设施设备验证和校准管理制度

1. 目的

1.1 建立设施设备验证和校准管理制度，规范设施设备定期验证与校准的管理工作，以保

证检测结果的准确有效。

2. 范围

2.1适用于本公司仪器设备与计量器具验证校准。

3. 职责

3.1质管部、仓储部对本制度的实施负责。

4. 规程

4.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。

4.1.1应保留检定记录与检定证书；

4.1.2如有相应合格标签应保留；

4.1.3检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。

4.2正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影

响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。

4.2.1仓储部应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的检

测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的

计量检定机构进行检定、校准。

4.2.2对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，

可超周期使用，最长不可超过一个月。一经工作结束后，应立即组织检定、

校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

4.3设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不

到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。

4.4 已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息，恢复使用前必须

经过检定、校准。

4.5 若停用时间超过半年，再次使用应进行验证，合格后方可继续启用。 4.6 验证工作的进行：

4.6.1 由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责结合公司相关部门组成。 4.6.2 验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小

组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

4.6.3 验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证

目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

4.7 所有校准、验证等记录资料均至少保存五年。

4.8 检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

5. 相关文件及记录 5.1 无

6.

培训

6.1 培训时间：15分钟 6.2 培训部门：质管部 6.3 受训人员：仓储部

安全生产设备管理制度

柳州市雍和房地产开发有限公司 安全生产设备管理制度 为了落实安全，保障安全生产具体执行，推进安全生产工作，结合公司实际，制定本制度 一、建立健全安全设施、设备安全管理台帐和档案，对于在用的安全设施、设备应建立台帐和档案，其内容包括安全设施设备的主要性能参数、投用时间和地点、历次检修记录、检测记录和设备更新情况等。 二、定期检查安全设施设备，定期对安全设施设备进行维护和检修。对于公司项目部施工安全设施设备要做好定期检查，督促施工单位应做好每月、每周、每天检查一次，并做好安全检查记录。对于发现的问题要及时处理并做好记录；定期对安全设施、设备进行维护保养和检修并做好维护和检修记录。 三、安全设施、设备问题的处理原则和程序 存在的安全设施、设备问题应根据“三定四不推五到位”原则限期处理。“三定”是：定整改措施、定完成时间、定整改负责人。“四不推”是：查出的事故隐患，个人不推到部门、部门不推到公司、公司不推到总公司、公司不推到上级主管部门。“五到位”是：1、安全管理到位；2、安全隐患排查治理到位；3、安全制度执行落实到位；4、安全责任到位；5、安全培训到位。不能处理时应制定出相应的防范措施并做记录，同时上报有关部门。

四、强检（定检）设施、设备的检测维护要求 督促使用单位对强检、密不可分的设施、设备，应按要求定期检测，并出具检测报告。对于其中的不合格项目，要制定整改方案及时整改，要定期对强检、定检设施、设备进行维护，保证其性能安全合格，达到安全使用的目的。 五、重点安全设施、设备的安全管理 重点安全设施、设备的维护和检查应由专人负责，建立完善专门的安全检查和运行维护台帐。对于重点安全设施、设备要缩短检查周期，检查记录要详尽详实。重点安全设施、设备问题应优先予以处理。 六、安全设施、设备的报废要求 存在下列情形之一的，可申请报废或更换： 1、超过使用年限，主要结构和零部件磨损严重，设备效能达不到安全要求 2、意外灾害和重大事故而严重损坏无法修复的； 3、国家明令淘汰的或由于技改等原因淘汰的； 4、维修后经检测达不到安全使用要求等安全设施、设备更换、维修、报废或停用，应及时做好记录。 高考是我们人生中重要的阶段，我们要学会给高三的自己加油打气

设备设施安全管理制度

设备设施安全管理制度 1.目的 为了加强对公司设备设施的管理，防止和减少各类安全事故，保障职工的生命安全和健康及财产、环境不受损失。特制定本制度。 2.总纲 2.1所有设备设施应符合有关法律法规、标准规范要求。 2.2本制度所指的设备设施包括建筑设施、各种管路、线路、机电设备，各种仪表、仪器，生产、生活、办公用设施、器具。 2.3本制度适用于公司所有的从业人员。 2.4有关管理人员及操作人员必须选用热爱本职工作、爱惜设备、责任心强、自觉性高、工作认真扎实，经过培训，熟练掌握相关技术的人员。 3.使用前的注意事项 3.1 制定安全操作规程，做好员工使用前培训。 3.2 有关管理人员必须熟知水、电、热、气等的各种管路、线路、开关、阀门等基础设备的设置情况及作用，具备所操作设备的专业知识。 3.3 操作人员必须熟读设备的说明书，熟悉设备的性能、操作要求、注意事项、保养知识等，对其知识完全掌握后方可操作。 3.4 对设备的运输、装卸、安装要研究切实的防护方案，确保设备的完好无损。 3.5 设备使用前必须做好充分的准备工作，准备不充分不得使用。准备完毕后，操作前要向领导报告准备情况，不经领导批准，不得启动。 4.操作中的注意事项 4.1 使用大小车辆，必须注意运行中不得碰撞任何建筑设施及机械设备，不得挤压管路，挂扯线路。 4.2 操作人员使用设备，必须按规程操作，要精力集中，耳闻眼观，发现异常情况，应立即停止使用，认真进行检查，以免造成设备损坏。 4.3 凡有额定装载量或额定功率的设备，均不得超负荷使用，对于没有规定负荷的，使用时也应考虑其承受能力，合理使用。

4.4 设备损坏应立即修理或更换，绝不允许带病使用，特殊情况须报上级批准，完全确认不会对设备造成进一步的损坏，不会有安全事故发生后，方可使用。 4.5 设备运行中出现有可能导致生产中断或造成严重事故的故障时，必须一面采取应急措施，一面立即向上级汇报，尽量让损失降到最低限度。 4.6 使用器具不得摔磕、碰撞，严禁野蛮使用；非维修所需，不得拆卸各种机械、仪表，杜绝人为损坏。 4.7 下水道、排水沟入口必须设有过滤网，严禁垃圾等各种固体杂物入内。 4.8 设备损坏后应及时写出损坏报告，详细说明原因，并且必须当天上报。 5. 保养 5.1 凡教科书、有关使用规范以及使用说明书中有保养注意事项的，必须按保养要求按时保养，使用说明书没有说明的，使用单位应据其性能自行制定保养办法，以延长设备的使用寿命，严禁超期连续使用。凡超期使用的，设备损坏定为人为损坏。 5.2 防锈蚀。各种金属设备、器具必须做好防锈工作，经常擦拭，防止生锈。动力车间、维修车间、配电室应注意创造通风、干燥的条件。湿度大的环境应强化对设备的防护。设备使用后应采取有效措施，该清洁的清洁，该干燥的干燥，长期不用的器具应涂防锈漆及采取防尘防潮的措施进行保管。可以刷油漆的各种易生锈器具应定期进行油漆，刷油漆前应彻底去锈。 5.3 防止机件松动。应经常检查设备部件有无异常现象，螺丝、螺母有无松动。新使用和经过维修拆装后的设备应特别注意。 5.4 需定期添加润化剂、抗氧化剂、密封填料或需定期更换易损件（如：轴承、垫圈）的设备，应做好使用记录，按时进行添加或更换。 5.5 暂时不用的机械设备，也需清理干净，注意防尘、防潮，并定期进行检查。 5.6 各使用单位在使用设备中发生的故障应做好记录，以备查用。 6. 修理 6.1 维修人员应树立高标准，严要求的质量意识，本着安全、适用、美观、经济的原则。坚决反对图省事，怕麻烦，粗心大意应付了事的作风。

药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc

药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改 版)1 1、目的： 对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品 的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其 实施条例。 3、范围： 适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责： 储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行 有效验证。

5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进 行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组 织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对 周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂 建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来 确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修

改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同 意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根 据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和 试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检 定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或 校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出 规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效 隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继 续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送 相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。

仪器设备管理制度版

赣州市南康区康建建筑工程质量检测有限公司 仪器设备管理制度 （一）、仪器设备的购置 1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划，填报《仪器仪器设备购置申请表》，申请表内容包括仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等，由设备科负责人签字同意后报技术负责人。 2、技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行论证，提出具体意见，属于高精度或重大型设备，由技术负责人邀请相关技术专家讨论决定后，报分管领导批准。 3、重要仪器设备的采购由技术负责人组织采购小组与供应商联系，一般仪器设备由设备科负责人与供应商联系，用三台以上同类仪器设备对进行比对，并索取供应商的资质证明材料和合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等，最后签订合同。 （二）、仪器设备验收 1、仪器设备到货后，由设备科与检测室负责人一起开箱，必要时可通知供应商参加，按使用说明书和装箱单检查有无缺件或损坏。 2、供货商安装、调试、校准后，设备科组织人员进行仪器设备验收，确认符合所规定的技术条件，填写仪器《设备验收、安装、调试记录》、《仪器设备履历表》，报技术负责人签字后，对其进行编号、

建卡、登记台帐，交设备管理员归档保存。验收不合格的仪器设备，由仪器设备科负责人向供应商退货/返修。 3、经验收合格的仪器设备，由设备管理员建立仪器设备档案。 4、经验收的新购置仪器设备需送有关单位检定合格并在仪器设备上张贴校准状态标识后，方可交付使用实验室启用。 （三）仪器设备的标识管理 1、设备管理员对所有的仪器设备进行唯一性标识管理。 2、唯一性标识应粘贴在仪器设备明显处，使用科室应保护标识的清晰完整，如有破损或字迹不清，应及时报告设备管理员更换。 （四）仪器设备的校准 1、试验设备必须在校准的有效期内使用。 2、设备管理员根据仪器设备和检测试验情况，制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报设备科负责人审批。 3、仪器设备检定计划审批后，由设备管理员按计划与计量检定单位联系并在合格证时间内完成仪器设备检定工作。 4、仪器设备的自校，设备科管理员组织各检测室，根据仪器设备的检测方法和原理，制定仪器设备的自检方法。 5、设备管理员应根据有效证书对仪器设备加贴量值溯源状态标识，并保证其有效和清晰完好。 6、设备管理员对仪器设备检定后，根据证书与相关规定技术参数对其进行确认，并填写《检定/校准证书和测试报告确认表》。 7、设备校准状态标识按三色标识管理，即：

安全设施、设备管理制度

安全设施、设备管理制度 为确保安全生产，保证安全设施、装置，各种设备能随时发挥作用，根据国家有关安全生产法律法规，结合永恒公司安全生产管理工作实际需要，特订立本制度。 第一章 安全设施管理制度 一、范围 生产中的工艺指标超限报警装置、安全联锁装置、事故停车装置、安全阀、电器设备的过载保护装置、机械运转部分的防护装置、灭火装置以及事故照明疏散设施、静电和避雷防护装置、环保设备等均属于安全装置和安全设施。 生产过程中佩带和使用的保护人体安全的器具如安全帽、防尘口罩、防毒面具、绝缘棒、绝缘手套、绝缘鞋等均属于防护器具。 二、管理分工 1．由安环部分工管理各种安全装置、设施和防护器具；

2．分工原则： 2．1凡机械、设备上的安全装置如受压容器上的安全阀、压力表等由设备管理员管理； 2．2凡属电器方面的安全保护装置如各种继电保护装置、仪器仪表均由电工负责管理； 2．3凡生产区内的火警报警装置、灭火装置和其他固定装置均由消防专管员管理。 2.4由专职安全员随时巡查，确保安全设施具有完好性能。 三、维修与检验 3．1各种安全装置要有专人负责，经常巡回检查，维护管理； 3．2 安全装置要建立档案，编入设备检修计划，定期检修； 3．3 安全装置不得随意拆除，挪用或废置不用，若确有必要申请拆除须经安全技术部门同意； 3．4 除安全装置专责维修人员外，其他人一律不得乱动。 四、防护器材的选用和保管 4．1 根据作业性质、条件，劳动强读度和防护器材性能及其防护性质，正确选用防护器材种类和型号，不得超出防护范围进行代用；4．2绝缘手套、胶靴、绝缘棒、绝缘垫台等常用的电气绝缘工具要指定专人保管； 4．3 常用电气绝缘工具按照电气安全工作规程规定定期进行耐压试验，严禁使用不合格的绝缘工具从事电气工作。 安全装置和安全设施必须进行定期维护，随时检查保证具有充分

质量检验方法验证管理规定样本

检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度

经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。

设备设施安全管理制度

设备和设施安全管理制度 设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一,预防为主”的方针;必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式;必须坚持不断更新改造;提新安全技术水平的原则;能及时有效地消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。 一.设备设施选购 1.必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则,要求做到设备 运行中,在保证自身安全的同时,确保操作工的安全。 2.设备管理人员应根据本企业生产特点，工艺要求广泛搜集信息 (包括:国际、国内本行业的生产技术水平,设备安全可靠程度。 价格、售后服务等);经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 二.设备设施使用前的管理工作 1.制定安全操作规程 2.制定设备维护保养责任制 3.安装安全防护装臵 4.员工培训,内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护 保养知识等，经考验合格后,方可持证上岗。 三.设备设施使用中的管理工作 1.严格执行<<设备安全管理制度>>,由公司主管领导和设备管理人 员共同落定。 2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保养工作,生产 过程中设备发生故障应及时给予排除。

3.为了便于操作工日常维护保养,有设备管理人员、工程技术人员 共同按照技术要求,由部门经理和设备管理人员负责检查实施。 4.预检预修,是确保设备正常运转,避免发生事故的有效措施,设备 管理人员根据设备状况和使用寿命,预先制定出安全检修周期和检修内容,落实专人负责实施,将设备质量保持在最好状态,确保设备从本质上的安全性。 四.设备设施维护保养制度 1.设备运行与维护坚持“实行专人负责，共同管理”的原则，精心 养护,保证设备安全,负责人调离,立即配备新人。 2.操作人员要做好以下工作: 1)自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操作 2)管线，阀门做到不渗不漏 3)做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加注润滑油。防 止过度磨损 4)设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好 5)建立设备保养卡片,做好设备的运行、维护、养护记录 6)保持设备设施清洁,场所窗明地净,环境卫生好。 五.设备设施检查制度 1.生产部设备维修人员,每两周对生产设备进行检查一次。 2.每半年由使用部门会同维修人员，根据生产需要和设备实际运转 状况，制定设备大修计划，设备大修前必须制定修理工时，停歇时间，材料消耗，清洗用油及维修费用。

设施设备维护及验证和校准管理制度 (2)

设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

设施设备安全管理制度

设施设备安全管理制度 设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一、预防为主，全员参与、综合治理”的方针；必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造；提高安全技术水平的原则；能及时有效地消除设备运行过程中的不安全因素，确保企业财产和人身安全。 1、设备设施选购 (1)必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则，要求做到设备运行中，在保证自身安全的同时，确保操作工的安全。 (2)设备管理人员应根据本企业生产特点，工艺要求广泛搜集信息(包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度。价格、售后服务等)；经过论证提出初步意见报站长批准实施。 2、设备设施使用前的管理工作 (1)制定安全操作规程； (2)制定设备维护保养责任制； (3)安装安全防护装置； (4)员工培训，内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护保养知识等，经考验合格后，方可持证上岗。

3、设备设施使用中的管理工作 (1)严格执行《设备安全管理制度》，由站长和设备管理人员共同落实； (2)设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保养工作，生产过程中设备发生故障应及时给予排除； (3)为了便于操作工日常维护保养，有设备管理人员、工程技术人员共同按照技术要求，由部门经理和设备管理人员负责检查实施； (4)预检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施，设备管理人员根据设备状况和使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施，将设备质量保持在最好状态，确保设备从本质上的安全性。 4、设备设施维护保养制度 (1)设备运行与维护坚持“实行专人负责，共同管理”的原则，精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备新人。 (2)操作人员要做好以下工作： ①自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操作； ②管线，阀门做到不渗不漏； ③做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加注润滑油。防止过度磨损 ④设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好；

设备设施安全管理规定

编号：SM-ZD-59063 设备设施安全管理规定Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

设备设施安全管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 范围 本部分规定了汕尾市烟草专卖局（公司）设备设施安全管理的要求。 本部分适用于汕尾市烟草专卖局（公司）管辖范围内设备设施的管理工作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 28001-2011 职业健康安全管理体系要求 YC/T 384.1-2011 烟草企业安全生产标准化规范第1部分基础管理规范 YC/T 384.2-2011 烟草企业安全生产标准化规范第2部分安全技术和现场规范

GB 10060-2011 电梯安装验收规范 TS/ GT 5001-2009 电梯使用管理与维护保养规则 GB/T 3787-2006 手持电动工具的管理使用检查和维修安全技术规程 GB/T 18831-2010 机械安全带防护装置的联锁装置设计和选择原则 GB 16754-2008 机械安全急停设计原则 3 术语和定义 GB/T 28001、AQ/T 9006、YC/T 384.1、YC/T 384.2界定的及下列术语和定义适用于本部分。了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 3.1 安全生产标准化 通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强企业安全生产规范化建设。

29.设施设备验证和校准管理制度

设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。

5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进

仪器设备检定校准管理制度

仪器设备检定、校准管理制度 1.目的 制定本制度目的是对计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。 2.范围 本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。 3.职责 3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。 3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 4.工作要求 4.1计量检测设备的统计 设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。 4.2检测设备的编号 所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号； 4.3设备标识 每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。

4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。 4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。 4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。 4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。[明确标识填写即查即用]。 4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。 4.4设备档案 4.4.1所有带编号的计量检测设备都应建立档案并由技术负责人和设备管理员共同负责建立，由档案员管理。 4.4.2检测设备档案的内容至少包括如下信息： a)技术概况：包括仪器设备名称、制造厂、规格型号、出厂日期、启用日期等。 b)安装调试记录：包括安装调试日期和测试内容及质量记录。 c)故障事故和使用维护记录：迄今所进行维护的记录。 d)检定校准记录：包括检定证书或校准记录。 e)操作维护作业指导书：仪器设备说明书。 4.4.3档案应保管完好，并永久保存（在设备报废后也应再保存1年），检测设备档案还应有检测设备检定证书或仪器设备自校验记录。检测设备档案号为此设备编号，档案号应位于档案盒的醒目位置。

安全设备设施管理制度

安全设备设施管理制度 1.目的 为了加强对公司设备设施的管理，防止和减少各类安全事故，保障职工的生命安全和健康及财产、环境不受损失。特制定本制度。 2.总纲 2.1所有设备设施应符合有关法律法规、标准规范要求。 2.2本制度所指的设备设施包括建筑设施、各种管路、线路、机电设备，各种仪表、仪器，生产、生活、办公用设施、器具。 2.3本制度适用于公司所有的从业人员。 2.4有关管理人员及操作人员必须选用热爱本职工作、爱惜设备、责任心强、自觉性高、工作认真扎实，经过培训，熟练掌握相关技术的人员。 3.使用前的注意事项 3.1 制定安全操作规程，做好员工使用前培训。 3.2 有关管理人员必须熟知水、电、热、气等的各种管路、线路、开关、阀门等基础设备的设置情况及作用，具备所操作设备的专业知识。 3.3 操作人员必须熟读设备的说明书，熟悉设备的性能、操作要求、注意事项、保养知识等，对其知识完全掌握后方可操作。 3.4 对设备的运输、装卸、安装要研究切实的防护方案，确保设备的完好

无损。 3.5 设备使用前必须做好充分的准备工作，准备不充分不得使用。准备完毕后，操作前要向领导报告准备情况，不经领导批准，不得启动。 4.操作中的注意事项 4.1 使用大小车辆，必须注意运行中不得碰撞任何建筑设施及机械设备，不得挤压管路，挂扯线路。 4.2 操作人员使用设备，必须按规程操作，要精力集中，耳闻眼观，发现异常情况，应立即停止使用，认真进行检查，以免造成设备损坏。 4.3 凡有额定装载量或额定功率的设备，均不得超负荷使用，对于没有规定负荷的，使用时也应考虑其承受能力，合理使用。 4.4 设备损坏应立即修理或更换，绝不允许带病使用，特殊情况须报上级批准，完全确认不会对设备造成进一步的损坏，不会有安全事故发生后，方可使用。 4.5 设备运行中出现有可能导致生产中断或造成严重事故的故障时，必须一面采取应急措施，一面立即向上级汇报，尽量让损失降到最低限度。 4.6 使用器具不得摔磕、碰撞，严禁野蛮使用；非维修所需，不得拆卸各种机械、仪表，杜绝人为损坏。 4.7 下水道、排水沟入口必须设有过滤网，严禁垃圾等各种固体杂物入内。 4.8 设备损坏后应及时写出损坏报告，详细说明原因，并且必须当天上报。 5. 保养

设备设施安全管理制度模板

设备设施安全管理制度 第一章总则 第一条为加强公司设备设施的管理，保证设备设施的安全运行，避免发生设备设施事故，根据国家、天津市的相关规定，并结合公司的实际情况，特制定本管理制度。 第二条本管理制度适用于公司内与生产有关的设备设施。 公司设备设施的采购、验收、使用、检维保、变更和报废拆除的管理过程适用于本管理制度。 交通车辆、办公家具、装配制造出成品设备设施不适用本管理制度。 第三条设备设施的安全管理就是要在设备设施寿命周期内的采购、验收、检维保、变更和报废拆除的整个过程中，采取各种安全技术措施，消除一切使设备设施遭受损坏和人身安全受到威胁的隐患，有效降低风险，避免发生事故。 第四条管理职责 （设备管理部门）是生产设备设施的主管部门，负责生产设备设施的综合管理，对使用部门有监督管理职责，对相关方有监督管理职责。 （生产部门）是生产设备设施的使用部门，也是生产设备设施的直接责任部门和直接管理部门，负责生产设备设施的日常管理。 （安全管理部门）是对生产设备设施实施安全管理的主管部门，参与综合管理工作，对使用部门有安全管理职责，提供有效的安全技术支持。 （物资采购部门）是生产设备设施采购的主管部门。 第五条设备设施管理以“谁使用、谁负责”，“谁检维保、谁负责”，“谁监管、谁负责”为管理原则。 第六条设备管理部门应组织生产部门、安全管理部门对设备设施的验收、

检维保和报废拆除分别制定有针对性的管理制度。 第七条设备管理部门应组织安全管理部门、生产管理部门对特种设备和安全设施分别制定有针对性的管理制度。 第八条设备管理部门应统计和建立《设备设施运行台账》，并定期更新。 设备设施运行台账应至少包括名称、安装使用地点、内部编号、使用部门、使用人、运行状态、主要技术参数、是否年检等相关信息。 第九条设备管理部门应单独建立《特种设备台账》和《安全设施台账》，并定期更新。 第十条设备设施的使用人、修理人员应严格按照国家、行业标准，设备设施说明书，以及公司安全操作规程执行，履行检查、维护、保养的职责，爱护爱惜设备设施，确保设备设施的正常运行。 第十一条设备管理部门和安全管理部门应对设备设施的情况进行检查，制止和纠正违章使用和破坏的行为，确保设备设施的正常运行。 第二章设备设施采购 第十二条生产部门应根据生产经营情况制定设备设施的需求和采购计划，同时征求（设备管理部门）和（安全管理部门）的意见。 第十三条需求和采购计划应逐级上报至主要负责人审核审批。 第十四条需求和采购计划应当至少包括工程或作业项目、设备设施名称以及具体的技术参数、采购的时限、效果评估等内容。 第十五条（安全管理部门）和（设备管理部门）应对计划提供安全技术和厂务方面的支持。 第十六条（采购供应部门）应按照计划进行采购工作。 第十七条采购的设备设施应当符合国家、天津市相关标准的要求。供应商

医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料

检验仪器设备管理制度1

检验仪器、设备管理制度 第一章总则 1、为加强检验仪器、设备的管理，结合我所的实际，制订本办法。 2、 检验仪器、设备是我局固定资产的重要组成部分，仪器、设备管理的主要任务是对仪器、设备的购置入库验收、使用、检定/校准、维修、报废和损坏丢失等全过程实施管理。 3、 加强仪器、设备管理的目的是为了保障仪器、设备的安全有效使用，资源充分共享，提高使用效益，杜绝闲置浪费和公物私化，保障社会服务工作的顺利进行。 第二章仪器设备的管理体制 4、检验仪器、设备应有各乡镇站所选派专人管理。在所长领导下，负责人负责全所仪器、设备的管理。 第三章仪器设备的管理范围 8、设备、仪器、器具的日常维护、管理领用应由负责人负责。 第四章仪器设备的购置、验收 11、购置信息 a) 检验检测室站根据检验检测工作需要填写〈设备、仪器购置申请单〉经室站负责人签批后报，设备责任工程师签署意见后送总工程师办公室汇总评审； b) 总工程师办公室根据评审结果，编制购置计划和采购文件，报总工程师审核、所长批准。 12、采购和验收 a) 总工程师办公室依据经审批的购置计划和采购文件在〈检验、测量和实验设备合格供应商名录〉内实施采购； b) 设备仪器到岸后，总工程师办公室、设备责任工程师负责对购置的设备、仪器进行开箱验收,并填写〈设备验收单〉，履行验收手续；

c) 设备、仪器验收后，设备责任工程师应妥善保管设备仪器的随机文件，并积极建立设备、仪器、器具档案和按照4.3.4进行标识。无首次使用检定要求的设备、仪器可填写〈检验检测设备、仪器借（领）用登记表〉借（领）用，无直接借、领用，应入库保管； d) 需要安装、调试的固定设备和仪器，总工程师办公室在使用部门的配合下，负责组织安装调试合格，方能履行接交手续，必要时由总工程师办公室联系制造厂或供应商协助安装调试； e) 安装调试和验收、接交纪录应存入设备、仪器档案，记录应有设备、仪器使用（管理方）方代表和设备责任工程师签字确认内容。 第五章在役计量器具、仪器、设备、仪表的检定 13、设备责任工程师负责（各室、站应积极配合）在役计量器具、仪器、设备、仪表周期检定工作。对有效周期内出现异常的计量器具、仪器、设备、仪表，应及时修理和检定。 。 第六章、设备、仪器、仪表、量具的标识 18、设备、仪器、仪表、量具经检定（校准）或对比后，应根据其确认的技术状态进行标识。 19、应根据标准物质和测量参考标准的状态对设备、仪器进行标识； 20、应对检验检测结果有影响软件进行标识。 21、标识应具有唯一性，标识的方式可采用贴签和挂牌两种之一。 22、标识不可轻易遗失。 需要注意的是，在日常工作中首先要保存好所有的检定、校准证书，做好各种记录，理清各仪器、设备的检定或校准周期和日期；采用合理标识，表明检定或校验状态，防止误用，如根据惯例，采用“三色标识”：绿色表示“合格”、黄色表示“准用”、红色表示“停用或禁用”。 第七章、设备、仪器、仪表、档案 设备管理负责人应负责建立设备档案，设备档案应包括以下内容：

设备设施安全管理规定范例

工作行为规范系列 设备设施安全管理规定（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-62930设备设施安全管理规定 Model of equipment and facilities safety management regulations 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1范围 本部分规定了汕尾市烟草专卖局(公司)设备设施安全管理的要求。 本部分适用于汕尾市烟草专卖局(公司)管辖范围内设备设施的管理工作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T28001-2011职业健康安全管理体系要求 YC/T384.1-2011烟草企业安全生产标准化规范第1部分基础管理规范 YC/T384.2-2011烟草企业安全生产标准化规范第2部

分安全技术和现场规范 GB10060-2011电梯安装验收规范 TS/GT5001-2009电梯使用管理与维护保养规则 GB/T3787-2006手持电动工具的管理使用检查和维修安全技术规程 GB/T18831-2010机械安全带防护装置的联锁装置设计和选择原则 GB16754-2008机械安全急停设计原则 3术语和定义 GB/T28001、AQ/T9006、YC/T384.1、YC/T384.2界定的及下列术语和定义适用于本部分。了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 3.1 安全生产标准化 通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加