设备设施确认风险评估

设备设施确认风险评估图例

●DI –直接影响; II –间接影响; NI –无影响

●* –需要

设备故障风险评估方法

设备故障风险评估方法（试行） 1 风险预控流程 风险评估模式遵循下列统一的神华集团风险预控管理流程： 2 设备故障风险评估方法 为防止生产设备设施性能失效，导致生产安全事故（事件），基于生产系统和设备，辨识、分析设备部件可能存在的故障模式、原因及表象，分析对设备、系统造成的影响，制定和完善控制措施，明确日常维护、定期检修以及故障处理的方法。

氢系统、精制系统、循环水系统、消防水系统、PSA系统、空氮站、地面火炬、供电系统、检化验室。 3.2.2.2设备：系统中包含的具体设备名称、编号，多台相同设备应分别填写。 3.2.2.3部件：最小的功能性部件。如阀门类分解到阀杆、阀芯、阀体、弹簧组件、填料密封装置等对阀门正常运行起到关键作用的部件。 3.2.2.4故障模式：部件所发生的、能被观察或测量到的故障形式。可参照以下几种故障模式分析评估（不限于此）： a) 损坏型故障模式，如断裂、碎裂、开裂、点蚀、烧蚀、短路、击穿、变形、弯曲、拉伤、龟裂、压痕等； b) 退化型故障模式，如老化、劣化、变质、剥落、异常磨损、疲劳等； c) 松脱型故障模式，如松动、脱落等； d) 失调型故障模式，如压力过高或过低、温度过高或过低、行程失调、间隙过大或过小等； e) 堵塞与渗漏型故障模式，如堵塞、气阻、漏水、漏气、渗油、漏电等； f) 性能衰退或功能失效型故障模式，如功能失效、性能衰退、异响、过热等。 3.2.2.5故障原因：分析故障产生的原因。 3.2.2.6故障现象：部件发生故障引起的设备不正常现象。 3.2.2.7故障后果影响：包括：

a) 对部件本身影响； b) 对设备影响； c) 对系统影响。 3.2.2.8风险等级：可结合本厂实际情况，参照设备故障风险矩阵（见附件）确定风险等级。 3.2.2.9日常维护。 a) 措施：如检查、清扫、加油等； b) 检查方法：如目测、测温、测振等； c) 周期：执行日常维护措施的周期，如 X 小时、X 天等。 3.2.2.10定期检修。 a) 措施：如检修、更换、加固等； b) 方法：简述修理方法； c) 周期：执行定期检修措施的周期，如 X 天、X 月等。 3.2.2.11改造计划：设备技术改造计划。 3.2.2.12临时措施及故障处理方法： 临时的控制措施以及发生故障的处置方法或应急预案。 3.3 故障模式风险评估结果的应用 故障模式风险评估后制定的措施应体现在企业下列标准和工作计划中： （1）点检、检查标准；

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司

质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告

新增设备质量风险评估

丸剂车间新增设备质量风险评估报告 四川省食品药品监督管理局药品安全监管处： 我公司近期新增3台设备：WZ-180中药自动制丸机两台（设备编码分别为：F21306031101、F21306031102），分别安装在丸剂车间洁净区制丸间1、制丸间2；KMZ-30真空微波干燥机一台（设备编码为F21305041101），安装在丸剂车间洁净区干燥间3。为了保证产品质量及生产工艺的稳定。我公司就以下三个方面进行 分析评估： 一、新增设备提高产能： 我公司新增3台设备，其主要目的是为了扩大产能，提高优化丸剂生产线的生产能力。 二、设备方面的分析评估： 1、设备与药物直接的部位的材质为304不锈钢，为制药设备通用的材质，符合GMP要求。在运行时不会产生异物，不会给产品造成污染，质量风险很低，并在可控范围内。 2、设备易拆装，易清洗，无卫生死角。通过对三台新增设备的清洁验证结 果证明，设备清洁SOP制定合理适用，严格按照清洁SOP清洁设备，在微生物限度以及残留物方面能够达到要求。不会给产品带来污染，质量风险很低，并 在可控范围内。在设备使用前已对操作工人和相关管理人员进行了严格的清洁 SOP的培训，要求操作工人严格按照标准程序对设备进行清洁。 三、产品内在质量的分析评估： 分析产品内在质量是否存在变化，我们采取对技改前后产品相关数据进行

分析的方法，选取技改前三批补肾固齿丸内在质量数据与技改后三批补肾固齿丸内在质量数据相比较，见附表。 从附表数据分析可以看出，新增三台设备生产的补肾固齿丸质量和技改前生产的补肾固齿丸内在质量基本相同，新增设备对产品的内在质量影响很小，由此带来的质量风险在可控范围内，技改后生产的前三批补肾固齿丸已加大留样观察。在平时的工作中要求操作人员注重设备的正确操作运行，要求管理人员加强监控力度。 通过风险评估分析：新增三台设备完全能满足补肾固齿丸生产和质量的要求，存在的质量风险很小，并在可控范围内。 成都九芝堂金鼎药业有限公司 2012年.3月26日

厂房生产设施和设备变更风险评估

厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

生产车间安全风险评估报告(验厂用)

1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。

3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表 表2：风险源风险分析表

厂房设施设备风险评估报告

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司

目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组

1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；

生产设备风险评估报告记录

生产设备风险评估报告记录

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F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

厂房 生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

安全风险评估报告49920

安全风险评估报告

2017年8月 xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》

（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。 安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。

1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。 1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、局部振动及夏季露天高温等。 依据评估范围，针对生产过程、作业条件和作业环境，分析主要危险、有害因素的类型、伤害方式、影响范围及途径主要有 1.3.1高处坠落 1、安全平台小于设计或不符合安全规程的要求，存在设备、人员高处坠落的危险； 2、作业过程中可能存在高处坠落的危险，其致因分析如下： (1)作业时，人员和设备在作业平台、台阶面作业存在高处坠落的危险；

车间厂房设施风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、风险评估小组组成 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部QA 审核部门责任人签名报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人责任人签名报告日期质量部经理 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。 冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。 头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。 水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为 140m2，洁净区气流组织为紊流。 空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型 S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2 S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2

安全生产风险评估[方案]

安全生产风险评估[方案] 企业安全生产风险评估及风险控制程序 1 危险源辨识、风险评价和风险控制策划控制程序 1 目的风险评估是因那些物理、化学、微生物等对人或产品所带来的的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用而带来风险的可能性而进行评估评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定安全需求的一个重要途径，属于组织安全管理体系策划的过程。持续对全管理处范围内所有危险源进行辨识、风险评价和风险控制的策划，为消除事故隐患奠定基础。 2 适用范围适用于全管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3 职责 3.1 管理者代表负责组织管理处危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3.2 安全办公室是管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作的归口管理部门。 3.3 各科室和单位负责其管辖范围内的危险源辨识工作，参加风险评价和风险控制策划工作。 4 工作程序 4.1 危险源辨识和风险评价过程确定生产作业过程?识别危险源?安全风险评价?登记重大安全风险。 4.2 危险源的辩识 4.2.1 危险源的辩识应考虑以下方面:

4.2.1.1 所有活动中存在的危险源。包括管理处管理和工作过程中所有人员的活动、外来人员的活动;常规活动(如正常的工作活动等)、异常情况下的活动和紧急状况下的活动(如火灾等)。 4.2.1.2 管理处所有工作场所的设施设备(包括外部提供的)中存在危险源，如建筑物、车辆等。 4.2.1.3 管理处所有采购、使用、储存、报废的物资(包括管理处外部提供的)中存在 2014年执业医师资格考试医学综合笔试 临床执业医师口腔执业医师中医执业医师 企业安全生产风险评估及风险控制程序 2 危险源，如食品、办公用品、生活物品等。 4.2.1.4 各种工作环境因素带来的影响，如高温、低温、照明等。 1) 六种 4.2.1.5 识别危险源时要考虑六种典型危害、三种时态和三种状态 典型危害 a 各种有毒有害化学品的挥发、泄漏所造成的人员伤害、火灾等; b 物理危害:造成人体辐射损伤、冻伤、烧伤、中毒等; c 机械危害:造成人体砸伤、压伤、倒塌压埋伤、割伤、刺伤、擦伤、扭伤、冲击伤、切断伤等; d 电器危害:设备设施安全装置缺乏或损坏造成的火灾、人员触电、设备损害等; e 人体工程危害:不适宜的作业方式、作息时间、作业环境等引起的人体过度疲劳危害; f 生物危害:病毒、有害细菌、真菌等造成的发病感染。 2) 三种时态 a 过去:作业活动或设备等过去的安全控制状态及发生过的人体伤害事故; b 现在:作业活动或设备等现在的安全控制状况; c 将来:作业活动发生变化、系统或设备等在发生改进、报废后将会产生的危险因素。 3) 三种状态 a

安全风险评估报告

安全风险评估报告 2017年8月

xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。

安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。 1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、

设备部风险评估报告

设备部风险 供水设 备风险 车辆设备风险 办公耗材风险 设备运行风险 合同欺诈风险 采购质量风险 设备操作风险 采购计划风险 调研选型风险 付款风险 采购验收风险 设备流失风险 售后保障风险 责任风险 技术进步风险

1、采购计划风险 采购计划风险是指因市场需求发生变动，影响到采购计划的准确性；采购计划管理技术不适当或不科学，与目标发生较大偏离，导致采购中计划中出现的风险。 立项者不了解本单位的设备的具体配置，设备功能，盲目立项，从而导致设备无用武之地。具体来说，如采购预测不准导致设备难以满足生产要求或超出预算、供应商群体产能下降导致供应不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为，这些情况都会影响采购预期目标的实现。 在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告，避免出现采购计划风险。 2、调研选型风险 调研选型风险是指确定设备采购计划后，根据公司生产需要，对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。 选型调研风险主要表现在： (1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标，导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。 （2）是由于信息渠道不畅通，采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解，导致在合同洽谈时处于不利谈判地位，导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。

避免设备调研选型风险，设备部与公司生产部门和技术部门相结合，在采购前结合对当前生产需要，制定出所购设备的规格、性能、安全、能各项技术指标，同时也要结合市场，选择运行经济、技术合理、安全可靠、声誉较好的设备供应商。 3、采购质量风险 采购质量风险是指设备采购人在采购前没有充分对设备供应商的设备进行调研，在采购时出现的设备生产所需标准与实际的质量标准，技术指标出现的偏差而导致质量风险。 采购质量风险主要表现在： (1)由于供应商提供的设备质量不符合要求，而导致加工产品未达到质量标准，或给用户造成经济、技术、人身安全、企业声誉等方面造成损害。 (2)因采购的原材料的质量有问题，直接影响到企业产品的整体质量、制造加工与交货期，降低企业信誉和产品竞争力。 降低采购质量风险除了选择声誉质量较好的厂家以外，还应该需要了解设备供应商的技术参数、质量鉴定、安全鉴定。 4.合同欺诈风险 合同风险：在合同法上，广义的风险是指各种非正常的损失，它既包括可归责于合同一方或双方当事人的事由所导致的损失，又包括不可归责于合同双方当事人的事由所导致的损失；狭义的风险仅指因不可归责于合同双方当事人的事由所带来的非正常损失。合同风险中很重要的一项是价格风险。而所谓价格风险，是指货物发生损坏或灭

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

处理车间设备设施风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 1、概述： 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 2、评估目的： 通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 3、风险项目情况： 本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP 中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。 4、范围： 车间岗位及设备设施情况。 岗位情况设备名称设备编号使用情况 净制岗位 XY-01型洗药机13-02-02-01 正常 ZDS-0III型多用振动筛 13-01-06-01 正常 13-01-06-02 正常 切制岗位 剁刀式切药机13-02-05-05 正常往复式切药机 13-02-05-06 正常 13-02-05-07 正常 13-02-05-08 正常调速切片切段机 23-286 正常 23-291 正常 炒制、炙药岗位CY型燃油炒药机13-02-06-01 故障

厂房设施设备风险评估报告

亠件编号：*** ** *** ** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司

1. .................................................................................................................. 概述 (3) 1.1基本情况介绍 (3) 1.2风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1 严重程度(Severity) (5) 5.2.2 可能性(Possibility ) (6) 5.2.3 可检测性(Detection) (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18)

验证小组

1.概述 1.1基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300 勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密圭寸良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45%-65% D级洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO 标准的PTFE EPDME同等产品。设备要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切

生产设备风险评估报告

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号： FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、 分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要 存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长： @@ 成员： @@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

人员操作不合格 培训不到位 人员监督管理不到位 控制系统失效 传动部件工作不正常 辅助设施运行不正常 维护不到位 安装不合格 电源连接错误 接地保护未按标准连接 产 设备辅助管道连接不合理品 质 量 可 能 出 现 问 题技术资料不完整 设备性能偏差超出设计范围 设备未进行定期性能验证 管理不到位

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 风险分析风险评估风险接受风险序号风险点 1电源连接错误 2接地保护失效 3技术资料不完整 4设备辅助管道连接不合理5控制系统失效 6传动部件工作不正常 7辅助设施运行不正常 8设备性能偏差超出设计范围9设备操作人员不按标准操作10设备操作人员不按标准操作 可能的后果 损坏设备 危害人员安全 使用或维修缺少指导性 影响设备性能 造成物料或产品损失 设备故障率提高 中间产品、产品的不合 格率提高 中间产品、产品的不合 格率提高 降低产品合格率 降低产品合格率 严重性 S可能性 P可检测性 D 风险指数 可能的原因 PRN 等级是 未按图纸连接5115低√ 未按标准连接或保护失效53345高 管理不到位1111低√ 未按标准连接3113低 √ 未按标准维护设备3319低√ 未按标准维护设备33327中 未按标准进行维护3319低√ 设备未定期进行性能验证33327中 培训不到位5115低√ 人员监督管理不到位5115低√ 否 √ √ √ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合 GMP规范和产品质量标准要求

4.2设备风险评估技术标准

设备风险评估技术标准 1目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 2 适用范围 本标准规定了设备风险评估的技术方法。 本标准适用于各站设备风险评估。 3 规范性引用文件 3.1《水力发电厂（站）安全评价标准》 4 定义与术语 4.1设备风险：设备风险是设备资产可能发生损失的大小，本标准中的设备是指生产设备，包括水轮机设备、发电机设备、电气设备、水电厂自动装置、水库及水工建筑物（含船闸系统）、计算机监控系统、信息网络。 4.2设备状态评价：基于设备安全性评价结果，对反映设备健康状态的各状态量指标进行分析评价，从而确定设备状态等级。设备状态等级分为：正常状态、注意状态、异常状态和严重状态。 4.3设备风险评估：是指在运行分析及状态评价的基础上，考虑设备的重要程度，确定设备的风险管控等级。 5 评估要求与方法 5.1设备风险评估计划 5.1.1生技部每年第一季度负责制定设备风险评估工作计划，计划应明确具体的工作任务与时间节点，并落实专人负责。 5.1.2各站承接设备风险评估工作计划，按照计划的要求落实设备风险评估工作。 5.2原则 5.2.1. 在确定设备风险管控等级前应开展设备状态评价及设备重要程度划分工作。5.2.2 设备状态评价应结合设备安全性评价工作开展并运用设备安全性评价结果。 5.3设备状态评价 5.3.1安全性评价方法参考报告与记录表1，得出得出各设备评价值即得分率（报告与

记录表2）。 5.3.2设备状态依据设备得分率确定，设备状态与得分率关系如下表3： 表3设备状态与得分率关系 得分率设备状态（健康度） 得分率＞90% 正常 90%≥得分率＞80% 关注 80%≥得分率＞60% 异常 得分率≤60% 严重 5.3.2.1正常设备是指技术性能完好、运行工况稳定、不存在缺陷且与运行条件相适应， 主要（必备）技术资料齐全的设备。 5.3.2.2关注设备是指技术性能完好、运行工况稳定且与运行条件相适应，虽有一般缺 陷，但不影响安全稳定运行，主要（必备）技术资料齐全的设备。 5.3.2.3异常设备是指技术性能有所下降，运行工况基本满足运行要求，主要（必备） 技术资料不齐全，存在可能影响安全稳定运行的缺陷。 5.3.2.4严重设备是指技术性能下降较严重，运行工况完全不能适应运行条件要求，继 续运行将对安全稳定运行构成严重威胁的设备。 5.4设备重要程度 5.4.1结合设备价值及设备故障可能导致的事故事件确定设备的重要程度，将设备重要 程度划分为关键、重要、关注、一般4个级别。 5.4.2重要程度判定标准参考如下表4： 表4设备重要程度判定标准 设备重要程度判定标准 关键设备符合以下条件之一者，为关键设备： （1）在正常运行方式下，设备故障存在引发一般及以上电力安全事故可能的。（2）输变电设备价值在1000万及以上的。 重要设备符合以下条件之一者，为重要设备： （1）在正常运行方式下，设备故障存在引发一级电力安全事件可能的。（2）输变电设备价值800-1000万的。 关注设备符合以下条件之一者，为关注设备： （1）在正常运行方式下，设备故障存在引发二、三级电力安全事件可能的。（2）输变电设备价值500-800万的。 一般设备 除上述设备外的设备。