各个关键工序进行物料平衡管理,及时发现物料的误用,如在散剂生产过程中的关键工序粉碎、过筛、分装、包装以及成品入库前应进行物料平衡的计算,对产品的整个生产过程进行监控。印刷性包装材料进行物料平衡管理,可防止物料的混用,特别是贴签工序,标签的使用是最容易发生混淆的地方。 《药品生产质量管理规范》中对标签的管理特别严格,明确要求标签的使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,绝不允许有一张差错出现,所以标签的使用应特别注意核对数据,防止同其它产品发生混淆。 2.物料平衡限度 《药品生产质量管理规范》中规定,物料平衡可允许存在正常的偏差。当生产处于正常受控情况下,物料平衡的结果应在正常的偏差范围内,这个范围即是物料平衡限度,物料平衡限度应从生产经验中得出,取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡,根据数据所处的范围,制定出该产品的平衡限度,按以上方法取几次数据,调整平衡限度,即可得出所要产品的平衡限度。影响平衡限度的主要原因有机器的使用年限,机器使用年代越久,原辅料在生产过程中的损耗越多,平衡限度会越小,所以应定期更正平衡限度。印刷性包装材料中标签的平衡限度应是100%,并不充许存在偏差,所以在计算中应加以特别注意,避免出现差错。

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