1公司组织机构图及各岗位职责权限

1.目的

用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制的管理。

2.范围

适用于华护生物责任有限公司组织机构管理。

3.职责

3.1文件起草人负责按本规程的要求进行组织机构及人员定岗编制的制订/修订，确保人员定岗编制等符合本规程要求。

3.2各部门严格按本规程要求执行。

3.3人力资源行政部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求

4.程序

4.1本公司的组织机构根据《医疗器械生产质量管理规范（2014版）》及生产和经营需要设置。

4.1.1设立独立的质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制的职责。

4.2本公司组织机构用图示和文字说明方式上报有关部门，并通报公司各部门和员工。

4.3公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整；组织机构的调整应经总经理办公会议讨论通过。

4.4新的组织机构通过后，人力行政部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整通知同时发布。

4.5新的组织机构图注明以下内容

4.5.1组织机构调整的内容。

4.5.2调整的依据及调整后执行日期。

5.6人员配置

5.6.1公司组织机构图图中1-4级岗位每个岗位设置1人，4级以下岗位人员编制由各部门根据具体

需要设置，设置前设置人数应报总经理批准后实施。

5.6.2质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。

华护生物有限责任公司组织机构图

华护生物有限责任公司质量管理体系组织机构图

5.质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量管理者代表和质量保证部门的职责；

我公司依据《医疗器械生产质量管理规范》(2014年修订)的有关要求，制定了质量方针和年度质量目标，设立了质量管理者代表，规定了成品放行程序，对医疗器械生产过程中质量实施全方位的管理，对质量管理体系的相关管理责任和权限进行了明确。

5.1总经理主要职责和权限

认真贯彻执行党和国家的路线、方针、政策和法律、法规，对公司实行依法经营、依法管理。对公司的全部工作和全体人员负责。

全面主持公司的生产经营、质量管理、人事管理、财务管理和行政管理。直接负责公司质量管理和财务的工作；负责办公室的日常管理工作，检查监督有关部门的制度落实情况和工作情况。负责企业文化建设、指导办公室修正企业规章制度。

负责公司严格按医疗器械生产质量管理规范及医疗器械管理法的要求进行生产质量管理。

负责公司的发展方向、投资项目、资本运作方针、生产经营规模。

组织实施公司各项总经理办公会议决议。

根据实际需要，组织拟定和实施公司内部管理和经营机构方案。

根据经营管理需要，及企业发展情况，组织拟定公司规章制度。

聘任和解聘公司内部各级管理干部和行政负责人。

对所有聘任的各级干部及行政负责人进行考核和奖惩。

组织拟定公司员工的职称评定，工资调整和生活福利方案。

负责对公司经营活动和资金运作实行监督，检查公司内各部门遵守财会制度和财经纪律情况。

5.2生产负责人主要职责和权限

全面管理生产技术部的日常事务。

确保医疗器械按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证医疗器械质量；

确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

确保完成各种必要的验证工作；

确保生产相关人员经过上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

组织编制和修订产品工艺规程和起草有关的工艺技术文件。

按医疗器械生产质量管理规范要求组织生产。

审核并批准生产统计员制订的生产计划和生产指令。

负责组织生产人员的岗位技术、操作及医疗器械生产质量管理规范知识培训。

坚持安全生产原则，及时发现和处理不安全隐患。

协助厂务办公室制定工艺纪律和奖励办法，监督检查工艺规程的执行情况。

协助工艺员解决有关生产质量问题。

定期组织技术分析和质量分析会，制定保证医疗器械质量和提高经济效益的技术措施并实施。

组织分析生产事故，并提出处理意见，对生产出来的产品质量负责。

对生产事故及设备事故负责。

任职条件：熟悉医疗器械相关法律法规，有三年以上质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

5.3质量负责人主要职责和权限

负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

负责产品放行前完成对批记录的审核；

负责完成所有必要的检验；

负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

负责审核和批准所有与质量有关的变更；

负责所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

负责批准并监督委托检验；

负责监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

负责完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

负责完成自检；

负责评估和批准物料供应商；

负责所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

负责完成产品质量回顾分析；

负责质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

负责监督厂区卫生状况；

负责关键设备经过确认；

负责完成生产工艺验证；

负责企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

负责批准并监督委托生产；

负责确定和监控物料和产品的贮存条件；

负责保存记录；

负责监督本规范执行状况；

负责监控影响产品质量的因素。

负责医疗器械生产质量管理规范文件的存档和颁发。

负责审核标签、包装材料的内容及质量。

负责批准原辅料、中间产品的使用及成品的发放。

负责批准不合格品的处理方案。

负责投诉和不良反应的处理。

负责配合销售部进行紧急回收行动。

组织进行生产检验用计量设备向有关技术监督部门申请校检。

负责工艺用水（生活饮用水）的送检工作。

任职资质：熟悉医疗器械相关法律法规，有三年以上质量管理的实践经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

5.4管理者代表主要职责和权限

贯彻执行医疗器械质量管理的法律、法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

组织建立和完善本企业医疗器械生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1每批物料及成品放行的批准；

2质量管理文件的批准；

3工艺验证和关键工艺参数的批准；

4物料及成品内控质量标准的批准；

5不合格品处理的批准；

6产品召回的批准。

参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1关键物料供应商的选取；

2关键生产设备的选取；

3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键人员的选用；

4其他对产品质量有关键影响的活动。

在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1在企业接受食药监组织的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食药监；

2每年至少一次向省市食药监上报企业的医疗器械医疗器械生产质量管理规范实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

3督促企业有关部门履行医疗器械不良反应监测和报告的职责；

4其他应与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械医疗器械生产质量体系考核范围相一致；

2生产和质量控制文件齐全；

3按有关规定完成了质量审计、自检或现场检查；

4按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5生产过程符合医疗器械医疗器械生产质量管理规范要求；

6所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

7在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

8其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

5.5质量保证部门主要职责和权限

质量部是负责对本公司产品质量进行全面管理的部门，在总经理的直接领导下和质量副总经理的业务领导下，负责医疗器械生产过程的质量管理工作。实施对产品质量把关、预防和报告职能，保证本公司出厂产品的全过程符合医疗器械生产质量管理规范要求，保证不合格产品不出厂。

负责公司出厂产品质量检验标准的管理，负责组织制定和修订公司产品内控标准和出厂产品的检验规程并进行实施。

负责按内控标准对公司所属成品进行检验并出具检验报告。

负责组织贯彻医疗器械生产质量管理规范中有关质量监督、检查的工作。

根据生产要求编制质量管理所承担的检验工作。

负责公司所有原料、辅料、包装材料及成品的抽样与检验，并出具检验报告。

负责生产用水的检验工作。

负责新检验方法的实验组织、验证，并组织推广。

负责检验用标准品发放及管理工作。

负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理。

负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，医疗器械有效期提供数据。负责年、季、月质量的统计工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。

负责制定取样管理制度和留样制度。

负责化验室工作。

负责委托检验工作，并出具委托书以及保存、保管、整理被委托方的检验报告。

负责原材料、辅料、包装材料的日常检验工作。

负责审核不合格品处理程序。

负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

负责医疗器械生产过程中的现场监查工作。

负责公用工程系统的验证工作。

负责组织公司对实施医疗器械生产质量管理规范情况进行定期自检。

负责批记录的审核及保存，并及时签发放行单。

定期组织质量分析会。

在医疗器械生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督和采取制止、处理措施。对不合格产品有权申报或制止出厂。

有权对医疗器械生产工序进行抽样、取样，对违反医疗器械生产质量管理规范规定的质量问题有权监督和报告。

根据质量追踪需要，有权在常规抽样之外增加抽样次数和数量。

有权对质量事故提出处理意见，有权就产品质量方面的问题越级向上级主管部门或部门报告。有权对中3.3.5间产品及成品的质量问题检验，出具检验报告。有权决定物料和中间产品的使用。在生产环境不合格的情况下，有权制止开工生产。

有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理制度。

参与有关提高产品质量的技术改造，技术引进项目的认证和审定。

参与新产品鉴定、报批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签的设计工作。

协助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容的审定。

配合有关部门组织化验员的技术培训。

参与公司医疗器械生产质量管理规范实施工作的检查与指导。

参与公司有关部门组织的用户走访活动和用户座谈会。

参与对质量计划和质量攻关计划完成情况进行考核。

参与对物料供应商质量保证体系的评估、审计。

参与用户投诉与不良反应投诉的处理工作。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司实行总经理负责制，分设有生产技术部、质量管理部、供销部、行政部、财务部等管理部门共5个部室，质量管理职责明确。分别完成成产品生命周期内的各项管理职能和生产质量活动。

质量管理体系是我公司建立的在质量方面指挥和控制医疗器械生产活动的体系，公司在整个生产经营过程中，严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》，把质量放在首位，最大限度地降低医疗器械生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险以提高产品质量，坚持以质量第一的标准原则，确保医疗器械生产中的质量要求。按质量管理体系要求，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；逐个展开各项质量活动，将质量职能分配落实到各职能部门。依照相关法律法规标准开展产品检测，

以科学严谨的精神和客观公正的态度为客户提供准确可靠的检验结果，工作态度严肃认真。组织全体职工学习国家对医疗器械的有关法律法规，组织相关的知识教育和培训，推行公司医疗器械质量管理制度的具体实施。对关键生产设备及工艺验证小组制定了验证方案，按照方案进行了验证，生产过程中的每批中间产品进行了检验，检验合格后进行下一工序。对每批原辅料及包装材料进行了检验，检验合格后投入使用，并对物料供应商进行了考核，每批产品均经质量管理者代表批准后放行，定期对质量管理体系按照规程进行了自检，并对自检中发现的问题进行了纠正与预防措施，不断改进与完善管理体系。

（1）机构和人员系统总经理袁智刚，从事医疗器械行业20年。行政部负责行政、人事、职工教育、体检、卫生及其他综合事务的管理；生产技术部负责生产实施、生产统计、工艺保障、生产设备设施、生产卫生的管理，质量部的工作包括质量保证和质量控制的全部内容，负责进厂原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量检验以及生产过程质量监督、检查及供货商质量体系考察、产品稳定性分析、产品质量跟踪服务和其他质量管理工作，供销部负责原辅料、包装材料等物料的采购及仓储管理及成品的销售工作，同时协助质量部开展产品质量跟踪服务工作。

（2）供销系统对供货商建立了档案，并保证采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。仓储区按照原料、辅料、包装材料分别设库，需阴凉保存的，存放于阴凉库内，在库物料严格进行温湿度观察和相关养护工作。包装库标签专柜存放、专人管理。库区内按照待验、合格、不合格实行严格分区管理。物料进厂由库管员填写请检单递交质量部，由质量部取样检验后发送检验报告，合格的移到合格区（挂绿色标志），不合格的移到不合格区（挂红色标志）。合格的物料发放使用，不合格的物料进行退货或销毁处理。

公司对医疗器械的运输进行了制度的规定，对有质量问题的医疗器械做到能够及时收回。建立医疗器械销售、退货、收回的记录、档案。在质量部门的指导和监督下进行退回、收回产品的处理工作。

（3）生产系统生产过程中，工艺文件的发放由专人负责管理。制定了严格的生产管理文件体系，包括生产过程管理、卫生管理、物料领用、退回管理、批号管理、记录管理、清场管理、异常情况等管理性文件及生产工艺规程、岗位标准操作规程、设备使用维护保养操作规程、清洁规程等操作规程类文件。严格执行批号管理制度；生产记录填写规范、内容健全。规定了医疗器械批号以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的医疗器械为一批。工艺用水经过卫生检疫部门检定，符合饮用水质量标准。生产及检验用计量器具经过当地计量所校验合格，有校验证书及合格证。生产管理、操作人员经过岗前培训和考核，具有相关生产知识和实际操作技能，对各种管理文件熟记、掌握，能够认真贯彻、执行。生产技术部负责按照医疗器械生产质量管理规范规定及厂内生产质量管理文件组织生产，开展工艺技术指导，实施各项生产管理活动。生产技术部设有工艺员，对生

产过程进行技术指导和监督，保证生产过程按工艺规定执行。生产车间人员上岗前均进行了健康检查，各生产岗位无体检不合格人员。

（4）质量系统公司质量部在总经理的直接领导下，开展全方位质量管理工作。制定了完善的质量管理制度和措施，对产品质量管理进行了分配、落实，分工具体、明确，责任到人，有严格的质量监督、考核制度。质量管理体系健全。

质量部制定了原料、辅料、中间产品、成品、包装材料质量标准及检验操作规程，严格执行从进厂检验到出厂检验的各项工作。理化检验人员充足，具有医疗器械检验知识和实际操作技能。设有专职质量检查员，负责医疗器械生产全过程的质量监督检查。质量部具有对进厂原辅料、中间产品和成品的质量否决权力。每批产品经质量授权人批准后方可放行。制定了不合格品处理程序；用户投诉和不良反应处理程序以及质量事故报告制度；制定了检验方法、仪器设备的标准操作规程，检验用仪器、设备均按校验周期进行了校验。

（5）验证系统公司成立了验证管理小组，并按照验证计划和验证方案，组织各有关部门进行了生产验证（包括设备、工艺和清洁验证）及实验仪器验证工作，并出具了验证报告，验证报告记录完整，数据准确，通过验证，我公司生产设备、关键工序的生产工艺、实验仪器均能满足我公司生产医疗器械的要求。

（6）自检系统公司在自检小组的领导下，按照年度自检计划对企业进行全面的自检，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，对自检过程中出现的问题进行了有效的整改。自检过程严格规范，自检记录完整、准确。

6.附件

Q/HH-ry-01-2017-01《华护生物责任有限公司组织机构图》

Q/HH-ry-01-2017-02《华护生物责任有限公司质量管理体系图》

Q/HH-ry-01-2017-03《华护生物责任有限公司生产管理体系图》

修订记录