【实用】医院医疗制度-X线机操作规程

【实用】医院等级评审制度文件

X线机操作规程

一、了解机器的性能、规格、特点和各部件的使用及注意事项，熟悉机器的使用限度及其使用规格表。

二、严格遵守操作规则，正确熟练地操作，以保证机器使用安全。

三、在使用前，必须先调整电源电压，使电源电压表指针达到规定的指示范围。外界电压不可超过额定电压的土10％，频率波动范围不可超过土1HZ。

四、在曝光过程中，不可以临时调节各种技术按钮，以免损坏机器。

五、在使用过程中，注意控制台各仪表指示数值，注意倾听电器部件工作时的声音，若有异常，及时关机。

六、在使用过程中，严防机件强烈震动，移动部件时，注意空间是否有障碍物；移动式X 线机移动前应将X 线管及各种旋钮固定。

七、X线机如停机时间较长，需将球管预热后方可投入使用。

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职业卫生应急预案

XXX公司 职业危害事故应急救援预案 拟稿人： (文件负责人）职务： 审核人：（副总/厂长）职务： 批准人：法人/总经理职务： 批准日期：年月日公布日期：年月日职业病危害事故应急救援预案是用人单位发生职业病危害事故时组织应急处理、病人救治、财产保护的程序、方法和措施，有利于及时控制事态，减少事故造成的伤亡和损失。应急救援预案应当包括救援组织、机构和人员职责、应急措施、人员撤离路线和疏散方法、财产保护对策、事故报告途径和方式、预警设施、应急防护用品及使用指南、医疗救护等内容。 职业危害事故应急救援预案 一、总则 1.编制目的 为了积极应对可能发生的意外事故，及时组织和协调各方面救援力量，预防和减少可能发生的职业病危害事故，根据《中华人民共和国职业病防治法》规定，结合本公司实际，按照职业病危害事故应急救援原则，特制定职业卫生事故应急预案。 2.适用范围 本应急预案适用于本公司（本辖区）在生产过程中发生的职业性中毒、高温中暑、冻伤等职业病危害事故的应急救援行动。 3.工作原则 职业卫生件发生后，企业负责人职业卫生管理办公室及其他有关部门，在各自的职责范围内，做好职业卫生事故应急处理的有关工作，协助有关部门对事故进行流行病学调查，现场监测和实验室诊断，查明原因，确定危害程度，做出评价报告，并提出采取控制措施的意见。 二、应急组织机构 1.指挥领导小组 组长：XXX（董事长） 副组长：XXX（总经理） XXX（职务）

XXX（职务） 组员：XXX（职务） XXX（职务） XXX（职务） 职责： （1）组织制定公司职业病危害事故应急救援预案。 （2）指挥、协调整体应急反应行动。 （3）与上级主管部门及有关组织机构进行联络。 （4）监督应急操作人员的行动。 2.应急救援行动组 组长：XXX 电话： 组员：XXX XXX 职责： （1）一旦发生事故，小组成员必须第一时间赶往事故现场，听从职业病危害事故应急救援领导小组指挥。 （2）在保证自身安全的前提下，及时抢救人员，避免事故扩大化，减少事故损失。 3.应急通讯联络组 组长：XXX 电话： 组员：XXX 职责：确保领导小组与各应急小组间信息的及时准确传达。 4.应急医疗救护组 组长：电话： 组员： 职责：负责营救、转移事故中的受伤人员，清点事故在场人员数，核实人员受伤情况。 5.治安维护组 组长：XXX 电话： 组员：XXX XXX 职责：维护事故发生后的厂区治安，有计划、有步骤地疏散人员，控制事故区域人员车辆的进出。 6.救援运输组 组长：XXX 电话： 组员：XXX 职责：负责事故中伤员的运输，负责应急救援器材、设备的运输。 三、应急救援程序 事故报告—应急救援现场自救互救—封闭现场—对外联络—联合救护—事故分析责任落实

医院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度 1.目的：规范全院医疗设备（含教学、科研设备，下同）的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围：全院。 3.定义：无。 4.权责 4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部：负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室：负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划，填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，使用科室必须先编写可行性报告，并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，填写《医疗设备/卫生材料申购表》，交医学工程与信息部部长及

分管院长审批，医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论，批准后纳入计划外采购清单，优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收，对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验，必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训，培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录，并作为技术档案留存，验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究其有关责任人的责任。 5.3使用：医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

卫生应急预案管理制度

卫生应急预案管理制度 为进一步健全突发公共卫生事件应急预案体系，规范突发公共卫生事件应急预案制定和管理工作，增强各类卫生应急预案的实效性、科学性和可操作性，提高保障公共安全和处置突发公共卫生事件的能力，根据《中华人民共和国突发事件应对法》和《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，特制订本制度。 一、适用范围 本制度适用于卫生应急预案编制、审批、发布、备案、修订、宣教培训和演练等相关管理工作。本制度所称卫生应急预案，是指为控制、减轻和消除突发公共卫生事件引起的严重社会危害，规范各类紧急应对活动预先制定的方案。 二、基本原则 卫生应急预案管理遵循统一规划、分类指导、归口管理、分级实施的原则。符合国家相关法律，国家、省相关法规、标准的规定；体现“党委领导、政府主导，专业处置、部门联动，条块结合，全社会共同参与”的应急工作指导方针；保持与上级和同级卫生应急预案的紧密衔接，保持与相邻行政区域相关卫生应急预案的衔接；适应突发公共卫生事件风险状况和具备的应急能力；应对措施具体，操作性强；内容完整，简洁规范；通俗易懂，好记管用。 三、卫生应急预案体系 全镇卫生应急预案体系由澧南突发公共卫生事件应急总体 预案、专项卫生应急预案、企事业单位卫生应急预案、重大活动

保障卫生应急预案等4大类组成。突发公共卫生事件应急总体预案由镇人民政府制定；专项卫生应急预案卫生院组织制定；企事业单位卫生应急预案由企事业单位根据有关法律法规制定。重大活动保障卫生应急预案由参与活动的单位根据有关法律法规制定；学校、村（居）委会等可结合本行政区域实际，制定落实上一级总体卫生应急预案、专项卫生应急预案、部门卫生应急预案和其他类型卫生应急预案的行动方案。 四、职责分工 镇政府负责总体卫生应急预案、专项卫生应急预案和部门卫生应急预案的监督和协调工作。并承担全镇卫生应急预案管理的指导和协调工作。 镇卫生院负责本行政区域内总体卫生应急预案、专项卫生应急预案的协调和监督工作，其应急管理办事机构负责相关的日常管理工作。其他类型应急预案的日常管理工作由其制定单位负责。 五、基本内容 1、总则，包括编制目的、编制依据、适用范围和工作原则等； 2、卫生应急组织指挥体系与职责，包括：领导机构、工作机构、地方机构或现场指挥机构、专家组等； 3、预防与预警机制，包括卫生应急准备措施、预警分级指标、预警发布或解除的程序和预警响应措施等； 4、应急处置，包括应急预案启动条件、信息报告、先期处置、分级响应、指挥与协调、信息发布、应急终止等； 5、后期处置，包括善后处置、调查与评估、恢复重建等；

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

卫生应急管理制度

卫生应急管理制度 1. 制定突发公共卫生事件应急预案，包括部门职责、监测、预警、报告、程序、应急处理等。 2. 定期对全员开展突发公共卫生事件应急处理相关知识与技能培训并组织演练。 3. 做好突发公共卫生事件物资储备，并进行动态管理。 4. 疫情报告。发生或可能发生传染病暴发、流行的重大食物和职业中毒事件；发生不明原因的群体性疾病；发生传染病菌种、毒种丢失的应在2小时内向所在区县卫生行政部门报告。 5. 突发公共卫生事件应急预案的启动应听从政府统一指令，服从统一指挥。 6. 提供医疗救护和现场救援，书写完整病历记录，协助转送病人。 7. 采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。 传染病管理制度 1.发现传染病或疑似传染病病人时，在法定报告时限内，以最快速度向本辖区疾病控制与预防中心（简称疾控中心，下同）报告。 2. 实行传染病首诊负责制。发现传染病病人或疑似传染病病人时，及时转入传染病定点收治医疗机构。 3. 建立传染病个案登记卡，按照卡片登记项目填写齐全，不得漏项。掌握其动态情况，做好追踪随访。 4. 做好传染病人或疑似病人流行病学调查、疫情报告、消毒隔离、应急救治、转院治疗等。必要时对病人的学习、工作、生活环境进行预防性消毒；对病人接触者，实行医学观察；密切接触者预防性用药。 5. 协助疾控中心开展传染病症候群（如发热、腹泻、因病缺勤、缺课等）监测工作。建立监测资料档案，开展监测分析。

6. 加强对结核病传染源的发现与报告，配合疾控中心做好辖区内恢复期结核病病人的送药和访视工作。 7. 建立健全性病、艾滋病防治工作制度，开展防治知识宣传，高危人群行为干预、咨询、检测、转诊服务；协助开展流行病学调查、医学随访、医疗救助；妥善保管工作档案，严格遵守保密制度。 8．对传染病预防、治疗管理中，发生传染病疫情缓报、漏报、谎报、隐瞒不报，造成疫情扩大或传染病暴发流行的部门和责任人，应严格追究责任。

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

突发公共卫生事件应急预案制度.doc

突发公共卫生事件应急预案制度 一、应按照卫生院部《突发公共卫生事件乡镇应急预案编制指南》结合实际，认真组织制订突发公共卫生事件应急预案。 二、《预案》的目的及要求:落实《国家突发公共事件总体应急预案》和《国家突发公共卫生事件应急预案》，应明确编制依据及要求。 三、明确应急组织职责。 四、制定突发公共卫生事件的监测，报告与通报制度，建立监测、报告网络，建立日常监测制度，明确具体报告内容、程序、方式及时限，依法报告，建立通报制度，利用各种新闻、信息传播方式，因地制宜建立，信息通报系统。 五、建立突发公共卫生事件应急反应和终止制度，明确应急反应原则、措施、街道办事处，专业防治机构的职责及工作程序。 六、落实善后处理措施，对突发公共卫生事件的评估总结，恢复与善后，奖励与表彰，责任，征用物资，劳务补偿等做出相应的规定。 七、制定突发公共卫生事件应急处置的保障制度，包括信息系统、疾病预防控制队伍，医疗救治队伍，培训与演练，经费和物资保障，应急避难场所保障，社会公众宣传教育，对乡镇各类社会单位的管理等均应作出详细的规划。 中医工作制度 1、坚持中医门诊、简化手续、缩短候诊时间，方便病人，随到随诊，检查仔细，认真诊治，礼貌待人，文明行医。 2、病员到中医诊断室，就诊后凭医生处方或检查单到中药房划价取药，或到医技科室检查。 3、急、危、重病人应优先接诊，并积极进行抢救治疗。

4、对疑难病人，应及时请有关医生会诊，必要时向上级医院联系、会诊、转诊。 5、发现传染病，要按规定及进报告。 6、掌握医疗原则，严格执行医疗常规，因病施治。不开大处方，要科学用药，不增加病人不合理的经济的负担。 7、住院病人，应做必要的辅助检查，做好住院病人的诊断、完善病历书写，处方等到工作。 8、坚持中医查房制度。 9、坚持中医科内会诊，由经治医提出，可请西医其它科室会诊。 10、病员出院前，经治医生交待出院后注意事项，并主动请求病员对医疗、护理等方面提出意见和建议。 11、因病情不宜出院而病人或家属要求出院者，医生应加以劝阻，劝阻无效者，应由病员出具手续，并在病历中写出可能出现的后果责任，并由病员签字。 12、死亡病员填写死亡证明书，组织院内医务人员讨论， 从中吸取经验教训，提高医疗技术水平。 13、严禁收受病员红包、礼品及宴请，台无法拒绝，立 即交院办公室，作为困难病人费用支付。 中医指导乡村医生工作制度 1、为了不断提高乡村医生的中医业务技术水平，使其更 好地为村民医疗保健服务，做到小病不出村，大病能基本 诊断和组织转诊，建立乡村医生指导工作小组，负责各村 乡村医生的中医业务指导工作。 2、以“医德规范”为行为准绳，医院定期派员深入村卫 生站或集中对乡村医生进行医德医风和职业道德教育，树

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

医院设备管理制度

实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平 天津市第二中心医院于泽光 天津市第二中心医院是一所高级综合性医院，拥有532张病床。自改革开放以来，引进了一大批先进医疗设备，规模上从小到大，数量上从小到多，质量上从落后到先进，档次上 从低到高，其总价值从80年的190万到94年的2666万，代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益，是设备科的根本职责。为此，我们从81年引进第一台进口设备时起，就对医疗设备实行“全过程“管理，逐年完善形成了一整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括一个医疗设备器材管理办法，四项制度，十项标准。 一．医疗设备器材管理办法（简明） 二．制度化 1．医院财务物资管理制度 2．医院医疗设备管理制度 3．医院计量工作管理制度 4．医院计量器具管理制度 三．标准化 1．医疗设备全过程管理标准。 2．医疗设备佳话，论证，评价标准。 3．医疗设备效益管理标准。 4．医疗设备计量管理工作标准。 5．医疗设备验收，调试，安装，管理全程服务标准。 6．医疗设备技术档案管理标准。 7．医疗设备维修工作标准 8．医疗设备科工作评价标准 9．岗位工作职责标准 10．质量控制标准 下面仅就标准化中第一项医疗设备全过程标准介绍如下： 一．管理工作一主线：以设备技术档案为中心的全工程管理 二．装备二原则：需要与可能，实用与经济。 三．计划三落实：使用维修人员，房屋，资金 四．论证四要素：理由与布局，使用与维修 资金与外汇，房屋与效益 五．评价五内容：先进与可靠，配套与经济，节能与环保 服务与维修，适用与院情。 六．验收六注意：提前熟悉性能，照相登记记录 商检与索赔，配套措施 时间要求，全程服务 七．使用七要求：使用学习班，操作规程，保养制度 分管共同，使用记录，清点制度 外借转移 八．考核八标准：完好率，使用率，单机利用率，单机利润率

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医院应急管理制度

医院应急管理制度 1、突发公共卫生事件应急预案 2、突发事件应急预案细则 3、突发事件应急领导小组 4、重大传染病暴发流行、SARS、医院感染暴发流行预案 5、关于做好高致病性禽流感防治工作预案 6、突发事件中群体伤员、中毒等患者抢救组织工作预案 7、抢救制度 8、急危重症救治的实施办法 9、院内急救制度与流程 10、院前急救制度与流程 11、危重病人抢救程序 12、重、特大安全事故应急救治预案 13、医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故应急方案 14、特种设备安全事故应救援预案 15、防止火灾应急方案 突发公共卫生事件应急预案 根据中华人民共和国国务院制定、颁发的《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，特制定本预案。 一、设立突发事件应急处理领导小组。医院领导担任总指挥，负责对医院突发公共卫生事件应急处理的统一领导，统一指挥，实行责任追究制。 二、领导小组下设办公室，有医院相关部门负责人组成

成立医疗救护、消毒防疫、专家技术、后勤保障安全、政治思想宣传5个组和一支应急队。医院各行政主管部门、各科室及各部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。 三、此项工作应当遵循原则 预防为主，常备不懈的方针，贯彻依靠科学，统一领导，反应及时，措施果断，加强合作的原则。 四、建立应急报告制度 (一) 有下列情形之一的应当在立即向医院主管部门报告: 1、发生或者可能发生的传染病爆发、流行的; 2、发现甲类传染病和乙类传染病中的爱滋病、肺炭疽的病人、病原携带者以及疑似的病人; 3、发生或者可能发生的重大食物和职业中毒事件; 4、发生或者发现群体性疾病; 5、发生毒剧物品、放射源物品等丢失的。 (二) 发现乙类传染病病人、病原携带者以及疑似的病人的应当在事件发生后6小时向医院主管部门报告。 (三) 发现丙类传染病病人、病原携带者以及疑似的病人的应当在事件发生后12小时向医院主管部门报告。 五、医务处、护理部、门诊部、院感室负责突发事件的日常监测，并确保监测与预警系统的正常运行。 六、医院定期组织医务人员进行突发事件应急处理相关知识、技能的培训及演练。 七、任何单位及个人对突发事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

学校卫生工作应急预案

学校卫生工作应急预案 为了提高各班预防和控制突发公共卫生事件的能力和水平，指导和规范各类公共卫生突发事件的应急处置工作，减轻或者消除突发事件的危害，保障全体师生员工身心康健和生命安全，维护学校正常的教学秩序和校园安定，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校卫生工作条例》等法律法规和规范性文件,结合本校教育系统实际，特制定本应急预案。 一、工作目标 1、普及各类突发公共卫生事件的防治知识，提高广漠师生员工的自我防护意识。 2、完善突发公共卫生事件的信息监测报告网络，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。 3、建立快速反应和应急处理机制，及时采取措施，确保突发公共卫生事件不在校园内蔓延。 二、工作原则 1、依法管理、统一领导 严格执行国家有关法律法规，对突发公共卫生事件的预防、疫情报告、控制和救治工作实行依法管理；对于违法行为，依法追究责任。在校长的统一领导下，成立学校突发公共卫生事件防治领导小组，负责组织、指挥、协调与落实学校的突发公共卫生事件的防治工作。 2、预防为主、常备不懈 宣传普及突发公共卫生事件防治知识，提高全体师生员工的防护意识和校园公共卫生水平。加强日常监 测，发现病例及时采取有用的预防与控制措施，迅速切断传播途径，控制疫情的传播和蔓延。

3、条块结合、以块为主 突发公共卫生事件的预防与控制工作实行条块结合、以块为主、属地管理，对学校的突发公共卫生事件防治工作负总责。 4、快速反应、运转高效 建立预警和医疗救治快速反应机制,强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力。按照“四早”要求，保证发现、报告、隔离、治疗等环节严紧衔接，一旦发生突发事件，快速反应，及时确凿处置。 三、组织管理 学校成立由校长负责的学校突发公共卫生事件工作领导小组，详尽负责落实学校的突发事件防治工作。主要职责如下： 1、根据当地政府和教育行政主管部门的突发公共卫生事件防治应急预案制订本突发事件应急预案。 2、建立健全突发事件防治责任制，检查、督促学校各部门各项突发事件防治措施落实情况。 3、广博深入地开展突发公共卫生事件的宣传教育活动，普及突发事件防治知识，提高师生员工的科学防病能力。 4、建立学生缺课登记制度和传染病流行期间的晨检制度，及时掌握学生的身体状况，发现突发公共卫生事件早期表现的学生，应及时督促其到医院就诊，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。 5、开展校园环境整治和爱国卫生运动，加强后勤基础设施建设，努力改善卫生条件，保证学校教室、食 堂、宿舍、厕所及其他公共场所的消洁卫生。 6、确保学生喝上安全饮用水，吃上放心饭菜，住上安心宿舍。