制定质量手册和程序文件

制定质量手册和程序文件

一、制定质量手册和程序文件的目的

1.规范职业技能鉴定活动的管理过程

2.便于上级对职业技能活动的检查和督导

3.便于职业技能鉴定活动的总结、提高

4.为将来职业技能鉴定活动外部评审提供经验和依据

二、制定质量手册和程序文件的依据

1.《劳动法》

2.《劳动合同法》

3.《职业技能鉴定规定》

4.《职业技能鉴定机构质量管理体系标准》

5.《职业技能鉴定机构质量管理体系认证工作流程》

三、质量管理体系

总要求

1.各级人员理解并贯彻执行本站的质量方针。

2.系统地识别鉴定过程，确定过程之间的接口和流程，建立文件化的程序，规范和控制过程的有效运行，使鉴定质量满足规定的要求和顾客要求，并接受顾客对这些过程的监督；

3.实施目标管理、管理评审、内部审核、过程的监视和测量、数据分析等活动，依据分析的结果采取必要的纠正措施和预防措施，以实现过程策划的结果，并对这些过程进行持续改进；

4.通过过程管理及相应表格等保持鉴定结果的可追溯性。

主要过程

1.管理过程

2.资源管理过程

3.鉴定实现过程

4.测量分析和改进过程。

四、质量方针和质量目标

1.质量方针：

严格标准，严格程序，确保鉴定质量，满足顾客需求。

2.质量目标：

按年度确定与质量方针、顾客需求及质量管理体系改进需要相协调的、可测量考核的质量目标，同时确保在相关单位建立质量目标，并在实施过程中进行跟踪监督，年底对质量目标完成情况进行考核评价。

五、文件控制

1.质量手册（含质量方针、质量目标）；

2.程序文件；

3.为确保过程有效运行制定的相关文件和作业文件；

4.为证实过程的有效实施所要求形成的记录。

六、记录控制

1.记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。

2.记录应能证明满足规定的要求，需要时应予以提供。

3.应准确、真实、客观地反映过程活动的内容。

4.应分类收集、标识、保存和处置，其保存期限应能够满足法律法规的要求相适应。

质量管理体系与职责

一、管理承诺

最高管理者应通过以下活动,确保质量管理体系的建立、实施和持续改进，并证实质量管理体系有效运行：

1.以多种方式向相关人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

2.制定质量方针，并使之得到理解与贯彻执行；

3.组织评审并批准质量目标，通过年度目标管理体系分解并实现质量目标；

4.按计划进行管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并提出持续改进的要求；

5.确保质量管理体系运行和改进所需的各种资源（包括人力资源、信息、财务、设施、环境等）及资源的合理配置。

二、职责权限

最高管理者

管理者代表

鉴定站站长

综合管理岗

考务管理岗

信息管理岗

三、内部沟通

依据各部门职责的规定；

依据有关质量管理体系文件的要求；

会议；

文件、简报和园区网

其他可能沟通的渠道

四、管理评审

1.时机：管理者代表在每年年初组织上年度的管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。当出现组织机构、资源配置发生重大变化、鉴定质量发生重大事故或其他需要时，也可以进行专项管理评审。评审包括评价质量管理体系改进的机会、变更的需要、质量方针和质量目标的适应性。

2.管理评审

a.评审输入：

顾客满意度分析报告

鉴定设施及工作环境评价报告

质量管理体系运行情况报告

鉴定过程报告

其他需要的信息

b.评审输出：

管理评审输出是在分析管理评审输入、评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础上所作的决策，包括质量管理体系及其过程有效性的改进和资源满足的措施。

管理评审结论、提出的措施和建议应形成管理评审报告，经最高管理者批准后发往有关责任部门、单位和人员，以确保管理评审提出的措施有效实施。

资源管理

1.人力资源：

明确各岗位职责，确定岗位对人员资格、能力的需求，并对人员的能力进行评价。随时注意质量管理体系对人力资源需求的变化。

合理配置人力资源；对体系内相关人员，按规定的要求进行有关质量管理知识和岗位技能的培训，以提高员工的质量意识和业务水平；对培训效果予以评价，以确保培训的有效性，培训记录应予保留。

2.基础设备：

基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施、过程设备、支持性服务设施。

依据质量管理体系的要求，确定对基础设施的需求，提供设施并保持其能力，对基础设施实施维护保养，并对其能力进行评价。

3.工作环境：

依据质量管理体系要求确定并提供所需的工作环境，对影响鉴定质量的环境实施控制，评价其是否满足要求。

鉴定服务的实现

一、鉴定服务实现的策划，包括：

1.明确鉴定的质量目标和要求；

2.初步划分鉴定阶段，并确定各阶段的资源需求及工作成果（文档和记录）。鉴定一般包括报名、审核、理论培训、答疑、理论考试、实际操作考试、成绩统计、确定合格比例等过程，对技师和高级技师还应有论文评审、论文答辩等过程；

3.确定为达到鉴定的质量目标和要求所需进行的评审、验证、试验、检验和确认活动。

二、与顾客有关的过程包括：

1.鉴定启动之初的报名阶段，顾客应依据国家要求确认本人或本机构将参加鉴定的人员是否符合参加鉴定的硬件要求；

2.理论培训考核和实际操作考核阶段都需要有顾客的参与和支持；

3.顾客满意度的调查需要顾客的配合和支持。

三、服务的设计与开发

1.在报名及审核阶段，执行《鉴定资格审核程序》，按照规定条件对参加鉴定的人员进行审核；

2.对理论培训及考核进行策划，执行《理论考试程序》；

3.对实际操作考核进行策划，执行《实际操作考核程序》；

4.对理论考试和实际操作考的成绩核进行综合，执行《鉴定成绩和合格人员确定程序》，确定最终成绩和鉴定合格人员名单。

四、采购

鉴定应对采购过程、采购品的分发、保管、发放等进行控制，确保采购的产品满足采购要求。

五、鉴定服务控制

本站直接对顾客负责，不委托任何机构对参加鉴定人员进行全过程的鉴定，但可以根据工作需要，委托相关机构完成部分工作。

六、监视和测量装置的控制

1.对监视和测量装置进行控制，以保证监视和测量结果的正确性。

2.应在鉴定前确定所需的监视和测量装置，并确保在鉴定过程中，使用满足要求并在检定或校准有效期内的测量和试验设备。

相应监测机构应保存相应记录。

信息管理

一、信息管理的范围

信息管理包括但不仅包括鉴定资料、考评原始纪录、试卷、鉴定需求、鉴定对象申报资料、咨询和投诉电话、基层单位对职业技能鉴定的需求、鉴定质量的反馈和电子信息化等等。

二、信息管理的要求

应对管理的信息进行分析，确保质量管理体系的适宜性和有效性，并每两年评价、识别体系持续改进的区域，以便改进。

三、信息管理的过程

信息管理贯穿于整个鉴定过程，鉴定过程中所有需求和产生的信息都应得到管理。

测量、分析与改进

一、总则

应采用适用的技术和方法对鉴定过程及质量管理体系进行监视、测量、分析和改进，以证实鉴定与顾客要求的符合性，确保质量管理体系运行的实际情况与体系文件的一致性，并持续改进质量管理体系的有效性。

二、顾客满意

建立并执行《顾客满意度监视和测量程序》。在鉴定过程中，经常性地关注和测量顾客满意度，持续改进。

三、内部审核

建立并执行《内部审核程序》，以确定质量管理体系的符合性和有效性。内部审核由有资格的并与所审核工作无关的内审员按审核计划实施。对内审发现的不符合项及时采取纠正措施，并对纠正措施进行跟踪，验证其效果

四、未达标服务控制

1.明确提出未达标服务项目，并区分严重未达标项和一般未达标项，包括其内容。

2.对严重未达标项报信息产业部职业技能鉴定指导中心，由中心作出处理；对一般未达标项服务项目进行追溯，找出原因。

3.当需改变未达标项目审理结论时，由管理者代表签署书面决定；

4.保留不合格处理过程的记录；

5.未达标服务的审理结论，仅对当次鉴定有效，不能作为以后处置未达标服务的依据。

五、数据分析

1.应对顾客满意信息进行分析，提出过程和鉴定结论的趋势变化，包括采取预防措施的机会，以评价和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2.数据和信息分析的结果，是持续改进时的重要依据。

也不影响顾客对整个鉴定服务的判定。

六、持续改进

1.管理者代表组织策划对质量管理体系的持续改进。

2.利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，开展持续的改进活动。

改进过程包括：

1.分析现状并进行评价，识别需要改进的方面和区域，确定改进目标，制定改进方案，落实职责和资源，实施改进方案，验证改进方案的有效性并形成或更改相应文件，然后再评价，寻求新的改进机会。

2.运用PDCA循环，对鉴定的过程和结果尤其是管理过程效率进行改进；通过采纳合理化建议和合理调配资源等活动，实施持续改进。

七、纠正措施

建立并执行《纠正和预防措施控制程序》，分析不合格产生的原因，确定并实施所需的纠正措施，跟踪并验证纠正措施的实施情况及效果，防止不合格的再次发生。

八、预防措施

根据《纠正和预防措施控制程序》，利用数据分析得出的信息识别潜在不合格并分析其原因，确定并实施所需的预防措施，跟踪并验证预防措施的实施情况及效果，防止不合格的

发生。

质量手册的管理

本手册由本站负责拟制，经过评审后，由最高管理者批准后出版。

质量手册的发放与保管由本站负责，发放要确定范围和人员，每份手册要进行编号，保留发放记录，并提出保管要求，使质量手册的保管有适宜的环境。

由于机构发生变动或者其他原因，质量手册需要更改的，由管理者代表提出更改令，由本站负责更改，更改后的质量手册要重新颁布。

关于程序文件的有关要求

程序文件的主要内容

1.人力资源管理程序

2.鉴定资格审核程序

3.理论考试程序

4.实际操作考试程序

5.鉴定成绩和合格人员确定程序

6.内部审核程序

7.管理评审程序

8.档案管理程序

9.记录管理程序

10.顾客满意度监视和测量程序

11.纠正和预防措施控制程序

12.未达标服务控制程序

13.文件资料控制程序

一、人力资源管理程序要点：

1.人员范围：从事职业技能鉴定的人员，包括鉴定站工作人员，考评员等

2.明确各类人员的职责

3.对各类人员进行聘用和考核

4.保存考核记录

二、鉴定资格审核程序要点

1.由参加鉴定人员提出申请

2.由各级机构按照要求进行审查，最后又鉴定站把关

3.确定合格参加鉴定人员

4.保存相关记录

5.报部职业技能鉴定指导中心

三、理论考试程序要点

1.考试范围要按照职业技能要求确定

2.考场分布合理，考场规则明确，考场纪律严明

3.监考人员应具有监考经验，熟人要回避

4.试题的抽取、印刷、运输、拆封程序要严格

5.试卷的判阅、成绩的登统要符合程序

四、实际操作考试程序要点

1.确定实际操作试题应按照国家职业标准，评分标准要明确

2.确定考试用的设备和检测仪器在有效期内，应出具相关报告

3.考试试题(工件)应随机编号，防止人为因素

4.考试时间严格掌握

5.现场应符合劳动安全卫生要求

6.成绩登统应符合程序，至少两个人登统并签字

五、鉴定成绩和合格人员确定程序要点

1.鉴定合格人员确定依据是总评成绩

2.鉴定合格人员程序是职业技能鉴定委员会会议讨论

3.有关工作人员要填写会议纪要，与会人员并签字

4.鉴定站依据会议结论确定人员名单，经领导审查后，报部中心审批

六、内部审核程序要点

1.内部审核分为年度内审和专项内审

2.组成审核组和任命审核组长

3.编制审核计划并报管理者代表批准

4.下达审核计划并分配到内审员，向被审者通报

审核组长召集首次会议，说明审核的目的、范围、依据，所采取的方法及解释实施计划中的内容。

5.现场审核

6.内部审核不合格项报告，对不合格事实描述要准确，以便复查时可追溯。《不合格项报告及纠正措施表》应经审核组长签字，受审核方负责人（或代表）确认。

7.未次会议，一般不开，有必要时召开

8.编制内部审核报告

9.制定并实施纠正措施，一个月内完成纠正与纠正措施的实施。并通知职业技能鉴定站组织验证

10.跟踪管理。如纠正措施达不到预期目标和效果，应重新制定并实施纠正措施。

11.资料存档。审核结束后，审核组长应将本次审核的全部资料和记录移交给职业技能鉴定站保存。

七、管理评审程序要点

1.管理评审分为年度管理评审和专项管理评审，管理评审会议由管理者代表主持。

2.年度管理评审每年一次，专项管理评审频次不限，根据需要确定。

3.每年12月份进行年度管理评审。

4.当出现下列情况时，由最高管理者确定进行专项管理评审。

①组织机构、资源配置发生重大变化；

②发生重大质量事故或性质严重的质量投诉；

③法律、法规、标准及其他要求发生变化；

④技能鉴定需求发生重大变化；

⑤质量管理体系审核中发现严重不合格。

5.管理评审计划。在管理评审前一个月编制年度《管理评审计划》经管理者代表审核

6.《专项管理评审计划》根据需要制定

7.管理评审内容。年度管理评审应系统分析和评价质量管理体系是否适宜、充分和有效，包括质量方针和质量目标的适应性，质量管理体系改进的机会、变更的需要。

管理评审程序要点

8.管理评审输入

年度管理评审的输入文件一般包括：

①顾客满意分析报告

②人力评价报告

③基础设施及工作环境评价报告

④职业技能鉴定过程评价报告

⑤质量管理体系运行情况与改进建议

专项管理评审的议题由最高管理者确定，管理者代表根据议题确定专项管理评审的内容，职业技能鉴定站负责准备评审文件，经管理者代表审阅后提交管理评审。

9.管理评审输出

管理评审的输出为《管理评审报告》，其中评审结论包括：质量管理管理体系适宜性、充分性和有效性评价，质量方针和目标，技能鉴定质量、满足顾客要求、资源提供等方面的变更或改进及所需采取的措施。

10.改进措施的实施和验证。应实施根据评审的决策制定改进方案及计划，并对改进措施的实施效果进行跟踪验证，将相关材料归档。

八、档案管理程序要点

1.归档。凡是上级下达给鉴定站的文件、批示以及本鉴定站的申报资料、鉴定资格审核、鉴定资料、考评原始记录、试卷、鉴定成绩和合格人员确定、顾客满意度监视和测量调查等具有保存价值的文件材料，都属于归档范围。

2.档案整理。各类文件归档后应每年年底进行规范化分编、标识、装订。

3.档案保管。纸质档案文件应在适当的条件下保管；电子档案除以存储介质保存外，还应定期进行备份；各类文件及试卷长期保存，过程性记录保存五年后销毁

4.档案的借阅应经过批准

5.定期进行各类档案的清理核对

九、记录管理程序要点

1.记录生成。职业技能鉴定过程及质量管理体系运行的有关记录

2.管理要求

（一）格式统一，内容规范，不得用铅笔

（二）不允许涂改，更正应有签署

（三）在年底前归档。

十、顾客满意度监视和测量程序

1.收集顾客信息

（一）发放、汇总《顾客满意度反馈表》

（二）在适当时与顾客代表进行沟通，了解满意或不满意信息

2.形成顾客满意度分析报告

十二、纠正和预防措施控制程序要点

1.范围：对不合格和潜在不合格采取纠正和预防措施，并验证其实施效果的控制要求。适用于质量管理体系的不合格，以及在技能鉴定过程中的不合格

纠正和预防措施控制程序要点

2.不合格纠正措施

（一）体系不合格。内审和外审中发现的不合格项，分析不合格产生的原因及对技能鉴定质量的影响，制定并实施纠正措施，职业技能鉴定站组织对纠正措施实施效果进行验证（二）技能鉴定不合格。对于正常情况下偶然发生的轻微不合格，进行纠正、处置即可；对于多发、严重或造成重大损失的不合格，应在进行不合格审理的同时确定其影响程度，综合考虑风险、利益、进度和成本等多方面的因素，采取适宜的纠正措施

3.潜在不合格预防措施

（一）信息来源

①管理评审的输入；

②质量管理体系日常运行中产生的信息；

③来自顾客的信息；

④管理过程、技能鉴定过程、阅卷评分过程中产生的有关信息。

（二）确定潜在不合格。职业技能鉴定站将有关信息进行汇总分析，识别并确定潜在不合格，并分析原因。提出预防措施建议

（三）管理者代表确定是否采取预防措施

（四）制定预防措施方案并实施

十二、未达标服务控制程序要点

1.审理形式。未达标服务的审理通常以现场审理或会议形式进行。顾客或其代表有要求时，应邀请参加未达标审理。

2.审理组织。建立未达标服务的审理组织，审理组织的审理人员的资格由管理者代表确认并授权，同时应征顾客代表的同意

3.审理范围：

（一）理论考试未达标服务审理

理论考评组组长负责组织理论考试的未达标审理。考评人员在阅卷评分中发现未达标服务时，应填写《阅卷评分过程未达标服务审理单》，由技能鉴定站组织审理

（二）实操考试未达标服务审理

实操考核出现的未达标服务由实操考评组组长负责审理并备案。

考评人员在检验评分中发现未达标服务时，应填写《检验评分过程未达标服务审理单》，由技能鉴定站审理人员组织审理。对连续两次未达标的应分析原因，采取纠正措施。

4.未达标服务的处理。在未达标服务得到纠正之后应对其再次验证

5.审理结论。

（一）审理组织应对未达标服务作出报废，并分析确认未达标服务的产生原因，针对原因制定适当的纠正措施。审理时间一般不超过2天。同时应根据情况明确未达标审理结论的执行时限要求。

（二）如果改变未达标服务审理的结论时，需由管理者代表签署书面决定。

（三)未达标服务审理的结论仅对当时被审理的未达标服务有效，不能作为以后审理未达标服务的依据。

十三、文件资料控制程序要点

1.质量体系文件

（一）文件范围：质量手册、程序文件及作业文件。

（二）文件策划：策划的结果形成文件并经过评审

（三）文件评审与批准：质量管理体系文件的拟制、审核完成后，应进行评审，并且发布前得到批准。质量手册和程序文件由最高管理者批准。作业文件由鉴定站站长批准。

（四）文件保管：文件持有部门应明确专人负责保管，当文件持有人调离、退休或岗位变动时，须交回持有的文件，当文件持有人变更时，应当办理交接手续。

（五）文件更改:质量管理体系文件需局部更改时，由职业技能鉴定站组织修改，由原批准人批准后实施。质量管理体系文件需换版时，由职业技能鉴定站负责进行换版策划，策划的结果应形成文件并经过评审。各责任部门和人员按照策划结果进行文件修订，修订后的文件重新进行审批后发布实施。

（六）文件归档：文件经批准发布后，应及时进行归档。

二、技能鉴定过程形成的文件

文件范围：鉴定站制定的文件、会议纪要等。

文件签署：应进行签署，只有签署完全的文件才是完整文件。

文件使用管理：文件签署后可使用，但应根据需要控制知悉范围，技能鉴定过程中使用的所有文件均应按《档案管理程序》的要求进行提取。

文件的发放和领用应有交接记录。交接记录由档案保管人保存。

文件归档：已经签署完毕的文件原件应归档。

三、外来文件

外来文件使用完毕后，应装订成册保存在合适的环境。

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件

*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节

2017质量体系程序文件完整版

********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：

****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表

1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件

ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件

ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日

质量手册、程序文件的管理制度

编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents

质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

共页第页

文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

页

文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日

YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；

公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、

质量通病防治措施方案

目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施

一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等

级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工

质量手册+程序文件

质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施

颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日

章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

------《吾爱网络项目》精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载----- 精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。

质量手册跟程序文件

衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日

颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日

任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日

iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)

共页第页 精品文档

页 精品文档

文件控制流程图

1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量及环境体系全套程序文件

质量、环境程序文件

目录

文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：

4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。

质量手册和程序文件考试及答案

质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。

A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）

最新版全套三合一体系质量环境安全程序文件汇编完整版

**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施

程序文件目录

1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：

负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：

程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；

质量手册和程序文件控制程序

文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张 质量手册和程序文件控制程序 作成：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张

文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的 确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。

3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写 质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核 质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准 质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。 文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放 质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管 质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。