2017年新项目结核分枝杆菌IgGIgM抗体检测修改版
附件1
湘雅博爱康复医院临床新技术、新项目申请表
附件2
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会
科学研究项目（新项目新技术）审批件
伦审（科）第号
附件3
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会
科学研究项目（新项目新技术）审批件
伦审（科）第号
附件4
湘雅博爱康复医院
医疗新技术、新项目申请书项目名称：结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测申请人：张艳
申请人职称：副主任技师
所在科室：检验科
申请日期：2019.2.22
医务部印制
说明
1、开展新技术新项目是医院可持续发展的重要建设内容，但新技术新项目的开展需严格执行准入制度，并遵循伦理原则，并具有实用、有效、安全、先进等技术特点。
2、项目各栏请认真填写，如无相关内容，请填写“无”，以确认该栏无需填写相关说明；各栏填写内容较多，可另附页。
3、填写本表，如涉及伦理问题，须提请本院医学伦理委员会针对所申请项目进行伦理审查和评议。
4、项目审批过程包括填写申请表、专家预审、医疗技术管理或/和医学伦理委员会讨论，表格填写如存在字迹潦草、内容不完整等，视为废表，将不予预审和讨论。
5、凡未履行准入并填写该申请书的新技术新项目，不得参与医院年度新技术新项目成果奖励的申报。
6、本申请书及其审批结果，是申请项目完成后进行成果申请、鉴定的重要基本支持依据。
8、申请项目获得批准后，根据申请人、申请科室承诺，管理部门有责任对批准项目进行全程追踪管理、进度检查、伦理督查，可根据完成情况给予表彰和奖励。
一、新技术新项目开展的目的及主要内容（简述）
结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测基于免疫层析和胶体金显色技术开发而成的一步法检测。用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体。
应用目前国际医学基础研究最新进展及公认的最新抗原片段，采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，在确保灵敏度和特异性的基础上，更加符合《结核病管理办法》的核心要旨：“提高肺结核患者的发现水平”进而实现快速普及和广泛应用于结核病的辅助诊断、鉴别诊断和化疗过程中的动态监测及特殊人群体检筛查等。
二、该技术项目相关的国内外进展（简要说明）
肺结核主要由结核分枝杆菌复合群引起的一种慢性传染病，以肺结核常见，其他器官也可受感染致病。结核病主要通过飞沫传播，传染性强，各类人群易感，接种疫苗是有效的预防方式。结核病的常用诊断方法有痰结核菌检查，影像学诊断，PPD试验，抗体诊断方法是近几年引进的结核辅助诊断方法。
该技术的国内外使用单位综述：
《血清中结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测在肺结核诊断中的应用价值》江西省胸科医院检验科实验与检验医学2015年8月第33卷第4期
《结核抗体IgG/IgM检测在肺结核诊断中的应用价值》
四川省绵竹市人民医院感染科实用临床医药杂志2016年第20卷第15期该技术项目的国内外参考文献：
胶体金免疫层析法检测结核分枝杆菌特异性IgG/IgM抗体对结核病诊断的应用价值--《中国人兽共患病学报》
现阶段结核抗体检测在我国临床应用的专家共识--《中国防痨杂志》
三、该技术项目的技术原理、先进性、有效性、安全性及应用价值（详细介绍临床应用意义、适应症和禁忌症、疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析）
采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，定性检测血清中的结核分枝杆菌（IgG和IgM）。检测时，样本中的结核抗体可与胶体金标记的抗原形成结核抗体-金标抗原复合物，由于层析作用该复合物沿着试剂条向前移动，经过T1检测线时IgM抗体-金标抗原复合物与膜上包被的小鼠抗人IgM结合而显色，经过T2检测线时IgG抗体-金标抗原复合物与膜上包被的结核抗原结核而显色。胶体金标记的新西兰白兔IgG在质控线处与膜上包被的山羊抗兔IgG结合而显色。阴性样本仅在质控线处显色。
作为症状隐匿以及糖尿病合并结核病的辅助诊断和鉴别诊断，有助于早期发现结核病，避免院内交叉感染及漏检，更适用于大面积的筛查。
结核抗体检测的主要临床适应症：（摘自《现代结核病诊断技术》）①肺内及肺外活动性结核病的诊断②涂片、培养阴性但伴临床症状③癌等其
他肺部疾病鉴别诊断④结核病化疗过程的动态观察⑤正常人体检⑥艾滋病混合感染的诊断。
肺结核门诊诊疗规范（2012年版）提到：痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变，且抗结核抗体检查阳性，即可临床诊断肺结核，并按肺结核进行诊断性治疗。
操作简单、快速：10-15分钟。
无需设备：肉眼即可判读结果。
经济性：无需更多耗材及人工成本。
普适性：无需特殊技术指导和人员培训。
独立包装：充分考虑现场检测环境、条件的多样性、复杂性。
常温存储：储存温度在2-30°
快速简便，特异性好，灵敏度高，重复性好
方便快速、充分满足急诊病人的需求
收费项目：独立编号，属于医保报销范围
四、拟开展该技术项目的主要方法与技术路线（技术操作规范和操作流程）
基于经典的胶体金法-免疫层析技术，抗原由美国CTK提供，应用目前国际医学基础研究最新进展及公认的最新抗原片段，如：14KDa、LAM、U1蛋白、16及38KDa二效价融合抗原，并采用基因重组技术及鸡尾酒式的抗原标备，灵敏度约在70%、特异性85%左右，适用于作为症状隐匿以及糖尿病合并结核病的辅助诊断和鉴别诊断，有助于早期发现结核病，避
免院内交叉感染及漏检，更适用于大面积的筛查。
联合检测结核分枝杆菌IgG及IgM抗体，有助于提高检出率，避免检验灰区，进而避免大规模筛查时的漏检现象。
“结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”符合传染病尤其是结核病的筛查策略，即做到“三原则”—基于特殊检测条件的互补原则、经济效益比的原则、病理生理互补的原则，进而避免筛查体检时的漏检导致的群体性事件发生，以及密切接触者的再传播。
结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测操作流程：
1、使用前，请先将试剂盒和待检样本取出，并将其平衡至室温。
2、准备完毕，从原包装的密封铝箔袋中取出检测卡或检测条，平放于水平桌面上。
3、在检测卡上标注病人的样本号。如为检测条，则在其手持端标注病人样本号。
4、如为血清、血浆样本：用滴管从样本管中取1滴（约50μL）样本滴加于检测卡上的样本孔内或条式产品的加样垫处，另外加一滴样本稀释液，并保证操作过程中没有气泡产生。如为全血样本：将一滴（约50μL）全血样本加于检测卡上的样本孔内或条式产品的加样垫处，另外加一滴样本稀释液。
5、设置好计时器。
6、10分钟内判读结果。
五、技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决方法）
该技术操作简单快速，无技术难点，无需设备
六、风险估计及应急预案
体外检测,无并发症及不良反应。
该项目的开展同样存在生物安全的危害，应急预案同其他项。
七、技术项目的创新性
联合检测结核分枝杆菌IgG及IgM抗体，更加针对早期和潜伏期感染的检测。
八、技术项目经费预算及依据
（一）材料费
（二）测试加工费
（三）文献查阅及知识产权等相关费用
（四）合作交流等费用
（五）其他：试剂及检测项目相关试剂费用
九、技术项目考核指标
十、计划进度
等待采购项目试剂
十一、技术项目组主要成员
十二、开展此技术项目的效益分析（对社会效益、经济效益进行科学预测）
（1）在实施过程中有无收取病人费用等项目
所有项目检测费用均参照湖南省物价手册执行收费
（2）社会与经济效益分析
痰培养方法虽然是结核分枝杆菌的“金标准”，但该方法有50%的漏检率，且需费时2-8周，因而无法早期明确诊断，但抗体检测可有较高的敏感性和特异性，对结核病的诊断与鉴别诊断具有重要价值，尤其适合大规模体检筛查。
机体不仅产生IgG抗体，更可在早期产生IgM抗体。IgG抗体检测阳性表明有结核菌感染（既往及现症），IgM抗体检测阳性提示结核菌早期感染及新进感染，也可以补充IgG检测的局限性。
血清学抗体检测（胶体金法）操作简单，十分钟内肉眼判读结果。使用血清样本，不受痰样本采集的限制。适用于所有年龄肺内外结核病的辅助诊断，不需任何仪器，费用低。
IgM和IgG联合检测比单项检测结果灵敏度及特异性都有所提高，从而有助于结核病的及时治疗及降低结核病的传播风险，间接地降低结核病的发病率。
同时一个试剂盒可同时检测两项指标，支持两项收费，属于医保报销范围。
十三、科室对该申请项目的可行性论证及保障措施
（1）本技术项目的工作基础（预研情况）
该技术操作简单快速，无技术难点，无需设备，一步法、十分钟内
判读结果，可行性高。标备四个抗原片段为;14KDa蛋白、LAM、
U1、38Kda及16KDa ，符合由多种抗原组成的鸡尾酒式的结核病
血清学诊断试验。IgM和IgG联合检测比单项检测结果灵敏度及特
异性都有所提高，更加针对早期及潜伏期结核分枝杆菌感染。（2）病人来源：门诊、住院、体检
（3）科室保障措施：严格按照试剂操作步骤完成，使用实验室备用的阳性和阴性对照样本对试剂进行质量监控。
科主任签名：
年月日
十四、申请人承诺
承诺书
本人承诺：以上所用内容情况真实，如有虚假，由本人承担所有责任。并承诺在申请项目获得批准后，将按计划切实完成本技术项目，按时提交计划进度，接受管理部门的询问与质疑，并遵循有关伦理道德。
申请人签字_____________________
年月日
十五、拟采用的知情同意书
十六、技术项目组成员签名
附件5
新技术新项目开展审批表