粉碎机验证方案

目录

1.概述 (2)

2.验证目的 (2)

3.验证范围 (2)

4.验证小组成员及职责 (2)

5.标准依据 (2)

6.验证方案培训 (2)

7.验证方案的执行 (3)

7.1确认数据的记录与审核 (3)

7.2文件要求 (3)

8.验证的内容 (3)

8.1安装确认 (3)

8.2运行确认 (8)

8.3性能确认 (8)

9.变更与偏差 (12)

10.再验证周期 (12)

11.验证的评定和结论 (12)

11.1验证结果的审批 (12)

11.2验证的评定结论 (12)

12. 附件 (12)

附件A人员培训、参与情况确认记录 (13)

附件B文件资料确认记录 (14)

附件C关键性仪表确认记录 (15)

附件D设备安装确认记录（PAGE1/2） (16)

附件D设备安装确认记录（PAGE2/2） (17)

附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (18)

附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） ......................................................... 错误！未定义书签。附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） ......................................................... 错误！未定义书签。附件F设备性能确认记录 (18)

附件G变更偏差情况记录 (20)

附件H验证过程评定记录 (21)

1.概述

XXXX产品用粉碎机安装在本公司X号车间。

2.验证目的

证明粉碎机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-002-01。

3.验证范围

本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的粉碎机的验证。

4.验证小组成员及职责

5.标准依据

◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南

◆药品生产质量管理规范（中国GMP）

◆药品生产验证指南（2003）

◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)

6.验证方案培训

验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。

7.验证方案的执行

7.1确认数据的记录与审核

7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。

7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。

7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。

7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。

7.2文件要求

7.2.1书写或打印应清晰。

7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。

7.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。

8.验证的内容

8.1安装确认

安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。

7.1.1安装现状的确认

7.1.2.1粉碎机现状确认

评价人：评价日期：

结果评价：

评价人：评价日期：7.1.2.3文件资料的确认

评价人：评价日期：

7.1.2.4维护情况

7.1.2.4.1故障情况：

设备在使用中是否出现较大的故障，是否得到解决。

评价人：评价日期：

7.1.2.4.2维护情况：

设备是否按维护保养计划进行，维护是否到位。

评价人：评价日期：

7.2运行确认

7.2.1目的：通过运行确认，以验证GF-30B涡轮自冷式粉碎机、FC250F型集粉箱机组运行情况能够达到设计的要求；设备操作规程能与设备相符。

7.2.2空载试验

按照《粉碎机使用和维护保养标准操作规程》，使设备进行空载运行5分钟。

合格标准如下：

-----电动机启动电流、运转电流不大于设定标准；

-----主机运转平稳，无异常振动、无杂音；

-----压缩空气脉冲频率可灵敏调节

7.2.3负载试验

空载试车完成后，按岗位操作规程最大处理量加入150Kg左右硫酸软骨素进行粉碎，转速控制在3800r/min，加料速度为0.6-1.0kg/min,5小时内粉碎完成，粉碎机筛片选择80目，粉碎结束后，采用80目数的筛网进行过筛。

合格标准：除尘系统运转平稳；粉碎后的硫酸软骨素能通过80目筛网的应有80%以上；粉碎收率应在98%以上。

7.2.4运行确认记录

运行确认记录

评价人：评价时间：

7.2.5异常情况处理

7.2.5.1电机如反转，应重新接线。

7.2.5.2有异常震动或泄露的应重新修补或改造。

7.2.5.3异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。

7.3性能确认

7.3.1目的：通过组织生产，确认粉碎机的性能状况能满足生产工艺要求。

7.3.2性能确认内容

按工艺规程连续生产三批，严格按照《粉碎岗位操作规程》进行操作，3800r/min，加料速度为0.6-1.0kg/min,通过取样检测产品的100目通过率以及粉碎收率，确认粉碎机的性能。取样方法：粉碎结束后，由质检部取样人员对粉碎后每袋物料进行多点取样500g，过100目的标准筛，计算物料的100目筛通过率的平均值。

合格标准：在规定粉碎时间内能够完成粉碎；所得物料100目筛通过率80％以上，粉碎收率在98%以上。

7.3.3试验记录

性能确认记录

过筛率检测原始记录批号：日期：

过筛率检测原始记录批号：日期：

过筛率检测原始记录批号：日期：

8.1.1文件资料确认

8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。

8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

8.1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。

8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。

8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。

8.1.2关键性仪表确认

8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。

8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作；确认仪器仪表通过校验，有合格证，并对仪表的量程和精度进行确认。

8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。

8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。

8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。

8.1.3设备、环境确认

8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认润滑剂、密封方式是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求

8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。

8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。

8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。

8.2运行确认

运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。

8.2.1运行状况检查

检查并确定功能参数运行符合设定标准。

8.3性能确认

性能确认是在模拟实际生产情况下，用空白料进行试车，以初步确定SODA-16型粉碎机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。性能验证采用的空白料一般为目

验证人：验证日期：

验证人：验证日期：

9.2.3.1.1 按照配料比例配制混悬液；

9.2.3.1.2 将配制好的混悬液打入喷雾配料罐中，开启搅拌；

9.2.3.1.3在搅拌状态下取样，检查混悬液的均匀度

9.2.3.1.4 取样方法：

a. 将罐体分为5个层面，在五个层面分别取样，每一层面取两份样品，分别置于具塞磨口烧杯中；

b. 将滤器称重，然后过滤样品，计算滤得物重量；

验证结论：

验证人：验证日期：

9.2.3.2 干燥效果的检查

操作结束后，放料的同时进行取样，在不同的时间段共取样6份，检测水分，要求RSD不得高于3.0%

过筛率：此6份样品分别过目筛，要求通过率不低于95%。

验证结论：

验证人：验证日期：

9.2.3.3 含量均匀度

9.2.3.3.1 分析方法（根据模拟物料的品种而定）

9.2.3.3.2 合格标准

含量：

RSD：

9.2.3.3.3 结果

验证人：验证日期：9.2.3.4 设备参数和工艺参数的确认

9.变更与偏差

在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、搅拌有异常振动或响声、釜气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。

对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。所有《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。

10.再验证周期

正常情况下，再验证周期为三年，当遇下列情况时应进行再验证

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间发生变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。11.验证的评定和结论

11.1验证结果的审批

由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的附件内容；将确认过程评定填入附件H“验证过程评定记录”中。每个阶段的验证完成后应经审批确认后，才能进入下一阶段的确认工作。

11.2验证的评定结论

验证结束，由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论，提交验证总负责人进行批准。

12. 附件

附件A

人员培训、参与情况确认记录

附件B

文件资料确认记录

附件C

关键性仪表确认记录

附件D

设备安装确认记录（page1/2）

附件D

设备安装确认记录（page2/2）

附件E

设备运行确认记录

附件F

设备性能确认记录

附件G

变更偏差情况记录

万能粉碎机清洁验证方案

清洁验证方案（粉碎机）

万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1.概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2.使用设备及生产品种 2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。 2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。 二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。 三、验证实施时间： ****年***月——*****年**月

五、培训 验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。 六、验证目的： 1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。 2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 七、验证实施： 1.清洁方法： 生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。 2.清洁关键部位： 根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。 3.检查项目： 3.1外观检查 对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。 3.2 PH值检测 对设备的最终冲洗水进行PH值检测。 3.3棉签外观检查 用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4 微生物检测 通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 3.5 化学检测

实验室气流粉碎机的正确使用方法

实验室气流粉碎机顾名思义就是一种能够用气流来对物料进行粉碎的大型产品，因为实验室气流粉碎机是由引风机、除尘器、旋风分离器等部分组成的，所以说它的功能相对来说也是更加完善的，尤其是在实验室的废料清理时我们都能看到实验室气流粉碎机的身影。 实验室气流粉碎机生产厂家介绍说，实验室气流粉碎机的是通过将空气压缩后进行过滤且干燥的处理之后，再由特殊的喷嘴对其进行喷射，而经过多股高压气流喷射则会形成一个交汇处，交汇处便是物料的主要粉碎点。因为其内部是光滑且无死角的，所以实验室气流粉碎机的拆洗是十分方便的。所以我们要对其进行定期的保养和维护。 实验室气流粉碎机的应用比较频繁。在使用过程中需要注意一些事项，包括启动和打开过程前的准备工作，维护工作等。下面的实验室气流粉碎机制造商将详细介绍实验室气流粉碎机的操作方法，希望能给大家提供帮助。 1、开机前的准备 检查主机，连接器，管道和阀门是否处于良好状态并正常运行。

2、开机 (1)、打开压缩机电源，除尘器压力阀和主空气阀，打开实验室气流粉碎机的电源开关，打开电源开关。 (2)、从零开始并逐渐将其调整到指定的速度。 (3)、打开风扇，旋风，灰尘，给电机充电，打开总电源箱，设置变频器的频率，然后开始充电。 (4)、可根据分级轮的频率和负载调整成品的粒度。 3、停机和停止的顺序是：变频器- 馈线- 主空气阀- 压缩机- 级叶轮电机- 旋风材料，灰尘开关- 风扇- 总功率- 空气压缩机。 4、维护保养 (1)、电机应定期润滑，但油不应过多，以免轴承温度过高。 (2)、检查叶轮，螺旋输送机和破碎喷嘴的磨损非常重要。

(3)、材料破碎后，应清洗机器内的橡胶粉末，以免堵塞，从而影响破碎效果。 (4)、过滤袋使用一段时间后，应进行清洁或更换。 5、注意事项 (1)、当卸载设备运行时，无法到达卸载出口以避免发生事故。 (2)、叶轮的速度不应超过规定，否则温度过高，叶轮和电机会损坏。 (3)、应定期检查阀门以确保可靠性。

型粉碎机验证方案

30B粉碎机 确认方案方案编码：YZ-VEP201-0 陕西超群制药有限公司

确认方案批准

验证小组人员名单

目录 1. 设备基本情况 1.1 概述 1.2 基本情况 2. 确认目的 3. 职责 3.1 验证小组 3.2 工程部 3.3 质量部 3.4 生产部错误!未定义书签。 4. 确认内容 4.1验证所需文件资料 4.2 预确认 4.3 安装确认 4.3 运行确认 4.4 性能确认 5. 确认结果评定与结论

1.设备基本情况： 1.1设备概述： 设备名称：高效粉碎机 型号：30B 编号： 制造商：南京华星制药设备有限公司 地址：南京市栖霞区上坝镇经济开发区 电话： 2.确认目的 进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的， 特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的 内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2工程部： 3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部

气流粉碎机

1. 目的/Purpose MC气流粉碎机的维护保养程序 2. 范围/Scope MC气流粉碎机的维护保养 3. 职责/Responsibility 工程部全体人员对此规程负责 4. 定义/Definition N.A 5. 程序/Procedure 5.1安全注意 1）卸料器在运转时，严禁将手伸入卸料器出口处，以防伤手。 2）分级叶轮转速不能超过规定值，否则会毁坏分级轮、电机。 3）安全阀必须定期校验。 5.2维护与保养 1）引风机的运行保养：每周清除风机内部灰尘，特别是叶片处积灰污垢。每月对轴承箱内加润滑油2#钙钠基润滑脂)。在风机开停车、运转过程中，如果风机内部有异响或者机身振动大应立即停机检查。 2）主机：每十二个月检查分级叶轮、螺旋加料器、粉碎喷嘴的磨损情况。粉碎物料200～300小时后，

需清理黏附在喷嘴、磨腔内壁及分级轮上粉体，以防影响粉碎、分级效果。在脉冲阀正常工作200～300小时，必须清理过滤袋或调换。分级电机轴承润滑。当运转2000小时后，须适当加入二硫化钼润滑脂，油脂量不宜加入太多，否则会导致轴承温度升高。 3）行星出料阀：气流粉碎机运行过程中，如果发现异响时，应立即停机进行检查。每三个月清理一次叶轮与机体内仓。每三个月加注一次00#极压锂基脂。 4）脉冲袋式除尘器的运行保养：电磁阀运行环境差，每三个月检查一次，并清洗除尘。每六个月检查滤袋的完好情况，并更换。引风机出气口如有跑灰现象，应检查滤袋是否脱离、破损。框架压板是否松动，密封垫圈是否老化，并更换。脉冲控制仪和电磁阀每天开机前检查能否正常工作。 5）控制柜：控制柜注意防尘，使用中把控制柜箱门关紧，防止粉尘进入。每半个月用气管吹扫清理尘埃，防止接触不良。 6. 相关文件/References 7. 变更历史/Document history 8. 附件/Attachment 无

GFT300粉碎机验证方案.

#####车间 粉碎机验证方案########有限公司

验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 安装确认的目的与范围 3 安装确认内容： 4 接收标准 5 安装确认结果说明： 二运行确认： 三性能确认： 四偏差处理 五结果评价 六验证周期

1 引言 1. 1 概述 部门/区域：############生产线粉碎过筛室 目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求 建议日期： 开始：2008年月日完成：2008年月日 报告：2008年月日 试验对象(范围)描述： GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。 粉碎机主要技术参数： 生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目 粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm 外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏ 生产厂：上海天和制药设备设备厂 无尘投料装置主要技术参数： 真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min 电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min 收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m3/h 投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m3/h 生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司 评估意见和结论 通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。

马西姆气流粉碎机

马西姆气流粉碎机 马西姆气流粉碎机特指的是由意大利TECNOLOGIA MECCANICA SRL公司生产并由临朐海通国际贸易有限公司在中国总代理经营的气流粉碎机，此气流粉碎机相比世界和中国各种气流粉碎机有巨大的性能和价格优势而获得市场认可的气流粉碎机，具体优势如下： 1.磷酸铁锂粉碎可以达到d100<1微米以下，维持大产量，其它粉碎机达不到 2.硫酸钡粉末可以粉碎到d100<1微米以下，维持大产量，其它粉碎机达不到 3.石墨粉可以粉碎到理想1微米以下， 4.原料药粉碎可以帮助客户粉碎到理想的细度，并能实现各种原料药在线连续生产二不会堵料的工艺设计和设备供应，可以实现d90<2,d90<5,d90<10,d90<20等各种物料细度的粉碎，具体原料药粉碎的难题包括：物料流动性差，无法加料，加料后文丘里堵料，粉碎盘堵料，出料口堵料，管道堵料等。 马西姆气流粉碎机还有其它如下特点： 1.除尘布袋带不锈钢丝消除静电，不粘料； 2.创新优化的粉碎箱体几何设计；保证粉碎压力可以大于进料压力运行，无反吹现象 3.气流喷嘴流行设计，喷射角度灵活可调； 4.最优化的气流分级设计；可以设计物料从底部出料，也可以从顶部出料，灵活可靠 5.可以阻止粘性粉体在粉碎箱内结层； 6.极窄的粒度分布曲线；较大的粉碎压力可以保证粉碎粒径更加集中，分布窄 7.具有目前市场上最低的气流消耗量；我们的喷嘴口径可以小于同行的口径，能耗低 8.非常优化的旋风除尘器与布袋式过滤器的完美结合，既能有效除尘又能轻松收料，而且物料不会从两个地方收集，保证了物料的均一性 9.优良的布袋振动除尘设计，通过除尘器顶部的振动器来振动抖掉粘在过滤袋表面的粉体，提高通透性，振动不会对粉碎盘内的压力造成影响，从而不会影响正常的生产粒度分布。最优化的除尘器滤袋过滤面积，可以根据需要设置不同的过滤面积，太大的过滤面积浪费物料，太小的又不能达到有效的通风面积。 10.连续稳定的双螺杆加料器，可以保证物料连续均匀进料从而保证稳定的产出粒度分布，而且我们可以根据物料的流动性性质设计不同规格的螺杆，来提高加料的稳定性和连续性。 11.非常优化的文丘里设计，能最大限度的减少文丘里的堵塞或者具有个性化的设计解决堵料问题。有些特殊物料，只需要几百克就能堵塞文丘里，我们可以设计到9公斤批量不堵塞。 12.粉碎盘的设计不拘一格，对于粉碎盘容易堵塞的物料，可以根据物料的性质设计粉碎盘，从而保证一批物料在粉碎完毕之前不会出现堵料现象。粉碎盘可以水平放置也可以垂直放置，粉碎盘的进料方式可以从上部加料也可以从下部加料，也可以垂直加料，更可以采用双引擎方式解决粉碎难题。 13.优良紧凑的粉碎盘设计，可以保证物料的收集率超过99%（大于10公斤批量计算），我们曾经进行过测试，对于J-125，加料25克，可以收集18克，超高收集率。

设备清洁验证周期风险评估

设备清洁验证周期风险评估 项目姓名职务日期起草人 审核人 批准人 生效日期 分发部门

目录 1目的 2适用范围 3依据文件 4质量风险管理小组职责 5风险评估 5.1风险评估过程 5.2风险评估（危险分级与筛选） 5.3公司设备情况 5.4RRF评估表

设备验证清洁周期风险评估 1目的 通过对公司关键生产设备清洁验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备清洁验证周期。 2适用范围 本评估适用于公司设备清洁验证周期。 3依据文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 质量风险管理规程（SMP-QA-00-005） 4质量风险管理小组职责 部门职务姓名职务职责 质量负责人兼质量受权人汪凌云组长 对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、 实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的， 保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和 经验，并负责批准报告。 生产负责人张鸿旭组员 负责从设备清洁难易程度、清洁方法等方面对风 险进行评价，编制风险管理报告。 质量部经理张卫娜组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料归档。 车间主任赵星军组员负责起草与生产设备清洁各个过程进行的分析评估 5 风险评估 5.1风险评估过程： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价 5.2风险评估（危险分级与筛选） 5.2.1 原理： 5.2.1.1风险识别 在设备清洁中出现的清洁不彻底的问题。

5.2.1.2风险分析 基于以下信息进行分析： 设备类型、材质是否易清洁？ 设备管路联接方式是否易清洁？ 设备清洁剂类型、设备用途及其共用该设备的物料或产品体系是否增加？ 清洁、消毒方式、SOP 是否能在清洁验证周期内稳定？ 从事该设备清洁、操作的人员是否有太大的流动性或更替？ 5.2.1.3风险评价 5.2.1.3.1可能性 高：经常发生 中：偶尔发生 低：极少发生 5.2.1.3.2严重性 高：严重影响到产品质量 中：轻微影响到产品质量 低：基本不影响到产品质量 5.2.3.4综合评价 风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。 风险评估的矩阵图 3高 3中 6高 9高 2中 2低 4中 6高 1低 1低 2低 3中 1低 2中 3高 分数 可能性 严重性 1 近一年来没有发生 对产品无质量影响 2 近六个月发生一次 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康 3 几乎不发生 直接影响人的身体健康 严重性 可能性

30B万能粉碎机清洁验证方案解析

清洁验证 文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案 修改号： 编写日期：_ _

目录 1.概述 (1) 2.目的 (1) 3.范围 (1) 4.验证小组成员和职责 (1) 5.验证要求与内容 (2) 6.验证数据记录 (4) 7.偏差处理 (6) 8.方案修改记录表 (6) 9.编写验证报告 (6) 10.验证的审批 (6) 11.附件清单 (7)

1.概述 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。 30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。 2.目的 30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。 3.范围 3.1设备：30B万能粉碎机。 3.2待验证产品的选择： 根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。 4.验证小组成员和职责 5.验证要求与内容 5.1验证考察内容： （1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量； 根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位

QF型流化床气流粉碎机

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 QF 型流化床气流粉碎机 工作原理流化床气流粉碎机是一种用高速成气流来实现干式物料超微粉碎的设备。它由粉碎喷嘴.分级转子.螺旋加料器等组成.物料通过螺旋加料器进入 粉碎室.高压空气通过特殊配置的超音速喷嘴向粉碎室高速喷射.物料在超音速 喷射流中加速.并在喷嘴交汇处反复冲击.碰撞.达到粉碎.被粉碎物料随上升气流进入分级室.由于分级转子高速旋转.粒子既受到分级转子产生的离心力.又受到 气流粘性作用产生的向心力.当粒子受到离心力大于向心力.即分级径以上的粗 粒子返回粉碎室继续冲击粉碎.分级径以下的细粒子随气流进旋风分离器.捕集 器收集.气体由引风机排出。 特点 能耗低.与其它类型气流粉碎机相比节能30%-40%. 磨损小.由于主要粉碎作用是粒子相互冲击碰撞.高速粒子与壁面很少碰撞.可适用粉碎莫氏硬度九级以 上物料. 粉碎范围广.在d97=2-15um 范围选用. 设备结构紧凑.内部组成闭路粉碎. 设备检修方便.采用进口变频仪操作.设备运转实现自动化控制. 对易燃.易爆物料可用惰性气体作工质粉碎。 适用范围 该机广泛应用于制药.中药.农药.化工.冶金.非金属矿.滑石.重晶石.高岭土.石英.石墨.阻燃材料.高级材料.陶瓷等干粉类物料的超细粉碎。 QYF 型流化床气流粉碎机主要技术参数 参数型号QF-148 QF-248 QF-348 QF-488 QF-588 QF-688 生产能力(kg/h) 5-100 50-200 80-380 200-500 400-1000 600-1500 空气耗量(m3/min) 3 6 10 20 40 60 进料粒径(目) 100-325 100-325 100-325 100-325 100-325 100-325

GMP能粉碎机清洗验证方案及报告

GF30B型万能粉碎机清洗验证方案1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组成员名单

3.时间进度表 2013年10月29日至11月2日残留物物理外观检查 2013年11月1日至11月4日残留物化学检测 2013年11月5日至11月7日完成验证报告 4.概述 GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。 7.关键部位和参照产品 7.1关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。 7.2参照产品 7.2.1设备生产的一组产品

7.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1物理外观检查 参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。 8.2化学检测 8.2.1考核指标的确定 任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg ，即10ppm 。 参数的选择： A ：一组产品中最小批量——40kg B ：棉签取样面积——25cm 2 C ：设备与物料直接接触的总面积——8300cm 2 D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算： ??=?B ?A ?401010D C 如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg ， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 ×50%＝0.6mg/25cm 2 25 8300

气流粉碎机的结构形式较多

气流粉碎机的结构形式较多，有扁平式、循环管式、对冲式、单喷式等，钛白粉的粉碎鑫采用扁平式。扁平式气流粉碎机我国也能生产，关键是内衬材质的选择，一般采用耐磨硬质合金或刚玉，在国外美国斯徒蒂凡特公司(Sturtevant mill Go.)的扁平式气流粉碎机(Micronizer)在钛白粉行业中使用的较多，该公司的一种1.05m(42英寸)的扁平式气流粉碎机，可粉碎3t/h钛白粉，产品平均粒径0.25μm，耗用288℃、1.05MPa的过热蒸汽3.63t/h。 扁平式气流粉碎机的结构见上图，它的生产能力取决于粉碎室的直径，工业用扁平式气流粉碎机的直径为ф280~1000mm不等，内设12~24个喷嘴，喷嘴的偏角a一般为32°~40°，它由上、下盖、进料管、进气管、磨圈、喷嘴、出气管和卸料管组成，粉碎室大、喷嘴多的机型有时反喷嘴分两层布置。它的工作原理是使高压过热蒸汽以200~500m/s的速度，以切线方向从喷嘴入粉碎室，在粉碎室内形成一个高速旋转的切线圆形气流，该切线圆与粉碎室外圆之间还有许多小旋流，使流体呈高度湍动状态，物料在此高速气流中发 生强烈地粉碎，只需数毫秒的时间颗粒即被粉碎，其中相互碰撞粉碎的占80%，与粉碎机壁相互摩擦粉碎的占20%，由于是以自身互相碰撞粉碎为主，所以它的颗粒外形较圆滑、粒径分布较窄，对产品的污染程度也较小。 选用过热蒸汽为工质气源，主要是因为蒸汽易得、便宜，蒸工质的压强比压缩空气的压强高得多而且也容易提高，因而它的临界 速度高、动能大，同时过热蒸汽的粘度比空气低，也不带静电，可以减少物料的内聚现象，与压缩空气相比，过热蒸粉碎时所需要的 气固比要小得多，而且压缩空气还要解决油污、冷凝水的问题，因此国内外的钛白粉工厂都采用过热蒸汽来粉碎钛白粉。影响汽流粉 碎效果的主要因素有如下几点。 a.气固比，粉碎时的气固比不仅是一项重要的技术参数，也是一项重要的经济指标。气固比过小，因为气流的动能不足会影响产 品的细度；气固比过高，不仅浪费能源，甚至会恶化某些颜料的分散性能。在以过热蒸汽为工质时，粉碎煅烧后的坚硬物料，气固比 一般控制在2~4:1；粉碎表面处理后的物料一般控制在1~2:1。 b.进料粒度，进料粒度虽没有气固比那么重要，但是在粉碎坚硬物料时对进料粒度有较严格的要求，就钛白粉而言粉碎煅烧料时 最好控制在100~200目为好；粉碎表面处理后的物料一般40~70目，最大不超过2~5目。 c.工质的温度，因为温度提高，气体的流速可以加快，以空气为例：室温下的临界速度为320m/s，当温度升到480℃时，临界速度可以提高到500m/s，即动能增加了150%，因此提高工质的温度对粉碎的效果是有利的。粉碎钛白粉时过热蒸汽的温度一般为300~400℃左右，通常粉碎煅烧时温度偏高，粉碎表面处理后的物料时偏低一些，因为有些表面处理剂，特别是有机表面处理剂不耐高温，有时 只需要在原有蒸汽温度的基础上过热100℃即可。 d.工质的压强，工质的压强是产生喷气流速度的主要参数，也是影响粉碎细度的主要参数。工质喷气流的动能，与其质量的一次 方成正比，与其速度的平方成正比，因此压强越高，速度越快，动能就越大，当蒸汽压力增大到一定值不变后，通过喷嘴的气流流速 虽然不再增加，但压强增高，气流的密度随着增加，同样动能相应提高。至于粉碎时选择多高的压强，取决于物较的可粉碎性和细度 要求，用过热蒸汽粉碎钛白粉时，蒸汽压强一般在0.8~1.7MPa,一般粉碎煅烧料高一些，粉碎表面处理后的物料可以低一些。 e.粉碎助剂，选择恰当的粉碎助剂，不仅能提高粉碎的效率，还能提高产品在介质中的分散性能，二氧化钛表面处理时添加的有 机表面活性剂中大多数都有粉碎助剂的功能，无机粉碎助剂一般使用六偏磷酸钠和焦磷酸钠(钾)等。

两品种共用设备清洁验证方案

贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案 生效日期： 年月日 颁发部门：分发部门：制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录 1验证目的 (2) 2验证小组组成及责任 (2) 3验证计划 (2) 4验证中涉及到的相关SOP (3) 5设备 (3) 6验证范围 (3) 7测试方法 (3) 7.1目测 (4) 7.2微生物检测 (4) 7.3化学测试法 (4) 8接受限度 (4) 8.1目测接受限度 (4) 8.2微生物检测接受限度 (4) 8.3化学测试接受限度 (4) 8.3.1参照产品 (4) 8.3.2残留限度标准 (5) 8.3.3残留物限度的选定 (6) 9风险分析 (7) 10取样 (7) 10.1取样前得准备 (7) 10.2取样步骤 (7) 10.2.1擦拭法 (7) 10.2.2最终冲淋水取样法 (7) 10.3微生物取样 (8) 10.3.1擦拭法 (8) 10.3.2最终冲淋水法 (9) 10.4化学测试取样 (9) 10.4.1擦拭法 (9) 10.4.2最终冲淋水法 (10) 11对不符合接受限度检测结果所采取的措施 (10) 12设备的再验证 (10)

贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案 生效日期： 年月日 1验证目的 用适宜的方法，确认按各自设备清洁消毒规程清洁后，设备上残留物的含量及其微生物达到规定限度要求，生产时不会影响下批产品，从而证明清洁规程的程序是有效的，确保药品质量。 2验证小组组成及责任 姓名公司/部门职责 组长生产技术部 小组成员生产技术部青霉素车间青霉素车间 QA QC 3验证计划 项目名称计划时间 方案起草、审核、批准从2010年02月10日至2010年02月28日清洁验证从2010年03月02日至2010年03月05日数据汇总和验证报告归档从2010年03月14日至2010年03月20日

粉碎机验证方案

文件编号: 版号: 万能粉碎机 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 XXXXXX有限公司

验证方案审批表

目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪表及配套介质确认 4 运行确认 5 性能确认 5.1 粉碎粒度均匀度确认 5.2 设备生产能力确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9 1 引言 1.1 验证小组及责任

1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的

SF-320万能粉碎机验证方案

SF-320万能粉碎机验证方案设备名称：SF-320万能粉碎机 设备编号： 生产厂家及型号：常熟市中药机械厂 验证方案起草 验证方案审查 验证方案最终审查及批准 目录

1. 验证目的和范围 1.1 验证目的 1.2 范围 2.验证组成人员及职责 3. 设备概述 3.１设备工作原理 3.2 设备工艺用途 3.3 设备组成 4．设备的安装确认 4.1购置安装记录 4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目 5．运行确认 5.1 运行确认目的 5.2 万能粉碎机运行功能测试 5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训 6、验证用计量仪器 7. 现验证 8、验证偏差分析 9、验证评价总结和建议

1、验证目的和范围 1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的万能粉碎机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。在验证方案中规定万能粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认万能粉碎机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的万能粉碎机的安装、运行和性能确认。 3、设备概述 3．1设备工作原理：本SF系列万能粉碎机利用高速转动的活动齿盘和固定齿盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料间彼此的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的。 3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间粉碎工序，用于粉碎干燥颗粒或蔗糖等。 3.3 设备组成：本万能粉碎机由固定齿盘、活动齿盘（有拍打齿、主粉碎齿以及粉碎齿）、筛网、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）、传动电机及机座组

流化床式气流粉碎机

流化床式气流粉碎机 蒋喜5702109052 【摘要】随着超细粉体相关产业的飞速发展，因其所具有的特殊性能而被广泛应用于各种行业的流化床式气流粉碎机必将成为非金属工业机械设备的一个重要成员和重点研究方向。本文介绍了流化床气流粉碎机的基本构造和工作原理，分析指出其优势，并简要介绍我国在该行业的研究进展。 【关键字】流化床气流粉碎原理特点 Fluidized-bed Type Airflow Crusher Xi Jiang 5702109052 【abstract】 With the rapid development of industries about superfine powder, the fluidized-bed type airflow crusher, which widely used in various industries because of its special properties, must will become an important members of nonmetallic industrial machinery and an important application direction. This thesis introduced the basic configuration and working principle of fluidized-bed type airflow crusher, analyzes and pointed out advantages, and briefly introduced the research progress in China in this field.

药品生产车间清洁验证方案

目的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证领导小组成员 主要职责：

对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责： 起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件

万能粉碎机清洁验证方案

万能粉碎机清洁验 证方案

清洁验证方案（粉碎机）

万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1.概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2.使用设备及生产品种 2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。 2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。 二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。 三、验证实施时间： ****年***月——*****年**月 四、验证部门及职责：

五、培训 验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。 六、验证目的： 1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。 2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进

行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 七、验证实施： 1.清洁方法： 生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。 2.清洁关键部位： 根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。 3.检查项目： 3.1外观检查 对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。 3.2 PH值检测 对设备的最终冲洗水进行PH值检测。 3.3棉签外观检查 用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4 微生物检测 经过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 3.5 化学检测 经过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

解析流化床气流粉碎机

解析流化床气流粉碎机 气流粉碎机工作原理 压缩空气经过冷却、过滤、干燥后，经喷嘴形成超音速气流射入粉碎腔，在压差作用下使物料流态化，被加速的物料在多个喷嘴的交汇点汇合，产生剧烈的冲击、碰撞、磨擦、剪切而达到颗粒的超细粉碎，被粉碎的细粉随上升气流输送至上部的涡轮分级机，在分级轮离心力和风机抽力的作用下将符合细度的微粉排出，并进入下级分级继续分选或收集，净化的气体由引风机排出。 性能特点 1、涡轮分级机分级，粒度分布集中，成品中无过大颗粒。 2、设备结构紧凑合理、占地面积小。 3、低温无介质粉碎，尤其适合低熔性、热敏性及挥发性物料的粉碎。 4、对易燃易爆易氧化的物料可用惰性气体作介质实现闭路粉碎，惰性气体循环使用，损耗极低。 5、具有可变的组合结构，一机两用，既可粉碎、又可单独分级。 6、可多级串联，连机配置1～5级分级机,生产粒度要求分布窄的产品。 7、粉碎粒度范围广，成品粒径在d97＝3～74μm范围内任意调节，机型全，产量在5～1000kg/h的机型任选。 8、全封闭负压作业，无粉尘污染，生产环境优良健康。 9、自动化程度高、稳定性好、操作简便易懂。 应用领域 广泛应用于化工、磨料、陶瓷、环保、新材料、新能源、非金属矿、医药食品、粉末冶金、电池材料等低温、高纯度和高硬度干式物料的超微粉碎的分级分段。 售前、售中及售后服务保证 1、需方可来公司车间参观并来料免费实验，观察实验结果是否满足客户条件。 2、需方提出设备定制要求，供方严格按照客户所提参数定制生产。 3、供方在合同规定时间内保质保量完成生产，并按要求准时发货。 4、供方调试人员随货到达现场，免费负责指导安装、调试和培训1-2名调试人员。 5、设备保修期为买家验收合格后12个月，在质保期内出现任何故障，供方将提供免费的技术指导和设备调修。 6、质保期外设备出现故障，供方也将帮助需方解决问题，随时提供售后服务。

产品工艺验证方案

工艺验证方案 * ***制药厂

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序

1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2

2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日5 验证目的完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告 通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程

粉碎机验证技术方案

编号：验证方案 项目名称：粉碎机验证 提出部门：质检科 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

目录 1.验证目的和范围 (1) 2.验证人员及职责 (1) 3.设备概述 (1) 4.设备安装确认 (2) 5.运行确认 (2) 6.性能确认 (2) 7.偏差分析 (3)

粉碎机验证方案 1.验证目的和范围 1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。 1.3验证方式为同步验证 2.验证人员及职责 3.设备概述 3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以 达到特定的工艺要求。 3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉

碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。 3.3设备主要技术参数： 表格一：粉碎机主要技术参数 4.设备安装确认 4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正 常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 4.2安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。见附表：《粉碎机安装确认检查表》 5.运行确认 5.1运行确认项目： 5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。 5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。 5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。 5.1.4密封性检查：设备开动试车目视机体各处无泄露，试车2小时，目视检查各处润滑油有无泄露。 5.2运行确认项目： 在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认，并对运行结果进行评价。见附表：《粉碎机运行确认检查表》。 6.性能确认 验证目的：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合GMP