11 康美包灌装机标准操作规程

灌装操作工作业指导书

灌装工作规程 1．工作概述：将经过杀菌后的无菌产品装入无菌袋内。工作时间12小时。2．职责： 2．1负责成品无菌袋及样袋的灌装。 2．2 按岗位作业指导书进行操作。 2．3 负责本岗位的设备巡检。 2．4 负责控制柜及仪表盘的正常使用。 2．5 负责根据工艺指令单，设定灌装重量。 2．6负责本岗位设备故障处理。 2．7负责及时、准确的填写灌装岗位各种记录。 2．8负责本岗位区域卫生。 2．9负责无菌袋的领用，并在使用过程中对无菌袋进行检查，发现不合格无菌袋，应及时隔离存放在指定地点，并做好记录。 2．10负责非生产期所属设备的解体检修及记录。 2．11负责对灌装辅助工、上桶放袋工、打标工、贴唛工、制码单工的管理。2．12负责在桶和吨箱作标识。 3．相互关系： 3．1直接上级：值班长 3．2与杀菌工的关系： 与杀菌工相互配合，当灌装机出现故障，及时通知杀菌工调整设备。 3．3与材料保管的关系： 负责领取无菌袋、箱/桶、衬袋、纸板、等包装材料。 3．4与维修工电工的关系： 发生机械电器故障，及时处理，处理不了的立即通知维修工电工。 3．5配合质检部门的工作。 4.工作程序 4．开机前的准备与检查。 4．1 控制台（柜）线路连接、报警装置及各电器有专职电工、电器仪表人员检查，一切正常后方可准备开机。 4．2 水、电、气、蒸气供应正常、液压泵工作正常、电压为380V±0.5%，蒸汽压力3—4bar，压缩空气压力6—8bar。如果发现各管道有泄漏和 阀门动作不足，应及时排除。 4．3 确定开关、触头、执行机构和气动系统动作是否灵活可靠，机械运行是否正常。 4．4 准备清洗，选用CIP管及所用工具。 4．5 灌装各控制点的温度、杀菌时间，都是电脑程序控制的，不能随意改动，如果改动时，必须按作业指导进行操作。 4．6 与杀菌工序配合协作开机。

灌装机操作规程(DOC)

第一部分概述及技术要点 1．1概述 该设备由风道将瓶送至1#卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干的灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机，由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3#卡瓶板将瓶传至旋盖机，由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过4#卡瓶板将灌装旋好盖的饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程。 1．2设备的技术参数及适用范围 1．2．1设备的技术参数 电源电压380V/50HZ 装机功率8Kw 压缩空气流量0.4m3/min 压缩空气压力0.6~0.8 Mpa 冲洗进水压力0.25~0.3 Mpa 灌装进水压力0.15 Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量20000瓶/小时 设备外形尺寸3762*2812*2800mm 主机重量 6.5T

1．2．2设备的适用范围 该设备为软饮料专用设备，适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160~300（mm） 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤90×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 1．2．3设备对水、电、气的要求 a 冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水和灌装水的压力、流量应满足本设备的技术要求，即： 冲洗水压力0.25~0.3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0.18~0.2 Mpa 灌装水流量12吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、415 V 50Hz 交流电源，采用3x6mm2+2.5mm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应是不含油水的洁净空气，其压力流量应符合设备的技术要求。 1.2.4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合的花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合的花键轴与轴套采用钙钠基润滑

灌装机操作规程

第一部分概述及技术要点 1。1概述 该设备由风道将瓶送至1＃卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干得灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机,由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3＃卡瓶板将瓶传至旋盖机,由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过４#卡瓶板将灌装旋好盖得饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程. 1．2设备得技术参数及适用范围 1。2．1设备得技术参数 电源电压3８０Ｖ/50HZ 装机功率8Kｗ 压缩空气流量0、４m3／miｎ 压缩空气压力0、６~0、8Mpa 冲洗进水压力0、25～0、3Mｐa 灌装进水压力０、1５Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量2０000瓶／小时 设备外形尺寸３7６2＊2812*２80０mm 主机重量6、5T

1.2．２设备得适用范围 该设备为软饮料专用设备,适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160～３00（mｍ) 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤９0×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 １。2．３设备对水、电、气得要求 ａ冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水与灌装水得压力、流量应满足本设备得技术要求，即: 冲洗水压力0、２５～0、3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0、1８~0、2 Mｐa 灌装水流量1２吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、４15 V 50Hz 交流电源,采用3ｘ6mm。。2+2、5ｍm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应就是不含油水得洁净空气，其压力流量应符合设备得技术要求. 1、2、4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合得花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合得花键轴与轴套采用钙钠基润滑脂(ZGN－２，ＺBＥ３600-88）:减速器与注油杯用ｍｏbil

冻干粉针无菌灌装方案

*****冻干粉针无菌灌装验证方案 文件编号：

执行前批准签字页 部门起草人签字起草日期 制造部 质量保证部 职责 部门审核人签字审核日期 制造部 职责 .部门批准人签字批准日期质量保证部 职责 1.目的 本验证用胰蛋白胨大豆肉汤培养基溶液代替****冻干粉针的产品溶液，进行工艺模拟试验，检查和证明按照《注射用*****工艺规程》()所规定的生产工艺、设备及人员能够生产出符合《注射用****质量标准》()无菌试验项下要求的产品。 2.范围 本次验证的范围适用于注射用*****生产的全过程，包括：人员更衣、各房间的清洁消毒、容器工具的处理、

称量、调剂、除菌过滤、中控取样、动态下环境监测、无菌灌装、模拟冻干、轧盖过程，并在灌装过程中模拟的正常与非正常干扰活动。 3.责任者及职责 3.1部门职责: 工程部： 保证所有动力系统的正常供应 保证生产区域内的环境符合规定要求 完成设备和设备上仪表的校验 协助制造部完成验证程序 制造部： 起草、审核并批准验证方案和验证报告 按照验证方案内容和生产操作规程进行操作 完成验证记录 质量保证部： 审核并批准验证方案和报告 监督验证实施过程 质量控制部: 样品无菌检查和培养基生长试验 环境监测 运营总监： 审核并批准验证方案和验证报告 3.2 验证小组成员：职责 组长 组织该验证工作，生产监督 组员无菌灌装人员，负责按照方案实施无菌灌装过程及实施正常和非正常的干扰。 无菌灌装准备人员，负责无菌灌装物品的准备和灭菌 冻干人员，负责操作冻干机 维修人员，负责模拟设备维修状态 QC检测人员，负责样品的无菌检查和培养基生长试验QC人员，负责环境监测 QA人员，起草验证方案并负责工艺监督

利乐枕灌装机操作规程乳业有限公司

利乐枕灌装机操作规程 1目的 为了规范人员操作，强化质量控制意识，建立预防性质量管理体系。 2范围 适用于生产、技术管理人员，品控人员及利乐枕操作员。 3工作程序 3.1双氧水的涂抹（耗量）控制 3.1.1影响双氧水涂抹（耗量）的因素： a、湿润滚轮与相对滚轮间的间隙（决定涂抹量，可调） 243ml：0.50mm 486ml：0.55mm （为基本设定，依实际情 况可适当增加） b、湿润滚轮、相对滚轮、挤压滚轮无机械损伤，转动自如。 c、双氧水温度应严格控制在30°C以下,最佳温度为20°C左 右。 双氧水温度受到其冷却水流量（或温度）和环境温度及气流 的影响。如果温度升高，会使包材涂抹后双氧水挥发加快, 部分双氧水损耗，实际进入无菌区之双氧水降低，影响灭菌 效果,在包材暴露部分，不应有直接吹动的气流，注意空调 与排风气流，以免耗量失控（控制冷却水温度及进入双氧水 槽内冷却水的流量，可调）。 d、湿润剂PSM的添加量 双氧水在使用前应添加一定比例的PSM，严格控制在0.3％， 使用15-20ml塑料针管（去掉针头），按精确量将PSM注射 入H2O2桶，但保持针管清洁，配制后须混合充分，保证内部 液体晃动均匀，有可见气泡产生，待气泡消失后方可投入使 用。添加目的是为了改变双氧水在包材膜上的表面张力，便 于涂抹。 e、纸路运行的影响 生产中应保证纸路运行平稳，使涂抹均一。主要控制点： （1）纸路上各滚轮运转自如 （2）进双氧水槽前引导滚轮、挤压滚轮水平性

（3）上下灌注管的位置 3.1.2双氧水耗量控制 双氧水耗量直接影响包材的灭菌效果，生产中应严格加以控制。 243ml机型：≥260ml/h 486ml机型：≥290ml/h 此标准依设备实际运行环境和使用情况制定，生产中需考虑检测产品内双氧水残留（<0.5ppm）。 3.1.3双氧水浓度控制 生产用双氧水浓度应控制在30－50％，最佳范围35－40％。 （1）添加前后都应测其浓度 （2）确保双氧水在配制和使用中不被污染 （3）生产开始前半小时内必须要检测双氧水浓度 3.1.4双氧水计量 法1：空H2O2桶在每班生产前，使用1000ml标准量筒添加H2O2，生产中视需要随时再以每1000ml为单位补加；班后将剩余H2O2量称后，结合运转时间，计算当班次H2O2耗量（ml/小时）。 法2：在H2O2桶外壁清晰横印一刻度，保证刻度必须准确的反映液面的位置，刻度线要细或使用不干胶粘贴的上边缘，每隔1小时，使用注射器（300ml）补足至刻度，记录补充量（ml）。 重点1：量筒应经过计量审定，运转时间记录清楚；建议开机5分钟及运转平稳后再做耗量检查。建议检查间隔时间以0.5－1小时为宜。 重点2：同包装规格的不同机台，每小时H2O2的耗量应尽量调整到保持一致,也可依据双氧水残留量的实际检测情况适当调节。 （取消使用电子秤进行双氧水耗量的检测，因变化不稳定） （1）保证记录的真实性 a、测量方法正确 b、测量容器精确 c、计算方法准确 （2）消耗量=包材涂抹+空气挥发（控制环境的温度20°C－30°C、湿度30％－70％）。 3.2包装完整性的检查

自动灌装机操作规程(通用版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 自动灌装机操作规程(通用版)

自动灌装机操作规程(通用版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。

二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制动作以判断是否电磁线圈烧毁及阀堵塞，电器部分可能过对照输入输出信号指示灯来校验，如检查开关元件是否损坏，线路是否断线，各输出元件是否工作正常。

立式灌装机操作规程

●1、适用范围： 立式灌装机 ●2、操作规程： ? 2.1 开启设备顺序 2.1.1 将设备根据料体的不同、产品口径规格的不同选用不同的灌装嘴，进行组装；检查设备底部的 四只滑轮有无损坏，不能有晃动不稳现像； 2.1.2 空压气源(压力〈8KG/c㎡机载压力4-5KG/c㎡〉)。 2.1.3 将减压阀一侧的活动气源开关向减压阀滑动,打开气源;根据产品需要调节气压; 2.1.4 复位急停阀（急停阀顺时旋转120度），复位手拉阀（向上拔起）； 2.1.5 用75%酒精清洗设备； 2.1.6 调整灌装量,以达到标准重量,如有误差,移动装量调节器向上移动,装量增加,向下则反之;有要求 时以产品外观为标准,实际重量灌装。 2.1.7 调整灌装速度,其速度取决于灌装头口径的大小,口径大则可加快主气缸吸\出料速度,从而达至 加快灌装速度的目的;反之,则相反; 如产品为高泡产品，或者是灌装量较小，则应适当放慢吸、出 料速度； ? 2.2 关闭设备顺序 2.2.1 将手拉阀打到自动档位，排空机体内的剩余料体； 2.2.2 用75%酒精循环清洗设备、管道内部； 2.2.3 拆解设备，单独用纯水洗净后，用压缩空气吃干；核心组件（接触到料体的密封圈、不锈钢件、 单向阀等）用75%酒精浸泡15分钟消毒； 2.24 确保各零部件无水份后，重新组装，用料袋套住，并送至设备间存放； ●3、日常使用注意事项 ? 3.1 检查各卡箍、手柄有无夹紧； ? 3.2 检查调节丝杆的左右机械阀并紧螺丝是否松动，并及时加固； ? 3.3 生产时应加漏斗的盖子盖上,防止杂物落入漏斗内污染料体; ? 3.4 拆洗设备时应将密封圈、O型圈褪下清洗，防止清洗不到夹缝里的异物； ? 3.5 重新组装前检查密封圈、密封件、O型圈磨损状态，有无损坏、变大，必要时更换； ●4、保养作业指导 ? 4.1 每月用软布蘸75%酒精擦拭调节丝杆螺纹中的杂物； ? 4.2 定期检查各气管接头有无损坏、变形，气路软管有无损坏，并更换； ●5、参考文件 《活塞式灌装机使用说明书》 ●6、相关记录 无

杀菌机UHT作业指导书

杀菌机（ＵHT)作业指导书

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杀菌机操作规程 一. 开机前准备工作: 1、检查设备所有的阀，活结,有无跑、冒、滴、漏现象。 2、检查生产设备附属动力水、电、汽的压力,电压,电流是否符合要 求。 3、检查生产设备上各种仪表表针是否复原零位。 4、检查均质机润滑油位指示,油压,水过滤器,冷却水管是否堵塞,皮 带松紧，调压手柄是否活套，清水滤芯是否清洁。 5、检查产品管路、热水管路、均质机缓冲管、各过滤器、产品平衡 罐、奶奶换热管、产品平衡罐后端饮料泵出口缓冲管等是否已清洗干净，是否光滑。 6、检查易損密封圈(高温、低温)是否完好。 7、检查消料罐是否清洗干净。 8、检查１０清洗机：酸、碱储罐内物料是否达到用量的安全线内； 检查酸、碱储罐内是否有杂物(如有需清理),酸碱入口盖是否拧紧，搅拌手柄是否牢固、活套。 9、检查杀菌机电泵运转情况。 10、检查配电柜系统通风,干燥与否。 11、检查杀菌机后压缩空气过滤器滤芯是否清洁,压力是否符合要 求。 12、检查冷却塔循环系统：清水泵电机、冷却塔电机运转是否正常; 循环水是否清洁,有泥沙需排除;浮球是否复位;各类阀门是否关闭/开启，以及滴漏现象。 13、检查操作界面是否正常,图像显示是否清晰。 14、检查选择当班生产所符合的工作程序是否正常。 参数： 1、蒸汽压力 (6—8bａｒ),2、水压（３---5ｂaｒ)，3、空压(5.５-－-７ｂar),4、保温管压力(5--－8ｂar）, ５、均质机

灌装岗位操作规程

山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件 一、目的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、适用范围：适用于疫苗灌装操作。 三、责任者：疫苗灌装岗位操作人员。 四、正文： 1.工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。 1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤处 理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。 2、灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子，处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。

2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低 于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出； 2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免 产生气泡。 3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。 5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂“清场合格证”。 6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录

灌装机操作保养规程

巢湖娃哈哈公司设备操作保养制度 TETRA_PAK TBA19无菌灌装机 <操作制度> 一．操作者要求 操作者必须为高中或中专以上学历，有基本的工艺学知识，经分公司操作培训考核并报经设备工程部认可备案后，方可上岗。 维修人员必须是有两年以上维修经验，能读懂机械图纸，经设备工程部培训考核后，方可上岗。 二．操作规程 a)开机前检查及准备 周保养后进行下列工作： 1、闭冷却水进口； 2、打开蒸汽； 3、准备包装材料卷筒，并放在手推车上； 4、手用75%的酒精消毒后，从包材卷筒上拿掉塑料包装； 5、上纸后关上纸仓门； 6、检查所有压力表为0； 7、打开压缩空气阀门和冷却水。水压3bar； 8、检查中央润滑站油箱内油量，至少须含1/3的油。 日保养后进行下列工作： 1、查压力表指示为0； 2、打开冷却水阀门，水压3bar； 3、打开蒸汽阀门； 4、检查双氧水浓度； 5、按灯测试，控制面板上所有灯都应发光； 6、包装数清0； 7、按程序上升按钮，预热灯亮； 8、打开阀门，排除清洗管内余水后关好阀门； 9、移走产品管； 10、装上盖子，提升夹持环，用接近开关切断支路，松开螺母，取走清洗附件； 11、移去清洁管，取下安装管的垫圈。检查垫圈，必要时更换； 12、用双氧水清洗垫圈及垫圈槽；

13、安上无菌空气管； 14、装上产品管； 15、拆卸清洗进管； 16、在无菌空气管上接上肘形管； 17、关好无菌仓门，最后折叠器盖侧门以及打印日期装置盖。关掉安全监视信号灯； 18、打开无菌室的门，转开折痕辊，将包装材料卷筒纸向下穿过无菌室； 19、拉下包材，卷在折痕辊上。转回折痕辊，观上无菌室门； 20、打开无菌室下门，打开分开的成形环； 21、保证LS压力辊清洁，无缺陷； 22、从分开的成形环拉下包材纸，并放下成形环后关上分开的成形环； 23、关上无菌室门，按报警复位； 24、转开光电开关，穿纸； 25、正确装上下填料管； 26、检查水平调整卡上的下LED（0%）及停车LED发光； 27、将包材下拉至夹爪； 28、用干布擦净光电开关并将其转回到生产位置； 29、选择慢车，使机器慢速运转，直到夹爪夹住包材向下拉； 30、检查包材正确地穿过机器，包材顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边向 对应，包材卷筒纸正确固定在窄带导向器上； 31、确保包材的左右两边重叠； 32、按程序上升按钮，直到预热二信号灯发光； 33、按报警复位； 34、检查包材可使用10分钟以上； 35、穿PPP条； 36、放入日期打印轮，检查墨汁量，确保墨汁传送辊自由运转； 37、当管纵封信号及程序上升按钮开始闪光时，按程序上升，此时机器开始慢 车运转，直到包装材料已经由PPP条密封； 38、包装材料管纵封后，预热三信号灯发光； 39、当达到预先消毒温度时，喷雾信号和程序上升开始闪烁，按程序上升按钮， 喷雾信号发光，此后不能打开无菌室的门； 40、喷雾后，烘干信号发光，烘干时间为20分钟；

药液灌装标准操作程序

药液灌装标准操作程序 1.目的：建立灌装标准操作程序，指导正确地进行本岗位操作。 2.范围：适用于本公司产品无菌灌装、进箱及冷冻干燥结束后的出箱、取样操作。 3.职责：车间灌装岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1进入灌装间前的确认： ①确认针剂车间内空调净化系统已运行至少30分钟； ②三更室对十万级走廊的压差大于5Pa； ③三更服已清洗灭菌且未超过48小时； 4.2按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）穿戴三更口罩、三更帽、及三更连体服（鞋套）、无菌手套。 4.3经万级走廊到达灌装间，检查确认： ①灌装间相对万级走廊的压差大于5Pa； ②灌装间有上批生产的清场合格证且在有效期内； ③灌装间无上批生产的遗留物及与本次生产无关物品。 4.4灌装、进箱 4.4.1操作前的确认“ ①确认灌装机有《设备完好》状态标志。 ②确认灌装间消毒用75%酒精已经过0.22孔径的微孔滤膜过滤除菌且在有效期内； ③确认灌装用器具、瓶、塞及清洁抹布已清洗灭菌且未超过24小时； ④确认待灌装药液已经质量检验合格，有质管部发放的《灌装通知单》。 4.4.2连接灌装机电源，启动主机，空机运行1分钟，确认运行正常，安放《运行中》状态标识。 4.4.3以无菌操作方式连接组装灌装管道、注射器及灌装针头等。

4.4.4将进液管及灌装针头插入装有灭菌水的血清瓶中。 4.4.5启动灌装机，使灭菌水在灌装管道中循环。 4.4.6调节装量： 4.4.6.1根据质量管理部下发的《灌装通知单》，用专用扳手分别调节各灌装头的控制螺栓到规定装量。 4.4.6.2依次从各个针头接取水样，用经过校正的量筒测量或直接采用分析天平称重法进行装量检查。 4.4.6.3重复调节与检查操作，直至各灌装头的装量均达到规定装量。 4.4.7停止灌装循环，以无菌操作方式，将进液管道及灌装针头从灭菌水瓶中取出，小心地放入盛有待灌装药液的血清瓶中。 4.4.8取出灌装针头对准废液杯，启动灌装机，排除管道内的余水。当观察到针头中有药液排出时，将灌装针头也插入盛有待灌装药液的血清瓶中，使药液在灌装管道中循环至少5分钟。 4.4.9将各灌装用的针头安装到灌装轨道固定位置。 4.4.10从胶塞烘箱内取出已灭菌干燥的胶塞，转入胶塞振荡桶内。调节振荡频率，使胶塞填满轨道内。 4.4.11按从下到上的顺序，从管制瓶烘箱内取出一盘管制瓶，小心翻转，瓶口朝上放置于灌装机进口处，用专用赶板将其推到理瓶盘内，填满送瓶轨道。 4.4.12按《液体灌装机（含半加塞）的标准操作规程》（SOP-）操作灌装机，旋转输送按扭，启动主机，开始灌装药液。灌装岗位一般由三人操作： ①一人负责按4.4.11供瓶，发现污瓶、破瓶时，用镊子及时剔除； ②一人负责操作灌装机，检查管制瓶及胶塞在各自轨道上的运行及药液灌装、半加塞情况，如有卡瓶、卡塞等异常情况及时调整； ③一人负责检查灌装好的各瓶半加塞状况，发现掉塞及时补加，将已灌装、半加塞的管制瓶收集于专用托盘上，再将收满的整盘套上盘框，按从上到下的顺序放置于托盘架上。 4.4.13灌装过程的前、中、后期都应至少分别从每个灌装针头下随机抽样1次，按4.8.2进行装量检查。一旦发现装量超标，应及时进行调整。 4.4.14药液全部灌装结束后，应立即进箱。 4.4.14.1将灌装好的各盘药液，用托盘送入冻干箱内，按从上到下的顺序依次放

自动灌装机操作规程

编号：CZ-GC-02755 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 自动灌装机操作规程 Operating procedures for automatic filling machine

自动灌装机操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按

钮，停机后应关掉主电源。 二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制

包装车间岗位操作规程

包装车间岗位操作规程 1 选瓶（毛口瓶检验岗） 回收瓶圴有不同程度的玷污，需经过选择，分别存放使用。挑出油瓶、杂色瓶、异型瓶和毛口瓶等不合格的瓶子，圴按车间要求存放处理。 2 洗瓶机岗位 2.1 洗瓶的目的和要求 2.1.1 洗瓶的目的：要把空瓶的内外壁彻底洗干净，并加以消毒、杀菌，为灌装提供符合卫生及使用要求的瓶子。 2.1.2 洗瓶要求 2.1.2.1 洗掉粘在瓶子上的残存物，瓶子的内、外壁洁净、光亮。 2.1.2.2 瓶子无异味、无破损。 2.1.2.3 最后将洗瓶内附着的水尽量滴出沥干，一般为3-4滴，滴水应无碱性反应。 2.1.2.4 保持最低的瓶子破损率。 2.1.2.5 微生物检验合格，无大肠菌群，细菌不超过2个。 2.2 浸瓶用碱性洗涤剂的选择依据 2.2.1 洗涤用水的硬度 2.2.2 酒瓶污垢的类型 2.2.3 脱脂 2.2.4 使粘附瓶上的秽物疏松悬浮 2.2.6 灭菌作用 2.2.7 经济安全 目前车间使用的洗涤剂是96%的烧碱和浩普添加剂 2.3 浸瓶温度的控制 2.3.1 浸瓶的升降温度应平稳，瓶温与液温的温差不能太大（不应超过35℃），以防引起瓶子破裂，因此，应根据气温适当调节浸瓶温度。 2.3.2 碱性洗涤剂的最低温度一般控制在65-70℃，不得低于55℃. 2.4 洗瓶前准备工作 2.4.1 开机前准备、检查 2.4.1.1 检查机器的运行条件，如电源、电器、蒸汽、清水等。 2.4.1.2 检查各入孔盖、手孔盖、顶盖。后盖。观察口门、各阀门、防护罩是否关好。

2.4.1.3 检查进、出瓶处是否有杂物。 2.4.2 各水槽注水 2.4.2.1 打开阀给浸泡槽Ⅰ、Ⅱ注水。 2.4.2.2 打开阀给温水、热水槽注水。 2.4.2.3 浸泡槽Ⅰ、Ⅱ液位从溢流箱处观察，当液位接近溢流时即可，以避免碱液和进瓶后引起溢流浪费。 2.4.3 加热 打开蒸汽旁路阀和蒸汽总阀对碱液水箱加热，同时启动碱液泵，稍后启动主传动电机，让链盒空载运行，使碱液循环，混合均匀，并对温水、热水槽加热至所需温度。 2.4.4 加入洗涤剂 每次换水后或每天班后，都要向浸泡槽Ⅰ、Ⅱ分别加入相应剂量的烧碱和添加剂，使其保持工艺要求的浓度。 2.5 洗瓶操作过程 2.5.1 进瓶。瓶子经过进瓶输送带送入瓶台的前端，再由进瓶装置推进瓶盒。 2.5.2 预淋洗。瓶子随着链盒装置运行，进入预淋洗，目的是使瓶子预热和预浸洗，水温一般不45℃左右。 2.5.3 第一次浸泡。瓶子通过预热进入浸泡工序，进行杀菌、除污和去标，浸泡的碱液一般为60℃-65℃，NaOH浓度为1%-1.5%. 2.5.4 第一次喷淋。瓶子从浸泡工序出来后，通过喷淋装置对瓶子的内、外壁进行压力喷冲，喷淋液从一浸槽中吸取。 2.5.5 第二次浸泡。喷淋后进入第二次浸泡，再次进行杀菌，除污和去标，温度一般为80℃-85℃，NaOH浓度为2%-3%. 2.5.6 第二次喷淋，瓶子从第二次浸泡出来后，通过喷淋装置对瓶子的内、外壁依次进行碱液、热水、温水、清水进行压力喷淋，把瓶壁上的碱液冲净。 2.5.7 出瓶。经过二次喷淋后，瓶子被出瓶装置送至出口处的输送带上，然后送入下一工序。 2.6 技术要求 2.6.1 喷淋压力：0.2-0.25MPa 2.6.2 无菌压缩空气压力：0.4-0.6MPa 2.7 停机

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对

所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。 4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工

(完整word版)自动灌装机操作规程

临沂长青化工有限公司 灌装机操作规程 1.操作前检查与准备： 1.1 现场机手依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行日常开机前的点检和检查,。 1.2机电保全工依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行周度点检和检查。 1.3机电保全工依据《灌装机润滑指导书》润滑内容对设备进行必要的润滑,结果填入《灌装机润滑记录表》中。 1.4开机前和生产结束后生产现场必须对所管辖的设备进行一次系统的检查、清理工作。 1.5；检查各管道阀门是否完好，无泄漏。 1.6；检查各仪表是否完好，电路是否正常。 1.7 检查各仪表、电路运转部位是否正常。 1.8各转动部位无卡阻，紧固部位无松动，运转方向正常，润滑良好。 1.9清理灌装机的场地和运输带上的杂物。 2. 操作步骤： 2.1打开电源，启动空气压缩机调节压力：0.6MPa，向灌装机输入压缩空气，接通电源； 2.2设定灌装规格和数量。 2.2.1根据用户要求对灌装管线和灌装机进行高纯氮气吹扫。 2.3手动灌装调制灌装计量： 2.3.1将选择开关旋到手动，按下启动按钮，即开始桶的装货的灌装； 2.3.2灌装完毕，灌装臂自动升起，将已灌装完毕的桶移走，进行下一桶的灌装。 2.4自动灌装 2.4.1调机正常后，将选择开关旋到自动，灌装机依序批量灌装。 2.5 作业要求：灌装过程每20—30分钟操作工用电子称，抽检计量是否在允许范围内。 2.6 开机完成后清理灌装机管道残药和杂质，擦拭干净输送带。 3.保养规程： 3.1 日常维护保养： 3.1.1每天应擦拭、保持机台内外清洁、无油垢、无脏物；以达到漆见本色、轴见光和沟见底的要求。

3.1.2班前班后做好设备清洁工作。 3.1.3检查称重传感器灵敏度和各机械部位是否齐全完整有效。 3.1.4 各润滑部位是否已加油。 3.1.5 注意观察主机在运行中是否有不正常杂音、振动及特殊气味。 3.2 定期检查维护保养： 3.2.1整理电控箱线路。 3.2.2检查各电气元器件触头及线头接触是否良好，以及接地线是否良好做到无漏电现象。 3.2.3检查电机轴承是否异常，测定电机的绝缘性。 3.2.4检查各运转机构是否灵活，轴套是否磨损严重以及紧固件有无松动。 4.安全注意事项： 4.1 灌装工要求佩戴防毒口罩、防护眼镜、防护手套。 4.2 机手不得离岗、脱岗。 4.3 开机过程中发生异常要立即停机。 4.4 物料整齐摆放。

自动灌装机操作规程(2021新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 自动灌装机操作规程(2021新 版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

自动灌装机操作规程(2021新版) 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、

冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。 二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和

sop-sb-108py-ii型自动灌装机标准操作规程

PY-II自动灌装机 标准操作规程 1目的 建立PY-II型自动灌装机的操作规程，便于操作人员对设备的规范化使用。2范围 适用于本设备的使用、清洁和维护操作。 3人员 适用于本设备的使用、清洁和维护人员。 4内容 4.1设备信息 厂家：浙江温州化工机械厂。 型号：PY-II。 出厂日期：。 4.2使用操作 4.2.1接通电源前请将硅胶管灌装头进行清洗、消毒。 4.2.2将硅胶管装上机器，并将压板压到适当位子，然后将硅胶管进液口放入药 桶底部。 4.2.3接通电源开关，显示器及指示灯分别显示转动时间和间歇时间各二次（交 替显示），最后停止在上次使用的时间参数上。 4.2.4将面板控制器上的“连续键”按下，此时连续状态灯亮，按下“启动键”， 此时电机转动，请查看药液是否被抽吸上来，如果发现药液抽不上来，请加大压板压力，压板压力加大到药液能抽上来为止。当发现整个硅胶管子里的空气被抽光以后，按下“停止”按钮，此时电机停止转动，并请观测是否有空气回灌，如有则再加大压板压力，调节到基本上没有空气回灌为止。

4.2.5完成上述过程并保证硅胶管内无空气后进行参数设置，参数设置包括有： “小数点键”、“0～9数字键”、“A键”、“＋键”、“－键”、“转动时间键”、“间歇时间键”、并包括“单次键”和“重复键”。手动参数设置过程：按“单次键”（此时单次状态灯亮）→按“转动时间键”（此时转动时间灯亮）→按“数字键”和“小数点键”。自动参数设置过程：按“单次键”、“A键”，此时数码显示全为零，将灌装头对准小瓶子，再按“启动键”后，药液开始灌装上瓶子里，显示器开始累计计时，当操作人员看到药液量灌到刻度后，按下“停止键”后，此时灌装量被自动保存。间歇时间设置过程：先按“间歇键”，待时间间歇灯亮时，再按“数字键”，通常时间设定在～秒时间内。 4.2.6完成参数设置后进入灌装过程，灌装过程有三种灌装状态： （1）连续灌装：按“启动键”后开始灌装，直至按“停止键”后停止灌装。 （2）单次灌装：按一下“单次键”后，接着按“启动键”，便开始按设定时间进行定量灌装，灌装时间到后便自动停止。 （3）重复灌装：先按一下“重复键”，指示灯亮后，按着“启动键”，便开始按设定的时间进行定量灌装，然后再按间歇时间停顿后，机 器会再重复上述灌装、间歇停顿过程，直到再按“停止键”停止灌 装。 4.2.7灌装完毕后，请将机器的电源关闭，填写《设备使用记录表》。 4.3清洁操作 4.3.1用纯化水或酒精等事宜溶剂清洗硅胶管内壁，此时按下“连续键”，再按 “启动键”，便可清洗，直到按“停止”键结束清洗。 4.3.2如果要高温消毒，可将硅胶管放置在高压锅内进行高温水煮。 4.4维护操作 4.4.1开机时发生无显示、无“嘟”音，请检查电源是否接通，保险丝是否断开。 如无法解决，请通知相应的维修人员进行检修。 4.4.2如按“启动”键后，电机在转，但药液无法抽吸上来，请将压管子压板压 紧。 4.4.3如有空气回灌，请将压管子的压板压紧。 4.4.4按“启动”键后，电机不转，请将压板放松。 4.4.5为防止灌装时起泡抽空，请注意将灌装头伸到瓶子底部瓶壁部位。