上市后临床跟踪控制程序

上市后临床跟踪控制程序

（ISO13485-2016）

1.0 PURPOSE

The purpose of this work instruction is to define the process to determine and document whether a post-market clinical follow-up study is required forTDI Foot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will lead to a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is not required.

2.0 SCOPE

The work instruction applies to all medical device businesses and sites operating under the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System.

Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this work instruction.

3.0 REFERENCES

3.1. External References

3.1.1. Laws

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 2007

3.1.2.Guidance Documents

European Commission Enterprise-Directorate-General MEDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up dated May 2004 MEDDEV 2.7.1 Rev.3 guidelines on medical device-clinical evaluation-a guide for manufacturers and notified bodies dated April 2009

GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studies; SG5(PD)N4R7 (Proposed document 23 July 2008)

GHTF Clinical Investigations; SG5(PD)N3R7 (20 January 2008)

4.0 ROLES AND RESPONSIBILITIES

Important: When a title of a position is listed in this work instruction, it relates to that position or its equivalent.

Below are the roles and responsibilities discussed within this document. Table 错误！文档中没有指定样式的文字。-1: Roles and Responsibilities

Table 错误！文档中没有指定样式的文字。-1: Roles and Responsibilities

5.0 WORK INSTRUCTION

Post-market clinical monitoring is an essential element in establishing

long term safety follow-up data and possible emergent risks for medical devices. These risks and data cannot adequately be detected and characterized by relying solely on pre-market clinical investigations. Post market clinical monitoring may include a combination of several strategies:

Product complaint review

Post-market event reporting review of users and patients

Literature review

Post-market clinical follow-up studies (PMCFS)

This work instruction was created to determine when a PMCFS is necessary

to maintain an adequate post-market surveillance system, as required by the Medical Device Directive 93/42/ECC (MDD) as amended by MDD 2007/47/EC. It will also provide guidance on the post-market clinical monitoring requirements if a PMCFS is not required.

Figure 5-1: High-Level Process Overview for Post-Market Clinical Follow-Up

5.1.General Requirements

5.1.1.Prior to M3 sign-off, the Product Regulatory Affairs Representative in consultation with the Research Manager or designee and the Design Engineering and/or Engineering Representative shall determine for a given project/program whether a PMCFS is required. They shall also determine the post-market clinical follow-up plan.

5.1.2.A PMCFS may not be required for products for which medium/long-term clinical performance and safety is already known from previous use of the device or where other appropriate post-market surveillance activities would provide sufficient data to address the risks.

5.2.Determining the Type of Post-Market Clinical Follow-Up Required

ISO13485：2016医疗器械上市后临床跟踪程序

1、目的 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12/2 rev2（《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES：POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》January 2012发布）的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。 2、范围 适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。 3、职责 3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求。 3.2 工程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件，并根据汇 总上市后的临床数据，评价现有文件的适合性并修改相关的文件。 3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对文件归档保存，负责产品相关的标签的控制。 3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按文件要求执行。 3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。 4、定义 4.1 临床调查：在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究，从而评估医疗设备的安全性和性能。 4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的CE标记而执行的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。 4.3 PMCF计划：制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的、有组织的方法和程序，其根据与特定设计档案一致的CE标记产品的使用或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的一般设备组的一组医疗设备的使用来收集临床数据。它的目标是在医疗设备的预期生命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产生的风险。 4.4 剩余风险：风险控制措施后遗留的风险已被接受。

项目进度计划控制管理

一、工程项目进度控制管理基本论述 1·1 工程项目进度管理控制含义及作用 工程项目进度管理控制是对工程项目在施工阶段的作业程序和作业时间进行规划、实施、检查、调查等一系列活动的总称，即在施工项目实施过程中，按照已经核准的工程进度计划，采用科学的方法定期追踪和检验项目的实际进度情况，并参照项目先期进度计划，找出两者之间的偏差，并对产生偏差的各种因素及影响工期的程度进行分析与评估；而后组织、指导、协调和监督监理单位、承包商及相关单位三方，帮助其及时采取有效措施调整项目进度，使工期在计划执行中不断循环往复，直至该项目按合同约定的工期如期完工，或在保证工程质量和不增加原先预算的工程造价的条件下，使该项目提前完工并交付使用。 施工工程项目进度控制是影响工程项目管理中成本、进度、质量三大控制因素中的主要控制因素，贯穿于整个施工工程项目的投标、设计、施工、投产等所有阶段，尤其是在项目施工阶段，监理方、承包商以及相关部门对该项目进度的把控管理力度居于首位，不容忽视。 施工工程项目的进度控制管理，是工程建设过程中一项兼具实施复杂性和监管重要性的复合任务，是工程建设的三大目标的重要部分。对工程项目进度进行合理有效的控制管理，有利于尽快发挥投资者投入产出比，有利于经济秩序的良好维持，同时有利于提高企业效益。 1·2 影响工程项目进度控制的背景因素 长期以来，施工工程项目在进度控制管理方面，由于自然环境因素的制约性，面临着多重不可抗力，同时由于社会环境因素和企业管理作风因素，面临着不少压力和问题。 自然环境因素方面 工程地质条件和水文地质条件，如地质断层、溶洞、地下障碍物、软弱地基及恶劣气候、暴雨和洪涝灾害等都会对施工进度产生影响。 另外，施工中如果出现意外的事件，如战争、地震、火灾、重大工程事故、

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

服务控制程序(新版)

1.目的 对顾客提供产品质量的保证，使其在使用产品前、中、后或公司规定的服务和顾客所提供的服务和信誉，并采取适当对策以提高顾客对我公司产品的满意程度。 2.适用范围 本程序适用于凡是与本公司建立业务关系的顾客及本公司认可的顾客的潜在产品质量保证活动。 3.定义 3.1服务――为满足顾客的需要,供方的顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结 果. 3.2售后服务――是指对已到达顾客处的产品的维护. 4.职责 4.1业务部负责产品销售以及作为与顾客沟通的窗户。 4.2质保部负责顾客抱怨的处理。 4.3制造部、业务部协助顾客抱怨的处理。 4.4技术课为顾客抱怨处理提供技术支援。 4.5总经理负责顾客抱怨处理过程的监督和处理的认可。 5.工作程序 5.1顾客服务管理 5.1.1业务部定期（每月至少一次）拜访顾客，并把对顾客的拜访情况进行登记填写《顾 客访问单》，并将顾客反映要求汇总转交质保部、技术课、制造部、管理部。

5.1.2本公司任何部门收到顾客的来电、来信、来访等均应立即通知业务部，由业务部 负责登记《顾客质量反馈单》，立即转交有关部门进行处理和传阅。 5.1.3业务部每季度向顾客发出《顾客满意度调查表》以了解顾客对本公司的质量、服 务、价格、供货状况是否满意，对于未达到顾客满意度目标则由业务部进行进一 步了解和调查原因，填写《顾客质量反馈单》，按5.1.2处理。 5.1.4由技术课负责向顾客提供必要的技术咨询，如产品介绍、产品选型建议提供技术 方面建议等，由技术课编制产品的使用/安装说明，其内容包括对预见的/使用不当 造成产品损坏情况，注明和正确处理使用时可能造成的危险和相关责任（尤其是 涉及产品安全性）。说明必要时采用中/英/德文，在产品投产前与顾客协商确定， 顾客要求时由业务部提供的品备件或调换过期/更改前产品，并对提供备件和调换 作记录等。 5.1.5按合同要求，提供顾客指定的服务，包括现场服务、提供备件等。 5.2顾客抱怨管理 5.2.1业务部根据顾客反映的质量问题，立即填写《顾客质量反馈单》，送质保部。 5.2.2质保部收到业务部转来的《顾客质量反馈单》后，进行调查分析，填写《顾客抱 怨处理单》，若有必要时可会同技术课、制造部共同分析，或派人前往顾客处进行 调查分析。 5.2.3顾客抱怨事件处理期限： a.急件，应在两天内作出处理； b.普通件，应在七天内作出处理。 c.经调查分析后若责任为本公司，或无法确认责任归属者，需根据调查结果或顾 客要求采取适当的对策，进行处理。 d.紧急对策：为能及时处理顾客抱怨而采取的临时解决方法。 1)质保部依顾客抱怨内容进行调查、分析（必要时可会同相关部门进行）后，

调查方法与技巧 关于跟踪和反跟踪

调查方法与技巧关于跟踪和反跟踪 2007-07-28 23:32:50 作者：陈利发表评论 (作者简介: 陈利，南昌市人民警察学校高级讲师、中国公安优秀教官、江西法制心理专业委员会委员、南昌市公安局特邀研究员，浙江万马公众事务调查中心总技术指导.) 在人类社会中，一切事物都有其产生、存在和发展的客观条件和规律，都有它本身固有的特性，以区别于其他事物。为此，我们研究调查业时，就必须探讨调查活动的方法和技巧。 一、徒步跟踪调查 调查准备工作 当调查人员使用常规的调查手段，得不到更多的资料时，就要考虑实施人员监视来获取材料。实施人员监视时，调查人员将直接观察想要了解的情况，包括设法取得有关特定的证据；如有可能，要设法对调查对象正在进行的行为进行直接观察，使用任何种类的人员监视行动的真正目的，是取得有关材料或证据。监视行动成功与否，主要是根据在实施监视行动之前，制定的预定行动计划的详尽和慎重的程度。无论是刑事案件还是民事案件，无论当时的情况是需要运动监视、步行监视或乘车监视、还是定点监视，预定计划的重要性是无可非议的。 1、实施人员监视时，调查人员必须考虑到，在将要实施的实际监视工作中，调查工作本身和各种环境的特定要求。为了获取一般需要的材料，例如对象的习惯、社会交往以及生活方式，是采取一般性尾随监视呢？还是因为案件性质的敏感性和需要时刻密切观察对象的活动，采用紧紧咬住的监视?如果要想保证监视行动有个令人满意的结果，调查人员要考虑到这些客观因素。制定出的方案与实际情况不符合，要么导致监视行动失败，要么是在时间与经费上作出不必要的支出。制定出的监视行动方案的范围包括：根据案情所需要的调查人员数量；整个监视过程中需要使用的技术装备；以及可能会出现的疵漏问题；实施运动监视时随身携带数量充足的现金，这包括小面额钞票和零钱，这样才能确保对象无论选用什么手段运动到任何地方，调查人员都能方便地尾随其后。 2、初步调查的重要性，再怎么强调也不过分。尤其是在处理极为敏感的案子时，用两名调查人员分别进行初步调查的事屡见不鲜。然后公司对这两个调查方案进行检查核实，在制定计划时作为参考的依据。基本上可以这么说：调查人员首先应该明确地确定一下，自己需要的是什么材料和情报，然后再设法开展一段时间的监视行动。只有这样，才有希望得到所需的情报。当调查人员对自己是否能搞到所需要的情报感到到信心不足、抱着一种怀疑态度时，使用这种方法的话，就能使调查人员在观察对象期间，不会浪费时间。在许多要求取得对象背景材料的案例中，已证明这种办法是行之有效的。为了获得对象的背景材料，调查人员要耗费大量的时间。 3、准备工作阶段，调查人员应设法确定出实施监视的最佳期时间。在任何行动中，对某人监视的时间越长，引起对象警觉的可能性就越大。因此，在制定有效的监视行动方案时，要考虑到两个最佳值得引起注意的问题，尽量减少被对象侦察出的机会和把时间与经费降低最低限度。调查人员在进行初步调查时，要挑选几套式样与监视地区情况相符的衣服。如果实施运动监视，对实施监视行动的整个地区都进行一次调查，而且对对象可能将要通过的地区也进行调查，实施完初步调查之后，调查人员对于需要使用什么器材，心中就完全有数了，并能决定使用哪一类器材，如望远装置、夜视仪或照相机。 4、监视人员在结束监视行动时，要写一份书面报告总结整个监视过程，因此在制定计划时也要有相应的思想准备。初步调查任何监视行动，无论是运动监视还是定点监视，在制定方案期间，调查人员对将要监视对象的地区、或第一次看到对象的地点，最好进行-下初步调查，例如：如果是在对象清早离开家时实施运动监视，调查人员对对象的邻居实施事前调查，

澳大学倒闭事件持续追踪解决方案已公布

澳大学倒闭事件持续追踪解决方案已公布 一位女生担心前途，当众落泪 事件追踪澳大学倒闭影响近千中国学生 澳大利亚4所私立大学5日因破产闭校，致使约2700名外国留学生失学。这4所大学位于悉尼和墨尔本，为全球校园管理集团所有，统一名称为莫瑞迪安国际酒店管理学院。该集团5日宣布，4所大学因破产进入自愿托管阶段。学校多为亚洲留学生，包括近千名中国学生。中国驻悉尼和墨尔本领馆已要求有关部门确保中国留学生的利益。澳政府官员说，准备将失学学生转送到其他学校以帮助他们完成学业。 突然闭校 南京约有10余名留学生遭遇失学 学生们事前未得到任何关闭学校消息 政府表态 尽快帮助学生转学重返课堂 9日将公布事件具体解决方案 倒闭原因 因合伙人撤资引发学院破产 5月份来已有10家私教机构倒闭 发展 中国领事馆提出交涉

中国驻悉尼总领馆教育处白刚参赞已向澳有关教育主管部门和移民局等提出交涉，敦促澳方妥善处理。目前使馆官员已与部分留学生见面，就如何表达自己诉求进行了指导，并告知相关学生向澳方投诉的渠道和联系方式。澳方表示将积极、妥善处理好此事，私立教育培训委员会已经通过电子邮件的形式通知学生，他们将在11月10日和11月11日了解学生们的诉求，尽快安排学生转学、退学费等事宜。》》详细 解决方案 将按照学费保险计划的程序来处理 白刚：今天早晨我们在9点30分已经向澳大利亚私立教育培训委员会进行了交涉，他们提到将按照学费保险计划的程序来处理这件事情。澳大利亚私立教育培训委员会已经通过电子邮件的形式通知学生，将在11月10日和11月11日召开学生会议，他们准备了解学生们的诉求，尽快处理这件事情。 倒闭学校或由政府接管———私立变为公立 澳大利亚教育部长朱莉娅·吉拉德6日发表声明，政府将帮助失学学生渡过困境。 据艾迪国际南京分公司邢刚经理了解到的最新消息显示，针对这四所倒闭的私立院校，学生的安置工作将由澳大利亚教育、就业及劳动关系部负责全程监督，具体方案将在11月9日出台，初步估计学校将会由政府接管，私立变为公立，或是现读学生转入其他公立院校。邢刚经理认为，鉴于澳洲完善的教育管理体系，私校倒闭给学生带来的影响不会很大，在这次倒闭事件中受到影响的学生，其文凭以及后续的教育也会获得澳洲政府的妥善安排。 声音 学生：如果澳政府不解决我们将会采取行动 记者：现在算来失学已经有三天时间了，你现在在做什么，和你一样有同样遭遇的同学他们的情况怎么样了？

MEDDEV 2.12-2 医疗器械上市后临床跟踪指南

EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2 May 2004 GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 上市后临床跟踪指南 The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector. 本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。他们在法律上没有约束力。该指引已审慎草拟通过各有关方面（主管机关，委员会的服务，工业，其他有关各方）在此期间，中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。因此，这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。 Foreword : Rationale and Goals of PMCF This document is intended to be a guide for manufacturers and notified bodies on how to carry out PMCF in order to fulfill post market surveillance obligation according to point 3. 1 of annex II, point 3. of annex IV, point 3 of annex V, point 3.1 of annex VI or point 4 of annex VII of medical device directive (add ref. AIMDD) While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process, it is important to recognize the limitations inherent to these premarket clinical investigations. The extent of the data that can be gathered in the premarket phase does not enable the manufacturer to detect infrequent complications or problems only apparent after widespread use, or /long term performance issues. As part of the manufacturer’s quality system, a program of appropriate post market surveillance is key to identifying and investigating risks associated with the use of medical devices placed on the market. 前言：PMCF的基本原理和目标 本文件的目的是为制造商的指引，就如何开展PMCF为了履行市场监督义务后按3点通知机构。1附件二点三。附件四，附件三点五，六31点附件或附件4点的医疗设备指令（七加号。AIMDD）

顾客服务控制程序

顾客服务控制程序 编制审核批准日期日期日期顾客服务控制程序修改条款版本/ 修订修改内容描述生效日期批准审核修订文件标题顾客服务控制程序文件编号JRYG-P045版本A0制定单位开发部制定日期 xx/12/15页码3页1.0目的为加强与客户沟通，了解客户要求及其对本公司产品的满意情况当客户有投诉或要求退货时都能及时得到解决，以提升公司形彖，改善产品品质而更好的为客户服务。 2.0适用范围本程序适用于公司与客户沟通.服务等相尖过程控 3?0定义客户投诉：因本公司提供的产品存在品质问题或公司的服务态度不佳而引起客户不满意的所有信息。 4. 0职责4. 1管理代表?业务部跟单人员与客户沟通和协调磋商。 4.2品质部：分析处理客户投拆或退货，在执行客户投诉或退 货时作出必要的纠正及预防措施。 4.3业务部：负责与客户的联络，了解客户需求，并将客户的意向及时传递至相矢人员。将客户的投诉或退货反映给协理或品质部。 5.0作业程序5.1与客户的沟通5.1.1控制代表?业务部跟单人 员通过各种方式（电话?传真?邮件，面谈等）与客户进行沟通.了 解客户要求。

5.1.2业务部跟单人员明确客户产品信息及记录，应将公司客户的资料记录于〔客户资料统计表〕并妥善保存，如无法确定时，应与协理?控制代表商量决定。 5.1.3当客户就产品事项进行咨询时，业务人员及其它相尖人员应认真?热诚周到地为客户服务，不能以任何理由拒绝。 5.1.4为更好地与客户沟通，业务部门应准备相尖资料（如样品.图档等）以便客户鉴别确定。 5?1. 5当有客户来访时，业务部跟单人员或相矢人员应热情接待，充分了解客户的来访原因及要求，并尽量予配合。 5.1.6在合同洽谈过程中，当发现客户有变更的要求，能及时与客户沟通，把情况弄清楚，并通知有尖部门作好相应的措施。 5.1.7在沟通过程屮形成的合同，应按《客户要求控制程序》的要求进行。 5.2客户的反馈处理5. 2.1当客户对产品和服务提出意见（但没有投诉时）业务或相矢人员应认真记录，以使公司改进产品和服务。 5.2.2当客户电话联络的当事人不在的情况下，接电话者应将有矢要求记录并尽快通知相矢人员及时处理。 5.3客户投诉处理5. 3.1对于客户投诉（无论是以电话?口头等任何形式）的情况发生时，应将其内容记录于〔客户投诉处理 单〕，再交至品质部处理。 5. 3.2如投诉的问题不清楚，应马上与客户联系，找出真正内容

Win Server2003常见问题及解决然方案

Win Server2003常见问题及解决然方案 2005-12-10 14:59:25 作者：来源：不详浏览次数：119 评论 随着windows server 2003的上市在即，很多人可以用上的泄漏的版本，相对于工作站系统，服务器在由于做了更多的内核优化，所以在稳定性和安全性方面有很大的提高。但是，很多人并不是需要Server的全部功能的，而且Server系统关闭了某些工作站系统所需要的服务，下面，我们将对如何优化windows server 2003并转换成一个工作站系统做出一些介绍。1.禁用配置服务器向导 由于不需要服务器设置功能，首先我们先禁止“配置你的服务器”（Manage Your Server）向导的出现，你可以在控制面板（Control Panel） -> 管理员工具（Administrative Tools ）-> 管理你的服务器（Manage Your Server）运行它，然后在窗口的左下角复选“登录时不要显示该页”（Don''t display this page at logon）。 2.建立一个新的用户账号 windows server 2003不支持类似于Windows XP的登录欢迎屏幕。你可以在首次进入系统后建立一个有你个性的新用户账号。 打开“开始”（Start） -> “运行”（Run） -> 键入“lusrmgr.msc ”，你将看到本地用户和组（Local Users and Groups ）， 右键点击左边窗口的“用户”（Users），选择“新用户”（New User）.在弹出的对话框中输入账号信息,然后点击“建立”（Great）。这样你的账号就可用了，当然，你可以选择把你的账号添加到管理员组，右键点击你新建的用户。然后选择“属性”（Properties） -> 点击“隶属于” on Member of tab -> “添加”Add.. -> “高级”Advanced -> “现在查找”Find Now 。 在查找结果对话框中双击“管理员”（Administrators），在点击两次“确定”（Ok）后关闭“本地用户和组”（Local Users and Groups window ），现在你将可以注销Administrator 用户用你自己的账号登录系统。 3.禁用Internet Explorer Enhanced Security 作为新windows组件出现的IE安全插件－－Internet Explorer Enhanced Security默认把你IE安全设置为最高。这样你将在访问站点弹出询问框并对你浏览网页及文件下载做出阻止的行为。我们其实不一定需要这个组件。 我们首先禁止询问框的出现,在弹出的对话框中复选”以后不要显示这个信息“ （In the future, do not show this message） 然后，我们可以在IE工具选项中自定义设置IE的安全级别。在”安全“（Security）选项卡上拉动滚动条把Internet区域安全设置为”中“（Medium），这个级别将适合大多数人，

计划跟踪与进度控制

计划跟踪与进度控制 当项目计划编制完成后，项目将进入执行阶段。项目在执行过程中，由于各种内外环境的变化，使得项目不能按照预先拟定的计划进行，项目实际执行结果与计划蓝图之间总会出现一定偏差。这种偏差的存在可能会影响我们对项目计划的实施。这就需要我们定期的收集项目的有关信息，利用软件工具对计划进度、资源、费用进行监控，得到当前计划活动与目标计划活动的监控差值，从而为分析项目计划各种指标提供依据，及早发现问题，纠正偏差，使项目计划回到正常的执行轨道上。 在执行过程中，软件提供了丰富的图表、临界值、报表过滤器等主要分析工具，为用户提供有效的辅助决策方案数据。这些工具都可以直接挂接在WBS/项目下，对当前WBS/项目进行监控分析，符合项目管理的范围管理思想。 1、每一更新周期应提供的书面报告内容 1.1、作业清单，包括以下内容： a.作业清单(作业代码名称、原定工期、紧前作业、紧后作业) (作业清单报表) b.尚需工期、实际工期 c.最早开始时间、最早完成时间、最晚开始时间、最晚完成时间 d.实际开始时间、实际完成时间 e.自由时差、总时差

(作业时间工期报表) (作业时间分析报表) 1.2、工程量完成情况报表、资源使用情况报表 工程量完成情况报表应该包括以下内容：作业编码/名称、工程量名称、单位、单价、本期单价、本期数量、本期完成费用、累计完成数量、累计完成费用、尚需数量、尚需费用、完成时数量、完成时费用预算、计划完成百分比、实 际完成百分比。

(工程量完成情况报表) 资源使用情况报表应该包括以下内容：作业编码/名称、工程量名称、单位、单价、本期单价、本期数量、本期完成费用、累计完成数量、累计完成费用、 尚需数量、尚需费用、完成时数量、完成时费用。 (资源使用情况报表) 1.3、挣值分析报表 通过挣值分析报表可以动态的从进度/成本的角度去分析作业的执行情 况，将项目的不良执行情况扼杀于萌芽状态。 a.作业完成百分比分析报表(应包括以下内容：作业编码/名称、计划完成百分 比、实际完成百分比、进度完成百分比、费用消耗百分比)

临床跟踪总结报告-模板

产品名称 临床跟踪总结报告 公司名称 日期

目录 一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误！未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误！未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误！未定义书签。

一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息 产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点 二、临床跟踪的目的 通过对我公司生产的ＸＸＸＸ上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。 三、临床跟踪计划 对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题 适用范围： 通过研究以解决如下问题： ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险； ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性； ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上（含），75岁以下（含），无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准 如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪： ●患者不符合上述入选准则的；

事件管理流程

事件管理流程

目录 事件管理流程 (1) 1目的 (3) 2适用范围 (3) 3术语与定义 (3) 4流程客户 (5) 5输入与输出 (5) 6主要角色及职责 (5) 7普通事件管理工作程序 (6) 8关键步骤说明 (6) 9事件跟踪 (8) 10重大事件管理工作程序 (9) 11关键步骤说明 (9) 12流程质量控制 (11) 13与其他流程的接口 (11) 14关键业绩指标 (11) 15支持性文件 (11)

1目的 事件管理流程旨在介绍和描述事件管理流程，并将作为XXX公司日常IT维护所涉及的事件管理流程的参考。本文介绍了如何在事故发生、诊断、到关闭的整个生命周期中实施事件管理，并定义支持运作事件管理流程相关的人员职责。 事件管理流程提供了事件管理的步骤和规范，以满足事故解决的准确性、及时性和有效性。 事件管理的目标是尽快恢复协商一致的服务或者响应服务请求。 事件管理需要保留事件的有效记录以便能够权衡并改进处理流程，给其他的服务管理流程提供合适的信息，以及正确报告进展情况。 2适用范围 XXX 3术语与定义 事件 事件是在服务过程中发生的任何不符合标准操作且已经引起或可能引起服务中断和服务质量下降的事态，同时事件不仅包括软硬件故障，还包括服务的请求。 服务台 服务台是目标客户与技术服务工程师和专家进行联络的单一接合点。 高效的服务台不仅能节省大量的人力、物力、财力，在快速高效地为用户解

决问题的同时，更有有效地增加客户粘合度。 影响度 影响度指就所影响的用户或业务数量而言，事件偏离正常服务级别的程度。 紧急度 紧急度指解决故障时，对用户或业务来说可接受的耽搁时间。 优先级 主要基于紧急度和影响度来决定。而对于具有同样优先级的事件，可按解决他们需花费的精力的多少来安排顺序。例如，对某个影响不大且容易解决的故障，可先于一个影响较大且需要大量精力解决的故障。 升级 如果某一事件不能在规定的时间内由一线支持小组解决，那么更多有经验的人员和有更高权限的人员将不得不参与进来。这就是升级，它可能发生在事件解决过程的任何时间和任何支持级别。升级分为职能性升级和结构性升级。 重大事件 重大事件是指那些对用户团体带来非常严重影响的事件。而有些在时间上极度紧迫的需要解决的事件也应当作重大事件来处理。 事件状态 事件在处理过程中所处的各种状态，用来标注事件处理的程度。详细的状态定义详见《事件管理实施细则》

上市后临床跟踪管理程序文件

1.PURPOSE The purpose of this work instruction is to define the process to determine and document whether a post-market clinical follow-up study is required forTDI Foot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will lead to a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is not required. 2.SCOPE The work instruction applies to all medical device businesses and sites operating under the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System. Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this work instruction. 3.REFERENCES 3.1.External References https://www.wendangku.net/doc/8613412510.html,ws ?Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 2007 3.1.2.Guidance Documents ?European Commission Enterprise-Directorate-General MEDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up dated May 2004 ?MEDDEV 2.7.1 Rev.3 guidelines on medical device-clinical evaluation-a guide for manufacturers and notified bodies dated April 2009 ?GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studies; SG5(PD)N4R7 (Proposed document 23 July 2008) ?GHTF Clinical Investigations; SG5(PD)N3R7 (20 January 2008)

售后服务控制程序

售后服务控制程序 1 目的 全力满是顾客合同明确规定的和隐含的要求，为顾客提供优质的服务。 2 范围 适用于公司所生产产品的发运、交付、调试，对顾客进行产品的操作与维护培训， 质量信息的反馈，以及产品备配件的供应等。 3 职责 3.1 物流部门负责产品的贮存和发运，销售部门负责产品的交付和顾客的接待、产品 备配件的供应以及收集顾客对产品质量和服务的信息并反馈，质管部门负责售后服务的 组织和实施，销售部门做好相关的协调工作。 3.2 生产和质管部门负责组织实施安装服务工作和提供维修服务，对安装质量进行监督、抽查和考核。 3.3 质管部门负责及时处理用户对产品质量（包括产品、包装、运输、服务等）的抱怨和投诉，及时组织有关部门提供维修服务和技术服务。 3.4 技术部门负责提供产品包装设计和装箱清单或或发货清单和验收要求、使用维护 手册等，需要时参加用户回访和为用户提供技术服务。 3.5 项目负责人负责该项目产品的跟踪服务。 3.6 服务人员负责按要求做好安装调试、维修、服务工作。 4 程序 4.1 产品贮存、发运与交付。 4.1.1 产成品由生产车间负责配套入库。 4.1.2 入库的产品包装箱或散装件贮存时应有明显顾客名称和产品标识。产品贮存时应有防水防晒措施，电气装置应有防潮措施。 4.1.3 发货人员和库管员按合同要求组织装箱或装车发运、发货前需查看质量部。 4.2.2 销售员依据用户的请求，并核实与本公司产品的相关工程的进展情况后向销售部提出安装服务申请，销售部应提前一周向生产部提交安装服务计划。 4.2.3 安装服务的质量直接关系到公司的信誉，生产部应加强对安装服务的管理，努力提高安装服务的质量。 4.2.4 生产部负责组织实施安装服务工作，包括编制施工组织方案、安装进度计划和质量要求、安全技术措施，并确定项目负责人。 4.2.5安装人员必须服从调配，按期到达指定地点给予顾客开展服务工作。安装人员到达现场后首先查看公司产品的保管情况，如发现异常或丢失，要如实报告。 4.2.6 安装人员认真按产品安装调试规程和技术要求，进行安装调试，自检合格并在试运行正常后请用户验收和填写“安装验收记录”盖章后带回。 4.2.7 销售部门应及时了解产品安装后的使用情况，据此对安装服务质量进行监督。 4.3 售后服务的组织与管理 4.3.1 销售部门负责顾客的接待服务工作： a)负责处理顾客有关产品质量的来函来电； b）接待顾客的来访人员，并协助解决有关问题； c）组织走访用户和收集顾客对产品质量和服务质量的意见和反馈工作； d）对顾客反映的质量问题要及时填写“质量信息反馈单”交质管部门处理。 4.3.2 销售部门负责按顾客需求供应产品备配件，物流部门要优先安排备配件供应。 4.3.3 质管部门在收到“质量信息反馈单”后要及时处理用户对产品质量的抱怨与投诉，应组织有关部门查明原因和提出相应的处置措施，并实施纠正。

护理不良事件报告流程完整版

护理不良事件报告流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

护理不良事件报告流程 发生护理不良事件 1、白天当班护士向病房护士长汇报、夜班向总值班或保卫科汇报。 2实施相应护理工作流程、预案、程序，同时上报主管医生，积极采取相关补救措施 3、保存与实物，密切观察病情变化做好相关人员的安抚沟通工作。 4相关人员现场了解情况,并跟踪事件发展情况根据具体情况 5、护理部向护理部主任汇报情况上报主管院长 不良事件内容：1、手术病人识别错误2、病人识别错误3、用药错误4、输血意外5、病人院内走失、自杀6、病人院内跌倒7、静脉输液意外8、意外针刺伤9、使用呼吸机意外10、病人约束意外11、各种管脱12、分娩意外13、药物不良反应14、其他需要上报的意外 不良事件报告制度： 1、自愿报告依据保密性、自愿性、非处罚性、为原则，鼓励 从业人员主动报告， 2、报告者可以报告自己发生的问题，也可以报告他人发生的 问题。如果报告系统采取了匿名的形式，对报告人严格保 密。（1）自愿报告者应遵循真实，本人亲身经历的原则陈

述事实，不得故意编造虚假情况，不得诽谤他人，否则将根据其造成的后果和影响，承担相关的行政和法律责任。 （2）报告中违法相关规定和制度的行为，属于非主观故 意，未造成后果的免于处罚。（3）自愿报告人员为消除护理安全隐患提出合理化建议的，对保障护理安全有贡献 的，经护理部讨论决定给予适当奖励。（4）如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重给予处分。 3、发生严重的不良事件的各种有关记录、检验报告及造成事 故的药具器具均要妥善保管，医患双方封存签字保管。不但擅自涂改、销毁、隐匿、转移、转换等方式来改变其原貌。有意违法规定者要追究行政责任。 4、各科室建立护理不良事件登记本，发生不良事件的科室要 组织及时分析讨论会，各科室对当月的护理不良事件要进行统计，组织全科护理人员讨论、分析、制定整改措施。 每月5号前报护理部，护理部将设不良事件收集箱进行收集。 5、护理部设护理不良事件鉴定小组，对全院护理不良事件进 行鉴定，并每季度组织护士长分析讨论，提出防范。 坠床跌倒： 患者跌倒/坠床的护理防范措施 1. 当患者入院后应及时对患者做出评估，评估有无坠床跌倒相关因素。如有相关的危险

上市后临床跟踪管理程序

上市后临床跟踪控制程序文件编号： QP-29 版本：A/0生效日期：页码： 19 编制：审核：批准： 1.PURPOSE The purpose of this work instruction is to define the process to determine and document whether a post-market clinical follow-up study is required forTDI Foot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will lead to a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is not required. 2.SCOPE The work instruction applies to all medical device businesses and sites operating under the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System. Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this work instruction. 3.REFERENCES 3.1.External References https://www.wendangku.net/doc/8613412510.html,ws Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 2007 3.1.2.Guidance Documents European Commission Enterprise-Directorate-General MEDDEV Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up dated May 2004 MEDDEV guidelines on medical device-clinical evaluation-a guide for manufacturers and notified bodies dated April 2009 GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studies; SG5(PD)N4R7 (Proposed document 23 July 2008) GHTF Clinical Investigations; SG5(PD)N3R7 (20 January 2008)