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实验室的质量监督

实验室的质量监督
实验室的质量监督

实验室的质量监督

实验室的质量监督是实验室质量管理的难点,下面就质量监督的定义、目的、对象、方法等进行阐述。

实验室的管理者对实验室的产品(数据和结果)质量负全责,一旦出现质量事故,他(她)们要承担法律责任。而产品的一系列质量活动是由各职能部门的相关人员去开展的,虽然各职能部门明确了职责分工,也有一整套质量控制的办法、程序。但是,相关人员是否严格按程序办事,这些程序是否确实有效,实验室的管理者需要组织一部分独立的人员对直接影响产品质量的主要活动或人员实施内部质量体系审核、技术核查、质量监督,以便及时发现质量控制中的薄弱环节,提出改进措施,促进质量控制有效实施。

实验室的人员是十分重要的,是实验室的第一资源,只有对人员控制好了,才能确保实验室的产品(数据和结果)的正确、可靠,因此,需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分,是实验室内部循环自我完善的有效措施,它是确保实验室产品质量满足要求的重要手段,必须十分重视。

一、质量监督定义:

为了确保满足规定要求,对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

注:

1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督;

a)顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7);

b)这种监督可以由顾客进行,也可以顾客的名义进行,以顾客的名义可由顾客指定,也可由实验室自己以顾客的名义进行;

c)在确保其他顾客的机密的前提下进行。

2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制;

3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。

4、验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

认定可包括下述活动:

-----变换方法进行计算;

-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;

-----进行试验和演示;

-----文件发布前的评审。

5、确认---通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

----确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。

6、实体---可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、产品、组织、体系或人、上述

各项的任何组合。

二、国际标准、国家标准和认可准则对实验室质量监督的要求:

1,导则25—4.2e)指出:

由熟悉检测和/或校准和(或)校准方法和程序、了解检测和/或校准和(或)校准工作目的,以及懂得如何评定检测和/或校准和(或)校准结果的人员实施监督。

监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

实验室认可准则和17025—4.1.5g)由熟知检测和/或校准和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准和校准人员包括在培员工进行足够的监督。

实验室认可准则和17025—5. 2. 1当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。

实验室认可准则和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督,并依据实验室的质量体系要求工作。

⒊质量监督的目的

从质量监督的定义可见,质量监督的目的是为了确保满足规定要求,

什么是规定要求?

规定要求就是指:

法律法规规定、

标准要求、

顾客要求、合同要求、

法定管理机构要求、

认可机构要求、

实验室的管理要求等都是规定要求。

实验室不仅要关心规定要求,同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品质量已从满足规定要求,发展到让顾客满意,到超越顾客的期望新阶段。

因此,实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”,不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。

外界的环境在不断变化,技术在不断发展,顾客需求在不断提升,实验室要在竞争中立于不败之地必不断改进。

⒋质量监督的对象

从质量监督的定义可见,质量监督的对象是实体

实体包括组织、过程、人员、体系、产品等,及上述各项的任何组合。

具体到实验室,从导则25—4.2e)、实验室认可准则和17025—4.1.5g)、5. 2. 1、5. 2. 3可以看出主要是针对人员的监督,检测和/或校准和(或)校准人员、签约人员和额外技术人员及

关键的支持人员,尤其是在培人员的监督。

⒌实验室质量监督的目的:

确保人员具有从事检测和/或校准和(或)校准工作的能力满足规定要求,能力包括初始能力和持续能力。确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的产品(数据和结果)满足规定要求。满足顾客(合同)、满足法律法规、法定管理机构、认可机构和实验室管理的要求。

能力是经证实的应用知识和技能的本领,以及实现产品并满足要求的本领。

实验室监督的侧重点是人员的技术能力,包括:

新方法的设计开发能力;

设备的操作能力;

检测和/或校准和(或)校准方法(包括校准方法和非标准方法)的使用能力;

识别环境条件和设施的需求能力;

样品识别、标识及样品制备能力;

试剂或消耗性材料的制备能力;

抽样能力;

不确定度评定能力;

数据处理能力;

安全性要求识别及执行能力;

应变能力等。

⒍由谁来监督?

监督人员。

谁能担当监督人员?

由了解检测和/或校准和(或)校准目的,熟悉检测和/或校准和(或)校准的方法、程序,懂得结果评价的人员,担当监督人员的职责。

一般来说应有资深的检测和/或校准和(或)校准人员来实施监督,高一层次的人员,至少是同一层次的人员来实施监督。(

⒎如何监督?

对人员状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

这种监督是连续的,即持续的或一定频次的。

如:对在培人员、新进人员、新项目就可采用持续的监督;其他人员和其它项目就可采用一定频次的监督。

什么状况?

防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级的状况,所进行的观察和监视的控制。

随着时间的推移科学会发展,新标准会制定颁布、老标准会变更,新仪器设备会开发、老的仪器

设备会更新,同时随着时间的推移人员的知识会老化,体能会下降。因此,要确保实验室产品(数据和结果)始终满足规定要求,就必须对员工实施足够的监督。

⒏监督的内容:

⑴人员资格及资格保持:

⑵熟悉作业指导书及执行情况:

⑶检验规程/校准规范的符合性:

⑷设备操作情况;

⑸环境、设施的符合性:

⑹样品标识情况;

⑺样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况;

⑻抽样计划及执行情况;

⑼原始记录及数据的核查情况;

⑽数据处理及判定;

⑾不可确定度评审情况;

⑿结果报告的出具情况等。

⒐监督的重点和时机

⑴重点:

在培的员工、新上岗人员及短期聘用人员等;

⑵时机

首次分包时;

检测和/或校准和(或)校准过程的关键控制点、控制环节;

新标准、新方法(包括标准变更后)刚实施时;

方法偏离时;

操作难度大的样品、参数时;

新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备使用时;

出现临界值时;

新检测和/或校准和(或)校准项目开展时;

现场检测和/或校准时;

质量仲裁或质量鉴定时;

顾客有投诉(抱怨)时。

⒑怎样做到“足够的”监督?

认可准则4.1.5 g)条指出:

“由熟悉各项检测和/或校准和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/

或校准和校准人员包括在培员工进行足够的监督”。

足够的监督可以从几个方面来保证:

1)监督人员的能力足够。

应“由熟悉各项检测和/或校准和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”来实施监督,

条件许可的话,最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督,至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督。

监督人员专业知识足够。

实验室的质量监督主要是技术质量监督,就专业知识而言,对监督人员的资质要求应高于一般检测和/或校准/校准、核验人员。

例如在无损检测和/或校准实验室,一般检测和/或校准人员只要具有无损检测和/或校准Ⅱ级资格即可,而监督人员应具有无损检测和/或校准技术的专门知识和经验,并同时具有射线和超声探伤Ⅲ级的资格;在校准实验室,对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用,而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力,能对校准结果的正确性作出判断。

(2)监督人员数量应足够。

为确保监督的覆盖面,监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在5:1—10:1之间。

例如在医疗器械检测和/或校准实验室,当在特殊环境下临时工作的人员尚未接受必要的培训时,应在质量监督人员的监督下工作;在金属材料检测和/或校准实验室,当检测和/或校准工作涉及化学分析、物理性能时,应按其工作岗位分别设置质量监督人员;在卫生检疫领域实验室,当在固定设施以外的场所,如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和/或校准和抽取样品时,都必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。

(3)监督人员的权力足够。

实验室应赋予监督人员一定的权利,例如当场指出问题,责令立即改正;

当不符合工作的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便对不符合工作及时采取补救措施;

如果报告/证书存在问题,可予以扣发;

对纠正措施效果不满意的,可以通过和相关人员沟通,提出整改建议等。

⑷监督的覆盖面足够

监督应覆盖实验室所有检测和校准人员;

包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员,尤其是在培人员;都应覆盖。

⑸监督人员的工作岗位应有利于监督工作。

监督人员应工作在检测和/或校准现场,以利于掌握最新动态,了解技术操作环节中的难点,

及时发现过程控制中的问题并予以纠正,对连续的检测和/或校准活动实施有效的质量监督。

总之,监督的程度、性质和水平应考虑到检测和/或校准人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测和/或校准。

⒒实验室质量监督是有计划的活动:

不管使用那样监督方式都应该是实验室有计划的监督活动,是实验室有效的监督和持续改进的有力措施。

实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排,监督应有一个部门负责,该部门应负责监督实施,监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。监督结果可作为内部审核和管理评审的输入。

实验室应对监督有效性进行评价。只有监督人员能够验证检测和/或校准和(或)校准结果是可靠的或亲自确认检测和/或校准和(或)校准结果报告是可靠的才能声明对检测和/或校准和(或)校准监督是有效的。

监督过程中发现的问题应进行记录,并采取必要的纠正或纠正措施。

实验室定期通过统计和分析,对监督的有效性进行评价,以改进监督的不足之处。

⒓实验室的质量监督的方法:

质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制;

验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

认定可包括下述活动:

-----变换方法进行计算;

-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;

-----进行试验(按标准要求不折不扣地做)和演示(主要过程的演练);

-----文件发布前(如新项目开展前)的评审。

实验室的质量的监督可以采用上述四种方法,但都应侧重于现场监督的方法,例如:1)实验室的监督包括对检测和/或校准原始记录或结果报告的常规核查,以确保符合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾客达成的合同义务;

2)实验室实施的监督,应包括现场目击检测和/或校准和(或)校准。现场目击检测和/或校准应由具有相应技术能力并独立于目击检测和/或校准的人员客观地进行。

3)观察仪器设备操作;

4)观察环境条件设施是否调整到规定要求;

5)观察是否按作业指导书操作;

6)观察样品制备(试剂和消耗性材料的配置)的符合性;

7)观察数据处理及判定;

8)观察抽样方法及其操作的符合性;

9)观察上岗人员的资格确认和资格的保持;

10)观察样品标识。

实验室除了对检测和/或校准人员进行监督外,对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督,但重点应关注检测和(或)校准人员。

⒔实验室监督的种类:

监督分为:

常规监督

特殊监督,

静态监督

动态监督等。

⑴常规监督如:

①新人员(在培人员5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等 5.2.3)

②新项目(新扩项的项目)

③新设备(新进设备初期使用阶段)

④新标准(包括标准变更后)

⑤安全防护(包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置)

⑥人员隔离要求等;

⑵特殊监督如:

①客户有特殊要求时、

②首次分包时、

③现场检测和/或校准(包括流动检测和/或校准)时、

④比对试验时、

⑤临界状态时、

⑥质量仲裁或质量鉴定时、

⑦客户投诉〈抱怨〉时、

⑧偏离时(顾客要求或实验室需要时)等。

⑶静态监督:

指预先告知的监督,一般属于特殊监督的项目。

动态监督:

预先不通知,监督人员根据具体情况安排的监督,一般属于常规监督项目,当然特殊监督项目也可用这种方法,这种监督是更有效的监督,实验室可以多使用。

监督包括检测和/或校准和(或)校准全过程(从抽样或送样到数据和结果出具的全过程)的各个环节。

抽样或送样---样品接收---样品标识---样品制备---试剂或消耗性材料制备---检测和/或校准和(或)校准---原始记录---记录核查---数据和结果报告。

实验室的质量监督应该是实验室对人员的监督和测量,是一项有计划的活动。事前应进行策划,形成文件---即质量监督年度计划,并按计划执行,执行后要记录。

实验室应建立质量监督网络,应由“由熟悉各项检测和/或校准和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”组成。

⒕内部质量体系审核与质量监督的区别和关系:

内部质量体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性和有效性,也就是针对实验室(组织)实现产品(数据和结果)并使其满足要求的本领的符合性和有效性。

而质量监督是针对实验室人员的能力,人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品并满足要求的本领有没有,能否持续保持。

内部质量体系审核包含对质量监督的审核,质量监督的结果又可作为内部质量体系审核的输入,内部质量体系审核也可作为质量监督的输入,它们的关系是互为输入的关系。

1)目的不同:内部质量体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性和有效性,也就是针对实验室(组织)实现产品(数据和结果)并使其满足要求的本领的符合性和有

效性。而质量监督是针对实验室人员的能力,人员经证实的应用知识和技能的本

领以及实现产品并满足要求的本领。有没有,能否持续保持。

2)执行者不同:内部质量体系审核由经过专门培训考核合格的内部审核员来进行。而质量监督由符合条件的专业技术人员来进行。

3)对象不同:内部质量体系审核是针对组织的能力,质量监督是针对具体人的能力。

4)时机不同:内部质量体系审核按一定的时间间隔进行,譬如:一年一度或更多;质量监督是连续的。

5)相同点:都是有计划的活动,都应由专人负责,都应有记录,都应进行评价,都应对不符合项采取纠正措施,制定预防措施,都应进行汇总分析,都应作为管理评审的输

入。

15、质量管理部门和监督人员的工作有何不同?

在检测和/或校准实验室中,质量主管、质量管理部门和专业科室的监督人员对实验室的检测和/或校准工作共同实施质量活动的过程控制。

但质量管理部门与监督人员的工作内容、范围和对象有所不同,这一差异体现在具体工作中。

以检测和/或校准方法为例,负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后,将其以受控文件形式发至专业科室。

在具体的检测和/或校准工作中,何种物品适用该规范,具体的操作方法、操作步骤以及检测和/或校准数据的处理和检测和/或校准结果是否符合要求,则由监督人员进行监督。

⒗日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别

对原始记录和结果报告日常的核查是由核查人员进行,这是实验室的“测”,是对实验室半成品(原始记录)和产品(数据和结果)的监视和测量,它是针对每一份原始记录和每一份结果报告的,是百分之百的核查,对象是实验室半成品(原始记录)和产品(数据和结果),这是实验室的日常工作。

质量监督是由监督人员根据预定的计划实施的对人员能力的监督,质量监督是持续的或一定频次的抽样检查,监督的对象是实验室的人员。

17.质量监督与不符合检测和(或)校准工作的控制的关系:

质量监督发现的不符合应实施不符合检测和(或)校准工作的控制;应立即采取纠正,对不符合的严重性进行评价,分析原因,采取纠正措施。

但是,实验室不仅要关心规定要求,同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品质量已从满足规定要求,发展到让顾客满意,到超越顾客的期望新阶段。

因此,实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”,不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。外界的环境在不断变化,技术在不断发展,顾客需求在不断提升,实验室要在竞争中立于不败之地必不断改进。所以质量监督又区别于不符合检测和(或)校准工作的控制,侧重于预防为主。

⒙实验室质量监督应注意的问题:

认可准则 4.1.5 g)条对监督人员的要求主要是专业技术方面的。例如,《实验室认可准则在无损检测和/或校准实验室的应用说明》指出,“无损检测和/或校准领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督人员,该人员应有能力、有时间和有权力对检测和/或校准工作提供足够的技术指导和对检测和/或校准结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化,应通知认可委员会重新进行评审,在重新评审之前和缺少技术监督人员的情况下,实验室不得出具带有认可标识的检测和/或校准报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测和/或校准时,检测和/或校准人员应按技术监督人员批准的检测和/或校准工艺进行工作,检测和/或校准报告须由技术监督人员审核并签字”。

监督人员通常是兼职的,当专业科室主任的技术能力满足要求时,也可以同时担任监督人员;如果专业科室主任无力承担(例如出于工作量、需要更多专业技术等原因),也可由熟悉本专业的技术骨干(例如从事本专业检测和/或校准工作的高工)担当。

值得注意的是,有的专业科室主任被授权担任监督人员,但由于他们承担的工作量较为繁重,监督工作会受到冲击,流于形式,不能起到应有的效果;有的实验室授权其他一些人员为监督人员,但由于他们的技术能力不能满足要求,同时缺乏足够的组织资源,无力对不符合的工作实施监控,这些都会对监督的有效性造成影响。

实验室质量监督记录文本填写模板

附表2: 日常监督记录表(一) 监督检查日期监督员 监督内容人员及操作 对检测人员检测工作的监督记录 1、检测的项目是, 检测的参数是; 2、检测所依据的标准代号是; 监3、起止时间:2018年月日时分――2018年月日时分; 4、监督采用的方法:人员比对□设备比对□ 督 留样再测□常规试验□; 记 5、方法考核:已掌握□未掌握□差错点□;录 6、提问操作规程:提问条,答对条; 7、查记录/报告:查份,不合格份; 8、实际操作:熟练□不熟练□差错点□; 9、其他: 论结合格□不合格□ 不符合说明 监督情况属实□监督情况不属实□ 确认意见 被监督部门负责人: 日期:2018年月日

日常监督记录表(二) 监督检查日期监督员 监督内容设施及环境条件 对室设施和环境条件的监督记录: 1、本室的环境条件是:温度,湿度,其他; 2、是否配备相应的控制设施:是□否□; 3、是否按规定及时记录监控记录:是□否□; 4、当环境条件危及到检测结果时,检测人员是否停止工作,报告不符合, 对已检测的数据标明无效,并采取措施保证检测结果的有效性,待环境条 件恢复正常后再继续进行工作:是□否□;监 5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离,同时应采取相应措施防止相互干 督 扰或交叉污染:是□否□; 记 6、对无菌区域,是否明确标识,并能有效地控制、监测和记录:是□否 录 □; 7、对影响检测质量的区域的进入和使用,是否加以了控制:是□否□; 8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离,并加贴“实验受控区”或等同 标识,无关人员未经批准不随意进入实验区域:是□否□; 9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统:是□否□; 10、其他: 论结合格□不合格□ 不符合说明 监督情况属实□监督情况不属实□ 确认意见 被监督部门负责人: 日期:2018年月日

实验室质量管理

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人,质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录,科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成,监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”,并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制,以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后,要及时分发样本至相应专业组,相应专业组及时对样本进行处理,并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求,选用合适的质控物,与常规样本在相同条件下进行测定,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因,总结经验,编写室内质控小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价,按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程,包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制,以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况,选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划,确定本科参加质评的项目,制定质评计划,并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测,填写报告并签名。然后,交技术负责人审核,经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因,总结经验,编写室间质评小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价:对省级临床检验中心未组织室间质评的项目,应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序,以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备,或在不同地点,或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

检验科质量管理及监督记录文本

检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度

实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作,建立科室质量管理小组及制度,体现全面质量管理与持续改进,应有适宜的实验室信息系统(LIS)进行检验数据管理,存在问题有分析、处理程序及改进措施,有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议,内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划,全员参与质量与安全管理的全过程,员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划,做到知识不断更新,对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程,有代表科室特色及水平的技术项目,有本科工作统计数据资料,有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目,开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序,工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册,定期更新,对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制,并签订有保障合同或协议及委托合同或协议,有检查服务项目清单,能够提供24h急诊服务,能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求,有医院感染控制制度,有废弃物处理程序,并落实到位,做到“一人、一针、一管、一片”,实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求,具有生物危害标志,使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序,参与省市临床检验中心组织的室间质评,有记录,有EQA回报不及格结果的处理程序,有工作记录,检测

实验室质量记录汇总

第B\0版 SDXJ-ZJ-0 质量记录汇总 编号: SDXJ-ZJ-2016 编写人: 审核人: 批准人: 哈尔滨汽车交易市场机动车检测有限公司2016年06月15日发布 2016年06月28日实施质量记录目录 SDXJ/ZJ-1 会议记录 SDXJ/ZJ-2违规行为登记表 SDXJ/ZJ-3能力确认记录 SDXJ/ZJ-4培训计划表 SDXJ/ZJ-5培训记录及效果评估表 SDXJ/ZJ-6专业技术人员档案 SDXJ/ZJ-7人员监督计划 SDXJ/ZJ-8人员监督记录 SDXJ/ZJ-9环境条件记录 SDXJ/ZJ-10安全检查记录表 SDXJ/ZJ-11有毒有害物品处理登记表 SDXJ/ZJ-12化学试剂库存台帐 SDXJ/ZJ-13仪器设备\计量器具一览表 SDXJ/ZJ-14检定/校准结果证实记录 SDXJ/ZJ-15设备检验记录 SDXJ/ZJ-16设备维修保养运行履历本

SDXJ/ZJ-17设备履历档案 SDXJ/ZJ-18检定(校准)计划表 SDXJ/ZJ-19期间核查计划 SDXJ/ZJ-20期间核查记录 SDXJ/ZJ-21标准物质台帐 SDXJ/ZJ-22标准物质使用记录 SDXJ/ZJ-23化学溶液配制记录表 SDXJ/ZJ-24文件管理台帐 SDXJ/ZJ-25文件审核计划 SDXJ/ZJ-26文件审核记录 SDXJ/ZJ-27资料销毁审批表 SDXJ/ZJ-28技术标准或规范查新记录 SDXJ/ZJ-29数据处理软件评价记录 SDXJ/ZJ-30检测合同(协议)书 SDXJ/ZJ-31合同评审记录 SDXJ/ZJ-32新项目立项审批表 SDXJ/ZJ-33分包方评审表 SDXJ/ZJ-34合格服务方/供应商名录 SDXJ/ZJ-35合格服务方/供应商评价报告SDXJ/ZJ-36供应品到货验收单 SDXJ/ZJ-37供应品使用台帐 SDXJ/ZJ-38客户反馈信息/投诉处理及登记表SDXJ/ZJ-39客户满意度调查表 SDXJ/ZJ-40纠正(预防)措施及验证记录SDXJ/ZJ-41查(借)阅资料档案审批表SDXJ/ZJ-42年度审核计划 SDXJ/ZJ-43审核检查表 SDXJ/ZJ-44不符合项记录表 SDXJ/ZJ-45内部审核报告 SDXJ/ZJ-46年度管理评审计划 SDXJ/ZJ-47年度管理评审报告 SDXJ/ZJ-48标准方法证实记录

实验室质量监督员的职责和任务

实验室质量监督员的职责和任务 实验室质量监督员的职责和任务 一、质量监督 质量监督的定义是,为了确保满足规定的要求,对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。质量监督不是一种个人行为,它是在一个单位最高管理者的授权下开展的,是代表最高管理者实施质量监督的,是检测全过程有效运行的保证。 二、担任质量监督员的条件 1.熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序。 2.了解检测工作的业务。 3.知道如何评价检测结果。 三、对质量监督员的要求 1.质量监督既是一项技术工作,又是一项质量管理工作。因此,对质量监督员来说,首先要熟悉有关法规,要了解技术,尤其要了解监督职责范围内的技术,要熟悉检测的技术依据及作业指导书,还要熟悉检测结果的不确定度分析;其次,要了解质量管理,要熟悉检测的全过程(包括检测前的准备、检测的实施及检测后的复查)和各阶段的具体质量要求,要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求,并一丝不苟地执行。 2.质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品——检测报告的质量进行监督,这是一项工作量大、责任大的工作。 四、质量监督员的工作范畴 1.对完成检测所使用的资源进行监督 资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。 (1)人力资源主要是指在检测一线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法,并形成了及时、准确、清晰、完整的记录。 (2)方法资源主要是指检测的技术依据,即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控,当技术依据的版本发生变化时,质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验;进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。

实验室质量管理手册(doc 75页)

实验室质量管理手册(doc 75页)

工地试验室 质量管理手册 湖北宜巴高速公路土建第31合同段项目经理部 2009年8月23日

目录 第一部分总则 第一章试验室基本情况 (4) 第二章试验室基本任务 (5) 第三章试验室质量管理目标和方针 (5) 第四章实现质量管理目标和方针的措施 (5) 第1条组织机构及人员技术要求 (6) 第2条取样与试验 (6) 第3条施工控制 (6) 第4条试验资料、报表与总结 (7) 第二部分质量保证体系 第五章质量保证体系图 (8) 第六章试验室质量保证机构图 (8) 第七章检测工作程序流程图 (9) 第八章原材料检测程序流程图 (9) 第九章砼检测程序流程图 (10) 第十章钢筋焊接程序程序图 (10) 第十一章路基检测程序流程图 (11)

第三部分部门及人员职责 第十二章试验室工作职责 (11) 第十三章项目部试验室职责 (12) 第十四章试验室主任职责 (12) 第十五章质量负责人职责 (13) 第十六章试验检测工程师职责 (13) 第十七章试验检测员职责 (14) 第十八章资料管理员职责 (14) 第十九章试验室工作管理制度 (15) 第二十章操作间管理制度 (15) 第四部分管理制度 第二十一章事故分析报告制度 (19) 第二十二章试验检测技术资料管理办法 (20) 第二十三章样品保管制度 (20) 第二十四章安全管理制度 (21) 第五部分仪器设备管理 第二十五章试验检测仪器设备管理办法 (21) 第二十六章常规试验仪器操作规程………………………………(22-36) 第二十七章试验仪器标定证书……………………………………(38-76)第六部分试验检测机构工作业绩

如何做好实验室的质量监督工作

如何做好实验室的质量监督工作 0 引言 质量监督的定义是,为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求, 对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面,它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为,它是在一个单位最高管理者的授权下开展的,是代表最高管理者实施质量监督的,是检测全过程有效运行的保证。 在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中,对实验室的质量监督都有条款要求。其中,CNAS-CL01《实验室认可准则》4.1.5 g) “由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督” ;第5.2.1条规定“当使用在培员工时,应对其安排适当的监督”;第5.2.3条规定“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。《实验室资质认定准则》4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督” 。 1 实验室质量监督员的设置 对于综合性实验室而言,质量监督工作一般以质量监督网的形式展开,质量监督网由质量负责人、质量管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员设置主要考虑以下几个方面: 1)监督员的数量:实验室设置质量监督员的数量,应以能够覆盖实验室所开展的检测项目为准,根据检测工作涉及的专业技术领域,只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员,质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的5%~10%。 2)监督员的专业技术水平:质量监督是一项技术性工作,质量监督员应由检测领域中业务能力强、工作经验丰富,熟悉各种检测方法,并能够在检测工作中对不规范及不正确的方法进行识别的人员组成。其作用是对检测工作人员的检测过程关键环节进行监督,确保工作质量。就专业知识而言,要求其高于一般检测、核查人员。

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人,质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录,科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成,监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”,并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制,以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后,要及时分发样本至相应专业组,相应专业组及时对样本进行处理,并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求,选用合适的质控物,与常规样本在相同条件下进行测定,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因,总结经验,编写室内质控小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价,按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程,包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制,以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况,选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划,确定本科参加质评的项目,制定质评计划,并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测,填写报告并签名。然后,交技术负责人审核,经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因,总结经验,编写室间质评小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。

实验室质量监督

如何开展质量监督 以CMA为例来解析质量监督,CNAS可以参照同样的方法来做(差别不是很大) 1、CMA准则对质量监督的规定 《检验检测机构资质认定评审准则》(2016)有三处: ①4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。 ②4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,并包含授权和能力确认的日期。 ③4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序……f) 管理和监督人员的报告; 2、准则中对监督的要求是什么? ①实验室需要设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。 ②监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果。 ③实验室要按计划对检验检测人员进行监督。 ④实验室可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求。 ⑤监督记录应存入被监督人员的技术档案。 ⑥监督报告应输入管理评审。 3、监督计划应该怎么做?监督计划包括下面内容: ①监督的内容 ②监督频次和时间,什么时候做监督,多长时间做一次; ③被监督的对象,实验室一定要明确监督的对象是人,特别是在陪人员; ④监督记录,监督一定要做好记录,监督记录需要放入被监督人档案; ⑤监督评价的要求,监督合格的标准是什么,不合格需要采取纠正措施。 4、监督的主要内容是什么?监督的主要内容至少包括: ①被监督对象对设备操作能力 ②被监督对象对样品制备能力 ③被监督对象对方法选择能力 ④被监督对象对环境监控能力 ⑤被监督对象对检验检测操作能力 ⑥被监督对象出具的检验检测结果报告的正确性、可靠性。 5、监督的方式是什么?监督的方式有以下方式: ①核查原始记录 ②核查报告 ③现场观察 ④面谈 ⑤内部质量控制 ⑥外部质量评估 ⑦培训效果评价

实验室质量管理系统

实验室质量管理系统

目次 1产品概述 (1) 1.1产品简介 (1) 1.2产品特点 (1) 1.3体系结构 (2) 1.4运行环境 (2) 2产品功能描述 (3) 2.1文件控制 (3) 2.1.1申请文件受控 (3) 2.1.2文件审核 (4) 2.1.3文件管理 (4) 2.1.4文件查询 (5) 2.1.5纸质文件发放 (6) 2.1.6纸质文件回收 (6) 2.2不符合工作控制 (6) 2.2.1发起不符合工作 (7) 2.2.2不符合工作处理 (8) 2.2.3发起纠正措施 (11) 2.2.4纠正措施处理 (11) 2.3质量控制 (14) 2.3.1内部质控计划 (14) 2.3.2外部质控计划 (16) 2.3.3期间核查计划 (18) 2.4项目申报 (19) 2.4.1检测项目申报 (19) 2.4.2校准项目申报 (20) 2.5认证认可 (21) 2.5.1认证认可计划 (21) 2.5.2填报项目 (22) 2.5.3评审前准备 (22) 2.5.4现场评审 (24) 2.6改进措施 (27) 2.6.1发起改进措施 (27) 2.6.2改进措施处理 (28) 2.6.3改进措施监控 (29)

2.7预防措施 (30) 2.7.1发起预防措施 (30) 2.7.2预防措施处理 (30) 2.7.3预防措施监控 (30) 2.8质量监督 (30) 2.9质量事故 (30) 2.10内部评审 (30) 2.11系统管理 (30) 2.11.1人事数据管理 (31) 2.11.2组织结构管理 (31) 2.11.3上岗证管理 (32) 2.11.4电子签名 (32) 3技术优势 (32) 3.1先进的系统架构 (32) 3.2系统的开放性支持 (32) 3.3多数据库支持 (33) 3.4安全保障机制 (33)

实验室质量管理办法

编号:QZST-1实验室质量治理手册 编制: 张国英日期: 2012年3月15日 审核: 赵智利日期: 2012年3月15日 批准: 日期: 2012年3月16日 受控状态:

涉县清漳水泥制造有限公司商砼站 实施日期: 2012年3月 目录 1、版序操纵 2、文件更改记录 3、质量手册公布实施令 4、质量政策 5、《质量治理手册》的实施 6、机构差不多情况 7、检测仪器设备的质量操纵 8、检测工作质量操纵 9、各项治理制度 10、技术岗位责任制 11、操作规程 12、其他制度

第一章质量政策 1.1质量方针 1.1.1清漳混凝土有限公司实验室推行全面质量治理方针,对阻碍实验室检验质量的诸因素进行有效的操纵,确保工作的质量,为社会提供优质的商品混凝土。 1.1.2以科学为依据,提供切实可行混凝土配合比。严肃检验纪律,严格执行国家规范,为公司提供科学的、准确的检测数据,为公司的产品质量把关。 1.2质量操纵措施 1.2.1严格执行建筑材料产品技术标准,即国家标准、专业标准、地点标准、企业标准。 1.2.2用于检验的全部计量器具,按规定进行周期检定,并检定合格,能溯源到国家标准。

1.2.3对各项检验均按产品技术标准执行,没有检测标准的要编制完整的检测工作实施细则。 1.2.4对检测过程中阻碍检测质量的各种因素,制定相应的切实可行的操纵方法,以确保检测工作的质量。 1.2.5当公司或混凝土用户对检测结果有异议时有一套完整的处理方法。 1.3关于保证实验室检测质量的整体声明: 清漳混凝土有限公司实验室成立于二0一二年,该实验室在经省建委备案,经市工程质量监督站审核。对社会提供数据有效,为了保证商品混凝土的质量,特此声明如下: 1、实验室具有独立开展业务的权力,所制定的规章制度有 效,单位各级领导要积极支持实验室的工作,检测工作 不受任何行政压力和干预。 2、除实验室人员外,其他人员不得介入检测工作。 3、依照检测的记录,实验室人员有权提出更换原材料及其 他材料。由于原材料造成的产品质量不合格,实验室人 员有权拒绝发出合格报告。 4、实验室人员有权向上级反映有关质量问题。上述规定请 有关单位给予监督。

实验室质量管理体系

浅谈实验室质量管理体系 摘要:实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的,即文件化的质量体系和运作中的质量体系,前者即通常所说的质量管理体系文件,后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。本文首先分析了质量体系对实验室的重要意义,而后阐述了怎样贯彻质量体系的若干措施、确保管理目标的实现,以供参考。关键词:实验室质量管理体系 近年来,我国越来越多的实验室正在按cnal / ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系,并把获得中国实验室国家认可委员会(以下简称 cnal )认可作为实验室的重要工作目标。 1.建立质量管理体系的意义 1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件 认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法,在市场经济中,检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织 一方面,随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检

测技术提出了更高的要求,如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容;另一方面,关于产品质量的诉讼逐步增多,检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据,因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性,就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。 1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径 实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进 行评价和正式承认的制度。检测实验室获得认可后,可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”,该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力;同时获得了与cnal 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认:有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作,从而得到更广泛的承认。检测实验室获得认可后,可有效提高实验室知名度。 2.质量管理体系的具体内容 2.1加强技术人员的培训 人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。检测技术水平和管理水平高低,取决于技术人员的素质和水平的高低。因此配备足够的人员,不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力,是保证产品检测数据质量最重要的因素。做好这方面工作的主要内容是对技术

浅谈实验室质量管理

浅谈实验室质量管理 发表时间:2012-07-19T16:55:14.120Z 来源:《中外健康文摘》2012年第10期供稿作者:张军刘玉强[导读] 加强检验科仪器设备管理,建立检验科仪器设备管理制度,建立仪器设备专用管理台帐,仪器设备的状态至关重要。 张军刘玉强(开封市中心血站河南开封 475000) 【中图分类号】R197.3【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2012)10-0409-02 【关键词】质量管理 临床输血是正常治疗的重要手段之一,和临床许多治疗措施一样,输血除能治疗病人外,也可能引起一些不良反应和并发症,特别是输血传播疾病的危险。检验科主要负责血液安全性检测工作,其中HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体等标志物的检测,一旦检测错误,将严重影响患者输血安全。[1]在新闻媒体中,常可见到一些有关医患纠纷的报道,其中输血后丙肝病毒、艾滋病毒感染时常可见,检验科的质量控制是非常重要的。 1、建立健全质量管理体系,按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站管理办法》建立血站实验室质量管理体系对检验科进行统一管理,使各项管理制度不断完善,实现文件化管理。成立质量管理内部审核小组,定期对实验室质量管理体系运行情况进行监督审核;邀请省内血液管理专家进行监督检查;以确保实验室质量管理体系在检验科不断完善、有效运行。 2、检验科先后引进由意大利生产的BRIO全自动酶免分析系统2套、瑞士生产的Microlab STAR、Microlab F.A.M.E全自动酶免分析系统1套,已实现酶免检测自动化,避免手工操作误差,提高检测准确性、精密度。 3、建立微机网络管理系统,对检验科的日常工作进行网络化管理。实验室引进Liswell实验室管理软件,对实验室检测结果进行综合分析。将检测综合结果传输到血站穿越信息管理系统。减少人为差错,提高工作效率。多种原始记录均由微机打印,同时用光盘将数据进行保存,保证原始检测记录的可追溯性。 4、加强人员培训,目前检验科已实现检测自动化,自动化操作人员应具备过硬的专业知识和操作技能,对计算机、机械、电子、光电技术有较深了解。能够熟读仪器说明书,熟练掌握并灵活运用仪器和操作软件,精心维护自动化仪器。仪器使用过程中,能随时观察仪器运行状况,密切注意电脑提示,出现故障及时处理。针对每一种仪器编写详细的操作规程,日常工作中经常遇到的仪器故障及采取的处理措施应写入操作规程,以减少操作过程中仪器故障发生率。每年制定工作人员培训计划,使每位工作人员都受到充分培训,满足岗位需求。 5、加强实验原材料的管理控制,对实验用所有原材料都实施质量控制,如ELISA的检测试剂,定期对每种检测试剂质量进行评估。确保检验过程中所使用的试剂灵敏度、精密性符合国家标准要求。 6、加强检测过程中质量控制,建立健全血液检测前、中、后各个过程质量控制程序,确保整个检测过程得到质量控制。针对每一个检测项目制定详细的检测方案,特别需要注意每个操作过程的关键点,主要影响因素。以HBsAg检测为例来探讨关键控制点如下: (1)检测前对标本的采集要求:采取先进的采血设备、一次采集一位献血者、一次采集两位血型不相同的献血者;避免潜在的标本采集错误发生。 (2)标本离心处理:采血试管采用分离胶试管、EDTA抗凝试管,3500转/分离心15分钟;避免因离心不充分对ELISA检测结果产生影响。 (3)实验室温度湿度控制要求:温度18-25,湿度30%-70%。 (4)试剂使用前室温平衡时间要求:室温平衡30分钟,保证检测准确性。 (5)各种试剂添加过程以及试剂位置摆放:STAR加样仪各种试剂位置固定并做明确标识,FAME后处理系统试剂瓶采用条码号与对应试剂进行关联,对每种试剂进行标识。对操作人员进行岗前培训,熟练掌握每种试剂的标识及相应位置。 (6)酶标结果审核:审核酶标读板结果与微孔板显色一致性,避免加样过程产生气泡和板底异物对酶标读板结果的影响;审核试验结果有效性判断,每批检测包括阴性对照、阳性对照、临界值对照,各对照品检测结果必须满足试剂要求,室内质控通过绘制室内质控图控制其有效性。 (7)设置试验结果灰区:HBsAg检测结果S/CO值在1±0.4区间内为灰区,灰区结果按阳性处理;减少试剂因运输、储存、检测过程等因素影响造成漏检。 (8)实验室LIS系统:采用先进的实验室信息管理软件对检测结果进行综合分析,发布正确的检测报告;向血站信息管理系统自动传输检测结论。减少人为差错,提高工作效率。 (9)参加室间质评:通过与其它实验室进行结果比对,及时发现本实验室存在的问题,认真整改,必要时调整实验室检测方法,改进检测流程,不断提高本实验室检测的准确度。 7、加强检验科仪器设备管理,建立检验科仪器设备管理制度,建立仪器设备专用管理台帐,仪器设备的状态至关重要。设立专职设备管理员对仪器设备进行精心维护,做好仪器设备季、月、周、日维护,定期对设备进行校验(一般一年一次),做好仪器设备内外清洁维护,使仪器设备始终处于良好的工作状态,为检测结果准确可靠提供重要的保证。 总之,保证检测结果准确性是检验科工作追求的目标,保证临床输血安全是检验科工作的宗旨,全面确保检测结果安全可靠。参考文献 [1] 李金明主编.临床酶免疫测定技术[M].北京:人民军医出版社,2006

实验室质量监督记录表

-- --- 实验室质量监督记录表 DECDC/BGGL-012 被监督人 监督项目 样品编号 监督日期 监督员 要素 检查内容 检查结果 纠正措施 人员 人员是否持证上岗,工作服是否穿戴齐整 采样点位的布设是否合理 样品 现场水样采集及采样记录的填写是否符合技术规 范要求 运输是否符合要 采集 水样的保存方法和条件是否正确, 求,样品的交接是否符合规范, 是否填写分析样品 流转登记单 使用的仪器设备检定是否在有效期内、 仪器设备是 否校准或按计划进行期间核查 仪器 仪器的精度、 量程是否符合方法的要求, 仪器设备 设备 操作是否符合规范 及 仪器设备是否贴有设备状态的标识 标准 仪器的存放和使用环境是否符合要求 物质 在使用前后是否对仪器进行了检查, 并按规定要求 填写了仪器设备使用记录,维修保养是否有记录 是否执行标准物质发放、领用登记制度 方法 依据、方法是否适用、是否受控和现行有效 实验室是否干净、 整洁,室内是否有与实验无关的 物品 实验室环境是否满足方法、 仪器和人员安全健康的 工作 要求 标签是否符合要求 环境 查配制的试剂是否在有效期内, 是否按规定及时对环境条件进行了监控记录 所有玻璃器皿是否干净,精度是否符合方法要求 样品是否在有效期内, 样品取样是否规范, 样品在 分析过程标识是否清楚 试剂配置是否符合要求, 对检测结果有影响的试剂 分析 和辅助物资是否符合相应要求 (如实验室用水、 化 操作 学试剂等) 分析操作是否熟练, 样品的分析操作过程是否符合 标准要求,工作曲线是否在有效期内 废液处理是否规范 记录 环境记录、 采样记录、 仪器使用记录等是否填写正 确,分析记录和数据处理是否正确, 审核是否符合 要求 平行样合格率是 质控 每批样是否有空白样品和平行样, 措施 否符合要求,样品的质控措施是否达到要求 确认 被监督人: 监督人 : 质量负责人: 意见 日 期: 日 期: 日 期:

实验室质量控制方案

实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理,包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施; 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控(含分析人员自控、他控)、外控进行控制,从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训,并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划,对属于国家强制检定的仪器设备,应依法送检,并在合格期内使用;非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查,未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划,并按计划执行,保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划,定期开展质量监督检查:一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动;二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量;三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时,应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下,若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%,原标准曲线可继续使用;若分析方法中对标准曲线核查有明确要求,则按方法要求执行。发现标准曲线失控,应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动,每年应至少参加一次。

质量监督记录表-IT

每月质量监督记录表 表单编号:部门:信息管理组日期:关键控制点监督项目/ 内容: 检查记录情况说明 1、部门或科室文件(含集团文件),其控制、回顾及修订等 1. □是□否 管理是否符合文控程序的要求?(以纸质版文件为准时,同 2. □是□否 时存在电子文件应符合正确备份存档的要求——有效防止恶 意访问和更改) 2、本部门或科室适用的外来文件(法律法规、行业标准、地 3. □是□否 方条例、国际通用准则等公司以外的文件),其控制管理是否 符合文控程序的要求? 4. □是□否 3、本部门或科室编写的文件是否发放至所有相关人员? 文件控制4、本部门或科室人员是否阅读并签署了所有相关的文件(包 括适用的集团、外来文件)? 5、是否维持了一份本本部门或科室的文件控制清单,应包括 部门适用的所有(跨部门、本部门、安全、外来等)文件? 6、工作现场文件是否均为现行有效版本,无效或作废文件是 否撤离工作现场? 7、文件格式是否满足文控程序的要求?(具体格式要求参见 该子公司文控程序) 8、本部门或科室编写的文件,其附属记录表格(包括正在使 用的记录)是否与文件内容或要求一一对应? 1. □是□否1、记录的格式是否正确:信息完整、唯一识别、字迹清晰、修改符合要求、记录人签名和日期等?(记录不得用铅笔, 修改应使用划改并签名) 2. □是□否2、若有电子记录,其访问、保护、修改和维护是否符合相应 记录控制记录控制程序的要求?(电子记录包括了仪器中的原始数据) 3、记录的贮存环境(如温度、湿度、防盗、防尘、防蛀等) 是否符合相关要求? 4、是否按照相关要求对记录进行定期归档存放,以易于存取 和检索;超过保存期的记录是否按要求销毁? 1、是否应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮 1. □是□否 存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护,以保证正常 2. □是□否 运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整 3. □是□否 性,并记录; 4. □是□否 2、计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维 护? 5. □是□否 环境条件3、计算机设备的放置,是否符合消防、以及厂商的规定(如通风、静电、温度、湿度等)? 4、是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护?(如标记线路、使用线槽或嵌入墙体等) 5、是否为LIS 服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电

实验室质量控制

实验室质量控制 实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。 实验室质量控制的方式有几种?实验室分析质量控制的目的是什么? 可以选用的质量控制方法通常有以下几种: a)使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制; b)参加实验室间比对实验或能力验证计划; c)使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测; d)对存留物品进行再检测; e)分析一个物品不同特性结果的相关性; f)其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的:监控检测、校准的有效性,保证检测结果可靠。 实验室质量管理制度大全 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人,质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录,科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成,监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”,并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制,以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序;(三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。

实验室质量控制一般方式及实施

实验室质量控制一般方式及实施 本文和大家一起探讨的典型的质量控制方式、不是讨论所有的质量控制,为大家提供一个思路和流程。 一、质量控制方式及计划制定、实施 1、主要质量控制方式 1)实验室之间的比对、能力验证、测量审核。 2)内部质量控制: a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。 b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。 c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。 d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。 e)用标液对仪器测试过程中进行质控。 2、质量控制计划制定和实施 1)实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划,以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准 确性和可靠性,质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室内部比对(如:人员比对、方法比对、留样再测),计划中还应包括判定准则和出现可疑情况时应采取的措施,且覆盖申请认可或已获得 认可的所有检测技术和方法。 2)技术负责人指定资深人员负责编写质量控 制计划,技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。 3)技术负责人对质控资料进行统计、分析,组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4)质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验,督促实施内部质量控制要求,审核比对和能力验证试验的结果。 5)检测人员:完成质控活动中应承担的检测工作,认真填写检测原始记录。 二、质量控制方式及实施程序 1、实验室间的比对、能力验证、测量审核 A)实验室认可机构组织的能力验证活动,或下达的各检测实验室间比对检测任务。对此类任务应积极参加。

B)实验室间比对的执行 实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验,由技术负责人根据本实验室的能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对,尽可能选择相同的检测方法进行。 C)项目的选择 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目,一般情况下必须参加。 实验室自行组织的比对和能力验证试验,项目由资深工程师制定并报技术主管审批,主要包括以下几方面内容: —客户投诉项目; —新开展的检测项目; —无法溯源的仪器设备检测的项目; —使用非标准检测方法的项目; —其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。 D)试验的组织 明确比对和能力验证试验的任务后,联系参与比对和能力验证试验的外部实验室,安排比对和能力验证试验的时间,以及核算所需实验经费。 比对和能力验证试验实施计划内容主要包括: —比对和能力验证试验的项目选择:一般优先选择通过计量认证或实验室认可的实验室参与实验室间比对和能力验证; —比对和能力验证试验的时间安排; 2、实验室间的比对、能力验证、测量审核实施程序 1)在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中,技术部领取样品后,将其分发给各检测人员检测。 2)实验室自行组织的比对试验中,由工程师根据计划要求准备数份同样的样品,一份作为检测任务下达给本实验室分析,其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检测。

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