中药煎药操作流程图

中药煎药操作流程

简易流程图细则备注

中药煎药室工作制度和流程

中药煎药室工作制度 一、煎药室人员收到药剂后，应详细核对病人姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号、剂数、每剂煎药袋数。每袋留药液量、煎法等。经核对无误后再收药本上签收并记录取药时间。如果有疑问，应及时与医生、药师联系，注意与患者定取药时间。 二、煎药时认真执行“煎药操作规程”，保证煎药质量。对先煎、后下、另煎、冲服、烊化、包煎、煎汤代水等需特殊处理的药物，必须按规定处理。内服、外用药严格区分。 三、煎药卡标签从取药时起，必须紧随药袋、浸泡容器、煎煮容器、包装容器转移。 四、因病情需要急煎的中药，煎药室必须立即调整煎药次序，优先煎药，保证急煎中药不可超过2小时。 五、煎药室应有收发药记录、煎药记录及差错事故记录。 六、药品煎干或煮焦严禁使用，应丢掉，重新配方煎煮，包装打袋时总阀门未关闭造成药液流失，不许用煎煮过的药品再煎煮，应丢掉重新配方。 七、药品煎煮好后，包装打袋，清点数量，贴好标签以备取药人取药。 八、煎煮用具、容器、煎药机每煎好一次药剂后，应清洗干净，以备下次煎药使用。停止煎药时请关掉电源开关。

九、煎药过程中严禁离岗，其他非本室人员非工作需要不得进入煎药室，不得进行与煎药工作无关的活动。煎药人员严禁私自将剩余药液送人或自用。煎药室消耗用品（煎药袋、塑料袋等）严禁送人或自用。 十、煎药人员应穿工作衣、戴工作帽、戴煎药手套工作，做好个人卫生，严禁煎药手套与打扫卫生手套同用。 十一、以上工作流程和工作制度如违反，按院内规定处罚。 十二、下班前关好门、窗、水、点等，注意安全隐患。 十三、定期（一周）对煎药室所有墙面、棚顶、隐蔽处清洁。定期（一月）请后勤人员检查用水用、电路安全。定期（一月）维护设备仪器，保证起工作正常进行。 煎药室工作流程 一、煎药室人员接到中药师通知取待煎药品后，及时取药（不可超过15分钟），收到待煎药物时，应对“中药房送药记录本”、“煎药处置单”、“煎药袋标签”核对，做到六查五对：六查：姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号、现金收讫章或住院收讫章。五对：剂数、每剂煎药袋数、每袋留药量、特殊煎法药物、约定取药时间。 二、煎药室人员收药后登记“煎药室取药记录本”、“煎药记录”。 三、待煎药物（群药）应当冷水浸泡40-60分钟，煎煮开始时用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜。花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

煎药室煎药机标准化操作程序

煎药室煎药机标准化操作程序 1、浸药 准备泡浸容器1-2个，一般用塑料桶即可。 将布袋洗净，要煎的中药装入，一般不能超过十五贴（根据药的份量而定）。然后用光滑的棉线或麻绳扎紧袋口。 分处方浸泡：浸泡时间约30分钟，中药吸水量约为药重的1.5-2倍，加水量以淹过药袋为准。 注意把处方单要夹在浸泡的容器桶上，以防混乱搞错。 2、煎药 检查充填阀门和备用阀门是否关合。 估计煎药水量：先把浸泡中的药的水倒进药煲内，已浸泡的中药先在过滤网内，每贴药物约加400毫升的水，根据药份量而定。再加煎制过程蒸发量约100-150毫升/付（贴）的水，核定水量以后（按中药贴数计算水量）。然后再将已浸泡的中药及过滤网放进煎药煲内。严格防止中药掉进煲内影响包装时阻塞。 打开煎药煲电源总开关。 按“加热”键，分别设定煎制需要武火和文火时间后，然后返回武火状态即开始煎药。 阿胶等胶类药物，不宜直接入药煲煎熬，应另取容器化解，再等中药煎好后加入药煲内，搅拌匀后和药液一起包装。

3、包装 在开始包装前20-30分钟打开“热合”键，首先设定上温为160，下温设定为170，设定以后，绿灯自动近照设定要求自动跳示设定指标平衡为止后，开始包装。 煎药完毕，提起药煲内的过滤网斜放在煎药煲上口，用挤压器的压盘挤压布袋内药渣，使药液沥尽。 设定包装数量：根据药煎完毕后看煎药煲表上的数量而定包装数量，一般设定150-200毫升，一付（贴）为二包装。 打开充填总关阀门，按下“注入”键和“起动”键便可自动完成包装。 要包装分量最好用手动为宜“起动”键切断装满一包马上关掉，等药液注满以后再打开“起动”键，陆续逞环操作才能达到份量包装。 4、清洗 清洗煎药煲，加清水药煲内，用软布擦洗煲壁（禁用钢丝棉擦洗以后免电磁阀堵塞）。 清洗充填总开关管道：煎药煲内再加适量的水，用剪刀将机头下端包装的袋封口剪开，打开充填总开关，按下“注入键”排完污水和遗留药液即停止，然后关好充填总开关。 清洗布袋，检查是否有余留药渣，并查布袋是否破损时要及时缝合或更换。

十功能自动煎药机操作说明

十功能自动煎药机操作流程 1、泡药：采用下列公式计算浸泡药材的水量。浸泡大于30分钟； 常压两煎：Q=1.1×W+F×240+400 Q:加水量 W：药重 F：煎药付数 2、清洗：确保自来水接入煎药机并打开水龙头，打开排液阀。机器上电，按清洗键，机器自动冲洗，再配合人工手动清洗煎煮锅和储药桶； 3、排液：清洗后的水还存留在煎煮锅内，按排液键排出，等锅内的水排净后，这时储药桶内的水可能还没排净，要等到储药桶内的水排净后，再关排液阀，或在完成下面的设定后，再按排液阀，结束排液，并关闭手动排液阀； 4、设定：选择常压两煎模式，根据药量设定好时间和煎煮付数，按需要按“先煎”、“后下”键。 5：先煎：将浸泡好的先煎药和对应的浸泡液放入煎煮锅，锁紧锅盖，关闭放气阀。按运行键进行先煎药的煎煮。先煎结束，会声光提示。先煎指示灯闪烁，按“先煎”键或“运行/停止”键关闭提示；打开锅盖加入主药和浸泡液。按“运行/停止”键继续煎煮。 6、后下：一煎煎煮的最后7分钟，系统自动声光提示，后下指示灯闪烁，操作同上； 7、一煎出药：一煎结束后，系统自动完成； 8、二煎加水：出药后，系统自动完成； 9、二煎：完成二煎加水后，系统自动进入二煎煎煮； 10、升温灭菌：灭菌属于二煎的范畴，在二煎时间的结束前，系统自动进入升温灭菌； 11、完成：灭菌结束后，自动进行挤压，实现药渣的自动分离，会声光提示，按任意键关闭提示； 12出药：关闭提示后，完成灯和排液灯交替闪烁，按排液键、并缓慢打开出液阀，将药液打入安装机中； 13出药完成：药液和锅内的压力排净后，关闭出药阀。打开锅盖，取出药渣，再进行一次清洗操作，完成整个煎煮过程。

中药新药研究的技术要求内容

中药新药研究的技术要求 中药新药制备工艺研究的技术要求 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。 一、剂型选择 剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。 二、提取工艺研究 由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。 （一）药材的鉴定与前处理 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等

加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。 （二）提取工艺路线的设计 中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 （三）提取工艺技术条件的研究 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 （一）分离与纯化工艺研究 分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全

中药煎药器使用安全措施(标准版)

Safety is the goal, prevention is the means, and achieving or realizing the goal of safety is the basic connotation of safety prevention. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 中药煎药器使用安全措施(标准 版)

中药煎药器使用安全措施(标准版)导语：做好准备和保护，以应付攻击或者避免受害，从而使被保护对象处于没有危险、不受侵害、不出现事故的安全状态。显而易见，安全是目的，防范是手段，通过防范的手段达到或实现安全的目的，就是安全防范的基本内涵。 1、为保证人身安全，必须做好接地保护。 2、清洗过程中，电器控制部分不能用水清洗。 3、打开锅盖前，必须打开排气安全阀，排掉锅内压力。 4、在煎药过程中严禁打开排液阀门，防止人员烫伤。 5、每锅药煎好后，清洁锅盖与密封圈的接触面，防止残留药粘起密封圈。 6、每次煎药药关锅盖前，仔细检查密封圈，保证密封圈正确安装在槽内。 7、如煎药过程中，包装药的无纺布袋破损，一定要把药渣清洗干净后再用，防止残渣打到包装机后造成包装机的堵塞。 8、煎药机切忌干烧。 9、煎药机拧紧把手时，要对角均匀加压，以防锅盖变形。 10、煎药机在工作中未达到设定时间时，下次再煎药时应关闭电源开关，使计数器清零。否则机器累计自动计时，到达时间后自动停

机。 海丰县中医医院 2010年7月11日 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究 （一）主要内容：

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目

(完整版)中药煎药机标准操作规程

中药煎药机标准操作规程 一、领药 煎药室拿取药剂。 二、浸泡 将需要煎煮的药材装入专用药袋，放入洁净桶内，加水浸泡1小时，然后翻转药袋继续浸泡至透为止。加水量为：需要调剂出的液体量+1000ml（根据不同的药材做适当调整）。 三、加料 将浸泡好的药袋放入煎煮罐内，加入适量水，以轻压药袋时可见到水为准，盖上盖。注意此时不要对罐内药物进行挤压，以免空间不够，药物无法充分吸水膨胀导致煎煮不透。 四、煎煮 打开机器电子开关，将温度设为110度，根据药材质地，设定高温时间为20-30分钟，然后开始运行工作。 五、出料 待温度、压力和时间都达到标准时，机器会出现提示音，此时，打开上出料阀门到贮液罐内或打开下出料阀门，以洁净的不锈钢容器接盛药液，打开出料阀门时，注意要微开，不要开的太大，出液方向不要有人员，以避免蒸汽灼伤。出液停止时，关闭出料阀们，将煎煮罐内的药袋翻转，再次加入约1000ml的水，其余操作同前，继续煎煮15-20分钟，放出药液，待出液停止时，转动挤压杆尽量将药渣里

的药液挤压至净，将两次的药液合并。 六、浓缩 将药液用不锈钢容器浓缩至规定量，注意此时需要有专人看守，不可擅自离开。 七、封装 打开加热封装按钮，待温度达到封装要求，将浓缩后的药液趁热灌入封装容器内，根据袋数和服用次数来调解设定每袋装量。 八、清场 煎煮机：将煎煮罐内的药渣袋取出，打开下出料阀门，以洁净水冲洗内壁至洁净，关闭下出料口。等待下一次煎煮。 封装机：封装完毕后，关闭封装机电源，待存贮罐冷却后，打开出料口，以室温水冲洗至洁净，关闭阀门，等待下一次封装使用。 控制要点： 1、所用水质纯净无污染。 2、保持容器洁净。 3、阀门微开，注意出料时的安全，出液口不可正对人员。 4、清洗贮罐时要注意使用室温水，以免玻璃存贮罐炸裂。 5、封装时，药液一定要趁热封装，以免药液凉后发凝（特别是方中有胶类药时）甚至产生沉淀（容易阻塞输液管路影响药物滤出）。

十功能自动煎药机标准化操作程序(SOP)

十功能自动煎药机 标准化操作程序（SOP） 1 煎药机外观结构示意图 图 2 煎药机操作面板示意图 一、煎药操作步骤

1.准备 开启电源，打开手动排液阀，打开进水开关。 2.清洗、排水 3.投药 投入浸泡液，放入浸泡30分钟以上的布袋装中药饮片，检视水液量，如果不够可 ，手柄杆用挂钩钩住（否则机器不能正常工作，并伴有报警声），将随药标识挂在煎药机上。 4. 设定 4.1煎煮模式设定：选择系统通电后默认的常压两煎模式（操作面板有3种煎煮模 若将煎煮付数设定到“F 0”，系统转换为常压单煎。常压模式下，常压灯亮，可以进行先煎、后下功能。可设定煎煮时间、煎煮付数。密闭模式下，密闭灯亮，可以设定煎煮时间、煎煮温度）。 4.2煎煮时间设定：煎药时间是水沸腾后的煎药时间，温度达到100℃后进入煎煮时间，以倒计时的方式开始计时。煎煮时间只能在非运行状态设定（若进入运行状态，须暂停，再操作），分一煎煎煮时间、二煎煎煮时间和先煎时间。一煎时间前有“一”的符号，二煎时间前有“二”的符号，先煎时间前没有符号，在常压单煎和密闭模式， 时间前无符号。时间指示灯亮， 处箭头向上的按键为“加”按键，向下为“减”按键。这两个按键都有长按和短按两个状态。如按下一个键后不释放，一秒后，按键会进行连加或连减。 4.3煎煮付数设定：根据实际的煎药付数进行设定，是煎药过程中二煎加水量和一 煎出药液量的计量标准。煎煮付数也只能在非运行状态设定。 定，付数指示灯亮。

同上在设定处按上下箭头设定付数，付数范围0--30付。设为 0付表示不进行二煎。 4.4煎煮温度：在常压模式下不需要设定。在密闭模式下，设定的煎煮温度，就是煎煮停止加热并保温的温度，设定温度最高为120℃。如设定120℃，系统在加热到120℃后，停止加热，处于保温状态。 4.5注意：设备默认的是无论是否断电，设定的煎煮时间、付数和温度在运行之后都会保存作为下一锅的煎煮时间、付数和温度。如果再煎煮的药剂条件不一样需重新设定。 5.先煎、后下选择 选择常压两煎模式，根据药量设定好时间和煎煮付数后，按需要按“先煎”、“后下”键（注：开启先煎后，“煎煮时间”显示为先煎的时间，先煎、后下的设定必须在运行之前）。 5.1先煎：将浸泡好的先煎药和对应的浸泡液（如果水量少可适当加入部分主药的浸泡液）放入煎煮锅，锁紧锅盖，关闭放气阀。按运行键进行先煎药的煎煮。若设定“先煎”功能，煎煮时间会转换为以前设定的先煎时间，先煎时间的设定范围是5～15分钟。先煎时间计时到0后，先煎结束，系统进入暂停状态，显示恢复一煎煎煮时间，先煎指示灯闪烁，喇叭发音提示，直到按下先煎键或运行键。先煎结束，会声光提示。先煎指示灯闪烁，按“先煎”键或“运行/停止”键关闭提示；打开锅盖加入主药和浸泡液。按“运行/停止”键继续煎煮。投入饮片，盖紧锅盖，再次按运行键进行后续煎煮。 5.2后下：一煎煎煮的最后7分钟，系统自动声光提示，后下指示灯闪烁，喇叭发音提示，操作同先煎（注：若设定的一煎时间少于10分钟，则不能设定“后下”）。 6.自动挤压搅拌 在温度达到88℃后，自动挤压搅拌一次，在温度达到100℃煎煮时间开始倒计时起，每减少5分钟，系统会自动进行一次挤压搅拌操作，挤压搅拌参数由系统智能控制，通常为2～4次。挤压指示灯闪烁表示正在挤压搅拌工作，指示灯不闪烁时表示挤压盘在锅内大概位置。 7.一煎出药 一煎结束后，系统自动完成将一煎药液打入储药桶中。 8.二煎

中药煎药机操作

中药煎药机操作 1、准备工作： 把要加工的中药装入特制的布袋中，把口扎好，放入煎药机中，用冷水浸泡30分钟。 加入适量的水，盖上锅盖，把锁紧手柄推到位，锁紧锅盖，关闭放气阀。 加水量=（每袋药容量×每日服几次×共煎几副药）×1.2 例如：所煎药为5付，每付药3袋，每150ml 加水量=（150×3×5）×1.2=2700ml 2、煎药加热控制操作： 打开电源，设定煎药自动控制的最高温度（一般设定为110度），同时设定高温时间（高温时间是指水沸腾的煎煮时间，它为倒计时，显示是煎药剩余时间）。高温时间一般设定的范围是0-60分钟，它与中药饮片性质有关，中药饮片中有根、茎、壳、骨等硬物则高温时间要长些。工作时间不能设定，它只记录从运行到停止的时间。 设定完后，按“运行”按钮，机器自动加热，当温度到达100度后，高温时间显示值开始减少，到达设定高温时间后，自动停止加热，此时“运行”灯灭，“完成”灯亮，并响起音乐声，表明煎药完成。此时按动“停止”按钮，“完成”灯灭，工作时间恢复为设定时间。 注：控制盘上“停止”按钮也做暂停使用（暂停时可以重新设定温度和高温时间）。 3、输液操作： 待药煎好后，慢慢打开排药液阀门，药液通过排液软管注入包装机药罐内，排药液过程中，同时顺时针旋转挤压杆手轮来挤压药渣，挤出药包中的残余药液，直到药液完全挤出。当压力表指针恢复到零时，打开放气阀门，逆时针旋转挤压杆手轮到转不到为止，将挤压盘提升到最上部。 注：因锅内压力较高，开启阀门时要缓缓开启，不要快开，否则高温药液冲击力很大，会发生危险。 4、清洗： 药液输完后，待锅内排完气，再打开锅盖，用钩子将桶内药袋取出，提出多孔桶，尽快加入适量清水，以防干锅结垢，用抹布清扫锅底沉积的杂物。清洗后，打开排液阀和清洗阀，排出污水（必要时可多清洗一至二次），盖上锅盖，关闭排药液阀门，关闭清洗阀

中药煎药室煎药机操作流程

中药煎药室煎药机操作流程 一、浸药 1. 煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。 2. 将布袋洗净，要煎煮的药材装袋，一般不宜超过15剂。然后用棉线将袋口扎紧。 3.待煎药材应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。浸泡药材的用水量一般以浸过药袋2-3厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。 4.将煎药证夹在相应的浸泡容器中，防止混乱。 二、清洗、排液 清洗煎药机，打开排废液阀，放干净水，关闭排废液阀门，关闭排药液阀门，把浸泡透的药袋放入药锅，加入浸泡的液体和水。 三、煎药 1. 接通电源开关。 2. 设定温度和时间：按压温度显示窗旁的上下温度设定键设定煎药温度；再按压高温时间显示窗旁的上下温度设定键设定煎药高温时间。 3. 放药加水：关闭排液阀和排水阀，放入浸泡好的中药，根据药量加水。计算公式：加水量=药材重量*1.1+剂数*240+600，每袋药容量默认为200ml。 4. 盖好煎药锅的上盖，锁紧锁紧手柄（拧紧压缩手柄）。在煎药状态使挤压盘处于煎药锅的最上部，关闭排气阀。 5.煎药操作：按运行键，控制电路进入煎药状态，煎药完成后控制电路自动进入结束状态。在水温超过100℃后，间隔5分钟挤压2次，提高药物的煎出率，注意挤压后要复位。 6.输液操作：在挤压到位后，慢慢打开排液阀门，把药液输入包装机。 四、包装 1. 开始包装前20分钟打开包装机，设定温度为120℃。 2. 设定包装量、包装付数：煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。 3. 按包装健进行包装。 4. 紧急停机：在包装时按下复位键立即停机。 五、清洁及保养 1、清洁：每锅煎好后，用清水冲洗干净煎药机，排净废液，用软布擦净锅盖和密封圈，防止残留药液粘连，每天工作后，请将滤桶取出，用软布将底部和内壁彻底清洗干净，不能用掉丝、掉毛的清洗工具清洗。 2、保养：旋转手柄丝母、丝杆用一段时间后，加黄油，使操作更加灵活，防止磨损，排液软管定期用清水冲洗内壁。

中药新药开发流程和周期

中药新药开发流程和周期 新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。 一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下： 立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月） 总计：至少8年以上 注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。 具体如下： 1、立项： 简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。 2、临床前研究： 一般对于中药品种的研发流程如下: 小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批

由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。 3、CDE待批临床: 根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局CDE：新药临床试验：90 日；获准进入特殊审批程序的品种：80日。（以上均为工作日）。 但由于申报品种之多，CDE任务之重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长，有个品种的申报资料2011年送CDE，今年才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了，也许会2年，3年，各种情况都有。 4、临床试验： 半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。 5、CDE待批生产： 药品注册管理办法中申报新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120 日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE开始审评的时限，同CDE待批临床一样，需要排队待审。CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。因此说1年能批下来也是最快的时间了。

煎药机正确的操作流程

煎药机正确的操作流程 作者：煎药机来源：https://www.wendangku.net/doc/8012993777.html,/利用自动煎药机进行煎药时，整个煎药的过程分为几步，而在每一步中都要把握好，出现了一步的失误就会导致整个煎药的效果不明显，这也会影响到中药的疗效，所以在煎药时每一步必须按照规定的要求来完成，以免出现失误。 下面是有管煎药机进行煎药的步骤： 第一，做好煎药前的准备工作之后，第一个步骤就是将药装入煎药机中，按照煎药的比例放适量的清水，将所需煎的药放入一个布袋内，将装好药的布袋在煎药机的不锈钢过滤中进行过滤的步骤，最后再将装完药的过油放进汤药煲的玻璃筒内进行浸泡的过程，而且还要进行适量的搅拌。将装好的布袋袋口翻向玻璃筒外，然后将玻璃盖盖好。在这个步骤中应该注意的就是对药量的控制，选择好要煎的药量，经过清水的冲洗和过滤后方可在机器中进行煎制。 第二，完成了装药的步骤接下来要进行的就是煎药的过程，在煎药时要将电源启动，当指示灯处于工作的状态时即可进行煎药的工作，其中又加热、武火还有加热时间等设置，根据煎药的实际情况对指示进行调试，确保在煎药时能够保证机器运转的正常性。只要将时间以及该设置的步骤调整好，煎药机就可以自动的进行煎制，而不需要人为的来操作，这和传统的煎药方法来比较方便了许多。 第三，完成了装药和煎药的过程后最后一步就是包装的步骤了，根据机器上的显示以及提示信息，将各显示器的初始值设为定值，在不定式的三到五秒后显示实际值，同时进入包装的状态。还可以选择利用模式来对有关项目进行重新的选择与设定，利用上下键可以对改变之前设置好的定值大小。 在煎药机进行煎药过程中时，主要的步骤就分为以上的装药、煎药和包装的过程，同时在这三步中煎药的设置是很重要的，它关系到重要的煎制是否符合本身的治疗效果，所以有利的进行调整是需要掌握的。不管是哪一步都要注意，它们之间有着一定的制约关系。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下： 2.1新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以 保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性

2.2新药的临床研究 （一）主要内容： 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为I、n、川、w期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 n期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 川期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 W期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、H、川、W期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研 究基地中选择临床研究负责和承担单位（W期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。 如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须 按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、H、川期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临 床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7?临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8?临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目 （一）综述资料： 1. 药品名称。

煎药机常见故障分析

煎药机常见故障分析 煎药机的诞生为人们带来方便，越来越被各大医疗机构所认同，那么在使用煎药机过程当中会出现哪些故障呢？这些常见的故障该如何去解决？下面我们列举一些比较常见的煎药机故障分析： 一、煎药机煎药上盖漏气 1.现在煎药机上盖锁紧模式有2种：分别是滑动和锁紧手柄，滑动的漏气状况少，锁紧手柄的出现漏气一般是因为没有紧固或没有均匀拧紧，重新对手柄进行拧紧或对角紧固即可解决。 2.煎药盖下的密封圈老化或有损伤，更换密封圈。密封圈老化后因为无法进行完全密封会导致煎药过程中直接漏气，这个时候我们要检查密封圈是否老化或者有无破损。 二、挤压装置、旋转手轮时无法正常使用 1.在煎药过程中，手轮旋转的时候感觉到很费力或者根本转不动，此时证明挤压杆上端内部的轴承缺润滑油或轴承损坏，加油或更换轴承。 2.在挤压过程中还会出现手轮旋转时挤压杆座有明显的漏气，此时证明内部的四氟密封垫已经损坏，需要立即进行更换。 三、安全阀，压力表与锅盖连接处漏气 1.煎药锅盖另一面的紧固螺母松动，拧紧。 2.连接处密封圈损坏，更换。 四、安全阀不起跳排气，压力表显示压力0.3Mpa 1.安全阀一般是被杂物小孔堵赛，对安全阀进行清洗使其畅通 2.安全阀已经损坏，需要对其进行更换。 五、加热正常，电控盒显示正常，而压力表不指示压力

1.打开压力表下部的排气阀门，看是否排气，若不排气则有异物堵赛小孔，清洗使其通畅 2.若排气，则是压力表损坏，更换。 六、再次掀开锅盖时不能全开 1.挤压盘没有完全旋至上端，反方向旋转手轮，直到转不动为止，再掀动锅盖。 2．煎药机构内存在负压，打开排气阀后即可掀开。 七、通电后，加热指示灯亮，温度却不升高 加热模式启动后，温度不升高，证明机器内部的加热盘与电气线路有问题，这个时候报专业维修工进行检修。 八、按下停止按钮后，加热指示灯灭，压力升高 这个时候我们无法判断是线路板或者其它问题的时候，但我们肯定的是电器有故障，此时应立即关闭电源开关，或拔下电源线插头，然后由专业人员对机器进行维修。 九、漏液或者连机串液 煎药机漏液在不少厂家的煎药机使用过程中都会出现，漏液一般是阀门未关严，或阀门磨损泄露，所以需要对阀门进行更换。 十、机器漏电 现在不少电器类产品都存在漏电情况，如果出现漏电，我们先要接地线，然后检查机器内部的相关的电气元件，漏电的多半是机器内电气元件受潮，断电后吹干，电气元件故障，如果还存在漏电，就需要找专业维修工对机器进行检修。 十一、锅体来回晃动

中药煎药机标准操作规程1

中药煎药包装一体机标准操作规程 一、煎药及封装流程 1、准备、消毒开启电源，打开手动排液阀，打开进水开关，加入2L~3L 冷水，煮沸20分钟，按清洗键机器自动清洗，并人工手动对煎煮锅和储药桶进行清洗；清洗完毕后，按排液键将锅内水排净，待储药桶内水排净后，关闭排液阀，结束准备、消毒工作； 2、领药煎药室领取药剂，并在领单上签字，注明领取时间，并核对姓名，性别，剂数，所需要煎煮的包数，每袋剂量，如果领单上未注明，则按照每日一剂，一剂服用2次，每次150ml的剂量煎煮。 3、浸泡将需要煎煮的药材或饮片装入专用药袋，放入洁净桶内，加水浸泡30分钟，把口袋扎牢扎紧，然后翻转药袋继续浸泡至透为止。加水量为：需要调剂出的液体量+1000ml(根据不同的中药饮片作适量调整)。 4、加料关闭煎煮罐上部的蒸汽阀门和下部的出料阀门。将浸泡后的药袋放入煎煮罐内，加入适量水，以轻压药袋时可见到水为准，盖上盖，按照对角顺序拧紧压盖罗丝。注意此时不要对罐内药物进行挤压，以免空间不够，药物无法充分吸水膨胀导致煎煮不透。 5、煎煮打开机器电子开关，将温度设为110度，根据药材质地,设定高温时间为20-30分钟，然后开始运行工作。 6、出料待温度、压力和时间都达到标准时，机器会出现提示音，此时，打开上出料阀门到贮液罐内或打开下出料阀门，以洁净的不锈钢容器接盛药液，打开出料阀门时，注意要微开，不要开的太大，出液方向不要有人员，以避免蒸汽灼伤。出液停止时，关闭出料阀门，将煎煮罐内的药袋翻转，再次加入约1000ml 的水，其余操作同前，继续煎煮15-20分钟，放出药液，待出液停止 6 时，转动挤压杆尽量将药渣里的药液挤压至净，将两次的药液合并。 7、浓缩将药液用不锈钢容器浓缩至规定量，注意此时需要有专人看守，不可擅自离开。 8、封装打开加热封装按钮，待温度达到封装要求，将浓缩后的药液趁热倒入封装容器内，根据袋数和服用次数来调解设定每袋装量。 9、清洗药液输完后，打开放气阀，排完气后，再打开锅盖，用钩子将桶内的药袋取出，提出多孔桶，尽快加入适量清水，以防干锅结垢，用抹布清扫锅底沉积的杂物，清洗后，打开清洗阀，排出污水，盖上锅盖，保持排气阀打开状态。 二、注意事项

煎药机煎药程序知识讲解

煎药机煎药程序

煎药机操作说明 机器结构 机器正面：煎药桶、玻璃盖、煎药多孔桶、包装袋箱、机头、溜板、机箱、控制主板、电源指示灯。 机器的左侧：备用阀门，有的时候我们也叫充填阀门、排水阀门，这个阀门在煎药的时候是要关闭的，包装的时候再打开。 机器背面：不锈钢尾箱。 机器右侧：线路盒、空气开关、电源线。 泡药：把同一个处方的中药倒进一次性煎药袋，绑好袋口，放进准备好的容器里加水浸泡，加水量一般没过中药材1-3cm为佳，泡药的时间一般在20分钟左右。 煎药：关闭机器左侧备用阀门、排水阀门，将泡好的中药及药水倒进煎药桶。 加水：加水量一般为出药量的1.5倍，（比如我们这里有7副药，每副吃两包，每包190ml，那出药量为7*2*190ml，得出结果为2660ml，那加水量就是这个出药量的2660ml*1.5倍，得出整个加水量为3990ml，提起布袋加水，加水加至3990ml，放下布袋，盖上玻璃盖。插上电源，打开空气开关，电源指示灯点亮，同时包装主板自检，自检完成后熄灭，按下煎药主板上的开关按键，煎药主板点亮。 我们再来介绍一下煎药主板的功能 温度设置：是设置煎药锅所要到达的最高温度，我们

通常把它设定为105度，具体可根据要求通过窗口下方的上下按键来调整。 当前温度：是指示温度传感器所探测到的实际温度。 时间设置：是设置整个煎药的时间，我们一般设定为50分钟，具体可根据要求，通过调整窗口下方的上下按键来调整煎药时间，高温时间：是指当前温度到达100度之后所单独记录的时间，有些中药对高温时间有严格的要求，（比如感冒类中药，如果医生要求高温时间不能超过十分钟，那我们在高温时间显示十分钟的时候可停止煎药，当参数设定完毕之后，我们按下煎药按键，武火煎药开始，当当前温度到达设置温度之后，煎药机进入文武火交替煎药模式，机器报警煎药完成，时间设置窗口又回到我们当初设定的时间，如果我们不再煎药，则通过煎药主板上的开关按键关闭主板，长按一秒钟。打开玻璃盖，提起多孔桶，用U型插，插过多孔桶，使药渣与药水分离，装好挤药器，挤一下药渣。 包装：我们取一组包装膜，一般一箱里面有两组，机器在使用时只需要安装一组，一组包含一个正面和一个反面，在安装包装膜的时候，我们可以参考挡板上面的包装膜安装示意图，打开挡板，取下卡环、弹簧、卷夹，装上包装膜，接头向外，装上卷夹、弹簧、卡环，另一边也是一样的，接头向外，装上卷夹、弹簧、卡环，在安装弹簧的时候，弹簧我们不需要压的很死，只要包装卷不掉下来就可以了。我们再来了解一下机头的结构，从机头的左侧

开药店的一切过程手续及管理

开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照，一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了 开药店总流程图： 药店名报药监局→开始装修,找两个执业药师.药监局验收→ 合格发<<药品经营许可证>>（记着验收的时候两个药师必须在场）→拿《药品经营许可证》办《营业执照》,<<卫生许可证>>,<<税务登记记>>,<<代码证>>，申报GSP检查.GSP麻烦,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买. →进药（3万—15万的资金） 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； （4）具有保证经营药品质量的规章制度。

申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。 《药品经营许可证》（零售）申办程序指引 一、许可内容《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》 （三）《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件

（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。 注：考一本<<医用商品营业员资格证书>>,也就是医药从业人员上岗证 （三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。 （四）具有保证所经营药品质量的规章制度； （五）具有保证所经营药品质量的规章制度； （六）符合GSP的要求。 四、许可程序

中药新药分类、研制程序及有关要求

中药新药分类、研制程序及有关要求 扬州大学张传力中药学 1. 中药新药研发分类 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2. 研制步异和审批程序 2.1. 新药选题选题为关键环节，如选题不当，不但风险大，成功率低，即使研制成功，市场“寿命”也很短。选题应根据中医药学术特点、优势和国内外医药市场需求信息，针对常见病、多发病、疑难病及功能紊乱性、免疫性疾病，从传统古方、名医验方、民间验方和科研方等方面选方，要求具有科学性、先进性、实用性，强调创新和应用。凡无特色、属低水平重复或毒副作用严重者不宜开发研制。可请有关专家咨询论证和进行预实验，然后定方立题。 2.2. 临床前研究新药研究题目确定后，根据新药类别规定进行临床前研究，包括工艺、质量标准、稳定性试验、药理、毒理研究等。临床前研究结束后，打印各项申报资料，准备上报申请临床研究。