GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XX医药有限公司文件
[2014]015号
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《XX省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。
在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。
一：XXXX 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。
1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。
2、风险评估：
不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式
1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。
2、风险评估：
缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100%首营企业索取内容齐全。
4、整改效果：已整改完成
5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月2X日
三：XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。
1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。
2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件2
4、整改效果：已整改完成
5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘米，A4纸为30厘米的概念。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X0日
四：XXX冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。
1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以
由手工记录代替运输实时监测记录。
2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件3
4、整改效果：已整改到位。
5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
五：XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。
1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。管理意识较弱。
2、风险评估：储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护劳动和对产品的防护。属于低度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。目前公司全员统一着装进行工作。
4、整改效果：已整改到位。
5、预防措施：员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年XX月X日
六：03001 2014年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。1、原因分析：对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好充分安排。2014年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。
2、风险评估：不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。
4、整改效果：已整改到位。
5、预防措施：今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对新招聘员工先体检后上岗。保证每一位直接解除药品人员的身体健康。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月XX日
七：03302 计算机系统管理制度中个别关键文字表述不清楚
1、原因分析：公司起草制度人员对规范理解不到位，把公司制订的《计算机系统的管理制度》内容第三条：应该是由质管部门负责相关人员的系统操作权限误写成系统管理员，混淆概念。
2、风险评估：制度和实际工作脱节，不能有效指导计算机系统的有效运行，杜绝岗位操作风险。
3、整改措施及相关证据：收回废止了原《计算机系统的管理制度》，按照要求、按实际对《计算机系统的管理制度》进行了修订并发放。
见附件：修订申请修订后的文件文件收回记录文件发放记录
4、整改效果：已整改落实。
5、预防措施：严格按照公司制度执行，在公司新文件发放时加大审核力度，保证文件的符合现行版法律法规，加强文件起草的管理。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年XX月XX日
八：03501 部分岗位人员工作地点没有与其工作相对应的必要文件。
1、原因分析：保管岗位的工作地点没有出现与其工作相对应的必要文件，部分保管员把职责、程序等文件放在了衣服口袋里，所以现场没有看到。
2、风险评估：不能时刻对员工进行文件的教育学习，属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：制作了岗位职责牌子并悬挂在各个岗位的固定地点，把各个岗位的程序文件用电子形式存放在各个岗位的计算机里。
见附件4
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：加强各岗位程序职责的存放管理，不定期抽查制度流程的学习和管理。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
九：04602 库区院内污水井未密封
1、原因分析：院内存在污水井，夏季防汛期考量排水而未采取密封处理。
2、风险评估：存在滋生蚊蝇等害虫的可能，可能造成对药品的污染。
3、整改措施及相关证据：重新修整污水排放渠道，添加井盖等污水井密封设备。
见附件5
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：加强污水井盖的管理，保证时刻处于密封状态。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十：04603 中药饮片库内墙有裂痕、污渍。
1、原因分析：中药饮片库建于XX0年，房顶预制板接缝处因去年雨季时漏雨存在裂痕，当时只对房顶进行了防漏修补，没有对内墙进行污渍的粉刷处理。
2、风险评估：可能影响在库存放的中药饮片的质量。
3、整改措施及相关证据：修补内墙上的裂痕，粉刷中药饮片库内墙面，祛除清理污渍。
见附件6
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：保持中药饮片库的卫生情况，
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十一：04702 中药饮片库没有灭蝇灯
1、原因分析：公司原来在中药饮片库配置了防虫设备，后来由于防虫设备损坏而未及时更换。
2、风险评估：不符合库房防虫的要求，不能有效地对飞进去的蚊虫进行防杀。
3、整改措施及相关证据：购买并安装了灭蝇灯，灭蝇灯达到了使用状态。见附件7
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：合理正确的使用灭蝇灯，有效防杀飞进库区内的蚊虫。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十二：05201部分设施设备没有定期检查、清洁和维护记录。
1、原因分析：公司对所有运输车辆都定期进行维护清洁保养，维护清洁保养记录采用卡片形式记录，因此没有对运输车辆维护清洁记录没有归档。
2、风险评估：没有维护清洁保养记录无法证明对车辆进行过维修保养和清洁，难以保证运输车辆安全性能和清洁卫生，存在车辆安全隐患，危及药品配送安全和药品质量，属于中度风险。
3、整改措施及相关证据：根据实际情况，设计车辆等设施设备的维护清洁检查记录，督促运输员及时对车辆进行维护清洁，如实填写记录。
见附件
4、整改效果：填写维护清洁记录，已整改到位
5、预防措施：加大对运输车辆等设施设备的安全检查力度，保证设施设备的安全和卫生。同时检查其他设施设备的维护保养记录是否完善。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：维护设施设备的安全性能和清洁卫生，是一项日常工作。要在日常工作中加大所有运输车辆在内的设施设备的维护清洁保养。保证所有设施设备随时都能处在正常状态，随时满足使用需求。
十三：06501 部分质量保证协议没有运输质量保证及责任条款。
1、原因分析：根据新版《药品经营质量管理规范》实施后，我公司及时向供应商索要了符合新版要求的质量保证协议，但因采购员责任心不强，工作疏忽大意，导致部分企业（XXXX公司）的质量保证协议内容不全，缺少运输质量保证及责任条款。
2、风险评估：缺少运输质量保证及责任条款的质量保证协议不符合新版《药品经营质量管理规范》要求，属于无效协议。无法保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，药品质量得不到保证，属于高风险。
3、整改措施及相关证据：重新签订内容包括运输质量保证及责任条款的质量保证协议，控制和供应商业务往来中的风险，保证药品质量。
见附件
4、整改效果：已整改完成
5、预防措施：加强工作责任心，对质量保证协议等供应商提供的资质进行严格审查，仔细审核，凡是质量保证协议和其他资料不符合规定的，向供应商重新索取资料并签订符合要求的质保协议，在与供应商没有签订符合要求的质保协议前，在计算机系统将该供应商锁定，暂停该供应商所有业务。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月XX日
十四：07101 药品采购质量评审内容不全，未对下一年度供应商的确定提出有效建议和改进方法。
1、原因分析：公司年度进货质量评审按照成立进货质量评审小组、制定评审计划、记录和报告等步骤进行评审，从药品的质量安全性稳定性和符合性进行了梳理，但是评审内容不全，没有从售后投诉和监督抽查方面方面进行评审，评审报告没有明确列为下一年度合格供货方的供应商家数，用词不准确。
2、风险评估：如果不对进货情况进行质量评审，就不能保证供货方的合法性和药品质量，不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性，可能会导致巨大损失，出现风险隐患。
3、整改措施及相关证据：在这次现场检查后公司重新对药品采购质量进行了质量评审，对供应商实行动态管理，保留了XX家供货能力、质量信誉相对较好的供货单位，作为今后购货的主要供货方（生产厂家X家，经营企业X家）。
见附件7
4、整改效果：定期对药品采购进行质量评审，通过对采购全过程的评审和回顾性审核，切实保证采购药品的质量安全性稳定性符合性。现已整改到位
5、预防措施：
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十五：08609 2014年一季度未汇总、分析养护信息。
1、原因分析：以前养护员都是按年度对养护信息进行汇总分析，所以未对2014年一季度养护情况进行汇总分析。
2、风险评估：按照年度进行养护信息的汇总分析，时间段较长，如果出现问题不能及时总结并提出改进措施，应按照季度来进行汇总分析养护信息。
3、整改措施及相关证据：对一季度的养护信息进行了汇总分析。
见附件
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十六：11101 委托运输药品没有与承运方签订委托运输协议。
1、原因分析：公司都是自有车辆，不存在委托其他单位运输药品。以为不
用签订委托运输协议，所以没有签订委托运输协议。
2、风险评估：要签订委托运输协议，以备出现特殊情况时配送药品。
3、整改措施及相关证据：与物流公司签订了委托运输协议，并在协议里明确了药品质量责任和在途时限温度控制等内容。
见附件
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：积极开拓委托运输配送，搜集并签订委托运输协议。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
截至X月X日，本次检查存在的缺陷项共计十六款已全部整改到位，请省局领导给予现场复查，不妥之处请批评指正，谢谢。