检验及复核管理规程

1.目的：建立检验及复核管理规程，确保检验结果的准确性。

2.范围：适用于化验室检验及复核的管理。

3.责任：本部门负责本制度的制定、管理，检验人员负责本制度的执行，部门负

责人负责本制度执行过程的监督。

4.内容

4.1 按照“取样标准操作规程”取样，并填写取样记录。

4.2 化验员填写“样品检验台账”，并按照质量标准及检验操作规程进行样品检

验。实验进行中填写“仪器用用记录”，检验完毕后处理结果，填写“原料（成

品）检验记录”。

4.2.1 化验员先对待检品进行必要处理，如将固体或液体样品混合均匀，准备

检验用试剂、滴定液、指示剂，准备检验仪器、器皿，检验所需记录空白表格等。

4.2.2 检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。一般应包括

样品的名称、来源、批量、批号、编号、检验日期、检验项目、检验依据、操作

要点、全部项目测试的数据和计量单位、计算公式、演算过程、仪器分析的图谱、

检验结果及结论等。

4.2.3 检验结果由检验人签字，交复核人复核后交部门负责人审核、签字。

4.2.4 复核时，应检查检验项目完整、书写工整、正确、改错正确（必要时加

以说明）；检验依据与检验请验单一致；计算公式、计算数值均正确无误。

4.2.5 复核后的记录中的内容、计算错误，由复核人及检验人均要负责；检验

错误，由检验人负责。

4.3 经复核无误后，应出具“检验报告单”。

4.3.1 “检验报告单”要有检验项目、检验依据、检验结果和检验结论。

4.3.2 “检验报告单”要由检验人、复核人、审核人签字，并加盖公章生效。

4.4 检验或复核如果产生疑问，应按《检验复验管理规程》有关规定进行复验。

4.5 记录包括：样品检验记录、检验报告单、样品检验台帐、仪器使用记录等，文件名称： 检验及复核管理规程 起 草

审 核

文件编号 第1页/共1页

批 准

颁发部门 质量部 生效日期

应统一整理、归档保存。

4.6 检验记录应书写规范

4.6.1 检验记录应用统一的签字笔或钢笔认真填写，字迹端正、清楚，如填写错误可在错误内容上划杠，同时保留原字迹，签名并注明修改时间，一页记录上不得有两处涂改痕迹，记录表不得撕裂。

4.6.2 检验记录应完整、不得有缺项或空项，重复上面的内容不得有“同上”等，应详细填写。

4.6.3 检验记录要求真实、可靠、原始，边实验、边记录，不得提前书写或过后补写，更不能回忆记录。

4.6.4 检验记录应及时纳入产品质检档案统一管理，每季度或半年汇总，移交。检验记录保存至产品有效期后一年。

4.7 样品检验过程中如若出现异常数据应第一时间复核。

4.7 对检验中不能由本部门完成的检验项目，应根据实际情况联系外协检验。

委托检验合同标准协议正式版

The cooperation clause formulated through joint consultation regulates the behavior of the parties to the contract, has legal effect and is protected by the state. 委托检验合同标准协议正 式版

委托检验合同标准协议正式版 下载提示：此协议资料适用于经过共同协商而制定的合作条款，对应条款规范合同当事人的行为，并具有法律效力，受到国家的保护。如果有一方违反合同，或者其他人非法干预合同的履行，则要承担法律责任。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 有关委托检验阅读协议 委托方：____ 检验方：____ 一、____公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明

的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等 动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生 产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

委托加工管理规程

一、目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。 二、适用范围：外出加工的品种 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人 五、内容： 1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件： 1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内； 1．2交通便利； 1．3价格合理； 1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。 2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。 3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。 4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。

5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有详细的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。 6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产合同终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 附 国家食品药品监督管理局令 第14号 《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月五日 药品生产监督管理办法 第四章药品委托生产的管理 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

检验原始记录管理规程

1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

委托检验管理规程

1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

委托生产管理规程完整

1 目的与适用围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

检验管理规程

1.目的 建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性 2.范围 所有检验与检测项目。 3.责任 QA、QC及质量管理部负责人 4. 内容 4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。 4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品 鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。 4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。 4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。 4.4 样品的检验 4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。 4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。 4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。 4.5 检验数据的记录4. 5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数

据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。 4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。 4.6审核 4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。 4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。 4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。 4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为3~7天。4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。 4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。 4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。 4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。 4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。 4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。 4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控

委托生产管理规程

1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

验证标准管理规程

明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施

——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。

产品检验管理规程

产品检验管理办法 1、目的 对产品进行监视和测量，以确保满足产品标准及顾客的要求。 2、范围 适用于产品生产过程中采购物资、半成品和成品（包括外协产品）的监视和测量。 3、职责 质检部及工序质检员负责对各类产品进行监视和测量。车间及其他部门必须配合质检人员的工作。质检部工作直接受总经理领导，不受任何外界干扰。质检人员应独立、公正、公平地完成各种检验任务，确保质检工作能经受住各种考验。 4、工作程序 4.1 采购产品的检验 4.1.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品种、规格、重量、数量等无误、包装无损后，置于待检区，并通知质检员进行检验。 4.1.2 质检员根据有关检验规程进行检验或验证，并填写《原辅材料及成品出入库验收结果单》一式三联，一联留存，一联交仓库，一联交供应部。 1）仓库保管员应认真查看检验结果是否合格，凭《原辅材料及成品出入库验收结果单》办理入库手续； 2）严重不合格的，检验员将物料放在不合格区域，按《不合格

品控制程序》进行处理。 3）部分采购物资在实际生产、使用过程中发现问题的，有关车间、部门要及时向质检部反馈，由质检部会同供应部门处理。 4.1.3 公司A、B类采购物资一般不实行紧急放行，除非总经理或相关客户特批。A类物资包括各种半成品、成品以及聚丙烯粒料、粉料等；B类物资包括回料、母料、色母、UV等。 4.1.4 采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、观察、工艺（试投产）验证、提供合格证明文件等方式，根据物资的重要程度，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。 4.2 半成品的检验 4.2.1 过程自检 生产过程中有关操作人员要随时检查产品质量，发现异常应立即停止生产并逐级反映，确保把问题消除在萌芽状态。同时实行工序自检，经工序质检员自检发现不合格的一律直接返工处理，直至符合要求为止。上道工序的半成品转入下道工序时，下道工序要检查验收，发现不合格半产品要及时退回上道工序并通知质检部处理，确保不合格半产品不流转到下工序中。 4.2.2 巡回检验 生产过程中，质检部应认真检查各工序的生产及自检情况，根据需要按比例进行抽检，并将结果及时反馈给有关操作者及车间负责人，同时视不合格及损失情况对相关责任人提出处理意见。对外协产品应随时派员到外协点进行检查，发现问题及时向外协点负责人指出

委托检验管理制度

委托检验管理制度 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。 二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验室根据需要，结合科室的实际情况，对于本科室未能开展而又确实需要开展的检验工作，需要委托其它实验室或机构协助完成。 2．由负责人或工作人员提出，报请科主任，需经医院同意。 3．对于委实验室或委托会诊机构，应定期评审与委托实验室的协议，以确保： 3．1．充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；

3．2．委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突； 3．3．检验程序的选择适合其预期用途； 3．4．明确确定对检验结果的解释责任。 3．5．并作出相应的记录。该评审记录的保存两至结束委托工作后两年。 4．实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在病历以及实验室永久性文档中，均应保留一份实验室报告的副本。 5．由本实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。 但不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告，实验室的负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。 6．委托的控制 （1）运用有效程序，评估和选择符合要求的分包方，此条按《合同的评审程序》（3）对委托的质量进行控制，保存分包方的注册资料及符合要求的证据。

验证工作管理规程

验证工作管理规程 目的 为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。 范围 本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。 责任 各有关部门负责人 内容 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 组成 主任：质量总监 成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。 1.1.2 职责（验证委员会） 1.1. 2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。 1.1. 2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。 1.1. 2.3 负责组织验证评价工作。 1.1. 2.4 负责验证的文档管理。 1.1. 2.5 负责公司有关的验证培训工作。

1.1. 2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2 验证项目小组： 1.2.1 组成： 验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小组。 1.2.2 职责（验证小组） 1.2.2.1 负责验证方案的起草工作 1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作 1.2.2.3 负责组织方案的实施工作 1.2.2.4 负责实施结果的报告工作 1.2.2.5 参与验证结果的评价工作 2 验证的原则 2.1 切合实际 2.2 符合有关规范管理的规定 3 验证的项目 3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等 3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。 3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行验证 4.1.1.1 安装时设备适应性的确认 4.1.1.2 运转性能适应性的确认 4.1.1.3 实际生产规模的确认

委托检验管理制度

目的：建立委托检验的管理制度，使委托检验管理规范化。 范围：适用于委托检验的管理。 责任人：质量管理部部长、质量检验科科长。 内容： 1 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安全监管的要求。 2 职责 质量管理部质检科负责委托检验的提出和具体实施工作，质量管理部部长负责委托检验的批准，包括委托品种和项目的确认和受托方资质的审查，此外，质检科长还应熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。 3 委托检验范围 本公司需要进行委托检验的情形有： 3.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 3.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； 3.3中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4 委托检验流程 4.1 委托检验的申请 质检科长在安排检验任务时，发现有本公司不能检验的项目且符合3项的规定的情况，应提出委托检验的申请。 4.2 委托检验申请的审批 质量管理部部长对申请进行审批，确认委托检验的必要性和可行性后，进行批准。 4.3 受托方资质筛选 质检科科长进行受托方的筛选，确认委托检验受托方应为下列单位之一：4..3.1 具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。 4.3.2 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。

4.3.3 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.4 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。形成评估报告 4.5 签订委托检验协议 完成对受托方资质认可和评估，在与受托方达成初步合作意向后，为确保委托委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验协议应规定以下内容：4.5.1 应当详细规定委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 4.5.2合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品, 委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 4.5.3应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 4.5.4 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。 4.5.5应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 4.5.6 委托检验的费用及费用结算方式。 4.5.7 委托检验的时效。 4.5.8 委托检验报告形式要求。 4.5.9 样品的取样方式。 4.5.10 委托检验执行的检测标准 5 委托检验的备案 5.1 签订合同的同时，委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明 文件复印件（加盖鲜章），包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 5.2 委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监 督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：5.2.1 委托检验备案表一份；（在广东食品药品监督管理局网站下载） 5.2.2 委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；