GCP试题2
一、单选题（共 30 道每题 2 分）
1.伦理委员会的工作指导原则包括：
A 中国有关法律
B 药品管理法
C 赫尔辛基宣言
D 以上三项
请选择：
A B C D
2.下列哪项不是受试者的应有权利？
A 愿意或不愿意参加试验
B 参与试验方法的讨论
C 要求试验中个人资料的保密
D 随时退出试验
请选择：
A B C D
3.下列哪项不包括在试验方案内？
A 试验目的
B 试验设计
C 病例数
D 知情同意书
请选择：
A B C D
4.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A 药品
B 标准操作规程
C 试验用药品
D 药品不良反应
请选择：
A B C D
5.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A 研究者
B 申办者代表
C 见证人
D 受试者合法代表
请选择：
A B C D
6.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A 书面修改知情同意书
B 报伦理委员会批准
C 再次征得受试者同意
D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
请选择：
A B C D
7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A 试验方案
B 试验监查
C 药品生产
D 试验稽查
请选择：
A B C D
8.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
请选择：
A B C D
9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A 研究者
B 见证人
C 监护人
D 以上三者之一，视情况而定
请选择：
A B C D
10.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C 伦理委员会
D 不良事件
请选择：
A B C D
11.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B 保证药物临床试验在科学上具有先进性
C 保证临床试验对受试者无风险
D 保证药物临床试验的过程按计划完成
请选择：
A B C D
12.临床试验全过程包括：
A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
请选择：
A B C D
13.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
请选择：
A B C D
14.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A 接到申请后尽早召开会议
B 各委员分头审阅发表意见
C 召开审阅讨论会议
D 签发书面意见
请选择：
A B C D
15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B 向药政管理部门报告
C 试验结束前，不向其他有关研究者通报
D 向伦理委员会报告
请选择：
A B C D
16.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A 研究者
B 伦理委员会
C 受试者
D 临床非参试人员
请选择：
A B C D
17.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO
B CRF
C SOP
D SAE
请选择：
A B C D
18.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A 试验用药品
B 药品
C 标准操作规程
D 药品不良反应
请选择：
A B C D
19.下列哪项不包括在试验方案内？
A 试验目的
B 试验设计
C 病例数
D 受试者受到损害的补偿规定
请选择：
A B C D
20.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A 必须有充分的理由
B 必须所有的病例报告表真实、准确
C 申办者准备和提供临床试验用药品
D 研究者充分了解中国有关药品管理法
请选择：
A B C D
21.制定试验用药规定的依据不包括：
A 受试者的意愿
B 药效
C 药代动力学研究结果
D 量效关系
请选择：
A B C D
22.伦理委员会的工作应：
A 接受申办者意见
B 接受研究者意见
C 接受参试者意见
D 是独立的，不受任何参与试验者的影响
请选择：
A B C D
23.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C 三级甲等医院
D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
请选择：
A B C D
24.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A 临床试验研究者
B 临床试验药品管理者
C 临床试验实验室人员
D 非临床试验人员
请选择：
A B C D
25.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A 向卫生行政部门递交申请即可实施
B 需向药政管理部门递交申请
C 需经伦理委员会批准后实施
D 需报药政管理部门批准后实施
请选择：
A B C D
26.下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A 试验目的
B 试验可能的受益和可能发生的危险
C 研究者的专业资格和经验
D 说明可能被分配到不同组别
请选择：
A B C D
27.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是： A 减少试验的抽样误差 B 减少病例选择性误差 C 减少临床观察性误差 D 排除疾病的自然变异
请选择：
A B C D
28.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A 试验用药品
B 该试验临床前研究资料
C 该药的质量检验结果
D 该药的质量标准
请选择：
A B C D
29.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A 药政管理部门
B 受试者
C 伦理委员会
D 专业学会
请选择：
A B C D
30.伦理委员会应成立在：
A 申办者单位
B 临床试验单位
C 药政管理部门
D 监督检查部门
请选择：
A B C D
二、判断题（共 20 道每题 2 分）
1.临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
请判断：
√×
2.伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。
请判断：
√×
3.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。请判断：
√×
4.外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。
请判断：
√×
5.为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应备齐以接受稽查。
请判断：
√×
6.临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
请判断：
√×
7.申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
请判断：
√×
8.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
请判断：
√×
9.在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。
请判断：
√×
10.申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
请判断：
√×
11.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。
请判断：
√×
12.一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。
请判断：
√×
13.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
请判断：
√×
14.临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
请判断：
√×
15.临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
请判断：
√×
16.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
请判断：
√×
17.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
请判断：
√×
18.多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
请判断：
√×
19.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
请判断：
√×
20.入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。请判断：
√×
注意：试卷经提交