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人类遗传资源管理条例

（送审稿）

第一章总则

第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。

第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。

本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。

第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。

国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。

第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。

开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动

的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。

第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。

任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。

任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。

第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

第二章人类遗传资源材料的收集与保藏

第七条国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。

第八条从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件：

（一）在中国境内依法成立的法人；

（二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；

（三）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的场所、设施设备和稳定的经费支持；

（四）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量；

（五）设有符合规定的伦理委员会。

法律法规对直接从人体采集人类遗传资源材料有规定的，应当遵守其规定。

法律法规对收集与保藏人类遗传资源材料有其他规定的，应当遵守其规定。

第九条拟收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当向所在地的省级人民政府科学技术行政主管部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请书；

（二）法人资格证书；

（三）收集与保藏目的说明；

（四）收集与保藏工作方案；

（五）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量和场所、设施设备及稳定经费来源等的证明材料；

（六）经本单位伦理委员会审查同意的知情同意书格式文本；

（七）本单位伦理委员会组成情况说明；

（八）法律法规规定提交的其它材料。

第十条申请单位具有下列情形之一的，不予批准：

（一）收集与保藏的目的不明确、不合法；

（二）收集与保藏的方案不合理；

（三）不具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量或场所、设施设备、充足稳定的经费来源等；

（四）没有成立符合规定的伦理委员会；

（五）法律法规规定不予批准的其它情形。

第十一条省级人民政府科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内，组织人类遗传资源管理方面的专家进行审查，并在收到专家审查意见后的20个工作日内，根据专家审查意见作出审查决定。

对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，向申请人颁发人类遗传资源材料收集与保藏资质证书，并及时将已批准的具有人类遗传资源材料收集与保藏资质的单位名单向社会公告；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。

省级人民政府科学技术行政主管部门在20个工作日内不能作出审查决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。延长期限的决定和理由应当告知申请人。

省级人民政府科学技术行政主管部门应当在作出决定后的10个工作日内，将人类遗传资源材料收集与保藏资质证书副本和申请材料副本报国务院科学技术行政主管部门备案。

第十二条人类遗传资源材料收集与保藏资质证书有效期五年。有关单位需要在证书有效期结束后继续从事人类遗传资源材

料收集和保藏活动的，应当在距证书有效期满2个月前申请延续。

已取得人类遗传资源材料收集与保藏资质证书的单位不再具备本条例第九条规定条件的，审批部门应当注销该单位的资质证书并予以公告。被注销资质证书的单位应当停止人类遗传资源材料收集与保藏活动，将其保藏的人类遗传资源材料按照有关规定予以销毁或移交其他有资质的单位保藏。

第十三条经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作情况报告。

第十四条人类遗传资源材料的收集与保藏应当遵循自愿和知情同意原则。

在收集人类遗传资源材料前，收集单位应当向每位人类遗传资源材料提供者发放书面的知情同意书，内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、自愿参与的选择权、可随时无条件退出的权利等。

收集者应当给人类遗传资源材料提供者充分的时间考虑是否参加收集与保藏活动。对限制行为能力或无行为能力人，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意书及对其内容的说明应当采用人类遗传资源材料提供者或其法定代理人能理解的语言和文字。

知情同意书应经人类遗传资源材料提供者或其法定代理人

在充分知悉和理解各项内容后签字认可。如果法定代理人的签字认可行为导致法定代理人本人单方受益的，该签字无效。

第十五条负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范，建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源材料的合法使用。

在收集、保藏和研究开发过程中，应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。

第十六条经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位可以将其保藏的人类遗传资源材料提供给他人用于资源提供者同意的研究开发活动，并完整记录对外提供资源的情况，采取有效措施保护资源提供者的个人隐私与安全。

第十七条省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查。

进行监督检查时，省级人民政府科学技术行政主管部门有权采取下列措施：

（一）进入现场检查；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）询问有关人员；

（四）查封、扣押违法收集与保藏的人类遗传资源材料等。

第三章人类遗传资源研究开发

第十八条各级人民政府应当加大对与人类遗传资源有关的研究开发活动的支持力度，支持建立人类遗传资源研究开发公共服务平台，促进遗传资源综合研究开发与利用。

第十九条经批准收集与保藏人类遗传资源的单位应当按照资源提供者同意的目的利用其收集与保藏的人类遗传资源。

在资源提供者同意的目的之外利用其遗传资源时，应再次取得资源提供者的同意。

第二十条境外机构及其在中国境内不具有法人资格的分支机构研究开发中国人类遗传资源，应当与中国境内法人合作进行。

开展前款规定的国际合作研究开发活动，应当经国务院科学技术行政主管部门批准。

第二十一条开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动应当遵循平等互惠的原则，合作各方签订协议明确各自的权利和义务。

外方合作单位应当保证中方单位的人员在合作期间参加实质性研究开发活动。

第二十二条在中国境内开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动，应当具备下列条件：

（一）境内合作方是依法在中国境内成立的法人；

（二）合作各方具有从事相关研究的能力；

（三）合作期限明确；

（四）人类遗传资源来源明确、合法；

（五）经合作各方伦理委员会审查同意；

（六）知识产权归属明确，研究成果共享方案合理；

（七）对中国国家安全、国家利益和社会公共安全没有危害。

第二十三条拟开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动的中方单位，应当向所在地的省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或按照隶属关系向国务院有关部门提出申请，由省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或国务院有关部门审核同意后，报国务院科学技术行政主管部门。

第二十四条申请单位提出申请时应提交下列材料：

（一）申请书；

（二）研究开发方案；

（三）合作研究合同；

（四）合作各方伦理委员会审查同意的证明材料；

（五）拟研究开发的遗传资源来源方案；

（六）法律法规规定提交的其它材料。

第二十五条申请开展的国际合作研究开发活动有下列情形之一的，不予批准：

（一）缺乏明确的工作目的和方向；

（二）工作范围、合作期限与其研究目的不一致；

（三）合作单位不具备从事相关研究的实力和条件；

（四）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；

（五）遗传资源来源不明确或来源不合法；

（六）未经伦理委员会审查同意；

（七）可能对我国国家安全、社会公共安全或国家利益造成危害；

（八）其他不符合本条例和有关法律法规规定的情形。

第二十六条接到申请的省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或国务院有关部门应当在20个工作日内将初审意见及全部申请材料送国务院科学技术行政主管部门。

国务院科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内组织人类遗传资源管理方面的专家进行审查，并在收到专家审查意见之日起的20个工作日内，根据专家审查意见作出决定。

对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，并向申请人出具行政许可证件；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。

第二十七条对于国际合作研究开发活动中产生的科技成果，中方合作单位应当根据科技成果特点，积极申请取得有关知识产权或采取其他有效措施予以保护。

经批准开展的国际合作活动结束后3个月内，中方合作单位应当向国务院科学技术行政主管部门提交研究开发情况报告。

第二十八条国际合作研究活动在研究过程中需要更改合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或者共享

惠益方案的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。

第二十九条人类遗传资源的研究开发单位应当促进研究成果广泛地为公众健康服务。

对遗传资源的提供者，应当优先提供研究成果形成的医疗和健康产品及服务。

第四章人类遗传资源出入境

第三十条将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境应当报国务院科学技术行政主管部门批准。未经批准，任何组织和个人不得以任何形式将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境。

为了科学研究目的将在境外收集的人类遗传资源输入境的，应报国务院科学技术行政主管部门备案。

第三十一条向境外输出中国人类遗传资源，应当具备下列条件：

（一）输出的目的是为了执行已经批准的合作研究开发活动；

（二）确有将人类遗传资源输出境的必要；

（三）输出后拟开展的研究开发活动符合批准的合作研究开发方案；

（四）境外接收单位是已经批准的合作研究开发活动的合作方；

（五）对中国国家安全、社会公共安全和国家利益不会造成危害；

（六）经合作各方伦理委员会审查同意；

（七）符合法律法规规定的其他条件。

第三十二条拟向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当向国务院科学技术行政主管部门提出申请，并提交下列材料：（一）申请书；

（二）合作研究开发活动行政许可证件复印件；

（三）合作研究合同复印件；

（四）拟输出的人类遗传资源来源合法证明、研究开发方案、使用期限、剩余样品的处置方案；

（五）境外合作单位同意接收遗传资源的证明；

（六）合作各方伦理委员会审查同意证明；

（七）法律法规规定提交的其它材料。

第三十三条国务院科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内作出决定。对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，并向申请人出具行政许可证件；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。

第三十四条将经批准出境的中国遗传资源的剩余材料或其产生的数据、信息资料输入境的，应当向国务院科学技术行政主管部门备案。

第三十五条向境外输出中国人类遗传资源的单位，凭国务

院科学技术行政主管部门的行政许可证件办理检验检疫手续。海关凭出入境检验检疫部门出具的进出境货物通关单办理验放手续。

第三十六条向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当自海关放行之日起10个工作日内，将实际输出的人类遗传资源的数量报国务院科学技术行政主管部门备案。

第五章法律责任

第三十七条单位或个人违反本条例规定，有下列情形之一的，由省级人民政府科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位和主要责任人负责的同类申请：（一）未经批准开展中国人类遗传资源材料的收集与保藏活动；

（二）已被注销人类遗传资源材料收集和保藏单位资质证书的单位，不按规定停止收集和保藏活动，或不将保藏的资源销毁或移交的。

第三十八条经批准开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、出入境等活动的单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由省级人民政府科学技术行政主管部门责令改正；情节严重的，处5万元以上20万元以下的罚款：

（一）收集、保藏人类遗传资源过程中存在违反伦理原则的行为的；

（二）收集、保藏和利用人类遗传资源过程中违反知情同意原则的；

（三）泄露资源提供者隐私，造成不良社会影响的。

第三十九条单位或个人违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位和主要责任人负责的同类申请：（一）未经批准开展中国人类遗传资源国际合作研究与开发活动的；

（二）经批准开展的国际合作研究活动未经批准擅自更改合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或共享惠益方案的。

第四十条单位或个人违反本条例规定，有下列行为之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法利用和买卖的人类遗传资源和违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位或主要责任人负责的有关研究利用中国人类遗传资源的申请：

（一）从事可能危及国家安全和社会公共安全的人类遗传资

源研究开发活动；

（二）从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动；

（三）买卖或变相买卖人类遗传资源材料。

第四十一条单位或个人违反本条例规定，未经批准将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境的，由海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》等法律法规的有关规定进行处理。海关将依法没收或收缴的人类遗传资源移送国务院科学技术行政主管部门处理。

第四十二条按本条例规定提出有关申请的单位，在申请过程中采取隐瞒真实情况、提交虚假材料、收买贿赂国家机关工作人员等不正当手段的，审批机关将终止对其申请的审查，给予警告，并处5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位关于人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境活动的各类申请。

以上述不正当手段取得资质证书或批准文件的，由审批机关撤销资质证书或批准决定，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并可处以5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位关于人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境活动的各类申请。

第四十三条违反本条例第十三条、第二十七条的规定，不履行提交有关报告义务的，由国务院或省级科学技术行政部门责

令限期改正；情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款。

第四十四条违反本条例第三十条、第三十四条、第三十六条的规定，不履行相关备案义务的，由国务院科学技术行政部门责令限期改正；情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款。

第四十五条国家机关工作人员在行使本条例规定的职权过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。

第四十六条依照本条例规定参与评审的专家，利用职务便利谋取非法利益或出具虚假意见的，由聘请部门没收其违法所得，取消其担任本条例规定的有关评审专家的资格。

第四十七条违反本条例规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十八条以临床常规诊疗、采供血（浆）服务、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和进出境活动，按照国家相关规定执行。利用上述活动中收集、保藏的人类遗传资源开展初始目的以外的研究开发、国际合作等活动，应当按照本条例的规定办理审批手续。

第四十九条法律、法规和国家有关规定对从事我国人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动有其他规定的，应当遵守其规定。

境外机构及其在华不具有法人资格的分支机构、外商投资企

业从事中国人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活活动，应当遵守中国外商投资政策。

第五十条本条例自20 年月日起施行，国务院办公厅转发科技部、卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）同时废止。

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人类遗传资源管理条例 （送审稿） 第一章总则 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动

的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。 任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 第二章人类遗传资源材料的收集与保藏 第七条国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。 第八条从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件： （一）在中国境内依法成立的法人； （二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；

国家级畜禽遗传资源基因库名单

附件1: 第一批国家级畜禽遗传资源基因库名单(6个) 编号 基因库名单 建设单位 A1101 国家级家畜基因库 全国畜牧总站畜禽牧草种质资源保存利用中心 A2202 国家级蜜蜂基因库(吉林) 吉林省养蜂科学研究所 A3203 国家级地方鸡种基因库(江苏) 江苏省家禽科学研究所 A3204 国家级水禽基因库(江苏) 江苏畜牧兽医职业技术学院 A3305 国家级地方鸡种基因库(浙江) 浙江光大种禽业有限公司 A3506 国家级水禽基因库(福建) 福建省石狮市水禽保种中心 附件2: 第一批国家级畜禽遗传资源保护区名单(16个) 编号 保护区名单 建设单位 保护区范围 B1405001 国家级广灵驴保护区 山西省广灵县畜牧局 山西省广灵县境内,东至蕉山乡东蕉山村,西至南村镇赵家坪村,南至宜兴乡三间房村,北至斗泉乡后山窑村,涉及8个乡镇 B1506001 国家级阿拉善双峰驼保护区 内蒙古阿拉善左旗家畜改良站 内蒙古阿拉善左旗境内,包括北部戈壁保护区(即乌力吉,银根苏木,图克木苏木的锡尼乌素嘎查,诺尔公苏木的伊和布拉格,哈日木格台嘎查,巴彦洪格尔苏木的巴音温都尔嘎查),乌兰布和沙漠保护区(即敖龙布鲁格镇的和平嘎查,查干德日斯嘎查,巴音木仁苏木的好来宝嘎查,巴彦洪格尔苏木的呼和温都尔,查干温都尔格嘎查,乌素图镇的哈夏图地区,吉兰太镇的召素陶勒盖,哈图胡都格嘎查和巴特尔布拉格嘎查的巴特尔布拉格,达力克,哈腾乌素地区)和腾格里沙漠保护区(即腾格里,查干布拉格,哈什哈,超格格图呼热苏木,锡林高勒镇的锡尼胡都格,沙日布日都嘎

查,豪斯布尔都苏木的沙日布拉格,好腾淖尔嘎查,嘉尔嘎拉赛汉镇的乌兰胡都格嘎查,通古淖尔苏木的英格图,特莫图,通古淖尔嘎查) B1503001 国家级内蒙古绒山羊(阿拉善型)保护区 内蒙古阿拉善左旗家畜改良站 内蒙古阿拉善左旗北部敖仑布鲁格镇,吉兰泰镇和巴音诺尔公苏木 B1504001 国家级蒙古马保护区 内蒙古锡林郭勒盟畜牧工作站 内蒙古锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗巴彦胡舒苏木和白音花镇 B2317001 国家级东北黑蜂保护区 黑龙江饶河东北黑蜂国家级自然保护区管理局 黑龙江省饶河县 B3203002 国家级湖羊保护区 江苏省苏州市吴中区东山镇动物防疫站 江苏省苏州市吴中区东山镇 B3504002 国家级晋江马保护区 福建省晋江市畜牧兽医站 福建省晋江市龙湖,深沪,金井,英林和东石乡(镇) B3702001 国家级渤海黑牛保护区 山东省无棣县畜牧局 山东省无棣县竭石山镇,车镇乡和柳堡乡 B3705002 国家级德州驴保护区 山东省无棣县畜牧局 山东省无棣县竭石山镇,马山子镇和埕口镇 B4301001 国家级宁乡猪保护区 湖南省宁乡县畜牧水产局 湖南省宁乡县流沙河镇 B4504003 国家级百色马保护区 广西德保县畜牧技术推广站 广西德保县巴头,马隘,那甲乡,城乡和燕峒乡(镇) B5001002 国家级荣昌猪保护区 重庆市荣昌县畜禽品种改良站 重庆市荣昌县双河镇和昌元镇 B5301003 国家级藏猪保护区

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 行政许可事项服务指南 一、适用范围 本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。 以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。 二、项目信息 （一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。 2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（二）审批类别：行政许可。 （三）项目编号：03002 三、办理依据 1.《中华人民共和国行政许可法》。 2.《人类遗传资源管理暂行办法》。 3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。 4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。 四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部 六、数量限制 无数量限制 七、办事条件 （一）申请人条件 在中国境内依法成立的法人单位。 （二）审批条件 1.人类遗传资源的采集和收集。 .申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条

国家级畜禽遗传资源保护名录

国家级畜禽遗传资源保护名录 国家级畜禽遗传资源保护名录 内容概述：根据《畜牧法》第十二条的规定，结合第二次全国畜禽遗传资源调查结果，我部对《国家级畜禽遗传资源保护名录》（中华人民共和国农业部公告第662号）进行了修订，确定八眉猪等159个畜禽品种为国家级畜禽遗传资源保护品种。 中华人民共和国农业部公告第2061号 根据《畜牧法》第十二条的规定，结合第二次全国畜禽遗传资源调查结果，我部对《国家级畜禽遗传资源保护名录》（中华人民共和国农业部公告第662号）进行了修订，确定八眉猪等159个畜禽品种为国家级畜禽遗传资源保护品种。 特此公告。 附件：国家级畜禽遗传资源保护名录 农业部 20xx年2月14日 附件 国家级畜禽遗传资源保护名录 一、猪 八眉猪、大花白猪、马身猪、淮猪、莱芜猪、内江猪、乌金猪（大河猪）、五指山猪、二花脸猪、梅山猪、民猪、两广小花猪（陆川猪）、里岔黑猪、金华猪、荣昌猪、香猪、华中两头乌猪（沙子岭猪、通城

猪、监利猪）、清平猪、滇南小耳猪、槐猪、蓝塘猪、藏猪、浦东白猪、撒坝猪、湘西黑猪、大蒲莲猪、巴马香猪、玉江猪（玉山黑猪）、姜曲海猪、粤东黑猪、汉江黑猪、安庆六白猪、莆田黑猪、嵊县花猪、宁乡猪、米猪、皖南黑猪、沙乌头猪、乐平猪、海南猪（屯昌猪）、嘉兴黑猪、大围子猪 二、鸡 大骨鸡、白耳黄鸡、仙居鸡、北京油鸡、丝羽乌骨鸡、茶花鸡、狼山鸡、清远麻鸡、藏鸡、矮脚鸡、浦东鸡、溧阳鸡、文昌鸡、惠阳胡须鸡、河田鸡、边鸡、金阳丝毛鸡、静原鸡、瓢鸡、林甸鸡、怀乡鸡、鹿苑鸡、龙胜凤鸡、汶上芦花鸡、闽清毛脚鸡、长顺绿壳蛋鸡、拜城油鸡、双莲鸡 三、鸭 北京鸭、攸县麻鸭、连城白鸭、建昌鸭、金定鸭、绍兴鸭、莆田黑鸭、高邮鸭、缙云麻鸭、吉安红毛鸭 四、鹅 四川白鹅、伊犁鹅、狮头鹅、皖西白鹅、豁眼鹅、太湖鹅、兴国灰鹅、乌鬃鹅、浙东白鹅、钢鹅、溆浦鹅 五、牛马驼 九龙牦牛、天祝白牦牛、青海高原牦牛、甘南牦牛、独龙牛（大额牛）、海子水牛、温州水牛、槟榔江水牛、延边牛、复州牛、南阳牛、秦川牛、晋南牛、渤海黑牛、鲁西牛、温岭高峰牛、蒙古牛、雷琼牛、郏县红牛、巫陵牛（湘西牛）、帕里牦牛、德保矮马、蒙古马、

(完整版)中国人类遗传资源保藏技术规范

中国人类遗传资源保藏技术规范（试行） 1 适用范围 本技术规范规定了人类遗传资源保藏通用技术要求。 本技术规范适用于人类遗传资源保藏工作的接收、处理、存储、运输、销毁等活动。 2 基本要求 2.1 公正性 人类遗传资源保藏机构（以下简称保藏机构）的活动应保证公平、符合组织结构和管理要求，不允许商业、财务或其他压力损害其公正性。保藏机构应持续分析影响公正性的因素，并采取措施消除或尽可能减小这种影响。 保藏机构的人类遗传资源在应用研究时应遵守相关国家和地区的伦理原则。 2.2 保密性 保藏机构应保护人类遗传资源捐献者、提供者和使用者的私密信息和所有权，包括保护信息的存储和传输。 2.3 标准操作规程 保藏机构应有书面的标准操作规程（），包括人类遗传资源材料的获取、前处理、接收、分装、存储、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日志、存储等数据管理，以及涉及的生物安保、生物安全和风险管理。

2.4 安全事项 保藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。 保藏机构应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求。保藏机构应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修、维护和消防演练。 保藏机构应配备双路供电或配置备用供电设施。 人类遗传资源存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。 保藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员按照授权进行操作，操作记录应保留供查询；应定期对保存人类遗传资源数据信息的存储设备进行维护；应定期对数据信息进行备份。 保藏机构应建立和实施保护措施，防止人类遗传资源丢失、被盗、误用、转移和泄露。 保藏机构应建立管理应急预案。 3 保藏主体要求 3.1 组织保障 保藏机构或其所在组织应是法人单位，并能承担相应的法律责任。保藏机构应有持续的资金和稳定的场地保障其保藏工作的开展。 保藏机构应有清晰的组织结构，其管理层应规定保藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权力和相互关系，制定确保公正性和保密性的政策、程序以及资源保藏标准操作规程。

国际合作科学研究审批_非以上市为目的_人类遗传资源材料出境_模板

申报编号： 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 申请书 项目名称： 合作方： 填报单位 项目联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址： 中华人民共和国科学技术部制

填写说明 1. 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。 2. 填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。 3. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。 4. 参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。 5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。 7. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。

项目基本信息表

二、国际合作事项基本信息表 中方合作单位 外方合作单位 其他单位 参与医疗机构

农业部确定国家级畜禽遗传资源保护品种共159个_

事件 13 客观 前瞻 提升 网址：https://www.wendangku.net/doc/8814243486.html, 汪洋：做好现代养殖业发展的顶层设 计和统筹规划 据新华网报道，国务院副总理汪洋2月21日主持召开座谈会，听取中国工程院关于“中国养殖业可持续发展战略研究”成果汇报。他强调，养殖业是关系国计民生的重要产业，要大力推进体制机制创新和科技进步，提高养殖业发展的水平、质量和效益，努力走出一条中国特色养殖业可持续发展道路。 汪洋指出，要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好地发挥政府作用，积极构建新型养殖业经营体系，强化科技支撑作用，大力培育推广优良品种，促进规模化经营和标准化生产，加快养殖业发展方式转变，加强疫病防控，保障养殖产品质量安全。要扶持发展新型养殖业经营主体，培育壮大一批龙头企业，支持家庭规模养殖场发展，健全社会化服务体系。 汪洋强调，要运用好“中国养殖业可持续发展战略研究”和其他方面的研究成果，做好现代养殖业发展的顶层设计和统筹规划，研究制定有力的政策措施，促进养殖业持续健康发展。 一句话点评：现代养殖业发展的顶层设计和 统筹规划是我国发展现代养殖业的根本。 农业部确定国家级畜禽遗传资源保护品种共159个 近日，中华人民共和国农业部公告（第2061号）公布，根据《畜牧法》第十二条的规定，结 合第二次全国畜禽遗传资源调查结果，对《国家级畜禽遗传资源保护名录》（中华人民共和国农业部公告第662号）进行修订，确定八眉猪等159个畜禽品种为国家级畜禽遗传资源保护品种。其中猪的遗传资源保护名录包括：八眉猪、大花白猪、马身猪、淮猪、莱芜猪、内江猪、乌金猪（大河猪）、五指山猪、二花脸猪、梅山猪、民猪、两广小花猪（陆川猪）、里岔黑猪、金华猪、荣昌猪、香猪、华中两头乌猪（沙子岭猪、通城猪、监利猪）、清平猪、滇南小耳猪、槐猪、蓝塘猪、藏猪、浦东白猪、撒坝猪、湘西黑猪、大蒲莲猪、巴马香猪、玉江猪（玉山黑猪）、姜曲海猪、粤东黑猪、汉江黑猪、安庆六白猪、莆田黑猪、嵊县花猪、宁乡猪、米猪、皖南黑猪、沙乌头猪、乐平猪、海南猪（屯昌猪）、嘉兴黑猪、大围子猪。 一句话点评：畜禽遗传资源是独一无二的瑰 宝，建立健全保护机制迫在眉睫。 国家发展改革委积极准备启动猪肉收储 来自国家发展改革委员会的消息，受生猪产能偏高、市场供求关系宽松等因素影响，去年12月中旬以来，生猪价格出现较快回落，截至2月12日，全国生猪出场平均价格为每千克13.12元， 猪粮比价跌至5.51∶1，连续5周低于盈亏平衡点。在市场调节作用下，2月上旬全国平均生猪出场价格累计下跌1.1%，跌幅比1月上旬收窄8个百分点。 从当前情况看，生猪产能依然偏高，未来几

全国畜禽遗传资源保护和利用十二五规划定稿-农业部

农业部关于印发《全国畜禽遗传资源保护和利用 “十二五”规划》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农业、农牧）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局： 为进一步加强畜禽遗传资源保护利用开发工作，维护生物多样性，促进现代畜牧业可持续发展，根据《中华人民共和国畜牧法》有关规定，我部制定了《全国畜禽遗传资源保护和利用“十二五”规划》。现印发给你们，请结合本地区实际认真组织实施。 附件:全国畜禽遗传资源保护和利用“十二五”规划 二〇一一年十二月二十一日 附件： 全国畜禽遗传资源保护和利用“十二五”规划 畜禽遗传资源是保护生物多样性、培育新品种、实现畜

牧业可持续发展战略的重要生物资源。为深入贯彻实施《中华人民共和国畜牧法》（以下简称《畜牧法》），全面加强我国畜禽遗传资源保护和利用，实现有效保护、科学利用，促进畜牧业可持续发展，制定本规划。 一、畜禽遗传资源保护工作取得积极成效 我国幅员辽阔，地理、生态、气候条件多样，民族文化和生活习惯迥异，孕育了丰富多彩的畜禽遗传资源，是世界上畜禽资源较为丰富的国家之一。据农业部2004～2008年全国畜禽遗传资源调查，我国有畜禽品种、配套系901个，其中地方品种554个。这些地方品种普遍具有繁殖力高、肉质鲜美、适应性强、耐粗饲等优良特性，有的还具有药用、竞技等价值，是培育新品种不可缺少的原始素材，是我国畜牧业可持续发展的宝贵资源。国家历来重视畜禽遗传资源的保护与利用，坚持把健全法律法规、加强体系建设、推进开发利用、参与国际合作等作为推进畜禽遗传资源保护工作的重要举措，取得了积极成效。 （一）建立健全了畜禽遗传资源保护的法律体系。“十一五”期间，国家颁布实施了《畜牧法》，出台了《畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》、《畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法》等10个配套法规。《畜牧法》及其配套法规的颁布实施，是畜禽遗传资源保护法制建设的重要里程碑。《畜牧法》明确提出了国家建立畜禽遗传资源

人类遗传资源管理暂行办法

人类遗传资源管理暂行办法 日期：2005年12月26日来源：科技部 (一九九八年六月十日经国务院同意，国务院办公厅转发施行) 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，制定本办法。 第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 第三条凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。 第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第五条人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第六条国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。 第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。 第八条中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。在国务院科学技术和卫生行政主管部门领导下，中国人类遗传资源管理办公室行使以下职责： （一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理； （三）组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目； （四）受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明； （五）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条中国人类遗传资源管理办公室聘请有关专家组成专家组，参与拟定研究规划，协助审核国际合作项目，进行有关的技术评估和提供技术咨询。 第十条各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 国务院有关部门负责本部门的人类遗传资源管理工作。 第三章申报与审批 第十一条凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

中华人民共和国人类遗传资源管理条例 中华人民共和国国务院令 第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。 总理李克强 2019年5月28日 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏 第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行

四川大学华西第二医院人体生物标本及人类遗传资源管理办法

附件一 四川大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行

全国畜禽遗传资源保护和利用十三五规划.doc

全国畜禽遗传资源保护和利用“十三五”规划 畜禽遗传资源是生物多样性的重要组成部分，是维护国家生态安全、农业安全的重要战略资源，是畜牧业可持续发展的物质基础。为进一步加强畜禽遗传资源保护和利用，促进现代畜牧业持续健康发展，根据《畜牧法》，制定本规划。 一、畜禽遗传资源保护与利用现状 我国是世界上畜禽遗传资源最为丰富的国家，已发现地方品种545个，约占世界畜禽遗传资源总量的1/6。近年来，按照“依法保护、科学利用”的原则，各级畜牧兽医部门着力强化政策支持、科技支撑和法治保障，畜禽遗传资源保护和利用取得显著成效。 表1我国地方畜禽遗传资源数量统计表

保护利用机制进一步完善。充实国家畜禽遗传资源委员会专家队伍，山西等14省（区、市）成立了省级畜禽遗传资源委员会，为深入开展畜禽遗传资源保护和利用提供了有力支撑。完善原产地保护和异地保护相结合、活体保种和遗传物质保存互为补充的地方畜禽遗传资源保护体系。江苏等省创新保种机制，积极探索“省级主管部门+县市政府+保种场”三方协议保种试点。截至目前，通过遗传物质交换、建立保种场等方式，全国累计抢救性保护了大蒲莲猪、萧山鸡、温岭高峰牛等39个濒临灭绝的地方品种，保护了249个地方品种。 表2采取抢救性保护措施保留下来的品种

科技创新水平进一步提高。开展地方品种分子育种研究，在生长发育、肉质及抗病性状选育改良等方面取得重要进展，申请了一批技术专利，部分研究成果达到国际领先水平。利用现代生物学技术，开展深度基因组重测序，成功构建了68个地方猪种的DNA库，为地方猪种质特性遗传机制研究和优良基因挖掘奠定了基础。研究建立地方家畜遗传材料制作与保存配套技术体系，实现了国家家畜基因库遗传物质保存自动化、信息化和智能化。应用蛋鸡绿壳基因鉴定技术，成功培育“新扬绿壳”“苏禽绿壳”配套系，缩短了育种周期。 资源开发潜力进一步挖掘。以市场为导向，地方畜禽遗传资源开发利用步伐加快，满足了多元化的消费需求，逐步实现了资源优势向经济优势的转化。“十二五”期间，以地方品种为主要素材，培育了川藏黑猪配套系、Z型北京鸭等50个新品种、配套系。目前，黄羽肉鸡占据我国肉鸡市场近半壁江山，山羊绒品质、长毛兔产毛量、蜂王浆产量等居国际领先水平。随着国家扶贫攻坚力度的不断加大，地方畜禽遗传资源开发成为产业扶贫的重要手段，为促进农民脱贫致富发挥了积极作用。 表3地方品种产业化开发利用统计表

2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资源管理条例

2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资 源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》.docx

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高 诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏 我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并 按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏

人类遗传资源管理条例2012

人类遗传资源管理条例 人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工

人类遗传资源管理条例

人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。 第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境） 第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。 第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。 第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。 第二章监督管理 第七条 各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 第八条中国人类遗传资源 （二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理； （三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作； （四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明； （五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理； （六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作； （七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。 第三章收集与保存 第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。一般人类遗传资源指除特殊人类遗传资源外的人类遗传资源，包括个体提供的用于临床医疗的遗传材料等。 第十一条人类遗传资源的收集与保存应当申报批准。一般人类遗传资源的收集与保存应当向地方主管部门申报，特殊人类遗传资源的收集与保存应当向中国人类遗传资源管理办公室申报。办理报批手续，须填写申请书，并附以下材料： （一）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料； （二）合同文本草案； （三）审批机关要求的其他材料。 第十二条禁止从事以非法盈利为目的的人类遗传资源收集与保存。 第十三条人类遗传资源的收集与保存应当遵循知情同意原则。国家鼓励公民为促进遗传性疾病的防治等公益性事业提供遗传资源。 第十四条 第十五条在中华人民共和国境内进行人类遗传资源的收集的人员必须具有中国国籍。 第十六条未经许可，任何单位和个人在我国境内收集和保存的人类遗传资源，不得提供给境外有关机构。

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理

附件一 四川大学xx第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构

第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责： （一）负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作； （三）组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目； （四）对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; （五）督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系； （六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。 第三章申报与审批

人体生物标本及人类遗传资源管理办法[001]

附件一 xx大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责： 负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的 实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； 受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作； 组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目； 对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督 促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; 督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系； （六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结

中国生物遗传资源法律保护与管理中的问题及对策

中国生物遗传资源法律保护与管理中的问题及 对策 一、生物遗传资源概述 （一）生物遗传资源的概念及范畴 按照《生物多样性公约》的规定，“遗传资源”是指有实际或潜在价值的、具有遗传功能的材料（遗传材料），包括来自植物、动物（应包括人）、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。其中，动、植物遗传资源是指动、植物本身和所有的体细胞与生殖细胞系；人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及有关的信息资料。 生物遗传资源有广义和狭义之分。广义的“生物遗传资源”，是指具有实际经济价值（亦包括其他诸如社会、文化、环境等方面的价值）的动植物和微生物物种和种以下的分类单位（亚种、变种、变形、品种品系、类型）及其遗传材料（包括器官、组织、细胞、染色体、基因和DNA片段等）的所有生物遗传功能单位。而传统上狭义的“生物遗传资源”，是指栽培作物品种和家养畜、禽、鱼品种的“种质资源”，要紧是种以下的分类单位，包括植物种质资源和动物种质资源。本文涉及的生物遗传资源为广义上的生物遗传资源概念。 （二）生物遗传资源的特点 1．区域性。生物遗传资源种类繁多，但在地域空间分布上并不平均，在自然界中有其特定的分布区域，甚至一些遗传资源仅为一个国家或地区独有，由此形成了在专门资源储存、猎取和共享上的国家、地区垄断及战略贮备。 2．不可再生性。自然界的动植物受环境阻碍极大，专门多在人们尚未完全认识之前就已消亡，加上现代人类过度砍伐、滥捕滥猎以及工业污染，直截了当导致了一些生物多样性的丧失和物种消逝，而这些破坏多数是不可逆转、还原和再生的。